Ambrosan 30 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.58 €
98-0701-01
98-0701
Pro.Med.CS Praha a.s., Czech Republic
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
30 mg
Tablete
Ir apstiprināta
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ambrosan 30 mg tabletes
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja 7 dienu laikā (3 dienu laikā bērniem) nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ambrosan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ambrosan lietošanas
Kā lietot Ambrosan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ambrosan
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ambrosan un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles lieto akūtu un hronisku elpceļu slimību ārstēšanai. Šādas slimības, piemēram, ir akūts un atkārtots bronhu zaru, balsenes un trahejas iekaisums, kā arī hroniskas slimības, piemēram, hronisks bronhīts (bronhu zaru iekaisums) un hroniska obstruktīva plaušu slimība.
Pacienti ar akūtām elpceļu slimībām var lietot šīs zāles, konsultējoties ar ārstu.
Pacienti, kas slimo ar hroniskām elpceļu slimībām, var lietot šīs zāles ilgstošai ārstēšanai tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Akūtas slimības sākotnēji parasti pavada sauss kairinošs klepus vai pat degšanas sajūta krūtīs bronhīta un aizsmakuma gadījumā, ko izraisījis laringīts. Nākamajā posmā veidojas viskozas gļotas un tās pakāpeniski tiek izvadītas. Hronisku saslimšanu gadījumā var parādīties abu veidu klepus - sauss kairinošs klepus un mitrs klepus ar gļotu izdalīšanos.
Ambroksola hidrohlorīds, kas ir Ambrosan aktīvā viela, palielina gļotu sekrēciju elpošanas ceļos, kā arī plaušu surfaktanta daudzumu (viela, kas klāj plaušu alveolu iekšējās sienas) un stimulē skropstiņepitēlija aktivitāti, kas nodrošina gļotu izvadi. Tā rezultātā gļotas sašķidrinās, kā arī uzlabojas gļotu transports un izvadīšana (mukociliārais klīrenss). Uzlabojoties gļotu sekrēcijai un mukociliārajam klīrensam, tas veicina atkrēpošanu un atvieglo klepu.
Ambrosan tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Ja simptomi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 5 dienu laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ambrosan lietošanas
Nelietojiet Ambrosan šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir iedzimta slimība, kuras gadījumā nedrīkst lietot dažas no šīs zāles palīgvielām (skatīt 2. punktu „Ambrosan satur laktozi”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ambrosan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Ambrosan un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Ambrosan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga Ambrosan tablešu un antibiotiku (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna) lietošana palielina antibiotiku koncentrāciju gļotās, kas veidojas elpceļos, ko var uzskatīt par vēlamo efektu.
Netika ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtnieces Ambrosan var lietot tikai pēc ārsta konsultācijas. Nav ieteicams to lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Ambroksols izdalās mātes pienā. Tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēcreģistrācijas dati neuzrāda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ambrosan satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Ambrosan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem: 1 tablete 3 reizes dienā. Terapeitisko efektu var pastiprināt, lietojot 2 tabletes 2 reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma: pa 1 tabletei 3 reizes dienā. Terapeitisko efektu var pastiprināt, nozīmējot pa 2 tabletēm 2 reizes dienā.
Bērniem no 6–12 gadu vecumam: ½ tablete 3 reizes dienā. Terapeitisko efektu var pastiprināt, nozīmējot pa ½ tabletei 4-6 reizes dienā.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Tabletes jālieto pēc ēšanas, uzdzerot pietiekošu šķidruma daudzumu. Šķidruma patēriņš uzlabo ambroksola mukolītisko efektu.
Ārstēšanas ilgums ar Ambrosan ir individuāls, tas vienmēr ir atkarīgs no konkrētās indikācijas un slimības veida.
Ja simptomi 1 nedēļas laikā (3 dienu laikā bērniem) ievērojami neuzlabojas vai simptomi pasliktinās, vai parādās drudzis, meklējiet ārsta palīdzību.
Ārstēšanas ilgums ar Ambrosan tiek noteikts individuāli atkarībā no slimības indikācijas un veida. Tomēr, ja akūtas slimības gadījumā simptomi elpceļos neuzlabojas 5 dienu laikā vai, ja tie pasliktinās sazinieties ar ārstu.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 10 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Ambrosan ilgstoša lietošana hronisku slimību gadījumā ir iespējama tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ja esat lietojis Ambrosan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tabletes, kā rekomendēts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Specifiski pārdozēšanas simptomi līdz šim nav konstatēti, bet ziņojumi par nejaušu pārdozēšanu un/vai nepareizu zāļu lietošanu atbilst zināmajām ambroksola blakusparādībām. Ja šādi simptomi parādās, Jums nepieciešama simptomātiska terapija.
Ja esat aizmirsis lietot Ambrosan
Ja esat izlaidis vienu devu, lietojiet nākošo devu, kā tikko atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet kā noteikts.
Ja esat pārtraucis lietot Ambrosan
Ambrosan jālieto tikai tad, ja nepieciešams, un izārstēšanās gadījumā lietošana jāpārtrauc.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, mutes un rīkles pavājināta jutība.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā, sausa mute.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas, izsitumi, nātrene.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un nieze;
smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi);
rīkles sausums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ambrosan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ambrosan satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokrsitāliskā celuloze, kopovidons, magnija stearāts.
Ambrosan ārējais izskats un iepakojums
Ambrosan ir gandrīz baltas, konusveida tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Ambrosan iepakojumā ir 20 vai 30 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambrosan 30 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gandrīz baltas, konusveida ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Sekrēciju veicinoša terapija pie akūtam un hroniskām bronhu un plaušu slimībām ar traucētu gļotu veidošanos un transportu.
Ambrosan tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Devas un lietošanas veids
Akūtu elpceļu slimību ārstēšanā ir jākonsultējas ar ārstu, ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai tie pastiprinās.
Devas
Pieaugušajiem:
pa 1 tabletei 3 reizes dienā. Terapeitisko efektu var pastiprināt, nozīmējot pa 2 tabletēm 2 reizes dienā.
Pediatriskā populācija:
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma: pa 1 tabletei 3 reizes dienā. Terapeitisko efektu var pastiprināt, nozīmējot pa 2 tabletēm 2 reizes dienā.
Bērniem no 6–12 gadu vecumam: pa ½ tabletei 2- 3 reizes dienā. Terapeitisko efektu var pastiprināt, nozīmējot pa ½ tabletei 4-6 reizes dienā.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ārstēšanas ilgums ar Ambrosan ir individuāls, tas vienmēr ir atkarīgs no konkrētās indikācijas un slimības veida.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto pēc ēšanas, uzdzerot pietiekošu šķidruma daudzumu. Šķidruma patēriņš uzlabo ambroksola hidrohlorīda mukolītisko efektu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola hidrohlorīda lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, ambroksola hidrohlorīda terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Nieru darbības funkcijas traucējumu vai smagas hepatopātijas gadījumos, ambroksola hidrohlorīdu drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījumiem. Tāpat kā citām zālēm, kurām pēc metabolisma aknās seko izvadīšana caur nierēm, smagas nieru mazspējas gadījumos ir sagaidāma aknās pārveidoto ambroksola hidrohlorīda metabolītu uzkrāšanās.
Šīs zāles satur laktozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgas ambroksola hidrohlorīda un antibiotiku (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna) lietošanas rezultātā, paaugstinās antibiotiku koncentrācija plaušu audos. Šo efektu var izmantot terapeitiskos nolūkos.
Lietojot ambroksola hidrohlorīdu kopā ar pretklepus līdzekļiem, traucēta klepus refleksa rezultātā, var rasties bīstams sekrēta sastrēgums.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru. Preklīniskie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdību norisi vai postnatālo attīstību.
Plaša klīniskā pieredze, lietojot zāles pēc 28. grūtniecības nedēļas, nav devusi norādījumus par kaitīgu ietekmi uz augli. Neraugoties uz to, jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Īpaši ambroksolu nav ieteicams lietot pirmā trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā. Lai gan nelabvēlīga ietekme netiek prognozēta, tā lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnus ar krūti.
Fertilitāte
Preklīnisko pētījumu dati neliecina par tiešu vai netiešu nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēcreģistrācijas dati neuzrāda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam. Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 līdz <1/10),
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, mutes un rīkles hipoestēzija.
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā, sausa mute.
Nav zināmi: sausa rīkle.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskais šoks, angioedēma un nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Pārdozēšana
Specifiski pārdozēšanas simptomi cilvēkiem līdz šim nav konstatēti. Pamatojoties uz nejaušu pārdozēšanu un/vai nepareizas zāļu lietošanas ziņojumiem, novērotie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietota ambroksola hidrohlorīda blakusparādībām, un šajos gadījumos var būt nepieciešama simptomātiska terapija.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: R05CB06.
Preklīniskie pētījumi liecina, ka ambroksola hidrohlorīds, kas ir Ambrosan aktīvā viela, palielina gļotu sekrēciju respiratorajā traktā un pārveido to viskozitāti. Tas uzlabo plaušu surfaktanta veidošanos un stimulē ciliāro aktivitāti. Tā rezultātā uzlabojas gļotu plūsma un transports (mukociliārais klīrenss). Mukociliārā klīrensa uzlabošanās ir pierādīta klīniskās farmakoloģijas pētījumos. Šķidruma sekrēcijas un mukociliārā klīrensa palielināšanās veicina atkrēpošanu un atvieglo klepu.
HOPS pacientiem, kuriem terapijā ilgstošā periodā (6 mēnešus) lietoja ambroksola hidrohlorīdu, novēroja nozīmīgu paasinājumu mazināšanos, kas kļuva acīmredzams pēc 2 mēnešu terapijas. Ambroksola hidrohlorīda grupas pacientiem ārstēšanās laiks bija īsāks un viņiem bija nepieciešams mazāks dienu skaits antibiotiskai terapijai. Ilgstošās darbības ambroksola hidrohlorīda lietošana statistiski nozīmīgi iespaidoja arī simptomu uzlabošanos (atklepošanas grūtības, klepu, aizdusu, auskultatīvo atradni) salīdzinot ar placebo.
Truša acs modelī ambroksola hidrohlorīdam novērota vietēja anestezējoša darbība, ko var izskaidrot ar tam piemītošo spēju bloķēt nātrija kanālus. In vitro pierādīts, ka ambroksola hidrohlorīds bloķē klonētu neironu nātrija kanālus; saistīšanas spēja bija atgriezeniska un atkarīga no koncentrācijas.
Pēc ambroksola hidrohlorīda lietošanas novērota paaugstināta antibiotiku (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna) koncentrācija bronhu un plaušu sekrētā un krēpās.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Visu ambroksola hidrohlorīda tūlītējas darbības formu absorbcija ir ātra un gandrīz pilnīga, terapeitiskās devās lineāra. Maksimālais līmenis plazmā iekšķīgas lietošanas tūlītējas darbības zāļu formas gadījumā tiek sasniegts 1 – 2,5 stundu laikā, bet pagarinātas darbības zāļu formas gadījumā – pēc apmēram 6,5 stundām. Absolūtā bioopiejamība 30 mg tabletēm ir 79 %. Salīdzinot ar tūlītējas darbības 60 mg tabletēm (30 mg divreiz dienā), pagarinātas darbības kapsulu relatīvā biopieejamība ir 95 % (ar normalizētu devu).
Izkliede
Ambroksola hidrohlorīda sadalīšanās audos no asinīm ir ātra un spilgti izteikta, ar visaugstāko aktīvās vielas koncentrāciju plaušās. Izplatīšanās apjoms iekšķīgi lietojot ir 552 l. Terapeitiskās devās saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 90 %.
Biotransformācija un eliminācija
Apmēram 30 % no iekšķīgi lietotas devas tiek eliminēti pirmajā metabolismā lokā. Citādi ambroksola hidrohlorīds tiek primāri metabolizēts aknās ar glikuronizācijas starpniecību un šķelšanu līdz dibromantranilskābei (aptuveni 10 % no devas), kā arī sīkākiem metabolītiem. Pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka dominējošā izoforma, kas atbild par ambroksola hidrohrorīda metabolismu līdz dibromantranilskābei, ir CYP3A4.
Pēc 3 dienu iekšķīgas lietošanas, aptuveni 6% no devas ir atrodami brīvā formā, bet aptuveni 26 % ir atrodami saistītā veidā urīnā. Ambroksola hidrohlorīda eliminācijas terminālais pusperiods ir 10 stundas. Kopējais klīrenss ir 660 ml/min, renālais klīrenss veido apmēram 8 % no kopējā klīrensa. Ir aprēķināts, ka pēc 5 dienu lietošanas, ar urīnu izdalās apmēram 83 % no kopējās devas (radioaktivitāte).
Farmakokinētika un speciāla populācija
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ambroksola hidrohlorīda izvadīšanas ir samazināta, rezultātā aptuveni 1,3-2 reizes pārsniedzot plazmas līmeni. Sakarā ar ambroksola hidrohlorīda plašo terapeitisko iedarbību, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Citi
Vecums un dzimums nerada klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambroksola farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzīga nekāda devas pielāgošana.
Uzturs neietekmē ambroksola hidrohlorīda biopieejamību.
Preklīniskie dati par drošumu
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtas toksicitātes indekss.
Atkārtotas devas pētījumos, lietojot zāles perorāli pelēm 150 mg/kg/dienā (4 nedēļas), žurkām 50 mg/kg/dienā (52 un 78 nedēļas), trušiem 40 mg/kg/dienā (26 nedēļas) un suņiem 10 mg/kg/dienā (52 nedēļas), neradās nekādas blakusparādības ("no observed adverse effect level", NOAEL). Netika novērota toksicitāte mērķa orgānos.
Četras nedēļas ilgā ambroksola hidrohlorīda intravenozas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 4, 14 un 64 mg/kg/dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg/kg/dienā (3 infūzijas/dienā), netika konstatētas nekādas smagas lokālas un sistēmiskas toksicitātes reakcijas, tostarp histopatoloģija. Visas nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniskas.
Pārbaudot perorālas devas līdz 3000 mg/kg/dienā žurkām un līdz 200 mg/kg/dienā trušiem, netika konstatēta ne ambroksola embriotoksicitāte, ne arī teratogenitāte. Žurku tēviņu un mātīšu auglību neietekmēja devas līdz 500 mg/kg/dienā. NOAEL perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā bija 50 mg/kg/dienā. 500 mg/kg/dienā liela vidējā deva bija nedaudz toksiska mātītēm un mazuļiem, uz ko norādīja palēnināts svara pieaugums un mazāki metieni.
Genotoksicitātes pētījumos in vitro (Ames un peļu kodoliņu testā) un in vivo (peļu mikronukleārie testi) netika uzrādīts nekāds ambroksola hidrohlorīda mutagēns potenciāls.
Kancerogenitātes pētījumos pelēm un žurkām, kuru barībai attiecīgi 105 un 116 nedēļas tika piejauktas attiecīgi 50, 200 un 800 mg/kg un 65, 250 un 1000 mg/kg dienas devas, ambroksola hidrohlorīds neuzrādīja nekādu audzēju izraisošu potenciālu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Kopovidons
Magnija stearāts
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteris, kartona kastīte.
Iepakojumā 20 vai 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0701
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2004. gada 13. februāris 13.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
