Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt cieši noslēgtā daudzdevu konteinerā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0209-02
10-0209
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
20-DEC-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
60 mg
Putojošā tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 – 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Flavamed 60 mg putojošās tabletes, un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošanas
3. Kā lietot Flavamed 60 mg putojošās tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Flavamed 60 mg putojošās tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flavamed 60 mg putojošās tabletes, un kādam nolūkam tās lieto
Flavamed 60 mg putojošo tablešu aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds, kas pieder pie pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļu terapeitiskās grupas mukolītisko līdzekļu apakšgrupas. Ambroksola hidrohlorīds tiek lietots produktīva klepus ārstēšanai akūtu vai hronisku plaušu un bronhu slimību gadījumā.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes šķidrina krēpas, un tās var vieglāk atklepot.
2. Kas Jums jāzina pirms Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošanas
Nelietojiet Flavamed 60 mg putojošās tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums bijušas smagas paaugstinātas ādas jutības reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms):
Stīvensa-Džonsona sindroms ir slimība, kad ir stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra un izsitumi ar čūlām uz ādas un gļotādām,
dzīvību apdraudošo Laiela sindromu sauc arī par applaucētās ādas sindromu. Pazīmes ir stipra ādas čūlošanās, kas līdzinās apdegumam.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Flavamed 60 mg putojošās tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir histamīna nepanesība, jāizvairās no ilgstošas ārstēšanās ar Flavamed 60 mg putojošajām tabletēm, jo to aktīvā viela ietekmē histamīna metabolismu un var izraisīt nepanesības simptomus, piemēram, galvassāpes, iesnas, niezi.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai smaga aknu slimība. Šādā gadījumā Flavamed 60 mg putojošās tabletes jālieto īpaši piesardzīgi (t. i., ar lielākiem starplaikiem vai mazākā devā – jautājiet par to ārstam). Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā iespējama Flavamed 60 mg putojošo tablešu aktīvās vielas sabrukšanas produktu uzkrāšanās organismā.
Ja Jums ir reti sastopama bronhu slimība ar pastiprinātu krēpu veidošanos (piemēram, primārā skropstiņepitēlija diskinēzija). Šajā gadījumā krēpas nevar izvadīt no plaušām, tāpēc Flavamed 60 mg putojošās tabletes drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Ja Jums bijusi peptiska kuņģa čūla, Flavamed 60 mg putojošās tabletes lietojiet saskaņā ar ārsta ieteikumiem, jo krēpas šķīdinošie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru. Pirms Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošanas lūdziet padomu ārstam.
Bērni un pusaudži
Flavamed 60 mg putojošās tabletes drīkst lietot tikai no 12 gadu vecuma.
Citas zāles un Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Klepu nomācoši līdzekļi (pretklepus zāles)
Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot nekādas zāles, kas nomāc klepus refleksu (tā sauktās pretklepus zāles). Klepus refleksam ir liela nozīme, lai atklepotu sašķidrinātās krēpas un tādā veidā tās izvadītu no plaušām.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes grūtniecības un krūtsbarošanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja to noteikti ieteicis Jūsu ārsts! Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošana nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.
Ir atklāts, ka Flavamed 60 mg putojošo tablešu aktīvā viela izdalās mātes pienā. Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošana nav ieteicama krūtsbarošanas periodā.
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Flavamed 60 mg putojošās tabletes neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes satur laktozi (piena cukuru), sorbītu (saldinātāju) un nātriju
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Putojošajā tabletē ir 5,5 mmol (126,5 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tālāk sniegtie norādījumi ir spēkā gadījumā, ja ārsts Jums nav parakstījis Flavamed 60 mg putojošās tabletes lietot citādi. Lūdzu, ievērojiet šīs instrukcijas norādījumus, jo citādi Flavamed 60 mg putojošās tabletes nespēs pienācīgi darboties!
Ieteicamā deva deva ir šāda:
| Vecums | Reizes deva | Maksimālā dienas deva |
| Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie | Pirmajās 2 – 3 dienās parasti lieto pa ½ putojošās tabletes 3 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 3 reizes dienā), pēc tam pa ½ putojošās tabletes 2 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā) | 1½ putojošās tabletes (atbilst 90 mg ambroksola hidrohlorīda) |
Piezīme
Pieaugušajiem dienas devu var palielināt līdz 1 tabletei 2 reizes dienā.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošanas drošums un efektivitāte vēl nav pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Putojošās tabletes lietojiet pēc ēšanas – izšķīdiniet glāzē ūdens un šķīdumu izdzeriet.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Lietošanas ilgums
Flavamed 60 mg putojošās tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 4 – 5 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja pēc 4 – 5 dienām Jūsu sūdzības nemazinās vai pat pastiprinās, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta!
Lūdzu, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Flavamed 60 mg putojošo tablešu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.
Ja esat lietojis Flavamed 60 mg putojošās tabletes vairāk nekā noteikts
Ziņojumos par nejaušu pārdozēšanu un/vai ārstēšanas kļūdām minētie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietotu Flavamed 60 mg putojošo tablešu blakusparādībām.
Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar ārstu, kurš sāks pārdozēšanas pazīmēm atbilstošu ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Flavamed 60 mg putojošās tabletes
vai esat lietojis pārāk maz zāļu, vienkārši lietojiet parakstīto devu nākamajā lietošanas reizē.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības
Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas),
slikta dūša, mutes un rīkles hipestēzija.
Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā un mutes sausums,
drudzis.
Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas,
izsitumi, nātrene.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un nieze,
smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi),
rīkles sausums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz daudzdevu konteinera etiķetes un kastītes pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt cieši noslēgtā daudzdevu konteinerā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Flavamed 60 mg putojošās tabletes satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds.
Putojošajā tabletē ir 60 mg ambroksola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, saharīna nātrija sāls, nātrija ciklamāts, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, bezūdens laktoze, mannīts (E 421), sorbīts (E 420), ķiršu garšviela “ALH” (kods 801; sastāvs: dabisks/dabiskam identisks ķiršu garšvielas šķīdums (kods 5443), dabisks/dabiskam identisks melno ķiršu garšvielas šķīdums (kods 5410), dabisks/dabiskam identisks ķiršu garšvielas pulveris (kods 5862P), maltodekstrīns, mannīts, glikonolaktons, sorbīts, akācijas sveķi un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds), simetikons.
Flavamed 60 mg putojošo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, baltas tabletes (diametrs – 18 mm) ar dalījuma līniju vienā pusē.
Putojošo tableti var sadalīt vienādās devās.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes ir iepakojumā pa 10 vai 20 putojošajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija Flavamed Effervescent Tablets
Čehija Flavamed Effervescent Tablets
Dānija Flavamed Brusetabletter
Igaunija Flavamed 60 mg
Somija Flavamed Effervescent Tablets
Vācija Flavamed 60 mg Brausetabletten
Latvija Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Lietuva Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės
Polija Flavamed
Rumānija Flavamed Comprimate Efervescente
Slovākija Flavamed šumivé tablety
Slovēnija Flavamed 60 mg šumeče tablete
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada maijā.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Flavamed 60 mg putojošās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Putojošajā tabletē ir 60 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrā tabletē ir 110,00 mg bezūdens laktozes, 5,5 mmol (126,5 mg) nātrija un 29 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Putojošā tablete
Apaļas, baltas tabletes (diametrs – 18 mm) ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Produktīva klepus mukolītiska terapija akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumā.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes ir indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ja nav parakstīts lietot citādi, Flavamed 60 mg putojošo tablešu ieteicamās devas ir norādītas tālāk.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
Pirmajās 2 – 3 dienās parasti lieto pa ½ Flavamed 60 mg putojošās tabletes 3 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 3 reizes dienā), pēc tam pa ½ Flavamed 60 mg putojošās tabletes 2 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā).
Piezīme
Ja nepieciešams, pieaugušajiem devu var palielināt līdz 60 mg 2 reizes dienā (atbilst 120 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Pediatriskā populācija
Flavamed 60 mg putojošo tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, vēl nav pierādīta.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Flavamed 60 mg putojošās tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Putojošās tabletes lieto pēc ēšanas – izšķīdina glāzē ūdens un šķīdumu izdzer.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 4 – 5 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Par devām nieru un aknu slimību gadījumā lasiet 4.4. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Flavamed 60 mg putojošās tabletes nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Flavamed 60 mg putojošās tabletes ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo tajās ir pārāk liela aktīvās vielas deva un bērniem līdz 12 gadu vecumam Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošanas drošums un efektivitāte vēl nav pierādīta.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Traucētas bronhu motorās funkcijas un liela sekrēta daudzuma, piemēram, reti sastopamās primārās skropstiņepitēlija diskinēzijas, gadījumā Flavamed 60 mg putojošās tabletes drīkst lietot tikai ļoti piesardzīgi, jo iespējama sekrēta uzkrāšanās.
Nieru darbības traucējumu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumā Flavamed 60 mg putojošās tabletes drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā paredzama aknās izveidojušos ambroksola metabolītu uzkrāšanās, kā tas ir jebkurām zālēm, kam pēc metabolisma aknās seko eliminācija caur nierēm.
Mukolītiskie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru, tāpēc ambroksols uzmanīgi lietojams pacientiem ar peptiskās čūlas slimību anamnēzē.
Šo zāļu sastāvā ir laktoze un sorbīts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai fruktozes nepanesību.
Putojošajā tabletē ir 5,5 mmol (126,5 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu.
Pacientiem ar histamīna nepanesību jāievēro īpaša piesardzība. Šiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas ārstēšanās ar ambroksolu, jo tas ietekmē histamīna metabolismu un var izraisīt nepanesības simptomus, piemēram, galvassāpes, iesnas, niezi.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par klīniski nozīmīgu nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.
Ja Flavamed 60 mg putojošās tabletes tiek lietotas vienlaikus ar pretklepus līdzekļiem, nomāktā klepus refleksa dēļ iespējama bīstama sekrēta uzkrāšanās, kas nozīmē, ka indikācija šādai kombinētai terapijai jāizvērtē īpaši uzmanīgi.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentas barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Plaša klīniskā pieredze par laiku pēc 28. grūtniecības nedēļas neliecina par kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr jāievēro parastie piesardzības pasākumi, lietojot zāles grūtniecības laikā. Flavamed 60 mg putojošo tablešu lietošana nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā. Flavamed 60 mg putojošās tabletes nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, lai gan nav sagaidāma nevēlama ietekme uz zīdaini.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Flavamed 60 mg putojošās tabletes neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 - <1/10),
retāk (≥1/1000 - <1/100),
reti (≥1/10 000 - <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi un elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: slikta dūša, mutes un rīkles hipestēzija.
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā un mutes sausums.
Nav zināmi: rīkles sausums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Līdz šim nav saņemti ziņojumi par īpašiem pārdozēšanas simptomiem cilvēkiem.
Ziņojumos par nejaušu pārdozēšanu un/vai ārstēšanas kļūdām minētie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietotu Flavamed 60 mg putojošo tablešu blakusparādībām, un tādos gadījumos var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi
ATĶ kods: R05CB06
Ambroksols – aizvietots benzilamīns – ir bromheksīna metabolīts. Atšķirībā no bromheksīna tam nav metilgrupas un cikloheksila gredzena para-trans pozīcijā ir hidroksilgrupa. Lai gan tā darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots, tomēr dažādos izmeklējumos atklāta sekretolītiska un sekretomotora iedarbība.
Pēc perorālas lietošanas darbība sākas vidēji pēc 30 minūtēm un ilgst 6 – 12 stundas atkarībā no reizes devas.
Preklīniskajās pārbaudēs noskaidrots, ka tas palielina serozā bronhu sekrēta daļu. Tiek uzskatīts, ka krēpu transportu veicina samazinātā viskozitāte un skropstiņepitēlija aktivēšana.
Ambroksols ierosina surfaktanta sistēmas aktivāciju, tieši iedarbojoties uz II tipa pneimocītiem alveolās un Clara šūnām sīko elpceļu apvidū.
Augļa un pieauguša cilvēka plaušu alveolās un bronhos tas veicina virsmas aktīvā materiāla veidošanos un izvadi. Šī iedarbība pierādīta šūnu kultūrās un in vivo dažādām sugām.
Pacientiem ar HOPS nav neapšaubāmi pierādīta labvēlīga iedarbība uz slimības paasinājumiem un plaušu darbību.
Farmakokinētiskās īpašības
Ambroksols pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas praktiski pilnībā. Tmax pēc perorālas lietošanas ir 1 – 3 stundas. Ambroksola absolūto biopieejamību perorālas lietošanas gadījumā par aptuveni vienu trešdaļu samazina pirmā loka efekts. Procesā veidojas caur nierēm izvadīti metabolīti (piemēram, dibromantranilskābe, glikuronīdi). Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 85% (80 – 90%). Terminālais pusperiods plazmā ir 7 – 12 stundas. Ambroksola un tā metabolītu kopējais plazmas pusperiods ir aptuveni 22 stundas.
Ambroksols šķērso placentas barjeru un iekļūst likvorā un mātes pienā.
90% ekskrēcijas notiek caur nierēm metabolītu veidā, kas radušies aknās. Mazāk nekā 10% nieru ekskrēcijas ir nemainīts ambroksols.
Izteiktās saistības dēļ ar olbaltumiem un lielā izkliedes tilpuma dēļ, kā arī lēnās pārdales dēļ no audiem asinīs nav paredzama nozīmīga ambroksola izvadīšana dialīzē vai forsētajā diurēzē.
Smagu aknu slimību gadījumā ambroksola klīrenss ir samazināts par 20 – 40%. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā paredzama ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
Preklīniskie dati par drošumu
Ambroksola hidrohlorīdam ir maza akūtā toksicitāte. Atkārtotas devas pētījumos perorāli ievadītās devas – 150 mg/kg/dienā (pelēm, 4 nedēļas), 50 mg/kg/dienā (žurkām, 52 un 78 nedēļas), 40 mg/kg/dienā (trušiem, 26 nedēļas) un 10 mg/kg/dienā (suņiem, 52 nedēļas) – bija nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (no observed adverse effect level, NOAEL). Netika novērota toksicitāte mērķa orgānos. Četras nedēļas ilgā ambroksola hidrohlorīda intravenozas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 4, 16 un 64 mg/kg/dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg/kg/dienā (3 h infūzija dienā), netika novērota smaga vietēja un sistēmiska toksicitāte, arī histopatoloģija. Visas nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniskas.
Pārbaudot perorālas devas līdz 3000 mg/kg/dienā žurkām un līdz 200 mg/kg/dienā trušiem, netika novērota ne ambroksola hidrohlorīda embriotoksicitāte, ne arī teratogenitāte. Žurku tēviņu un mātīšu auglību neietekmēja devas līdz 500 mg/kg/dienā. Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā NOAEL bija 50 mg/kg/dienā.
Ievadot 500 mg/kg/dienā, ambroksola hidrohlorīds bija nedaudz toksisks mātītēm un mazuļiem, kas izpaudās kā ķermeņa masas pieauguma aizkavēšanās un metiena samazināšanās.
In vitro genotoksicitātes pētījumos (Eimsa (Ames) un hromosomu aberācijas testā) un in vivo genotoksicitātes pētījumos (peļu mikrokodoliņu testā) ambroksola hidrohlorīdam netika novērota nekāda iespējama mutagenitāte.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (50, 200 un 800 mg/kg/dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg/kg/dienā), ambroksola hidrohlorīdu lietojot maisījumā ar ēdienu attiecīgi 105 un 116 nedēļas, tam netika novērota nekāda iespējama kancerogenitāte.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Bezūdens citronskābe,
nātrija hidrogēnkarbonāts,
bezūdens nātrija karbonāts,
saharīna nātrija sāls,
nātrija ciklamāts,
nātrija hlorīds,
nātrija citrāts,
bezūdens laktoze,
mannīts (E 421),
sorbīts (E 420),
ķiršu garšviela “ALH” (kods 801; sastāvs: dabisks/dabiskam identisks ķiršu garšvielas šķīdums (kods 5443), dabisks/dabiskam identisks melno ķiršu garšvielas šķīdums (kods 5410), dabisks/dabiskam identisks ķiršu garšvielas pulveris (kods 5862P), maltodekstrīns, mannīts, glikonolaktons, sorbīts, akācijas sveķi un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds),
simetikons.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt cieši noslēgtā daudzdevu konteinerā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
Cilindrisks daudzdevu konteiners, kas izgatavots no alumīnija vai polipropilēna, ar polietilēna aizbāzni, kas satur silikagelu.
Iepakojumā:
10 putojošo tablešu vai
20 putojošo tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0209
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2016
