Cevikap

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevikap 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur 100 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Viens piliens satur 5 mg askorbīnskābes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles lietojamas gadījumos, kad ir palielināta vajadzība pēc C vitamīna: saaukstēšanās, atkārtotu augšējo elpceļu infekciju, novājinātas imunitātes, atveseļošanās gadījumos un C vitamīna deficīta profilaksei: bērnu mākslīgas barošanas, neregulāras ēšanas gadījumos.

4.2 Devas un lietošanas veids

Cevikap – C vitamīna šķīdums pilienu veidā, radīts īpaši bērniem – dod iespēju lietot nelielas, zīdaiņiem piemērotas askorbīnskābes devas.

Iekšķīgai lietošanai. Pilienus var lietot vienā vai vairākās devās, vislabāk – ēšanas laikā. Lietojot zīdaiņiem, ieteicams pilienus izšķīdināt ūdenī, tējā, sulā vai pievienot ēdienam.

Viens piliens satur 5 mg C vitamīna. Profilaktiski:

- zīdaiņiem un bērniem līdz viena gada vecumam: 5 – 8 pilieni (apmēram 25 - 40 mg) 24 stundu laikā;

- bērniem, sākot ar otro dzīves gadu līdz 11 gadu vecumam: 10 pilieni (apmēram 50 mg) 24 stundu laikā;

- pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam: 15 – 20 pilieni (apmēram 75 – 100 mg) 24 stundu laikā.

Ārstēšanas gadījumā tiek izmantotas lielas devas, un ārsts nosaka, cik lielas tās ir – vecākiem bērniem parasti tiek izmantotas 2 – 5 reizes lielākas devas nekā profilaksei (atkarībā no indikācijām).

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret askorbīnskābi un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Oksalātu nierakmeņi.

Dzelzs uzkrāšanās patoloģijas (talasēmija, hemohromatoze vai sideroblastiska anēmija).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot vienlaicīgi ar dzelzi un varu saturošām zālēm, to deoksidējošo īpašību dēļ. Lietojot askorbīnskābi ieteicamajās devās, īpašas piesardzības ievērošana nav nepieciešama.

Nav ieteicama lielu askorbīnskābes devu lietošana pacientiem ar hiperoksalūriju vai ar noslieci uz nierakmeņu (īpaši, oksalātu vai urātu) veidošanos, kā arī gadījumos ar pārmērīgu dzelzs daudzumu organismā, piemēram, saindēšanās gadījumā ar dzelzs preparātiem, jo tas izraisītu palielinātu dzelzs toksicitāti un risku veidot lipīdu peroksīdus. Cilvēkiem ar jau esošu pārmērīgu oksalātu daudzumu urīnā vai ar noslieci uz to rašanos, kā arī pacientiem ar atkārtotu nefrolotiāzi vai nieru mazspēju, kopā ar skābeņskābes un askorbīnskābes metabolisma nepietiekamību, nav ieteicams lietot C vitamīnu lielākā devā par 100 mg 24 stundu laikā.

Askorbīnskābes lietošana lielās devās var izraisīt tādu laboratorijas testu rezultātu izmaiņas, kuri tiek veikti ar deoksidācijas metodēm (to vidū asins noteikšana izkārnījumos, glikozes un kreatinīna koncentrācijas noteikšana urīnā).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ķīmiskas nesaderības dēļ šīs zāles nav atļauts lietot vienlaikus ar jebkuriem varu, dzelzi vai oksidētājus saturošiem līdzekliem.

Askorbīnskābes devas, kas lielākas par 200 mg, pastiprina vienlaikus lietotu dzelzs preparātu uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.

Ja askorbīnskābi lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi, pastiprinās askorbīnskābes un samazinās acetilsalicilskābes eliminācija.

Acetilsalicilskābe pagarina paracetamola eliminācijas pusperiodu, savukārt par 1 g lielākas askorbīnskābes devas var vājināt triciklisko antidepresantu, fenotiazīna atvasinājumu un aminoglikozīdu grupas antibiotisko līdzekļu iedarbību.

Vienlaicīga askorbīnskābes un B₁₂ vitamīna (ciānkobalamīna) lietošana var vājināt ciānkobalamīna iedarbību.

Askorbīnskābes lietošana var paaugstināt α-tokoferola koncentrāciju plazmā, savukārt tokoferols ietekmē askorbīnskābes koncentrāciju.

Tā kā askorbīnskābe ietekmē metabolismu aknās, tā var ietekmēt zāļu terapeitisko iedarbību.

Pacientiem ar nieru mazspēju perorāli lietots C vitamīns pastiprina alumīnija uzsūkšanos, un tā koncentrācija var sasniegt toksicitātes līmeni.

Pacientiem ar normālu nieru darbību vienlaicīga alumīnija hidroksīda un askorbīnskābes lietošana var veicināt alumīnija uzsūkšanās pastiprināšanos.

Pacientiem ar dzelzs pārslodzi askorbīnskābi bieži lieto kopā ar desferoksamīnu, lai panāktu labāku dzelzs ekskrēciju. Tomēr ir iegūti daži pierādījumi tam, ka terapijas sākumā, kad audos ir pārāk daudz dzelzs, askorbīnskābe var pastiprināt dzelzs toksisko ietekmi, īpaši uz sirdi. Tādēļ pirmajā mēnesī pēc desferoksamīna lietošanas sākuma askorbīnskābes lietošana nav atļauta.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība. Zāles var lietot grūtniecības laikā. C vitamīna ieteicamā dienas deva grūtniecēm (kopā ar daļu, ko satur uzturs) ir 80 mg. Lielu C vitamīna devu lietošana grūtniecēm izraisa tā trūkuma simptomus jaundzimušajam lielu C vitamīna devu izraisītas metabolisko ceļu indukcijas dēļ.

Zīdīšana. Zāles var lietot zīdīšanas periodā. C vitamīna ieteicamā dienas deva ar krūti barojošām mātēm (kopā ar daļu, ko satur uzturs) ir 100 mg. Askorbīnskābes daudzums mātes pienā ir 30 – 55 mg/l, kas ir pietiekošs daudzums zīdainim, ko baro ar krūti (Goodman & Gilman’s, 1996). Jāizvairās no lielu C vitamīnu devu lietošanas, jo pastāv tā pārdozēšanas risks zīdainim.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Askorbīnskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Šīs zāles ir labi panesamas. Nevēlamas blakusparādības ir saistītas ar lielu devu lietošanu (> 1 g dienā).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: lielu askorbīnskābes devu lietošana pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu var izraisīt hemolīzi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ja iekšķīgi lietotā dienas deva ir 1 g vai lielāka, var rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, caureja.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: lielas askorbīnskābes devas var izraisīt pārmērīgu skābeņskābes ekskrēciju ar urīnu, kā arī urātu un citrātu kristalizēšanos, kas, savukārt, var palielināt urīnceļu akmeņu veidošanās risku.

Ilgstoša lielu askorbīnskābes devu lietošana var izraisīt pierašanu pie zālēm, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas var izraisīt deficītu.

4.9 Pārdozēšana

Ja pacientiem ar primāriem nieru darbības traucējumiem tiek pārdozēts C vitamīns, var rasties šķidruma aizture, hiponatriēmija un hipohlorēmija.

Lietojot par 3 g lielākas dienas devas, neabsorbētā askorbīnskābe galvenokārt tiek izvadīta nemetabolizētā formā kopā ar izkārnījumiem. Organismam nevajadzīgā askorbīnskābe tiek ātri izvadīta.

Lielas devas var izraisīt caureju, ja urīns ir skābs, var veidoties kalcija oksalāta nierakmeņi. 600 mg vai lielākām dienas devām piemīt diurētiska darbība.

Ārstēšana: pārtraukt zāļu lietošanu un veikt simptomātisku ārstēšanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, askorbīnskābe (C vitamīns), monopreparāti, ATĶ kods: A 11 GA 01

Stipro reducējošo īpašību dēļ C vitamīns piedalās daudzos vielmaiņas procesos, kas notiek cilvēka organismā. Askorbīnskābe ir noturīga pret elektrolītiem un enzīmiem. Askorbīnskābes nomaiņa ar citu reducējošu savienojumu izraisa nozīmīgu minēto reakciju efektivitātes samazināšanos. Askorbīnskābe ietekmē imunitāti, detoksikācijas procesus, folskābes pārvēršanos aktīvajā formā – folīnskābē, holesterīna metabolismu, dzelzs sagremošanu, kā arī novērš peroksidācijas procesus. Piedaloties kolagēna, elastīna un proteoglikonu biosintēzē, askorbīnskābei ir nozīme arī saistaudu veidošanā, un, pateicoties tam, tā apvieno un atbalsta visu audu iekšējās struktūras cilvēka organismā. Kolagēns, kas veido 30 - 40% no ķermeņa proteīniem, ir saistaudu pamata uzbūves sastāvdaļa. Tas ir atrodams ādā, asinsvadu endotēlijā, saitēs, cīpslās, kaulos, zobos, acs radzenē, kā arī locītavu šūnu intracelulārajā vielā. Tā ietekmē brūču, iegriezumu un kaulu lūzumu rētošanās procesus.

Askorbīnskābe – C vitamīns ir ūdenī šķīstošs vitamīns, kas netiek sintezēts cilvēka organismā. Askorbīnskābe ir ļoti jutīga pret daudziem ietekmējošiem faktoriem un tā sabrūk gaismas, augstas temperatūras un gaisā esošā skābekļa ietekmē. Imūnās sistēmas pareizai funkcionēšanai būtiska nozīme piemīt audu optimālam piesātinājumam ar askorbīnskābi, tās augstajai koncentrācijai leikocītos, kas nozīmīgi samazinās infekcijas laikā. Palielinātas askorbīnskābes saistīšanas leikocītos dēļ samazinās arī tās koncentrācija asinīs. C vitamīna lietošana jau parādoties pirmajiem saaukstēšanās simptomiem, izraisa nozīmīgu tā koncentrācijas palielināšanos asinīs, kur to audos saista šūnas - fagocīti. Ziņots, ka C vitamīna lietošana samazina un atvieglo saaukstēšanās gaitu vidēji par 23%.

Ja C vitamīna nepietiekamība zīdaiņiem un pirmsskolas vecuma bērniem ilgst vairākus mēnešus, tā var izraisīt skorbutu, kura simptomus visbiežāk novēro starp 6. un 24. dzīves mēnesi. Pašā sākumā simptomi nav raksturīgi skorbutam un tie izpaužas šādi: palielināts jutīgums, elpošanas paātrināšanās, dispepsija, ēstgribas zudums, pēc tam saspiežot rodas vispārīgas sāpes, kas izraisa raksturīgu kāju novietojumu, tūsku un asiņošanu zem kaulu plēves, iekaisīgas smaganu pārmaiņas, patoloģiskas dentīna struktūras, garo kaulu radioloģiskas pārmaiņas, hiperostozi, kas izraisa sāpes pamatnē (Millera-Bārlova slimība). Bez tam ir arī viegls drudzis, anēmija, palēnināta brūču un lūzumu rētošanās. Simptomi izzūd pēc C vitamīna lietošanas.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Iekšķīgi lietota askorbīnskābe tiek labi absorbēta no gremošanas trakta. Apmēram 25% saistās ar plazmas proteīniem un tiek transportēti saistītā veidā ar albumīniem.

Tā viegli no asinīm nokļūst praktiski visos audos un ķermeņa šķidrumos (arī caur placentas barjeru un ar krūti barojošas mātes pienā), sasniedzot augstu koncentrāciju audos ar intensīvu metabolismu.

Optimāls audu piesātinājums ar askorbīnskābi novērojams, kad tās koncentrācija asinīs ir 0,8 – 1,5 mg/100 ml. Koncentrācija 0,4 – 0,5 mg/100 ml uzrāda C vitamīna nepietiekamību. Koncentrācija leikocītos un trombocītos ir augstāka nekā eritrocītos un plazmā. Deficīta laikā koncentrācija leikocītos samazinās vēlāk un ļoti lēni, tādēļ tā ir labāks nepietiekamības kritērijs nekā koncentrācija plazmā. Askorbīnskābe atgriezeniski oksidējas, veidojot dehidroaskorbīnskābi. Tā daļēji metabolizē pati sevi, veidojot askorbāta-2-sulfātu (neaktīvu) un skābeņskābi, un tiek izvadīta ar urīnu.

Askorbīnskābes izvadīšanu kontrolē nieru slieksnis, kas C vitamīnam sasniedz 1,5 mg/100 ml.

Pārsniedzot šādu koncentrāciju asinīs, liekais skābes daudzums, kas pārsniedz organisma asimilācijas iespējas, tiek ātri izvadīts ar urīnu nemainītā veidā.

Askorbīnskābe tiek izvadīta arī ar sviedriem un nelielā daudzumā ar izkārnījumiem.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Askorbīnskābe neuzrādīja jebkādu hronisku toksicitāti pēc 103 nedēļu ilgas ārkārtīgi lielu devu lietošanas abu dzimumu žurkām un pelēm. Netika konstatēta kristalizēšanās, kalcinēšanās un akmeņu veidošanās urīnceļos jūras cūciņām, kam 105 dienas tika ievadīta askorbīnskābe devās, kas atbilst terapeitiskajam daudzumam cilvēkiem.

Netika pierādīta jebkāda askorbīnskābes kancerogēna iedarbība abu dzimumu žurkām un pelēm 103 nedēļu laikā.

Netika konstatēta jebkāda askorbīnskābes mutagēna iedarbība in vitro pētījumos ar Salmonella typhimurium kultūrām.

Pētījumos ar jūras cūciņām netika noteikta jebkāda askorbīnskābes ģenētiska toksicitāte pat gadījumos, kad tika lietotas devas, kas pārsniedz daudzumu, kas nepieciešams audu piesātināšanai, piemēram, 5000 mg uz kilogramu ķermeņa masas 24 stundu laikā.

Nekad nav novēroti jebkādi teratogēni askorbīnskābes efekti. Pārbaužu rezultāti nav apstiprinājuši ne embriotoksisku aktivitāti, ne arī fetotoksisku iedarbību pelēm, kas saņēma lielas C vitamīna devas (85 mg uz kilogramu ķermeņa masas 24 stundu laikā) starp 6. un 15. grūtniecības dienu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Attīrīts ūdens

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3 Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzlabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt iepakojumu cieši noslēgtu.

Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums 10 ml vai 30 ml brūna stikla pudelē, kas noslēgta ar skrūvējamu vāciņu ar pilinātāju, un lietošanas instrukcija.

Viena pudele ar lietošanas instrukciju kartona kastē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medana Pharma SA

Polskiej Organizacji Wojskowej Str. 57

98-200 Sieradz

Polija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

08-0187

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

14.07.2008./

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

PAGE \* MERGEFORMAT2

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014