Atusin 15 mg/100 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no mitruma un gaismas.
Dextromethorphani hydrobromidum Acidum ascorbicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0085-03
01-0085
BRIZ, SIA, Latvija
27-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
15 mg/100 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Atusin 15 mg / 100 mg tabletes
Dextromethorphani hydrobromidum, Acidum ascorbicum
• Pirms Atusin lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet Atusin tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• Ja pēc 3-5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
•
• Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Atusin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Atusin lietošanas
3. Kā lietot Atusin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Atusin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
•
•
• 1. Kas ir Atusin un kādam nolūkam tās/to lieto
Atusinu lieto dažādas izcelsmes sausa, neproduktīva klepus nomākšanai, tai skaitā saaukstēšanās slimību ārstēšanas laikā.
•
•
• 2. Kas Jums jāzina pirms Atusin lietošanas
• Nelietojiet Atusin šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir elpošanas mazspēja, astma vai emfizēma;
• ja Jums ir klepus ar krēpām vai kopā ar zālēm, kas veicina atkrēpošanu;
• pastāvīga un hroniska klepus ar pastiprinātu gļotu veidošanos gadījumā;
• ja Jums ir reta iedzimta slimība fenilketonūrija, kad trūkst par aminoskābes fenilalanīna pārveidošanu atbildīgais gēns;
• ja Jūs lietojat vai 2 nedēļu laikā esat lietojis zāles pret depresiju vai Parkinsona slimību, ko sauc par monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem;
• bērniem līdz 6 gadu vecumam;
• grūtniecības pēdējā trimestrī vai barojot bērnu ar krūti.
• Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Īpaša piesardzība, lietojot Atusin, nepieciešama šādos gadījumos:
• ja Jums ir aknu darbības traucējumi var būt nepieciešama devas samazināšana;
• ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi;
• ja esat smēķētājs, jo zāles var nomākt klepus refleksu un rasties krēpu uzkrāšanās.
•
Nelietojiet šīs zāles vienlaicīgi ar atkrēpojošiem vai krēpas šķīdinošiem līdzekļiem.
•
• Pirms Atusin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
•
• Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 11 gadu vecumam šīs zāles lietot nav ieteicams.
•
•
•
• Citas zāles un Atusin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Atusin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar monoaminooksidāzes inhibitoriem vai divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Piesardzība jāievēro lietojot vienlaicīgi ar memantīnu, tricikliskajiem antidepresantiem, antipsihotiskajiem, miega, pretsāpju līdzekļiem (opioīdu tipa) un zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu. Vienlaicīga lietošana ar alkoholu var pastiprināt sedatīvo un asinsspiedienu pazeminošo efektu.
Nav ieteicama vienlaicīga rasagilīna, amiodarona, hinidīna, paroksetīna, fluoksetīna, fluvoksamīna, propafenona, haloperidola un paroksetīna, linezolīda lietošana.
• Atusin kopā ar alkoholu
Zāles nedrīkst lietot kopā ar alkoholu.
•
• Grūtniecība un barošana ar krūti
• Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
• grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
•
Grūtniecības pēdējā trimestrī un barojot bērnu ar krūti Atusin lietot nedrīkst.
•
• Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atusinam nav vai ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reiboņa vai miegainības gadījumā jāievēro piesardzība. Alkohola vienlaikus lietošana var pastiprināt iespējamo sedatīvo un asinsspiedienu pazeminošo efektu.
•
• Atusin satur laktozes monohidrātu, aspartāmu (E 951) un saulrieta dzelteno FCF (E 110)
Zāļu sastāvā ir cukurs laktoze. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāļu sastāvā ir krāsviela „saulrieta dzeltenais FCF (E 110)”, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. Šīs zāles satur aspartāmu (E 951) – fenilalanīna avotu, var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.
•
• 3. Kā lietot Atusin
• Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
•
Pieaugušajiem un bērniem no 11 gadu vecuma: pa 1 tabletei 4-6 reizes dienā.
Maksimālā dekstrometorfāna diennakts deva – 120 mg. Bez ārsta norādījuma ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, to samazinot. Gados vecākiem pacientiem: deva nav jāpielāgo.
•
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
•
• Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
• Ja esat lietojis Atusin vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai sazinieties ar neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
•
• Ja esat aizmirsis lietot Atusin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
•
•
•
4. Iespējamās blakusparādības
• Tāpat kā visas zāles, Atusin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
•
Lietojot Atusin tabletes, dažiem slimniekiem iespējams neliels vājums, miegainība, slikta dūša, galvas reiboņi, nātrene. Retāk ir novēroti psihiskie traucējumi, tādi kā mānijas un halucinācijas.
•
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078424. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varētu palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zaļu drošumu.
•
•
• 5. Kā uzglabāt Atusin
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Sargāt no mitruma un gaismas.
• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
•
Nelietojiet Atusin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
•
•
• 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
•
• Ko Atusin satur
Aktīvās vielas ir dekstrometorfāna hidrobromīds (Dextromethorphani hydrobromidum) un askorbīnskābe (Acidum Ascorbicum). Katra tablete satur 15 mg dekstrometorfāna un 100 mg askorbīnskābes. Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, aspartāms, apelsīnu smaržviela (maltodekstrīns, Arābijas sveķi E414, trietīlcitrāts E1505, askorbīnskābe E300, butilēts hidroksianizols E320), makrogols 4000, magnija stearāts, saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Atusin ārējais izskats un iepakojums
Oranžas ar rozā nokrāsu abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tabletes virsma var būt lāsumaina. Tabletēm ir apelsīnu smarža.
Pa 12 tabletēm blisterī, iepakojumā 12 vai 24 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Stirolbiofarm Baltikum SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
Ražotājs
BRIZ SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
• Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2015.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Atusin 15 mg / 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur: 15 mg dekstrometorfāna hidrobromīda (Dextromethorphani hydrobromidum), un 100 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 250,7 mg laktozes monohidrāta, 0,5 mg saulrieta dzeltenā FCF (E 110) un 10 mg aspartāma (E 951).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Oranžas ar rozā nokrāsu abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tabletes sadalīšanai divās vienādās devās. Tabletes virsma var būt lāsumaina. Tabletēm ir apelsīnu smarža.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dažādas ģenēzes sausa, neproduktīva klepus nomākšanai.
Atusin tabletes ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 11 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas.
Pieaugušajiem un bērniem no 11 gadu vecuma zāles ordinē pa vienai tabletei 4-6 reizes dienā. Maksimālā dekstrometorfāna diennakts deva ir 120 mg. Bez ārsta norādījumiem ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, to samazinot.
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Atusin tabletes drošums, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Atusin tabletes ir kontrindicētas bērniem vecumā līdz 6 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Atusin tabletes nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
• elpošanas mazspēja, astma, emfizēma, klepus ar krēpām;
• pastāvīgs un hronisks klepus ar pastiprinātu gļotu veidošanos;
• paralēla mukolītisko līdzekļu lietošana;
• fenilketonūrija;
• vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana vai 14 dienas pēc monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoru lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5 apakšpunktu);
• bērniem līdz 6 gadu vecumam;
• grūtniecības pēdējais trimestris un barojot bērnu ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība lietojot Atusin tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
• pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana;
• pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sastāvā esošas askorbīnskābes dēļ;
• smēķētājiem, jo dekstrometorfāns nomāc klepus refleksu, līdz ar to dažreiz var rasties sekrēta retence. Ja klepojot izdalās krēpas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šīs zāles satur laktozi, tāpēc nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur aspartāmu (E951) – fenilalanīna avotu, var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.
Zāļu sastāvā ir saulrieta dzeltenais (E110), kas var izraisīt alerģiskās reakcijas.
Pediatriskā populācija
Atusin lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam nav ieteicama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Atusin tabletes nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem vai divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Vienlaicīga serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (piemēram, fluoksetīna, paroksetīna) un dekstrometorfāna lietošana, kā arī MAO inhibitoru un dekstrometorfāna lietošana var izraisīt serotonīna sindromu. Serotonīna sindroma simptomi var rasties lietojot dekstrometorfānu vienlaicīgi ar linezolīdu.
Piesardzība jāievēro lietojot vienlaicīgi ar memantīnu, tricikliskajiem antidepresantiem, antipsihotiskajiem, miega, pretsāpju līdzekļiem (opioīdu tipa) un zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu var pastiprināt sedatīvo un hipotensīvo efektu.
Nav ieteicama vienlaicīga rasagilīna, amiodarona, hinidīna, paroksetīna, fluoksetīna, fluvoksamīna, propafenona, haloperidola un paroksetīna, linezolīda lietošana.
Citohroma P450 CYP2D6 inhibitori samazina dekstrometorfāna metabolismu aknās un palielina to līmeni asins plazmā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā jāizvērtē potenciālā terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Grūtniecības pēdējā trimestra laikā un barojot bērnu ar krūti Atusin tabletes lietot nedrīkst, jo zāles var nomākt jaundzimušā elpošanu, iespējama kuņģa satura stāze un pieaug aspirācijas pneimonijas risks mātei dzemdību laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atusin tabletes neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, dekstrometorfāna vienlaicīga lietošana ar alkoholu var pastiprināt iespējamo sedatīvo un hipotensīvo efektu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Nevēlamās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Biežums nav zināms: nātrene
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: slikta dūša
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: miegainība, reibonis, muskuļu vājums
Psihiskie traucējumi
Retāk: mānija, halucinācijas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas ar dekstrometorfānu pazīmes:
Elpošanas traucējumi, elpošanas nomākums, slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi, reibonis, ataksija, nistagms, hiperaktivitāte, miegainība, neskaidra runa, uzbudinājums, psihoze, apjukums, eiforija, halucinācijas, apātija, koma, krampji, urīna aizture, serotonīna sindroms (tahikardija, hipertensija, zīlīšu paplašināšanās, drebuļi, svīšana, slikta dūša, caureja, trīce, mioklonuss, hiperrefleksija, uzbudināmība, apjukums, halucinācijas, koma).
Ārstēšana: Jāveic kuņģa skalošana un vispārēji uzturošas terapijas pasākumi. Kā antidotu izmanto naloksonu.
Pārdozēšanas ar askorbīnskābi pazīmes:
Pēc devām, kas lielākas par 3 g un gandrīz vienmēr pēc 10 g, novēro caureju un sāpes kuņģī, izmaiņas laboratoriskos rādītājos. Ievērojama pārdozēšana var izraisīt metabolisku acidozi.
Ārstēšana: askorbīnskābes devas samazināšana un simptomātiska ārstēšana. Speciāla antidota nav, iespējams izvadīt ar hemodialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: R05DA09 – Pretklepus līdzekļi, izņemot kombinācijas ar atkrēpošanas līdzekļiem. Opija alkaloīdi, to atvasinājumi.
Pretklepus iedarbība, ko nosaka iedarbība uz klepus centru CNS, paaugstina organisma rezistenci pret saaukstēšanās slimībām. Terapeitiskās devās nenomāc elpošanas centru.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dekstrometorfāna hidrobromīds labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Plazmas maksimālā koncentrācijas tiek sasniegta 2-3 stundu laikā. Metabolizējas aknās, kur rodas galvenais metabolīts dekstrofāns. Izdalās ar urīnu kā neizmainītā, tā metabolītu veidā.
Askorbīnskābes uzsūkšanās pārsvarā notiek tievajās zarnās, šo uzsūkšanās procesu var traucēt zarnu trakta diskinēzija, enterīts, ahīlijas gadījumi, kā arī svaigu augļu un dārzeņu sulas lietošana. Askorbīnskābes koncentrācija plazmā atbilstošas diētas apstākļos ir aptuveni 0,5 mg/dl. Cingas simptomi parādās, ja koncentrācija ir aptuveni 0,15 mg/dl. Organismā askorbīnskābe atgriezeniski oksidējas par dehidroaskorbīnskābi, kam saglabājas pilna sākotnējās vielas aktivitāte. 25% vielas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Laikā, kad audi ar vitamīnu ir piesātināti, tā atlikums izdalās ar urīnu neizmainītā veidā vai kā vielmaiņas produkti – sulfāti vai skābeņskābe.
Askorbīnskābe šķērso placentāro barjeru un nonāk mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, aspartāms, apelsīnu smaržviela (maltodekstrīns, Arābijas sveķi E414, trietilcitrāts E1505, askorbīnskābe E300, butilēts hidroksianizols E320), makrogols 4000, magnija stearāts, krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Sargāt no mitruma un gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/ alumīnija folijas blisteri, kas satur 12 tabletes. Kartona kastītē 1 vai 2 blisteri ar pievienotu lietošanas instrukciju.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Stirolbiofarm Baltikum SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057
LATVIJA
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01-0085
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 14. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 27. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015.
