Metrosa

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Metrosa 7,5 mg/g gels

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g gela satur 7,5 mg metronidazola (metronidazolum). Palīgviela ar zināmu iedarbību:

1 grams gela satur 30 mg propilēnglikola

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Gēls.

Viendabīgs, caurspīdīgs vai necaurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens gels.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Vietēja acne rosacea (ar acne rosacea saistīts papulopustulārs iekaisums) terapija.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams, jo nav veiktas klīniskas pārbaudes.

Lietošanas veids

lietošanai uz ādas.

četras nedēļas pa divām reizēm dienā gelu plānā slānī uzklāj sejas skartajām zonām. Ja nepieciešams, terapiju var turpināt vēl četras nedēļas.

Metronidazols ir divreiz dienā (rītos un vakaros) jāuzklāj plānā kārtiņā uz attiecīgajiem ādas laukumiem. Pirms lietošanas ārstējamie laukumi ir jānomazgā ar vieglu tīrīšanas līdzekli. Pēc metronidazola uzklāšanas pacienti var lietot nekomedogēniskus un audus nesavelkošus kosmētiskus līdzekļus. Devas pielāgošana vecākiem pacientiem nav nepieciešama. Tā kā trūkst datu par metronidazola lietošanas drošību un efektivitāti, nav ieteicams to lietot bērniem. Vidējais ārstēšanas periods dažādās valstīs ir atšķirīgs. Parasti tas ir no trim līdz četriem mēnešiem. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu. Ja tomēr ir redzami skaidri uzlabojumi, ārstējošais ārsts atkarībā no stāvokļa nopietnības var apsvērt ārstēšanas perioda pagarināšanas iespējas turpmāko trīs-četru mēnešu periodā. Klīniskajos pētījumos rozācijas vietējas ārstēšanas ar metronidazolu periods ir bijis līdz 2 gadiem. Ja nav vērojami skaidri klīniski uzlabojumi, terapija jāpārtrauc.

4.3 Kontrindikācijas

Lokāla metronidazola terapija ir kontrindicēta indivīdiem ar paaugstinātu jutību pret metronidazolu vai jebkuru no zāļu palīgvielām anamnēzē.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no zāļu saskarsmes ar acīm un gļotādām. Pēc saskarsmes ar acīm tās ir rūpīgi jāizskalo ar siltu ūdeni.

Kairinājuma gadījumā pacientiem jāiesaka Metrosa 7,5 mg/g gels lietot retāk vai uz laiku pārtraukt tā lietošanu un, ja nepieciešams, lūgt medicīnisko palīdzību.

Metronidazola lietošanas laikā jāizvairās no ultravioletā starojuma ietekmes (sauļošanās, solārijs, ultravioleto staru lampa). UV starojuma ietekmē metronidazols pārveidojas par neaktīvu metabolītu, tāpēc ievērojami samazinās tā efektivitāte. Klīniskajos pētījumos saistībā ar metronidazolu fototoksiskas blakusparādības netika novērotas.

Metronidazols ir nitroimidazola atvasinājums un tāpēc to jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir asins diskrāzija (pašlaik vai anamnēzē).

Nedrīkst pārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu. Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot, tomēr ņemiet vērā, ka jāievēro 6 nedēļu intervāls. Izvairieties šīs zāles lietot ilgstoši vai bez vajadzības.

Pierādījumi liecina, ka metronidazols ir kancerogēns noteiktām dzīvnieku sugām. Nav pierādījumu par kancerogēno ietekmi cilvēkiem (skatīt apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošību”).

Metrosa 7,5 mg/g gels satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Pediatriskā populācija

Nav pieejami adekvāti klīnisko pētījumu dati par Metrosa 7,5 mg/g gels efektivitāti un drošību bērniem, tāpēc Metrosa 7,5 mg/g gels nedrīkst lietot bērniem.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm ir maz ticama, jo metronidazola uzsūkšanās pēc Metrosa 7,5 mg/g gels uzklāšanas uz ādas ir niecīga.

Tomēr ir bijuši ziņojumi par disulfirāmam līdzīgām reakcijām nelielam skaitam pacientu, kuri vienlaikus ar metranidazolu lietojuši alkoholiskos dzērienus.

Ir ziņots, ka perorāli lietots metronidazols pastiprina varfarīna un citu kumarīna tipa antikoagulantu darbību, kā rezultātā pagarinās protrombīna laiks. Vietēji lietota metronidazola ietekme uz protrombīna laiku nav zināma.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav datu par vietēju metronidazola lietošanu grūtniecēm. Metronidazols šķērso placentāro barjeru un ātri iekļūst augļa asinsrites sistēmā, ja to lieto perorāli. Ne žurkām, ne pelēm pēc perorālas metronidazola lietošanas nenovēroja fetotoksicitāti. Tomēr tā kā dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi vienmēr iepriekš nenosaka cilvēka atbildes reakciju un perorāli lietotais metronidazols uzrādīja kancerogēnu iedarbību dažiem grauzējiem, šīs zāles grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja ir skaidri zināms, ka tas ir nepieciešams.

Pēc perorālas lietošanas metronidazols izdalās mātes pienā tādā koncentrācijā, kas ir līdzīga koncentrācijai plazmā. Lai gan līmenis asinīs pēc metronidazola lietošanas uz ādas ir ievērojami zemāks nekā tas, ko sasniedz pēc perorālas metronidazola lietošanas, mātēm, kuras baro ar krūti, ņemot vērā zāļu nozīmīgo iedarbību uz māti, jāpieņem lēmums - pārtraukt barošanu ar krūti vai arī pārtraukt zāļu lietošanu.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un klīnisko pieredzi, zāļu lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Ziņots par šādām spontānām blakusparādībām, kas sakārtotas pēc sastopamības biežuma un saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju šādā secībā:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100, <1/10) Retāk (≥1/1000, <1/100) Reti (≥1/10 000, <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Bieži: sausa āda, eritēma, nieze, izsitumi, diskomforta sajūta uz ādas

(dedzināšana, ādas sāpīgums / dzeloša sajūta), ādas kairinājums, rozācijas saasināšanās.

Nav zināms: kontaktdermatīts

Nervu sistēmas traucējumi:

Retāk: hipoestēzija, parestēzija, disgēzija (metāliska garša).

Vispārēji traucējumi:

Bieži: sāpes

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi: Retāk: slikta dūša

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003,

Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9 Pārdozēšana

Nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem. Akūtas toksicitātes pētījumi žurkām, lietojot gelu, kas satur 7,5 mg/g metronidazola (ū/ū) parādīja, ka nepastāv toksiskas iedarbības ar augstāko lietoto devu 5 g galaprodukta uz kilogramu ķermeņa masas. Pieaugušajiem ar 72 kg masu šī deva ir ekvivalenta 12 perorāli lietotām Metrosa 7,5 mg/g gels tūbām 30 g iepakojumā vai vairāk nekā 7 Metrosa 7,5 mg/g gels tūbām 50 g iepakojumā un bērnam ar 12 kg masu 2

Metrosa 7,5 mg/g gels tūbām 30 g iepakojumā un vairāk nekā 1 tūbai 50 g iepakojumā.

Lietojot šo preparātu, pārdozēšana nav gaidāma. Visus gela pārpalikumus ir iespējams nomazgāt ar siltu ūdeni. Ja gels nejauši norīts, gadījumos, kad to uzskata par nepieciešamu, var piemērot piemērotu kuņģa iztukšošanas metodi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ķīmijterapeitiski preparāti lokālai lietošanai

ATĶ kods: D06BX01

Metronidazols ir 5-nitroimidazola atvasinājums, kam piemīt aktivitāte pret anaerobajiem protozojiem un baktērijām. Iespējams, ka tas saistīts ar metronidazola metabolīta kavējošo ietekmi uz DNS.

Precīzs mehānisms, kā metronidazols ietekmē acne rosacea, nav zināms. Ir pazīmes,

kas norāda, ka vielas pretiekaisuma iedarbību izraisa tās anti oksidatīvā aktivitāte, kas skar neitrofilo šūnu funkcijas, vai arī vielai ir parazitocīda iedarbība pret Demodex folliculorum.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Lai nodrošinātu lokālu iedarbību, gelu lieto vietēji.

Cilvēkam pēc 1 g gela, kas satur 7,5 mg metronidazola, vietējas lietošanas sistēmiskā absorbcija ir maza (1% no perorālas devas). Kvantitatīvi nosakāmās vielas koncentrācijas serumā ir robežās no 25 līdz 66 ng/ml. Cmax ir < 5 % no tā, ko novēro pēc 30 mg perorālas devas lietošanas (41 ng/ml pret 850 ng/ml). Tmax ir ilgāks – 5,98 stundas, salīdzinot ar 0,97 stundām pēc perorālas devas.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Vienreizēju devu pētījumu rezultāti, kas iegūti ar pelēm un žurkām, vielu ievadot perorāli, intraperitoneāli un intravenozi, pierāda, ka vielas toksicitāte ir zema. Atkārtotu perorālu un intravenozu devu pētījumu rezultāti, kas iegūti ar pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem, liecina, ka gadījumos, kad deva ir 75 mg/kg dienā, ietekmi nenovēro.

Reprodukcijas spējas pētījumu rezultāti, vielu ievadot perorāli un intravenozi, par embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi uz pelēm, žurkām un trušiem neliecina. Žurku tēviņiem, kuri saņēma 400 mg/kg vielas dienā, novēroja atgriezenisku neauglību.

Metronidazolam ir mutagēna ietekme uz baktērijām un sēnītēm, tomēr uzskata, ka tas nav genotoksisks zīdītājiem.

Pētījumos ar Ķīnas kāmju plaušu šūnu kultūrām fototoksiska vai fotogenotoksiska

ietekme nav novērota.

Ar pelēm un žurkām veiktu kancerogenitātes pētījumu rezultāti pierāda palielinātu audzēju biežumu, tomēr pēdējo epidemioloģisko pētījumu, kas veikti ar cilvēkiem, rezultāti palielinātu vēža risku nepierāda.

Jūras cūciņām lokāla toksiska ietekme uz ādu (kairinājums, sensibilizācija) nav novērota.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Fenoksietanols (Ph.Eur.) Propilēnglikols

Hipromeloze (E 464)

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi. Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas uzglabāšanas laiks ir 3 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbas ar ciešu, uzskrūvējamu polietilēna (ABPE) vāciņu.

Iepakojuma lielums: 25 g, 30 g, 40 g vai 50 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Vācija e-pasts: info@wolff-arzneimittel.de Tālrunis: +49 (0) 521 8808 -05

Fakss: +49 (0) 521 8808 -335

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

06-0160

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006.05. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2014