Klion-D 100 mg/100 mg vaginālās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas un mitruma.
Metronidazolum Miconazoli nitras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0428-01
96-0428
Gedeon Richter Plc., Hungary
Recepšu zāles
100 mg/100 mg
Vaginālā tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Klion-D 100mg/100mg vaginālās tabletes
Metronidazolum/Miconazoli nitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Klion–D 100mg/100mg vaginālās tabletes (turpmāk Klion–D) un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Klion–D lietošanas
3. Kā lietot Klion–D
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Klion–D
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Klion-D un kādam nolūkam tās lieto
Klion-D ir iedarbīgs pret protozoju (vienšūnas organismi) un/vai sēnīšu izraisītām maksts infekcijām. Tas satur divas aktīvās vielas. Metronidazols ir efektīvs pret trihomoniāzi, mikonazola nitrāts ir iedarbīgs pret maksts sēnīšu infekcijām.
Kas Jums jāzina pirms Klion-D lietošanas
Nelietojiet Klion-D šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret metronidazolu vai mikonazola nitrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
pirmajā grūtniecības trimestrī.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Klion-D lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Klion-D terapijas laikā un vismaz vienu dienu pēc tam, alkoholisku dzērienu lietošana ir aizliegta.
Ārstēšanas laikā jāizvairās no seksuālām aktivitātēm.
Ja rodas maksts gļotādas jutība vai kairinājums, terapija jāpārtrauc.
Ja pēc 10 dienu terapijas pabeigšanas, simptomi saglabājas, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas varēs ieteikt Jums citu terapiju vai atkārtot ārstēšanas kursu ar Klion-D.
Pacientiem ar Kokeina sindromu, kuri lietoja metronidazolu saturošas zāles, ir ziņots par smagas aknu toksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu. Ja Jums ir Kokeina sindroms, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību, kamēr saņemat metronidazola terapiju un vēlāk. Nekavējoties informējiet savu ārstu un pārtrauciet lietot metronidazolu, ja Jums ir:
sāpes vēderā, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns, gaišas krāsas fēces vai nieze.
Klion-D aktīvā viela var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus. Ja Jūs dodaties veikt laboratorisku izmeklēšanu, pastāstiet medmāsai, ka lietojat Klion-D.
Sakarā ar iespējamām izmaiņām asinsrades orgānos ārsts var pārbaudīt Jums asinsainu.
Bērni un pusaudži
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim vēl nav pierādīta.
Citas zāles un Klion-D
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Klion-D 100 mg vaginālās tabletes tiek lietotas kopā ar iekšķīgi lietojamām metronidazola tabletēm, vienlaicīga citu zāļu lietošana var ietekmēt drošumu vai efektivitāti. Tādēļ sekojošas zāles var lietot tikai pēc ārsta ieteikuma:
asins šķīdinātāji;
fenitoīns, fenobarbitāls (pretepilepsijas vai miega līdzeklis);
litijs (zāles depresijas ārstēšanai);
cimetidīns (kuņģa skābes mazināsanai);
ciklosporīns (imūnsistēmas nomākšanai);
fluorouracils (zāles pret vēzi);
to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar disulfiramu (hroniska alkoholisma ārstēšanai).
Klion-D kopā ar alkoholu
Klion-D terapijas laikā un vismaz vienu dienu pēc tās, alkoholisko dzērienu lietošana ir aizliegta. Ja Klion-D vaginālā tablete tiek lietota kopā ar perorāli lietojamu metronidazola tableti un alkoholu, var rasties nespēks, vēdergraizes, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un pietvīkums.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Klion-D ir kontrindicēts grūtniecības pirmajā trimestrī. Klion-D var lietot tikai otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī pēc ārsta rūpīgiem sagaidāmo ieguvumu un iespējamo risku apsvērumiem.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti metronidazola terapijas laikā un 12-24 stundas pēc tam, ja papildus iekšķīgi tiek lietots metronidazols, jo aktīvā viela izdalās mātes pienā. Zāles var piedot pienam rūgtu garšu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klion-D neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja lietojat arī iekšķīgi metronidazolu, Jums var būt miegainība, reibonis, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, apjukums vai krampji. Šādos gadījumos Jums nevajag vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Klion-D satur nātrija laurilsulfātu
Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma.
Kā lietot Klion-D
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tikai intravaginālai lietošanai. Ja nav noteikts citādi, viena Klion-D vaginālā tablete, pirms tam viegli samitrināta ar ūdeni, jāievada dziļi makstī vienu reizi dienā (vakarā, pirms gulētiešanas) 10 dienas.
Ja nepieciešams, pēc Jūsu ārsta ieteikuma ārstēšana jāpapildina ar iekšķīgu metronidazola tablešu lietošanu.
Ilgtermiņa atveseļošanos var sagaidīt tikai tad, ja arī Jūsu dzimumpartneris tajā pašā laikā tiek ārstēts ar iekšķīgi lietojamām metronidazola tabletēm.
Ja Jums ir smaga aknu slimība vai Jūs esat vecāka par 65 gadiem, ārsts starp metronidazola lietošanu var pagarināt intervālus.
Ja esat lietojusi Klion-D vairāk nekā noteikts
Lietošanai tikai intravagināli.
Ja kāds cits, tai skaitā bērns, netīšām norijis vaginālo tableti, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsusi lietot Klion-D
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vaginālo tableti. Jums jālieto nākamā vaginālā tablete parastā laikā un pēc tam turpiniet ārstēšanu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Klion-D
Klion-D jālieto saskaņā ar ārsta instrukcijām un tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis. Agrīna terapijas pārtraukšana var izraisīt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas. Novārtā atstāta infekcija var pāriet uz sieviešu iekšējiem orgāniem, piemēram, olvadiem, olnīcām un dzemdi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retos gadījumos, lietojot Klion-D vienu pašu, var izraisīt lokālu kairinājumu vai var rasties maksts gļotādas jutīgums ar dedzināšanas sajūtu, diskomforta sajūta, nieze, izsitumi, nātrene, galvassāpes, slikta dūša, izdalījumi no maksts.
Tāpat kā ar jebkurām zālēm, lietojot kopā ar iekšķīgi lietojamām metronidazola tabletēm, var attīstīties arī alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Tāpēc mēs aicinām Jūs pievērst uzmanību tam, ka, ja pamanāt jebkādus sekojošos simptomus, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta. Šādā gadījumā pārtrauciet arī metronidazola lietošanu:
izsitumi uz ādas, nieze, ģībonis (smaga alerģiska reakcija – ļoti reta blakusparādība), sejas, lūpu mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma – retāk sastopama blakusparādība).
izsitumi uz ādas, kas var čūlot un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumši plankumi ko apņem bālāka zona ar tumšu gredzenu gar malām - daudzformu eritēma – ļoti reta blakusparādība);
biežāk ir vājums, asiņošana, zilumi, drudzis, sāpīga rīšana, smaganu iekaisums, ādas abscess vai infekcijas (izteikts asins balto šūnu vai asins trombocītu skaita samazinājums – ļoti reta blakusparādība).
Var attīstīties arī sekojošas metronidazola nevēlamās blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes
slikta dūša
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes vēderā (vēdergraizes)
caureja
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):
apetītes zudums
nejutīgums rokās un kājās
reibonis
krampji
miegainība
koordinācijas traucējumi
metāliska garša mutē
mēles aplikums
vemšana
nieze
izsitumi
nātrene
drudzis
maksts kairinājums
diskomforta sajūta makstī
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem):
sēnīšu superinfekcija (galvenokārt izraisa sēnīte Candida)
apjukums
tumšāka urīna krāsa, kam nav klīniskas nozīmes
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem):
dzeltena āda un acis (dzelte), kas var būt aknu slimības pazīme
paaugstināts aknu enzīmu līmenis laboratorijas testos
Visi augstāk minētie simptomi pēc terapijas devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas, pāriet spontāni.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Klion-D
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Klion-D satur
Aktīvās vielas ir 100 mg metronidazola un 100 mg mikonazola nitrāta.
Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts; bezūdens koloidāls silīcija dioksīds; magnija stearāts; povidons, nātrija hidrogenkarbonāts; vīnskābe; nātrija cietes glikolāts (A tipa); krospovidons; hipromeloze; laktozes monohidrāts.
Klion-D ārējais izskats un iepakojums
Gandrīz baltas, abpusēji izliektas, speciālas mandeļveida formas vaginālās tabletes apmēram 24 mm x 14 mm diametrā ar atzīmi “100” vienā pusē un bez marķējuma otrā pusē.
10 vaginālās tabletes alumīnija folijas plāksnītē kartona kārbā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
PAGE 1/ NUMPAGES 5
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Klion-D 100mg/100mg vaginālās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vaginālā tablete satur 100 mg metronidazola (Metronidazolum) un 100 mg
mikonazola nitrāta (Miconazoli nitras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrija laurilsulfāts 0,5 mg katrā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālās tabletes.
Gandrīz baltas, abpusēji izliektas, speciālas mandeļveida formas vaginālās tabletes apmēram 24 mm x 14 mm diametrā ar atzīmi “100” vienā pusē un bez marķējuma otrā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Uroģenitālas trihomoniāzes, sēnīšu vai jauktas izcelsmes infekciju lokālai ārstēšanai sievietēm, kad nepieciešams šāda sastāva preparāts.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Trihomoniāzes gadījumā: vienlaicīgi ar perorālu metronidazola terapiju viena Klion-D 100 mg/100 mg vaginālā tablete jāievada vienu reizi dienā (vakarā, pirms gulētiešanas) 10 dienas.
Šo pašu 10 dienu laikā, katru dienu (viena no rīta un viena vakarā) ēšanas laikā vai pēc tās jālieto 2 (2 x 250 mg) perorāli lietojamas metronidazola tabletes nesakošļātā veidā.
Ilglaicīga atveseļošanās sagaidāma tikai tad, ja dzimumpartneris arī vienlaicīgi tiek ārstēts ar perorāli lietojamām metronidazola tabletēm.
Ja ārstēšana nav sekmīga, 10 dienu terapiju var atkārtot.
Sēnīšu infekcija: viena Klion-D 100 mg/100 mg vaginālā tablete jāievada vienu reizi dienā (vakarā, pirms gulētiešanas) 10 dienas.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem cilvēkiem iekšķīgi lietota metronidazola farmakokinētika var būt izmainīta, tāpēc var būt nepieciešams kontrolēt līmeni serumā, lai attiecīgi piemērotu metronidazola devu.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Aknu darbības traucējumi
Šajā pacientu populācijā iekšķīgi lietotā metronidazola metabolizācija norit lēni, tā rezultātā metronidazols un tā metabolīti uzkrājas plazmā. Šādā gadījumā devas vai intervāli starp lietošanas reizēm jāpiemēro atbilstoši aknu darbības traucējumu smagumam.
Nieru darbības traucējumi
Pavājinātai nieru darbībai nav nozīmīgas ietekmes uz iekšķīgi lietota metronidazola farmakokinētiku; to var lietot parastā devā.
Lietošanas veids
Tikai intravaginālai lietošanai. Pirms ievadīšanas vaginālo tableti viegli samitrina un dziļi ievada makstī.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pirmais grūtniecības trimestris.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klion-D 100 mg/100 mg vaginālās tabletes terapijas laikā un vismaz vienu dienu pēc tās beigām alkoholisko dzērienu lietošana ir aizliegta.
Ārstēšanas laikā ar Klion-D 100 mg/100 mg vaginālām tabletēm jāizvairās no seksuālām aktivitātēm.
Ja ārstēšana nav sekmīga, ieteicams to nomainīt ar citu, sistēmisku prettrihomonu un/vai pretsēnīšu terapiju.
Ja rodas gļotādas jutība un kairinājums, ārstēšana jāpārtrauc.
Ja terapijas ilgums pārsniedz 10 dienas, jāveic rūpīga klīnisko un laboratorisko izmeklējumu kontrole.
Lietojot metronidazolu saturošas zāles sistēmiskai lietošanai, pacientiem ar Kokeina sindromu ir ziņots par smagas hepatotoksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu, kuri rodas ļoti strauji pēc terapijas uzsākšanas. Šā iemesla dēļ metronidazols šajā pacientu grupā ir jālieto pēc rūpīga ieguvumu un risku izvērtējuma, kā arī tikai tad, ja nav citas alternatīvas terapijas. Aknu darbības izmeklējumi ir jāveic tieši pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām līdz brīdim, kad aknu darbība ir normas robežās, vai arī līdz brīdim, kad tiek sasniegti sākotnējie rādītāji. Ja aknu darbības izmeklējumu rādītāji terapijas laikā ievērojami paaugstinās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pacientiem ar Kokeina sindromu ir jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kuri var liecināt par iespējamiem aknu bojājumiem, un pārtraukt lietot metronidazolu.
Šīs zāles satur nātrija laurilsulfātu. Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vagināli lietotam metronidazolam un mikonazola nitrātam līdz šim mijiedarbība nav
zināma.
Ja Klion-D 100 mg/100 mg vaginālā tablete tiek lietota kopā ar perorālu metronidazola tableti, var rasties šādas zāļu mijiedarbības:
- Metronidazols var pastiprināt perorālo antikoagulantu iedarbību, kā rezultātā pagarinās protrombīna laiks, tāpēc to devas jāpiemēro no jauna.
- Enzīmu induktori (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls) var paātrināt metronidazola metabolismu, kā rezultātā var samazināties fenitoīna līmenis plazmā un palielināties tā plazmas klīrenss.
- Enzīmu inhibitori (piemēram, cimetidīns) var pagarināt eliminācijas pusperiodu un samazināt metronidazola plazmas klīrensu.
- Alkoholisko dzērienu lietošana metronidazola terapijas laikā var izraisīt disulfirāmam līdzīgas blakusparādības (vēdergraizes, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes un pietvīkumu).
- Metronidazolu un disulfirāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi (var rasties papildinoša iedarbība, psihotiskas reakcijas, apjukums).
- Metronidazola terapijas laikā var palielināties litija līmenis plazmā, tāpēc litija deva jāsamazina vai litija terapija jāpārtrauc pirms metronidazola terapijas sākuma.
- Vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu un metronidazolu, ciklosporīna līmenis plazmā var palielināties. Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, jānovēro ciklosporīna līmenis plazmā.
- Metronidazols samazina 5-fluoruracila klīrensu un palielina tā toksicitāti.
Metronidazols var traucēt noteiktu bioķīmisko rādītāju noteikšanu serumā piemēram, aspartāta aminotransferāzi (ASAT), alanīna aminotransferāzi (ALAT), laktātdehidrogenāzi (LDH), triglicerīdus un ar heksokināzes metodi noteikto glikozi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klion-D 100 mg/100 mg vaginālās tabletes ir kontrindicētas pirmajā grūtniecības trimestrī.
Perorāli lietots metronidazols šķērso placentas barjeru un ātri nokļūst augļa asinsritē.
Veikti reproduktivitātes pētījumi žurkām ar devām, kas līdz pat piecām reizēm pārsniedza cilvēkiem domāto devu. Tajos nav atklāti auglības traucējumi vai kaitējumi auglim metronidazola dēļ. Grūsnām pelēm intraperitonāli ievadīts metronidazols devās, kas aptuveni atbilda cilvēkiem domātajām devām, izraisīja fetotoksicitāti. Tomēr ievadot to grūsnām pelēm perorāli, fetotoksicitāte netika novērota.
Balstoties uz pirmajā grūtniecības trimestrī veikto pētījumu metaanalīzi, secināts, ka palielināta fetotoksicitāte netika novērota.
Tomēr atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav pieejami.
Otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, Klion-D 100 var lietot tikai pēc rūpīgas sagaidāmo ieguvumu un iespējamo risku izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Perorāli lietots metronidazols izdalās mātes pienā līdzīgā koncentrācijā, kāda ir noteikta plazmā. Tas var piedot pienam rūgtu garšu. Lai pasargātu zīdaini no zāļu iedarbības, jāpārtrauc vai nu metronidazola lietošana, vai arī barošana ar krūti metronidazola terapijas laikā un 12 līdz 24 stundas pēc tās beigām, atkarībā no terapijas nozīmīguma mātei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klion-D 100 mg/100 mg vaginālās tabletes neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacienti, kas lieto iekšķīgi metronidazolu, jābrīdina par iespējamo miegainību, reiboni, koordinācijas traucējumiem, ataksiju, apjukumu vai krampjiem, un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja rodas šie simptomi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulveida blakusparādību saraksts
Lietojot vienlaicīgi ar perorālām metronidazola tabletēm, var rasties šādas metronidazola blakusparādības:
Biežums
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10 000 līdz <1/1000
Ļoti reti
<1/10 000
Infekcijas un parazitozes
Sēnīšu superinfekcija (piem., kandidoze)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Neitropēnija (leikopēnija)
Trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiska reakcija
Metabolisma un barošanās traucējumi
Anoreksija
Psihiskie traucējumi
Apjukuma stāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Perifēra neiropātija
Reibonis
Krampji
Koordinācijas traucējumi
Miegainība
Hipoestēzija (ekstremitāšu nejūtība)
Garšas traucējumi (metāliska garša)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Sāpes vēderā Vēdergraizes
Caureja
Vemšana
Mēles aplikums
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Holestāze
Dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Angioedēma
Nieze
Izsitumi
Nātrene
Erythema
multiforme
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Diskomforta sajūta lietošanas vietā
Kairinājums lietošanas vietā
Drudzis
Izmeklējumi
Patoloģiska urīna krāsa*
Palielināts aknu enzīmu līmenis
* metronidazola metabolītu izraisīta tumšāka urīna krāsa, kam nav klīniskas nozīmes.
Ilgstoši ārstējot ar lielām devām reti var tikt novērotas galvassāpes, krampji, miegainība, reibonis, koordinācijas trūkums un apjukums.
Pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas visi tabulā minētie simptomi spontāni izzūd.
Blakusparādības, kas attiecas uz mikonazola nitrātu:
Vairumā gadījumu blakusparādības ir retas un vieglas. Reizēm ziņots par vietēju kairinājumu un dedzināšanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Tikai intravaginālai lietošanai. Ja nejauši norīts liels zāļu daudzums, var veikt kuņģa
skalošanu.
Pārdozēšanas toksisku simptomu gadījumā (slikta dūša, vemšana un ataksija), jāpiemēro simptomātiska terapija, piemēram, kuņģa skalošana, aktivētā ogle un hemodialīze, jo specifiska antidota nav. Metronidazols un tā metabolīti labi pakļaujas dialīzei.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ginekoloģiski pretinfekcijas un antiseptiski līdzekļi, imidazola atvasinājumi.
ATĶ kods: G01A F20
Klīniskā efektivitāte un drošums
Metronidazols ir lokāli un perorāli lietojamas zāles pret trihomoniāzi.
Mikonazola nitrāts ir iedarbīgs pretsēnīšu līdzeklis pret dermatofītiem un Candida sugām, lietojot lokāli, tam piemīt arī spēcīga bakteriostatiska iedarbība uz noteiktām Grampozitīvām baktērijām. Šo kombinēto zāļu lokālas lietošanas nolūks ir trihomoniāzes lokāla ārstēšana un vaginālas mikozes profilakse, kas bieži rodas pēc ārstēšanas ar metronidazolu.
To var lietot arī vienkāršu vaginālu mikožu ārstēšanai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot metronidazolu un mikonazola nitrātu lokāli, uzsūkšanās caur gļotādu ir neliela.
Ne metronidazols, ne mikonazola nitrāts netiek absorbēti nosakāmos daudzumos. Tas nozīmē vērtības, kas mazākas par attiecīgi 0,2 µg/ml un 0,3 µg/ml.
Perorāls metronidazols parasti tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 1 – 3 stundu laikā. Pēc vienreizējas 250 mg perorālas lietošanas, maksimālā koncentrācija plazmā sasniedza 5 µg/ml, nosakot ar gāzu hromatogrāfisku analīzi. Perorāla preparāta biopieejamība ir gandrīz 100%.
Izkliede
Saskaņā ar pētījumiem, kas veikti ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, metronidazols ātri nokļūst cerebrospinālajā šķidrumā, un sasniedz terapeitisku koncentrāciju smadzeņu un plaušu abscesā. Tam ir liels izkliedes tilpums un mazāk nekā 20% cirkulējošā metronidazola ir saistīti ar plazmas proteīniem. Tas nokļūst žultsvados, kuros sasniedz tikpat augstu koncentrāciju kā plazmā.
Eliminācija
Vidējais metronidazola eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem ir 8 stundas. Galvenais metronidazola un tā metabolītu izvadīšanas ceļš ir ar urīnu (60 - 80% no devas), 6 - 15% no devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Metronidazola toksicitāte, lietojot to ilgstoši, dažādām peļu pasugām un dzīvnieku sugām ir atšķirīga; suņiem rodas neiroloģiski traucējumi, ko nenovēro citām dzīvnieku sugām.
Žurkām un vienai peļu pasugai lielas perorālas devas izraisīja ķermeņa masas zudumu un sēklinieku atrofiju, bet intravenozi ievadīts metronidazols neietekmēja ķermeņa masas palielināšanās ātrumu žurkām un neizsauca ievērojamas asinsspiediena vai hematoloģisko un bioķīmisko raksturlielumu pārmaiņas. Lietojot pērtiķiem lielas devas, novēroja histoloģiskas izmaiņas aknās bez seruma fermentu līmeņa izmaiņām.
Pelēm dienas devas līdz 1 g/kg 5 nedēļas ilgi neradīja dominējoši letālu efektu. Vienā laboratorijā konstatēts paaugstināts plaušu audzēju un ļaundabīgu limfomu biežums Šveices pelēm, bet netika novērots Sprāga–Dolija žurkām vai kāmjiem, kurus novēroja citi pētnieki. (Tālākos pētījumos nav pierādīts, ka metronidazols inducē neparedzētu DNS sintēzi vai ka tas pārmantojamas translokācijas ceļā ir mutagēns peļu tēviņiem). Metronidazolam virknē in vitro testa sistēmu konstatēta mutagēna aktivitāte, bet pētījumos in vivo zīdītājiem nav konstatēts ģenētisku bojājumu potenciāls.
Akūtas un hroniskas perorālas toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, jūrascūciņām un suņiem iegūti labvēlīgi rezultāti, kas ņemami vērā, pat izmantojot lokāli lietojamās metronidazola un mikonazola nitrāta vaginālās tabletes.
Teratoloģiskos pētījumos konstatēts, ka 80 – 160 mg vielas, kas iejaukta 100 g barības, dzīvniekiem grūtniecības laikā neizraisīja teratogēnu ietekmi. Grūtniecības biežums neatšķīrās no neārstētajiem kontroles grupas dzīvniekiem, implantācijas biežums un augļu svars bija normāls, malformācijas netika novērotas.
Lietojot pērtiķu mātītēm 5 mg/kg dienā vagināli, nekonstatēja ne hematoloģiskas, ne bioķīmiskas, ne histopatoloģiskas pārmaiņas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija laurilsulfāts
Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Povidons
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Vīnskābe
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Krospovidons
Hipromeloze
Laktozes monohidrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Mīksta alumīnija folija ar ZBPE apvalku vienā pusē un lakotu slāni otrā. Viena alumīnija folijas plāksnīte satur 10 vaginālās tabletes. Plāksnīte ir iepakota salocītā kartona kārbā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter, Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.,
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0428
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 11. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
