Ambroksol 30 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.70 €
04-0044-01
04-0044
Olainfarm, AS, Latvija
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
30 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ambroksol 30 mg tabletes
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4‑5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ambroksol un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ambroksol lietošanas
3. Kā lietot Ambroksol
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ambroksol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ambroksol un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Ambroksol 30 mg tabletes aktīvā viela ambroksola hidrohlorīds (turpmāk tekstā –ambroksols) ir mukolītisks (krēpas šķidrinošs) līdzeklis, ko lieto elpceļu slimību ārstēšanai.
Ambroksolu lieto akūtu un hronisku bronhu un plaušu slimību (piemēram, bronhiālā astma, bronhīts, bronhektāze) gadījumos, kad veidojas biezas, stingras krēpas, un atklepošanas veicināšanai ir nepieciešama krēpu šķidrināšana.
2. Kas Jums jāzina pirms Ambroksol lietošanas
Nelietojiet Ambroksol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ambroksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ambroksol lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir reti sastopama elpceļu slimība ar pastiprinātu krēpu veidošanos (piemēram, ļaundabīgais ciliārais sindroms). Šajā gadījumā krēpas nevar izvadīt no plaušām, tāpēc Ambroksol drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā;
ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt 3. punktu). Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā iespējama ambroksola sabrukšanas produktu uzkrāšanās;
ja Jums ir bijusi kuņģa čūla (krēpas šķidrinošie līdzekļi var pavājināt kuņģa gļotādas barjeru).
Pārtrauciet Ambroksol lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
ja Jums rodas izsitumi uz ādas (tai skaitā gļotādu, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu, bojājumi), kas var izpausties kā ādas čūlošanās vai lobīšanās. Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu (piemēram, Stīvensa‑Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Bērni
Ambroksol 30 mg tabletes nav piemērotas bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, liela aktīvās vielas daudzuma vienā tabletē dēļ.
Citas zāles un Ambroksol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ieteicama Ambroksol un pretklepus līdzekļu (piemēram, kodeīnu saturošu) vienlaikus lietošana. Pretklepus līdzekļi nomāc klepus refleksu; tā rezultātā var veidoties pārmērīga krēpu uzkrāšanās un bīstams elpceļu nosprostojums.
Klīniski nozīmīga nevēlama mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota.
Zāles var lietot vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu un doksiciklīnu, pastiprinās antibiotiku nokļūšana plaušu audos un to efektivitāte.
Ambroksol kopā ar uzturu
Zāles lieto pēc ēšanas (skatīt 3. punktu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ambroksol nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.
Ambroksols izdalās mātes pienā. Tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ambroksol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ambroksol satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Ambroksol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tablete jānorij vesela pēc ēšanas, uzdzerot glāzi silta šķidruma. Šķidrums veicina ambroksola darbību. Nelietojiet zāles pirms naktsmiera.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Deva ir 30 mg (1 tablete) trīs reizes dienā 2‑3 dienas, turpmāk – 30 mg divas reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā pieaugušajiem devu var palielināt līdz 60 mg (2 tabletes) divas reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 180 mg (6 tabletes).
Lietošana bērniem
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam: deva ir 15 mg (½ tablete) 2‑3 reizes dienā.
Ambroksol 30 mg tabletes nav piemērotas bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, liela aktīvās vielas daudzuma vienā tabletē dēļ.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Nieru un/vai aknu slimību gadījumā Ambroksol drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Šajos gadījumos ārsts ieteiks mazāku devu vai lielāku intervālu starp zāļu lietošanas reizēm.
Lietošanas ilgums ir individuāls un var ilgt no 4 līdz 14 dienām.
Ja pēc 4‑5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ambroksol vairāk nekā noteikts
Zāles ir maztoksiskas. Tomēr, ja ir aizdomas par nejaušu vai ļaunprātīgu to pārdozēšanu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Smagas saindēšanās izpausmes nav novērotas. Simptomi: īslaicīgs nemiers, caureja, pārmērīga siekalu izdalīšanās, kairinājuma sajūta kaklā, vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.
Ja esat aizmirsis lietot Ambroksol
Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ambroksol
Ja nav nepieciešams turpināt ārstēšanu, varat droši pārtraukt zāļu lietošanu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības iespējamas, ja zāles lieto lielā devā un ilgstoši.
Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas;
galvassāpes;
sausums elpceļos, pastiprināta deguna gļotādas sekrēcija;
sausums mutē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aizcietējums;
izsitumi, nātrene.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
anafilaktiskas reakcijas, to skaitā anafilaktiskais šoks, angioedēma (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un nieze;
smagas ādas reakcijas (to skaitā erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze) (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ambroksol
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ambroksol satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds (Ambroxoli hydrochloridum).
Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Ambroksol ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, plakanas baltas līdz baltām ar vieglu krēmkrāsas nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pa 10 tabletēm blisterī. Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013701
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambroksol 30 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds (Ambroxoli hydrochloridum).
Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 159,6 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, plakanas baltas līdz baltām ar vieglu krēmkrāsas nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bronhu sekrēta šķīdināšanai akūtu un hronisku elpceļu slimību (piemēram, bronhiālā astma, bronhīts, bronhektāze) gadījumos, kad ir krēpu veidošanās un izdalīšanās traucējumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Deva ir 30 mg (1 tablete) trīs reizes dienā 2‑3 dienas, turpmāk – 30 mg divas reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā pieaugušajiem devu var palielināt līdz 60 mg (2 tabletes) divas reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 180 mg (6 tabletes).
Pediatriskā populācija
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam: deva ir 15 mg (½ tablete) 2‑3 reizes dienā.
Ambroksol 30 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, liela aktīvās vielas daudzuma vienā tabletē dēļ.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Nieru un/vai aknu slimību gadījumā Ambroksol 30 mg tabletes drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā. Šajos gadījumos jāsamazina deva vai jāpagarina intervāls starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas ilgumu nosaka individuāli, un tas var ilgt no 4 līdz 14 dienām.
Lietošanas veids
Lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot glāzi silta šķidruma. Šķidrums veicina ambroksola darbību. Nelietot pirms naktsmiera.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar pastiprinātu krēpu sekrēciju un sekrēta izvadīšanas traucējumiem (piemēram, reti sastopamā ļaundabīgā ciliārā sindroma gadījumā), jo iespējama elpceļu nosprostošanās traucētas bronhu motorās funkcijas un liela sekrēta daudzuma dēļ.
Nieru un/vai aknu slimību gadījumā jāsamazina deva vai jāpagarina intervāls starp zāļu lietošanas reizēm. Smagas nieru mazspējas gadījumā paredzama ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar peptiskas čūlas slimību anamnēzē, jo mukolītiskie līdzekļi var pavājināt kuņģa gļotādas barjeru.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām piemēram, erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Ambroxol satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicama ambroksola un pretklepus līdzekļu (piemēram, kodeīna) vienlaikus lietošana. Klepus refleksa nomākuma dēļ var veidoties pārmērīga krēpu uzkrāšanās un bīstams elpceļu nosprostojums.
Klīniski nozīmīga nevēlama mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota.
Zāles var lietot vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu un doksiciklīnu, pastiprinās antibiotiku nokļūšana plaušu audos un to efektivitāte.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību.
Plaša klīniskā pieredze, lietojot zāles pēc 28. grūtniecības nedēļas, nav devusi norādījumus par kaitīgu ietekmi uz augli. Neraugoties uz to, jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu lietošanu grūtniecības periodā. Īpaši Ambroksol nav ieteicams lietot pirmā trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Ambroksols izdalās mātes pienā. Lai arī nav paredzama nevēlama iedarbība uz bērnu, Ambroksol nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ambroksols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības novēro, ja ambroksolu lieto lielā devā un ilgstoši. Tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un var būt atšķirīgas dažādiem pacientiem.
Blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, to skaitā anafilaktiskais šoks, angioedēma un nieze.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: sausums elpceļos, pastiprināta deguna gļotādas sekrēcija.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Reti: sausums mutē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes epigastrijā, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (to skaitā erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ambroksols ir maztoksisks, pat devā 25 mg/kg ķermeņa masas dienā. Pārdozēšanas gadījumā smagas saindēšanās izpausmes nav novērotas.
Simptomi: īslaicīgs nemiers un caureja, pārmērīga siekalu sekrēcija, kairinājuma sajūta kaklā, vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.
Pasākumi: kuņģa skalošana (pirmo 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas) jāveic tikai ļoti lielas pārdozēšanas gadījumā. Pacientu novēro un nodrošina simptomātisku terapiju.
Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiski līdzekļi, ATĶ kods: R05CB06
Zāļu aktīvā viela ambroksols (benzilamīna atvasinājums, bromheksīna metabolīts) ir tiešas darbības bronhosekretolītisks jeb mukolītisks līdzeklis ar izteiktu atkrēpošanas efektu. Ambroksolam piemīt sekretolītiska un sekretomotoriska iedarbība. Ambroksols stimulē lizosomu enzīmu atbrīvošanos un hidrolītisko enzīmu aktivitāti mukolītiskās šūnās, kas veicina polisaharīdu un olbaltumvielu šķelšanos bronhu krēpās. Ambroksols veicina bronhu gļotādu dziedzeru serozo šūnu aktivitāti, tādējādi normalizējot serozo un gļotu komponentu attiecību bronhu sekrētā. Rezultātā krēpu viskozitāte mazinās. Ambroksols palielina surfaktanta daudzumu plaušās, stimulējot tā sintēzi un sekrēciju alveolāros pneimocītos, veicina mukociliāro transportu, atvieglojot krēpu elimināciju no bronhiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Zāles labi uzsūcas no gremošanas trakta. Biopieejamība ir 70‑80 %. Pēc vienreizējas perorālas devas lietošanas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 stundām.
Izkliede
Ap 80‑90 % ambroksola saistās ar plazmas proteīniem. Starp zāļu devu un aktīvās vielas koncentrāciju plazmā pastāv lineāra sakarība.
Ambroksols šķērso hematoencefālo un placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Trīsdesmit procenti (30 %) ambroksola metabolizējas pirmā loka metabolisma laikā. Ambroksola biotransformācija noris aknās glikuronidācijas ceļā. Metabolīti nav toksiski.
Eliminācija
Vidējais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir aptuveni 1,3 stundas, bet pēc atkārtotas devas – 8‑10 stundas. Ap 90 % devas no organisma tiek izvadīti ar urīnu metabolītu veidā, 10 % – nepārmainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtās un hroniskās toksicitātes, mutagenitātes, kancerogenitātes, genotoksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem (peles, žurkas), kas perorāli saņēma ambroksolu, salīdzinājumā ar kontroles dzīvnieku grupu, nav novērotas būtiskas novirzes.
Preklīnisko pētījumu dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013701
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)
04‑0044
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 9. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
