Indapen SR 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.79 €
08-0313-03
08-0313
Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
12-NOV-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1,5 mg
Ilgstošās darbības apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Indapen SR 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Indapamīds (Indapamidum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Indapen SR un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Indapen SR lietošanas
3. Kā lietot Indapen SR
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Indapen SR
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Indapen SR un kādam nolūkam to lieto
Indapen SR pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem līdzekļiem, kas pastiprina urīna veidošanos nierēs.
To lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju).
Kas Jums jāzina pirms Indapen SR lietošanas
Nelietojiet Indapen SR šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret indapamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir alerģija pret citām tās pašas ķīmiskās grupas zālēm kā indapamīds (sulfonamīdiem), piemēram, trimetoprimu vai kotrimoksazolu,
ja Jums ir smaga aknu slimība vai stāvoklis, ko sauc par aknu encefalopātiju (smadzeņu un nervu bojājums, kas var rasties kā aknu darbības traucējumu komplikācija),
ja Jums ir smaga nieru slimība,
ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Indapen SR lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet savam ārstam pirms sākat lietot šīs zāles, ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem:
sirds slimība, sirds mazspēja vai ritma traucējumi;
cukura diabēts (lūdzam regulāri pārbaudīt cukura līmeni asinīs);
podagra;
nieru darbības traucējumi;
aknu darbības traucējumi.
Indapen SR ietekmē kālija un nātrija līmeni asinīs. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai uzraudzītu kālija un nātrija līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanās un tās laikā. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kam ir augsts elektrolītu līdzsvara traucējumu attīstīšanās risks (piemēram, gados vecākiem pacientiem, kas lieto vairakas zāles vai novājinātiem pacientiem).
Indapen SR var pastiprināt Jūsu ādas jutību pret saules gaismu. Ja tā notiek, Jums tas jāpastāsta savam ārstam, jo viņš/viņa var izlemt pārtraukt ārstēšanu. Ja tiek lietots Indapen SR, ieteicams aizsargāt ādu no saules vai mākslīgā UVA starojuma.
Ja jāpārbauda Jūsu epitēlijķermenīšu darbība: pastāstiet par to savam ārstam, kas pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar Indapen SR.
Sportistiem jāzina, ka Indapen SR var dot pozitīvu reakciju dopinga pārbaudē. Ja domājat, ka kāda no situācijām var attiekties uz Jums ,vai Jums ir kādi jautājumi vai šaubas par Jūsu zāļu lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Indapen SR
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Indapen SR darbība var mainīties vai var rasties nevēlamas blakusparādības, ja Jūs lietojat arī kādas no turpmāk minētām zālēm. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles:
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Litijs (lieto depresijas ārstēšanai): Jūs nedrīkstat lietot Indapen SR kopā ar litiju, jo pastāv tā līmeņa palielināšanās risks asinīs ar pārdozēšanas pazīmēm.
Kombinācijas, kuras jālieto piesardzīgi
Torsades de pointes (īpašs sirds ritma traucējumu veids) var izraisīt:
zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds;
zāles, ko lieto psihozes ārstēšanai, piemēram, hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns, amisulprīds, sulpirīds, sultoprīds, tiaprīds, droperidols, haloperidols;
dažādas citas zāles, piemēram, bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai), cisaprīds un difemanils (lieto kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai), intravenozi eritromicīns, pentamidīns, moksifloksacīns, sparfloksacīns (lieto infekcijas ārstēšanai), halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai), mizolastīns (lieto alerģijas ārstēšanai), intravenozi vinkamīns (lieto smadzeņu asinsrites traucējumu ārstēšanai).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (dažkārt saukti par NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai
(piemēram, ibuprofēns, diklofenaks un indometacīns), arī selektīvie ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitori (piemēram, celekoksibs, etorikoksibs) un lielas aspirīna devas (3 g vai vairāk dienā):
iespējama Indapen SR asinsspiedienu samazinošās darbības pavājināšanās. Akūtas nieru mazspējas risks pacientiem ar samazinātu šķidruma daudzumu organismā (dehidratāciju).
Svarīga ir pietiekama šķidruma daudzuma uzņemšana.
AKE inhibitori, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai (piemēram, kaptoprils,
enalaprils, perindoprils):
stipras asinsspiediena samazināšanās un/vai akūtas nieru mazspējas risks, ja ārstēšanu ar AKE inhibitoriem sāk pacientiem ar samazinātu nātrija daudzumu (īpaši pacientiem ar nieru artēriju stenozi).
Indapen SR darbība var mainīties vai var rasties nevēlamas blakusparādības, ja lietojat arī šādas zāles:
metformīns (lieto cukura diabēta ārstēšanai),
baklofēns (lieto muskuļu spazmu ārstēšanai),
ciklosporīns un takrolīms (lieto autoimūnu traucējumu ārstēšanai vai lai nomāktu imūnsistēmu pēc transplantācijas),
steroīdi (piemēram, prednizolons, hidrokortizons vai fludrokortizons), ko lieto dažādu traucējumu, arī smagas bronhiālās astmas un reimatoīdā artrīta, gadījumā,
stimulējoši caurejas līdzekļi (piemēram, sennas preparāti),
dažas zāles, ko lieto sirds mazspējas un dažu sirds ritma traucējumu ārstēšanā (piemēram, digoksīns, digitoksīns),
daži kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), piemēram, amilorīds, spironolaktons, triamterēns,
noteikti urīndzenoši līdzekļi, kas var samazināt kālija līmeni asinīs, piemēram, bendroflumetiazīds, furosemīds, piretanīds, bumetanīds un ksipamīds,
daži antidepresanti (piemēram, imipramīns), neiroleptiski līdzekļi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai),
dažas jodu saturošas zāles (lieto dažu slimību diagnosticēšanai),
tetrakosaktīds (lieto dažu slimību diagnosticēšanā un kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai),
kalciju saturošas zāles.
Indapen SR kopā ar uzturu un dzērienu
Ēdiens un dzērieni neietekmē Jūsu zāļu darbību. Jūs varat tās lietot maltītes laikā vai pēc tās, vai tukšā dūšā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles nav ieteicamas grūtniecības laikā. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai vēlaties grūtniecības iestāšanos.
Barošana ar krūti
Aktīvā viela izdalās mātes pienā. Barošana ar krūti nav ieteicama, ja lietojat šīs zāles. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Indapen SR pazemina asinsspiedienu, kas var radīt Jums apreibuma sajūtu un galvas reiboni asinsspiediena samazināšanās dēļ, īpaši ārstēšanas sākumā vai pievienojot citu antihipertensīvu līdzekli. Ja ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet lielus mehānismus.
Indapen SR satur laktozi
Jūsu zāles satur cukuru laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Indapen SR
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā, ko labāk lietot no rīta.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientus ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar Indapen SR (skatīt 2. punktu, “Nelietojiet Indapen SR šādos gadījumos”). Tiazīdi un tiem līdzīgi diurētiski līdzekļi pilnīgi darbojas tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz bojāta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientus ar smagu aknu bojājumu nedrīkst ārstēt ar Indapen SR (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Indapen SR šādos gadījumos”).
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākus pacientus var ārstēt ar Indapen SR, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz traucēta.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Indapen SR nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lietošanas veids
Jūsu tabletes jānorij nesasmalcinātas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (piemēram, glāzi ūdens).
Nesasmalciniet un nesakošļājiet tabletes. Indapen SR var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ārstēšanās ilgums
Ārstēšanās ilgumu izlems Jūsu ārsts.
Ja Jums šķiet, ka Indapen SR darbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Indapen SR vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā palielināsies blakusparādību rašanās biežums, pastiprinās diurētiskā darbība ar asinsspiediena samazināšanās risku, un rodas ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ja nejauši esat lietojis vairāk Indapen SR nekā noteikts, nekavējoties prasiet padomu savam ārstam. Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens (kas rada neskaidru sajūtu galvā), krampji, reibonis, miegainība, apjukums, pārāk liela vai pārāk maza urīna daudzuma veidošanās.
Ja esat aizmirsis lietot Indapen SR
Ja esat aizmirsis lietot tableti, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Indapen SR
Augsta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu. Jūs nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (rodas mazāk nekā vienam cilvēkam no 10, bet vairāk nekā vienam cilvēkam no 100):
Alerģiska reakcija (īpaši cilvēkiem, kam ir alerģisku vai astmatisku reakciju rašanās tendence), kuras gadījumā rodas izsitumi uz ādas ar makulām un papulām.
Retāk (rodas mazāk nekā vienam cilvēkam no 100, bet vairāk nekā vienam cilvēkam no 1000):
Vemšana.
Alerģiska reakcija (īpaši cilvēkiem, kam ir alerģisku vai astmatisku reakciju rašanās tendence), kuras gadījumā rodas sarkani laukumi vai plankumi uz ādas.
Reti (rodas mazāk nekā vienam cilvēkam no 1000, bet vairāk nekā vienam cilvēkam no 10 000):
Reibonis (vertigo).
Nogurums.
Galvassāpes.
Tirpšana (parestēzija).
Slikta dūša (nelabums).
Aizcietējums (pārāk retas zarnu kustības; cieti, sausi izkārnījumi).
Sausa mute.
Ļoti reti (rodas mazāk nekā vienam cilvēkam no 10 000):
Trombocītu skaita samazināšanās, kas rada lielāku asiņošanas vai zilumu rašanās risku.
Balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas rada lielāku risku saslimt ar infekcijas slimībām; var būt smaga (agranulocitoze).
Noteiktu asins šūnu skaita samazināšanās, kas var radīt vājumu, zilumus vai lielāku risku saslimt ar infekcijas slimībām (hemolītiska anēmija); aplastiska anēmija (kaulu smadzeņu nomākums).
Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras vēdera un muguras sāpes (pankreatīts).
Neregulāra sirdsdarbība.
Zems asinsspiediens, kas var radīt neskaidru sajūtu galvā.
Nieru darbības traucējumi.
Aknu darbības traucējumi (nosaka pēc asinsanalīzēm).
Kalcija līmeņa palielināšanās Jūsu asinīs.
Smagas alerģiskas reakcijas (angioneirotiska tūska, īpaši cilvēkiem, kam ir alerģisku vai astmatisku reakciju rašanās tendence) ar sejas, lūpu vai mēles pietūkumu un nātrenes izsitumiem, rīkles vai elpceļu gļotādas pietūkumu, kura dēļ rodas aizdusa vai rīšanas grūtības. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Smaga alerģiska reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem, ādas, mutes, acu un dzimumorgānu bullām (toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms). Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Var rasties arī šādas blakusparādības. Tomēr, balstoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams norādīt, cik bieži tās rodas:
Indapen SR var radīt zemu nātrija un kālija līmeni Jūsu asinīs. Jūsu ārsts var noteikt šo līmeni ar asinsanalīzēm (skatīt iepriekš – “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Indapen SR var samazināt asiņu tilpumu (hipovolēmija) ar dehidratāciju un asinsspiediena samazināšanos pieceļoties (ortostatiska hipotensija).
Indapen SR var samazināt hlorīdu līmeni asinīs, kas var izraisīt metabolisku alkalozi (zems asiņu skābums).
Indapen SR var palielināt cukura līmeni asinīs.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Indapen SR lietošana var izraisīt stāvokli, ko sauc par aknu encefalopātiju (smadzeņu un nervu bojājums, kas var rasties kā aknu slimības komplikācija).
Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par akūtu diseminētu sarkano vilkēdi (reta, plaša iekaisumslimība), Indapen SR lietošana var paasināt slimību.
Indapen SR lietošana var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret UV starojumu (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” iepriekš).
Indapen SR var izraisīt augstu urīnskābes līmeni asinīs, kas rada podagras lēkmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003,
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Indapen SR
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Indapen SR satur
Aktīvā viela ir indapamīds. Viena ilgstošās darbības tablete satur 1,5 mg indapamīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, karbomērs, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, talks un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols/PEG 3000, glicerīna triacetāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Indapen SR ārējais izskats un iepakojums
Indapen SR ilgstošās darbības tabletes ir gaiši rozā, apaļas (~ 8 mm) un abpusēji izliektas tabletes.
1 iepakojums satur 28, 30, 56 vai 60 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija: Indapen SR, 1,5 mg Retardtablette
Lietuva: Indapen SR, 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Latvija: Indapen SR, 1,5 mg ilgstošas darbības tabletes
Bulgārija: Indapen SR, 1,5 мг таблетка с удължено освобождаване
Rumānija: Indapen SR 1,5 comprimate cu eliberare prelungită
Polija: IVIPAMID
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
29.12.2015
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Indapen SR 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1,5 mg indapamīda (indapamidum) ilgstošās darbības tabletē.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 123,20 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Gaiši rozā, apaļa (~ 8 mm), abpusēji izliekta tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciāla hipertensija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Iekšķīgai lietošanai.
Viena tablete reizi 24 stundās, labāk no rīta.
Lietojot lielākas devas, indapamīda antihipertensīvā darbība nepastiprinās, bet pastiprinās salurētiskais efekts.
Lietošanas veids
Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Nieru mazspēja (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) gadījumā ārstēšana ir kontrindicēta.
Tiazīdu grupas un tiem līdzīgi diurētiski līdzekļi darbojas pilnīgi tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz traucēta.
Gados veci cilvēki (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Gados veciem pacientiem kreatinīna līmenis plazmā jāpielāgo atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam. Gados vecus pacientus var ārstēt ar Indapen SR 1,5 mg, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz traucēta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4 apakšpunktu)
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ārstēšana ir kontrindicēta.
Bērni un pusaudži
Indapamide 1,5 mg nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret indapamīdu, pret citiem sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Aknu encefalopātija vai smagi aknu darbības traucējumi.
Hipokaliēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Ja traucēta aknu darbība, tiazīdiem līdzīgie diurētiskie līdzekļi var izraisīt aknu encefalopātiju, īpaši elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumā. Diurētiska līdzekļa lietošanu šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc.
Fotosensibilizācija
Ziņots par fotosensibilizācijas reakcijām, lietojot tiazīdus un tiazīdiem līdzīgus diurētiskus līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja fotosensibilizācijas reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja indapamīda lietošanas atsākšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt ādu no saules vai mākslīgā UVA starojuma.
Palīgvielas
Šīs tabletes satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Īpaša piesardzība lietošanā
Ūdens un elektrolītu līdzsvars
• Nātrija līmenis plazmā
Tas jāmēra pirms ārstēšanas sākšanas un tad ar regulāriem starplaikiem. Ārstēšana ar jebkuriem diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiponatriēmiju, dažkārt ar ļoti nopietnām sekām. Sākotnēji nātrija daudzuma samazināšanās plazmā var būt bez simptomiem un tādēļ ir svarīgi veikt regulāru kontroli, ko jāveic pat biežāk gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu cirozi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
• Kālija līmenis plazmā
Ārstējot ar tiazīdiem un līdzīgiem diurētiskiem līdzekļiem, lielākais risks ir kālija līmeņa samazināšanās un hipokaliēmija. Hipokaliēmijas (< 3,4 mmol/l) risks jānovērš atsevišķām augsta riska grupām, t.i., gados vecākiem, novājinātiem un/vai pacientiem, kas lieto vairakās zāles, aknu cirozes slimniekiem ar tūsku un ascītu, pacientiem ar koronāro artēriju slimību un sirds mazspēju. Šiem pacientiem hipokaliēmija palielina sirds glikozīdu preparātu kardiotoksicitāti un aritmiju risku.
Risks pastāv arī pacientiem ar pagarinātu QT intervālu, neatkarīgi no tā, vai tas ir iedzimts vai jatrogēnisks. Hipokaliēmija, kā arī bradikardija ir predisponējošs faktors, lai rastos smaga aritmija, īpaši potenciāli letālas torsades de pointes attīstībai.
Visu iepriekšminēto situāciju gadījumā biežāk jākontrolē kālija līmenis plazmā. Pirmais kālija līmeņa mērījums plazmā jāveic pirmajā ārstēšanas nedēļā. Ja tiek konstatēta hipokaliēmija, tā jānovērš.
• Kalcija līmenis plazmā
Tiazīdi un tiem līdzīgi diurētiski līdzekļi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un izraisīt nelielu un īslaicīgu kalcija līmeņa palielināšanos plazmā. Pārliecinošas hiperkalciēmijas cēlonis var būt iepriekš nediagnosticēta hiperparatireoze. Ārstēšana jāpārtrauc pirms epitēlijķermenīšu funkcijas izmeklēšanas.
Glikozes līmenis asinīs
Svarīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs cukura diabēta slimniekiem, īpaši hipokaliēmijas gadījumā.
Urīnskābe
Pacientiem ar hiperurikēmiju var būt palielināta tendence uz podagras lēkmēm.
Nieru darbība un diurētiskie līdzekļi
Tiazīdi un tiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi ir pilnībā efektīvi tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz pavājināta (kreatinīna līmenis plazmā pieaugušajiem ir mazāks par 25 mg/l jeb 220 µmol/l). Gados veciem pacientiem kreatinīna līmenis plazmā jāpielāgo atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam.
Hipovolēmija, kas radusies pēc diurētiskā līdzekļa ārstēšanas sākumā izraisīta ūdens un nātrija zuduma, izraisa glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos. Tas var izraisīt urīnvielas līmeņa palielināšanos asinīs un kreatinīna līmeņa palielināšanos plazmā. Šī īslaicīgā funkcionālā nieru mazspēja nerada sekas pacientiem ar normālu nieru darbību, bet var pastiprināt esošu nieru mazspēju.
Sportisti
Sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var dot pozitīvu reakciju dopinga testos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Litijs
Palielināta litija koncentrācija plazmā ar pārdozēšanas pazīmēm, tāpat kā nātriju nesaturošas diētas gadījumā (samazināta litija izvadīšana ar urīnu). Taču, ja diurētisko līdzekļu lietošana ir nepieciešama, uzmanīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo deva.
Diurētiski līdzekļi
Vienlaicīga indapamīda lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt hipokaliēmiju (bumetanīds, furosemīds, piretanīds, tiazīdi un ksipamīds), nav ieteicama.
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi
Torsades de pointes izraisošas zāles
• Ia grupas antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds),
• III grupas antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds),
• daži antipsihotiski līdzekļi:
fenotiazīni (hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns),
benzamīdi (amisulprīds, sulpirīds, sultoprīds, tiaprīds)
butirofenoni (droperidols, haloperidols)
• citi: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns i. v., halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, moksifloksacīns, vinkamīns i. v.
Palielināts kambaru aritmijas, īpaši torsades de pointes (hipokaliēmija ir riska faktors) risks.
Pirms šīs kombinācijas lietošanas uzsākšanas jāpārbauda kālija līmenis plazmā un hipokaliēmijas gadījumā jāveic tās korekcija. Klīniski jāuzrauga elektrolītu līmenis plazmā un EKG.
Jālieto līdzekļi, kas neizraisa torsades de pointes hipokaliēmijas apstākļos.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (lietojot sistēmiski), arī COX-2 selektīvi inhibitori, liela salicilskābes deva (≥3 g dienā)
Iespējama indapamīda antihipertensīvās darbības pavājināšanās.
Akūtas nieru mazspējas risks dehidratētiem pacientiem (samazināta glomerulārā filtrācija). Pacientam nepieciešma rehidratācija; ārstēšanas sākumā jāuzrauga nieru darbība.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori
Sākot ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar esošu nātrija deficītu (īpaši pacientiem ar nieru artērijas stenozi) pastāv pēkšņas hipotensijas un/vai akūtas nieru mazspējas risks.
Hipertensijas gadījumā, ja iepriekšēja ārstēšana ar diurētisku līdzekli izraisa nātrija līmeņa samazināšanos,
vai nu jāpārtrauc diurētiska līdzekļa lietošanu 3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar AKE inhibitoru un jāsāk lietot kāliju neaizturošs diurētisks līdzeklis, ja nepieciešams,
vai jālieto maza AKE inhibitora sākumdeva un deva jāpalielina pakāpeniski.
Sastrēguma sirds mazspējas gadījumā lietošana jāsāk ar ļoti mazu AKE inhibitora devu, vēlams pēc hipokaliēmiju veicinoša diurētiskā līdzekļa devas samazināšanas.
Visiem pacientiem pirmajās ārstēšanas nedēļās ar AKE inhibitoru jākontrolē nieru darbība (kreatinīna līmenis plazmā).
Citi līdzekļi, kas izraisa hipokaliēmiju: amfotericīns B (i. v.), gliko- un minerālkortikoīdi (lieto sistēmiski), tetrakosaktīds, stimulējoši laksatīvie līdzekļi
Palielinās hipokaliēmijas risks (aditīvs efekts).
Jāuzrauga kālija līmenis plazmā un jākoriģē, ja nepieciešams. Īpaši jāņem vērā vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar uzpirkstītes preparātiem. Lieto nestimulējošus laksatīvos līdzekļus.
Baklofēns
Pastiprināta antihipertensīvā darbība.
Pacientam jāveic rehidratācija; ārstēšanas sākumā uzrauga nieru darbību.
Uzpirkstītes preparāti
Hipokaliēmija palielina sirds glikozīdu toksiskās iedarbības risku.
Jākontrolē kālija līmenis plazmā un EKG un jāpielāgo terapija, ja nepieciešams.
Kombinācijas, kam jāpievērš uzmanība
Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns)
Šīs kombinācijas ir noderīgas dažiem pacientiem, bet iespējama hipokaliēmija vai hiperkaliēmija (īpaši pacientiem ar nieru mazspēju vai cukura diabētu). Jākontrolē kālija līmenis plazmā un EKG, un jāpielāgo ārstēšana, ja nepieciešams.
Metformīns
Ar diurētisku līdzekļu un īpaši ar cilpas diurētisku līdzekļu lietošanu saistītas funkcionālas nieru mazspējas gadījumā palielinās metformīna izraisītas laktātacidozes risks.
Nedrīkst lietot metformīnu, ja kreatinīna līmenis plazmā pārsniedz 15 mg/l (135 µmol/l) vīriešiem un 12 mg/l (110 µmol/l) sievietēm.
Jodu saturošas kontrastvielas
Ja ir dehidratācija diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ, akūtas nieru mazspējas risks ir palielināts, īpaši tad, ja tiek lietotas lielas jodu saturošo kontrastvielu devas.
Pirms jodu saturoša savienojuma lietošanas jāveic rehidratācija.
Imipramīnam līdzīgi antidepresanti, neiroleptiski līdzekļi
Pastiprinās antihipertensīvā darbība, un palielinās ortostatiskas hipotensijas risks (aditīvs efekts).
Kalcijs (sāļi)
Hiperkalciēmijas risks, ko izraisa samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Ciklosporīns, takrolīms
Kreatinīna līmeņa palielināšanās risks plazmā bez ciklosporīna līmeņa pārmaiņām asinīs, pat ja organismā netrūkst ūdens/nātrija.
Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (sistēmiska lietošana)
Pavājināta antihipertensīva darbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/nātrija aizture).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecēm jāizvairās no diurētisku līdzekļu lietošanas un nedrīkst lietot diurētiskus līdzekļus grūtniecības fizioloģiskās tūskas ārstēšanai. Diurētiskie līdzekļi var izraisīt fetoplacentālu išēmiju ar augļa attīstības traucējumu risku.
Barošana ar krūti
Nav ieteicams barot bērnu ar krūti (indapamīds izdalās mātes pienā cilvēkam).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Indapamīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Indapamīds neietekmē modrību. Tomēr atsevišķos gadījumos hipotensīva darbība var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, īpaši ārstēšanās sākumā vai pievienojot citu antihipertensīvo līdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lielākās daļas indapamīda blakusparādību klīniskie vai laboratoriskie raksturlielumi ir atkarīgi no devas.
Tiazīdiem līdzīgie diurētiskie līdzekļi, arī indapamīds, var izraisīt šādas nevēlamas blakusparādības, kas sakārtotas pēc šāda sastopamības biežuma:
Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: vertigo, nogurums, galvassāpes, parestēzija.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: aritmija, hipotensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: vemšana.
Reti: slikta dūša, aizcietējums, sausa mute.
Ļoti reti: pankreatīts.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nieru mazspēja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi.
Nav zināms: aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
paaugstinātas jutības reakcijas, galvenokārt dermatoloģiskas, cilvēkiem, kam ir predispozīcija pret alerģiskām un astmatiskām reakcijām.
Bieži: makulopapulāri izsitumi.
Retāk: purpura.
Ļoti reti: angioneirotiska tūska un/vai nātrene, toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.
Nav zināms: iespējama esošas akūtas diseminētas sarkanās vilkēdes paasināšanās.
Ziņots par fotosensibilizācijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Izmeklējumi
Klīnisko pētījumu laikā hipokaliēmiju (kālija līmenis plazmā < 3,4 mmol/l) novēroja 10% pacientu un < 3,2 mmol/l 4% pacientu pēc 4 – 6 nedēļu ilgas terapijas. Pēc 12 terapijas nedēļām vidējā kālija līmeņa plazmā samazināšanās bija 0,23 mmol/l.
Ļoti reti: hiperkalciēmija.
Nav zināms:
• Kālija deficīts ar hipokaliēmiju, īpaši nopietns atsevišķās augsta riska grupās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
• Hiponatriēmija ar hipovolēmiju izraisa dehidratāciju un ortostatisku hipotensiju. Vienlaikus hlora jonu zudums var izraisīt sekundāru kompensētu metabolisku alkalozi: šīs reakcijas sastopamība un smaguma pakāpe ir neliela.
• Urīnskābes līmeņa palielināšanās plazmā un glikozes līmeņa palielināšanās asinīs ārstēšanas laikā: pacientiem ar podagru vai cukura diabētu šo diurētisko līdzekļu piemērotība jānovērtē ļoti rūpīgi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003,
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz 40 mg liela indapamīda deva, t.i., aptuveni 27 reizes lielāka par terapeitisko, nav toksiska. Akūtas saindēšanās pazīmes rodas ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ (hiponatriēmija, hipokaliēmija).
Simptomi
Klīniski iespējama slikta dūša, vemšana, hipotensija, krampji, vertigo, miegainība, apjukums, poliūrija vai oligūrija, iespējams līdz anūrijai (hipovolēmijas dēļ).
Ārstēšana
Sākotnējie pasākumi ietver ātru ieņemtās vielas(-u) elimināciju, veicot kuņģa skalošanu un/vai lietojot aktivēto ogli, pēc tam atjaunojot ūdens/elektrolītu līdzsvaru līdz normai medicīnas iestādē.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvs diurētisks līdzeklis, ATĶ kods: C03BA11
Indapamīds ir sulfonamīda atvasinājums ar indola gredzenu, farmakoloģiski tas ir saistīts ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot nātrija atpakaļuzsūkšanos kortikālā dilūcijas segmentā. Tas palielina nātrija un hlorīdu izvadīšanu ar urīnu un mazākā mērā kālija un magnija izvadīšanu, tādējādi palielinot urīna apjomu un nodrošinot antihipertensīvo darbību.
II un III fāzes pētījumos, izmantojot monoterapiju, novērots, ka antihipertensīvā darbība ilgst 24 stundas. Tas novērots ar devām, kuras lietojot diurētiska darbība bija viegla.
Indapamīda antihipertensīvā aktivitāte saistīta ar artēriju līdzestības uzlabošanu un arteriolu un kopējās perifērās pretestības samazināšanu.
Indapamīds samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Tiazīdu un tiem līdzīgo diurētisko līdzekļu antihipertensīvā darbība pēc noteiktas devas sasniegšanas nepastiprinās, bet blakusparādības turpina pastiprināties. Ja ārstēšana nav efektīva, devu nedrīkst palielināt.
Īslaicīgā, vidēji ilgā un ilgstošā hipertensijas slimnieku terapijā pierādīts, ka indapamīds:
• neietekmē lipīdu metabolismu: triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna;
• neietekmē ogļhidrātu metabolismu, pat pacientiem ar cukura diabētu un hipertensiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Indapen SR 1,5 mg pieejams ilgstošas darbības zāļu formā, kas balstās uz matrices sistēmu, kurā aktīvā viela ir izkliedēta nesējā, kas ļauj indapamīdam ilgstoši atbrīvoties.
Uzsūkšanās
Indapamīda daļa, kas atbrīvojas, ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Ēdiens nedaudz palielina uzsūkšanās ātrumu, bet neietekmē zāļu uzsūkšanās apjomu. Maksimālā koncentrācija serumā pēc vienas devas lietošanas tiek sasniegta aptuveni 12 stundas pēc zāļu ieņemšanas, atkārtota lietošana samazina koncentrācijas serumā atšķirību starp divu devu ieņemšanu. Atšķirības pacientu starpā pastāv.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās 79% indapamīda.
Plazmas eliminācijas pusperiods ir 14 – 24 stundas (vidēji 18 stundas).
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienu laikā.
Atkārtota lietošana neizraisa indapamīda uzkrāšanos.
Biotransformācija
Eliminācija notiek, galvenokārt, ar urīnu (70% devas) un izkārnījumiem (22%) neaktīvu metabolītu veidā.
Cilvēki ar augstu riska pakāpi
Pacientiem ar nieru mazspēju zāļu farmakokinētiskie raksturlielumi nemainās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lielākās indapamīda devas, kas lietotas perorāli dažādām dzīvnieku sugām (40 – 8000 reižu lielākas par terapeitisko devu), liecina par zāļu diurētisko īpašību pastiprināšanos. Vairums saindēšanās simptomu akūtas toksicitātes pētījumos ar indapamīdu, ievadot to intravenozi vai intraperitoneāli, bija saistīti ar indapamīda farmakoloģisko darbību, t.i., palēnināta elpošana un perifēra vazodilatācija.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Karbomērs
Hidroksipropilceluloze
Magnija stearāts
Koloidāls bezūdens silīcija oksīds
Talks
Apvalks
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Laktozes monohidrāts
Makrogols/PEG 3000
Glicerīna triacetāts
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
28, 30, 56 vai 60 tabletes alumīnija/PVH/PVDH blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
08-0313
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 12.novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
29.12.2015
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
PAGE
PAGE 1
