Lasolvan 15 mg/5 ml sīrups
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc pudelītes pirmās atvēršanas derīgs 6 mēnešus.
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.39 €
95-0334-01
95-0334
Delpharm Reims, France; Boehringer Ingelheim Espana S.A., Spain
30-JUN-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
15 mg/5 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lasolvan 15 mg/5 ml sīrups
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. .
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lasolvan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lasolvan lietošanas
3. Kā lietot Lasolvan
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lasolvan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lasolvan un kādam nolūkam to lieto
Lasolvan aktīvā viela ambroksols stimulē krēpu sekrēciju elpceļos, veicina atkrēpošanu un atvieglo klepu.
Lasolvan ir krēpas šķidrinošs līdzeklis akūtām un hroniskām elpceļu slimībām, kam raksturīga patoloģiska krēpu veidošanās un apgrūtināta to izvadīšana.
2. Kas Jums jāzina pirms Lasolvan lietošanas
Nelietojiet Lasolvan šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lasolvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Lietojot ambroksolu saturošus atkrēpošanas līdzekļus gļotu izvadīšanai no elpceļiem, pastāv neliela smagu alerģisku reakciju un smagu ādas blakusparādību riska iespējamība.
Ja Jums rodas ādas reakcijas, piemēram, ādas uztūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Lasolvan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav saņemti ziņojumi par klīniski nozīmīgu un nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lasolvan nav ieteicams grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.
Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā, tādēļ Lasolvan nav ieteicams sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēcreģistrācijas dati neuzrāda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Lasolvan
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma: 10 ml 3 reizes dienā,
6 ‑ 12 gadus veciem bērniem: 5 ml 2 ‑ 3 reizes dienā,
2 ‑ 5 gadus veciem bērniem: 2,5 ml 3 reizes dienā,
bērniem līdz 2 gadu vecumam: 2,5 ml 2 reizes dienā.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam zāles jālieto ārsta uzraudzībā.
Ja, lietojot Lasolvan, akūtas elpceļu slimības simptomi neuzlabojas 3-5 dienās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lasolvan sīrupu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ja esat lietojis Lasolvan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Lasolvan vairāk nekā noteikts, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Specifiski pārdozēšanas simptomi līdz šim nav konstatēti, bet ziņojumi par nejaušu pārdozēšanu un/vai nepareizu zāļu lietošanu atbilst zināmajām Lasolvan blakusparādībām. Ja šādi simptomi parādās, Jums nepieciešama simptomātiska terapija.
Ja esat aizmirsis lietot Lasolvan
Ja esat aizmirsis lietot Lasolvan, iedzeriet to tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet kā noteikts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
garšas sajūtu izmaiņas,
rīkles nejutīgums,
slikta dūša,
mutes un mēles nejutīgums.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
caureja
vemšana
gremošanas traucējumi,
sausuma sajūta mutē,
vēdera sāpes.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
paaugstinātas jutības reakcijas,
izsitumi,
nātrene.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi,
smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi),
sausuma sajūta rīklē.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lasolvan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas sīrups derīgs 6 mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lasolvan satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds: 5 ml sīrupa satur 15 mg ambroksola hidrohlorīda.
Citas palīgvielas ir benzoskābe, hidroksietilceluloze, sukraloze, meža ogu aromatizētājs, vaniļas aromatizētājs, attīrīts ūdens.
Lasolvan ārējais izskats un iepakojums
Dzintara krāsas 100 ml stikla pudelīte ar bērniem neatveramu baltu polietilēna (PE) vāciņu un graduētu polipropilēna (PP) mērtrauciņu.
Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains nedaudz viskozs sīrups.
1 ml sīrupa satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda.
5 ml (1 mērtrauciņš) sīrupa satur 15 mg ambroksola hidrohlorīda.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010
Latvija
Ražotājs
Delpharm Reims
10 rue Colonel
Charbonneaux
51100 Reims,
Francija
vai
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Prat de la Riba, 50
Sector Turo de Can Matas
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona),
Spānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010, Latvija
Tel.: +371 67 332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu Valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lasolvan 15 mg/5 ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml sīrupa satur 15 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
1 ml sīrupa satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains nedaudz viskozs sīrups.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Krēpas šķidrinošs līdzeklis akūtām un hroniskām bronhu un plaušu slimībām, kam raksturīga patoloģiska krēpu sekrēcija un apgrūtināta to izvadīšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: 10 ml 3 reizes dienā.
6 ‑ 12 gadus veciem bērniem: 5 ml 2 ‑ 3 reizes dienā.
2 ‑ 5 gadus veciem bērniem: 2,5 ml 3 reizes dienā.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam: 2,5 ml 2 reizes dienā.
Akūtu respiratoru slimību gadījumos ir jāmeklē ārsta konsultācija, ja stāvoklis neuzlabojas 3-5 dienu laikā.
Lietošanas veids
Lasolvan var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ambroksola hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tika saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un smagām ādas blakusparādībām (SCAR), tostarp multiformas eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozo pustulozi pacientiem, kuri saņēma ambroksolu.
Jābrīdina pacientus nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja parādās pakāpeniski ādas izsitumu simptomi.
Nieru darbības funkcijas traucējumu vai smagas hepatopātijas gadījumos, Lasolvan var lietot tikai pēc ārsta norādījumiem. Tāpat kā citām zālēm ar aknu metabolismu un renālu izvadīšanas ceļu, smagas nieru mazspējas gadījumos ir sagaidāma ambroksola metabolītu uzkrāšanās aknās.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav saņemti ziņojumi par klīniski nozīmīgu un nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdību norisi vai postnatālo attīstību.
Plaša klīniskā pieredze, lietojot zāles pēc 28. grūtniecības nedēļas, nav devusi norādījumus par kaitīgu ietekmi uz augli. Neraugoties uz to, jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Īpaši Lasolvan nav ieteicams lietot pirmā trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā. Lai arī nav paredzama nevēlama iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti, Lasolvan nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Neklīnisko pētījumu dati neliecina par tiešu vai netiešu nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēcreģistrācijas dati neuzrāda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežuma iedalījums (pēc MedDRA) ir sekojošs:
ļoti bieži: ≥1/10;
bieži: ≥1/100 līdz <1/10;
retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100;
reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000;
ļoti reti: <1/10 000;
nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: garšas izmaiņas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: faringeāla hipoestēzija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, orāla hipoestēzija.
Retāk: caureja, vemšana, gremošanas traucējumi, sausuma sajūta mutē, vēdera sāpes.
Nav zināmi: sausuma sajūta rīklē.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Specifiski pārdozēšanas simptomi cilvēkiem līdz šim nav konstatēti. Balstoties uz nejaušu pārdozēšanu un/vai nepareizas zāļu lietošanas ziņojumiem, novērotie simptomi ir atbilstoši zināmajām Lasolvan blakusparādībām ieteicamajās devās un to parādīšanās gadījumā ordinējama simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi. Mukolītiskie līdzekļi,
ATĶ kods: R05C B06
Preklīniskie pētījumi liecina, ka Lasolvan aktīvais komponents ambroksola hidrohlorīds pastiprina sekrēciju elpceļos. Tas veicina plaušu surfaktanta produkciju un stimulē skropstiņepitēlija aktivitāti. Šīs darbības rezultātā uzlabojas gļotu izdalīšanās un transports (mukociliārais klīrenss). Mukociliārā klīrensa uzlabošanās ir pierādīta klīniskās farmakoloģijas pētījumos. Šķidruma sekrēcijas un mukociliārā klīrensa palielināšanās veicina atkrēpošanu un atvieglo klepu.
HOPS pacientiem, kuriem terapijā ilgstošā periodā (6 mēnešus) lietoja Lasolvan (Lasolvan 75 mg ilgstošās darbības kapsulas), novēroja nozīmīgu paasinājumu mazināšanos, kas kļuva acīmredzams pēc 2 mēnešu terapijas. Lasolvan grupas pacientiem ārstēšanās laiks bija īsāks un viņiem bija nepieciešams mazāks dienu skaits antibiotiskai terapijai. Ilgstošās darbības Lasolvan lietošana statistiski nozīmīgi iespaidoja arī simptomu uzlabošanos (atklepošanas grūtības, klepu, aizdusu, auskultatīvo atradni) salīdzinot ar placebo.
Truša acs modelī ambroksola hidrohlorīdam novērota vietēja anestezējoša darbība, ko var izskaidrot ar tam piemītošo spēju bloķēt nātrija kanālus. In vitro pierādīts, ka ambroksola hidrohlorīds bloķē klonētu neironu nātrija kanālus; saistīšanas spēja bija atgriezeniska un atkarīga no koncentrācijas.
In vitro konstatēts, ka ambroksola hidrohlorīds būtiski samazina citokīnu izdalīšanos no asins un arī ar audiem saistītām mononukleārām un polimorfonukleārām šūnām.
Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka būtiski tiek atvieglotas kakla un rīkles sāpes, un apsārtums kakla iekaisuma gadījumā.
Šīs farmakoloģiskās īpašības atbilst tām, kas novērotas papildu klīniskās efektivitātes pētījumos par augšējo elpceļu simptomu ārstēšanu ar ambroksola hidrohlorīdu, kā rezultātā pēc inhalācijas tiek ātri novērstas sāpes un ar tām saistītais diskomforts ausu-deguna-rīkles zonā.
Pēc ambroksola hidrohlorīda lietošanas novērota paaugstināta antibiotiku (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna) koncentrācija bronhu un plaušu sekrētā un krēpās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Visu ambroksola hidrohlorīda tūlītējas darbības formu absorbcija ir ātra un gandrīz pilnīga, terapeitiskās devās lineāra. Maksimālais līmenis plazmā iekšķīgas lietošanas tūlītējas darbības zāļu formas gadījumā tiek sasniegts 1 – 2,5 stundu laikā, bet pagarinātas darbības zāļu formas gadījumā – pēc apmēram 6,5 stundām. Absolūtā bioopiejamība 30 mg tabletēm ir 79 %. Salīdzinot ar tūlītējas darbības 60 mg tabletēm (30 mg divreiz dienā), pagarinātas darbības kapsulu relatīvā biopieejamība ir 95 % (ar normalizētu devu).
Izkliede
Ambroksola hidrohlorīda sadalīšanās audos no asinīm ir ātra un spilgti izteikta, ar visaugstāko aktīvās vielas koncentrāciju plaušās. Izplatīšanās apjoms iekšķīgi lietojot ir 552 l. Terapeitiskās devās saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 90 %.
Biotransformācija un eliminācija
Apmēram 30 % no iekšķīgi ordinētās devas tiek eliminēti pirmajā metabolismā lokā. Citādi ambroksola hidrohlorīds tiek primāri metabolizēts aknās ar glukonarizācijas starpniecību un šķelšanu līdz dibromantranilikskābei (aptuveni 10 % no devas), kā arī sīkākiem metabolītiem. Pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka dominējošā izoforma, kas atbild par ambroksola hidrobromīda metabolismu līdz dibromantranilikskābei, ir CYP3A4.
Pēc 3 dienu iekšķīgas lietošanas, aptuveni 6% no devas ir atrodami brīvā formā, bet aptuveni 26 % ir atrodami saistītā veidā urīnā. Ambroksola hidrohlorīda eliminācijas terminālais pusperiods ir 10 stundas. Kopējais klīrenss ir 660 ml/min, renālais klīrenss veido apmēram 8 % no kopējā klīrensa. Ir aprēķināts, ka pēc 5 dienu lietošanas, ar urīnu izdalās apmēram 83 % no kopējās devas (radioaktivitāte).
Farmakokinētika un speciāla populācija
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ambroksola hidrohlorīda izvadīšanas ir samazināta, rezultātā aptuveni 1,3-2 reizes pārsniedzot plazmas līmeni. Sakarā ar ambroksola hidrohlorīda plašo terapeitisko iedarbību, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Citi
Vecums un dzimums nerada klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambroksola farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzīga nekāda devas pielāgošana.
Uzturs neietekmē ambroksola hidrohlorīda biopieejamību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtas toksicitātes indekss.
Atkārtotas devas pētījumos, lietojot zāles perorāli pelēm 150 mg/kg/dienā (4 nedēļas), žurkām 50 mg/kg/dienā (52 un 78 nedēļas), trušiem 40 mg/kg/dienā (26 nedēļas) un suņiem 10 mg/kg/dienā (52 nedēļas), neradās nekādas blakusparādības ("no observed adverse effect level", NOAEL). Netika novērota toksicitāte mērķa orgānos.
Četras nedēļas ilgā ambroksola hidrohlorīda intravenozas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 4, 14 un 64 mg/kg/dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg/kg/dienā (3 infūzijas/dienā), netika konstatētas nekādas smagas lokālas un sistēmiskas toksicitātes reakcijas, tostarp histopatoloģija. Visas nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniskas.
Pārbaudot perorālas devas līdz 3000 mg/kg/dienā žurkām un līdz 200 mg/kg/dienā trušiem, netika konstatēta ne ambroksola embriotoksicitāte, ne arī teratogenitāte. Žurku tēviņu un mātīšu auglību neietekmēja devas līdz 500 mg/kg/dienā. NOAEL perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā bija 50 mg/kg/dienā. 500 mg/kg/dienā liela vidējā deva bija nedaudz toksiska mātītēm un mazuļiem, uz ko norādīja palēnināts svara pieaugums un mazāki metieni.
Genotoksicitātes pētījumos in vitro (Ames un peļu kodoliņu testā) un in vivo (peļu mikronukleārie testi) netika uzrādīts nekāds ambroksola hidrohlorīda mutagēnisks potenciāls.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, kuru barībai attiecīgi 105 un 116 nedēļas tika piejauktas attiecīgi 50, 200 un 800 mg/kg un 65, 250 un 1000 mg/kg dienas devas, ambroksola hidrohlorīds neuzrādīja nekādu audzēju izraisošu potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hidroksietilceluloze, sukraloze, benzoskābe, meža ogu aromatizētājs, vaniļas aromatizētājs, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas, sīrups derīgs 6 mēnešus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
100 ml sīrups, kas iepildīts dzintara krāsas stikla pudelītē ar bērniem neatveramu baltu polietilēna (PE) vāciņu un graduētu polipropilēna (PP) mērtrauciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
95-0334
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 1. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 30. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu Valsts aģentūras tīmekļa vietnē: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
PAGE
PAGE 1