Neo-bronchol 15 mg sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.66 €
04-0251-01
04-0251
Divapharma GmbH, Germany
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
15 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Divapharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Neo-bronchol 15 mg sūkājamās tabletes
ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 4-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir neo-bronchol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms neo-bronchol lietošanas
Kā lietot neo-bronchol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt neo-bronchol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir neo-bronchol un kādam nolūkam to lieto
Neo - bronchol ir zāles viskozu gļotu sašķidrināšanai elpceļu slimību gadījumā (atkrēpošanas
līdzeklis).
Neo - bronchol lieto atkrēpošanas veicināšanai tādu akūtu un hronisku bronhu – plaušu slimību
gadījumos, kuri ir saistīti ar viskozu krēpu veidošanos.
2. Kas Jums jāzina pirms neo-bronchol lietošanas
Nelietojiet neo-bronchol šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bērni, kas ir jaunāki par 6 gadiem, nedrīkst lietot neo - bronchol, jo tajā ir augsta aktīvās vielas
koncentrācija. Maziem bērniem ir pieejamas zāles sīrupa un pilienu formā, kurās ir zemāka aktīvās
vielas koncentrācija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot neo-bronchol un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja parādās ādas vai gļotādu izmaiņas, kuras iepriekš nav konstatētas, Jums nekavējoties jākonsultējas
ar ārstu, un neo – bronchol lietošana ir jāpārtrauc.
Jums jāievēro piesardzība, ja Jums ir histamīnu nepanesība. Jums ir jāizvairās no ilgstošas šo zāļu
lietošanas, jo neo-bronchol ietekmē histamīnu apmaiņu un var izraisīt nepanesības simptomus
(piemēram, galvassāpes, salšanas sajūtu, niezi).
Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem vai ar smagu aknu slimību
Pie nieru disfunkcijas vai smagas aknu saslimšanas, lietojot neo – bronchol, Jums ir jābūt īpaši
piesardzīgam (t.i., nepieciešami garāki intervāli starp uzņemšanas reizēm vai mazāka deva). (Skatīt 3.
punktu). Smagas nieru mazspējas gadījumā var uzkrāties ambroksola metabolīti, kas veidojas aknās.
Pavājinātas bronhomotorās darbības gadījumā un pie lielas sekrēcijas (t.i., pie reti sastopama
ļaundabīgā skropstiņepitēlija sindroma) Jums neo – bronchol jālieto tikai medicīnas darbinieku
uzraudzībā, jo iespējama sekrēta aizture.
Citas zāles un neo-bronchol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ambroksols/Pretklepus zāles
Vienlaicīga neo-bronchol un pretklepus zāļu (kodeīna un tā atvasinājumu) lietošana var izraisīt
bīstamu sekrēta aizturi, jo tiek kavēts klepus reflekss, tāpēc šāda kombinācija jālieto tikai tad, ja tā ir
obligāti nepieciešama.
Neo-bronchol kopā ar uzturu un dzērienu
Jums jālieto neo – bronchol pēc ēšanas. Neo – bronchol iedarbība pastiprinās, ja Jūs lietojat šķidrumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekamas pieredzes par ambroksola hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm. Grūtniecības laikā neo –
bronchol jālieto tikai pēc ārsta ieteikuma un pēc rūpīga riska un ieguvuma attiecības izvērtējuma.
Dzīvniekiem neo – bronchol aktīvā viela iekļūst mātes pienā. Tā kā nav pietiekamas pieredzes ar
cilvēkiem, krūtsbarošanas periodā neo – bronchol jālieto tikai pēc ārsta ieteikuma un rūpīga riska un
ieguvuma attiecības izvērtējuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu nav zināma.
Neo-bronchol satur sorbītu
Neo-bronchol satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs
zāles, konsultējieties ar ārstu.
Cukura diabēta slimniekiem: 1 sūkājamā tablete satur 922,2 mg sausās vielas no 70% sorbīta
šķīduma (nekristāliska viela), (atbilst aptuveni 0,08 ogļhidrāta vienībām).
3. Kā lietot neo-bronchol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
6 līdz 12 gadus veci bērni:
Parasti jāizsūkā 1 sūkājamā tablete 2 – 3 reizes dienā (atbilst 15 mg ambroksola hidrohlorīda 2 – 3
reizes dienā).
Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem:
Pirmās 2 – 3 dienas parasti jāizsūkā 2 sūkājamās tabletes 3 reizes dienā (atbilst 30 mg
ambroksola hidrohlorīda 3 reizes dienā), turpmāk 2 sūkājamās tabletes 2 reizes dienā (atbilst 30 mg
ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā).
Pieaugušie:
Vēlāk devu iespējams palielināt līdz 60 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā, (atbilst 120 mg
ambroksola hidrohlorīda dienā).
Ja esat lietojis neo-bronchol vairāk nekā noteikts
Pārdozējot ambroksola hidrohlorīdu, neo – bronchol aktīvo vielu, nav novēroti intoksikācijas
simptomi. Ir ziņojumi par īslaicīgu uzbudinājumu un caureju.
Nejaušas vai tīšas pārmērīgas pārdozēšanas gadījumā iespējama pastiprināta siekalu
izdalīšanās, rīstīšanās, vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.
Konsultējieties ar ārstu. Akūtus pasākumus parasti neveic, t.i., neizraisa vemšanu un neveic kuņģa
skalošanu; to pielietošanu jāapsver tikai pārmērīgas pārdozēšanas gadījumā. Rekomendē
simptomātisku ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot neo-bronchol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot neo-bronchol
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana
drudzis
Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Paaugstinātas jutības reakcijas
Izsitumi, nātrene
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi
Smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi)..
Pretpasākumi
Pārtrauciet lietot neo – bronchol, konstatējot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400.
Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt neo-bronchol
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc “Derīgs līdz:” un “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko neo-bronchol satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds.
Citas sastāvdaļas ir:
Kristālus neveidojošs 70 % sorbīta šķīdums, D-sorbīts-D-mannīts-oligosaharīds (31:3;66), akācijas sveķi, piparmētru eļļa, eikalipta eļļa, saharīna nātrija sāls, vazelīneļļa, attīrīts ūdens.
Neo-bronchol ārējais izskats un iepakojums
Gaiši brūnas plāksnīšu veida tabletes
Iesaiņojumā ir 20 sūkājamās tabletes blisteriepakojumā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Divapharma GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
H. Abbe Pharma
Bauskas iela 58a
Rīga, LV1004
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2016
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
neo - bronchol 15 mg sūkājamās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra neo - bronchol sūkājamā tablete satur 15 mg ambroksola hidrohlorīda
(ambroxoli hydrochloridum)
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts (E420)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Gaiši brūnas plāksnīšu veida tabletes
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tādu akūtu un hronisku bronhu – plaušu slimību sekretolītiskai ārstēšanai, kas saistītas ar traucētu gļotu veidošanos un izdalīšanos.
Devas un lietošanas veids
Devas
6 līdz 12 gadus veci bērni:
Parasti jāizsūkā 1 sūkājamā tablete 2 – 3 reizes dienā (atbilst 15 mg ambroksola hidrohlorīda 2 – 3 reizes dienā).
Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem:
Pirmās 2 – 3 dienas parasti jāizsūkā 2 sūkājamās tabletes 3 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 3 reizes dienā), turpmāk 2 sūkājamās tabletes 2 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā).
Pieaugušie:
Vēlāk devu iespējams palielināt līdz 60 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā, (atbilst 120 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Bez ārsta ieteikuma neo - bronchol nevajadzētu lietot ilgāk par 4-5 dienām.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni, kas ir jaunāki par 6 gadiem, nedrīkst lietot neo - bronchol, jo tajā ir augsta aktīvās vielas koncentrācija. Maziem bērniem jālieto zāles sīrupa un pilienu formā, kurās ir zemāka aktīvās vielas koncentrācija.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Pavājinātas bronhomotorās darbības gadījumā un pie lielas sekrēcijas (t.i., pie reti sastopama ļaundabīgā skropstiņepitēlija sindroma) neo – bronchol jālieto piesardzīgi, jo iespējama sekrēta aizture.
Pie nieru disfunkcijas vai smagas aknu saslimšanas, lietojot neo – bronchol, jābūt īpaši piesardzīgiem (t.i., nepieciešami garāki intervāli starp uzņemšanas reizēm vai mazāka deva).
Smagas nieru mazspējas gadījumā var uzkrāties ambroksola metabolīti, kas veidojas aknās.
Zāles satur sorbītu. Neo-bronchol nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Cukura diabēta slimniekiem: 1 sūkājamā tablete satur 922,2 mg sorbīta šķīduma (nekristāliska, sausa viela) (atbilst 0,08 MV).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga neo-bronchol un pretklepus zāļu lietošana var izraisīt bīstamu sekrēta aizturi, jo tiek kavēts klepus reflekss, tāpēc šāda kombinācija jālieto tikai tad, ja tā obligāti nepieciešama.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par ambroksola lietošanu grūtniecības periodā. Tas attiecas īpaši uz laiku līdz 28. grūtniecības nedēļai. Pētījumos ar dzīvniekiem ambroksols neparādīja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecības periodā, it īpaši pirmā trimestra laikā, neo – bronchol jālieto tikai pēc rūpīga riska – ieguvuma attiecības izvērtējuma.
Barošana ar krūti
Dzīvniekiem ambroksols iekļūst mātes pienā. Tā kā nav pietiekamas pieredzes ar cilvēkiem, zīdīšanas periodā neo – bronchol jālieto tikai pēc rūpīga riska – ieguvuma attiecības izvērtējuma.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.
Sastopamības biežums:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pēc neo – bronchol lietošanas novērojamas sekojošas nevēlamas blakusparādības:
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi:
Retāk: slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400.
Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
a) Pārdozēšanas simptomi
Pārdozējot ambroksolu, nav novēroti intoksikācijas simptomi. Ir ziņojumi par īslaicīgu uzbudinājumu un caureju.
Ambroksols ir labi panesams, ievadot parenterāli devas līdz 15 mg/kg dienā un perorāli līdz 25 mg/kg/dienā.
Preklīniskie pētījumi parādīja, ka pārmērīgas pārdozēšanas gadījumā iespējama pastiprināta siekalu izdalīšanās, rīstīšanās, vemšana un hipotensija.
b) Pārdozēšanas ārstēšana
Akūtus pasākumus parasti neveic, t.i., neizraisa vemšanu un neveic kuņģa skalošanu; to pielietošanu jāapsver tikai pārmērīgas pārdozēšanas gadījumā. Rekomendē simptomātisku ārstēšanu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis
ATĶ kods: R05 CB06
Ambroksols ir aizvietots benzilamīds, bromheksīna metabolīts. Atšķirība no bromheksīna ir metil grupas neesamība un hidroksila grupas ieviešanas cikloheksila gredzena paratranspozīcijā. Lai gan tā darbības mehānisms vēl nav pilnīgi noskaidrots, dažādos pētījumos ir atrasta sekretolītiska un sekretomotora iedarbība.
Vidējais darbības sākuma laiks pēc perorālas ievadīšanas ir 30 minūtes; atkarībā no devas iedarbība ilgst no 6 – 12 stundām.
Pētījumos ar dzīvniekiem ambroksols ievērojami palielina bronhu sekrēcijas daudzumu. Gļotu viskozitātes samazināšana un skropstiņepitēlija aktivācija veicina gļotu atklepošanu.
Ambroksols aktivizē virsmas aktīvo vielu sistēmu, tieši iedarbojoties uz alveolu 2. tipa pneimocītiem un Clara šūnām sīkajos elpceļos. Tas palielina virsmas aktīvā materiāla (surfaktanta) sintēzi un sekrēciju augļa un pieauguša cilvēka alveolās un bronhos. Šī iedarbība ir pierādīta šūnu kultūrās un in vivo dažādās sugās.
Bez tam ambroksola antioksidatīvā iedarbība tika atklāta arī dažādos preklīniskajos pētījumos. No tā nevar izdarīt klīniski nozīmīgus secinājumus.
Pēc ambroksola nozīmēšanas palielinās antibakteriālo līdzekļu (amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu un doksiciklīnu) koncentrācija krēpās un bronhu sekrēcijā. No tā nevar izdarīt klīniski nozīmīgus secinājumus.
Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem pēc perorālas ievadīšanas ambroksols ātri un gandrīz pilnīgi absorbējas. Tmax pēc perorālas ievadīšanas ir 1 – 3 stundas. Pirmā ceļa metabolisms izraisa ambroksola absolūtās biopieejamības samazināšanos aptuveni par 1/3 pēc perorālas ievadīšanas. Šī procesa laikā veidojas metabolīti, kas izdalās caur nierēm (t.i., dibromoantranilskābe, glikuronīdi). Apmēram 85% (80 - 90%) saistās ar plazmas proteīnu. Beigu pusperiods plazmā ir 7 – 12 stundas. Ambroksola un tā metabolītu kopējais pusperiods plazmā ir apmēram 22 stundas.
Ambroksols iekļūst likvorā, šķērso placentu un iekļūst mātes pienā.
Caur nierēm izdalās līdz 90% to ambroksola metabolītu, kas veidojas aknās. Mazāk nekā 10% neizmainīta ambroksola izdalās caur nierēm.
Nav sagaidāma būtiska ambroksola eliminācija caur nieru dialīzi vai forsētu diurēzi, jo pastāv augsta saistīšanās ar proteīnu, ir liels izplatīšanās tilpums un zema atgriezeniskā saistīšanās no audiem asinīs.
Smagas aknu slimības gadījumā ambroksola klīrenss samazinās par 20 – 40 %. Pie smagas nieru saslimšanas ambroksola metabolītu izdalīšanās pusperiods pagarinās.
Preklīniskie dati par drošumu
Vispārpieņemtajos preklīniskajos pētījumos par farmakoloģisko drošumu iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti par īpašu risku cilvēkam neliecina.
a) Akūtā toksicitāte
Akūtās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja īpašu jutīgumu. Skatīt arī 4.9. apakšpunktā “Pārdozēšana”.
b) Hroniskā toksicitāte/subhroniskā toksicitāte
Hroniskās toksicitātes pētījumi ar divām dzīvnieku sugām neuzrādīja vielas izraisītas izmaiņas.
c) Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls
Ilglaicīgie testi ar dzīvniekiem neuzrādīja ambroksola kancerogēnā potenciāla pazīmes.
Ambroksols nebija plašu mutagēno testu objekts; iepriekšējie testi bija negatīvi.
d) Teratogenitāte
Embriotoksicitātes testi žurkām un trušiem neuzrādīja teratogenitātes potenciāla pazīmes pie devām līdz 3 g/kg un 200 mg/kg. Peri – un postnatālo žurku attīstību ietekmēja tikai devas virs 500 mg/kg. Žurkām fertilitātes traucējumus nenovēroja līdz devām 1,5 g/kg.
Ambroksols var šķērsot placentāro barjeru un iekļūt mātes pienā (dzīvniekiem).
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kristālus neveidojošais 70 % sorbīta šķīdums, D-sorbīts-D-mannīts-oligosaharīds (31:3;66), akācijas sveķi, piparmētru eļļa, eikalipta eļļa, saharīna nātrija sāls, vazelīneļļa, attīrīts ūdens.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris: PVH – folija, alumīnija folija ar polimetakrilāta/PVH/PVAc kopolimēru (karstumpārklājoša laka).
Oriģināliesaiņojumā 20 sūkājamās tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Divapharma GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0251
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 30.aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2016