Brufen 600 mg putojošās granulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0172-02
13-0172
AbbVie S.r.l., Italy
27-APR-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 mg
Putojošās granulas
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brufen 600 mg putojošās granulas
Ibuprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Brufen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Brufen lietošanas
3. Kā lietot Brufen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Brufen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāļu pilns nosaukums ir Brufen 600 mg putojošās granulas. Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums – Brufen.
1. Kas ir Brufen un kādam nolūkam to lieto
Brufen pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem jeb NPL. Katra zāļu paciņa satur 600 mg ibuprofēna.
Šīs zāles tiek lietotas, lai:
atvieglotu sāpes un mazinātu iekaisumu tādos gadījumos kā osteoartrīts, reimatoīdais artrīts, mugurkaula artrīts (ankilozējošais spondilīts), locītavu pietūkums, stīvums un sāpes pleca locītavā, bursīts, tendinīts, tenosinovīts, muguras lejasdaļas sāpes, saišu sastiepumi un muskuļu vai cīpslu sastiepumi;
ārstētu cita veida sāpes, piemēram, zobu sāpes, pēcoperāciju sāpes, menstruālās sāpes un galvassāpes, tai skaitā, migrēnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Brufen lietošanas
Nelietojiet Brufen šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret ibuprofēnu, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem NPL – pazīmes ietver ādas apsārtumu vai izsitumus, sejas vai lūpu pietūkumu, elpas trūkumu vai aizliktu degunu un iesnas (rinīts);
ja Jums jebkad NPL lietošanas laikā ir bijusi asiņošana vai kuņģa vai zarnu gļotādas kairinājums;
ja Jums ir kuņģa čūla (peptiska čūla) vai asiņošana kuņģī vai zarnās (vai ir bijušas 2 vai vairākas šādas epizodes);
ja Jums ir slimība, kas pastiprina noslieci uz asiņošanu;
ja Jums ir smagi aknu un nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai koronārā sirds slimība;
ja Jūs esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos. Sīkāku informāciju skatīt sadaļā “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Brufen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sirdslēkme un insults
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Brufen lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Gastrointestināla asiņošana, čūlas veidošanās un perforācija
Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam iepriekš bijuši kuņģa-zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (it sevišķi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.
Ja pacientam, kurš lieto Brufen, rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Vispārēja informācija par pretsāpju līdzekļu ilgstošu lietošanu
Kopumā ņemot, (dažādu) pretsāpju līdzekļu lietošana ieraduma pēc var izraisīt smagus un ilgstošus nieru bojājumus. Šis risks var būt palielināts fiziskas slodzes, kas saistīta ar sāls zudumu un dehidratāciju apstākļos, tādēļ no tā jāizvairās.
Ilgstoša jebkāda veida pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju ārstēšanai var tās pasliktināt. Ja domājat, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pārtrauciet šo zāļu lietošanu vai jebkuru citu pretsāpju zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nieru darbības traucējumi
Pastāv nieru bojājuma risks pacientiem ar dehidratāciju (it īpaši bērniem, pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem).
Konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums jebkad ir bijusi astma (apgrūtināta elpošana), hronisks rinīts (hronisks aizlikts deguns un iesnas) vai alerģiskas reakcijas (nātrene);
Jums ir nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi;
Jums jebkad ir bijuši kuņģa vai zarnu darbības traucējumi (piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība);
Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV - slimība, kas ietekmē saistaudus, tostarp arī locītavas un ādu) vai citas autoimūnas slimības, sakarā ar paaugstinātu aseptiska meningīta risku (stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija);
Jūs esat pirmajos sešos grūtniecības mēnešos;
Jūs plānojat grūtniecību;
Jūs esat vecāks par 65 gadiem – Jums pastāv lielāks nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, it īpaši gremošanas trakta asiņošanas un perforācijas, kas var būt letāla.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Brufen var maskēt infekcijas pazīmes, piemēram, galvassāpes un augstu temperatūru.
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Brufen lietošanas, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bērni un pusaudži
Brufen nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Brufen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams, jo Brufen var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), beta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns).
Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja papildus tām, kas minētas jau iepriekš, lietojat kādas no šīm zālēm:
diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi;
sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns (lieto, lai ārstētu sirds slimības);
litijs (lieto, lai ārstētu noteiktus depresijas veidus);
fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai);
zidovudīns (pretvīrusu līdzeklis);
probenecīds (podagras ārstēšanai);
steroīdi (lieto iekaisuma gadījumā);
metotreksāts (lieto, lai ārstētu noteikta vēža veidus);
zāles, ko sauc par imūnsupresantiem, piemēram, ciklosporīns un takrolims (lieto, lai samazinātu imūnās atbildes reakciju);
zāles, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI) (lieto depresijas ārstēšanai);
hinolona grupas antibiotikas, piemēram, ciprofloksacīns;
aminoglikozīdi (antibiotiku veids);
mifepristons (lieto medicīniskai grūtniecības pārtraukšanai);
citas zāles, kas satur ibuprofēnu, piemēram, piemēram, zāles, ko var nopirkt bez receptes;
citi pretiekaisuma-pretsāpju līdzekļi, tai skaitā acetilsalicilskābe (aspirīns);
holestiramīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
sulfonilurīnvielas grupas zāles, piemēram, glibenklamīds (lieto, lai ārstētu cukura diabētu);
vorikonazols vai flukonazols (dažādi pretsēnīšu līdzekļi);
ginkgo biloba augu izcelsmes zāles (ja lietojat šīs zāles kopā ar Brufen, var palielināties asiņošanas iespējamība).
Arī citas zāles var ietekmēt Brufen, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Brufen lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brufen kopā ar alkoholu
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs lietojat alkoholu, Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja Jūs esat pirmajos sešos grūtniecības mēnešos vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Šīs zāles Jūs drīkstat lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos. Tas nepieciešams, jo ilgstošas lietošanas gadījumā šīs zāles var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Nav domājams, ka gadījuma rakstura ibuprofēna lietošana varētu ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespēju. Šī iedarbība parasti izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni vai miegainību. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus. Neveiciet nekādas citas darbības, kuru laikā nepieciešama modrība. Tas īpaši attiecas uz mijiedarbību ar alkoholu.
Brufen satur saharozi
Saharoze ir cukurs. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība vai nevarat sagremot dažus cukurus, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Katra paciņa satur 3.3 g saharozes. Tas būtu jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Brufen satur nātriju
Šīs zāles satur 197 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā paciņā. Tas ir līdzvērtīgi 39,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešamas 2 vai vairāk paciņas dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
3. Kā lietot Brufen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Jums jālieto mazākā deva visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai.
Cik daudz lietot
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Ieteicamā deva ir 1 paciņa (600 mg) divas vai trīs reizes dienā.
Ņemot vērā Jūsu diagnozi, ārsts var nolemt devu palielināt vai samazināt. Nelietojiet vairāk par 4 paciņām (2400 mg) 24 stundu laikā.
Bērni un pusaudži
Brufen nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Cilvēki ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts informēs Jūs par pareizo lietojamo devu. Tā būs mazākā iespējamā deva.
Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)
Ja esat gados vecāks pacients, ārsts Jūs informēs par pareizo lietojamo devu. Tā būs mazākā iespējamā deva.
Šo zāļu lietošana
Ja Jums ir jutīgs kuņģis, lietojiet šīs zāles ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas. Ja lietots neilgi pēc ēšanas, Brufen iedarbības sākums var aizkavēties.
Granulas no vienas paciņas ieberiet nelielā glāzē ar ūdeni (aptuveni 125 ml).
Raugieties, lai tiktu izmantotas visas paciņā esošās granulas.
Maisiet zāles, līdz pārtraucas burbuļošana, un granulas ir izšķīdušas. Rezultātā tiks iegūts dzirkstošs dzēriens ar apelsīnu garšu.
Ja vienā reizē lietojat vairāk kā vienu paciņu, pievienojiet vairāk ūdeni. Lietojiet aptuveni 125 ml ūdens vienai zāļu paciņai.
Ja esat lietojis Brufen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Brufen vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Brufen
Ja aizmirsāt lietot devu, lietojiet līdzko par to atceraties. Tomēr, ja pietuvojies nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties dodieties pie sava ārsta – iespējams, Jums būs nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
asiņošanas no kuņģa vai zarnām pazīmes, piemēram, asinis fēcēs (izkārnījumos), melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai jebkādu asiņu vai tumšu daļiņu, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem, atvemšana.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
sejas, mēles vai rīkles (balsenes) pietūkums, kas var izraisīt nopietnas rīšanas un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska).
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
strauja sirdsdarbība, strauja asinsspiediena krišanās vai dzīvībai bīstams šoks.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
smagi izsitumi, ādas lobīšanās, čūlu veidošanās vai ādas atslāņošanās,
smaga infekcija ar ādas, zemādas audu un muskuļu destrukciju (nekroze); Tā var notikt izņēmuma gadījumos vējbaku laikā.
Nav zināms (sastopamības biežums nav zināms):
Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties dodieties pie sava ārsta, ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet par to savam ārstam:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
gremošanas traucējumi vai grēmas,
vēdera (kuņģa) sāpes vai citi neierasti vēdera simptomi.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Citas blakusparādības
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
izsitumi,
reibonis vai nogurums,
apetītes zudums, caureja, slikta dūša, vemšana, meteorisms, aizcietējums,
galvassāpes – ja tās parādās šo zāļu lietošanas laikā, ir svarīgi nelietot citus pretsāpju līdzekļus, lai tās novērstu.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
miegainība,
trauksmes sajūta,
tirpšanas sajūta vai adatiņu durstīšanas sajūta ādā,
miega traucējumi,
nātrene, nieze,
pastiprināta ādas jutība pret gaismu,
redzes traucējumi, dzirdes traucējumi,
troksnis ausīs (tinnīts),
reibonis vai griešanās sajūta (vertigo),
hepatīts, ādas un acu ābolu dzelte, samazināta aknu funkcija,
samazināta nieru funkcija, nieru iekaisums, nieru mazspēja,
šķaudīšana, aizlikts deguns, nieze vai iesnas (rinīts),
kuņģa vai zarnu čūla, gremošanas trakta sieniņas plīsums,
kuņģa gļotādas iekaisums,
mazi asins izplūdumi uz ādas vai mutē, degunā vai ausīs,
elpošanas grūtības, sēkšana vai klepus, astma vai astmas pastiprināšanās,
asins šūnu veidošanās traucējumi ar tādiem simptomiem kā paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, deguna un ādas asiņošana,
asins šūnu samazināšanās (anēmija).
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
depresija vai apjukums,
šķidruma aizture organismā (tūska),
galvas smadzeņu infekcija, ko sauc par aseptisku meningītu,
redzes zudums,
aknu bojājums.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
sirds mazspēja, miokarda infarkts, paaugstināts asinsspiediens,
aknu mazspēja,
aizkuņģa dziedzera iekaisums,
ādas problēmas (kas var skart arī mutes, deguna vai ausu iekšpusi), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze vai erythema multiforme.
Nav zināms (sastopamības biežums nav zināms)
pagarināts asins teces laiks,
resnās zarnas čūlas paasinājums (kolīts) vai Krona slimības (zarnu slimība) paasinājums,
dedzināšanas sajūta rīklē vai mutē, kas var rasties neilgi pēc zāļu lietošanas.
Saistībā ar citiem NPL ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
paaugstināts asinsspiediens vai sirds mazspēja,
resnās zarnas čūlas paasinājums un Krona slimības (zarnu slimība) paasinājums,
nedaudz palielināts sirdslēkmju un insulta risks.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brufen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un paciņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brufen satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katra paciņa satur 600 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir: kroskarmelozes nātrija sāls, ābolskābe, mikrokristāliskā celuloze, saharīna nātrija sāls, saharoze, povidons, apelsīnu aromatizētājs, nātrija laurilsulfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts un bezūdens nātrija karbonāts.
Brufen ārējais izskats un iepakojums
Brufen 600 mg putojošās granulas ir balts pulveris ar apelsīnu aromātu.
Jūsu zāles būs iepakotas paciņās.
Sagatavota suspensija ir balta, caurspīdīga, bez piejaukumiem un ar apelsīnu garšu.
Katrs iepakojums satur 10, 20, 30, 40 vai 50 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija
Ražotājs
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā: BGP Products SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, tel.: +371 676 055 80.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lielbritānija Abfen 600 mg Effervescent granules
Igaunija Brufen
Ungārija Brufen 600 mg Pezsgőgranulátum
Īrija Brufen 600 mg Effervescent Granules
Latvija Brufen 600 mg putojošās granulas
Lietuva Brufen 600 mg šnypščiosios granulės
Slovēnija Brufen 600 mg šumeča zrnca
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augustā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Brufen 600 mg putojošās granulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena paciņa satur 600 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Nātrijs: 197 mg paciņā
Saharoze: 3333 mg paciņā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Putojošās granulas.
Brufen putojošās granulas ir baltas granulas ar apelsīnu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Brufen putojošās granulas to pretsāpju un pretiekaisuma iedarbības dēļ ir indicētas reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, osteoartrīta un citu ne-reimatoīdu (seronegatīvu) artropātiju ārstēšanai.
Ne-artikulāru reimatisku stāvokļu terapijā Brufen putojošās granulas ir indicētas periartikulāru stāvokļu, piemēram, stīvums un sāpes plecā (kapsulīts), bursīts, tendinīts, tenosinovīts un muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanai. Brufen putojošās granulas var lietot arī mīksto audu bojājuma, piemēram, saišu sastiepuma un muskuļu vai cīpslu sastiepuma gadījumā.
Brufen putojošās granulas to pretsāpju iedarbības dēļ ir indicētas arī, lai atvieglotu vidēji stipras sāpes, piemēram, dismenorejas, zobu sāpju un pēcoperācijas sāpju gadījumā, kā arī simptomātiskai galvassāpju, tai skaitā, migrēnas atvieglošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušie
Ieteicamā ibuprofēna deva ir 1200-1800 mg dienā, dalītās devās. Dažiem pacientiem uzturošā deva var būt 600-1200 mg dienā. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2400 mg.
Pediatriskā populācija
Brufen 600 mg putojošās granulas nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks. Ja NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizvēlas mazākā efektīvā deva, un tā jālieto īsāko laika periodu. Pacients regulāri jānovēro, vai NPL terapijas laikā nerodas gastrointestināla asiņošana.
Nieru darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, dozējot ibuprofēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Deva jāizvērtē individuāli. Jālieto mazākā iespējamā deva un jāuzrauga nieru funkcija (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Aknu darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, dozējot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Deva jāizvērtē individuāli un jālieto mazākā iespējamā deva (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Pacientiem ar jutīgu kuņģi Brufen 600 mg putojošās granulas ir ieteicams lietot ēšanas laikā. Ja lietotas neilgi pēc ēšanas, Brufen 600 mg putojošās granulas iedarbības sākums var aizkavēties. Vēlams lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
Brufen putojošās granulas jāsajauc ar ūdeni un jālieto kā iekšķīga suspensija, tiklīdz beidzas putošana. Lai izšķīdinātu vienu paciņu, nepieciešami vismaz 125 ml ūdens.
Pēc atšķaidīšanas suspensija ir balta, caurspīdīga, bez piejaukumiem un ar apelsīnu garšu.
Brufen putojošo granulu lietošanas gadījumā var būt pārejoša dedzināšanas sajūta mutē vai rīklē. Pārliecinieties, ka granulas tiek izšķīdinātas pietiekami lielā ūdens daudzumā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau iepriekš pēc ibuprofēna, acetilsalicilskābes (aspirīna) vai citu NPL lietošanas ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, astma, nātrene, angioneirotiskā tūska vai rinīts).
Ibuprofēns ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināla asiņošana vai kuņģa-zarnu trakta perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju. Ibuprofēnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai recidivējoša gastrointestināla čūla, vai gastrointestināla asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes).
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir traucējumi, kas pastiprina noslieci uz asiņošanu.
Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju (NYHA IV stadija), aknu mazspēju vai nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības pēdējā trimestra laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laika periodu (skatīt 4.2. apakšpunktu un gastrointestinālo un kardiovaskulāro ietekmi tālāk).
Katra Brufen putojošo granulu paciņa satur 3333 mg saharozi katrā devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar reti sastopamiem pārmantotiem traucējumiem – fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.
Šīs zāles satur 197 mg nātrija paciņā, kas ir līdzvērtīgi 9,9% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 39,6 % no PVO ieteiktās maksimālās nātrija devas.
Uzskata, ka Brufen ir ar “lielu” nātrija daudzumu. Tas īpaši jāievēro pacientiem ar zema satura nātrija diētu.
Jāizvairās no vienlaicīgas ibuprofēna lietošanas kopā ar citiem NPL, tai skaitā selektīviem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem jo pastāv paaugstināts čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ilgstoša jebkura veida pretsāpju zāļu lietošana galvassāpju gadījumā var tās pastiprināt. Ja šāda situācija ir radusies vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju diagnoze jāapsver pacietiem, kam ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu pret galvassāpēm lietošanu (vai tās dēļ).
Pretsāpju līdzekļu lietošana ieraduma dēļ, īpaši vairāku sāpes remdējošo aktīvo vielu kombinācijā var izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku. Šo risku var palielināt sāls zudums vai dehidratācija.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks, ārstējoties ar NPL, īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem ar dehidratāciju pastāv nieru bojājuma risks.
Gastrointestināla asiņošana, čūlas veidošanās un perforācija
Par gastrointestinālu asiņošanu, čūlas veidošanos un perforāciju, kas var būt letāla, ir ziņots saistībā ar visiem NPL jebkurā terapijas laikā ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai iepriekšējiem nopietniem gastrointestināliem notikumiem anamnēzē.
Gastrointestinālas asiņošanas, čūlu vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, it īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe (aspirīns) mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt gastrointestinālo traucējumu risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar gastrointestinālu slimību anamnēzē, īpaši gados vecākiem jāziņo par jebkuriem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši gastrointestinālu asiņošanu), it īpaši ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai
asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu; selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antitrombotiskus līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ārstēšana ar ibuprofēnu jāpārtrauc, ja pacientiem sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūlainais kolīts vai Krona slimība, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi un paaugstinātas jutības reakcijas
Jāievēro piesardzība, ibuprofēnu nozīmējot pacientiem, kuriem ir vai anamnēzē ir bijusi bronhiālā astma, hronisks rinīts vai alerģiska slimība, jo ir ziņots, ka šādiem pacientiem NPL pastiprina bronhu spazmas, nātreni vai angioedēmu.
Sirds, nieru un aknu darbības traucējumi
NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un pastiprināt nieru mazspēju. Ierasta līdzīgu pretsāpju līdzekļu vienlaikus lietošana vēl vairāk palielina risku. Šādu reakciju vislielākais risks ir pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, kardiovaskulāri traucējumi, aknu disfunkcija, tiem, kuri lieto diurētiskus līdzekļus, un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ir jālieto zemākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika posmu un jāveic nieru funkcijas monitorēšanu, it īpaši pacientiem, kas ir ārstēti ilgstoši (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ibuprofēnu jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds mazspēja vai hipertensija, jo saistībā ar ibuprofēna lietošanu ir ziņots par tūsku.
Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Atbilstoša uzraudzība un padomi nepieciešami pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ietekme uz nierēm
Jāievēro piesardzība, uzsākot ibuprofēna terapiju pacientiem, kuriem ir izteikta dehidratācija.
Tāpat kā ārstējot ar citiem NPL, arī ilgstošas ibuprofēna lietošanas gadījumā radusies papillāra nekroze un citas patoloģiskas pārmaiņas nierēs. Toksiska iedarbība uz nierēm novērota arī pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša nozīme normālas nieru apasiņošanas uzturēšanā. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un sekundāri – nieru asins plūsmas samazināšanos, kas var provocēt acīmredzamu nieru dekompensāciju. Šis risks ir vislielākais pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem; pacientiem, kuri lieto diurētiskus līdzekļus un AKE inhibitorus un gados vecākiem cilvēkiem. NPL lietošanas pārtraukšanai parasti seko atveseļošanās līdz līmenim pirms terapijas uzsākšanas.
SSV un jauktas saistaudu slimības
Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV) un jauktiem saistaudu traucējumiem var būt paaugstināts aseptiska meningīta risks (skatīt turpmāk un 4.8. apakšpunktu).
Dermatoloģiskā ietekme
Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu tika ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vislielākais šo reakciju rašanās risks ir terapijas kursa sākumā, vairumam gadījumu attīstoties pirmā terapijas mēneša laikā. Ibprofēna lietošana jāpārtrauc, rodoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai citām paaugstinātas jutības pazīmēm.
Hematoloģiskā ietekme
Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL var nomākt trombocītu agregāciju un ir pierādīts, ka veseliem cilvēkiem tas var radīt asinsteces laika pagarināšanos.
Aseptisks meningīts
Pacientiem, kuri saņem ibuprofēna terapiju, retos gadījumos novērots aseptisks meningīts.
Lai arī visticamāk tas varētu rasties pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un attiecīgām saistaudu slimībām, par to ir ziņots pacientiem, kuriem nav hroniskas pamatslimības.
Auglības traucējumi sievietēm
Ibuprofēna lietošana var izraisīt auglības traucējumus, un sievietēm nav ieteicams mēģināt ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, jāapsver ibuprofēna lietošanas pārtraukšana.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāpievērš uzmanība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar jebkuru no sekojošajām zālēm, jo dažiem pacientiem ir ziņots par mijiedarbību.
| Antihipertensīvie līdzekļi, beta blokatori un diurētiskie līdzekļi | NPL var samazināt antihipertensīvo līdzekļu, piemēram, AKE inhibitoru, beta blokatoru, angiotenzīna II antagonistu un diurētisko līdzekļu iedarbību. Diurētiskie līdzekļi var palielināt NPL izraisīto nefrotoksicitātes risku. |
|---|---|
| Sirds glikozīdi | NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt GFĀ un palielināt sirds glikozīdu līmeni plazmā. |
| Holestiramīns | Vienlaikus holestiramīna un ibuprofēna lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā. Tomēr, klīniskā nozīme nav zināma. |
| Litijs | Samazināta litija eliminācija. |
| Probenecīds | Zāles, kas satur probenecīdu, var aizkavēt NPL izvadīšanu. |
| Metotreksāts | NPL var kavēt metotreksāta tubulāro sekrēciju un samazināt metotreksāta klīrensu. |
| Ciklosporīns | Paaugstināts nefrotoksicitātes risks. |
| Mifepristons | NPL antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties šo zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NPL līdzekļu lietošanai vienā dienā ar prostaglandīnu nav nevēlamas ietekmes uz mifepristona iedarbību vai prostaglandīnu iedarbību uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti, un tā nesamazina medicīniskas grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti. |
| Citi pretsāpju līdzekļi un selektīvie ciklooksigenāzes-2 inhibitori | Jāizvairās vienlaikus lietot divus vai vairākus NPL līdzekļus, tai skaitā, COX-2 inhibitorus, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Acetilsalicilskābe (aspirīns) | Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks. |
| Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu). | |
| Kortikosteroīdi | NPL lietošanas gadījumā ir paaugstināts gastrointestinālu čūlu veidošanās un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Antikoagulanti | NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Fenitoīns | Vienlaikus ibuprofēna un fenitoīna lietošana var paaugstināt fenitoīna līmeni serumā. |
| Hinolona grupas antibiotikas | Dzīvnieku dati liecina, ka NPL var paaugstināt ar hinolonu grupas antibiotikām saistīto krampju risku. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolona grupas antibiotikas, var būt palielināts krampju rašanās risks. |
| Sulfonilurīnvielas atvasinājumi | NPL lietošana var ietekmēt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību. Retos gadījumos ir bijuši ziņojumi par hipoglikēmiju pacientiem, kuri lieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus saturošas zāles un ibuprofēnu. |
| Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI) | Lietojot NPL ir paaugstināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Takrolims | Ja NPL lieto kopā ar takrolimu, iespējams paaugstināts nefrotoksicitātes risks. |
| Zidovudīns | Ir palielināts hematoloģiskās toksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar zidovudīnu. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku CIV (cilvēku imūndeficīta vīruss) (+) hemofilijas pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zidovudīna un ibuprofēna terapiju. |
| Aminoglikozīdi | NPL var samazināt aminoglikozīdu izvadīšanu. |
| Augu ekstrakti | Ginkgo biloba var pastiprināt NPL izraisītu asiņošanas risku. |
| CYP2C9 inhibitori | Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika uzrādīta palielināta S(+) ibuprofēna iedarbība par aptuveni 80-100%. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, īpaši, kad lielas ibuprofēna devas tiek lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana. |
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Ibuprofēna lietošana var izraisīt auglības traucējumus, un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, jāapsver ibuprofēna lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta, sirds defektu un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais kardiovaskulāro defektu risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru defektu, rašanos. Brufen putojošās granulas nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Brufen putojošās granulas lieto sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās prostaglandīnu sintēzes inhibitori var radīt:
iespējamu asinsteces laika pagarināšanos; anti-agregācijas iedarbība var rasties pat lietojot ļoti mazas devas;
dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ibuprofēna lietošana grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Nelielais skaits līdz šim pieejamo pētījumu norāda, ka NPL mātes pienā izdalās ļoti mazās koncentrācijas. Ja iespējams, krūts barošanas laikā jāizvairās no NPL lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēc NPL lietošanas ir iespējamas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi. Ja tā notiek, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Šo ietekmi pastiprina vienlaicīga alkohola lietošana.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Gastrointestināli traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa-zarnu traktu. Var attīstīties peptiska čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc ibuprofēna lietošanas ir ziņojumi par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, vemšanu ar asinīm, čūlainu stomatītu, gastrointestinālu asiņošanu un kolīta vai Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla un gastrointestināla perforācija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Pēc NPL terapijas lietošanas ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt: a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse; b) elpceļu reaktivitāte, tostarp astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas vai aizdusa vai (c) dažāda veida ādas reakcijas, tostarp dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un, ļoti reti – eksfoliatīvas un bulozas dermatozes (tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze un erythema multiforme).
Šādas blakusparādības, iespējami saistītas ar ibuprofēna lietošanu, norādītas pēc MedDRA biežuma iedalījuma un orgānu sistēmu klasifikācijas. Sastopamības biežums klasificēts atbilstoši sekojošam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| Orgānu sistēmas grupa | Sastopamības biežums | Blakusparādība |
| Infekcijas un infestācijas | Retāk | Rinīts |
| Reti | Aseptisks meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu) | |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Retāk | Leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiska anēmija |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Reti | Anafilaktiska reakcija |
| Psihiskie traucējumi | Retāk | Bezmiegs, trauksme |
| Reti | Depresija, apjukums | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvassāpes, reibonis |
| Retāk | Parestēzija, miegainība | |
| Reti | Redzes nerva iekaisums | |
| Acu bojājumi | Retāk | Redzes traucējumi |
| Reti | Toksiska redzes nerva neiropātija | |
| Ausu un labirinta bojājumi | Retāk | Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, vertigo |
| Sirds funkcijas traucējumi | Ļoti reti | Sirds mazspēja, miokarda infarkts (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Hipertensija |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Retāk | Astma, bronhu spazmas, aizdusa |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, aizcietējums, melēna, hematemēze, gastrointestināla asiņošana |
| Retāk | Gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, čūlas mutē, gastrointestināla perforācija | |
| Ļoti reti | Pankreatīts | |
| Nav zināmi | Kolīta un Krona slimības paasinājums | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Retāk | Hepatīts, dzelte, patoloģiska aknu funkcija |
| Reti | Aknu bojājums | |
| Ļoti reti | Aknu mazspēja | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Bieži | Izsitumi |
| Retāk | Nātrene, nieze, purpura, angioneirotiskā tūska, fotosensitivitātes reakcija | |
| Ļoti reti | Bullozas dermatozes, arī Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un erythema multiforme | |
| Nav zināmi | Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Retāk | Dažāda veida nefrotoksicitāte, piem., tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms un nieru mazspēja |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Bieži | Nogurums |
| Reti | Tūska |
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofēns, atgriezeniski inhibējot trombocītu agregāciju, var izraisīt asinsteces laika pagarināšanos.
Infekcijas un infestācijas
Vairumā gadījumu, kad tika ziņots par aseptisku meningītu, pacientam bija kaut kāda veida autoimūna pamatslimība (īpaši sistēmiskā sarkanā vilkēde un līdzīgas saistaudu slimības).
Ir aprakstīta ar ādas infekciju saistītu iekaisumu saasināšanās, kas sakrīt ar NPL izmantošanu.
Ja infekcijas pazīmes parādās vai pastiprinās ibuprofēna lietošanas laikā, pacientam ir ieteicams nekavējoties doties pie ārsta.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ārkārtējos gadījumos varicellas infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt arī ”Infekcijas un infestācijas”).
Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju, kā arī par čūlainā kolīta un Krona slimības paasinājumu.
Lietojot Brufen putojošās granulas, var būt pārejoša dedzināšanas sajūta mutē vai rīklē.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Toksicitāte
Kopumā pediatriskā populācijā vai pieaugušajiem devās, kas mazākas par 100 mg/kg, toksicitātes simptomi un pazīmes nav novērotas. Taču dažos gadījumos var būt nepieciešama atbalstoša terapija. Pediatriskā populācijā, lietojot 400 mg/kg devas un lielākas, ir novērota toksicitātes pazīmju un simptomu parādīšanās.
Simptomi
Vairumam pacientu, kuri bija lietojuši ievērojamas ibuprofēna devas, simptomi attīstās 4-6 stundu laikā.
Visbiežāk ziņotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība. Centrālās nervu sistēmas iedarbība ir galvassāpes, troksnis ausīs, reibonis, krampji un samaņas zudums. Retāk ziņots par tādiem CNS un elpošanas sistēmas traucējumiem kā nistagms, metabolā acidoze, hipotermija, nieru darbības traucējumi, gastrointestināla asiņošana, koma, apnoja, caureja un depresija. Ir ziņots par dezorientāciju, uzbudinājumu, ģīboni un kardiovaskulāru toksicitāti, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju un tahikardiju. Ievērojamas pārdozēšanas gadījumā iespējama nieru mazspēja un aknu bojājums. Smaga pārdozēšana parasti ir labi panesama, ja netiek lietotas citas zāles.
Ārstēšana
Ja nepieciešams, pacienti tiek ārstēti simptomātiski. Vienu stundu pēc potenciāli toksiskā daudzuma lietošanas jāapsver aktivētās ogles lietošana. Alternatīvi, pieaugušajiem vienu stundu pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas jāapsver kuņģa skalošana.
Jānodrošina laba diurēze.
Rūpīgi jānovēro nieru un aknu funkcija.
Pēc potenciāli toksiska daudzuma lietošanas pacienti jānovēro vismaz četras stundas.
Bieži vai ilgstoši krampji jāārstē ar intravenozu diazepāmu. Pacienta klīniskajam stāvoklim var būt nepieciešami citi ārstēšanas pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01.
Ibuprofēns pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas. Tas satur propionskābes atvasinājumu p-izobutilhidrotropo skābi ar ģenērisko nosaukumu “ibuprofēns”. Ibuprofēnam ir pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Pretiekaisuma iedarbība ir salīdzināma ar acetilsalicilskābes (aspirīna) un indometacīna iedarbību. Ibuprofēna farmakoloģiskā iedarbība, domājams, ir saistīta ar tā spēju inhibēt prostaglandīnu sintēzi. Ibuprofēns paildzina asinsteces laiku, atgriezeniski inhibējot trombocītu agregāciju.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ibuprofēns nomāc prostaglandīnu sintēzi nierēs. Pacientiem ar normālu nieru funkciju šai ietekmei nav īpašas nozīmes. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, dekompensētu sirds vai aknu mazspēju, kā arī traucējumu gadījumā, kad ir mainīts plazmas tilpums, nomāktā prostaglandīnu sintēze var izraisīt akūtu nieru mazspēju, šķidruma aizturi un sirds mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ibuprofēns strauji uzsūcas no gastrointestinālā trakta ar 80-90% biopieejamību. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas. Lietojot kopā ar ēdienu, maksimālā koncentrācija serumā ir zemāka un tā tiek sasniegta daudz lēnāk nekā lietojot tukšā dūšā. Uzturs kopējo biopieejamību ievērojami neietekmē.
Izkliede
Ibuprofēns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (99%). Ibuprofēnam ir mazs izkliedes tilpums, kas pieaugušajiem ir aptuveni 0,12-0,2 l/kg.
Biotransformācija
Ibuprofēns tiek strauji metabolizēts aknās ar citohromu P450, vislabāk ar CYP2C9 līdz diviem neaktīviem primārajiem metabolītiem, 2-hidroksiibuprofēnu un 3-karboksiibuprofēnu. Pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nedaudz mazāk kā 90% iekšķīgi lietotās ibuprofēna devas var atrast urīnā kā oksidatīvos metabolītus un to glikuronāt-konjugātus. Ļoti neliela daļa ibuprofēna izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Eliminācija
Ekskrēcija nierēs ir strauja un pilnīga. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas. Ibuprofēna ekskrēcija ir praktiski pilnīga 24 stundas pēc pēdējās devas.
Īpašas pacientu grupas
Vecāka gadagājuma pacienti
Ja nepastāv nieru darbības traucējumi, starp jauniem un gados vecākiem pacientiem ir tikai mazas, klīniski nenozīmīgas izmaiņas farmakokinētiskajā profilā un ekskrēcijā urīnā.
Pediatriskā populācija
Ibuprofēna sistēmiskā iedarbība, izmantojot pēc svara pielāgotu terapeitisku dozēšanu (5 mg/kg līdz 10 mg/kg ķermeņa svara), 1 gadu veciem un vecākiem bērniem, šķiet, ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 2,5 gadiem, šķiet, ir lielāks ibuprofēna izkliedes tilpums (l/kg) un klīrenss (l/kg/h) nekā >2,5līdz 12 gadus veciem bērniem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ir ziņots par palielinātu nesaistītā (S)-ibuprofēna līmeni, augstāku AUC vērtību (S)-ibuprofēnam un palielinātu enantiomēru AUC (S/R) attiecību salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas pacientiem.
Beigu stadijas nieru slimības pacientiem, kuriem tiek piemērota dialīze, vidējā ibuprofēna brīvā frakcija bija aptuveni 3%, salīdzinot ar 1% veseliem brīvprātīgajiem. Smagi nieru darbības traucējumi var izraisīt ibuprofēna metabolītu uzkrāšanos. Šīs ietekmes nozīmīgums nav zināms. Metabolītus var izvadīt ar hemodialīzi (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Aknu darbības traucējumi
Ar alkoholismu saistīta aknu slimība ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neizraisīja ievērojamas farmakokinētisko parametru izmaiņas.
Cirozes pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child Pugh 6-10), kuri tika ārstēti ar racēmisko ibuprofēnu, tika novērots vidēji 2 reizes ilgāks pusperiods un enantiomēru AUC attiecība (S/R) bija ievērojami zemāka kā veselajai kontroles grupai, norādot uz (R)-ibuprofēna metaboliskās pārveides par aktīvo (S)-enantiomēru traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Papildus tiem, kas jau ņemti vērā šajā zāļu aprakstā, nav citu drošuma vērtēšanai svarīgu preklīnisko datu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kroskarmelozes nātrija sāls
Ābolskābe
Mikrokristāliskā celuloze
Saharīna nātrija sāls
Saharoze
Povidons
Apelsīnu aromatizētājs
Nātrija laurilsulfāts
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Bezūdens nātrija karbonāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Termiski noslēgta paciņa, kas sastāv no papīra/polietilēna/alumīnija folijas un polietilēna lamināta.
Iepakojuma lielumi: 10, 20, 30, 40 vai 50 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0172
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 27. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
