Glucose B.Braun 5% šķīdums infūzijām
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas: 2-8°C 24 stundas.
Glucosum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
23.54 €
99-0386-05
99-0386
B.Braun Melsungen AG, Germany; B.Braun Medical S.A., Spain
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5%
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām
Glucosum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Glucose B. Braun 5% šķīduma infūzijām lietošanas
3. Kā lietot Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām ir sterils glikozes šķīdums ūdenī, kuru var izmantot, lai nodrošinātu Jums šķidrumus un glikozi vai izmantot kā šķīdumu, lai izšķīdinātu citas zāles.
Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām Jums ievadīs pilienu veidā vēnā (tas ir, intravenozas infūzijas veidā).
2. Kas Jums jāzina pirms Glucose B. Braun 5% šķīduma infūzijām lietošanas
Jūs nesaņemsiet Glucose B.Braun 5% šķīdums infūzijām, ja Jums ir:
●pārāk augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), kura kontrolēšanai nepieciešams vairāk par 6 vienībām insulīna stundā;
●augsts pienskābes līmenis asinīs (laktātacidoze).
Jūs nedrīkstat saņemt lielu šī šķīduma daudzumu, ja Jums ir:
●pārāk daudz ūdens organismā (hipotoniska hiperhidratācija vai izotoniska hiperhidratācija;
●akūta sirds mazspēja (akūta sastrēguma sirds mazspēja);
●šķidrums plaušās (plaušu tūska).
Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām nedrīkst lietot kā vienīgo līdzekli, ārstējot šķidruma deficītu, jo tas nesatur nekādus sāļus (elektrolītus).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot šīs zāles akūti slimiem pacientiem ar sāpēm, pēcoperācijas stresu, infekcijām, apdegumiem, nervu sistēmas, sirds, aknu vai nieru slimībām un pacientiem, kas lieto zāles, kuras darbojas līdzīgi kā vazopresīns (hormons, kas regulē ķermeņa šķidrumu daudzumu), ir īpašs risks, ka asinīs var rasties patoloģiski zems nātrija līmenis (akūta hiponatriēmija), kas var izraisīt dzīvībai bīstamu smadzeņu pietūkumu (hiponatriēmisku encefalopātiju, smadzeņu tūsku).
Sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar smagiem smadzeņu traucējumiem, piemēram, smadzeņu apvalku membrānas infekciju (meningītu) vai smadzeņu bojājumu (intrakraniālu asiņošanu, cerebrālu kontūziju) pastāv smags un dzīvību apdraudošs smadzeņu pietūkuma, ko izraisa patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs, risks.
Pirms Glucose B. Braun 5% šķīduma infūzijām lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Šīs zāles bez atbilstošas sāļu lietošanas nedrīkst izmantot šķidruma deficīta novēršanai (skatīt arī iepriekš punktu “Jūs nesaņemsiet Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām ”), jo tās var būtiski pazemināt sāļu (it īpaši kālija un nātrija) koncentrāciju asinīs. Sāļu trūkuma dēļ var rasties sirdsdarbības traucējumi un galvas smadzeņu bojājums. It īpaši riskam pakļauti bērni, gados vecāki pacienti un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Tiks nodrošināta atbilstoša sāļu (it īpaši kālija un nātrija) uzņemšana.
Jums tiks pārbaudīts cukura, šķidruma, elektrolītu (galvenokārt nātrija un kālija) līmenis asinīs un skābju-sārmu līdzsvars, lai pārliecinātos, ka infūzijas laikā rādītāji ir atbilstoši. Šim nolūkam, iespējams, no Jums paņems asins paraugus.
Nepieciešamības gadījumā Jums tiks koriģēts cukura līmenis asinīs, ievadot insulīnu. Tādā gadījumā Jūsu ārsts ņems vērā iespēju, ka Jūsu asinīs varētu pazemināties kālija līmenis.
Jūsu ārsts ļoti rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas, ja Jums ir:
●cukura diabēts;
●jebkāda veida glikozes metabolisma traucējumi (piemēram, pēc operācijas vai traumas);
●nieru darbības traucējumi.
Parasti šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja Jums ir vai nesen ir bijis insults, izņemot tad, ja ārsts uzskata, ka tās ir svarīgas, lai panāktu Jūsu atveseļošanos.
Ja Jums tiks veikta arī asins pārliešana, tai izmantos atsevišķu caurulīti.
Jūsu ārsts ņems vērā informāciju par ar Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām izšķīdināmo vai atšķaidāmo zāļu drošumu.
Dažos apstākļos (sāpes, trauksme, pēcoperācijas stāvoklis, slikta dūša, vemšana, drudzis, sepse, samazināts asins tilpums, elpošanas traucējumi, centrālās nervu sistēmas infekcijas, vielmaiņas traucējumi, hormonāli traucējumi) organisms var ražot vairāk noteiktu hormonu (ADH), kas palielina šķidruma aizturi. Ja tiek lietoti papildvielu šķidrumi ar zemu sāļu koncentrāciju, kā piemēram šīs zāles, nātrija koncentrācija organismā var kļūt pārāk zema (hiponatriēmija). Tas var izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, krampju lēkmes, miegainību, komu un smadzeņu pietūkumu, kam par cēloni ir pārmērīgs šķidruma daudzums (cerebrālā tūska), kā arī tas var būt nāves iemesls, tāpēc šādu stāvokli uzskata par medicīniski neatliekamu situāciju.
Bērni
Tā kā bērniem var būt traucēta spēja regulēt šķidrumus un elektrolītus, izsniedzot šīs zāles, bērniem tiks pievērsta īpaša uzmanība. Tiks rūpīgi pārbaudīts šķidruma līmenis, urīna izdale un elektrolītu koncentrācija asinīs un urīnā.
Citas zāles un Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārsts ņems vērā, ka dažas zāles var ietekmēt glikozes metabolismu.
Jūsu ārsts šo šķīdumu lietos piesardzīgi tikai tad, ja Jūs lietojat vienu no zemāk minētām zālēm, kas darbojas kā vazopresīns vai paaugstina vasopresīna iedarbību, un paaugstina risku, ka var rasties zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija):
● Karbamazepīns un okskarbazepīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai
● Klofibrāts, ko izmanto, lai ārstētu augstu tauku līmeni asinīs
● Vinkristīns un ifosfamīds, ko lieto pretvēža ārstēšanai
● Ciklofosfamīds, ko lieto vēža un autoimūno slimību ārstēšanai
● selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), ko lieto depresijas ārstēšanai
● Antipsihotiskie līdzekļi, kurus lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai
● Opioīdu sāpju mazinoši līdzekļi, kurus lieto, lai mazinātu sāpes
● Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto, lai atvieglotu vieglas vai mērenas sāpes un iekaisuma ārstēšanu organismā
● Desmopresīns, ko lieto diabēta insipidus ārstēšanai (ekstremāla slāpēšana un nepārtraukta liela apjoma atšķaidīta urīna ražošana)
● Oksitocīns, ko lieto dzemdībās
● Vasopresīns un terlipresīns, ko lieto "asiņojošo barības vada kortikosteroīdu" ārstēšanai (palielinātas vēnas jūsu barības vadā, ko izraisa aknu darbības traucējumi)
● 3,4-metilēndioksi-N-metamfetamīns (MDMA, "ekstazī"), nelegālas narkotikas
● Diurētiskie līdzekļi vai ūdens tabletes (zāles, kas palielina urīna daudzumu)
Jāņem vērā informācija par ar Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām izšķīdināmo vai atšķaidāmo zāļu drošumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Ja Jums iestājusies grūtniecība, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jums ir jāsaņem šis šķīdums.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jums ir jāsaņem šis šķīdums.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jāņem vērā informācija par jebkuru ar Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām izšķīdināmo vai atšķaidāmo zāļu drošumu
3. Kā lietot Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām
Ārsts var kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes līmeni un elektrolītu līmeni (ieskaitot nātriju) asinīs pirms ārstēšanas un tā laikā, īpaši pacientiem ar palielinātu vasopresīna (hormonu, kas regulē ķermeņa šķidrumu daudzumu) daudzumu un pacientiem, kas lieto zāles, kuras darbojas līdzīgi kā vazopresīns, ir īpašs risks, ka asinīs var rasties patoloģiski zems nātrija līmenis (akūta hiponatriēmija). Skatīt arī apakšpunktus "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, "Citas zāles un Glikozes B. Braun 5%" un "Iespējamās blakusparādības".
Devas
Jums lietojamo Glikoze B. Braun 5% šķīdumu infūzijām daudzumu noteiks Jūsu ārsts.
Kad šīs zāles tiks lietotas, lai nodrošinātu Jums šķidrumu, tad šķīduma daudzums, kuru Jūs saņemsiet, būs atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, kā arī Jūsu medicīniskā un fiziskā stāvokļa. Tiks ņemtas vērā tālāk norādītās maksimālās devas.
Ja šīs zāles tiks lietotas, lai izšķīdinātu vai atšķaidītu citas Jums lietotās zāles, tad šķīduma daudzums, kuru Jūs saņemsiet, būs atkarīgs no izšķīdināmo vai atšķaidāmo zāļu koncentrācijas. Tiks ņemtas vērā tālāk norādītās maksimālās devas.
Pieaugušie
Maksimālā dienas deva
Līdz 40 ml uz kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst 2 g glikozes uz kg ķermeņa masas dienā.
Maksimālais infūzijas ātrums
Maksimālais infūzijas ātrums ir 5 ml uz kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst 250 mg glikozes uz kg ķermeņa masas stundā.
Tiks ņemts vērā kopējais dienā nepieciešamais šķidruma un glikozes daudzums.
Lietošana bērniem
Ja Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām lieto bērniem, devai jābūt tik mazai, cik vien iespējams. Pēc vajadzības jānodrošina sāļu uzņemšana. Skatīt 2.punktu”Bērni”.
Šīs zāles paredzētas intravenozai lietošanai (tas ir, tās ievada caur vēnā ievietotu mazu caurulīti). Tās var ievadīt infūzijas veidā perifērajās vēnās. Tomēr šī iespēja ir ierobežota ar Glucose B.Braun 5% izšķīdināto vai atšķaidīto īpašību dēļ.
Ja esat saņēmis Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām vairāk nekā noteikts
Šāda iespēja ir maz ticama, jo dienas devas Jums noteiks Jūsu ārsts.
Glikozes pārdozēšanas rezultātā var rasties:
●pārāk augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
●glikozes izvadīšana ar urīnu (glikozūrija);
●šķidruma deficīts ar patoloģiski augstu zāļu koncentrāciju ķermeņa šķidrumos (hiperosmolārā dehidratācija);
●apziņas traucējumi vai bezsamaņa ārkārtīgi augsta cukura līmeņa asinīs vai pārāk koncentrētu ķermeņa šķidrumu dēļ (hiperglikēmiski hiperosmolārā koma).
Šķidruma pārdozēšanas dēļ organismā var rasties pārmērīgi liels šķidruma daudzums, ko pavada šādi simptomi:
●palielināts ādas nospriegojums;
●smaguma sajūta kājās un kāju pietūkums (venozs sastrēgums);
●audu pietūkums (tūska), iespējams, ar ūdeni plaušās (plaušu tūska) vai galvas smadzeņu pietūkumu(smadzeņu tūska);
●patoloģiski augsts vai zems elektrolītu līmenis asinīs, piemēram, zems nātrijalīmenis (hiponatriēmija) vai zems kālija līmenis (hipokaliēmija);
●skābju-sārmu līdzsvara traucējumi.
Pārdozēšanas gadījumā var būt slikta dūša vai vemšana un spazmas.
Atkarībā no tā, kādas zāles ir izšķīdinātas vai atšķaidītas ar Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām, var rasties arī citas pārdozēšanas pazīmes.
Tādā gadījumā infūzija tiks palēnināta vai pārtraukta.
Jūsu ārsts izlems par jebkādu turpmāku Jums nepieciešamo ārstēšanu, piemēram, insulīna, zāļu izdalītā urīna daudzuma palielināšanai (diurētisko līdzekļu) vai sāļu lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
● patoloģiski augsts vai zems elektrolītu līmenis asinīs, piemēram nepietiekošs daudzums kālija (hipokaliēmija).
• slimnīcā iegūts patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
• smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska), kas radusies no patoloģiski zema nātrija līmeņa asinīs (hiponatriēmiska encefalopātija). Tas var radīt neatgriezenisku smadzeņu bojājumu un nāvi. Simptomi ir : galvassāpes, slikta dūša (vemšana), krampji, nogurums un enerģijas trūkums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējumiem. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains un ja iepakojums vai tā vāciņš nav bojāti.
Iepakojumi paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iznīciniet iepakojumu un neizlietoto saturu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām satur
- Aktīvā viela ir glikoze.
Vienā litrā šo zāļu ir 55 g glikozes monohidrāta, kas atbilst 50 g glikozes (Glucosum).
- Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām
Enerģētiskā vērtība: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte: 278 mOsm/l
pH: 3,5 ‑ 5,5
Glucose B. Braun 5% šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām (paredzēts ievadīšanai pilienu veidā vēnā).
Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains glikozes šķīdums ūdenī.
Tas ir iepildīts:
• bezkrāsainās zema blīvuma polietilēna pudelēs, kas satur 250 ml, 500ml vai 1000ml, pieejams iepakojumos
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
34209 Melsungen Vācija
Tālr.: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-4567
Ražotāji
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
vai
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelona), Spānija
Šī lietošanas instrukcija pārskatīta : 08.2018.
________________________________________________________________________________
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes, nātrija un citu elektrolītu līmeni serumā, it īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus.
Nātrija koncentrācijas serumā novērošana ir īpaši svarīga lietojot fizioloģiski hipotoniskus šķidrumus. Tā kā glikoze organismā tiek metabolizēta, Glucose B.Braun10% šķīdums infūzijām pēc ievadīšanas var kļūt ārkārtīgi hipotonisks (skatīt 4.4., 4.5, un 4.8. apakšpunktu).
Nesaderība
Tā kā Glucose B. Braun 50 mg/ml ir zema pH vērtība (skāba vide), ir iespējama nesaderība, sajaucot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm un asinīm.
Glucose B. Braun 50 mg/ml nedrīkst izmantot eritrocītu koncentrātu suspensijām, jo ir iespējama pseidoaglutinācija.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Ievadīšana jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas ievadīšanas komplektam vai infūziju aprīkojumam.
Pirms piedevu pievienošanas vai uzturvielu maisījuma pagatavošanas jāpārliecinās par fizikālu un ķīmisku saderību. Tā kā Glucose B. Braun 50 mg/ml ir zema pH vērtība (skāba vide), ir iespējama nesaderība, sajaucot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm.
Pievienojot piedevas, stingri ievērojiet parastos aseptikas nosacījumus.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas
Pēc iepakojumu atvēršanas saturs jālieto nekavējoties.
Uzglabāšanas laiks pēc papildvielu pievienošanas
No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana netiek veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Ievērojiet piedevu vai atšķaidīšanai paredzēto zāļu ražotāja sniegtos norādījumus.
Lai iegūtu pilnīgu informāciju par šīm zālēm, lūdzam skatīt zāļu aprakstu.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glucose B.Braun 5% šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur glikozi (Glucosum) 50 mg (glikozes monohidrāta veidā 55,0 mg)
100 ml šķīduma satur glikozi 5,0g (glikozes monohidrāta veidā 5,5 g)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apkšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains ūdens šķīdums
Enerģētiskā vērtība: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte 278 mOsm/l
pH: 3,5-5,5
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.Terapeitiskās indikācijas
● Ogļhidrātu šķīdums intravenozai šķidrumu aizvietošanas terapijai.
●Nesējšķīdums saderīgu zāļu ievadīšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Jāmin, ka visa dienā nepieciešamā šķidruma daudzuma uzņemšana ar šo šķīdumu ir kontrindicēta. Skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu.
Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes, nātrija un citu elektrolītu līmeni serumā, it īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus.
Nātrija koncentrācijas serumā novērošana ir īpaši svarīga, lietojot fizioloģiski hipotoniskus šķidrumus. Tā kā glikoze organismā tiek metabolizēta, Glucose B.Braun 5 % šķīdums infūzijām pēc ievadīšanas var kļūt ārkārtīgi hipotonisks (skatīt 4.4., 4.5, un 4.8. apakšpunktu).
Ogļhidrātu šķīdums intravenozai šķidrumu aizvietošanas terapijai
Deva atkarīga no pacienta vecuma, ķermeņa masas, klīniskā un fizioloģiskā (skābju-sārmu līdzsvara) stāvokļa. Vienlaicīgo terapiju nosaka konsultatīvais speciālists.
Nesējšķīdums saderīgu zāļu ievadīšanai
Izvēlētais tilpums ir atkarīgs no vēlamās koncentrācijas zālēm, kurām ir paredzēts lietotšo nesējšķidumu, ņemot vērā tālāk norādīto maksimālo devu.
Pieaugušie
Maksimālā dienas deva
Līdz 40 ml uz kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst 2 g glikozes uz kg ķermeņa masas dienā.
Maksimālais infūzijas ātrums
Līdz 5 ml uz kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst 0,25 g glikozes uz kg ķermeņa masas stundā.
Lietojot šo šķīdumu, jāņem vērā kopējais dienā nepieciešamais šķidruma un glikozes daudzums.
Pediatriskā populācija
Deva atkarīga no pacienta vecuma, ķermeņa masas, klīniskā un fizioloģiskā (skābju-sārmu līdzsvara) stāvokļa; vienlaicīgo terapiju nosaka konsultatīvais speciālists.
Šī šķīduma deva maksimāli jāierobežo, un papildus tam jānodrošina atbilstoša elektrolītu aizvietošana. Skatīt arī 4.3 un 4.4 apakšpunktu.
Lietojot šo šķīdumu, jāņem vērā kopējais dienā nepieciešamais šķidruma un glikozes daudzums.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Infūzijas ievadīšana perifērā vēnā ir atkarīga no pagatavotā maisījuma osmolaritātes.
4.3. Kontrindikācijas
-● Hiperglikēmija bez atbildes reakcijas uz insulīna devām līdz 6 vienībām stundā
-● Laktātacidoze
Ja nepieciešama lielāku tilpumu ievadīšana, var rasties papildu kontrindikācijas, kas saistītas ar liela šķidruma daudzuma ievadīšanu:
-● hipotoniska hiperhidratācija;
-● izotoniska hiperhidratācija ;
-● akūta satrēguma sirds mazspēja;
-● plaušu tūska.
Šo šķīdumu vienu pašu nedrīkst lietot šķidruma nodrošināšanai/rehidratācijai, jo tas nesatur elektrolītus. Skatīt 4.4 apakšpunktu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Glikozes intravenozās infūzijas parasti ir izotoniski šķīdumi. Tomēr organismā glikozi saturošie šķidrumi straujas glikozes metabolizācijas dēļ var kļūt ļoti hipotoniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Glikozes ievadīšana var izraisīt elektrolītu traucējumus, it īpaši hipoosmotisku vai hiperosmotisku hiponatriēmiju, un tas ir atkarīgs no šķīduma tonicitātes, infūzijas tilpuma un ātruma, kā arī pacienta pamata klīniskā stāvokļa un spējas metabolizēt glikozi.
Hiponatriēmija
Pacienti ar neosmotisku vazoprezīna sekrēciju (piemēram, akūta slimība, sāpes, pēcoperācijas stress, infekcijas, apdegumi un CNS slimības), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kas lieto vazopresīna agonistus, (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam pēc hipotonisku šķidrumu infūzijas.
Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (smadzeņu tūsku), ko raksturo galvassāpes, nelabums, krampju lēkmes, letarģija un vemšana. Pacienti ar smadzeņu tūsku ir īpaši pakļauti smaga, neatgriezeniska un dzīvību apdraudoša smadzeņu ievainojuma riskam.
Bērni, sievietes reproduktīvajā vecumā un pacienti ar samazinātu cerebrālo atbilstību (piemēram, meningītu, intrakraniālo asiņošanu un cerebrālo kontūziju) ir īpaši pakļauti smagas un dzīvību apdraudošas smadzeņu tūskas riskam, ko izraisa akūta hiponatriēmija.
Šķidruma aizstāšanai, jo īpaši rehidratācijas terapijā, nedrīkst lietot elektrolītus nesaturošus ogļhidrātu šķīdumus, ja netiek nodrošināta atbilstoša elektrolītu ievadīšana, jo tādējādi var ievērojami samazināties seruma elektrolītu vērtības, t.i., var rasties smaga hiponatriēmija un hipokaliēmija, kas, iespējams, var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz pacientu, piemēram, izraisot galvas smadzeņu vai sirds bojājumus. It īpaši riskam pakļauti bērni, gados vecāki pacienti un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Kontroles pasākumos ir jāiekļauj seruma elektrolītu, šķidruma un skābju-sārmu līdzsvara rādītāju noteikšana.
Īpaša uzmanība jāpievērš, lai būtu nodrošināta atbilstoša nātrija un – saistībā ar glikozes metabolismu – kālija uzņemšana.
Šo šķīdumu nedrīkst lietot elektrolītu deficīta, piemēram, hiponatriēmijas vai hipokaliēmijas, gadījumā, ja nav nodrošināta atbilstoša elektrolītu aizvietošana.
Pacientiem ar traucētu glikozes metabolismu, kas novērojams, piemēram, pēcoperācijas vai pēctraumatiskos stāvokļos, vai pacietiem ar cukura diabētu Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām jālieto piesardzīgi, t.i., kombinācijā ar biežu kontroli (skatīt tālāk), un deva atbilstoši jāpielāgo.
Hiperglikēmijas gadījumi atbilstoši jākontrolē un jāārstē ar insulīnu. Insulīna lietošana izraisa šūnās papildu kālija koncentrācijas nobīdes un tādējādi var izraisīt vai pastiprināt hipokaliēmiju.
Pacienta kontrolē jāiekļauj regulāru glikozes līmeņa asinīs rādītāju noteikšanu.
Šis šķīdums ļoti piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar nieru mazspēju.
Nav ieteicama glikozes šķīdumu lietošana pēc akūta išēmiska insulta, jo ir ziņots, ka hiperglikēmija pastiprina išēmiskus galvas smadzeņu bojājumus un kavē atveseļošanos.
Glikozes šķīdumus infūzijām nedrīkst ievadīt, izmantojot vienu un to pašu infūziju aprīkojumu vienlaikus, pirms vai pēc asins preparātu lietošanas, jo ir iespējama pseidoaglutinācija.
Hipotonisku šķidrumu, kā piemēram Glucose B. Braun 50 mg/ml, ievadīšana kopā ar neosmotisku antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēciju (pret sāpēm, trauksmi, pēcoperācijas stāvokli, nelabumu, vemšanu, drudzi, sepsi, samazinātu cirkulācijas apjomu, elpošanas traucējumiem, CNS infekcijām, kā arī vielmaiņas un endokrīnās sistēmas traucējumiem) var izraisīt hiponatriēmiju. Hiponatriēmijas rezultātā var rasties galvassāpes, slikta dūša, krampju lēkmes, letarģija, koma, smadzeņu tūska, kā arī tā var būt nāves iemesls, tādēļ akūtu simptomātisku hiponatriēmiju (piem., hiponatriēmisku encefalopātiju) uzskata par medicīniski neatliekamu situāciju.
Pediatriskā populācija
Pediatriskai populācijai rūpīgi jākontrolē intravenozo šķidrumu terapija, jo šai populācijai var būt samazinātas spējas regulēt šķidrumu un elektrolītus. Jānodrošina pietiekama hidratācija un urīna izdale un obligāti rūpīgi jāuzrauga šķidruma līdzsvars, kā arī elektrolītu koncentrācija plazmā un urīnā.
Lūdzu, ievērojiet! Jāņem vērā informācija par papildvielas drošumu, ko nodrošina tās ražotājs.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā mijiedarbība ar zālēm, kuras ietekmē glikozes metabolismu.
Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību.
Tālāk uzskaitītas zāles, kas pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas ar intravenoziem šķidrumiem pastiprina vazopresīna iedarbību, izraisot samazinātu no elektrolītiem brīva ūdens izvadīšanu caur nierēm un palielinātu slimnīcā iegūtu hiponatriēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Zāles, kas stimulē vazopresīna sekrēciju, piemēram, hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4-metilēndioksi‑N‑metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi.
Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram, hlorpropamīds, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklofosfamīds.
Vazopresīna analogi, piemēram, desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns.
Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, iekļauj arī diurētiskos līdzekļus un pretepilepsijas zāles, piemēram, okskarbazepīnu.
Ārstiem jāņem vērā sniegtā informācija par attiecīgām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par glikozes monohidrāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu). Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot terapeitiskās devas, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām var lietot grūtniecības laikā, ja rūpīgi kontrolē glikozes līmeni asinīs, elektrolītu un šķidruma līdzsvaru un tie ir fizioloģisko normu robežās.
Barošana ar krūti
Glikoze/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskās devās Glucose B. Braun 5% šķīduma infūzijām ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām var lietot barošanas ar krūti periodā atbilstoši indikācijām.
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Glucose B. Braun 5% šķīdums infūzijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Lietojot kā nesējšķīdumu, jāņem vērā informācija par papildvielas drošumu, ko nodrošina tās ražotājs.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojoši:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
nav zināmi: slimnīcā iegūta hiponatriēmija
Nervu sistēmas traucējumi:
nav zināmi: hiponatriēmiska encefalopātija
Slimnīcā iegūta hiponatriēmija, attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, var izraisīt neatgriezenisku smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Glikozes pārdozēšanas simptomi
Pārmērīga glikozes infūzija var izraisīt hiperglikēmiju, glikozūriju un hiperosmolāro dehidratāciju, bet ārkārtējos gadījumos pārdozēšana var izraisīt hiperglikēmiski hiperosmolāro komu.
Šķidruma pārdozēšanas simptomi
Šķidruma pārdozēšanas gadījumā var rasties hiperhidratācija ar palielinātu ādas turgoru, venozu sastrēgumu, tūsku — iespējams, arī plaušu vai galvas smadzeņu tūsku —, seruma elektrolītu atšķaidīšanos, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, īpaši hiponatriēmiju un hipokaliēmiju (skatīt 4.4 apakšpunktu) un skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem.
Var rasties ūdens intoksikācijas klīniskie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un krampji.
Atkarībā no papildvielas veida var rasties arī citi pārdozēšanas simptomi.
Ārstēšana
Atkarībā no traucējumu veida un smaguma pakāpes:
tūlītēja infūzijas pārtraukšana, elektrolītu, diurētisko līdzekļu vai insulīna ievadīšana.
Hiponatriēmijas koriģēšanai var izmantot šādu formulu:
Nepieciešamais Na+ daudz. mmol = (mērķa Na+ koncentrācija(1) – esošā Na+ koncentrācija) × KŪDĶ(2)
(1) ne zemāka kā 130 mmol/l
(2) KŪDĶ: kopējais ūdens daudzums ķermenī, ko izsaka kā daļu no ķermeņa masas: 0,6 bērniem, attiecīgi 0,6 un 0,5 pieaugušiem vīriešiem un sievietēm un attiecīgi 0,5 un 0,45 gados vecākiem pieaugušiem vīriešiem un sievietēm.
Ārstēšanas laikā jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā.
Ārstējot piedevu pārdozēšanas radītos simptomus, jāņem vērā attiecīgo piedevu ražotāja sniegtie norādījumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, ogļhidrāti
ATĶ kods: B05BA03
Farmakodinamiskā iedarbība
Zemas koncentrācijas glikozes šķīdumi ir piemēroti zāļu atšķaidītāji, jo glikoze kā dabisks organisma šūnu substrāts tiek plaši metabolizēta. Fizioloģiskos apstākļos glikoze ir svarīgākais enerģiju nodrošinošais ogļhidrāts, un tās enerģētiskā vērtība ir aptuveni 17 kJ/g jeb 4 kcal/g.Pieaugušajiem normālā glikozes koncentrācija asinīs ir 70 ‑ 100 mg/dl vai 3,9 ‑ 5,6 mmol/l (tukšā dūšā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tā kā šķīdumu ievada intravenozi, tā biopieejamība ir 100 %.
Izkliede
Pēc infūzijas glikoze vispirms nonāk intravaskulārajā telpā un pēc tam nokļūst intracelulārajā telpā.
Biotransformācija
Glikolīzes procesā glikoze tiek metabolizēta līdz piruvātam. Aerobos apstākļos piruvāts tiek pilnībā oksidēts, veidojoties oglekļa dioksīdam un ūdenim. Hipoksijas gadījumā piruvāts tiek pārvērsts laktātā. Laktāts var daļēji no jauna iesaistīties glikozes metabolismā (Kori cikls).
Patoloģiska metabolisma apstākļos var rasties glikozes izmantošanas traucējumi (glikozes intolerance). Šādi apstākļi galvenokārt var būt cukura diabēts un metabolā stresa stāvokļi (piemēram, operāciju laikā un pēcoperācijas periodā, smagu slimību vai traumu gadījumā), hormonu mediēts glikozes tolerances nomākums, kas pat var izraisīt hiperglikēmiju bez substrāta eksogēnas pievadīšanas. Hiperglikēmija atkarībā no tās smaguma pakāpes var izraisīt osmotiski mediētu renālu šķidruma zudumu ar tam sekojošu hipertonisku dehidratāciju un hiperosmotiskus traucējumus līdz pat hiperosmotiskai komai un ietverot to.
Glikozes un elektrolītu metabolisms ir cieši saistīts. Var būt nepieciešams lielāks kālija, magnija un fosfātu daudzums, tādēļ jāveic to rādītāju kontrole un jānodrošina papildu uzņemšana atbilstoši individuālajām vajadzībām. Ja netiek nodrošināta papildu uzņemšana, īpaši var pasliktināties sirds un neiroloģiskās funkcijas.
Eliminācija
Glikozes pilnīgas oksidācijas galaprodukti tiek izvadīti caur plaušām (oglekļa dioksīds) un nierēm (ūdens).
Veseliem indivīdiem glikoze praktiski nemaz neizdalās caur nierēm. Patoloģiska metabolisma apstākļos, kas saistīti ar hiperglikēmiju (piemēram, cukura diabēts, pēcagresijas metabolisms), glikoze izdalās arī caur nierēm (glikozūrija), kad (ja glikozes koncentrācija asinīs ir augstāka par 160–180 mg/ml jeb 8,8–9,9 mmol/l) ir pārsniegta maksimālā tubulārās reabsorbcijas kapacitāte.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Tā kā Glucose B. Braun 5% šķīdumam infūzijām ir zema pH vērtība (skāba vide), ir iespējama nesaderība, sajaucot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm un asinīm.
Informāciju par saderību var pieprasīt pievienoto zāļu ražotājam.
Glucose B. Braun 5% šķīdumu infūzijām nedrīkst izmantot eritrocītu koncentrātu suspensijām, jo ir iespējama pseidoaglutinācija. Skatīt arī 4.4 apakšpunktu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
- Neatvērtā veidā
Pudeles: 3 gadi.
- Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas
Pēc iepakojumu atvēršanas zāles jālieto nekavējoties. Skatīt 6.6 apakšpunktu.
- Pēc piedevu pievienošanas
No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C –8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana netiek veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc piedevu pievienošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsaina zema blīvuma polietilēna pudeles (ZBPE),
Saturs : 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Pieejamas šādos iepakojumos
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Visi tirdzniecības iepakojumi var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Iepakojumi paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Pēc lietošanas iznīciniet iepakojumu un neizlietoto saturu. Nepievienojiet atkārtoti daļēji izlietotus iepakojumus.
Lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains un ja iepakojums vai tā vāciņš nav bojāti.
Ievadīšana jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas ievadīšanas komplektam vai infūziju aprīkojumam.
Pirms piedevupievienošanas vai uzturvielu maisījuma pagatavošanas jāpārliecinās par fizikālu un ķīmisku saderību. Tā kā Glucose B. Braun 5% ir zema pH vērtība (skāba vide), ir iespējama nesaderība, sajaucot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm.
Pievienojot piedevas, stingri ievērojiet parastos aseptikas nosacījumus.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Vācija
Pasta adrese
34209 Melsungen, Vācija
Telefons: +49 5661 71 0
Fakss: +49 5661 71 4567
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99 – 0386
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 16. jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08.2018.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
PAGE
PAGE 1
