Flavamed

Tablete

Flavamed 30 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Ambroxoli hydrochloridum

Flavamed tabletes ir krēpas šķidrinošas zāles elpceļu slimību ārstēšanai. Flavamed tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem. Flavamed tabletes lieto akūtu un hronisku plaušu un bronhu slimību ārstēšanai, kad veidojas stingras krēpas. Flavamed tabletes šķidrina krēpas un tās var vieglāk atklepot.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

07-0280-03

Zāļu reģistrācijas numurs

07-0280

Ražotājs

Berlin-Chemie AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

03-MAY-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

30 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Berlin-Chemie AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Flavamed 30 mg tabletes

Ambroxoli hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 4 – 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Flavamed tabletes, un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Flavamed tablešu lietošanas

3. Kā lietot Flavamed tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Flavamed tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Flavamed tabletes, un kādam nolūkam tās lieto

Flavamed tabletes ir krēpas šķidrinošas zāles elpceļu slimību ārstēšanai.

Flavamed tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.

Flavamed tabletes lieto akūtu un hronisku plaušu un bronhu slimību ārstēšanai, kad veidojas stingras krēpas. Flavamed tabletes šķidrina krēpas un tās var vieglāk atklepot.

2. Kas Jums jāzina pirms Flavamed tablešu lietošanas

Nelietojiet Flavamed šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- līdz 6 gadus veciem bērniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Flavamed tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

  • ja Jums bijušas smagas paaugstinātas ādas jutības reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms):

  • Stīvensa-Džonsona sindroms ir slimība, kad ir stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra un izsitumi ar čūlām uz ādas un gļotādām,

  • dzīvību apdraudošo Laiela sindromu sauc arī par applaucētās ādas sindromu. Pazīmes ir stipra ādas čūlošanās, kas līdzinās apdegumam.

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Flavamed tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

  • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai smaga aknu slimība. Šādā gadījumā Flavamed tabletes jālieto īpaši piesardzīgi (t. i., ar lielākiem starplaikiem vai mazākā devā – jautājiet par to savam ārstam). Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā iespējama Flavamed tablešu aktīvās vielas sabrukšanas produktu uzkrāšanās;

  • ja Jums ir reti sastopama elpvadu slimība ar pastiprinātu krēpu veidošanos (piemēram, ļaundabīgs ciliārais sindroms). Šajā gadījumā krēpas nevar izvadīt no plaušām, tāpēc Flavamed tabletes drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā;

  • ja Jums bijusi peptiska kuņģa čūla, Flavamed tabletes lietojiet saskaņā ar ārsta ieteikumiem, jo krēpas šķīdinošie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotu barjeru. Pirms Flavamed tablešu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam.

    Bērni

    Flavamed tabletes drīkst lietot tikai par 6 gadiem vecāki bērni.

    Citas zāles un Flavamed tabletes

    Nav ziņots par klīniski nozīmīgu nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.

    Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    Flavamed tabletes grūtniecības un krūtsbarošanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja to noteikti ieteicis Jūsu ārsts!

Flavamed tablešu lietošana, it sevišķi grūtniecības pirmajā trimestrī, nav ieteicama.

Ir atklāts, ka Flavamed tablešu aktīvā viela izdalās mātes pienā. Flavamed tabletes nav ieteicams lietot krūtsbarošanas periodā.

Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pierādījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

Flavamed tabletes satur laktozi (piena cukuru)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Flavamed tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tālāk sniegtie norādījumi ir spēkā gadījumā, ja ārsts Jums nav parakstījis Flavamed lietot citādi. Lūdzu, ievērojiet šīs instrukcijas norādījumus, jo citādi Flavamed tabletes nespēs pienācīgi darboties!

Ieteicamā deva

Vecums Reizes deva Maksimālā dienas deva
6 – 12 gadu veci bērni ½ tabletes 2 – 3 reizes dienā (atbilst 15 mg ambroksola hidrohlorīda 2 – 3 reizes dienā) 1,5 tabletes (atbilst 45 mg ambroksola hidrohlorīda)
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie Pirmajās 2 – 3 dienās pa 1 tabletei 3 reizes dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 3 reizes dienā), pēc tam pa 1 tabletei divreiz dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 2 reizes dienā) 3 tabletes (atbilst 90 mg ambroksola hidrohlorīda)

Piezīme:

pieaugušajiem dienas devu var palielināt līdz 2 tabletēm divreiz dienā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Flavamed tabletes vēlams norīt veselas pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, ūdeni, tēju vai augļu sulu).

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Lietošanas ilgums

Bez ārsta ziņas Flavamed tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 4 – 5 dienām.

Ja pēc 4 – 5 dienām Jūsu sūdzības nemazinās vai pat pastiprinās, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta!

Lūdzu, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Flavamed tablešu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Flavamed vairāk nekā noteikts

Līdz šim nav ziņots par specifiskiem pārdozēšanas simptomiem cilvēkiem. Netīšas pārdozēšanas un/vai ārstēšanas kļūdu ziņojumos novērotie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietota ambroksola hidrohlorīda blakusparādībām, un tiem var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana. Sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Flavamed

vai esat lietojis pārāk maz zāļu, vienkārši lietojiet parakstīto devu nākamajā lietošanas reizē.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • slikta dūša.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

  • kuņģa sāpes, vemšana, caureja, sāpes vēderā un gremošanas traucējumi.

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

  • paaugstinātas jutības reakcijas,

  • izsitumi, nātrene.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un nieze,

  • smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).

Pretpasākumi

Ja ievērojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Flavamed tablešu lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Flavamed tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz” un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flavamed tabletes satur

  • Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. Tabletē ir 30 mg ambroksola hidrohlorīda.

  • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, pulverveida celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K 30, magnija stearāts.

Flavamed ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, abpusēji plakanas tabletes ar slīpi nogrieztām malām un dalījuma līniju vienā pusē.

Flavamed 30 mg tabletes ir iepakojumā pa 10, 20 vai 50 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija Flavamed Cough Tablets

Čehija Flavamed tablety

Igaunija Flavamed 30 mg

Somija Flavamed 30 mg Tablets

Vācija Flavamed Hustentabletten

Ungārija Flavamed Cough Tablets

Latvija Flavamed 30 mg tabletes

Lietuva Flavamed 30 mg tabletės

Polija Flavamed Cough Tablets

Rumānija Flavamed Comprimate

Slovākija Flavamed Cough Tablets

Slovēnija Flavamed 30 mg Tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada maijā.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Flavamed 30 mg tabletes

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tabletē ir 30 mg ambroksola hidrohlorīda (ambroxoli hydrochloridum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katrā tabletē ir 40 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Tablete

Baltas, apaļas, abpusēji plakanas tabletes ar slīpi nogrieztām malām un dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Mukolītiska terapija akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumā, kad ir arī krēpu veidošanās un transporta traucējumi.

Flavamed tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.

  1. Devas un lietošanas veids

Devas

Ja nav parakstīts citādi, ieteicamas tālāk norādītās Flavamed tablešu devas.

Līdz 6 gadus veciem bērniem

Flavamed tabletes ir kontrindicētas līdz 6 gadus veciem bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

6 – 12 gadus veciem bērniem

Parasti lieto pa ½ Flavamed tabletes 2 – 3 reizes dienā (atbilst 15 mg ambroksola hidrohlorīda 2 – 3 reizes dienā).

Pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem

Parasti lieto pa 1 Flavamed tabletei 3 reizes dienā pirmajās 2 – 3 dienās (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda 2 – 3 reizes dienā), pēc tam pa 1 Flavamed tabletei divreiz dienā (atbilst 30 mg ambroksola hidrohlorīda divreiz dienā).

Piezīme

Pieaugušajiem devu var palielināt līdz 60 mg divreiz dienā (atbilst 120 mg ambroksola hidrohlorīda dienā), ja nepieciešams.

Pediatriskā populācija

Skatīt 4.3. apakšpunktā par lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Flavamed tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tabletes vēlams norīt veselas pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Flavamed tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 4 – 5 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.

Par devām nieru un aknu slimību gadījumā lasiet 4.4. apakšpunktā.

  1. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lielās aktīvās vielas devas dēļ Flavamed tabletes nav piemērotas līdz 6 gadus veciem bērniem.

  1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.

Iespējamās sekrēta uzkrāšanās dēļ traucētas bronhu motorās funkcijas un liela sekrēta daudzuma (t. i., reti sastopamā ļaundabīgā ciliārā sindroma) gadījumā Flavamed tabletes drīkst lietot tikai ļoti piesardzīgi.

Nieru darbības traucējumu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumā Flavamed tabletes drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā paredzama aknās izveidojušos ambroksola metabolītu uzkrāšanās, kā tas ir jebkurām zālēm, kam pēc metabolisma aknās seko eliminācija caur nierēm.

Mukolītiskie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru, tāpēc ambroksols uzmanīgi lietojams pacientiem ar peptiskās čūlas slimību anamnēzē.

Šo zāļu sastāvā ir laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņots par klīniski nozīmīgu nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentas barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.

Plaša klīniskā pieredze par laiku pēc 28. grūtniecības nedēļas neliecina par kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr jāievēro parastie piesardzības pasākumi, lietojot zāles grūtniecības laikā. Flavamed tablešu lietošana nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.

Barošana ar krūti

Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā. Flavamed tabletes nav ieteicams lietot krūtsbarošanas periodā, lai gan nav sagaidāma nekāda kaitīga ietekme zīdainim.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pierādījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100‑<1/10)

Retāk (≥1/1000‑<1/100)

Reti (≥1/10 000‑<1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša.

Retāk: kuņģa sāpes, vemšana, caureja, sāpes vēderā un dispepsija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.

Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene.

Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

  1. Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņots par specifiskiem pārdozēšanas simptomiem cilvēkiem. Netīšas pārdozēšanas un/vai ārstēšanas kļūdu ziņojumos novērotie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietotu Flavamed tablešu blakusparādībām, un tiem var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi

ATĶ kods: R05CB06

Ambroksols – aizvietots benzilamīns – ir bromheksīna metabolīts. Atšķirībā no bromheksīna tam nav metilgrupas un cikloheksila gredzena para-trans pozīcijā ir hidroksilgrupa. Lai gan tā darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots, tomēr dažādos izmeklējumos atklāta sekretolītiska un sekretomotora iedarbība.

Pēc iekšķīgas lietošanas darbība sākas vidēji pēc 30 minūtēm un ilgst 6 – 12 stundas atkarībā no reizes devas.

Preklīniskajās pārbaudēs tas palielina serozā bronhu sekrēta daļu. Uzskata, ka krēpu transportu veicina samazinātā viskozitāte un skropstiņepitēlija aktivēšana.

Ambroksols ierosina virsmas aktīvo vielu sistēmas aktivāciju, tieši iedarbojoties uz II tipa pneimocītiem alveolās un Clara šūnās sīko elpceļu apvidū.

Tas veicina virsmas aktīvā materiāla veidošanos un izvadi augļa un pieauguša cilvēka plaušu alveolās un bronhos. Šī iedarbība pierādīta šūnu kultūrās un in vivo dažādām sugām.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Ambroksols pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas praktiski pilnībā. Tmax pēc perorālas lietošanas ir 1 – 3 stundas. Ambroksola absolūto bioloģisko pieejamību perorālas lietošanas gadījumā par aptuveni vienu trešdaļu samazina pirmā loka efekts. Procesā veidojas caur nierēm izvadīti metabolīti (piemēram, dibromantranilskābe, glikuronīdi). Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 85% (80 – 90%). Terminālais pusperiods plazmā ir 7 – 12 stundas. Ambroksola un tā metabolītu kopējais plazmas pusperiods ir aptuveni 22 stundas.

Ambroksols šķērso placentas barjeru un iekļūst likvorā un mātes pienā.

90% ekskrēcijas notiek caur nierēm metabolītu veidā, kas radušies aknās. Mazāk nekā 10% nieru ekskrēcijas ir nemainīts ambroksols.

Izteiktās saistības dēļ ar olbaltumiem un lielā izkliedes tilpuma dēļ, kā arī lēnās pārsadales dēļ no audiem asinīs nav paredzama nozīmīga ambroksola izvadīšana dialīzē vai forsētajā diurēzē.

Smagu aknu slimību gadījumā ambroksola klīrenss ir samazināts par 20 – 40%. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā paredzama ambroksola metabolītu uzkrāšanās.

  1. Preklīniskie dati par drošumu

Ambroksola hidrohlorīda akūtās toksicitātes indekss ir mazs. Atkārtotu devu pētījumos 150 mg/kg (pelēm, 4 nedēļas), 50 mg/kg (žurkām, 52 un 78 nedēļas), 40 mg/kg (trušiem, 26 nedēļas) and 10 mg/kg (suņiem, 52 nedēļas) perorālās dienas devas bija nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (NOAEL). Netika atklāti toksikoloģiskie mērķorgāni. Četru nedēļu intravenozās toksicitātes pētījumi ar ambroksola hidrohlorīdu žurkām (4, 16 un 64 mg/kg dienā) un suņiem (45, 90 un 120 mg/kg dienā (infūzija 3 h dienā)) neparādīja nekādu smagu vietēju un sistēmisku toksicitāti, arī histopatoloģiju. Visas blakusparādības bija pārejošas. Ambroksola hidrohlorīds nebija ne embriotoksisks, ne teratogēns, pārbaudot līdz 3000 mg/kg perorālās dienas devās žurkām un līdz 200 mg/kg – trušiem. Lietojot līdz 500 mg/kg dienā, žurku tēviņu un mātīšu auglība netika ietekmēta. NOAEL peri- un postnatālās attīstības pētījumā bija 50 mg/kg dienā. Lietojot 500 mg/kg dienā, ambroksola hidrohlorīds bija nedaudz toksisks mātītēm un mazuļiem, par ko liecināja aizkavēta ķermeņa masas palielināšanās un samazināts metiens.

Genotoksicitātes pētījumos in vitro (Eimsa un hromosomu aberācijas testā) un in vivo (peļu kodoliņu testā) neatklājās nekāda mutagēna ambroksola hidrohlorīda iedarbība. Ambroksola hidrohlorīdam kancerogenitātes pētījumos pelēm (50, 200 un 800 mg/kg dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg/kg dienā) netika novērota nekāda tumorogēna iedarbība, kad tās attiecīgi 105 un 116 nedēļas ārstēja ar piemaisījumu barībai.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Pulverveida celuloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Povidons K 30

Magnija stearāts

  1. Nesaderība

Nav piemērojama.

  1. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

  1. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

  1. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteri

Iepakojuma lielumi: 10 tablešu, 20 tablešu, 50 tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vācija

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

07-0280

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 31. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017