Vitamin C Sopharma

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 100 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Katra ampula (2 ml) satur 200 mg askorbīnskābes.

Katra ampula (5 ml) satur 500 mg askorbīnskābes.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: bezūdens nātrija sulfīts (E221) un nātrijs.

Katra ampula (2 ml) satur 2 mg bezūdens nātrija sulfīta (E221) un aptuveni 1,2 mmol (vai 27,56 mg) nātrija.

Katra ampula (5 ml) satur 5 mg bezūdens nātrija sulfīta (E221) un aptuveni 3 mmol (vai 68,9 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām/infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli brūngani - dzeltenīgs šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas. Šķīduma pH ir 5,0 – 7,0.

Osmolalitāte: 1050-1200 mOsmol/kg, hipertonisks šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto visa vecuma pacientiem skorbuta (cingas) ārstēšanai un askorbīnskābes trūkuma profilaksei, kad iekšķīga lietošana nav iespējama vai uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir nepietiekama.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)

Skorbuta (cingas) ārstēšanai

250 mg vienu vai divas reizes dienā 2 līdz 21 dienu (līdz izzudušas skeleta izmaiņas un asiņošanas traucējumi).

Askorbīnskābes trūkuma profilaksei

Parastā deva ir 50 mg līdz 200 mg dienā.

Terapijas ilgums katram pacientam jāpielāgo individuāli, ņemot vērā terapeitisko atbildes reakciju un slimības smaguma pakāpi.

Pacienti (pieaugušie, tajā skaitā gados vecāki pacienti) ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar recidivējošu nierakmeņu veidošanos vitamīna C dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg līdz 200 mg.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai nieru mazspēju terminālā stadijā (dialīzes pacienti) dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg līdz 100 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija (jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam)

Skorbuta (cingas) ārstēšanai

Bērniem intramuskulāri/intravenozi ievadāmā dienas deva ir 100 mg līdz 300 mg dienā (dalītās devās), 7 – 10 dienas.

Askorbīnskābes trūkuma profilaksei

25 – 75 mg dienā.

Terapijas ilgums katram pacientam jāpielāgo individuāli, ņemot vērā terapeitisko atbildes reakciju.

Pediatriski pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Jālieto mazākā iespējamā individuāli pielāgotā deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Vitamin C Sopharma šķīdums injekcijām/infūzijām jāievada intramuskulāri vai lēnām intravenozi. Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāra ievadīšana.

Intramuskulāras injekcijas pagatavošana un ievadīšana

Paņemiet nepieciešamo Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīduma injekcijām/infūzijām devu. Veiciet lēnu injekciju sēžas muskuļa augšdaļā 5 cm zem gūžas. Ievadot nākamās injekcijas, mainiet injekcijas ievadīšanas vietu no vienas puses uz otru.

Intravenozas injekcijas pagatavošana un ievadīšana

Ātra šo zāļu intravenoza injekcija var izraisīt pārejošu reiboni un no šāda ievadīšanas veida būtu jāizvairās.

Tā kā neatšķaidīts šķīdums ir hipertonisks, Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām pirms intravenozas injekcijas ieteicams atšķaidīt ar vismaz tikpat lielu daudzumu šķīdinātāja, piemēram, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu, un pagatavotais šķīdums jāinjicē lēnām intravenozi.

Intravenozas infūzijas pagatavošana un ievadīšana

Paņemiet nepieciešamo Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīduma injekcijām/infūzijām devu un pievienojiet 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma. Intravenozas infūzijas ievadīšanas ilgums ir 15 – 30 minūtes.

Pagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc atšķaidīšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hiperoksalūrija.

Oksalātu urolitiāze.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lielu askorbīnskābes devu ievadīšana var palielināt oksalātu līmeni urīnā un var veicināt kalcija oksalāta kristālu veidošanos. Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai nierakmeņiem anamnēzē var būt jutīgāki attiecībā uz šo efektu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta gadījumā lielu devu lietošana var izraisīt hemolīzi (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Intravenoza askorbīnskābes ievadīšana var būt sāpīga, un ķīmiskā kairinājuma rezultātā retos gadījumos var izraisīt tromboflebītu. Jāizvairās no straujas intravenozas askorbīnskābes ievadīšanas, un jāievēro piesardzība, lai izvairītos no ekstravazācijas infūzijas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar vēnu asinsrites sistēmas traucējumiem, tromboflebītu, vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā un pacientiem ar noslieci uz trombu veidošanos ieteicama intramuskulāra šo zāļu ievadīšana.

Pacientiem ar dzelzs pārslodzi (piemēram, hemohromatozi, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju, sideroblastisku anēmiju) askorbīnskābe jāievada piesardzīgi.

Lielu askorbīnskābes devu lietošana pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju ir saistīta ar sirpjveida šūnu krīzi.

Ir saņemti reti ziņojumi par cingu, kam pamatā ir tolerance vai rezistence, kas veidojusies pēc ilgstošas lietošanas lielās devās, piemēram, zīdaiņiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas 400 mg dienā vai lielākas devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pārmērīgi lielas vitamīna C devas var pārtraukt grūtniecību.

Palīgvielas

Šīs zāles kā palīgvielu satur bezūdens nātrija sulfītu (E221), kas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.

Šīs zāles satur 27,56 mg nātrija katrā 2 ml ampulā, kas ir līdzvērtīgi 1,4 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

Šīs zāles satur 68,9 mg nātrija katrā 5 ml ampulā, kas ir līdzvērtīgi 3,45 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Salicilāti

Lietojot vienlaicīgi, var samazināties C vitamīna daudzums organismā, jo iespējama samazināta askorbīnskābes absorbcija, palielināta tās izdalīšanās ar urīnu. Ir zināms, ka salicilāti samazina askorbīnskābes uzsūkšanos par trešdaļu.

Kortikosteroīdi

Pastiprināta askorbīnskābes oksidācija.

Antikoagulanti

Askorbīnskābe var ietekmēt kumarīna tipa antikoagulantu (piemēram, varfarīna, bishidroksikumarīna) darbības intensitāti un ilgumu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Perorālie kontracepcijas līdzekļi samazina askorbīnskābes koncentrāciju serumā. Lietojot vienlaicīgi ar estrogēnus saturošām zālēm, askorbīnskābe var palielināt estrogēnu līmeni.

Dzelzi saturoši līdzekļi

Askorbīnskābe var pastiprināt dzelzs uzsūkšanos kuņģa – zarnu traktā.

Desferoksamīns

Lietojot vienlaicīgi ar desferoksamīnu, askorbīnskābe var pastiprināt dzelzs izdalīšanos. Neskatoties uz to, pacientiem vienlaicīgas lietošanas gadījumā ziņots par kardiomiopātiju un sastrēguma sirds mazspēju. Tas var būt saistīts ar to, ka askorbīnskābe mobilizē dzelzi no liesas un citiem retikuloendoteliālajiem audiem, kā rezultātā veidojas dzelzs nogulsnes iekšējos orgānos.

Izoprenalīns

Vienlaicīgas askorbīnskābes lietošanas gadījumā samazinās izoprenalīna hronotropā iedarbība.

Alkohols

Alkohols samazina askorbīnskābes uzsūkšanos.

Disulfirāms

Ilgstoša vai lielu devu askorbīnskābes lietošana var ietekmēt disulfirāma – alkohola mijiedarbību, ja to lieto vienlaicīgi.

Meksiletīns

Lielu askorbīnskābes devu lietošana var paātrināt meksiletīna izdalīšanos ar urīnu.

Barbiturāti vai primidons

Lietojot vienlaicīgi ar barbiturātiem vai primidonu, var palielināties askorbīnskābes izdalīšanās ar urīnu.

Flufenazīns, citi fenotiazīna atvasinājumi

Vienlaicīgas askorbīnskābes un flufenazīna un citu fenotiazīna atvasinājumu lietošanas gadījumā samazinās fenotiazīna atvasinājumu terapeitiskā iedarbība.

Amfetamīni un tricikliskie antidepresanti

Askorbīnskābe samazina amfetamīnu un triciklisko antidepresantu atpakaļuzsūkšanos nieru kanāliņos.

Alumīniju saturošas zāles

Askorbīnskābe var pastiprināt alumīnija uzsūkšanos, pastiprinot šo zāļu nevēlamās blakusparādības.

Askorbīnskābes ietekme uz laboratoriskajiem rādītājiem

Tā kā askorbīnskābe ir spēcīgs reducējošs līdzeklis, tā ietekmē daudzus laboratoriskos izmeklējumus, kam pamatā ir oksidēšanas – reducēšanās reakcijas. Mijiedarbības pakāpe ar laboratoriskajiem izmeklējumiem ir atkarīga no daudziem faktoriem (piemēram, askorbīnskābes koncentrācijas, sasniegtā pH līmeņa, specifiskiem izmantotajiem reaģentiem). Lai iegūtu specifisku informāciju par askorbīnskābes mijiedarbību ar laboratoriskajiem rādītājiem, skatīt specializēto literatūru.

Askorbīnskābes lietošana lielās devās var ietekmēt transamināžu, laktātdehidrogenāzes, bilirubīna analīžu rezultātus.

Askorbīnskābe kā oksidējošs/reducējošs savienojums ietekmē dažādas oksidēšanās/reducēšanās analīzes glikozes noteikšanai urīnā un serumā. 1 – 2 dienas pirms šādām analīzēm ir jāpārtrauc askorbīnskābes lietošana. Cukura diabēta pacientiem, lietojot vairāk kā 500 mg C vitamīna dienā, iespējami kļūdaini urīna glikozes analīžu rādītāji.

Ir ziņots, ka askorbīnskābe ietekmē skrīninga testu, lai noteiktu acetaminofēnu urīnā, izraisot negatīvu skrīninga testa rezultātu acetaminofēna klātbūtnes gadījumā. Pacientiem, kuri lieto askorbīnskābi, acetaminofēna skrīninga testā jāizmanto metodes, kuru pamatā nav hidrolīze un indofenolzilā hromogēna veidošanās. Alternatīvi, vara sulfāta pievienošana nomāc šo mijiedarbību.

Lielas askorbīnskābes devas (lielākas par 500 mg dienā) var ietekmēt karbamazepīna līmeni, kas tiek noteikts ar Eimsa ARIS(R) metodi. Pacientiem, kuri lieto askorbīnskābi, karbamazepīna līmeņa noteikšana jāizmanto cita metode, nevis Eimsa ARIS(R) metode.

Askorbīnskābes lietošana (vairāk par 1 g dienā) var uzrādīt kļūdaini negatīvus rezultātus gvajaka testā, nosakot slēpto asins klātbūtni izkārnījumos. Ja rodas aizdomas par mijiedarbību ar gvajaka testu, askorbīnskābes lietošana jāpārtrauc.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Askorbīnskābe šķērso placentas barjeru.

Lietojot lielas askorbīnskābes devas (400 mg dienā vai vairāk) grūtniecības laikā, auglis var pierast un pēc dzimšanas var attīstīties skorbuta slimība kā atcelšanas reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīduma injekcijām/infūzijām lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Askorbīnskābe izdalās ar krūts pienu, bet nav pierādījumu, ka tas nodarītu jebkādu kaitējumu ar krūti barotajam bērnam. Neskatoties uz to, lietojot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.

Fertilitāte

Nav pieejama informācija par askorbīnskābes ietekmi uz auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: galvassāpes, bezmiegs, pārejošs ģībonis vai reibonis (pārāk ātras intravenozas ievadīšanas gadījumā).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, zarnu kolikas, caureja.

Caureja var rasties, lietojot iekšķīgi devas, kas lielākas par 1 g dienā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: lietojot lielas devas, iespējamas alerģiskas reakcijas.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: poliūrija, nefrolitiāze (dažiem pacientiem).

Devām, kuras lielākas par 600 mg dienā, piemīt diurētiska iedarbība.

Urīna skābināšana ar lielām askorbīnskābes devām var izraisīt urātu, oksalātu vai cistīna akmeņu vai zāļu nogulsnēšanos urīnceļos, it īpaši tāpēc, ka daļa askorbāta tiek metabolizēta par oksalātu. Dažiem pacientiem ar esošu nieru slimību ziņots par nieru mazspēju pēc lielu askorbīnskābes devu lietošanas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: pārejošs, viegls iekaisums un sacietējums intramuskulāras injekcijas vietā.

Nav zināmi: karstuma viļņi, savārgums, „atsitiena” efekts, kā rezultātā veidojas C vitamīna deficīts (pārtraucot lielu devu lietošanu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Askorbīnskābes pārdozēšanas gadījumā predisponētiem pacientiem (piemēram, pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu) iespējama acidoze un hemolītiska anēmija. Ļoti smagas pārdozēšanas gadījumā iespējama nieru mazspēja, kam pamatā ir pārmērīga oksalātu izdalīšanās.

Lielas C vitamīna devas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Terapija

Smagu vai neparastu nevēlamu reakciju gadījumā jāpārtrauc askorbīnskābes lietošana. Jāveic simptomātiski vai atbalstoši pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, askorbīnskābe (C vitamīns), monopreparāti.

ATĶ kods: A11GA01

Darbības mehānisms

Askorbīnskābe ir ūdenī šķīstošs vitamīns, kas ir ļoti nozīmīgs kolagēna un intracelulārā materiāla veidošanās procesos, un tādejādi tā ir nepieciešama skrimšļu, kaulu un zobu veidošanās procesos, kā arī brūču dzīšanas procesos. Tā ir arī ļoti nozīmīga, lai folskābe pārveidotos par folīnskābi, lai veicinātu dzelzs uzsūkšanos no kuņģa – zarnu trakta, kā arī tā ietekmē hemoglobīna un eritrocītu veidošanos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Askorbīnskābe pēc parenterālas ievadīšanas uzsūcas ātri un pilnībā.

Izkliede

Askorbīnskābe izplatās visos audos un aptuveni 25 % saistās ar plazmas olbaltumvielām. Askorbīnskābe šķērso placentas barjeru.

Augsta vitamīna C koncentrācija ir novērojama aknās, leikocītos, trombocītos, dziedzeru audos un acs lēcā, turpetim zema koncentrācija novērojama plazmā un siekalās.

50 mikromoli/l askorbāta koncentrācija plazmā liecina par adekvātu statusu, kas atbilst 1,5 g kopējo askorbīnskābes krājumu organismā ar apmēram 3 % metabolisko zudumu dienā (vai 40 – 50 mg dienā).

Plašu lietoto devu robežās, kataboliskā apmaiņa ir izteikti mainīga – apmēram 10 līdz 45 mg dienā, atkarībā no kopējā daudzuma organismā.

Askorbīnskābes koncentrācija plazmā, kas mazāka par 10 mikromoliem/l, ir saistīta ar cingu.

Biotransformācija

Askorbīnskābe tiek metabolizēta aknās līdz dehidroaskorbīnskābei, 2-3- diketogulonskābei un oksalskābei, kuras izdalās ar urīnu.

Eliminācija

Askorbīnskābe izdalās ar urīnu neizmainītā formā un metabolītu veidā. Apmēram 50 % no oksalātiem urīnā ir veidojušies askorbīnskābes metabolisma laikā, bet nav datu par oksalātu kristālu veidošanos nierēs ilgstošas terapijas gadījumā.

Neizmainītas askorbīnskābes daudzums ir atkarīgs no devas – nemetabolizētais askorbāts tiek izvadīts, uzņemot ikdienā apmēram 80 mg, un šī askorbāta izdalīšanas caur nierēm, lietojot lielākas devas, palielinās proporcionāli.

Līdz pat 40 % no plazmas askorbīnskābes daudzuma var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Bezūdens nātrija sulfīts (E221)

Edetskābe

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Askorbīnskābe nav saderīga šķīdumos ar aminofilīnu, bleomicīnu, eritromicīnu, laktobionātu, nafcilīnu, nātrija nitrofurantoīnu, konjugētiem estrogēniem, nātrija bikarbonātu, sulfafurazola dietanolamīnu, hloramfenikola nātrija sukcinātu, hlortiazīda nātrija sāli un hidrokortizona nātrija sukcinātu.

Askorbīnskābe ātri oksidējas sārmainā vidē, vara un dzelzs jonu, kā arī citu oksidētāju klātbūtnē.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2 ml vai 5 ml šķīduma bezkrāsaina stikla (I klases) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). Katra ampula ir marķēta ar pašlīmējošu etiķeti.

10 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī.

1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām jālieto tūlīt pēc atvēršanas.

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām drīkst sajaukt tikai ar sekojošiem ieteicamajiem infūziju šķīdumiem:

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums;

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.

Norādījumus par ievadīšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Iznīcināšana: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0444

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 28.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 18.jūnijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada oktobris.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1