Ambrolytin 15 mg/5 ml sīrups
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0180-01
14-0180
Sopharma AD, Bulgaria
21-MAR-19
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
15 mg/5 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ambrolytin 15 mg/5 ml sīrups
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ambrolytin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ambrolytin lietošanas
Kā lietot Ambrolytin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ambrolytin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ambrolytin un kādam nolūkam to lieto
Ambrolytin sīrups satur aktīvo vielu ambroksola hidrohlorīdu, kas šķidrina biezo sekrētu bronhos, kas veidojas dažādu elpceļu slimību gadījumā.
Gļotas kļūst šķidrākas un tās var vieglāk atklepot, tādējādi tiek atvieglota klepošana un uzlabojas elpošana.
Ambrolytin sīrupu lieto akūtu un hronisku elpceļu slimību gadījumos, ko pavada bieza sekrēta veidošanās elpceļos, lai atvieglotu atkrēpošanu un samazinātu klepu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ambrolytin lietošanas
Nelietojiet Ambrolytin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūsu bērns ir jaunāks par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ambrolytin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir alerģija pret jebkādām zālēm vai ēdienu;
ja Jums ir nieru vai aknu slimība;
ja Jums ir reta bronhu slimība ar pastiprinātu krēpu veidošanos (piemēram, primāra skropstiņepitēlija diskinēzija);
ja Jums ir histamīna nepanesība;
ja Jums ir bijusi peptiskas čūlas slimība;
ja Jūs lietojat citas zāles, kas nomāc klepu (piemēram, kodeīnu saturošas zāles).
Ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (tajā skaitā gļotādu, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu, bojājumi), jāpārtrauc Ambrolytin lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Citas zāles un Ambrolytin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Nav pierādīta klīniski nozīmīga ambroksola mijiedarbība ar citām zālēm. Tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat antibiotiskos līdzekļus (amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu, doksiciklīnu) infekciju ārstēšanai vai citas pretklepus zāles.
Ambrolytin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ambrolytin sīrupu ieteicams lietot ēdienreižu laikā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šo zāļu drošums grūtniecēm nav pierādīts, tāpēc šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Ambroksols izdalās ar mātes pienu. Lai gan nav sagaidāma nevēlama ietekme uz ar krūti baroto bērnu, šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, ka ambroksols ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ambrolytin satur sorbītu (E420), metil-p-hidroksibenzoātu (E218), propil-p-hidroksibenzoātu (E216), propilēnglikolu (E1520) un nātriju
Šīs zāles satur 35 g sorbīta katros 100 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 350 mg/ml. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles. Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Palīgvielas metil-p-hidroksibenzoāts un propil-p-hidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Šīs zāles satur 2 g propilēnglikola katros 100 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 20 mg/ml.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Ambrolytin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Akūtu slimību gadījumā vai hronisku slimību sākuma terapijā pirmajās 2 – 3 dienās jālieto 10 ml (2 mērtrauciņi) sīrupa 3 reizes dienā (atbilst 90 mg ambroksola hidrohlorīda dienā), pēc tam devu var samazināt līdz 10 ml (2 mērtrauciņi) sīrupa 2 reizes dienā (atbilst 60 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot ½ no pieaugušo devas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem – ½ mērtrauciņš (2,5 ml) sīrupa 3 reizes dienā (atbilst 22,5 mg ambroksola hidrohlorīda dienā);
bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem – 1 mērtrauciņš (5 ml) sīrupa 2 - 3 reizes dienā (atbilst 30 – 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Lietojot bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, pirms ārstēšanās uzsākšanas nepieciešama ārsta konsultācija.
Ambroksola sekretolītisko iedarbību pastiprina šķidruma lietošana, tādēļ papildus nepieciešams lietot palielinātu šķidruma daudzumu, it īpaši ārstēšanās laikā.
Nelietojiet Ambrolytin ilgāk par 5 dienām, ja vien to nav nozīmējis ārsts.
Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat lietojis Ambrolytin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu, nekā nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pārdozēšanas simptomi parasti ir līdzīgi šo zāļu izraisītajām blakusparādībām (skatīt 4. punktu).
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Ambrolytin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet šo zāļu lietošanu, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ambroksols var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Ja Jūs novērojat, ka Jums pēkšņi radušies alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, ķermeņa pietūkums, elpas trūkums, sēkšana, sejas, lūpu, mēles, rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana un rīšana, Jums nekavējoties jāpārtrauc Ambrolytin lietošana un pēc iespējas ātrāk jāapmeklē ārsts.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):
samazināta jutība mutes dobumā un rīklē;
slikta dūša;
garšas sajūtu traucējumi vai garšas sajūtu zudums.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):
sausums mutē, vemšana, caureja, dispepsija (diskomforta sajūta vēderā, atraugas pēc ēdienriezēm) un sāpes vēderā;
drudzis.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
paaugstinātas jutības reakcijas;
izsitumi, nātrene.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
galvassāpes, reibonis;
rīkles sausums, pastiprināta deguna sekrēcija (rinoreja);
pastiprināta siekalu izdalīšanās, aizcietējums;
anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktisks šoks, angioedēma (straujš ādas, zemādas audu, gļotādu vai zemgļotādas audu pietūkums) un nieze;
smagas ādas reakcijas (tajā skaitā erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze);
nespēks, smaguma sajūta kājās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ambrolytin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ambrolytin satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. 1 ml sīrupa satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda.
Katrs mērtrauciņš ar 5 ml sīrupa satur 15 mg ambroksola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420), metil-p-hidroksibenzoāts (E218), propil-p-hidroksibenzoāts (E216), glicerīns, propilēnglikols (E1520), saharīna nātrija sāls, citronskābes monohidrāts, šķidrais aveņu aromatizētājs (pienskābe, triacetīns, vanilīns, p-hidroksibenzilacetons un rožu eļļa) un attīrīts ūdens.
Ambrolytin ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, sīrupveidīgs, bāli dzeltenīgs šķidrums ar brūnganu nokrāsu, kam piemīt specifisks aveņu aromāts.
100 ml sīrupa tumši brūnās stikla pudelītēs vai tumši brūnās PET pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 125 ml.
Pudelītes noslēgtas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
1 pudelīte iepakota kartona kastītē kopā ar mērtrauciņu un lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
14-0180/II/007
14-0180/R/001
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambrolytin 15 mg/5 ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sīrupa satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
Katrs mērtrauciņš ar 5 ml sīrupa satur 15 mg ambroksola hidrohlorīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs mērtrauciņš ar 5 ml sīrupa satur 1,75 g sorbīta (E420), 5 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218), 1 mg propil-p-hidroksibenzoāta (E216), 100 mg propilēnglikola (E1520) un 1 mg saharīna nātrija sāli.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Dzidrs, sīrupveidīgs, bāli dzeltenīgs šķidrums ar brūnganu nokrāsu, kam piemīt specifisks aveņu aromāts.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ambrolytin ir indicēts sekretolītiskai apakšējo un augšējo elpceļu terapijai akūtu un hronisku slimību gadījumos, ko pavada pastiprināta sekrēta veidošanās un gļotu transporta traucējumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija
bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem – ½ mērtrauciņš (2,5 ml) sīrupa 3 reizes dienā (atbilst 22,5 mg ambroksola hidrohlorīda dienā);
bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem – 1 mērtrauciņš (5 ml) sīrupa 2 - 3 reizes dienā (atbilst 30 – 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Lietojot bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, pirms ārstēšanās uzsākšanas nepieciešama ārsta konsultācija.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Akūtu slimību gadījumā vai hronisku slimību sākuma terapijā pirmajās 2 – 3 dienās jālieto 10 ml (2 mērtrauciņi) sīrupa 3 reizes dienā (atbilst 90 mg ambroksola hidrohlorīda dienā), pēc tam devu var samazināt līdz 10 ml (2 mērtrauciņi) sīrupa 2 reizes dienā (atbilst 60 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot ½ no pieaugušo devas.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Sīrupu ieteicams lietot ēdienreižu laikā.
Ambroksola sekretolītisko iedarbību pastiprina šķidruma lietošana, tādēļ papildus nepieciešams lietot palielinātu šķidruma daudzumu, it īpaši ārstēšanās laikā.
Terapijas ilgums
Bez ārsta norādījuma šīs zāles nav ieteicams lietot ilgāk par 5 dienām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās pēc 5 dienu terapijas ar Ambrolytin, ārstējošajam ārstam ir jāpārskata terapija.
Ādas bojājumi
Saistībā ar ambroksola lietošanu saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindromu (SDžS)/toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP). Ja pastāv arī simptomi un pazīmes, kas liecina par progresējošiem izsitumiem uz ādas (dažkārt izpaužas kā pūšļi vai gļotādu bojājumi), nekavējoties jāpārtrauc ambroksola lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Aknu un/vai nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem ambroksols jālieto piesardzīgi un ārstēšanā jāizmanto mazāka deva (puse no parastās pieaugušo devas), un terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 – 5 dienas.
Smagas nieru mazspējas gadījumā sagaidāma ambroksola metabolītu uzkrāšanās aknās.
Traucētas bronhu motorās funkcijas un liela sekrēta daudzuma, piemēram, reti sastopamās primārās skropstiņepitēlija diskinēzijas, gadījumā Ambrolytin drīkst lietot tikai ļoti piesardzīgi, jo iespējama sekrēta uzkrāšanās.
Pacientiem ar histamīna nepanesību jāievēro īpaša piesardzība. Šiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas ārstēšanās ar ambroksolu, jo tas ietekmē histamīna metabolismu un var izraisīt nepanesības simptomus, piemēram, galvassāpes, iesnas, niezi.
Mukolītiskie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru, tāpēc ambroksols ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir peptiskās čūlas slimība.
Ambroksolu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas nomāc klepu.
Palīgvielas
Šīs zāles satur 35 g sorbīta katros 100 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 350 mg/ml. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles.
Ambrolytin kā palīgvielas satur metil-p-hidroksibenzoātu un propil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Šīs zāles satur 2 g propilēnglikola katros 100 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 20 mg/ml.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pierādīta klīniski nozīmīga ambroksola mijiedarbība ar citām aktīvajām vielām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ambroksols šķērso placentas barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Informācija, kas iegūta plašos klīniskajos novērojumos pēc 28. grūtniecības nedēļas, neliecina par kaitējumu auglim. Tomēr, ambroksola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Ambroksols izdalās ar mātes pienu. Lai gan nav sagaidāma nevēlama ietekme uz ar krūti baroto bērnu, ambroksola lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Nav pietiekamas informācijas par ambroksola ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu, ka ambroksols ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ambroksola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmām. Sastopamības biežums atbilstoši MedDRA klasifikācijai ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: drudzis.
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktisks šoks, angioedēma un nieze.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija.
Nav zināmi: galvassāpes, reibonis.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: mutes un rīkles hipoestēzija.
Nav zināmi: rīkles sausums, rinoreja.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša.
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā, mutes sausums.
Nav zināmi: pastiprināta siekalu izdalīšanās, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (tajā skaitā erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: nespēks, smaguma sajūta kājās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar ambroksolu. Ja ir lietotas lielākas devas nekā noteikts un novērojami pārdozēšanas simptomi, jāpiemēro simptomātiska terapija. Pārdozēšanas simptomi pārsvarā atbilst zināmajām blakusparādībām, kas novērotas, lietojot parastās ambroksola devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem, mukolītiskie līdzekļi.
ATĶ kods: R05CB06
Darbības mehānisms
Ambroksols ir bromheksīna aktīvais metabolīts un tam piemīt mukolītiska un mukokinētiska iedarbība. Palielināta plaušu surfaktanta veidošanās un skropstiņepitēliju aktivitātes stimulācija palielina gļotu plūsmu un transportu (krēpu izvadīšanu). Tādējādi šīs zāles veicina atkrēpošanu un atklepošanu, kā arī uzlabo elpošanu.
Lietojot ambroksolu vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem (amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu, doksiciklīnu), palielinās antibiotisko līdzekļu koncentrācija plaušu audos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ambroksols gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa–zarnu traktā. Uzsūkšanās notiek ātri, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 0,5 – 3 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas.
Izkliede
Aptuveni 90% šo zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām. Ambroksols tiek ātri izplatīts audos un tā maksimālā koncentrācija ir novērota plaušās.
Biotransformācija
Konjugācijas rezultātā ambroksols tiek metabolizēts galvenokārt aknās.
Eliminācija
Terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir 7 – 12 stundas. Līdz pat 90% ambroksola izdalās caur nierēm, kur 10% sastāda neizmainītu ambroksolu.
Smagas aknu slimības gadījumā ambroksola klīrenss samazinās par apmēram 20 – 40%. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā sagaidāma ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
Ambroksols šķērso placentu un iekļūst cerebrospinālajā šķidrumā. Tas izdalās ar mātes pienu.
Tā kā tas izteikti saistās ar olbaltumvielām, kā arī tā plašā izkliedes tilpuma dēļ un lēnās pārdales dēļ no audiem uz asinīm, nav paredzams, ka ambroksolu nozīmīgā apjomā varētu izvadīt ar dialīzes vai forsētas dialīzes palīdzību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtas toksicitātes indekss.
Atkārtotas devas pētījumos, ievadot zāles perorāli pelēm 150 mg/kg/dienā (4 nedēļas), žurkām 50 mg/kg/dienā (52 un 78 nedēļas), trušiem 40 mg/kg/dienā (26 nedēļas) un suņiem 10 mg/kg/dienā (52 nedēļas), netika novērotas nevēlamās blakusparādības. Netika novērota toksicitāte mērķa orgānos.
Četras nedēļas ilgā ambroksola hidrohlorīda intravenozas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 4, 16 un 64 mg/kg/dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg/kg/dienā (3 infūzijas/dienā), netika novērotas nekādas smagas lokālas un sistēmiskas toksicitātes reakcijas, tajā skaitā histoloģiski. Visas nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniskas.
Pārbaudot perorālas devas līdz 3000 mg/kg/dienā albīnām žurku mātītēm un līdz 200 mg/kg/dienā trušiem, netika novērota ne ambroksola embriotoksicitāte, ne arī teratogenitāte. Žurku auglību neietekmēja devas līdz 500 mg/kg/dienā. Ievadot grūsnām žurkām 500 mg/kg lielu devu, tika novērota palēnināta augļa attīstība – mazāka ķermeņa masa un izmērs.
Ames un mikrokodoliņu testā netika novērots nekāds ambroksola hidrohlorīda mutagēnais potenciāls.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (50, 200 un 800 mg/kg/dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg/kg/dienā) ambroksola hidrohlorīdam netika novērota nekāda kancerogēna aktivitāte, lietojot to attiecīgi 105 un 116 nedēļas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīts (E420)
Metil-p-hidroksibenzoāts (E218)
Propil-p-hidroksibenzoāts (E216)
Glicerīns
Propilēnglikols (E1520)
Saharīna nātrija sāls
Citronskābes monohidrāts
Šķidrais aveņu aromatizētājs (pienskābe, triacetīns, vanilīns, p-hidroksibenzilacetons un rožu eļļa)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
100 ml sīrupa tumši brūnās stikla pudelītēs vai tumši brūnās PET pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 125 ml.
Pudelītes noslēgtas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
1 pudelīte iepakota kartona kastītē kopā ar mērtrauciņu un lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0180
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014.gada 10.septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
14-0180/II/007
14-0180/R/001
EQ PAGE 1
