[18F]FDG-FR

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

[¹⁸F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur no 300 MBq līdz 3100 MBq fludezoksiglikozes (¹⁸F) (Fludeoxyglucosum (¹⁸F)) kalibrēšanas datumā un laikā.

Fluors (¹⁸F) noārdās līdz stabilam skābeklim (¹⁸O) ar sabrukšanas pusperiodu 110 minūtes, emitējot pozitronu starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko fotonu anihilācijas starojums 511 keV.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: < 3400 μg etilspirta/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Fludezoksiglikoze (¹⁸F) ir paredzēta lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) veikšanai pieaugušajiem un pediatriskai populācijai.

Onkoloģija

[¹⁸F]FDG-FR ir paredzēts lietošanai radioloģiskai izmeklēšanai pacientiem, kam veic onkoloģiskas diagnostiskas procedūras, kas apraksta funkciju vai slimības, kuru gadījumā diagnostiskais mērķis ir pastiprināta glikozes iekļūšana specifiskos orgānos vai audos. Tālāk minētās indikācijas ir pietiekami dokumentētas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diagnostika:

• atsevišķa mezgla raksturošana plaušās,

• nezināmas izcelsmes vēža, kas izpaužas, piemēram, kā cervikāla adenopātija vai metastāzes aknās vai kaulos, konstatēšana,

• aizkuņģa dziedzera masas raksturošana.

Stadijas noteikšana:

• galvas un kakla vēži, arī kā palīglīdzeklis vadītas biopsijas veikšanai,

• primārs plaušu vēzis,

• barības vada vēzis,

• kolorektāls vēzis, īpaši atkārtota stadijas noteikšana recidīva gadījumā,

• ļaundabīga limfoma,

• ļaundabīga melanoma, izmērs pēc Breslova > 1,5 mm vai metastāzes limfmezglos pirmreizējās diagnozes noteikšanas laikā.

Terapeitiskās atbildes reakcijas kontrole:

• ļaundabīga limfoma,

• galvas un kakla vēži.

Diagnostika pamatotu aizdomu gadījumā par recidīvu:

• augstas ļaundabīguma pakāpes (III vai IV) glioma,

• galvas un kakla vēži,

• primārs plaušu vēzis (skatīt 4.4. apakšpunktu),

• kolorektāls vēzis,

• ļaundabīga limfoma.

Kardioloģija

Kardioloģiskas indikācijas gadījumā diagnostiskais mērķis ir dzīvotspējīgi miokarda audi, kas saista glikozi, bet kuru apasiņošana ir pavājināta, tādēļ vispirms jāveic novērtēšana ar atbilstošām asins plūsmas radioloģiskās izmeklēšanas metodēm.

• Miokarda dzīvotspējas novērtēšana pacientiem ar smagiem kreisā kambara darbības traucējumiem, kas ir kandidāti revaskularizācijai, ja tradicionālās radioloģiskās izmeklēšanas metodes nav pietiekami informatīvas.

Neiroloģija

Neiroloģiskas indikācijas gadījumā diagnostiskais mērķis ir pavājināts interiktālais (starplēkmju) glikozes metabolisms.

• Epileptogēnu perēkļu lokalizācija, novērtējot stāvokli pirms operācijas parciālas temporālas epilepsijas gadījumā

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ieteicamā aktivitāte 70 kg smagam pieaugušajam ir 100 – 400 MBq (šī aktivitāte jāpielāgo atbilstoši pacienta ķermeņa masai, izmantotajai kamerai un attēla iegūšanas režīmam), ievadot tiešas intravenozas injekcijas veidā.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Rūpīgi jāapsver ievadāmā aktivitāte, jo šiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.

Plaši pētījumi par devu diapazonu un pielāgošanu ar šīm zālēm parastās un īpašās pacientu populācijās nav veikti.

Fludezoksiglikozes (¹⁸F) farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.

Pediatriskā populācija

Rūpīgi jāapsver lietošana bērniem un pusaudžiem, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, kā arī izvērtējot riska un ieguvuma attiecību šajā pacientu grupā.

Pacientiem līdz 18 gadu vecumam pieejams tikai nedaudz klīnisko datu par zāļu drošumu un diagnostisko efektivitāti.

Bērniem un pusaudžiem lietotā aktivitāte ir daļa no pieaugušajiem ieteiktās aktivitātes.

Šo aktivitāti var noteikt pēc pieaugušajiem ieteicamās aktivitātes, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot šādu reizināšanas koeficientu:

3 kg = 0,10

12 kg = 0,32

22 kg = 0,50

32 kg = 0,62

42 kg = 0,78

52-54 kg = 0,90

4 kg = 0,14

14 kg = 0,36

24 kg = 0,53

34 kg = 0,64

44 kg = 0,80

56-58 kg = 0,92

6 kg = 0,19

16 kg = 0,40

26 kg = 0,56

36 kg = 0,66

46 kg = 0,82

60-62 kg = 0,96

8 kg = 0,23

18 kg = 0,44

28 kg = 0,58

38 kg = 0,68

48 kg = 0,85

64-66 kg = 0,98

10 kg = 0,27

20 kg = 0,46

30 kg = 0,60

40 kg = 0,70

50 kg = 0,88

68 kg = 0,99

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Daudzdevu lietošanai.

Fludezoksiglikozes (¹⁸F) aktivitāte jāmēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.

Fludezoksiglikoze (¹⁸F) jāievada intravenozas injekcijas veidā, lai izvairītos no apstarošanas lokālas ekstravazācijas gadījumā, kā arī no attēlu artefaktiem.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.

Informāciju par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Attēla iegūšana

Emisijas skenēšanu parasti sāk 45 – 60 minūtes pēc fludezoksiglikozes (¹⁸F) injekcijas. Ja pietiekama aktivitāte saglabājas atbilstošai skaitīšanas statistikai, fludezoksiglikozes (¹⁸F) PET var veikt arī līdz 2 vai 3 stundām pēc ievadīšanas, tādējādi samazinot fona aktivitāti.

Ja nepieciešams, fludezoksiglikozes (¹⁸F) PET izmeklējumus pēc neilga laika var atkārtot.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju iespējamība

Rodoties paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana. Lai ārkārtas gadījumā nodrošinātu neatliekamu palīdzību, ir jābūt tūlītēji pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piem., intubācijas caurulei un mākslīgās ventilācijas aparātam.

Individuāls ieguvuma un riska attiecības pamatojums

Katram pacientam radiācijas iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu. Jebkurā gadījumā ievadītajai aktivitātei jābūt pēc iespējas mazākai, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Tā kā fludezoksiglikoze (¹⁸F) tiek izvadīta galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība. Ja nepieciešams, aktivitāte ir jākoriģē.

Pediatriskā populācija

Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.

Rūpīgi jāizvērtē indikācija, jo efektīvā deva MBq ir lielāka nekā pieaugušajiem (skatīt 11. apakšpunktu).

Pacienta sagatavošana

Lai sasniegtu maksimālu mērķa aktivitāti, [¹⁸F]FDG-FR jāievada pietiekami hidratētiem pacientiem, kas neko nav ēduši vismaz 4 stundas, jo glikozes iekļūšana šūnās ir ierobežota („saturācijas kinētika”). Šķidruma daudzumu nedrīkst ierobežot (jāizvairās no glikozi saturošu dzērienu lietošanas).

Lai iegūtu vislabākās kvalitātes attēlus un mazinātu radiācijas iedarbību uz urīnpūsli, pacientiem jāiesaka dzert pietiekamu daudzumu šķidruma un iztukšot urīnpūsli pirms un pēc PET izmeklēšanas.

Onkoloģija un neiroloģija

Lai izvairītos no radioaktīvā elementa hiperfiksācijas muskuļos, pacientiem ieteicams izvairīties no jebkādas intensīvas fiziskās aktivitātes pirms izmeklēšanas un palikt miera stāvoklī starp injekciju un izmeklējumu, kā arī attēlu iegūšanas laikā (pacientam ērti jāguļ, neko nelasot un nesarunājoties).

Glikozes metabolisms galvas smadzenēs ir atkarīgs no smadzeņu aktivitātes. Tādējādi neiroloģiskā izmeklēšana jāveic pēc atslābināšanās perioda aptumšotā telpā ar samazinātu fona troksni.

Pirms zāļu lietošanas jāveic glikozes pārbaude asinīs, jo hiperglikēmija var izraisīt samazinātu [¹⁸F]FDG-FR jutību, īpaši tad, ja glikēmija pārsniedz 8 mmol/l. Līdzīgi no fludezoksiglikozes (¹⁸F) PET veikšanas jāizvairās pacientiem ar nekontrolētu diabētu.

Kardioloģija

Tā kā glikozes iekļūšana miokardā ir atkarīga no insulīna, miokarda izmeklēšanai ieteicama glikozes slodze 50 g aptuveni 1 stundu pirms [¹⁸F]FDG-FR lietošanas. Alternatīvi, īpaši pacientiem ar cukura diabētu, glikozes līmeni asinīs var pielāgot, veicot kombinētu insulīna un glikozes infūziju (insulīna-glikozes infūziju), ja nepieciešams.

Ar fludezoksiglikozi (¹⁸F) iegūto PET attēlu interpretācija

Infekcijas un/vai iekaisīgas slimības, kā arī reģeneratīvi procesi pēc operācijas var izraisīt nozīmīgu FDG saistīšanu un tādēļ dot viltus pozitīvus rezultātus.

Gadījumos, kad fludezoksiglikozes (¹⁸F) uzkrāšanos var izraisīt vēzis, infekcija vai iekaisums, patoloģisko izmaiņu cēloņa noteikšanai var būt nepieciešamas papildu diagnostiskās metodes, lai papildinātu informāciju, kas iegūta, veicot PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F). Dažos gadījumos, piem., nosakot mielomas stadiju, tiek meklēti gan ļaundabīgi, gan infekciozi perēkļi, un tie ir samērā precīzi diferencējami pēc topogrāfiskajiem kritērijiem, piem., uzkrāšanās ekstramedulāros apvidos un/vai kaulu un locītavu bojājumos ir atipisks multiplās mielomas bojājumiem un identificē ar infekciju saistītos gadījumus. Šobrīd nav citu kritēriju, lai diferencētu infekciju un iekaisumu, veicot izmeklēšanu ar fludezoksiglikozi (¹⁸F).

Viltus pozitīvus vai viltus negatīvus ar fludezoksiglikozi (¹⁸F) veiktas PET rezultātus nevar izslēgt pēc staru terapijas pirmo 2 – 4 mēnešu laikā. Ja klīniskās indikācijas dēļ nepieciešama agrīnāka diagnozes noteikšana, veicot PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F), agrīnākas PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F) iemesls ir jāpamato un jādokumentē.

Vismaz 4 – 6 nedēļas ilga nogaidīšana pēc pēdējās ķīmijterapijas ir optimāla, īpaši, lai izvairītos no viltus negatīviem rezultātiem. Ja klīniskās indikācijas dēļ nepieciešama agrīnāka diagnozes noteikšana, veicot PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F), agrīnākas PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F) iemesls ir jāpamato un jādokumentē. Ja tiek veikta ķīmijterapija, kuras cikli ir īsāki par 4 nedēļām, PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F) ir jāveic tieši pirms jauna cikla uzsākšanas.

Zemas pakāpes limfomas un barības vada apakšējās daļas vēža gadījumā jāņem vērā tikai pozitīvās prognostiskās vērtības, jo PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F) jutīgums ir ierobežots.

Fludezoksiglikoze (¹⁸F) nav efektīvs līdzeklis metastāžu noteikšanai galvas smadzenēs.

Izmantojot sakritības (coincidence) PET (pozitronu emisijas tomogrāfija) skenera sistēmu, jutīgums, salīdzinot ar uzlabotu (dedicated) PET ierīci, samazinās, kā rezultātā samazinās par 1 cm mazāku bojājumu noteikšana.

PET ar fludezoksiglikozi (¹⁸F) ir precīzāka, lietojot PET/DT, nevis PET kameras vienas pašas.

Ja tiek izmantots hibrīds PET-DT skeneris ar vai bez DT kontrastvielas ievadīšanas, pavājinājuma koriģētos PET attēlos ir iespējami daži defekti.

Pēc procedūras

Pirmo 12 stundu laikā pēc injekcijas ir jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem un grūtniecēm.

Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu devā, kas ir mazāka par  100 mg.

Piesardzības pasākumus attiecībā uz risku apkārtējai videi skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Visas zāles, kas ietekmē glikozes līmeni asinīs, var ietekmēt izmeklējuma jutīgumu (piemēram, kortikosteroīdi, valproāts, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls un kateholamīni).

Lietojot koloniju stimulējošos faktorus (KSF), vairākās dienas palielinās fludezoksiglikozes (¹⁸F) iekļūšana kaulu smadzenēs un liesā. Tas jāņem vērā, interpretējot PET attēlus. KSF terapijas un PET atdalīšana ar vismaz 5 dienu starplaiku var mazināt šo mijiedarbību.

Glikozes un insulīna lietošana ietekmē fludezoksiglikozes (¹⁸F) ieplūšanu šūnās. Ja glikozes līmenis asinīs ir augsts, kā arī ja insulīna līmenis plazmā ir zems, fludezoksiglikozes (¹⁸F) iekļūšana orgānos un audzējos ir samazināta.

Oficiāli pētījumi par fludezoksiglikozes (¹⁸F) un jebkuras datortomogrāfijā izmantojamas kontrastvielas mijiedarbību nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvajā vecumā

Ja radiofarmaceitiskās zāles ir paredzēts ievadīt sievietei reproduktīvajā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa nav grūtniece. Kamēr nav pierādīts pretējais, par grūtnieci ir uzskatāma jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas. Ja pastāv aizdomas par grūtniecību (ja sievietei ir aizkavējušās menstruācijas, ja ir ļoti neregulāras menstruācijas u.t.t.), pacientei ir jāpiedāvā metodes, kurās netiek lietots jonizējošais starojums (ja tādas ir).

Grūtniecība

Veicot procedūras ar radionukleīdiem grūtniecēm, radiācijas devu saņem arī auglis.

Šī iemesla dēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, un paredzamajam ieguvumam ir jābūt lielākam nekā riskam mātei un auglim.

Barošana ar krūti

Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionukleīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī jāizvēlas vispiemērotākās radiofarmaceitiskās zāles, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā. Ja zāļu lietošana ir nepieciešama, barošana ar krūti uz 12 stundām jāpārtrauc un atslauktais piens jālikvidē.

Pirmo 12 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.

Fertilitāte

Pētījumi par fertilitāti nav veikti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Jonizējošā starojuma iedarbība tiek saistīta ar vēža attīstības un iedzimtu defektu iespējamību. Tā kā, ievadot maksimālo ieteicamo aktivitāti 400 MBq, efektīvā deva ir 7,6 mSv, šo nevēlamo blakusparādību iespējamība ir maza.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Radioaktīvās fludezoksiglikozes (¹⁸F) pārdozēšanas gadījumā, kad vien iespējams, ir jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma forsētas diurēzes un biežas urinēšanas ceļā. Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi, citi radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi audzēju noteikšanai

ATĶ kods: V09IX04

Farmakodinamiskā iedarbība

Ķīmiskajā koncentrācijā, kas tiek izmantota diagnostiskiem izmeklējumiem, fludezoksiglikozei (¹⁸F) nepiemīt farmakodinamiskā aktivitāte.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Fludezoksiglikoze (¹⁸F) ir glikozes analogs, kas uzkrājas šūnās, kuru primārais enerģijas avots ir glikoze. Fludezoksiglikoze (¹⁸F) uzkrājas audzējos ar intensīvu glikozes vielmaiņu.

Pēc intravenozas injekcijas fludezoksiglikozes (¹⁸F) farmakokinētiskās īpašības asinsvadu telpā ir bieksponenciālas. Tās izkliedes laiks ir 1 minūte un eliminācijas laiks – aptuveni 12 minūtes.

Veselām personām fludezoksiglikoze (¹⁸F) plaši izplatās visā organismā; jo sevišķi galvas smadzenēs un sirdī, bet mazākā mērā – plaušās un aknās.

Saistīšanās orgānos

Fludezoksiglikozes (¹⁸F) saistīšanos šūnās nodrošina audiem specifiskas transportsistēmas, kas ir daļēji atkarīgas no insulīna, un tādējādi tās var ietekmēt ēšana, barojums un cukura diabēta esamība. Pacientiem ar cukura diabētu vērojama samazināta fludezoksiglikozes (¹⁸F) iekļūšana šūnās dēļ izmainītas izkliedes audos un glikozes metabolisma.

Fludezoksiglikoze (¹⁸F) tiek transportēta caur šūnas membrānu līdzīgā veidā kā glikoze, bet iesaistās tikai pirmajā glikolīzes posmā, kā rezultātā veidojas fludezoksiglikozes (¹⁸F)-6-fosfāts, kas paliek audzēja šūnās un tālāk nemetabolizējas. Tā kā turpmāka defosforilēšana, ko veic intracelulārās fosfatāzes, ir lēna, fludezoksiglikozes (¹⁸F)-6-fosfāts saglabājas audos vairākas stundas („slazdošanas” mehānisms).

Fludezoksiglikoze (¹⁸F) šķērso hematoencefālo barjeru. Aptuveni 7% injicētās devas uzkrājas galvas smadzenēs 80 ‑ 100 minūšu laikā pēc injekcijas. Epileptogēniem perēkļiem raksturīgs samazināts glikozes metabolisms starplēkmju fāzēs.

Aptuveni 3% injicētās aktivitātes saista miokards 40 minūšu laikā. Fludezoksiglikozes (¹⁸F) izkliede veselā sirdī ir galvenokārt homogēna, taču kambaru starpsienai aprakstītas reģionālas atšķirības līdz 15%. Atgriezeniskas miokarda išēmijas laikā un pēc tās miokarda šūnās notiek pastiprināta glikozes saistīšana.

0,3% un 0,9 – 2,4% injicētās aktivitātes uzkrājas aizkuņģa dziedzerī un plaušās.

Fludezoksiglikoze (¹⁸F) mazākā mērā saistās arī ar acu muskuļiem, rīkles un zarnu audiem. Saistīšanos ar muskuļiem var redzēt pēc nesenas slodzes un gadījumā, ja muskuļi tiek noslogoti izmeklēšanas laikā.

Eliminācija

Fludezoksiglikozes (¹⁸F) eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm. 20% aktivitātes tiek izvadīts ar urīnu 2 stundu laikā pēc injekcijas.

Saistīšanās ar nieru parenhīmu ir vāja, taču, tā kā fludezoksiglikoze (¹⁸F) eliminējas caur nierēm, visā urīnizvades sistēmā, sevišķi urīnpūslī, ir vērojama būtiska aktivitāte.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģijas pētījumos pelēm un žurkām ievadot vienreizēju intravenozu devu 0,0002 mg/kg, nāves gadījumi netika konstatēti. Pētījumos, kuros pelēm un suņiem zāles tika ievadītas vienu reizi nedēļā līdz 3 nedēļām ilgi, netika konstatētas toksicitātes pazīmes; pelēm intraperitoneāli tika ievadīta deva 14,3 mg fludezoksiglikozes uz vienu ķermeņa masas kilogramu, un suņiem intravenozi tika ievadīta deva 0,72 mg fludezoksiglikozes uz vienu ķermeņa masas kilogramu. Turpmāki toksicitātes pētījumi, ievadot devu atkārtoti, netika veikti, jo fludezoksiglikoze (¹⁸F) tiek ievadīta vienreizējas devas veidā. Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai. Mutagenitātes pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Etilspirts

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 12. apakšpunktā minētās).

6.3. Uzglabāšanas laiks

14 stundas no kalibrēšanas brīža.

Zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 14 stundas 20 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršana/atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.

Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt ar svinu ekranētā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā atbilstoši valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

15 ml neitrāla 1. tipa stikla daudzdevu flakons ar gumijas aizbāzni.

Viens flakons satur līdz 11 ml šķīduma, kas atbilst 300 – 3100 MBq/ml kalibrēšanas brīdī.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārīgi brīdinājumi

Radiofarmaceitiskās zāles drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos. To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.

Radiofarmaceitiskās zāles jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.

Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.tml. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Str. 4

12489 Berlin

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

07-0392

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 17. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

11. DOZIMETRIJA

Tālāk norādīti dati no ICRP 106 publikācijas.

ABSORBĒTĀ DEVA UZ LIETOTO AKTIVITĀTES VIENĪBU (mGy/MBq)

Orgāns

Pieaugušie

15 gadus veci

10 gadus veci

5 gadus veci

1 gadu veci

Virsnieres

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Urīnpūslis

0,130

0,160

0,250

0,340

0,470

Kaulu virsmas

0,011

0,014

0,022

0,034

0,064

Galvas smadzenes

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Krūtis

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Žultspūslis

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Kuņģa-zarnu trakts

Kuņģis

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Tievā zarna

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Resnā zarna

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

(Resnās zarnas augšdaļa

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

(Resnās zarnas apakšdaļa

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Sirds

0,067

0,087

0,130

0,210

0,380

Nieres

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Aknas

0,021

0,028

0,042

0,063

0,120

Plaušas

0,020

0,029

0,041

0,062

0,120

Muskuļi

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Barības vads

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Olnīcas

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Aizkuņģa dziedzeris

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Sarkanās kaulu smadzenes

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Āda

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Liesa

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Sēklinieki

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Aizkrūts dziedzeris

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Vairogdziedzeris

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Dzemde

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Pārējie orgāni

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

EFEKTĪVĀ DEVA (mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

Efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes – 400 MBq fludezoksiglikozes (¹⁸F), ievadīšanas 70 kg smagam pieaugušajam ir aptuveni 7,6 mSv.

Ievadot aktivitāti 400 MBq, radiācijas deva, kas nokļūst kritiskajos orgānos – urīnpūslī, sirdī un smadzenēs, ir attiecīgi 52 mGy, 27 mGy un 15 mGy.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Sagatavošanas metode

Iepakojums pirms lietošanas jāpārbauda, un aktivitāte jāizmēra ar aktivimetru.

Zāles jāievelk šļircē aseptiskos apstākļos. Flakonus nedrīkst atvērt, kamēr nav dezinficēts aizbāznis; šķīdums jāievelk šļircē caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargājošu ekranējumu un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai arī apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu.

Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.

Zāles var atšķaidīt ar 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.

Kvalitātes kontrole

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāapskata. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur redzamas daļiņas.

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018

PAGE 11

PAGE 1