Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Indapamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.79 €
10-0006-06
10-0006
Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary; Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Hungary; Teva UK Ltd., United Kingdom
25-SEP-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1,5 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Indapamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Indamax un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Indamax lietošanas
3. Kā lietot Indamax
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Indamax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Indamax un kādam nolūkam to lieto
Indamax pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem līdzekļiem, kas palielina nieru saražotā urīna daudzumu.
Indamax lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Indamax lietošanas
Nelietojiet Indamax šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret indapamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder tai pašai ķīmiskai grupai kā indapamīds un ko sauc par „sulfonamīdiem”, piemēram, trimetoprims vai ko-trimoksazols,
- ja Jums ir smaga nieru slimība,
- ja Jums ir smaga aknu slimība,
- ja Jums ir smadzeņu un centrālās nervu sistēmas traucējumi, ko izraisījusi aknu slimība (aknu encefalopātija),
- ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Indamax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir kādi sirdsdarbības ritma traucējumi,
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,
- ja Jums ir cukura diabēts,
- ja Jums ir jāveic pārbaude, kā darbojas Jūsu epitēlijķermenīši,
- ja Jūs slimojat ar podagru,
- ja Jums rodas ādas bojājumi, piemēram, izsitumi, ādas krāsas izmaiņas, pietūkums vai Jūsu āda kļūst jutīga pret saules stariem (fotosensitīva) šo zāļu lietošanas laikā.
Pirms Jūs sāksiet lietot Indamax un ārstēšanas laikā ārsts var nozīmēt Jums asins analīzes, lai pārbaudītu nātrija, kālija un kalcija līmeni Jūsu asinīs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir aknu slimības, sirds slimības vai pastiprināta epitēlijķermenīšu darbība.
Sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var uzrādīt pozitīvu rezultātu dopinga pārbaudē.
Citas zāles un Indamax
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Indamax kombinācijā ar:
litiju (lieto depresijas ārstēšanai), jo pastāv paaugstināta litija līmeņa asinīs risks.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no turpmāk minētām zālēm, jo var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu:
hlorpromazīns, tioridazīns, amisulprīds, sulpirīds, haloperidols (lieto šizofrēnijas un citu psihisku traucējumu ārstēšanai);
hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds un ibutilīds (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);
bepridils (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu un sāpes krūtīs);
cisaprīds un difemanils (lieto kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai);
antibiotikas, piemēram, eritromicīns injekciju veidā, pentamidīns, sparfloksacīns un moksifloksacīns;
halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
mizolastīns (lieto alerģisku reakciju ārstēšanai);
vinkamīns injekciju veidā (lieto smadzeņu apasiņošanas uzlabošanai);
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma samazināšanai, piemēram, ibuprofēns, ciklooksigenāzes-2 selektīvie inhibitori (COX-2), piemēram, celekoksibs vai aspirīns lielās devās;
angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju, piemēram, kaptoprils, enalaprils vai perindoprils;
amfotericīns B injekciju veidā (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
steroīdi, piemēram, hidrokortizons, prednizolons (lieto smagas astmas un reimatoīdā artrīta ārstēšanai) un tetrakosaktīds (lieto dažu slimību diagnosticēšanai un Krona slimības ārstēšanai);
stimulējoši caurejas līdzekļi, piemēram, senna un glicerīna supozitoriji (aizcietējumu novēršanai);
baklofēns (muskuļu relaksants);
zāles sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, digoksīns un digitoksīns;
kāliju saudzējoši diurētiski līdzekļi, piemēram, amilorīds, spironolaktons un triamterēns;
metformīns (lieto cukura diabēta ārstēšanai);
antidepresanti, piemēram, imipramīns un neiroleptiski līdzekļi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);
kalciju saturošas zāles;
dabīgo imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (imūnsupresīvi līdzekļi), piemēram, ciklosporīns un takrolims.
Ja Jums jāveic rentgenoloģiska pārbaude, pastāstiet ārstam, ka lietojat indapamīdu, jo jāievēro papildus piesardzība.
Indamax kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Indamax var lietot kopā ar ēdienu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Indamax nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles asinsspiediena samazināšanas dēļ var izraisīt dažādas blakusparādības, piemēram, reiboni vai nogurumu (skatīt 4. punktu). Šīs blakusparādības biežāk var parādīties ārstēšanas sākumā vai palielinot devas. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet citas darbības, kas prasa modrību. Taču pie labas kontroles šīs blakusparādības visdrīzāk neradīsies.
Indamax satur laktozi
Pacientiem, kas nepanes laktozi, jāņem vērā, ka Indamax satur nelielu laktozes daudzumu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Indamax
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 1,5 mg (viena tablete), ko ieteicams lietot no rīta, to norijot nesakošļājot un uzdzerot ūdeni.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Indamax nav ieteicams pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Indamax nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem indapamīdu drīkst lietot tikai tad, ja nav nieru darbības traucējumu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Indamax lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Ja esat lietojis Indamax vairāk nekā noteikts
Ja Jūs (vai kāds cits) vienā reizē esat norijis daudz tablešu, vai Jums šķiet, ka bērns ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu. Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var rasties sekojošas pazīmes: slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens, krampji, reibonis, miegainība, apjukums un urīna daudzuma samazināšanās vai palielināšanās. Lūdzu, paņemiet šo lietošanas instrukciju, visas atlikušās tabletes un to iepakojumu līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta, lai viņi zinātu, kuras tabletes tika lietotas.
Ja esat aizmirsis lietot Indamax
Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Indamax
Tā kā augsta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, Jums nevajadzētu pārtraukt Indamax lietošanu bez ārsta ziņas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām ar šādu aptuveno biežumu:
Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
makulopapulozi izsitumi (alerģiska reakcija uz ādas, kas izraisa lielus apsārtuma plankumus ar maziem izsitumiem).
Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
vemšana;
alerģiskas reakcijas, galvenokārt pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām, kas pārsvarā skar ādu, izraisot purpuru (sarkani sīki punktiņi uz ādas).
Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
vertigo (reiboņa sajūta);
nogurums;
galvassāpes;
parestēzija (tirpšana un durstīšana);
slikta dūša;
aizcietējums;
sausa mute.
Ļoti reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku
paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
neregulāra sirdsdarbība;
zems asinsspiediens;
trombocītu skaita samazināšanās, kas var paaugstināt asiņošanas un zilumu veidošanās risku;
balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var paaugstināt infekciju rašanās iespējamību;
kaulu smadzeņu nomākums (izraisa visu veidu asins šūnu skaita samazināšanos) vai anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās);
aizkuņģa dziedzera iekaisums vai infekcija;
nieru mazspēja;
alerģiskas reakcijas kā angioneirotiska tūska un/vai nātrene, smagas ādas bojājumu izpausmes. Angioneirotisku tūsku raksturo ekstremitāšu vai sejas ādas pietūkums, lūpu vai mēles pietūkums, rīkles gļotādas vai elpceļu pietūkums, kas izraisa elpas trūkumu vai apgrūtinātu rīšanu. Ja tas notiek, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
smagas alerģiskas reakcijas kā toksiska epidermas nekrolīze un Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izraisīt gripai līdzīgus simptomus, pūšļu veidošanos uz ādas un ādas lobīšanos. Ja tas notiek, nekavējoties jāvēršas pie ārsta;
aknu darbības traucējumi.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
stāvokļa, ko sauc par aknu encefalopātiju, pasliktināšanās pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt smadzeņu un nervu bojājumu;
pacientiem ar akūtu diseminētu sistēmas vilkēdi (reta iekaisīga slimība) šo zāļu lietošanas laikā var pasliktināties stāvoklis;
pazemināts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu;
pazemināts nātrija līmenis asinīs un samazināts asins tilpums, kas var izraisīt dehidratāciju vai reiboni un vieglu reibšanu pieceļoties zema asinsspiediena dēļ;
paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt vai pasliktināt podagru (stāvokli, kas izraisa sāpes, iekaisumu un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās);
paaugstināts glikozes līmenis diabēta pacientiem;
fotosensitivitātes reakcijas (izmaiņas ādas izskatā) pēc atrašanās saulē vai mākslīgā ultravioletā (UVA) starojumā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Indamax
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Indamax satur
Aktīvā viela ir indapamīds. Katra Indamax tablete satur 1,5 mg indapamīda (Indapamidum).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze (Methocel K4M Premium), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Tabletes apvalks (Opadry II baltais 33G28707) satur hipromelozi 6cP (E464), titāna dioksīdu (E171), laktozes monohidrātu, makrogolu 3000 un triacetīnu.
Indamax ārējais izskats un iepakojums
Indamax 1,5 mg ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes marķētas ar ”1,5” vienā pusē un gludas otrā pusē.
Indamax ir pieejams iepakojumā ar 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
HU-4042 Debrecen
Pallagi út 13
Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82
Ungārija (Administrācija: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Lielbritānija
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija
Indapamid Teva
Igaunija
Indamax
Francija
Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée
Lietuva
Latvija
Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Polija
Indapamide SR Genoptim
Portugāle
Indapamida Teva
Rumānija
Indapamidă Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spānija
Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lielbritānija
CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-04-27_P001_4.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1,5 mg indapamīda (Indapamidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 118,86 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes vienā pusē marķētas ar ”1,5”, otra puse gluda.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciāla hipertensija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), terapija ir kontrindicēta.
Tiazīdi un tiem radniecīgie diurētiskie līdzekļi ir efektīvi tikai gadījumos, ja nieru funkcija ir normāla
vai tikai nedaudz samazināta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem kreatinīna līmenis plazmā mainās atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un
dzimumam. Gados vecāki pacienti var tikt ārstēti ar indapamīdu, ja nieru funkcija ir normāla vai tikai nedaudz samazināta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Sakarā ar to, ka trūkst datu par drošumu un efektivitāti, Indamax lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Viena tablete 24 stundās, vēlams, no rīta. Tablete jānorij vesela, to nesakošļājot un uzdzerot ūdeni.
Lietojot lielākas devas, indapamīda antihipertensīvā iedarbība nepastiprinās, bet pieaug salurētiskais
efekts.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Aknu encefalopātija vai smagi aknu darbības traucējumi.
Hipokaliēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Aknu darbības traucējumu gadījumā tiazīdu diurētiķi var izraisīt aknu encefalopātiju, īpaši elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumos. Šādā situācijā diurētisko līdzekļu lietošanu jāpārtrauc nekavējoties.
Fotosensitivitāte
Ir ziņots par fotosensitivitātes reakcijas gadījumiem, lietojot tiazīdus un tiazīdiem līdzīgus diurētiskus līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktā). Ja fotosensitivitātes reakcija parādās terapijas laikā, ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja tiek uzskatīts par vajadzīgu nozīmēt diurētiskus līdzekļus atkārtoti, ir ieteicams izsargāties no tiešiem saules stariem vai mākslīgā UVA starojuma.
Palīgvielas
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Īpaša piesardzība lietošanā
Ūdens un elektrolītu līdzsvars
• Nātrija koncentrācija plazmā
Tā jāpārbauda pirms terapijas uzsākšanas un arī turpmāk ar regulāriem intervāliem. Jebkura terapija ar diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiponatriēmiju, dažreiz – ar ļoti smagām sekām. Plazmas nātrija līmeņa pazemināšanās sākotnēji var būt asimptomātiska, tādēļ nepieciešama regulāra kontrole, kas īpaši bieži jāveic gados vecākiem cilvēkiem un cirozes slimniekiem (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
• Kālija koncentrācija plazmā
Kālija deficīts ar hipokaliēmiju ir tiazīdu un tiem radniecīgu diurētisko līdzekļu galvenais riska faktors. Hipokaliēmijas rašanās iespēju (<3,4 mmol/l) jānovērš skaidri zināma augsta riska pacientiem, t.i. gados vecākiem, vāja barojuma cilvēkiem un/ vai pacientiem, kas saņem daudz medikamentu, cirozes slimniekiem ar tūsku un ascītu, koronārās sirds slimības un sirds mazspējas pacientiem. Šajās situācijās hipokaliēmija palielina sirds glikozīdu kardiālo toksicitāti un aritmiju risku.
Riska grupai pieder arī pacienti ar iedzimtu vai jatrogēni pagarinātu QT intervālu.
Hipokaliēmija, tāpat kā bradikardija, ir predisponējošs faktors smagu aritmiju, īpaši – potenciāli fatālā torsades de pointes sākumam.
Visas augstākminētās situācijas prasa biežāku kālija līmeņa kontroli. Pirmos plazmas kālija līmeņa mērījumus jāveic pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Konstatējot hipokaliēmiju, to jākoriģē.
• Kalcija koncentrācija plazmā
Tiazīdi un tiem radniecīgi diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija ekskrēciju ar urīnu un izraisīt nenozīmīgu un pārejošu plazmas kalcija līmeņa paaugstināšanos. Hiperkalcēmija var parādīties sakarā ar agrāk neatklātu hiperparatireoīdismu.
Pirms paratireoīdās funkcijas izmeklēšanas ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes koncentrācija asinīs
Asins glikozes līmeņa kontrole ir svarīga diabētiķiem, īpaši – ja pastāv hipokaliēmija.
Urīnskābe
Pacientiem ar hiperurikēmiju var būt paaugstināta podagras lēkmju tendence.
Nieru funkcija un diurētiskie līdzekļi
Tiazīdi un tiem radniecīgi diurētiskie līdzekļi tikai tad ir pilnībā efektīvi, ja nieru funkcija ir normāla
vai izmainīta minimāli (plazmas kreatinīna līmenis zem 25 mg/l, t.i. 220 μmol/l pieaugušajiem). Gados vecākiem pacientiem šis plazmas kreatinīns jāpielāgo saskaņā ar vecumu, ķermeņa masu un dzimumu.
Sekundārā hipovolēmija sakarā ar ūdens un sāļu zudumu diurētiķu terapijas sākumā izraisa
glomerulārās filtrācijas samazināšanos. Tas var radīt asins urīnvielas un plazmas kreatinīna līmeņa
paaugstināšanos. Šī pārejošā funkcionālā nieru mazspēja neatstāj sekas pacientiem ar normālu nieru funkciju, bet var pasliktināt stāvokli, ja nieru mazspēja bijusi jau iepriekš.
Sportistiem
Sportistu uzmanību jāpievērš faktam, ka šo zāļu sastāvā esošā aktīvā viela var dot pozitīvu reakciju dopinga testos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Litijs
Paaugstināts plazmas litija līmenis ar pārdozēšanas pazīmēm, kā ar bezsāls diētu (samazināta litija ekskrēcija ar urīnu). Ja tomēr diurētisko līdzekļu lietošana ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē plazmas litija līmenis un jāpielāgo devas.
Kombinācijas, kas jālieto ar piesardzību
Zāles, kas izraisa torsades de pointes:
Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds)
III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds)
daži antipsihotiskie līdzekļi: fenotiazīni (hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns)
benzamīdi (amisulprīds, sulpirīds, sultoprīds, tiaprīds)
butirofenoni (droperidols, haloperidols)
citi: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns (i.v.), halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns,
sparfloksacīns, moksifloksacīns, vinkamīns (i.v.).
Paaugstināts ventrikulāro aritmiju risks, īpaši torsades de pointes (hipokaliēmija ir riska faktors).
Pirms šādas kombinācijas uzsākšanas jāveic kālija līmeņa monitorēšana un hipokaliēmijas gadījumā – jāveic tās korekcija. Klīniska izmeklēšana, elektrolītu līmenis plazmā, EKG monitorēšana.
Jāizmanto zāles, kurām nepiemīt īpašība izraisīt torsades de pointes hipokaliēmijas apstākļos.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (sistēmiski), ieskaitot COX-2 selektīvos inhibitorus, salicilāti lielās devās (≥ 3 g/dienā)
Iespējama indapamīda antihipertensīvā efekta pavājināšanās.
Akūta nieru mazspēja dehidratētiem pacientiem (samazināta glomerulārā filtrācija). Pacientam nepieciešama hidratācija, nieru darbības novērošana uzsākot terapiju.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori
Pēkšņas hipotensijas un/vai akūtas nieru mazspējas risks, ja ārstēšana ar AKE inhibitoriem uzsākta iepriekš eksistējuša nātrija deficīta apstākļos (īpaši, pacientiem ar nieru artēriju stenozi).
Hipertensijas gadījumā, kad iepriekšēja diurētisko līdzekļu terapija var izraisīt nātrija daudzuma samazināšanos, ir nepieciešams:
vai nu pārtraukt diurētisko līdzekļu terapiju 3 dienas pirms uzsākt ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, un atsākt ar hipokaliēmiju veicinošiem diurētiskiem līdzekļiem, ja nepieciešams;
vai arī lietot zemas AKE inhibitoru sākuma devas, tās palielinot pakāpeniski.
Sirds mazspējas gadījumā sākt ar ļoti zemām AKE inhibitoru devām, pirms tam pēc iespējas samazinot vienlaicīgi lietotu hipokaliēmiju veicinošu diurētisko līdzekļu devu.
Visos gadījumos, lietojot ārstēšanā AKE inhibitoru, pirmajās nedēļās jākontrolē nieru funkcija (plazmas kreatinīns).
Citi savienojumi, kas izraisa hipokaliēmiju: amfotericīns B (i.v.), gliko- un minerālkortikoīdi (sistēmiski), tetrakosaktīds, stimulējošie laksatīvie līdzekļi
Paaugstināts hipokaliēmijas risks (papildefekts).
Plazmas kālija līmeņa kontrole un korekcija nepieciešamības gadījumā. Tas īpaši jāatceras, ja pacients vienlaicīgi lieto sirds glikozīdus. Jālieto nestimulējošos laksatīvos līdzekļus.
Baklofēns
Pastiprināts antihipertensīvais efekts.
Pacientam nepieciešama hidratācija, nieru darbības novērošana uzsākot terapiju.
Sirds glikozīdi
Hipokaliēmija predisponē sirds glikozīdu toksiskajiem efektiem.
Plazmas kālija līmeņa un EKG kontrole un, ja nepieciešams, koriģēt ārstēšanu.
Kombinācijas, kuras rūpīgi jāapsver
Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns)
Tādas racionālas kombinācijas, noderīgas atsevišķiem pacientiem, nenovērš hipokaliēmijas vai (īpaši nieru mazspējas un diabēta slimniekiem) hiperkaliēmijas iespēju. Jāveic plazmas kālija līmeņa un EKG kontrole, ja nepieciešams, terapijas pārskatīšana.
Metformīns
Ar metformīnu saistīta laktātacidoze, ko izraisa iespējama funkcionāla nieru mazspēja sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, īpaši – ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem. Nelietot metformīnu, ja plazmas kreatinīna līmenis pārsniedz 15 mg/l (135 μmol/l) vīriešiem un 12 mg/l (110 μmol/l)
sievietēm.
Jodu saturošās kontrastvielas
Diurētisko līdzekļu izraisītas dehidratācijas apstākļos paaugstināts nieru mazspējas risks, īpaši, ja lietotas jodu saturošās kontrastvielas lielās devās.
Pirms jodu saturošu savienojumu nozīmēšanas jāveic rehidratācija.
Imipramīnam līdzīgie antidepresanti, neiroleptiķi
Antihipertensīvais efekts un ortostatiskās hipotensijas risks pieaug (papildefekts).
Kalcija sāļi
Hiperkalcēmijas risks sakarā ar samazināto kalcija elimināciju ar urīnu.
Ciklosporīns, takrolims
Paaugstināta plazmas kreatinīna līmeņa risks bez jebkādām cirkulējošā ciklosporīna līmeņa izmaiņām, pat ja nepastāv ūdens/nātrija deficīts.
Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (sistēmiski)
Samazināts antihipertensīvais efekts (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/nātrija aizture).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Kā likums, jāizvairās no diurētisko līdzekļu lietošanas grūtniecības laikā un tos nedrīkst lietot, lai ārstētu grūtniecības fizioloģisko tūsku. Diurētiskie līdzekļi var izraisīt fetoplacentāro išēmiju ar augļa augšanas traucējumu risku.
Barošana ar krūti
Barošana ar krūti nav ieteicama (indapamīds izdalās ar mātes pienu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Indapamīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Indapamīds neietekmē uzmanību, tomēr individuālos gadījumos var parādīties dažādas reakcijas sakarā ar asinsspiediena pazemināšanos, īpaši terapijas sākumā vai pievienojot citus antihipertensīvos līdzekļus. Rezultātā spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var tikt traucēta.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vairums nevēlamo blakusparādību, kas attiecas uz klīniskajiem un laboratoriskajiem parametriem, ir atkarīgas no devas.
Tiazīdu diurētiskie līdzekļi, ieskaitot indapamīdu, var izraisīt sekojošas nevēlamas blakusparādības, kas sarindotas pēc to sastopamības biežuma:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: vertigo, nogurums, galvas sāpes, parestēzijas.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: aritmija, hipotensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: vemšana.
Reti: slikta dūša, aizcietējums, sausa mute.
Ļoti reti: pankreatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi.
Nav zināmi: aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātijas attīstība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, galvenokārt dermatoloģiskas, pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām.
Bieži: makulopapulozi izsitumi.
Retāk: purpura.
Ļoti reti: angioneirotiska tūska un/vai nātrene, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.
Nav zināmi: iespējama stāvokļa pasliktināšanās jau iepriekš esošas akūtas diseminētās sarkanās vilkēdes slimniekiem.
Ir ziņots par fotosensivitātes reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nieru mazspēja.
Izmeklējumi
Klīnisko pētījumu laikā hipokaliēmiju (plazmas kālijs <3,4 mmol/ l) novēroja 10 % pacientu un < 3,2 mmol/l – 4 % pacientu pēc 4 –6 nedēļu ilgas terapijas. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas plazmas kālija līmenis samazinājās vidēji par 0,23 mmol/l.
Ļoti reti: hiperkalciēmija.
Nav zināmi: kālija deficīts ar hipokaliēmiju, īpaši bīstams dažiem paaugstināta riska pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hiponatriēmija ar hipovolēmiju un no tās izrietošu dehidratāciju un ortostātisko hipotensiju.
Līdztekus hlora jonu zaudējums var izraisīt sekundāru kompensatoru metabolisko alkalozi: šīs parādības sastopamība un pakāpe ir niecīgas.
Plazmas urīnskābes un asins glikozes līmeņa pieaugums terapijas laikā: šo diurētisko līdzekļu piemērotība ļoti rūpīgi jāapsver pacientiem ar podagru vai diabētu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Toksiski efekti nav novēroti, lietojot indapamīdu devās līdz 40 mg, kas 27 reizes pārsniedz
terapeitisko devu.
Akūtas saindēšanās simptomi galvenokārt saistās ar ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumiem
(hiponatriēmija, hipokaliēmija). Klīniski iespējama slikta dūša, vemšana, hipotensija, krampji, reibonis, miegainība, apjukums, poliūrija vai oligūrija līdz pat anūrijai (hipovolēmijas dēļ).
Pirmās palīdzības pasākumi ietver ātru uzņemtās vielas (vielu) elimināciju ar kuņģa skalošanu
un/vai aktīvās ogles nozīmēšanu, kam seko ūdens/elektrolītu līdzsvara atjaunošana specializētā klīnikā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīdi, monopreparāti
ATĶ kods: C03BA11
Darbības mehānisms
Indapamīds ir sulfonamīdu derivāts ar indola gredzenu, farmakoloģiski radniecīgs tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem, kuri darbojas inhibējot nātrija reabsorbciju kortikālajā dilūcijas segmentā. Tas palielina nātrija un hlora ekskrēciju ar urīnu un, mazākā mērā, arī kālija un magnija ekskrēciju, tādējādi palielinot urīna produkciju un radot asinsspiedienu pazeminošu iedarbību.
Klīniskā efektivitāte un drošums
II un III fāzes pētījumi, lietojot monoterapiju, ir parādījuši, ka asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ilgst 24 stundas. To novēroja devās, kurās diurētiskā efekta intensitāte bija neliela.
Indapamīda asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saistīta ar arteriālās elastības uzlabošanos, kā arī arteriolu un kopējās perifērās pretestības samazināšanos.
Indapamīds samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Tiazīdiem un tiem līdzīgiem diurētiskiem līdzekļiem raksturīga terapeitiskā efekta plato iestāšanās sasniedzot noteiktu devu, turpretī nevēlamās parādības, devu paaugstinot, turpina pieaugt. Ja ārstēšana ir neefektīva, deva nav jāpaaugstina.
Ir arī pierādīts, ka īslaicīgas, vidējas un ilgstošas terapijas laikā hipertensijas pacientiem indapamīds
neietekmē lipīdu metabolismu: triglicerīdus, ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu;
neietekmē ogļhidrātu metabolismu pat cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Indapamīds ir pieejams ilgstošās darbības zāļu formā, tā darbība pamatojas uz matrices sistēmu, kurā aktīvā viela ir disperģēta palīgvielā, ļaujot indapamīdam atbrīvoties pakāpeniski.
Uzsūkšanās
No tabletes matrices atbrīvotā indapamīda frakcija tiek ātri un pilnībā absorbēta kuņģa-zarnu traktā.
Ēšana nedaudz palielina absorbcijas ātrumu, taču neietekmē absorbēto zāļu daudzumu.
Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 12 stundas pēc vienas atsevišķas devas ievadīšanas, atkārtota nozīmēšana samazina seruma koncentrācijas izmaiņas starp divām devām.
Pastāv intraindividuālas svārstības.
Izkliede
Indapamīda saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 79 %.
Plazmas eliminācijas pusperiods ir 14 – 24 stundas (vidēji 18 stundas).
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 7 dienām.
Atkārtota nozīmēšana zāļu akumulāciju neizraisa.
Eliminācija
Eliminācija pamatā notiek ar urīnu (70 % no devas) un fēcēm (22 %) neaktīvu metabolītu veidā.
Augsta riska pacientiem
Farmakokinētiskie parametri nieru mazspējas pacientiem ir neizmainīti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dažādu sugu dzīvniekiem, nozīmējot visaugstākās iekšķīgi lietojamās devas (40 līdz 8000 reizes
pārsniedzot terapeitisko devu), ir novērota indapamīda salurētiskās iedarbības pastiprināšanās.
Akūtas toksicitātes pētījumos, nozīmējot indapamīdu intravenozi un intraperitoneāli, galvenie
saindēšanās simptomi bija saistīti ar indapamīda farmakoloģisko darbību, t.i. bradipnoja un
perifēra vazodilatācija.
Testējot indapamīdu, tā mutagentiāte un kancerogenitāte netika konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze, Methocel K4M Premium
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks (Opadry II baltais 33G28707):
Hipromeloze 6cP (E464)
Titāna dioksīds (E171)
Laktozes monohidrāts
Makrogols 3000
Triacetīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVdH-alumīnija blisteri. Pieejamie iepakojuma lielumi: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0006
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 25.janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
