Glucose B.Braun 50% šķīdums infūzijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
63.64 €
99-1012-02
99-1012
B.Braun Melsungen AG, Germany
25-JAN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50%
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Glucose B.Braun 50% šķīdums infūzijām
Glucosum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam,farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas (skatīt 4.punktu).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Glucose B.Braun 50% un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms Glucose B.Braun 50% lietošanas
3. Kā lietot Glucose B.Braun 50%
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Glucose B.Braun 50%
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Glucose B.Braun 50% un kādam nolūkam to lieto
Glucose B.Braun 50% ir šķīdums, kas satur glikozi, kuru Jums ievadīs vēnā (pilieninfūzijas veidā).
Šīs zāles Jums lietos, lai Jūsu organismam piegādātu ogļhidrātus, kad nav iespējams ēst un dzert parastā veidā, īpaši, ja Jums nepieciešams daudz enerģijas vai jāierobežo šķidruma patēriņš. Šīs zāles Jūs saņemsiet, lai paaugstinātu patoloģiski zemu cukura līmeni Jūsu organismā.
2. Kas jāzina pirms Glucose B.Braun 50% lietošanas
Nelietojiet Glucose B. Braun 50% šķīdumu infūzijām,
ja Jums ir:
pārāk augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), kura kontrolēšanai nepieciešams vairāk par 6 vienībām insulīna stundā;
delirium tremens, kas saistīts ar smagu šķidruma deficītu;
akūta asinsrites mazspēja, proti, ir iestājies šoks vai asinsrites kolapss;
augsts skābu vielu līmenis asinīs (acidoze);
pārāk daudz ūdens organismā;
šķidrums plaušās;
akūta sirds mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Glucose B.Braun 50% šķīduma infūzijām lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lietojot šīs zāles akūti slimiem pacientiem ar sāpēm, pēcoperācijas stresu, infekcijām, apdegumiem, nervu sistēmas, sirds, aknu vai nieru slimībām un pacientiem, kas lieto zāles, kuras darbojas līdzīgi kā vazopresīns (hormons, kas regulē ķermeņa šķidrumu daudzumu), ir īpašs risks, ka asinīs var rasties patoloģiski zems nātrija līmenis (akūta hiponatriēmija), kas var izraisīt dzīvībai bīstamu smadzeņu pietūkumu (hiponatriēmisku encefalopātiju, smadzeņu tūsku).
Sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar smagām smadzeņu slimībām, piemēram, smadzeņu apvalku membrānas infekciju (meningītu) vai smadzeņu bojājumu (intrakraniālu asiņošanu, cerebrālu kontūziju) pastāv smags un dzīvību apdraudošs smadzeņu pietūkuma, ko izraisa patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs, risks.
Parasti šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja Jums ir vai nesen ir bijis insults, izņemot, ja ārsts uzskata, ka tās ir svarīgas, lai panāktu Jūsu atveseļošanos.
Jums tiks pārbaudīts cukura, šķidruma, elektrolītu (galvenokārt kālija) līmenis asinīs un skābju-bāzu līdzsvars, lai pārliecinātos, ka infūzijas laikā rādītāji ir atbilstoši. Šim nolūkam, iespējams, no Jums paņems asins paraugus. Nepieciešamības gadījumā Jums tiks koriģēts cukura līmenis asinīs, ievadot insulīnu.
Pirms sākat lietot šīs zāles, visi esošie ķermeņa šķidruma un sāļu līdzsvara traucējumi, piemēram:
pārāk zems kālija vai nātrija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hiponatriēmija),
ūdens deficīts un pārmērīgs sāļu zudums,
ir jākoriģē.
Jūsu ārsts ļoti rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas, ja Jums ir:
diabēts vai kāda cita veida ogļhidrātu nepanesība
palielināts asins tilpums
jebkāda veida metabolisma pasliktināšanās (piem., pēc operācijas vai traumas, asinīs pārāk maz skābekļa vai dažu orgānu slimības), kad asinis var kļūt skābas
paaugstināta sāļu koncentrācija asins serumā (augsta seruma osmolaritāte)
nieru vai sirds mazspēja.
Jūsu ārsts īpaši parūpēsies, ja Jums ir bojāta asins- galvas smadzeņu barjera, jo tādā gadījumā šīs zāles var paaugstināt spiedienu galvaskausā vai muguras smadzenēs.
Jānodrošina adekvāts sāļu (īpaši kālija, magnija, fosfātu) un vitamīnu (īpaši vitamīna B1) līmenis.
Bērni
Īpaši uzmanīgi šīs zāles jālieto bērniem pirmajā un otrajā dzīves gadā, jo liela ātruma infūzijas pēkšņa pārtraukšana var ļoti strauji pazemināt cukura līmeni asinīs, īpaši šīs vecuma grupas bērniem.
Citu zāles un Glucose B.Braun 50%
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārsts rūpēsies, lai pievienojamās zāles un piedevas labi varētu samaisīt ar glikozes šķīdumu.
Jūsu ārsts šo šķīdumu lietos piesardzīgi tikai tad, ja Jūs lietojat vienu no zemāk minētām zālēm, kas darbojas kā vazopresīns vai paaugstina vasopresīna iedarbību, un paaugstina risku, ka var rasties zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija):
● Karbamazepīns un okskarbazepīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
● Klofibrāts, ko izmanto, lai ārstētu augstu tauku līmeni asinīs;
● Vinkristīns un ifosfamīds, ko lieto pretvēža ārstēšanai;
● Ciklofosfamīds, ko lieto vēža un autoimūno slimību ārstēšanai;
● selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), ko lieto depresijas ārstēšanai;
● Antipsihotiskie līdzekļi, kurus lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
● Opioīdu sāpju mazinoši līdzekļi, kurus lieto, lai mazinātu sāpes;
● Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto, lai atvieglotu vieglas vai mērenas sāpes un iekaisuma ārstēšanu organismā;
● Desmopresīns, ko lieto bezcukura diabēta (diabetes insipidus) (izteikta slāpju sajūta un nepārtraukta, liela apjoma atšķaidīta urīna izdalīšanās) ārstēšanai;
● Oksitocīns, ko lieto dzemdībās;
● Vasopresīns un terlipresīns, ko lieto barības vada asiņošanas ārstēšanai (palielinātas vēnas Jūsu barības vadā, ko izraisa aknu darbības traucējumi);
● 3,4-metilēndioksi-N-metamfetamīns (MDMA, "ekstazī"), nelegālas narkotikas;
● Diurētiskie līdzekļi vai ūdens tabletes (zāles, kas palielina urīna daudzumu).
Sagatavoti sarkanie asinsķermenīši netiks piejaukti šim šķīdumam, kā arī šis šķīdums netiks ievadīts kopā ar asinīm, tieši pirms vai pēc asiņu ievadīšanas caur to pašu caurulīti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Ja Jums iestājusies grūtniecība, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jums ir jāsaņem šis šķīdums. Saņemot šīs zāles, Jums tiks pārbaudīts cukura līmenis asinīs.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jums ir jāsaņem šis šķīdums.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Glucose B.Braun 50%
Glucose B.Braun 50% šķīduma devu noteiks ārsts, un tā būs atkarīga no pacienta stāvokļa.
Ārsts var kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes līmeni un elektrolītu līmeni (ieskaitot nātriju) asinīs pirms ārstēšanas un tās laikā, īpaši pacientiem ar palielinātu vasopresīna (hormonu, kas regulē ķermeņa šķidrumu daudzumu) daudzumu un pacientiem, kas lieto zāles, kuras darbojas līdzīgi kā vazopresīns, ir īpašs risks, ka asinīs var rasties patoloģiski zems nātrija līmenis (akūta hiponatriēmija). Skatīt arī apakšpunktus "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, "Citas zāles un Glucose B. Braun 50%" un "Iespējamās blakusparādības".
Deva
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma maksimālais daudzums ir 12 ml uz kg ķermeņa masas dienā.
Šķīdumu nedrīkst ievadīt ātrāk par 0,5 ml uz kg ķermeņa masas stundā.
Bērniem līdz 14 gadu vecumam maksimālo šo zāļu dienas daudzumu noteiks atkarībā no vecuma un ķermeņa masas.
Priekšlaicīgi dzimušie aiņi:
36
ml uz kg ķermeņa masas
Jaundzimušie:
30
ml uz kg ķermeņa masas
1
–
2
gadu vecumā:
30
ml uz kg ķermeņa masas
3
–
5
gadu vecumā:
24
ml uz kg ķermeņa masas
6
–
10
gadu vecumā:
20
ml uz kg ķermeņa masas
11.
–
14.
dzīves gadā:
16
ml uz kg ķermeņa masas
Nosakot devu, tiks ņemts vērā dienas kopējais uzņemtais šķidruma daudzums, atbilstoši šādiem ieteikumiem bērniem
1. dzīves dienā:
60 – 120
ml uz kg ķermeņa masas
2. dzīves dienā:
80 – 120
ml uz kg ķermeņa masas
3. dzīves dienā:
100 – 130
ml uz kg ķermeņa masas
4. dzīves dienā:
120 – 150
ml uz kg ķermeņa masas
5. dzīves dienā:
140 – 160
ml uz kg ķermeņa masas
6. dzīves dienā:
140 – 180
ml uz kg ķermeņa masas
1. mēnesī, pēc stabilas augšanas konstatēšanas:
140 – 170
ml uz kg ķermeņa masas
1. mēnesī, stabilas augšanas apstākļos:
140 – 160
ml uz kg ķermeņa masas
2
-
12
mēnešu vecumā:
120 – 150
ml uz kg ķermeņa masas
2
gadu vecumā:
80 – 120
ml uz kg ķermeņa masas
3
-
5
gadu vecumā:
80 – 100
ml uz kg ķermeņa masas
6
–
12
gadu vecumā:
60 – 80
ml uz kg ķermeņa masas
13
–
18
gadu vecumā:
50 – 70
ml uz kg ķermeņa masas
Īpaši nosacījumi
Ja Jums ir palēnināta vielmaiņa (piem., pēc operācijām vai ievainojumiem, ja audos ir pārāk maz skābekļa vai dažu orgānu slimību gadījumā), glikozes devu Jums pielāgos tā, lai glikozes līmenis asinīs būtu tuvu normai.
Lietošanas veids
Šķīdumu Jums ievadīs caur maza izmēra caurulīti, kas ievietota vēnā (intravenoza infūzija).
Intravenozās barošanas laikā Jūs saņemsiet pēc vajadzības arī citas uzturvielas, piemēram, aminoskābes proteīnu veidošanai, tauku emulsijas, tā sauktās neaizvietojamās taukskābes, sāļus, vitamīnus un mikroelementus.
Ja esat lietojis Glucose B.Braun 50% vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka tas var notikt, jo ārsts noteiks Jūsu ikdienas devu.
No pārdozēšanas var rasties pārāk augsts cukura līmenis asinīs, glikozes zudums urīnā, pārāk koncentrēti ķermeņa šķidrumi, šķidruma deficīts, pasliktināta apziņa vai bezsamaņa ārkārtīgi augsta cukura līmeņa asinīs vai pārāk koncentrētu ķermeņa šķidrumu dēļ, pārmērīgs šķidruma daudzums ķermenī vienlaikus ar paaugstinātu ādas spraigumu, sastrēgumu vēnās (smaguma un pietūkuma sajūta kājās), audu pietūkumu (iespējams ar ūdens uzkrāšanos plaušās vai smadzeņu pietūkumu) un pārāk augstu vai zemu elektrolītu līmeni asinīs. Stipra pārdozēšana var izraisīt arī tauku uzkrāšanos aknās.
Tādā gadījumā glikozes infūzija tiks palēnināta vai pārtraukta.
Jūsu ārsts pieņems lēmumu par turpmāko ārstēšanu, piemēram, insulīna, šķidruma vai sāļu ievadīšana.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet tos ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, tās var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
• slimnīcā iegūts patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
• smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska), kas radies no patoloģiski zema nātrija līmeņa asinīs (hiponatriēmiska encefalopātija). Tas var radīt neatgriezenisku smadzeņu bojājumu un nāvi. Simptomi ir : galvassāpes, slikta dūša (vemšana), krampji, nogurums un enerģijas trūkums.
• lokālas sāpes vai reakcija (apsārtums vai piepampums injekcijas vietā)
• vēnas, kurā veikta injekcija, kairinājums vai iekaisums (flebīts)
• asins recekļu veidošanās injekcijas vietā (tromboflebīts)
• šķīduma noplūde audos, kas aptver vēnu (ekstravazācija)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Glucose B.Braun 50%
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un ārējā iepakojuma etiķetēm. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bez krāsas vai mazliet dzeltenīgs, vai ja pudele vai tās vāciņš ir bojāti.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Glucose B.Braun 50%satur
Aktīvā viela ir glikozes monohidrāts.
Vienā litrā šo zāļu ir 550 g glikozes monohidrāta, kas atbilst 500 g glikozes (Glucosum).
Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Enerģētiskā vērtība 8375 kJ/l ≙ 2000 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte 2770mOsm/l
Titrēšanas skābums līdz pH 7,4 <1,5 mmol/l
pH 3,5-5,5
Glucose B.Braun 50% ārējais izskats un iepakojums
Glucose B.Braun 50% ir šķīdums infūzijām (ievadīšanai vēnā pielieninfūzijas veidā).
Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens glikozes monohidrāta šķīdums ūdenī.
Tas ir iepildīts:
• Stikla pudelēs 500ml
pieejams iepakojumos10 x 500 ml
Ražotājs un reģistrācijas apliecības īpašnieks
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
B.Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Vācija
Tālr.: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-4567
Pārstāvis Latvijā
B. Braun Medical SIA
Rīga, Ūdeļu iela 16
Tel. ( 371) –67819549
Fax. ( 371) – 67819547
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta : 03.2018.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Lietošanas veids
Intravenoza lietošana. Tikai infūzijām centrālajās vēnās.
Lietošana pediatriskai populācijai
Lietojot Glucose B. Braun 50% jaundzimušajiem, jāievēro šī šķīduma augstā osmolaritāte.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji
Glucose B.Braun ir hipertonisks šķīdums. Tomēr organismā straujā glikozes metabolisma dēļ glikozi saturošie šķidrumi fizioloģiski var kļūt ļoti hipotoniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Glikozes intravenoza ievadīšana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, no kuriem nozīmīgākā ir hipoosmotiska vai hiperosmotiska hiponatriēmija, un tas ir atkarīgs no šķīduma toniskuma, infūzijas tilpuma un ātruma, kā arī pacienta pamatslimības un spējas metabolizēt glikozi.
Hiponatriēmija
Pacienti ar neosmotisku vazopresīna sekrēciju (piemēram, akūtas slimības, sāpju, pēcoperācijas stresa, infekciju, apdegumu un CNS slimību gadījumā), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kas lieto vazopresīna agonistus, (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam pēc hipotonisku šķidrumu infūzijas.
Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (smadzeņu tūsku), ko raksturo galvassāpes, slikta dūša, krampju lēkmes, letarģija un vemšana. Pacienti ar smadzeņu tūsku ir īpaši pakļauti smaga, neatgriezeniska un dzīvību apdraudoša smadzeņu bojājuma riskam.
Bērni, sievietes reproduktīvajā vecumā un pacienti ar galvas samadzeņu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālo asiņošanu un smadzeņu kontūziju) ir īpaši pakļauti smagas un dzīvību apdraudošas smadzeņu tūskas riskam, ko izraisa akūta hiponatriēmija.
Nav ieteicama glikozes šķīdumu lietošana pēc akūta išēmiska insulta, jo ir ziņots, ka hiperglikēmija pastiprina išēmiskus galvas smadzeņu bojājumus un kavē atveseļošanos.
Hiperosmotisku šķīdumu lietošana pacientiem ar bojātu hematoencefālisko barjeru var izraisīt intrakraniālā/intraspinālā spiediena paaugstināšanos.
Glikozes infūzijas nedrīkst sākt, pirms nav normalizēts esošais šķidruma un elektrolītu deficīts, kas var izpausties kā hipotoniska dehidratācija, hiponatriēmija un hipokaliēmija.
Šis šķīdums piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir
● hipervolēmija
● nieru mazspēja
● sirds mazspēja
● paaugstināta seruma osmolaritāte
● acīmredzams vai zināms subklīnisks cukura diabēts vai jebkāda iemesla izraisīta ogļhidrātu nepanesība.
Nestabils metabolisms (piem., pēc operācijām vai ievainojumiem, hipoksija, orgānu mazspēja) pasliktina glikozes oksidatīvo metabolismu un var izraisīt metabolisko acidozi.
Hiperglikēmijas gadījumi atbilstoši jākontrolē un jāārstē ar insulīnu. Insulīna lietošana izraisa šūnās papildu kālija koncentrācijas nobīdes un tādējādi vai izraisīt vai pastiprināt hipokaliēmiju.
Liela ātruma glikozes infūziju pēkšņa pārtraukšana var izraisīt dziļu hipoglikēmiju, jo to pavada augstas insulīna koncentrācijas serumā. Tas īpaši attiecas uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, cukura diabēta pacientiem un pacientiem ar citu slimības stāvokli, kurā ir izjaukta glikozes homeostāze. Acīmredzamos gadījumos glikozes infūzija jāsamazina pēdējo 30 - 60 minūšu laikā. Piesardzības dēļ ieteicams pirmajā dienā pēc straujas parenterālās barošanas pārtraukšanas katru pacientu novērot 30 minūtes, lai konstatētu, vai neiestājas hipoglikēmija.
Klīniskās kontroles pasākumos ir jāiekļauj glikozes koncentrācijas asinīs, seruma elektrolītu un vispārēja šķidruma un skābju-bāzu līdzsvara rādītāju noteikšana. Jāpievērš uzmanība nātrija līmenim, jo glikozes šķīdumi nodrošina organismam brīvu ūdeni un tādējādi var izraisīt vai pasliktināt hiponatriēmiju.. Novērojumu biežums un laboratorisko testu izvēle ir atkarīga no pacienta vispārējā stāvokļa, dominējošās metaboliskās situācijas, ievadītās devas un ārstēšanas ilguma. Jākontrolē arī ievadītās glikozes kopējais tilpums un daudzums.
Nepietiekami barotu un bada novārdzinātu pacientu parenterāla barošana jau no paša sākuma ar pilnām devām un pilnu infūzijas ātrumu, bet bez adekvātām kālija, magnija un fosfātu papilddevām var izraisīt pārbarošanas sindromu, kuru raksturo hipoglikēmija, hipofosfatēmija un hipomagniēmija. Klīniskās izpausmes var attīstīties dažu dienu laikā pēc parenterālās barošanas sākšanas. Šādiem pacientiem infūzija jāsāk pakāpeniski. Atbilstoši novirzēm no normas jādod elektrolītu papilddevas.
Īpaša uzmanība jāpievērš hipokaliēmijai. Tādā gadījumā kālija papilddevas ir obligātas.
Ja nepieciešams, jādod elektrolītu un vitamīnu papilddevas. Glikozes metabolismam nepieciešams B vitamīns, īpaši, tiamīns.
Glikozes šķīdumus infūzijām nedrīkst ievadīt, izmantojot vienu un to pašu infūziju aprīkojumu vienlaikus, pirms vai pēc asins preparātu lietošanas, jo ir iespējama pseidoaglutinācija.
Jāievēro, ka šis šķīdums ir tikai viena parenterālās barošanas sastāvdaļa. Kopumā parenterālā barošana un glikozes infūzijas vienmēr jākombinē ar adekvātu aminoskābju, lipīdu, elektrolītu, vitamīnu un mikroelementu papilddevu.
Pediatriskā populācija
Ārstējot hipoglikēmiju bērniem, ieteicams lietot 10% glikozes šķīdumu.
Bērni 1 un 2 gadu vecumā ir īpaši pakļauti atkārtotai hipoglikēmijai pēc liela ātruma infūziju pēkšņas pārtraukšanas, skatīt iepriekš.
Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas
Ievadīšana jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas ievadīšanas komplektam vai infūziju aprīkojumam.
Uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Ievērojiet piedevas ražotāja vai atšķaidāmo zāļu ražotāja lietošanas norādījumus.
Nesaderība
Tā kā glikozes šķīdumiem ir skābs pH, samaisot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm vai ar asinīm, var veidoties nesaderība.Informāciju par saderību var pieprasīt šķīdumam pievienoto zāļu ražotājam.
Glikozes šķīdumus nedrīkst izmantot eritrocītu koncentrātu suspensijām, jo ir iespējama pseidoaglutinācija.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Glucose B.Braun 50% šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml infūziju šķīduma satur:
Glikozes monohidrātu
(ekvivalents glikozei (Glucosum) 500,0g)
550,0g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums.
Enerģētiskā vērtība
8375 kJ/l ≙ 2000 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte
2770 mOsm/l
Titrēšanas skābums līdz pH 7,4
< 1,5 mmol/l
pH
3,5 – 5,5
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
• Glikozes kā kaloriju avota lietošana
• Parenterālās barošanas ogļhidrātu komponents, īpaši augstas kaloritātes barošanas shēmās un gadījumos, kad šķidruma uzņemšana ir stingri ierobežota
• Hipoglikēmijas terapija
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Šķīduma devas ir atkarīgas no pacienta individuālajām glikozes un šķidruma vajadzībām.
Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes, nātrija un citu elektrolītu līmeni serumā, it īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus.
Nātrija koncentrācijas serumā novērošana ir īpaši svarīga, lietojot hipotonisku šķidrumus. Tā kā glikoze organismā tiek metabolizēta, Glucose B.Braun pēc ievadīšanas var kļūt ļoti hipotoniska (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma
Maksimālā dienas deva ir 12 ml/kg uz kg ķermeņa masas, kas atbilst 6 g glikozes uz kg ķermeņa masas dienā.
Maksimālais infūzijas ātrums ir 0,5 ml/kg uz kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst 0,25 g glikozes uz kg ķermeņa masas stundā.
Tādējādi, ja pacienta ķermeņa masa ir 70 kg, maksimālais infūzijas ātrums ir aptuveni 35 ml stundā, kā rezultātā pacients saņem 17,5 g glikozes stundā.
Pediatriskā populācija
Maksimālā dienas deva, izteikta kā g uz kg ķermeņa masas un kā šķīduma ml uz kg ķermeņa masas dienā, šādām populācijām:
Priekšlaicīgi dzimušie:
18
g uz kg ķermeņa masas
36
ml uz kg ķermeņa masas
Laicīgi dzimušie:
15
g uz kg ķermeņa masas
30
ml uz kg ķermeņa masas
1
–
2
gadu vecumā:
15
g uz kg ķermeņa masas
30
ml uz kg ķermeņa masas
3
–
5
gadu vecumā:
12
g uz kg ķermeņa masas
24
ml uz kg ķermeņa masas
6
–
10
gadu vecumā:
10
g uz kg ķermeņa masas
20
ml uz kg ķermeņa masas dienā
11
–
14
gadu vecumā:
8
g uz kg ķermeņa masas
16
ml uz kg ķermeņa masas dienā
Lietojot jaundzimušajiem, jāievēro šī šķīduma augstā osmolaritāte (skatīt 3. punktu).
Lietojot šo šķīdumu, jāņem vērā kopējais dienā uzņemtais šķidruma daudzums. Ieteicamais dienā parenterāli uzņemamais šķidruma daudzums bērniem
1. dzīves dienā:
60 – 120
ml uz kg ķermeņa masas dienā
2. dzīves dienā:
80 – 120
ml uz kg ķermeņa masas dienā
3. dzīves dienā:
100 – 130
ml uz kg ķermeņa masas dienā
4. dzīves dienā:
120 – 150
ml uz kg ķermeņa masas dienā
5. dzīves dienā:
140 – 160
ml uz kg ķermeņa masas dienā
6. dzīves dienā:
140 – 180
ml uz kg ķermeņa masas dienā
1. mēnesī, pirms tiek konstatēta stabila augšana:
140 – 170
ml uz kg ķermeņa masas dienā
1. mēnesī, pēc tam, kad tiek konstatēta stabila augšana:
140 –160
ml uz kg ķermeņa masas dienā
2.
–
12.
dzīves mēnesī:
120 – 150
ml uz kg ķermeņa masas dienā
2
gadu vecumā:
80 – 120
ml uz kg ķermeņa masas dienā
3
–
5
gadu vecumā:
80 – 100
ml uz kg ķermeņa masas dienā
6
–
12
gadu vecumā:
60 – 80
ml uz kg ķermeņa masas dienā
13
–
18
gadu vecumā:
50 – 70
ml uz kg ķermeņa masas dienā
Gados vecāki pacienti
Pamatā lietojama tāda pati deva kā pieaugušajiem, taču jāievēro piesardzība, ja pacientam ir papildu slimības, piemēram, sirds mazspēja vai nieru mazspēja, kas bieži var būt saistītas ar lielāku vecumu.
Pacienti ar pazeminātu glikozes metabolismu
Ja glikozes oksidatīvā vielmaiņa ir palēnināta (piem., agrīnā pēcoperācijas vai pēctraumas periodā vai hipoksijas gadījumā, vai orgānu mazspējas gadījumā), deva jāpielāgo tā, lai glikozes līmenis asinīs saglabātos tuvu normai. Lai novērstu hiperglikēmiju, ieteicama bieža glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Tikai infūzijām centrālajās vēnās.
4.3. Kontrindikācijas
● Hiperglikēmija bez atbildes reakcijas uz insulīna devām līdz 6 vienībām stundā
● Delirium tremens, ja šādi pacienti jau ir dehidratēti
● Akūts šoka un kolapss
● Metaboliskā acidoze. Tā kā glikozes šķīduma ievadīšana ir saistīta ar brīvā ūdens ievadīšanu, iespējamas papildu kontrindikācijas, piem.:
● Hiperhidratācija,
● Plaušu tūska,
● Akūta sirds sastrēguma mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji
Glucose B.Braun ir hipertonisks šķīdums. Tomēr organismā straujā glikozes metabolisma dēļ glikozi saturošie šķidrumi fizioloģiski var kļūt ļoti hipotoniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Glikozes intravenoza ievadīšana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, no kuriem nozīmīgākā ir hipoosmotiska vai hiperosmotiska hiponatriēmija, un tas ir atkarīgs no šķīduma toniskuma, infūzijas tilpuma un ātruma, kā arī pacienta pamatslimības un spējas metabolizēt glikozi.
Hiponatriēmija
Pacienti ar neosmotisku vazopresīna sekrēciju (piemēram, akūtas slimības, sāpju, pēcoperācijas stresa, infekciju, apdegumu un CNS slimību gadījumā), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kas lieto vazopresīna agonistus, (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam pēc hipotonisku šķidrumu infūzijas.
Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (smadzeņu tūsku), ko raksturo galvassāpes, slikta dūša, krampju lēkmes, letarģija un vemšana. Pacienti ar smadzeņu tūsku ir īpaši pakļauti smaga, neatgriezeniska un dzīvību apdraudoša smadzeņu bojājuma riskam.
Bērni, sievietes reproduktīvajā vecumā un pacienti ar galvas smadzeņu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālo asiņošanu un smadzeņu kontūziju) ir īpaši pakļauti smagas un dzīvību apdraudošas smadzeņu tūskas riskam, ko izraisa akūta hiponatriēmija.
Nav ieteicama glikozes šķīdumu lietošana pēc akūta išēmiska insulta, jo ir ziņots, ka hiperglikēmija pastiprina išēmiskus galvas smadzeņu bojājumus un kavē atveseļošanos.
Hiperosmotisku šķīdumu lietošana pacientiem ar bojātu hematoencefālisko barjeru var izraisīt intrakraniālā/intraspinālā spiediena paaugstināšanos.
Glikozes infūzijas nedrīkst sākt, pirms nav normalizēts esošais šķidruma un elektrolītu deficīts, kas var izpausties kā hipotoniska dehidratācija, hiponatriēmija un hipokaliēmija.
Šis šķīdums piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir
● hipervolēmija
● nieru mazspēja
● sirds mazspēja
● paaugstināta seruma osmolaritāte
● acīmredzams vai zināms subklīnisks cukura diabēts vai jebkāda iemesla izraisīta ogļhidrātu nepanesība.
Nestabils metabolisms (piem., pēc operācijām vai ievainojumiem, hipoksija, orgānu mazspēja) pasliktina glikozes oksidatīvo metabolismu un var izraisīt metabolisko acidozi.
Hiperglikēmijas gadījumi atbilstoši jākontrolē un jāārstē ar insulīnu. Insulīna lietošana izraisa šūnās papildu kālija koncentrācijas nobīdes un tādējādi vai izraisīt vai pastiprināt hipokaliēmiju.
Liela ātruma glikozes infūziju pēkšņa pārtraukšana var izraisīt dziļu hipoglikēmiju, jo to pavada augstas insulīna koncentrācijas serumā. Tas īpaši attiecas uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, cukura diabēta pacientiem un pacientiem ar citu slimību, kurā ir izjaukta glikozes homeostāze. Acīmredzamos gadījumos glikozes infūzija jāsamazina pēdējo 30 - 60 minūšu laikā. Piesardzības dēļ ieteicams pirmajā dienā pēc straujas parenterālās barošanas pārtraukšanas katru pacientu novērot 30 minūtes, lai konstatētu, vai neiestājas hipoglikēmija.
Klīniskās kontroles pasākumos ir jāiekļauj glikozes koncentrācijas asinīs, seruma elektrolītu un vispārēja šķidruma un skābju-bāzu līdzsvara rādītāju noteikšana. Jāpievērš uzmanība nātrija līmenim, jo glikozes šķīdumi nodrošina organismam brīvu ūdeni un tādējādi var izraisīt vai pasliktināt hiponatriēmiju.. Novērojumu biežums un laboratorisko testu izvēle ir atkarīga no pacienta vispārējā stāvokļa, dominējošās metaboliskās situācijas, ievadītās devas un ārstēšanas ilguma. Jākontrolē arī ievadītās glikozes kopējais tilpums un daudzums.
Nepietiekami barotu un bada novārdzinātu pacientu parenterāla barošana jau no paša sākuma ar pilnām devām un pilnu infūzijas ātrumu, bet bez adekvātām kālija, magnija un fosfātu papilddevām var izraisīt pārbarošanas sindromu, kuru raksturo hipoglikēmija, hipofosfatēmija un hipomagniēmija. Klīniskās izpausmes var attīstīties dažu dienu laikā pēc parenterālās barošanas sākšanas. Šādiem pacientiem infūzija jāsāk pakāpeniski. Atbilstoši novirzēm no normas jādod elektrolītu papilddevas.
Īpaša uzmanība jāpievērš hipokaliēmijai. Tādā gadījumā kālija papilddevas ir obligātas.
Ja nepieciešams, jādod elektrolītu un vitamīnu papilddevas. Glikozes metabolismam nepieciešams B vitamīns, īpaši, tiamīns.
Glikozes šķīdumus infūzijām nedrīkst ievadīt, izmantojot vienu un to pašu infūziju aprīkojumu vienlaikus, pirms vai pēc asins preparātu lietošanas, jo ir iespējama pseidoaglutinācija.
Jāievēro, ka šis šķīdums ir tikai viena parenterālās barošanas sastāvdaļa. Kopumā parenterālā barošana un glikozes infūzijas vienmēr jākombinē ar adekvātu aminoskābju, lipīdu, elektrolītu, vitamīnu un mikroelementu papilddevu.
Pediatriskā populācija
Ārstējot hipoglikēmiju bērniem, ieteicams lietot 10% glikozes šķīdumu.
Bērni 1 un 2 gadu vecumā ir īpaši pakļauti atkārtotai hipoglikēmijai pēc liela ātruma infūziju pēkšņas pārtraukšanas, skatīt iepriekš.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību
Tālāk uzskaitītas zāles, kas pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas ar intravenoziem šķidrumiem pastiprina vazopresīna iedarbību, izraisot samazinātu no elektrolītiem brīva ūdens izvadīšanu caur nierēm un palielinātu slimnīcā iegūtu hiponatriēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Zāles, kas stimulē vazopresīna sekrēciju, piemēram: hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4-metilēndioksi‑N‑metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi.
Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram, hlorpropamīds, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklofosfamīds.
Vazopresīna analogi, piemēram: desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns.
Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, ieskaitot arī diurētiskos līdzekļus un pretepilepsijas zāles, piemēram, okskarbazepīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par glikozes lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu). Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Glucose B. Braun lietošanu grūtniecības laikā.
Tomēr hiponatriēmijas riska dēļ Glucose B. Braun ir jāievada īpaši piesardzīgi grūtniecēm dzemdību laikā, it īpaši, ja tas tiek ievadīts kopā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Rūpīgi jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Barošana ar krūti
Glikoze/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem, taču, lietojot Glucose B. Braun terapeitiskās devās, ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav gaidāma. Glucose B. Braun var lietot periodā, kad baro ar krūti, atbilstoši indikācijām.
Fertilitāte
Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šķīdums neietekmē vai tā ietekme ir niecīga uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vispārēji
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojoši:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: lokālas reakcijas ievadīšanas vietā, tostarp lokālas sāpes, vēnas kairinājums, tromboflebīts vai
audu nekroze ekstravazācijas gadījumā.
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
nav zināmi: slimnīcā iegūta hiponatriēmija
Nervu sistēmas traucējumi:
nav zināmi: hiponatriēmiska encefalopātija
Slimnīcā iegūta hiponatriēmija, attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, var izraisīt neatgriezenisku smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Glikozes pārdozēšanas simptomi
Pārāk lielu glikozes devu infūzija var izraisīt hiperglikēmiju, glikozūriju, hiperosmolāru dehidratāciju, un ārkārtīgi lielu devu ievadīšana var izraisīt hiperglikēmisku-hiperosmolāru komu. Lielas pārdozēšanas gadījumos iespējama lipoģenēze, kas noved pie aknu steatozes.
Šķidruma pārdozēšanas simptomi
Šķidruma pārdozēšanas rezultātā var rasties hiperhidratācija ar pastiprinātu ādas nospriegojumu, venozo sastrēgumu, tūsku – iespējams, arī ar plaušu vai smadzeņu tūsku – seruma elektrolītu atšķaidīšanos, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, īpaši hiponatriēmiju un hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) un skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem.
Ūdens pārdozēšana var klīniski izpausties ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, vemšana un spazmas.
Ārstēšana
Atkarībā no simptomu smaguma galvenais terapeitiskais pasākums ir devas samazināšana vai infūzijas pārtraukšana. Ogļhidrātu un elektrolītu metabolisma traucējumus ārstē attiecīgi ar insulīna ievadīšanu un elektrolītu aizstāšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi, šķīdumi parenterālai barošanai.
ATĶ kods: B05BA03
Farmakodinamiskā iedarbība
Glikozes kā dabiskā substrāta metabolisms notiek visās ķermeņa šūnās. Fizioloģiskos apstākļos glikoze ir vissvarīgākais enerģiju nodrošinošais ogļhidrāts, kuras enerģētiskā vērtība ir aptuveni 16,7 kJ/g jeb 4 kcal/g. Pieaugušajiem glikozes koncentrācija asinīs ir 70–100 mg/dl jeb 3,9–5,6 mmol/l (tukšā dūšā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tā kā šķīdumu ievada intravenozi, tā biopieejamība ir 100%.
Izkliede
Ievadot infūzijas veidā, glikoze vispirms nonāk intravaskulārajā telpā un pēc tam tiek uzņemta iekššūnu telpā.
Biotransformācija
Glikoze glikolīzes procesā pārvēršas piruvātā. Aerobos apstākļos piruvāts pilnībā oksidējas līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim. Hipoksijas gadījumā piruvāts tiek pārvērsts laktātā. Laktāts var daļēji no jauna iesaistīties glikozes metabolismā (Kori cikls).
Glikozes lietošanas traucējumi (glikozes nepanesamība) var rasties patoloģiskā metabolisma apstākļos. Tie galvenokārt ietver cukura diabētu un vielmaiņas stresa stāvokli (piemēram, iekšējo un pēcoperācijas, smago slimību, traumu), hormonāli mediētu glikozes tolerances nomākumu, kas var novest pat pie hiperglikēmijas bez substrāta eksogēnas apgādes. Hiperglikēmija atkarībā no tā smaguma pakāpes var izraisīt osmotiski mediētus nieru šķidruma zudumus ar secīgu hipertonijas dehidratāciju, hiperosmotiskiem traucējumiem līdz hiperosmotiskai komai.
Glikozes un elektrolītu metabolisms ir cieši saistīts. Insulīns atvieglo kālija pieplūdumu šūnās. Ar glikozes lietošanu saistītajās enzīmu reakcijās ir iesaistīts fosfāts un magnijs. Var būt nepieciešams lielāks kālija, magnija un fosfātu daudzums, tādēļ jāveic to rādītāju kontrole un jānodrošina papildu uzņemšana atbilstoši individuālajām vajadzībām. Ja netiek nodrošināta papildu uzņemšana, īpaši var pasliktināties sirds un neiroloģiskās funkcijas.
Eliminācija
Glikozes pilnīgas oksidācijas galaprodukti tiek izvadīti caur plaušām (oglekļa dioksīds) un nierēm (ūdens).
Veseliem indivīdiem glikoze praktiski nemaz neizdalās caur nierēm. Patoloģiska metabolisma apstākļos, kas saistīti ar hiperglikēmiju (piemēram, cukura diabēts, pēcagresijas metabolisms), glikoze izdalās arī caur nierēm (glikozūrija), kad ir pārsniegta maksimālā tubulārās rezorbcijas kapacitāte (glikozes līmenis asinīs ir augstāks par 160-180mg/dl vai 8,8-9,9 mmol/l).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
Sālsskābe (pH līmeņa noregulēšanai),
6.2. Nesaderība
Tā kā glikozes šķīdumiem ir zema pH vērtība (skāba vide), samaisot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm vai ar asinīm, var veidoties nesaderība. Informāciju par saderību var pieprasīt šķīdumam pievienoto zāļu ražotājam.
Glikozes šķīdumus nedrīkst izmantot eritrocītu koncentrātu suspensijām, jo ir iespējama pseidoaglutinācija. Skatīt arī 4.4 apakšpunktu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā veidā
3 gadi.
Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas
Nav piemērojams, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas
No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Ievērojiet piedevas ražotāja vai atšķaidāmo zāļu ražotāja lietošanas norādījumus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc piedevu pievienošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
II tipa bezkrāsainas stikla pudeles ar gumijas aizbāžņiem pa 500 ml.
Iepakojumā 10 pudeles.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Iepakojumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jālikvidē. Nepievienojiet atkārtoti daļēji izlietotus iepakojumus.
Lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bez krāsas, vai gandrīz bez krāsas un ja iepakojums vai tā vāciņš nav bojāti.
Ievadīšana jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas ievadīšanas komplektam vai infūziju aprīkojumam.
Pirms piedevu pievienošanas vai uzturvielu maisījuma pagatavošanas jāpārliecinās par fizikālu un ķīmisku saderību. Tā kā glikozes šķīdumiem ir zema pH vērtība (skāba vide), samaisot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm, var veidoties nesaderība. Informāciju par saderību var pieprasīt no ražotāja.
Pievienojot piedevas, stingri ievērojiet parastos aseptikas nosacījumus.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun –Str. 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Vācija
Tālrunis: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-4567
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99 – 1012
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 28. decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada maijs
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
PAGE 1
PAGE 1
