Glucose B.Braun 10% šķīdums infūzijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Glucosum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
15.66 €
99-0243-05
99-0243
B.Braun Melsungen AG, Germany; B.Braun Medical S.A., Spain
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10%
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Glucose B. Braun 10% šķīdums infūzijām
Glucosum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju..
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam,farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Glucose B. Braun 10% un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms Glucose B. Braun 10% lietošanas
3. Kā lietot Glucose B. Braun 10%
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Glucose B. Braun 10%
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Glucose B. Braun 10% un kādam nolūkam to lieto
Glucose B. Braun 10% šķīdums infūzijām ir šķīdums, kas satur glikozi, un to ievada vēnā pilienu veidā (intravenoza infūzija).
Ja Jūs nespējat patstāvīgi normāli ēst un dzert, šīs zāles Jūs nodrošinās ar ogļhidrātiem.
Tās var lietot arī tad, ja nepieciešams paaugstināt pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Šķīdumu var lietot, lai izšķīdinātu vai atšķaidītu zāles, kuras Jums ievadīs infūzijas veidā.
2. Kas jāzina pirms Glucose B.Braun 10% lietošanas
Nelietojiet Glucose B. Braun 10% šādos gadījumos
Ja jums ir:
● pārāk augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), kura kontrolēšanai nepieciešams vairāk par 6 vienībām insulīna stundā;
● delirium tremens, kas saistīts ar smagu šķidruma deficītu;
● stipri novājināta asinsrite, proti, ir iestājies šoks vai asinsrites kolapss;
● augsts skābu vielu līmenis asinīs (acidoze);
● pārāk daudz ūdens organismā;
● šķidrums plaušās;
● akūta sirds mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot šīs zāles akūti slimiem pacientiem ar sāpēm, pēcoperācijas stresu, infekcijām, apdegumiem, nervu sistēmas, sirds, aknu vai nieru slimībām un pacientiem, kas lieto zāles, kuras darbojas līdzīgi kā vazopresīns ((hormons, kas regulē ķermeņa šķidrumu daudzumu), ir īpašs risks, ka asinīs var rasties patoloģiski zems nātrija līmenis (akūta hiponatriēmija), kas var izraisīt dzīvībai bīstamu smadzeņu pietūkumu (hiponatriēmisku encefalopātiju, smadzeņu tūsku).
Sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar smagiem smadzeņu traucējumiem, piemēram, smadzeņu apvalku membrānas infekciju (meningītu) vai smadzeņu bojājumu (intrakraniālu asiņošanu, cerebrālu kontūziju) pastāv smags un dzīvību apdraudošs smadzeņu pietūkuma, ko izraisa patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs, risks.
Pirms Glucose B.Braun 10% šķīduma infūzijām lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Parasti šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja Jums ir vai nesen ir bijis insults, izņemot tad, ja ārsts uzskata, ka tās ir svarīgas, lai panāktu Jūsu atveseļošanos.
Jums tiks pārbaudīts cukura, šķidruma, elektrolītu (galvenokārt kālija) līmenis asinīs un skābju-bāzu līdzsvars, lai pārliecinātos, ka infūzijas laikā rādītāji ir atbilstoši. Šim nolūkam, iespējams, Jums paņems asins paraugus. Nepieciešamības gadījumā Jums tiks koriģēts cukura līmenis asinīs, ievadot insulīnu.
Pirms sākat lietot šīs zāles, visi esošie ķermeņa šķidruma un sāļu satura traucējumi, piemēram:
● pārāk zems kālija vai nātrija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hiponatriēmija),
● ūdens deficīts un pārmērīgs sāļu zudums ir jākoriģē.
Jūsu ārsts ļoti rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas, ja Jums ir:
● diabēts vai kāda cita veida ogļhidrātu nepanesība
● liels asins apjoms
● jebkāda veida metabolisma pasliktināšanās (piem., pēc operācijas vai traumas, asinīs pārāk maz skābekļa vai dažu orgānu slimības), kad asinis var kļūt skābas
● nenormāli koncentrēts asins serums (augsta seruma osmolaritāte)
● nieru vai sirds mazspēja.
Jūsu ārsts īpaši parūpēsies, ja Jums ir bojāta asins- galvas smadzeņu barjera, jo tādā gadījumā šīs zāles var paaugstināt spiedienu galvaskausā vai muguras smadzenēs.
Ja tiks novērots vēnas iekaisums vai vēnas sieniņas iekaisums infūzijas vietā, ārsts apsvērs infūzijas vietas maiņu.
Tiks nodrošināta adekvāta sāļu (īpaši kālija, magnija, fosfātu) un vitamīnu (īpaši vitamīna B1) apgāde.
Bērni
Bērniem ir īpašs risks, ka var rasties smags un dzīvībai bīstams smadzeņu pietūkums, ko izraisa patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs.
Īpaši uzmanīgi šīs zāles jālieto bērniem pirmajā un otrajā dzīves gadā, jo liela ātruma infūzijas pēkšņa pārtraukšana var ļoti strauji pazemināt cukura līmeni asinīs, īpaši šīs vecuma grupas bērniem.
Citas zāles un Glucose B.Braun 10%
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ārsts parūpēsies, lai šķīdumam tiktu pievienotas tikai tādas zāles vai piedevas, kas labi jaucas ar to.
Sagatavoti sarkanie asinsķermenīši netiks piejaukti šim šķīdumam, kā arī šis šķīdums netiks ievadīts kopā ar asinīm, tieši pirms vai pēc asiņu ievadīšanas caur to pašu caurulīti.
Jūsu ārsts šo šķīdumu lietos piesardzīgi tikai tad, ja Jūs lietojat vienu no zemāk minētām zālēm, kas darbojas kā vazopresīns vai paaugstina vasopresīna iedarbību, un paaugstina risku, ka var rasties zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija):
● Karbamazepīns un okskarbazepīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai
● Klofibrāts, ko izmanto, lai ārstētu augstu tauku līmeni asinīs
● Vinkristīns un ifosfamīds, ko lieto pretvēža ārstēšanai
● Ciklofosfamīds, ko lieto vēža un autoimūno slimību ārstēšanai
● selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), ko lieto depresijas ārstēšanai
● Antipsihotiskie līdzekļi, kurus lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai
● Opioīdu sāpju mazinoši līdzekļi, kurus lieto, lai mazinātu sāpes
● Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto, lai atvieglotu vieglas vai mērenas sāpes un iekaisuma ārstēšanu organismā
● Desmopresīns, ko lieto diabēta insipidus ārstēšanai (ekstremāla slāpēšana un nepārtraukta liela apjoma atšķaidīta urīna ražošana)
● Oksitocīns, ko lieto dzemdībās
● Vasopresīns un terlipresīns, ko lieto "asiņojošo barības vada kortikosteroīdu" ārstēšanai (palielinātas vēnas jūsu barības vadā, ko izraisa aknu darbības traucējumi)
● 3,4-metilēndioksi-N-metamfetamīns (MDMA, "ekstazī"), nelegālas narkotikas
● Diurētiskie līdzekļi vai ūdens tabletes (zāles, kas palielina urīna daudzumu)
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Ja Jums iestājusies grūtniecība, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jums ir jāsaņem šis šķīdums. Saņemot šīs zāles, Jums tiks pārbaudīts cukura līmenis asinīs.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jums ir jāsaņem šis šķīdums.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Glucose B.Braun 10%
Jums ievadāmo Glucose B. Braun 10% daudzumu noteiks ārsts atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Ārsts var kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes līmeni un elektrolītu līmeni (ieskaitot nātriju) asinīs pirms ārstēšanas un tā laikā, īpaši pacientiem ar palielinātu vasopresīna (hormonu, kas regulē ķermeņa šķidrumu daudzumu) daudzumu un pacientiem, kas lieto zāles, kuras darbojas līdzīgi kā vazopresīns, ir īpašs risks, ka asinīs var rasties patoloģiski zems nātrija līmenis (akūta hiponatriēmija). Skatīt arī apakšpunktus "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, "Citas zāles un Glikozes B. Braun 10%" un "Iespējamās blakusparādības".
Deva
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15. dzīves gada maksimālais daudzums ir 40 ml uz kg ķermeņa masas dienā.
Šķīdumu nedrīkst ievadīt ātrāk par 2,5 ml uz kg ķermeņa masas stundā.
Bērniem līdz 14. dzīves gadam maksimālo šo zāļu dienas daudzumu noteiks atkarībā no vecuma un ķermeņa masas:
Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi:
180 ml uz kg ķermeņa masas
Jaundzimušie:
150 ml uz kg ķermeņa masas
1. – 2. dzīves gads:
150 ml uz kg ķermeņa masas
3. – 5. dzīves gadā:
120 ml uz kg ķermeņa masas
6. – 10. dzīves gads
100 ml uz kg ķermeņa masas
11. – 14. dzīves gads
80 ml uz kg ķermeņa masas
Nosakot devu, tiks ņemts vērā dienas kopējais uzņemtais šķidruma daudzums, atbilstoši šādiem ieteikumiem bērniem:
1. dzīves dienā:
60–120 ml uz kg ķermeņa masas
2. dzīves dienā:
80–120 ml uz kg ķermeņa masas
3. dzīves dienā:
100–130 ml uz kg ķermeņa masas
4. dzīves dienā:
120–150 ml uz kg ķermeņa masas
5. dzīves dienā:
140–160 ml uz kg ķermeņa masas
6. dzīves dienā:
140–180 ml uz kg ķermeņa masas
1. mēnesī, pirms stabilas augšanas konstatēšanas:
140–170 ml uz kg ķermeņa masas
1. mēnesī, stabilas augšanas apstākļos:
140–160 ml uz kg ķermeņa masas
2. – 12. dzīves mēnesī:
120–150 ml uz kg ķermeņa masas
2. dzīves gadā:
80–120 ml uz kg ķermeņa masas
3. – 5. dzīves gadā:
80–100 ml uz kg ķermeņa masas
6. – 12. dzīves gadā
60 – 80 ml uz kg ķermeņa masas
13. – 18. dzīves gadā
50 – 70 ml uz kg ķermeņa masas
Īpaši nosacījumi
Ja Jums ir pazemināts metabolisms (piem., pēc operācijām vai ievainojumiem, ja audos ir pārāk maz skābekļa vai dažu orgānu slimību gadījumā), glikozes devu Jums pielāgos tā, lai glikozes līmenis asinīs būtu tuvu normai.
Lietošanas veids
Šķīdumu Jums ievadīs caur maza izmēra caurulīti, kas ievietota vēnā (intravenoza infūzija).
Ja esat lietojis Glucose B. Braun 10% vairāk nekā noteikts
Šāda iespēja ir maz ticama, jo dienas devu Jums noteiks Jūsu ārsts.
No pārdozēšanas var rasties pārāk augsts cukura līmenis asinīs, glikozes zudums ar urīnu, nenormāli koncentrēti ķermeņa šķidrumi, šķidruma deficīts, pasliktināta apziņa vai bezsamaņa ārkārtīgi augsta cukura līmeņa asinīs vai pārāk koncentrētu ķermeņa šķidrumu dēļ, pārmērīgs šķidruma daudzums ķermenī vienlaikus ar paaugstinātu ādas spraigumu, sastrēgumu vēnās (smaguma un pietūkuma sajūta kājās), audu pietūkumu (iespējams ar ūdens uzkrāšanos plaušās vai smadzeņu pietūkumu) un nenormāli augstu vai zemu elektrolītu līmeni asinīs. Stipra pārdozēšana var izraisīt arī tauku uzkrāšanos aknās.
Tādā gadījumā glikozes infūzija tiks palēnināta vai pārtraukta.
Jūsu ārsts izlems par jebkādu turpmāku Jums nepieciešamo ārstēšanu, piemēram, insulīna, šķidruma vai sāļu ievadīšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
• slimnīcā iegūts patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
• smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska), kas radusies no patoloģiski zema nātrija līmeņa asinīs (hiponatriēmiska encefalopātija). Tas var radīt neatgriezenisku smadzeņu bojājumu un nāvi. Simptomi ir : galvassāpes, slikta dūša (vemšana), krampji, nogurums un enerģijas trūkums.
• reakcijas ievadīšanas vietā, tostarp lokālas sāpes, vēnu kairinājums, vēnu iekaisums un asins recēšana (tromboflebīts) vai asins vai šķidruma noplūde audos (audu nekroze ekstravazācijas gadījumā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Glucose B.Braun 10%
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietot šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bez krāsas vai gandrīz bez krāsas vai ja pudele vai tās aizdare ir bojāta.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Glucose B. Braun 10% satur
● Aktīvā viela ir glikozes monohidrāts.
Vienā litrā šo zāļu ir 110 g glikozes monohidrāta, kas atbilst 100 g glikozes (Glucosum).
● Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.
Enerģētiskā vērtība 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte 555 mOsm/l
Skābums (titrējot pie pH 7,4): < 0,5 mmol/l
pH 3,5 – 5,5
Glucose B. Braun 10% ārējais izskats un iepakojums
Glucose B. Braun 10% šķīdums infūzijām (paredzēts ievadīšanai pilienu veidā vēnā).
Tas ir dzidrs, bezkrāsas vai gandrīz bezkrāsas glikozes monohidrāta šķīdums ūdenī.
Tas ir iepildīts:
• bezkrāsainas plastmasas (polietilēna) pudelēs 250 ml, 500 ml un 1000 ml, pieejams iepakojumos 10 x 250 ml, 10 x 500 ml un 10 x 1000 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Vācija
Tālr.: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-4567
Ražotāji
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
vai
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelona), Spānija
Pārstāvis Latvijā
B. Braun Medical SIA
Rīga, Ūdeļu iela 16
Tel. ( 371) –67819549
Fax. ( 371) –6 7819547
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 05.2018.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes, nātrija un citu elektrolītu līmeni serumā, it īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus.
Nātrija koncentrācijas serumā novērošana ir īpaši svarīga lietojot fizioloģiski hipotoniskus šķidrumus. Tā kā glikoze organismā tiek metabolizēta, Glucose B.Braun10% šķīdums infūzijām pēc ievadīšanas var kļūt ārkārtīgi hipotonisks (skatīt 4.4., 4.5, un 4.8. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Šķīdumu var ievadīt kādā no lielajām perifērajām vēnām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīga informācija
Glikozes šķīduma ievadīšana nav ieteicama pēc akūta išēmiska insulta, jo ir ziņots, ka hiperglikēmija pastiprina išēmisku smadzeņu bojājumu un aizkavē atveseļošanos.
Hiperosmolāru glikozes šķīdumu lietošana pacientiem ar bojātu hematoencefālo barjeru var izraisīt intrakraniālā/intraspinālā spiediena paaugstināšanos.
Glikozes infūziju nedrīkst sākt, pirms nav pietiekami koriģēts esošais šķidruma un elektrolītu deficīts, piemēram, hipotoniska dehidratācija, hiponatriēmija un hipokaliēmija.
Šis šķīdums piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir
- hipervolēmija;
- nieru mazspēja;
- sirds mazspēja;
- palielināta seruma osmolaritāte;
- subklīnisks cukura diabēts vai jebkādas etioloģijas ogļhidrātu nepanesība.
Nestabils metabolisms (piem., pēcoperācijas vai pēctraumas periods, hipoksija, orgānu mazspēja) pasliktina glikozes oksidatīvo metabolismu un var izraisīt metabolo acidozi.
Hiperglikēmijas stāvokļi atbilstoši jāuzrauga un jāārstē ar insulīnu. Insulīna lietošana rada papildu kālija ieplūšanu šūnās un tādējādi var izraisīt vai pastiprināt hipokaliēmiju.
Liela ātruma glikozes infūziju pēkšņa pārtraukšana var izraisīt dziļu hipoglikēmiju, jo to pavada augstas insulīna koncentrācijas serumā. Tas īpaši attiecas uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, cukura diabēta pacientiem un pacientiem ar citu slimības stāvokli, kurā ir izjaukta glikozes homeostāze. Acīmredzamos gadījumos glikozes infūzija jāsamazina pēdējo 30 - 60 minūšu laikā. Piesardzības dēļ ieteicams pirmajā dienā pēc straujas parenterālās barošanas pārtraukšanas katru pacientu novērot 30 minūtes, lai konstatētu, vai neiestājas hipoglikēmija.
Klīniskai novērošanai jāietver glikozes koncentrācija asinīs, elektrolītu koncentrācija serumā, vispārīgi šķidruma un skābju/bāzu līdzsvara rādītāji. Īpaša uzmanība jāpievērš nātrija koncentrācijai, jo ar glikozes šķīdumu organismā tiek ievadīts brīvais ūdens, kas var izraisīt vai pastiprināt hiponatriēmiju. Laboratorisko analīžu biežums un veids ir atkarīgs no pacienta vispārējā stāvokļa, dominējošā metabolisma stāvokļa, ievadītās devas un ārstēšanas ilguma. Jākontrolē arī kopējais ievadītais tilpums un glikozes daudzums.
Parenterālās barošanas sākšana ar pilnām devām un pilnu infūzijas ātrumu pacientiem ar malnutrīciju vai uzturvielu deficītu, nenodrošinot pietiekamu kālija, magnija un fosfātu papildu uzņemšanu, var izraisīt barošanas atsākšanas (refeeding) sindromu, kam raksturīga hipokaliēmija, hipofosfatēmija un hipomagniēmija. Klīniskās izpausmes var parādīties dažu dienu laikā pēc parenterālās barošanas sākšanas. Šādiem pacientiem infūzija jāsāk pakāpeniski. Jānodrošina pietiekama elektrolītu papildināšana atbilstoši novirzēm no normas.
Īpaša uzmanība jāpievērš hipokaliēmijai. Ja tā pastāv, obligāta ir kālija papildu ievadīšana.
Elektrolīti un vitamīni papildus jāievada atbilstoši nepieciešamībai. Glikozes metabolismam nepieciešami B grupas vitamīni, it īpaši tiamīns.
Glikozes infūziju nedrīkst ievadīt ar to pašu aprīkojumu, ar kuru ievada asinis, — ne vienlaicīgi ar asins infūziju, ne pirms, ne pēc tās, jo iespējama pseidoaglutinācija.
Ja tad, kad ievada infūziju perifērā vēnā, parādās vēnas kairinājuma, flebīta vai tromboflebīta pazīmes, jāapsver infūzijas vietas maiņa.
Lūdzu, ņemiet vērā: ja šķīdumu izmanto kā nesējšķīdumu, jāņem vērā attiecīgās piedevas ražotāja informācija par lietošanas drošību.
Zāļu lietošana pediatrijā
Hipoglikēmijas ārstēšanai bērniem ieteicams izmantot 10 % glikozes šķīdumu.
Bērni 1. un 2. dzīves gadā ir īpaši pakļauti rikošeta hipoglikēmijai pēc straujas infūzijas pēkšņas pārtraukšanas, skatīt iepriekš.
Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas
Ievadīšana jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas ievadīšanas komplektam vai infūziju aprīkojumam.
Uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos. Ievērojiet piedevas ražotāja vai atšķaidāmo zāļu ražotāja lietošanas norādījumus.
Nesaderība
Tā kā glikozes šķīdumiem pH ir skābs, tie var būt nesaderīgi, lietojot maisījumā ar citām zālēm un asinīm. Informāciju par saderību var pieprasīt šķīdumam pievienoto zāļu ražotājam.
Glikozes šķīdumus nedrīkst izmantot eritrocītu koncentrātu suspensijām, jo ir iespējama pseidoaglutinācija.
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
EQ PAGE 7
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Glucose B.Braun 10% šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml šķīduma infūzijām satur:
Glikozes monohidrātu (Glucosum monohydricum) 110,0 g
(ekvivalents glikozei (Glucosum)) (100,0 g)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums.
Enerģētiskā vērtība 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte 555 mOsm/l
Skābums (titrējot līdz pH 7,4) < 0,5 mmol/l
pH 3,5 – 5,5
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
● Glikozes kā enerģijas avota ievadīšana
● Hipoglikēmijas terapija
● Nesējšķīdums saderīgām zālēm.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Šķīduma devas ir atkarīgas no pacienta individuālajām glikozes un šķidruma vajadzībām.
Nesējšķīdums saderīgām zālēm
Izvēlētais tilpums ir atkarīgs no koncentrācijas, kāda nepieciešama zālēm, kuru sagatavošanai kā nesējšķīdumu lieto šo šķīdumu, ņemot vērā turpmāk norādīto maksimālo devu.
Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes, nātrija un citu elektrolītu līmeni serumā, it īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus.
Nātrija koncentrācijas serumā novērošana ir īpaši svarīga lietojot fizioloģiski hipotoniskus šķidrumus. Tā kā glikoze organismā tiek metabolizēta, Glucose B.Braun10% šķīdums infūzijām pēc ievadīšanas var kļūt ārkārtīgi hipotonisks (skatīt 4.4., 4.5, un 4.8. apakšpunktu).
Pieaugušie un pusaudži no 15. dzīves gada
Līdz 40 ml uz kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst 4 g glikozes uz kg ķermeņa masas dienā.
Maksimālais infūzijas ātrums ir 2,5 ml uz kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst 0,25 g glikozes uz kg ķermeņa masas stundā.
Tādējādi, ja pacienta ķermeņa masa ir 70 kg, maksimālais infūzijas ātrums ir aptuveni 175 ml stundā, kā rezultātā pacients saņem 17,5 g glikozes stundā.
Pediatriskā populācija
Maksimālā dienas deva, izteikta kā g uz kg ķermeņa masas un kā šķīduma ml uz kg ķermeņa masas dienā, šādām populācijām:
Priekšlaicīgi dzimušie: 18 g uz kg ķermeņa masas 180 ml uz kg ķermeņa masas
Laicīgi dzimušie: 15 g uz kg ķermeņa masas 150 ml uz kg ķermeņa masas
1. – 2. dzīves gads: 15 g uz kg ķermeņa masas 150 ml uz kg ķermeņa masas
3. – 5. dzīves gads: 12 g uz kg ķermeņa masas 120 ml uz kg ķermeņa masas
6. – 10. dzīves gads 10 g uz kg ķermeņa masas 100 ml uz kg ķermeņa masas
11. – 14. dzīves gads 8 g uz kg ķermeņa masas 80 ml uz kg ķermeņa masas
Lietojot šo šķīdumu, jāņem vērā kopējais dienā uzņemtais šķidruma daudzums. Ieteicamais dienā parenterāli uzņemamais šķidruma daudzums bērniem ir šāds:
1. dzīves dienā: 60–120 ml uz kg ķermeņa masas dienā
2. dzīves dienā: 80–120 ml uz kg ķermeņa masas dienā
3. dzīves dienā: 100–130 ml uz kg ķermeņa masas dienā
4. dzīves dienā: 120–150 ml uz kg ķermeņa masas dienā
5. dzīves dienā: 140–160 ml uz kg ķermeņa masas dienā
6. dzīves dienā: 140–180 ml uz kg ķermeņa masas dienā
1. mēnesī, pirms tiek konstatēta stabila augšana: 140–170 ml uz kg ķermeņa masas dienā
1. mēnesī, pēc tam, kad tiek konstatēta stabila augšana: 140–160 ml uz kg ķermeņa masas dienā
2. – 12. dzīves mēnesī: 120–150 ml uz kg ķermeņa masas dienā
2. dzīves gadā: 80–120 ml uz kg ķermeņa masas dienā
3. – 5. dzīves gadā: 80–100 ml uz kg ķermeņa masas dienā
6. – 12. dzīves gadā 60–80 ml uz kg ķermeņa masas dienā
13. – 18. dzīves gadā 50–70 ml uz kg ķermeņa masas dienā
Gados vecāki pacienti
Pamatā lietojama tāda pati deva kā pieaugušajiem, taču jāievēro piesardzība, ja pacientam ir papildu slimības, piemēram, sirds mazspēja vai nieru mazspēja, kas bieži var būt saistītas ar lielāku vecumu.
Pacienti ar pazeminātu glikozes metabolismu
Ja glikozes oksidatīvā vielmaiņa ir pazemināta (piem., agrīnā pēcoperācijas vai pēctraumas periodā vai hipoksijas gadījumā, vai orgānu mazspējas gadījumā), deva jāpielāgo tā, lai glikozes līmenis asinīs saglabātos tuvu normai. Lai novērstu hiperglikēmiju, ieteicama bieža glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Šķīdumu var ievadīt kādā no lielajām perifērajām vēnām.
4.3. Kontrindikācijas
● Hiperglikēmija bez atbildes reakcijas uz insulīna devām līdz 6 vienībām stundā
● Delirium tremens, ja šādi pacienti jau ir dehidratēti
● Akūts šoka un kolapsa stāvoklis
● Metabolā acidoze
Tā kā glikozes šķīduma ievadīšana ir saistīta ar brīvā ūdens ievadīšanu, iespējamas papildu kontrindikācijas, piem.:
● Hiperhidratācija
● Plaušu tūska
● Akūta sastrēguma sirds mazspēja
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīga informācija
Intravenozām glikozes infūzijām paredzētie šķīdumi parasti ir izotoniski. Tomēr organismā straujā glikozes metabolisma dēļ glikozi saturošie šķidrumi fizioloģiski var kļūt ļoti hipotoniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Glikozes intravenoza ievadīšana var izraisīt elektrolītu traucējumus, no kuriem nozīmīgākā ir hipoosmotiska vai hiperosmotiska hiponatriēmija, un tas ir atkarīgs no šķīduma toniskuma, infūzijas tilpuma un ātruma, kā arī pacienta pamatslimības un spējas metabolizēt glikozi.
Hiponatriēmija
Pacienti ar neosmotisku vazopresīna sekrēciju (piemēram, akūtas slimības, sāpju, pēcoperācijas stresa, infekciju, apdegumu un CNS slimību gadījumā), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kas lieto vazopresīna agonistus (skatīt 4.5. apakšpunktu), ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam pēc hipotonisku šķidrumu infūzijas.
Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (smadzeņu tūsku), ko raksturo galvassāpes, nelabums, krampju lēkmes, letarģija un vemšana. Pacienti ar smadzeņu tūsku ir īpaši pakļauti smaga, neatgriezeniska un dzīvību apdraudoša smadzeņu bojājuma riskam.
Bērni, sievietes reproduktīvajā vecumā un pacienti ar galvas smadzeņu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālo asiņošanu un smadzeņu kontūziju) ir īpaši pakļauti smagas un dzīvību apdraudošas smadzeņu tūskas riskam, ko izraisa akūta hiponatriēmija.
Nav ieteicama glikozes šķīdumu lietošana pēc akūta išēmiska insulta, jo ir ziņots, ka hiperglikēmija pastiprina išēmiskus galvas smadzeņu bojājumus un kavē atveseļošanos.
Hiperosmotisku šķīdumu lietošana pacientiem ar bojātu hematoencefālisko barjeru var izraisīt intrakraniālā/intraspinālā spiediena paaugstināšanos.
Glikozes infūzijas nedrīkst sākt pirms nav normalizēts esošais šķidruma un elektrolītu deficīts, kas var izpausties kā hipotoniska dehidratācija, hiponatriēmija un hipokaliēmija.
Šis šķīdums piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir
● hipervolēmija
● nieru mazspēja
● sirds mazspēja
● paaugstināta seruma osmolaritāte
● zināms subklīnisks cukura diabēts vai jebkāda iemesla izraisīta ogļhidrātu nepanesība.
Nestabils metabolisms (piem., pēc operācijām vai ievainojumiem, hipoksija, orgānu mazspēja) pasliktina glikozes oksidatīvo metabolismu un var izraisīt metabolisko acidozi.
Hiperglikēmijas gadījumi atbilstoši jākontrolē un jāārstē ar insulīnu. Insulīna lietošana izraisa šūnās papildu kālija koncentrācijas nobīdes un tādējādi vai izraisīt vai pastiprināt hipokaliēmiju.
Liela ātruma glikozes infūziju pēkšņa pārtraukšana var izraisīt dziļu hipoglikēmiju, jo to pavada augstas insulīna koncentrācijas serumā. Tas īpaši attiecas uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, cukura diabēta pacientiem un pacientiem ar citu slimības stāvokli, kurā ir izjaukta glikozes homeostāze. Acīmredzamos gadījumos glikozes infūzija jāsamazina pēdējo 30 - 60 minūšu laikā. Piesardzības dēļ ieteicams pirmajā dienā pēc straujas parenterālās barošanas pārtraukšanas katru pacientu novērot 30 minūtes, lai konstatētu, vai neiestājas hipoglikēmija.
Klīniskās kontroles pasākumos ir jāiekļauj glikozes koncentrācijas asinīs, seruma elektrolītu un vispārēja šķidruma un skābju-bāzu līdzsvara rādītāju noteikšana. Novērojumu biežums un laboratorisko testu izvēle ir atkarīga no pacienta vispārējā stāvokļa, dominējošās metaboliskās situācijas, ievadītās devas un ārstēšanas ilguma. Jākontrolē arī ievadītās glikozes kopējais tilpums un daudzums.
Nepietiekami barotu un bada novārdzinātu pacientu parenterāla barošana jau no paša sākuma ar pilnām devām un pilnu infūzijas ātrumu, bet bez adekvātām kālija, magnija un fosfātu papilddevām var izraisīt pārbarošanas sindromu, kuru raksturo hipoglikēmija, hipofosfatēmija un hipomagniēmija. Klīniskās izpausmes var attīstīties dažu dienu laikā pēc parenterālās barošanas sākšanas. Šādiem pacientiem infūzija jāsāk pakāpeniski. Atbilstoši novirzēm no normas jādod elektrolītu papilddevas.
Īpaša uzmanība jāpievērš hipokaliēmijai. Ja tā pastāv, obligāta ir kālija papildu ievadīšana.
Ja nepieciešams, jādod elektrolītu un vitamīnu papilddevas. Glikozes metabolismam nepieciešams B vitamīns, īpaši, tiamīns.
Glikozes šķīdumus infūzijām nedrīkst ievadīt, izmantojot vienu un to pašu infūziju aprīkojumu vienlaikus, pirms vai pēc asins preparātu lietošanas, jo ir iespējama pseidoaglutinācija.
Ja infūzijas laikā perifērajā vēnā parādās iekaisuma, flebīta vai tromboflebīta pazīmes, jāapsver infūzijas vietas maiņa.
Lūdzu, ievērojiet: ja šo šķīdumu izmanto kā nesējšķīdumu, jāievēro attiecīgās piedevas ražotāja informācija par drošumu.
Pediatriskā populācija
Bērni 1. un 2. dzīves gadā ir īpaši pakļauti atkārtotai hipoglikēmijai pēc liela ātruma infūziju pēkšņas pārtraukšanas, skatīt iepriekš.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību.
Tālāk uzskaitītas zāles, kas pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas ar intravenoziem šķidrumiem pastiprina vazopresīna iedarbību, izraisot samazinātu no elektrolītiem brīva ūdens izvadīšanu caur nierēm un palielinātu slimnīcā iegūtu hiponatriēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Zāles, kas stimulē vazopresīna sekrēciju, piemēram: hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4-metilēndioksi‑N‑metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi.
Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram: hlorpropamīds, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklofosfamīds.
Vazopresīna analogi, piemēram: desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns.
Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, iekļauj arī diurētiskos līdzekļus un pretepilepsijas zāles, piemēram, okskarbazepīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par glikozes lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu). Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Glucose B. Braun 10% lietošanu grūtniecības laikā.
Tomēr hiponatriēmijas riska dēļ Glucose B. Braun 10% ir jāievada ar īpašu piesardzību grūtniecēm dzemdību laikā, it īpaši, ja tas tiek ievadīts kopā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Rūpīgi jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Barošana ar krūti
Glikoze/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem, taču, lietojot Glucose B. Braun 10% terapeitiskās devās, ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav gaidāma. Glucose B. Braun 10% var lietot barošanas ar krūti periodā atbilstoši indikācijām.
Fertilitāte
Īpaši piesardzības pasākumi nav vajadzīgi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šķīdums neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši to sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju:
Ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);
ļoti reti (< 1/10 000);
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: lokālas reakcijas ievadīšanas vietā, tostarp lokālas sāpes, vēnas kairinājums, tromboflebīts vai
audu nekroze ekstravazācijas gadījumā.
Vielmaiņas un uztures traucējumi: nav zināmi: slimnīcā iegūta hiponatriēmija
Nervu sistēmas traucējumi:
nav zināmi: hiponatriēmiska encefalopātija
Slimnīcā iegūta hiponatriēmija, attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, var izraisīt neatgriezenisku smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Glikozes pārdozēšanas simptomi
Pārāk lielu glikozes devu infūzija var izraisīt hiperglikēmiju, glikozūriju, hiperosmolāru dehidratāciju, un ārkārtīgi lielu devu ievadīšana var izraisīt hiperglikēmisku hiperosmolāru komu.
Šķidruma pārdozēšanas simptomi
Šķidruma pārdozēšanas rezultātā var rasties hiperhidratācija ar pastiprinātu ādas nospriegojumu, venozo sastrēgumu, tūsku – iespējams, arī ar plaušu vai smadzeņu tūsku, elektrolītu seruma koncentrācijas samazināšanos.
Ūdens pārdozēšana var klīniski izpausties ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, vemšana un spazmas.
Var rasties arī citi pārdozēšanas simptomi, kas saistīti ar piedevas īpašībām.
Ārstēšana
Atkarībā no simptomu smaguma galvenais terapeitiskais pasākums ir devas samazināšana vai infūzijas pārtraukšana. Ogļhidrātu un elektrolītu metabolisma traucējumus ārstē attiecīgi ar insulīna ievadīšanu un elektrolītu aizstāšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi, šķīdumi parenterālai barošanai. ATĶ kods: B05B A03
Farmakodinamiskā iedarbība
Glikozes kā dabiskā substrāta metabolisms notiek visās ķermeņa šūnās. Fizioloģiskos apstākļos glikoze ir vissvarīgākais enerģiju nodrošinošais ogļhidrāts, kuras enerģētiskā vērtība ir aptuveni 16,7 kJ/g jeb 4 kcal/g. Pieaugušajiem normāla glikozes koncentrācija asinīs ir 70‑100 mg/dl vai 3,9‑5,6 mmol/l (tukšā dūšā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tā kā šķīdumu ievada intravenozi, tā biopieejamība ir 100%.
Sadalījums
Pēc infūzijas glikoze vispirms nonāk intravskulārajā telpā un pēc tam tiek uzņemta iekššūnu telpā.
Biotransformācija
Glikolīzes laikā glikoze metabolizējas līdz piruvātam. Aerobos apstākļos piruvāts pilnībā oksidējas līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim. Hipoksijas apstākļos piruvāts pārvēršas laktātā. Laktāts var daļēji atkārtoti iesaistīties glikozes metabolismā (Kori cikls).
Patoloģiska metabolisma gadījumā var rasties glikozes noārdīšanās traucējumi (glikozes nepanesība). Šādas situācijas pārsvarā veidojas cukura diabēta un metaboliskā stresa apstākļos (piem., intraoperatīvais un pēcoperācijas periods, smaga slimība, trauma), hormonu izraisītas pazeminātas glikozes tolerances gadījumā, kad bez ārējas substrāta uzņemšanas var attīstīties pat hiperglikēmija. Hiperglikēmija, atkarībā no tās smaguma, var izraisīt osmotiska rakstura šķidruma zudumu caur nierēm ar sekojošu hipertonisku dehidratāciju, hiperosmotiskus traucējumus, tai skaitā pat hiperosmotisku komu.
Glikozes un elektrolītu metabolisms ir cieši saistīts. Insulīns veicina kālija iekļūšanu šūnās. Fosfāti un magnijs ir iesaistīti fermentu reakcijās, kas nodrošina glikozes noārdīšanos. Tāpēc pēc glikozes ievadīšanas var palielināties vajadzība pēc kālija, fosfātiem un magnija, un tāpēc to koncentrācijas ir jākontrolē un jānodrošina šo elektrolītu papildināšana atbilstoši individuālajām vajadzībām. Neveicot papildināšanu, it īpaši var pasliktināties sirds un neiroloģiskās funkcijas.
Eliminācija
Glikozes pilnīgas oksidācijas galaprodukti tiek izvadīti caur plaušām (oglekļa dioksīds) un nierēm (ūdens). Veseliem indivīdiem glikoze praktiski nemaz neizdalās caur nierēm. Patoloģiska metabolisma apstākļos, kas saistīti ar hiperglikēmiju (piemēram, cukura diabēts, pēcagresijas metabolisms), glikoze izdalās arī caur nierēm (glikozūrija), ja ir pārsniegta maksimālā kanāliņu reabsorbcijas kapacitāte (ja glikozes koncentrācija asinīs ir augstāka par 160–180 mg/dl vai 8,8–9,9 mmol/l).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Tā kā glikozes šķīdumiem ir skābs pH, samaisot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm vai ar asinīm, var veidoties nesaderība.
Informāciju par saderību var pieprasīt šķīdumam pievienoto zāļu ražotājam.
Glikozes šķīdumus nedrīkst izmantot eritrocītu koncentrātu suspensijām, jo ir iespējama pseidoaglutinācija. Skatīt arī 4.4 apakšpunktu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā veidā
3 gadi.
Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas
Nav piemērojams, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Ievērojiet piedevas ražotāja vai atšķaidāmo zāļu ražotāja lietošanas norādījumus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zema blīvuma, bezkrāsas polietilēna pudeles pa 250 ml, 500 ml, 1000 ml:
Pieejami iepakojumos
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Iepakojumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jālikvidē. Nepievienojiet atkārtoti daļēji izlietotus iepakojumus.
Lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bez krāsas, vai gandrīz bez krāsas un ja iepakojums vai tā aizdare nav bojāti.
Ievadīšana jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas ievadīšanas komplektam vai infūziju aprīkojumam.
Pirms papildvielas pievienošanas vai uzturvielu maisījuma pagatavošanas jāpārliecinās par fizikālu un ķīmisku saderību. Tā kā glikozes šķīdumiem ir skābs pH, samaisot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm, var veidoties nesaderība. Informāciju par saderību var pieprasīt no ražotāja.
Pievienojot piedevas, stingri ievērojiet parastos aseptikas nosacījumus.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl - Braun - Straße 1
D - 34212 Melsungen
Vācija
Pasta adrese:
34209 Melsungen, Vācija
Tālrunis: +49 5661 71 0
Telefakss: +49 5661 71 4567
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
99 – 0243
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 14. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada novembris
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
PAGE
PAGE 1
