Neo-bronchol

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

neo - bronchol 15 mg sūkājamās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra neo - bronchol sūkājamā tablete satur 15 mg ambroksola hidrohlorīda

(ambroxoli hydrochloridum)

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts (E420)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Gaiši brūnas plāksnīšu veida tabletes

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Tādu akūtu un hronisku bronhu – plaušu slimību sekretolītiskai ārstēšanai, kas saistītas ar traucētu gļotu veidošanos un izdalīšanos.

2. Devas un lietošanas veids

Devas

6 līdz 12 gadus veci bērni:

Parasti jāizsūkā 1 sūkājamā tablete 2 – 3 reizes dienā (atbilst 15 mg ambroksola hidrohlorīda 2 – 3 reizes dienā).

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem:

Pirmās 2 – 3 dienas parasti jāizsūkā 2 sūkājamās tabletes 3 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 3 reizes dienā), turpmāk 2 sūkājamās tabletes 2 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā).

Pieaugušie:

Vēlāk devu iespējams palielināt līdz 60 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā, (atbilst 120 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).

Bez ārsta ieteikuma neo - bronchol nevajadzētu lietot ilgāk par 4-5 dienām.

3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni, kas ir jaunāki par 6 gadiem, nedrīkst lietot neo - bronchol, jo tajā ir augsta aktīvās vielas koncentrācija. Maziem bērniem jālieto zāles sīrupa un pilienu formā, kurās ir zemāka aktīvās vielas koncentrācija.

4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.

Pavājinātas bronhomotorās darbības gadījumā un pie lielas sekrēcijas (t.i., pie reti sastopama ļaundabīgā skropstiņepitēlija sindroma) neo – bronchol jālieto piesardzīgi, jo iespējama sekrēta aizture.

Pie nieru disfunkcijas vai smagas aknu saslimšanas, lietojot neo – bronchol, jābūt īpaši piesardzīgiem (t.i., nepieciešami garāki intervāli starp uzņemšanas reizēm vai mazāka deva).

Smagas nieru mazspējas gadījumā var uzkrāties ambroksola metabolīti, kas veidojas aknās.

Zāles satur sorbītu. Neo-bronchol nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Cukura diabēta slimniekiem: 1 sūkājamā tablete satur 922,2 mg sorbīta šķīduma (nekristāliska, sausa viela) (atbilst 0,08 MV).

5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga neo-bronchol un pretklepus zāļu lietošana var izraisīt bīstamu sekrēta aizturi, jo tiek kavēts klepus reflekss, tāpēc šāda kombinācija jālieto tikai tad, ja tā obligāti nepieciešama.

6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par ambroksola lietošanu grūtniecības periodā. Tas attiecas īpaši uz laiku līdz 28. grūtniecības nedēļai. Pētījumos ar dzīvniekiem ambroksols neparādīja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecības periodā, it īpaši pirmā trimestra laikā, neo – bronchol jālieto tikai pēc rūpīga riska – ieguvuma attiecības izvērtējuma.

Barošana ar krūti

Dzīvniekiem ambroksols iekļūst mātes pienā. Tā kā nav pietiekamas pieredzes ar cilvēkiem, zīdīšanas periodā neo – bronchol jālieto tikai pēc rūpīga riska – ieguvuma attiecības izvērtējuma.

7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma.

8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.

Sastopamības biežums:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pēc neo – bronchol lietošanas novērojamas sekojošas nevēlamas blakusparādības:

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas

Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi:

Retāk: slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene

Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: drudzis

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400.

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

9. Pārdozēšana

a) Pārdozēšanas simptomi

Pārdozējot ambroksolu, nav novēroti intoksikācijas simptomi. Ir ziņojumi par īslaicīgu uzbudinājumu un caureju.

Ambroksols ir labi panesams, ievadot parenterāli devas līdz 15 mg/kg dienā un perorāli līdz 25 mg/kg/dienā.

Preklīniskie pētījumi parādīja, ka pārmērīgas pārdozēšanas gadījumā iespējama pastiprināta siekalu izdalīšanās, rīstīšanās, vemšana un hipotensija.

b) Pārdozēšanas ārstēšana

Akūtus pasākumus parasti neveic, t.i., neizraisa vemšanu un neveic kuņģa skalošanu; to pielietošanu jāapsver tikai pārmērīgas pārdozēšanas gadījumā. Rekomendē simptomātisku ārstēšanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis

ATĶ kods: R05 CB06

Ambroksols ir aizvietots benzilamīds, bromheksīna metabolīts. Atšķirība no bromheksīna ir metil grupas neesamība un hidroksila grupas ieviešanas cikloheksila gredzena paratranspozīcijā. Lai gan tā darbības mehānisms vēl nav pilnīgi noskaidrots, dažādos pētījumos ir atrasta sekretolītiska un sekretomotora iedarbība.

Vidējais darbības sākuma laiks pēc perorālas ievadīšanas ir 30 minūtes; atkarībā no devas iedarbība ilgst no 6 – 12 stundām.

Pētījumos ar dzīvniekiem ambroksols ievērojami palielina bronhu sekrēcijas daudzumu. Gļotu viskozitātes samazināšana un skropstiņepitēlija aktivācija veicina gļotu atklepošanu.

Ambroksols aktivizē virsmas aktīvo vielu sistēmu, tieši iedarbojoties uz alveolu 2. tipa pneimocītiem un Clara šūnām sīkajos elpceļos. Tas palielina virsmas aktīvā materiāla (surfaktanta) sintēzi un sekrēciju augļa un pieauguša cilvēka alveolās un bronhos. Šī iedarbība ir pierādīta šūnu kultūrās un in vivo dažādās sugās.

Bez tam ambroksola antioksidatīvā iedarbība tika atklāta arī dažādos preklīniskajos pētījumos. No tā nevar izdarīt klīniski nozīmīgus secinājumus.

Pēc ambroksola nozīmēšanas palielinās antibakteriālo līdzekļu (amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu un doksiciklīnu) koncentrācija krēpās un bronhu sekrēcijā. No tā nevar izdarīt klīniski nozīmīgus secinājumus.

10. Farmakokinētiskās īpašības

Cilvēkiem pēc perorālas ievadīšanas ambroksols ātri un gandrīz pilnīgi absorbējas. T_max pēc perorālas ievadīšanas ir 1 – 3 stundas. Pirmā ceļa metabolisms izraisa ambroksola absolūtās biopieejamības samazināšanos aptuveni par 1/3 pēc perorālas ievadīšanas. Šī procesa laikā veidojas metabolīti, kas izdalās caur nierēm (t.i., dibromoantranilskābe, glikuronīdi). Apmēram 85% (80 - 90%) saistās ar plazmas proteīnu. Beigu pusperiods plazmā ir 7 – 12 stundas. Ambroksola un tā metabolītu kopējais pusperiods plazmā ir apmēram 22 stundas.

Ambroksols iekļūst likvorā, šķērso placentu un iekļūst mātes pienā.

Caur nierēm izdalās līdz 90% to ambroksola metabolītu, kas veidojas aknās. Mazāk nekā 10% neizmainīta ambroksola izdalās caur nierēm.

Nav sagaidāma būtiska ambroksola eliminācija caur nieru dialīzi vai forsētu diurēzi, jo pastāv augsta saistīšanās ar proteīnu, ir liels izplatīšanās tilpums un zema atgriezeniskā saistīšanās no audiem asinīs.

Smagas aknu slimības gadījumā ambroksola klīrenss samazinās par 20 – 40 %. Pie smagas nieru saslimšanas ambroksola metabolītu izdalīšanās pusperiods pagarinās.

11. Preklīniskie dati par drošumu

Vispārpieņemtajos preklīniskajos pētījumos par farmakoloģisko drošumu iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti par īpašu risku cilvēkam neliecina.

a) Akūtā toksicitāte

Akūtās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja īpašu jutīgumu. Skatīt arī 4.9. apakšpunktā “Pārdozēšana”.

b) Hroniskā toksicitāte/subhroniskā toksicitāte

Hroniskās toksicitātes pētījumi ar divām dzīvnieku sugām neuzrādīja vielas izraisītas izmaiņas.

c) Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls

Ilglaicīgie testi ar dzīvniekiem neuzrādīja ambroksola kancerogēnā potenciāla pazīmes.

Ambroksols nebija plašu mutagēno testu objekts; iepriekšējie testi bija negatīvi.

d) Teratogenitāte

Embriotoksicitātes testi žurkām un trušiem neuzrādīja teratogenitātes potenciāla pazīmes pie devām līdz 3 g/kg un 200 mg/kg. Peri – un postnatālo žurku attīstību ietekmēja tikai devas virs 500 mg/kg. Žurkām fertilitātes traucējumus nenovēroja līdz devām 1,5 g/kg.

Ambroksols var šķērsot placentāro barjeru un iekļūt mātes pienā (dzīvniekiem).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kristālus neveidojošais 70 % sorbīta šķīdums, D-sorbīts-D-mannīts-oligosaharīds (31:3;66), akācijas sveķi, piparmētru eļļa, eikalipta eļļa, saharīna nātrija sāls, vazelīneļļa, attīrīts ūdens.

12. Nesaderība

Nav piemērojama.

13. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteris: PVH – folija, alumīnija folija ar polimetakrilāta/PVH/PVAc kopolimēru (karstumpārklājoša laka).

Oriģināliesaiņojumā 20 sūkājamās tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Divapharma GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0251

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 30.aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2016