Indapamide Actavis 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.60 €
09-0117-05
09-0117
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
25-MAR-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1,5 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Indapamide Actavis 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Indapamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Indapamide Actavis un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Indapamide Actavis lietošanas
Kā lietot Indapamide Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Indapamide Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Indapamide Actavis un kādam nolūkam tās lieto
Indapamide Actavis 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes satur aktīvo vielu indapamīdu.
Indapamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem līdzekļiem, kas palielina nieru saražotā urīna daudzumu.
To lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Indapamide Actavis lietošanas
Nelietojiet Indapamide Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret indapamīdu vai jebkuru no šo zāļu palīgvielām;
ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder šai ķīmiskajai grupai („sulfonamīdi”), piemēram, trimetoprims vai ko-trimoksazols;
ja Jums ir smagas aknu slimības vai arī slimība, ko sauc par aknu encefalopātiju (smadzeņu un nervu bojājumi, kas var rasties aknu darbības traucējumu rezultātā);
ja Jums ir smagas nieru slimības;
ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir zema kālija koncentrācija Jūsu asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Indapamide Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai iepriekš ir bijuši kādi no sekojošiem traucējumiem:
sirds slimība, sirds mazspēja vai citi sirdsdarbības traucējumi;
cukura diabēts (lūdzu, regulāri pārbaudiet Jūsu cukura līmenis asinīs);
podagra;
nieru darbības traucējumi;
aknu darbības traucējumi.
Indapamīds ietekmē kālija un nātrija koncentrāciju asinīs. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu kālija un nātrija koncentrāciju asinīs pirms un terapijas laikā. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuriem ir liels elektrolītu traucējumu rašanās risks (piemēram, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto vairākas zāles vienlaicīgi vai arī vāji barotiem pacientiem).
Indapamīds var paaugstināt ādas jutību pret saules gaismu. Ja tas tā notiek, Jums par to jāpastāsta savam ārstam, jo viņš/viņa var pieņemt lēmumu pārtraukt terapiju. Indapamīda lietošanas gadījumā ieteicams ierobežot saules vai mākslīga UV starojuma ietekmi uz ādu.
Ja jāveic Jūsu paravairogdziedzera darbības pārbaude: pastāstiet par to savam ārstam, kas uz laiku pārtrauks Jūsu terapiju ar indapamīdu.
Sportistiem jāņem vērā, ka indapamīds var uzrādīt pozitīvu reakciju dopinga testā.
Ja Jums šķiet, ka kāda no šīm situācijām var attiekties uz Jums vai arī Jums ir kādi jautājumi, šaubu gadījumā par zāļu lietošanu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Indapamide Actavis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Indapamīda iedarbību var ietekmēt vai arī iespējamas blakusparādības, ja Jūs lietojat arī kādu no sekojošām zālēm. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no sekojošām zālēm:
Kombinācijas, kas nav ieteicamas:
litijs (lieto depresijas ārstēšanai): Jūs nedrīkstat lietot Indapamide Actavis vienlaicīgi ar litiju, jo pastāv paaugstināts litija koncentrācijas asinīs risks ar pārdozēšanas simptomiem.
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi:
Lietojot sekojošas zāles, iespējams torsades de pointes (īpašs sirdsdarbības traucējumu veids):
zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopirimīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds vai ibutilīds;
zāles psihožu ārstēšanai, piemēram, hloropromazīns, ciememazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns, amisulprīds, sulprīds, sultoprīds, tiaprīds, droperidols vai haloperidols;
dažas citas zāles, piemēram, bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai), cisaprīds un difemanils (lieto kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai), intravenozi lietojams eritromicīns, pentamidīns, moksifloksacīns, sparfloksacīns (lieto infekciju ārstēšanai), halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai), mizolastīns (lieto alerģijas ārstēšanai), intravenozi lietojams vinkamīns (lieto smadzeņu asinsrites traucējumu ārstēšanai).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (dažkārt sauc par NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks un indometacīns), tai skaitā selektīvie ciklooksigenāzes 2 inhibitori (COX-2) (piemēram, celecoksibs, etoricoksibs) un lielas aspirīna devas (vairāk kā 3 g dienā):
iespējama indapamīda asinsspiedienu samazinošās iedarbības pavājināšanās. Pacientiem ar samazinātu ūdens saturu organismā (dehidratācija) pastāv akūtas nieru mazspējas risks. Svarīga pietiekama šķidruma uzņemšana.
AKE inhibitori, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai (piemēram, kaptoprils, enalaprils, perindoprils):
Uzsākot terapiju ar AKE inhibitoriem pacientiem, kuriem ir esošs nātrija deficīts (galvenokārt pacientiem ar nieru artēriju stenozi), pastāv izteikti pazemināta asinsspiediena un/vai akūtas nieru mazspējas risks.
Indapamīda iedarbību var ietekmēt vai arī iespējamas nevēlamās blakusparādības, ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī kādu no sekojošām zālēm:
metformīns (lieto cukura diabēta ārstēšanai);
baklofēns (lieto muskuļu spazmu ārstēšanai);
ciklosporīns un takrolims (lieto autoimūno traucējumu ārstēšanai vai arī imūnās sistēmas nomākšanai pēc orgānu transplantācijas);
steroīdi (piemēram, prednizolons, hidrokortizons vai fludrokortizons), ko lieto dažādu slimību, tai skaitā smagas astmas un reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
stimulējošus caureju veicinošus līdzekļus (piemēram, senna);
dažas zāles sirds mazspējas un dažu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, digoksīns, digitoksīns);
daži kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), piemēram, amilorīds, spirinolaktons, triamterēns;
dažas urīndzenošas tabletes, kas var izraisīt samazinātu kālija līmeni asinīs, piemēram, bendroflumetiazīds, furosemīds, piretanīds, bumetanīds un ksipamīds;
daži antidepresanti (piemēram, imipramīns), neiroleptiskie līdzekļi (lieto garīgu slimību ārstēšanai);
dažas jodu saturošas zāles (lieto dažu slimību diagnozei);
tetrakosaktīdu (lieto dažu slimību diagnozei un kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai);
kalciju saturošas zāles.
Indapamide Actavis kopā ar uzturu un dzērienu
Ēdiens un dzērieni neietekmē zāļu iedarbību. Jūs tās varat lietot pirms vai pēc ēdienreizēm, vai arī tukšā dūšā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai arī plānojat grūtniecību.
Barošana ar krūti
Aktīvā viela izdalās mātes pienā. Ja Jūs lietojat šīs zāles, nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Indapamīds pazemina asinsspiedienu, kas var izraisīt vieglu apdullumu un reiboni, kas saistīts ar asinsspiediena pazemināšanos, it īpaši terapijas sākumā vai uzsākot lietot citu asinsspiedienu pazeminošu līdzekli.
Indapamide Actavis satur laktozi
Šīs zāles satur cukuru – laktozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Indapamide Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva ir 1 tablete dienā, ko ieteicams lietot no rīta.
Lietošanas veids
Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst smalcināt vai sakošļāt. Indapamīdu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacienti ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) nedrīkst lietot indapamīdu (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Indapamide Actavis lietošanas”). Tiazīdi un līdzīgi diurētiskie līdzekļi ir pilnībā efektīvi tikai tad, ja nav nieru darbības traucējumu vai arī tie ir minimāli.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacienti ar smagu aknu mazspēju nedrīkst lietot indapamīdu (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Indapamide Actavis lietošanas”).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem indapamīdu drīkst lietot, tikai tad, ja nav nieru darbības traucējumu vai arī tie ir minimāli.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Indapamīda lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Terapijas ilgums:
Terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts. Ja Jums liekas, ka Indapamide Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Indapamide Actavis vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā būs pastiprinātas blakusparādības, pastiprināta diurētiskā iedarbība ar asinsspiediena strauja samazinājuma risku un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem. Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Indapamide Actavis nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai iegūtu padomu. Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens (izraisa apdullumu), krampji, reibonis, miegainība, apmulsums, pārmērīgi liels urīna daudzums vai pārmērīgi mazs urīna daudzums.
Ja esat aizmirsis lietot Indapamide Actavis
Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to tiklīdz Jūs to atceraties. Tomēr, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Indapamide Actavis
Augsta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu. Jums nevajadzētu pārtraukt zāļu lietošanu bez ārsta ziņas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var ietekmēt 1 pacientu no 10):
alerģiskas reakcijas (it īpaši pacientiem ar noslieci uz astmatiskām vai alerģiskām reakcijām), kas izraisa izsitumus ar bojājumiem un papulām.
Retāk (var ietekmēt 1 pacientu no 100):
vemšana;
alerģiskas reakcijas (it īpaši pacientiem ar noslieci uz astmatiskām vai alerģiskām reakcijām), kas izraisa purpurkrāsas pleķus vai plankumus uz ādas.
Reti (var ietekmēt 1 pacientu no 1000):
reibonis (vertigo);
nogurums;
galvassāpes;
tirpas (parestēzija);
slikta dūša;
aizcietējums (retākas zarnu kustības; cieti, sausi izkārnījumi);
sausuma sajūta mutē.
Ļoti reti (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;
samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju risku; kas var būt smags (agranulocitoze);
samazināts dažu asins šūnu skaits, kas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos vai pastiprināt infekciju risku (hemolītiska anēmija); aplastiska anēmija (kaulu smadzeņu nomākums);
aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēdera dobumā un muguras sāpes (pankreatīts);
neregulāra sirdsdarbība;
zems asinsspiediens, kas var izraisīt apdullumu;
nieru darbības traucējumi (nosaka pēc asins analīzēm);
palielināta kalcija koncentrācija Jūsu asinīs;
nopietnas alerģiskas reakcijas (angioedēma, it īpaši pacientiem ar noslieci uz alerģiskām vai astmatiskām reakcijām) ar sejas, lūpu vai mēles pietūkumu un nātrene, rīkles vai elpceļu gļotādu pietūkums, kas izraisa elpas trūkumu vai apgrūtinātu norīšanu. Ja tas novērojams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
nopietnas alerģiskas reakcijas ar gripai līdzīgiem simptomiem, ādas, mutes, acu un dzimumorgānu čulgām (toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa – Džonsona sindroms). Ja tas novērojams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Nav zināms (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem):
indapamīds var izraisīt samazinātu nātrija un kālija koncentrāciju Jūsu asinīs. Jūsu ārsts var novērot šos rādītājus ar asins analīžu palīdzību (skatīt iepriekš punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
indapamīds var samazināt asins tilpumu (hipovolēmija) ar dehidratāciju un asinsspiediena samazināšanos, pieceļoties stāvus (ortostatiska hipotensija);
indapamīds var izraisīt samazinātu hlorīda koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt metabolisku acidozi (samazināts asins skābums);
indapamīds var izraisīt palielinātu cukura koncentrāciju asinīs;
ja Jums ir esoši aknu darbības traucējumi, indapamīda lietošana var izraisīt slimību, ko sauc par aknu encefalopātiju (smadzeņu un nervu bojājumi, kas rodas aknu darbības traucējumu komplikācijas rezultātā);
ja Jums ir slimība, ko sauc par „akūtu diseminētu sistēmisko sarkano vilkēdi” (reta, izplatīga iekaisuma slimība), indapamīda lietošana var pasliktināt šo stāvokli;
indapamīda lietošana var izraisīt paaugstinātu jutību pret UV starojumu (skatīt iepriekš punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
indapamīds var izraisīt paaugstinātu urīnvielas koncentrāciju asinīs, kas izraisa podagras lēkmes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Indapamide Actavis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Indapamide Actavis satur
Aktīvā viela ir indapamīds. Katra ilgstošās darbības tablete satur 1,5 mg indapamīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, hipromeloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts (augu izcelsmes).
Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000 un titāna dioksīds (E171).
Indapamide Actavis ārējais izskats un iepakojums
Indapamide Actavis 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ilgstošas darbības, apvalkotas tabletes.
Indapamide Actavis 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos (Al/PVH) pa 30 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija
Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Austrija
Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Dānija
Indapamid Actavis
Ungārija
Lapiden 1,5 mg retard tabletta
Itālija
Indapamide Aurobindo
Lietuva
Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvija
Indapamide Actavis
Portugāle
Indapamida Aurovitas
Lielbritānija
Indipam XL 1.5mg Prolonged-Release Tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Indapamide Actavis 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1,5 mg indapamīda (Indapamidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete satur 144,22 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciāla hipertensija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena tablete 24 stundās, vēlams, no rīta. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni, nesakošļājot.
Lielākās devās indapamīda asinsspiedienu samazinošā iedarbība nepastiprinās, bet palielinās salurētiskais efekts.
Nieru mazspēja (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), terapija ir kontrindicēta.
Tiazīdi un tiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi ir efektīvi tikai gadījumos, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz samazināta.
Gados vecāki pacienti (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Gados vecākiem pacientiem šis plazmas kreatinīns jākoriģē atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam. Gados vecāki pacienti var tikt ārstēti ar Indapamide Actavis, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz samazināta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, terapija ir kontrindicēta.
Bērni un pusaudži
Sakarā ar to, ka trūkst datu par drošību un efektivitāti, Indapamide Actavis ilgstošās darbības tablešu lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret indapamīdu, citiem sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Aknu encefalopātija vai smagi aknu darbības traucējumi.
Hipokaliēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Aknu darbības traucējumu gadījumā tiazīdiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi var izraisīt aknu encefalopātiju, īpaši elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumos. Šādā situācijā diurētisko līdzekļu lietošanu jāpārtrauc nekavējoties.
Laktozes nepanesība
Šīs zāles satur laktozi. Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbcijas sindromu nedrīkst lietot šī zāles.
Fotosensitivitāte
Ziņots par fotosensitivitātes reakcijas gadījumiem, lietojot tiazīdus un tiazīdiem līdzīgus diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja fotosensitivitātes reakcija parādās terapijas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja tiek uzskatīts par vajadzīgu nozīmēt indapamīdu atkārtoti, tad ieteicams izsargāties no tiešiem saules stariem vai mākslīgā UVA starojuma.
Piesardzība lietošanā
Ūdens un elektrolītu līdzsvars:
Nātrija koncentrācija plazmā Jāpārbauda pirms terapijas uzsākšanas un arī turpmāk ar regulāriem intervāliem. Jebkura terapija ar diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiponatriēmiju, dažreiz ar ļoti smagām sekām. Plazmas nātrija līmeņa samazināšanās sākotnēji var būt asimptomātiska, tādēļ nepieciešama regulāra kontrole, kas īpaši bieži jāveic gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar cirozi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Kālija koncentrācija plazmā
Kālija deficīts ar hipokaliēmiju ir tiazīdu un tiem radniecīgu diurētisko līdzekļu galvenais riska faktors. Hipokaliēmijas iestāšanās iespēju (<3.4 mmol/l) jānovērš dažiem augsta riska pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem, vāja barojuma cilvēkiem un/vai pacientiem, kuri lieto vairākas zāles vienlaicīgi, cirozes slimniekiem ar tūsku un ascītu, pacientiem ar koronārām slimībām un sirds mazspēju. Šajās situācijās hipokaliēmija palielina sirds glikozīdu sirds toksicitāti un aritmiju risku.
Riska grupai pieder arī pacienti ar iedzimtu vai jatrogēni pagarinātu QT intervālu. Hipokaliēmija, tāpat kā bradikardija, ir predisponējošs faktors smagu aritmiju, īpaši – potenciāli fatālā torsades de pointes sākumam.
Visas augstākminētās situācijas prasa biežāku plazmas kālija līmeņa kontroli. Pirmos plazmas kālija līmeņa mērījumus jāveic pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Konstatējot hipokaliēmiju, tā jākoriģē.
Kalcija koncentrācija plazmā
Tiazīdi un tiem radniecīgi diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un izraisīt nenozīmīgu un pārejošu plazmas kalcija līmeņa palielināšanos. Atklāta hiperkalciēmija var parādīties sakarā ar agrāk neatklātu hiperparatiroīdismu. Pirms paravairogdziedzera izmeklēšanas ārstēšanu jāpārtrauc.
Glikozes koncentrācija asinīs
Asins glikozes līmeņa kontrole ir svarīga cukura diabēta pacientiem, it īpaši hipokaliēmijas gadījumā.
Urīnskābes koncentrācija
Pacientiem ar hiperurikēmiju var būt palielināta nosliece uz podagras lēkmēm.
Nieru darbība un diurētiskie līdzekļi
Tiazīdi un tiem radniecīgi diurētiskie līdzekļi tikai tad ir pilnībā efektīvi, ja nieru darbība ir normāla vai izmainīta minimāli (plazmas kreatinīna līmenis zem 25 mg/ l, t.i. 220 µmol/ l pieaugušajiem). Gados vecākiem pacientiem šis plazmas kreatinīns jākoriģē atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam.
Sekundārā hipovolēmija sakarā ar ūdens un sāļu zudumu diurētisko līdzekļu terapijas sākumā izraisa glomerulārās filtrācijas samazināšanos. Tas var radīt asins urīnvielas un plazmas kreatinīna līmeņa paaugstināšanos. Šī pārejošā funkcionālā nieru nepietiekamība neatstāj sekas pacientiem ar normālu nieru darbību, bet var pasliktināt stāvokli, ja nieru nepietiekamība eksistējusi jau agrāk.
Sportisti Sportistu uzmanība jāpievērš faktam, ka šo zāļu sastāvā esošā aktīvā viela var uzrādīt pozitīvu reakciju dopinga testos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Litijs
Paaugstināts plazmas litija līmenis ar pārdozēšanas pazīmēm, līdzīgi kā bezsāls diētas gadījumā (samazināta litija izdalīšanās ar urīnu). Ja tomēr diurētisko līdzekļu lietošana nepieciešama, rūpīgi jākontrolē plazmas litija līmenis un jāpielāgo devas.
Diurētiskie līdzekļi
Vienlaicīga indapamīda lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt hipokaliēmiju (bumetanīdu, furosemīdu, piretanīdu, tiazīdiem un ksipamīdu), nav ieteicama.
Kombinācijas, kas jālieto ar piesardzību
Zāles, kas izraisa torsades de pointes
Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds);
III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);
daži antipsihotiskie līdzekļi: fenotiazīni (hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns);
benzamīdi (amisulprīds, sulpirīds, sultoprīds, tiaprīds);
butirofenoni (droperidols, haloperidols);
citi: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns (IV), halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, moksifloksacīns, vinkamīns (IV).
Paaugstināts ventrikulāro aritmiju risks, īpaši Torsades de pointes (hipokaliēmja ir riska faktors). Pirms šādas kombinācijas uzsākšanas jānovēro hipokaliēmija un nepieciešamības gadījumā jāveic tās korekcija. Klīniska izmeklēšana, elektrolītu līmenis plazmā, EKG novērošana. Jāizmanto līdzekļi, kam nepiemīt īpašība izraisīt torsades de pointes hipokaliēmijas apstākļos.
Nesteroīdie pretiekaisuma preparāti (sistēmiski), ieskaitot COX – 2 selektīvos inhibitorus, salicilskābe lielās devās (≥ 3 g/dienā)
Iespējama indapamīda asinsspiedienu samazinošās iedarbības pavājināšanās. Akūtas nieru mazspējas risks dehidratētiem pacientiem (samazināta glomerulārā filrtrācija). Pacientam nepieciešama hidratācija, nieru darbības novērošana uzsākot terapiju.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori
Pēkšņas hipotensijas un/vai akūtas nieru mazspējas risks, ja ārstēšana ar AKE inhibitoriem uzsākta iepriekš eksistējuša nātrija deficīta apstākļos ( īpaši, pacientiem ar nieru artēriju stenozi).
Hipertensijas gadījumā, kad iepriekšēja diurētisko līdzekļu terapija var būt izraisījusi nātrija daudzuma samazināšanos, nepieciešams:
pārtraukt diurētisko līdzekļu terapiju 3 dienas pirms uzsākt ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, un atsākt terapiju ar kālija līmeņa pazeminošiem diurētiskiem līdzekļiem, ja nepieciešams;
vai arī lietot mazas AKE inhibitoru sākuma devas, tās palielinot pakāpeniski.
Sastrēguma sirds mazspējas gadījumā sākt ar ļoti mazām AKE inhibitoru devām, pirms tam samazinot vienlaicīgi lietotā hipokaliēmiskā diurētiskā līdzekļa devu.
Visos šajos gadījumos jānovēro nieru darbība (plazmas kreatinīns) AKE inhibitoru terapijas pirmo nedēļu laikā.
Citas zāles, kas izraisa hipokaliēmiju: amfotericīns B (iv), gliko- un minerālkortikoīdi (sistēmiski lietojami), tetrakosaktīds, stimulējošie caureju veicinoši līdzekļi
Paaugstināts hipokaliēmijas risks (papildus iedarbība). Jānovēro kālija koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā tā jākoriģē. Tas īpaši jāatceras, ja pacients vienlaicīgi lieto sirds glikozīdus. Jālieto nestimulējošos caureju veicinošus līdzekļus.
Baklofens
Pastiprināta asinsspiedienu samazinošā iedarbība. Pacientam nepieciešama hidratācija, nieru darbības novērošana uzsākot terapiju.
Sirds glikozīdi
Hipokaliēmija, kas ir predisponējoša sirds glikozīdu toksiskajiem efektiem. Nepieciešama plazmas kālija līmeņa un EKG novērošana un, ja nepieciešams, terapijas pārskatīšana.
Kombinācijas, kuru lietošana rūpīgi jāapsver
Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns)
Racionālas kombinācijas, kas noderīgas atsevišķiem pacientiem, nenovērš hipokaliēmijas vai hiperkaliēmijas (īpaši nieru mazspējas un cukura diabēta pacientiem) iespēju. Jāveic plazmas kālija līmeņa un EKG novērošana, ja nepieciešams, jāpārskata terapija.
Metformīns
Palielināts ar metformīnu saistītas laktātacidozes risks, ko izraisa iespējama funkcionāla nieru mazspēja sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, it īpaši – ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem. Nelietot metformīnu, ja plazmas kreatinīna līmenis pārsniedz 15 mg/l (135 µmol/l) vīriešiem un 12 mg/l ( 110 µmol/l) sievietēm.
Jodu saturošās kontrastvielas
Diurētisko līdzekļu izraisītas dehidratācijas apstākļos paaugstināts nieru mazspējas risks, it īpaši, ja lietotas jodu saturošās kontrastvielas lielās devās. Pirms jodu saturošu savienojumu nozīmēšanas jāveic rehidratācija.
Imipramīnam līdzīgie antidepresanti (tricikliskie), neiroleptiskie līdzekļi
Palielinās asinsspiedienu pazeminošā iedarbība un ortostatiskās hipotensijas risks (papildus iedarbība).
Kalcija sāļi
Hiperkalcēmijas risks sakarā ar samazināto kalcija elimināciju ar urīnu.
Ciklosporīns, takrolims
Paaugstināta plazmas kreatinīna līmeņa risks bez jebkādām cirkulējošā ciklosporīna līmeņa izmaiņām, pat ja nepastāv ūdens/nātrija deficīts.
Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (sistēmiski lietojami)
Samazināta asinsspiedienu pazeminošā iedarbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/nātrija aizture).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Kā likums, jāizvairās no diurētisko līdzekļu lietošanas grūtniecības laikā un tos nedrīkst lietot, lai ārstētu grūtniecības fizioloģisko tūsku. Diurētiskie līdzekļi var izraisīt fetoplacentāro išēmiju ar augļa augšanas traucējumu risku.
Barošana ar krūti
Indapamīds izdalās ar mātes pienu. Iespējama ietekme uz ar krūti baroto bērnu un tāpēc indapamīdu nav ieteicams lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Indapamīdam piemīt viegla vai vidēji stipra ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Indapamīds neietekmē uzmanību. Tomēr atsevišķos gadījumos asinsspiediena samazināšanās var ietekmēt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, īpaši terapijas sākumā vai pievienojot citus asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vairums nevēlamo blakusparādību, kas attiecas uz klīniskajiem un laboratoriskajiem parametriem, ir atkarīgas no devas. Tiazīdu diurētiskie līdzekļi, ieskaitot indapamīdu, var izraisīt sekojošas nevēlamas blakusparādības.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam. Biežums definēts sekojoši: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000); ļoti reti (<1/10000), nav zināms (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija.
Nervu sistēmas traucējumi Reti: līdzsvara traucējumi (vertigo), nogurums, galvassāpes, parestēzija.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: aritmija, hipotensija.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Retāk: vemšana
Reti: slikta dūša, aizcietējums, sausa mute
Ļoti reti: pankreatīts
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: nieru mazspēja
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi
Nav zināms: aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātijas attīstība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, galvenokārt pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām:
Bieži: makulopapulāri izsitumi
Retāk: purpura
Ļoti reti: angioedēma un/vai nātrene, toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms
Nav zināms: iespējama stāvokļa pasliktināšanās jau iepriekš esošas akūtas diseminētās sarkanās vilkēdes slimniekiem
Ziņots par fotosensivitātes reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Izmeklējumi
Klīnisko pētījumu laikā hipokaliēmiju (plazmas kālija koncentrācija < 3.4 mmol/ l) novēroja 10 % pacientu un < 3.2 mmol/ l – 4 % pacientu pēc 4 –6 nedēļu terapijas. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas plazmas kālija līmenis samazinājās vidēji par 0.23 mmol/ l.
Ļoti reti: hiperkalciēmija
Nav zināms:
Kālija deficīts ar hipokaliēmiju, īpaši bīstams dažiem palielināta riska pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hiponatriēmija ar hipovolēmiju un no tās izrietošu dehidratāciju un ortostatisku hipotensiju. Līdztekus hlora jonu zudums var izraisīt sekundāru kompensatoru metabolisko alkalozi: šīs parādības sastopamība un pakāpe ir niecīga.
Plazmas urīnskābes un asins glikozes līmeņa pieaugums terapijas laikā: šo diurētisko līdzekļu piemērotība ļoti rūpīgi jāapsver podagras vai cukura diabēta gadījumā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Toksiski efekti nav novēroti lietojot indapamīdu devās līdz 40 mg, kas 27 reizes pārsniedz terapeitisko devu. Akūtas saindēšanās simptomi galvenokārt saistīti ar ūdens/elktrolītu līdzsvara traucējumiem (hiponatriēmija, hipokaliēmija). Klīniski iespējama slikta dūša, vemšana, hipotensija, krampji, līdzsvara traucējumi (vertigo), miegainība, apjukums, poliūrija vai oligūrija līdz pat anūrijai (hipovolēmijas dēļ).
Ārstēšana
Pirmās palīdzības pasākumi ietver ātru uzņemtās vielas(u) elimināciju ar kuņģa skalošanu un/vai aktīvās ogles lietošanu, kam seko ūdens/elektrolītu līdzsvara atjaunošana specializētā klīnikā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvie līdzekļi, DIURĒTISKIE LĪDZEKĻI, sulfonamīdi, monopreparāti; ATĶ kods: C03BA11
Indapamīds ir sulfonamīda atvasinājums ar indola gredzenu, farmakoloģiski līdzīgs tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem, kuri iedarbojas inhibējot nātrija reabsorbciju kortikālajā dilūcijas segmentā. Tas palielina nātrija un hlora izdalīšanos ar urīnu un, mazākā mērā, arī kālija un magnija izdalīšanos, tādējādi palielinot urīna izdalīšanos un radot asinsspiedienu pazeminošu iedarbību.
II un III fāzes pētījumi, izmantojot monoterapiju, liecina, ka asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ilgst 24 stundas. To novēroja devās, kurās diurētiskā efekta intensitāte bija neliela.
Indapamīda asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saistīta ar arteriālās elastības uzlabošanos, kā arī arteriolu un kopējās perifērās pretestības samazināšanos.
Indapamīds samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Tiazīdiem un tiem līdzīgiem diurētiskiem līdzekļiem raksturīga terapeitiskā efekta plato iestāšanās sasniedzot noteiktu devu, turpretim nevēlamās blakusparādības turpina pastiprināties. Ja ārstēšana ir neefektīva, devu nav jāpaaugstina.
Pierādīts arī, ka īslaicīgas, vidējas un ilgstošas terapijas laikā hipertensijas pacientiem indapamīds:
neietekmē lipīdu metabolismu: triglicerīdus, ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu;
neietekmē ogļhidrātu metabolismu pat pacientiem ar hipertensiju un cukura diabētu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Šīs zāles pieejamas ilgstošās iedarbības tablešu formā, to iedarbība pamatojas uz matrices sistēmu, kurā aktīvā viela ir dispersēta palīgvielā, ļaujot indapamīdam atbrīvoties pakāpeniski.
Uzsūkšanās
No tabletes atbrīvotā indapamīda frakcija tiek ātri un pilnībā absorbēta kuņģa – zarnu traktā. Ēšana nedaudz palielina absorbcijas ātrumu, taču neietekmē absorbēto zāļu daudzumu. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 12 stundas pēc vienas atsevišķas devas lietošanas, atkārtota lietošana samazina seruma koncentrācijas variāciju starp divām devām. Pastāv intraindividuālas svārstības.
Izkliede
Indapamīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 79 %. Plazmas eliminācijas pusperiods ir 14 – 24 stundas (vidēji 18 stundas). Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 dienām. Atkārtota nozīmēšana neizraisa akumulāciju.
Biotransformācija
Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (70 % no devas) un fēcēm (22 %) neaktīvu metabolītu veidā.
Augsta riska indivīdiem
Farmakokinētiskie parametri nieru mazspējas pacientiem ir neizmainīti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dažādu sugu dzīvniekiem nozīmējot visaugstākās iekšķīgi lietojamās devas (40 līdz 8000 reizes pārsniedzot terapeitisko devu) novērota indapamīda salurētiskās iedarbības pastiprināšanās. Akūtas toksicitātes pētījumos, nozīmējot indapamīdu intravenozi un intraperitoneāli, galvenie saindēšanās simptomi bija saistīti ar indapamīda farmakoloģisko iedarbību, piemēram, bradipnoja un perifēra vazodilatācija. Testējot indapamīdu, tā mutagentiāte un kancerogenitāte netika konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, hipromeloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000 un titāna dioksīds (E171).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH blisteri Iepakojumi pa 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši noradījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
09-0117
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 03-12-2015
