Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.96 €
13-0158-01
13-0158
Berlin-Chemie AG, Germany
23-MAR-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
15 mg/5 ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
bērniem no divu gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 4 – 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Flavamed bērniem, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Flavamed bērniem lietošanas
3. Kā lietot Flavamed bērniem
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Flavamed bērniem
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flavamed bērniem, un kādam nolūkam to lieto
Flavamed bērniem aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds – krēpas šķidrinošas zāles pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļu terapeitiskajā grupā. Ambroksola hidrohlorīdu lieto produktīva klepus ārstēšanai akūtu un hronisku plaušu un bronhu slimību gadījumā.
Flavamed bērniem ir paredzēts bērniem no divu gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Flavamed bērniem šķidrina krēpas, un tās var vieglāk atklepot.
Ja pēc 4 – 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Flavamed bērniem lietošanas
Nelietojiet Flavamed bērniem šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Flavamed bērniem nedrīkst lietot bērni līdz 2 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Flavamed bērniem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums bijušas smagas paaugstinātas ādas jutības reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms):
Stīvensa-Džonsona sindroms ir slimība, kad ir stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra un izsitumi ar pūšļiem uz ādas un gļotādām,
dzīvību apdraudošo Laiela sindromu sauc arī par applaucētās ādas sindromu. Pazīmes ir stipra ādas čūlošanās, kas līdzinās apdegumam.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Flavamed bērniem un nekavējoties sazinieties ar ārstu;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai smaga aknu slimība. Šādā gadījumā Flavamed bērniem jālieto īpaši piesardzīgi (t. i., ar lielākiem starplaikiem vai mazākā devā – un tikai pēc konsultēšanās ar ārstu). Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā iespējama Flavamed bērniem aktīvās vielas sabrukšanas produktu uzkrāšanās organismā;
ja Jums ir reti sastopama bronhu slimība ar pastiprinātu krēpu veidošanos (piemēram, primārā skropstiņepitēlija diskinēzija). Šajā gadījumā krēpas nevar izvadīt no plaušām, tāpēc Flavamed bērniem drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā;
Ja Jums ir histamīna nepanesība. Jums ir jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas, jo Flavamed bērniem aktīvā viela ietekmē histamīna vielmaiņu un var izraisīt nepanesības simptomus (piemēram, galvassāpes, iesnas, niezi);
ja Jums bijusi peptiska kuņģa čūla, Flavamed bērniem lietojiet saskaņā ar ārsta ieteikumiem, jo krēpas šķīdinošie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru. Pirms Flavamed bērniem lietošanas lūdziet padomu savam ārstam.
Bērni
Ilgstoša vai atkārtota klepus gadījumā bērniem no 2 līdz 4 gadu vecumam pirms zāļu lietošanas sākšanas ārstam jānosaka medicīniskā diagnoze.
Citas zāles un Flavamed bērniem
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Klepu nomācoši līdzekļi (pretklepus zāles)
Flavamed bērniem lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot nekādas zāles, kas nomāc klepus refleksu (tā sauktās pretklepus zāles). Klepus refleksam ir liela nozīme, lai atklepotu sašķidrinātās krēpas un tādā veidā tās izvadītu no plaušām.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Flavamed bērniem grūtniecības un krūtsbarošanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja to noteikti ieteicis Jūsu ārsts! Flavamed bērniem lietošana nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.
Ir atklāts, ka Flavamed bērniem aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Flavamed bērniem nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Flavamed bērniem satur sorbītu un benzoskābi
Šo zāļu katrā mērkarotē ar 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 1,75 g sorbīta. No sorbīta veidojas fruktoze. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta kāda iedzimta fruktozes nepanesība (hereditary fructose intolerance - HFI) - reti ģenētiski traucējumi, kad organisms nespēj sašķelt fruktozi, pirms Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat vai saņemat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Sorbīts var izraisīt kuņģa-zarnu trakta traucējumus un vieglu caureju veicinošu iedarbību.
Šo zāļu katrā mērkarotē ar 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 5,75 mg benzoskābe.
3. Kā lietot Flavamed bērniem
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tālāk sniegtie norādījumi ir spēkā gadījumā, ja ārsts Jums nav parakstījis Flavamed bērniem lietot citādi. Lūdzu, ievērojiet šīs instrukcijas norādījumus, jo citādi Flavamed bērniem nespēs pienācīgi darboties!
Ieteicamā deva
Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam
Pa ½ mērkarotes (jeb 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 3 reizes dienā (atbilst 3 reizēm pa 7,5 mg ambroksola hidrohlorīda jeb 22,5 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam
Pa 1 mērkarotei (jeb 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 2 – 3 reizes dienā (atbilst 2 – 3 reizēm pa 15 mg ambroksola hidrohlorīda jeb 30 – 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem
Pirmajās 2 – 3 dienās pa 2 mērkarotēm (katrā pa 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 3 reizes dienā (atbilst 3 reizēm pa 30 mg ambroksola hidrohlorīda jeb 90 mg ambroksola hidrohlorīda dienā), pēc tam pa 2 mērkarotēm (katrā pa 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 2 reizes dienā (atbilst 2 reizēm pa 30 mg ambroksola hidrohlorīda jeb 60 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Piezīme
Pieaugušajiem devu var palielināt līdz 4 mērkarotēm (katrā pa 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 2 reizes dienā (atbilst 2 reizēm pa 60 mg ambroksola hidrohlorīda jeb 120 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Lietojiet Flavamed bērniem ar mērkaroti pēc ēšanas.
Lietošanas ilgums
Flavamed bērniem nevajadzētu lietot ilgāk par 4 – 5 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja pēc 4 – 5 dienām nejūtaties labāk vai pat jūtaties sliktāk, nekavējoties dodieties pie ārsta!
Lūdzu, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Flavamed bērniem iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.
Ja esat lietojis Flavamed bērniem vairāk nekā noteikts
Ziņojumos par nejaušu pārdozēšanu un/vai ārstēšanas kļūdām minētie simptomi atbilst zināmajām blakusparādībām, lietojot Flavamed bērniem ieteicamajās devās.
Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar ārstu, kurš sāks ārstēšanu atbilstoši pārdozēšanas pazīmēm.
Ja esat aizmirsis lietot Flavamed bērniem
vai esat lietojis pārāk maz zāļu, vienkārši lietojiet parakstīto devu nākamajā lietošanas reizē.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības
Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- slikta dūša,
- garšas sajūtas pārmaiņas,
- mutes un rīkles nejutīgums (hipestēzija).
Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- vemšana,
- sausums mutē,
- caureja,
- gremošanas traucējumi (dispepsija),
- vēdersāpes,
- drudzis.
Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
- paaugstinātas jutības reakcijas,
- izsitumi, nātrene.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un nieze,
- smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi),
- sausums rīklē.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flavamed bērniem
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas šķīdums derīgs 6 mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Flavamed bērniem satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. 1 mililitrs šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda.
Katrā mērkarotē ar 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 15 mg ambroksola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
sorbīta (E420) šķīdums (kristālus neveidojošs), benzoskābe (E210), glicerīns (85 %), hidroksietilceluloze, aveņu aromatizētājs, attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu).
Flavamed bērniem ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums ar aveņu aromātu.
Flavamed bērniem iepakojumā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Mērkarote ir izgatavota no polipropilēna, un tai ir dozēšanas iedaļas: 1,25 ml, 2,5 ml un 5 ml (mērkarotes mala).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vācija
Ražotājs
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Bulgārija Флавамед за деца
Čehija Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Igaunija Flavamed vaarikas
Somija Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Ungārija Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Latvija Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lietuva Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polija Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Rumānija Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Slovākija Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Slovēnija Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada jūnijā.
SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018
PAGE
PAGE 1
13-0158_PL_LV_IB-008
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 mililitrs šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
Katrā mērkarotē ar 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 15 mg ambroksola hidrohlorīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Sorbīts 1,75 g/5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai un benzoskābe 5,75 mg/5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums ar aveņu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Produktīva klepus mukolītiska terapija akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumā.
Flavamed bērniem ir indicēts bērniem no divu gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Flavamed bērniem ieteicamās devas ir norādītas tālāk.
Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam
Pa ½ mērkarotes (jeb 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 3 reizes dienā (atbilst 22,5 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam
Pa 1 mērkarotei (jeb 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 2 – 3 reizes dienā (atbilst 30 – 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem
Pirmajās 2 – 3 dienās pa 2 mērkarotēm (jeb 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 3 reizes dienā (atbilst 90 mg ambroksola hidrohlorīda dienā), pēc tam pa 2 mērkarotēm (jeb 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) 2 reizes dienā (atbilst 60 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Piezīme
Ja nepieciešams, pieaugušajiem devu var palielināt līdz 60 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā (atbilst 120 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Par devām nieru un aknu slimību gadījumā lasiet 4.4. apakšpunktā.
Pediatriskā populācija
Skatīt 4.3. apakšpunktu par lietošanu bērniem, kuri nav sasnieguši divu gadu vecumu.
Skatīt 4.4. apakšpunktu par lietošanu bērniem no 2 līdz 4 gadu vecumam.
Lietošanas veids un ilgums
Flavamed bērniem paredzēts iekšķīgai lietošanai, un to lieto ar mērkaroti pēc ēšanas.
Flavamed bērniem nevajadzētu lietot ilgāk par 4 – 5 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Flavamed bērniem nedrīkst lietot bērni līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Traucētas bronhu motorās funkcijas un liela sekrēta daudzuma, piemēram, reti sastopamās primārās skropstiņepitēlija diskinēzijas, gadījumā Flavamed bērniem drīkst lietot tikai ļoti piesardzīgi, jo iespējama sekrēta uzkrāšanās.
Nieru darbības traucējumu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumā Flavamed bērniem drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā paredzama aknās izveidojušos ambroksola metabolītu uzkrāšanās, kā tas ir jebkurām zālēm, kam pēc metabolisma aknās seko eliminācija caur nierēm.
Šo zāļu katrā mērkarotē ar 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 1,75 g sorbīta. Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību (hereditary fructose intolerance –HFI) nevajadzētu lietot/dot šīs zāles.
Sorbīts var izraisīt kuņģa-zarnu trakta traucējumus un vieglu laksatīvu efektu.
Šo zāļu katrā mērkarotē ar 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 5,75 mg benzoskābe.
Pacientiem ar histamīna nepanesību jāievēro īpaša piesardzība. Šiem pacientiem jāizvairās no
ilgstošas ārstēšanās ar ambroksolu, jo tas ietekmē histamīna metabolismu un var novest līdz
nepanesības simptomiem, kā galvassāpes, iesnas, nieze.
Mukolītiskie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru, tāpēc ambroksols uzmanīgi lietojams pacientiem ar peptiskās čūlas slimību anamnēzē.
Pediatriskā populācija
Ilgstoša vai atkārtota klepus gadījumā bērniem no 2 līdz 4 gadu vecumam pirms ārstēšanas sākšanas jānosaka medicīniskā diagnoze.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par klīniski nozīmīgu nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.
Ja Flavamed bērniem tiek lietots vienlaikus ar pretklepus līdzekļiem, nomāktā klepus refleksa dēļ iespējama bīstama sekrēta uzkrāšanās, kas nozīmē, ka indikācija šādai kombinētai terapijai jāizvērtē īpaši uzmanīgi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentas barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Plaša klīniskā pieredze par laiku pēc 28. grūtniecības nedēļas neliecina par kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr jāievēro parastie piesardzības pasākumi, lietojot zāles grūtniecības laikā. Flavamed bērniem lietošana nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā. Flavamed bērniem nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, lai gan nav sagaidāma nevēlama ietekme uz zīdaini.
Fertilitāte
Nav pietiekami daudz datu par ambroksola ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 ‑ <1/10
Retāk: ≥1/1 000 ‑ <1/100
Reti: ≥1/10 000 ‑ <1/1 000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: drudzis.
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi un elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: slikta dūša, mutes un rīkles hipestēzija.
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija, vēdersāpes un sausums mutē.
Nav zināmi: sausums rīklē.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav saņemti ziņojumi par īpašiem pārdozēšanas simptomiem cilvēkiem.
Ziņojumos par nejaušu pārdozēšanu un/vai ārstēšanas kļūdām minētie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietota Flavamed bērniem blakusparādībām, un tādos gadījumos var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi
ATĶ kods: R05CB06
Ambroksols – aizvietots benzilamīns – ir bromheksīna metabolīts. Atšķirībā no bromheksīna tam nav metilgrupas un cikloheksila gredzena para-trans pozīcijā ir hidroksilgrupa. Lai gan tā darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots, tomēr dažādos izmeklējumos atklāta sekretolītiska un sekretomotora iedarbība.
Pēc perorālas lietošanas darbība sākas vidēji pēc 30 minūtēm un ilgst 6 – 12 stundas atkarībā no reizes devas.
Preklīniskajos pētījumos noskaidrots, ka tas palielina serozā bronhu sekrēta daļu. Tiek uzskatīts, ka krēpu transportu veicina samazinātā viskozitāte un skropstiņepitēlija aktivēšana.
Ambroksols ierosina surfaktanta sistēmas aktivāciju, tieši iedarbojoties uz II tipa pneimocītiem alveolās un Clara šūnām sīko elpceļu apvidū.
Tas veicina virsmas aktīvā materiāla veidošanos un izvadi augļa un pieauguša cilvēka plaušu alveolās un bronhos. Šī iedarbība pierādīta šūnu kultūrās un in vivo dažādām sugām.
Krēpās un bronhu sekrētā pēc ambroksola lietošanas palielinās antibiotisko līdzekļu (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna un doksiciklīna) koncentrācija. Šī novērojuma klīniskā nozīme vēl nav skaidra.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ambroksols pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas praktiski pilnībā. Tmax pēc perorālas lietošanas ir 1 – 3 stundas. Ambroksola absolūto biopieejamību perorālas lietošanas gadījumā par aptuveni vienu trešdaļu samazina pirmā loka efekts. Procesā veidojas caur nierēm izvadīti metabolīti (piemēram, dibromantranilskābe, glikuronīdi). Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 85% (80 – 90%). Terminālais pusperiods plazmā ir 7 – 12 stundas. Ambroksola un tā metabolītu kopējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 22 stundas.
Ambroksols šķērso placentāro barjeru un nokļūst cerebrospinālajā šķidrumā un mātes pienā.
90% ekskrēcijas notiek caur nierēm aknās radušos metabolītu formā. Mazāk nekā 10% nieru ekskrēcijas ir nemainīts ambroksols.
Izteiktās saistības dēļ ar olbaltumiem un lielā izkliedes tilpuma dēļ, kā arī lēnās pārdales dēļ no audiem asinīs nav paredzama nozīmīga ambroksola izvadīšana dialīzē vai forsētajā diurēzē.
Smagu aknu slimību gadījumā ambroksola klīrenss ir samazināts par 20 – 40%. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā paredzama ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtās toksicitātes indekss. Atkārtotu devu pētījumos perorāli ievadītajām devām – 150 mg/kg/dienā (pelēm, 4 nedēļas), 50 mg/kg/dienā (žurkām, 52 un 78 nedēļas), 40 mg/kg/dienā (trušiem, 26 nedēļas) un 10 mg/kg/dienā (suņiem, 52 nedēļas) – bija nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect level, NOAEL). Netika novērota toksicitāte mērķa orgānos. Četras nedēļas ilgā ambroksola hidrohlorīda intravenozas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 4, 16 un 64 mg/kg/dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg/kg/dienā (3 h infūzija dienā), netika novērota smaga vietēja un sistēmiska toksicitāte, arī histopatoloģija. Visas nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniskas.
Pārbaudot perorālas devas līdz 3000 mg/kg/dienā žurkām un līdz 200 mg/kg/dienā trušiem, netika novērota ne ambroksola hidrohlorīda embriotoksicitāte, ne arī teratogenitāte. Žurku tēviņu un mātīšu auglību neietekmēja devas līdz 500 mg/kg/dienā. Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā NOAEL bija 50 mg/kg/dienā.
Ievadot 500 mg/kg/dienā, ambroksola hidrohlorīds bija nedaudz toksisks mātītēm un mazuļiem, kas izpaudās kā ķermeņa masas pieauguma aizkavēšanās un metiena samazināšanās.
In vitro genotoksicitātes pētījumos (Eimsa (Ames) un hromosomu aberācijas testā) un in vivo genotoksicitātes pētījumos (peļu mikrokodolu testā) ambroksola hidrohlorīdam netika novērota nekāda iespējama mutagenitāte.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (50, 200 un 800 mg/kg/dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg/kg/dienā), ambroksola hidrohlorīdu lietojot maisījumā ar ēdienu attiecīgi 105 un 116 nedēļas, tam netika novērota nekāda iespējama kancerogenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīta (E420) šķīdums (kristālus neveidojošs)
Benzoskābe (E210)
Glicerīns (85%)
Hidroksietilceluloze
Aveņu aromatizētājs
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas – 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintarkrāsas stikla (III klases) pudelīte ar aizskrūvējamu vāciņu, aizdari, kas ļauj konstatēt, vai iepakojums nav bijis atvērts, un mērkaroti.
Aizskrūvējamais vāciņš ir izgatavots no polipropilēna. Kā krāsviela tiek lietots baltās krāsas koncentrāts.
Mērkarote ir izgatavota no polipropilēna, un tai ir dozēšanas iedaļas: 1,25 ml, 2,5 ml un 5 ml (mērkarotes mala).
Iepakojumā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13-0158
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. augusts
Pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018
PAGE
13-0158_SmPC_LV_IB-008 PAGE \* MERGEFORMAT 2
