ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0250-01
11-0250
AbbVie S.r.l., Italy
27-JAN-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brufen 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Ibuprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Brufen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Brufen lietošanas
3. Kā lietot Brufen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Brufen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Brufen un kādam nolūkam to lieto
Brufen suspensija iekšķīgai lietošanai pieder pie zāļu grupas, ko sauc par NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem). Brufen atvieglo sāpes, mazina drudzi un darbojas pret iekaisumu.
Brufen suspensiju iekšķīgai lietošanai lieto pret vieglām vai vidēji stiprām sāpēm, reimatiskiem stāvokļiem (reimatoīdo artrītu, osteoartrītu) un mēnešreižu sāpēm pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma (40 kg un vairāk).
6 mēnešus līdz 12 gadus veciem bērniem: Brufen suspensiju iekšķīgai lietošanai lieto akūtu sāpju un ar saaukstēšanos saistīta drudža gadījumos.
Brufen iedarbība parasti tiek sasniegta 30 minūtēs.
2. Kas Jums jāzina pirms Brufen lietošanas
Nelietojiet Brufen šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jūs esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos,
ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu,
ja Jums ir smaga aknu un nieru slimība,
ja Jums ir smaga sirds mazspēja,
ja Jums ir kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošana, vai iepriekš ir bijusi kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošana, kad ārstējāties ar Brufen vai līdzīgām zālēm,
ja Jums jebkad NPL lietošanas laikā ir bijusi asiņošana vai kuņģa vai zarnu plīsums,
ja Jums bijušas alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns, izsitumi) pret acetilsalicilskābi vai citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Brufen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu :
ja Jums ir specifiskas imūnās sistēmas slimības (jauktas saistaudu slimības un sistēmas sarkanā vilkēde, saistaudus ietekmējošas imūnās sistēmas slimības, kas izraisa locītavu sāpes, ādas pārmaiņas un citu orgānu traucējumi), jo var būt paaugstināts aseptiska meningīta risks.
Ja Jums ir traucēta nieru vai aknu darbība.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIL)).
Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Ja Jums ir astma, hroniskas iesnas (hroniski ciet vai tekošs deguns) vai alerģiskas reakcijas, jo šādos gadījumos Brufen var izraisīt elpošanas grūtības, nātreni vai smagu alerģisku reakciju.
Ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, kuņģa čūla anamnēzē vai pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Vienmēr centieties lietot mazāko iespējamo devu īsāko iespējamo laiku, lai mazinātu blakusparādību risku. Parasti devu, kas pārsniedz ieteiktās, lietošana saistīta ar risku. Tas arī nozīmē, ka ir jāizvairās no vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas.
Ja Jūs ilgstoši lietojat pretsāpju zāles, tas var izraisīt galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar papildu pretsāpju zālēm. Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja domājat, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Brufen var nomākt infekcijas pazīmes tāpat kā citas pretiekaisuma zāles.
Pacientiem, kuriem agrāk bijuši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem, jāsazinās ar ārstu, ja rodas simptomi vēderā (sevišķi gastrointestināla asiņošana), īpaši ārstēšanas sākumā.
Gados vecākiem pacientiem jāapzinās, ka tiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks, īpaši gremošanas trakta asiņošanas un perforācijas, kas var būt letāla.
Ja pacientam, ārstēšanās ar Brufen laikā, sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Vējbaku laikā ieteicams izvairīties no Brufen lietošanas.
Šīs zāles pieder pie zāļu grupas (NPL), kas sievietēm var izraisīt auglības traucējumus. Tas ir atgriezeniski, pārtraucot zāles lietot. Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.
Nelietojiet Brufen, ja plānojat grūtniecību. Vispirms konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.
Nekavējoties pārtrauciet Brufen lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem (angioedēma):
sejas, mēles vai kakla pietūkums,
apgrūtināta rīšana,
izsitumi un apgrūtināta elpošana.
Ļoti retos gadījumos NPL lietošanas laikā ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām. Ja Jums rodas izsitumi vai gļotādu bojājumi, pārtrauciet Brufen lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Nopietni izsitumi ir čulgas uz ādas, it īpaši uz kājām, rokām, plaukstām un pēdām, arī uz sejas un lūpām (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms). Tas var arī pasliktināties, čulgām palielinoties un izplatoties un ādai daļēji loboties (toksiskā epidermas nekrolīze). Var arī rasties smaga infekcija ar ādas, zemādas audu un muskuļu atmiršanu (nekrozi).
Brufen var samazināt balto asins šūnu skaitu un Jūsu spēju pretoties infekcijām. Ja Jums rodas infekcija ar tādām pazīmēm kā drudzis un ievērojama vispārējā stāvokļa pasliktināšanās vai drudzis ar tādām vietējas infekcijas pazīmēm kā iekaisis kakls/balsene/mute vai urīnceļu problēmas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tiks paņemts asins paraugs, lai pārbaudītu iespējamu balto asins šūnu skaita samazināšanos (agranulocitozi). Ir svarīgi informēt ārstu par savām zālēm.
Dehidratētiem pacientiem ir jāievēro piesardzība, jo pastāv nieru darbības traucējumu risks, it īpaši dehidratētiem bērniem, pusaudžiem un gados vecākiem pacientiem.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem ar dehidratāciju ir nieru bojājumu risks.
Citas zāles un Brufen
Nelietojiet vienlaikus dažādas pretsāpju zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brufen var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība.
Piemēram, šādu slimību ārstēšanai/novēršanai:
audzēji un imūnsistēmas traucējumi (metotreksāts),
maniakāli depresīvā psihoze (litijs),
neregulārs sirds ritms (digoksīns),
sāpes (acetilsalicilskābe),
trombemboliski traucējumi (antikoagulanti, t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, dikumarols, varfarīns, tiklopidīns),
depresija (zāles, ko sauc par SSAI – selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori),
augsts asinsspiediens (zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu, piem., AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils; beta blokatori, piemēram, atenololu saturošas zāles; angiotenzīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns; diurētiskie līdzekļi),
atgrūšana pacientiem, kas saņem orgānu transplantus (zāles, kas nomāc imūnsistēmu, piemēram, ciklosporīns vai takrolims),
iekaisums (kortikosteroīdi),
bakteriālas infekcijas (dažas antibiotikas ieskaitot aminoglikozīdus),
sēnīšu infekcijas (piemēram, vorikonazols vai flukonazols),
diabēts (sulfonilurīnvielas atvasinājumi),
augsts holesterīna līmenis (holestiramīns),
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (zidovudīns).
Arī citas zāles var ietekmēt Brufen, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Brufen lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brufen kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Brufen var lietot kopā ar uzturu un dzērieniem. Brufen var lietot tukšā dūšā, lai tas ātrāk iedarbotos. Ja Brufen lieto kopā ar alkoholu, blakusparādības var pastiprināties.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtnieces nedrīkst lietot Brufen pēdējos trīs grūtniecības mēnešos. No Brufen lietošanas jāizvairās sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai ir grūtnieces. Jebkurā grūtniecības laikā ārstēšanu drīkst veikt tikai ar ārsta norādījumu.
Ibuprofēns nonāk mātes pienā. Tāpēc ibuprofēnu nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā. Tomēr, ja barošanas ar krūti periodā nepieciešams lietot vairāk Brufen nekā tikai reizēm, konsultējieties ar ārstu.
Ibuprofēna lietošana var ietekmēt auglību. Ibuprofēna lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina ieņemt bērnu vai neauglības izmeklēšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem cilvēkiem Brufen var pavājināt spēju reaģēt, piemēram, tādu blakusparādību dēļ kā redzes traucējumi, reibonis un miegainība. Tas jāņem vērā gadījumos, kad nepieciešama liela modrība, piemēram, vadot automašīnu, īpaši kombinācijā ar alkoholu.
Brufen satur saharozi, sorbītu, saulrieta dzelteno, metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu
Brufen 5 ml deva satur 3 g saharozi un 0,5 g sorbītu. Tas jāņem vērā pacientiem ar diabētu. Var bojāt zobus. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Brufen satur saulrieta dzelteno, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Brufen satur konservantus: metil-parahidroksibenzoātu un propil-parahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģisku reakciju (iespējams, novēlotu).
3. Kā lietot Brufen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma (40 kg un vairāk):
Reimatisku slimību gadījumā: 20-35 ml (400-700 mg) 3 reizes dienā. Starp devām jāpaiet 4‑6 stundām. Ātrākai rīta stīvuma mazināšanai pirmo devu var lietot tukšā dūšā.
Maksimālā dienas deva: 2400 mg.
Mēnešreižu sāpes: 20 ml (400 mg) 1-3 reizes dienā pēc nepieciešamības. Starp devām jāpaiet
4-6 stundām. Ārstēšana jāsāk, kad parādās pirmās mēnešreižu sāpju pazīmes.
Vieglas vai vidēji smagas sāpes pieaugušajiem: 10-20 ml (200-400 mg) vienā devā vai 3-4 reizes dienā. Starp devām jāpaiet 4‑6 stundām.
Lietošana bērniem
Akūtas sāpes un drudzis saaukstēšanās gadījumā bērniem no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem: 5-7,5 mg ibuprofēna/kg ķermeņa masas vienā devā vai 20-30 mg/kg ķermeņa masas dienā atbilstoši sekojošajai tabulai:
Aprēķinot devu, jāņem vērā ķermeņa masa (dotais vecums ir aptuvens).
| Ķermeņa masa | Vecums | Deva |
| 7–10 kg | 6–12 mēneši | 2,5 ml 3 reizes dienā |
| 10–14,5 kg | 1–2 gadi | 2,5 ml 3–4 reizes dienā |
| 14,5–25 kg | 3–7 gadi | 5 ml 3–4 reizes dienā |
| 25–40 kg | 8–12 gadi | 10 ml 3–4 reizes dienā |
Deva jālieto katras 6 stundas, līdz 4 reizēm dienā. Nelietot bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem vai bērniem, kuru svars ir mazāks par 7 kg.
Ja Jums ir smaga aknu un nieru slimība vai esat gados vecāks pacients, ārsts Jums pateiks pareizo devu lietošanai, kas būs iespējami mazākā deva.
Lai panāktu ātrāku darbības sākumu, Brufen var lietot tukšā dūšā. Ja Jums ir jutīgs kuņģis, lietojiet Brufen ar uzturu.
Lai palīdzētu izvairīties no pārejošas dedzināšanas sajūtas rīklē vai mutē, pirms lietošanas pudele kārtīgi jāsakrata.
Ja esat lietojis Brufen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Brufen vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Brufen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnākās blakusparādības
Nekavējoties pārtrauciet Brufen lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem (angioedēma, retāk sastopama blakusparādība):
sejas, mēles vai kakla pietūkums
apgrūtināta rīšana
izsitumi un apgrūtināta elpošana
Brufen var samazināt balto asins šūnu skaitu (agranulocitoze) un samazināt Jūsu spēju pretoties infekcijām (retāka blakusparādība). Ja Jums rodas infekcija ar tādām pazīmēm kā drudzis un ievērojama vispārējā stāvokļa pasliktināšanās vai drudzis ar tādām vietējas infekcijas pazīmēm kā iekaisis kakls/balsene/mute vai urīnceļu problēmas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ir svarīgi informēt ārstu par Jūsu zālēm.
Ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, piemēram epidermālo nekrolīzi un/vai erythema multiforme (ļoti reta blakusparādība). Turklāt var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos. Ja Jums rodas izsitumi vai gļotādu bojājumi pārtrauciet Brufen lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Nopietni izsitumi ir, čulgas uz ādas, it īpaši uz kājām, rokām, plaukstām un pēdām, arī uz sejas un lūpām. Tas var arī pasliktināties, čulgām palielinoties un izplatoties un ādai daļēji loboties (toksiskā epidermas nekrolīze). Var arī rasties smaga infekcija ar ādas, zemādas audu un muskuļu atmiršanu (nekrozi).
Citas blakusparādības
Bieži ( var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Galvassāpes, viegls reibonis
Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, meteorisms, aizcietējumi, melni izkārnījumi, asiņošana kuņģī un zarnās, vemšana ar asinīm)
Nogurums
Izsitumi
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Rinīts
Paaugstināta jutība
Bezmiegs, trauksme
Redzes traucējumi, dzirdes traucējumi
Bronhu spazmas, astma
Čūlas mutē
Kuņģa čūla, zarnu čūla, kuņģa čūlas plīsums, kuņģa gļotādas iekaisums
Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi
Nieze, sīki asinsizplūdumi ādā un gļotādās
Pastiprināta jutība pret gaismu
Traucēta nieru darbība
Asins šūnu skaita izmaiņas
Anēmija (sarkano asins šūnu skaita vai hemoglobīna samazināšanās asinīs), kas padara ādu bālu un var izraisīt vājumu
Miegainība
Tirpšanas sajūta
Dzirdes zudums
Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Nebakteriāls meningīts
Alerģiska reakcija
Depresija, apjukums
Redzes traucējumi
Tinnīts (zvanīšana ausīs), reibonis
Aknu bojājums un šķidruma aizture organismā
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu mazspēja
Nav zināms (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Čūlu paasinājums resnajā zarnā (kolīts) un Krona slimība (zarnu slimība))
Sirds mazspēja, sirdstrieka, paaugstināts asinsspiediens
Lūdzu, ņemiet vērā, ka Brufen var paildzināt asins teces laiku.
Atsevišķas smagas ādas infekcijas vējbaku gadījumā. Lietojot NPL var attīstīties vai saasināties ar infekciju saistīts ādas iekaisums (var attīstīties tāds stāvoklis kā nekrotizējošs fascīts, kam raksturīgas stipras sāpes, drudzis ar augstu temperatūru, pietūkusi un karsta āda, čulgu veidošanās un nekroze). Ja Brufen lietošanas laikā parādās ādas infekcijas pazīmes vai stāvoklis pasliktinās, tad nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Brufen līdzīgas zāles var radīt nedaudz palielinātu sirdstriekas vai triekas risku.
Brufen suspensijas lietošanas gadījumā ziņots arī par pārejošu dedzināšanas sajūtu rīklē vai mutē.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brufen
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Atvērta pudele jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brufen satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Citas sastāvdaļas ir: metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija benzoāts (E211), saharoze, citronskābes monohidrāts, glicerīns, sorbīta šķidrums (kristālus neveidojošs) (E420), polisorbāts 80, apelsīnu aromatizētājs, saulrieta dzeltenais (E110), agars, attīrīts ūdens.
Brufen ārējais izskats un iepakojums
Dzeltena suspensija iekšķīgai lietošanai ar apelsīnu garšu.
100 ml un 200 ml (plastmasas pudeles). Iekļauta 5 ml dozēšanas šļirce vai 2,5 ml/5 ml dubultā mērkarote.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija
Ražotājs
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina, km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā: BGP Products SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, tel.: +371 676 055 80.
Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
| Valsts | Zāļu nosaukums |
|---|---|
| Igaunija | Brufen |
| Latvija | Brufen 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai |
| Lietuva | Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija |
| Polija | Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna |
| Rumānija | Brufen 20 mg/ml suspensie orală |
| Slovēnija | Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija |
| Zviedrija | Brufen 20 mg/ml oral suspension |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Brufen 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml suspensijas satur 20 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml suspensijas satur 660 mg saharozes, 100 mg sorbīta, 0,1 mg saulrieta dzeltenā, 1 mg metilparahidroksibenzoāta un 0,5 mg propilparahidroksibenzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Dzeltena suspensija ar apelsīnu garšu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Reimatoīdais artrīts, osteoartrīts. Dismenoreja bez organiska cēloņa. Vieglas vai vidēji stipras sāpes.
6 mēnešus -12 gadus veciem bērniem (>7 kg): akūtas sāpes un saaukstēšanās drudzis.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstēšana jāsāk ar mazāko devu, ko uzskata par efektīvu, to vēlāk var pielāgot atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas un jebkādām nevēlamajām blakusparādībām. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā mērķis ir maza uzturošā deva.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušie un pusaudži pēc 12 gadu vecuma (≥40 kg )
Reimatiskas slimības: 400-700 mg (20-35 ml) trīs reizes dienā. Starp devām nepieciešams vismaz
4-6 stundu intervāls. Ātrākai rīta stīvuma mazināšanai pirmo devu var lietot tukšā dūšā. Ja ir nieru mazspēja, deva ir jāsamazina. Maksimālā dienas deva ir 2400 mg.
Dismenoreja: 400 mg (20 ml) 1-3 reizes dienā – pēc nepieciešamības. Starp devām nepieciešams vismaz 4‑6 stundu intervāls. Ārstēšanu sāk, līdzko parādās pirmās menstruālo traucējumu pazīmes.
Vieglas vai vidēji stipras sāpes: 200-400 mg (10-20 ml) vienā devā vai 3-4 reizes dienā. Starp devām nepieciešams vismaz 4‑6 stundu intervāls. Nav pierādīts, ka par 400 mg lielākai reizes devai būtu papildus atsāpinoša iedarbība.
Pediatriskā populācija
6 mēnešus -12 gadus veci bērni (>7 kg):
Akūtas sāpes un saaukstēšanās drudzis: 5-7,5 mg ibuprofēna/kg ķermeņa masas vienā devā vai
20-30 mg/kg ķermeņa masas dienā atbilstoši sekojošajai tabulai. Aprēķinot devu, jāņem vērā ķermeņa masa (dotais vecums ir aptuvens).
| Ķermeņa masa | Vecums | Deva |
| 7–10 kg | 6–12 mēneši | 2.5 ml (50 mg) 3 reizes dienā |
| 10–14.5 kg | 1–2 gadi | 2.5 ml (50 mg) 3–4 reizes dienā |
| 14.5–25 kg | 3–7 gadi | 5 ml (100 mg) 3–4 reizes dienā |
| 25–40 kg | 8–12 gadi | 10 ml (200 mg) 3–4 reizes dienā |
Devu jālieto katras 6 stundas, līdz 4 reizēm dienā. Brufen nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem vai bērniem, kuru svars ir mazāks par 7 kg.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nopietnu nevēlamo blakusparādību seku risks. Ja NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizvēlas mazākā efektīvā deva, un tā jālieto īsāko iespējamo laika periodu. Pacients regulāri jānovēro, vai NPL terapijas laikā nerodas gastrointestināla asiņošana. Ja ir traucētas nieru vai aknu funkcijas, deva jānosaka individuāli.
Nieru darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, dozējot ibuprofēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Deva jānosaka individuāli. Jālieto pēc iespējas maza deva un jānovēro nieru funkcijas (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, dozējot ibuprofēnu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Deva jānosaka individuāli un jālieto pēc iespējas maza deva (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lai panāktu ātrāku darbības sākumu, devu var lietot tukšā dūšā. Pacientiem ar jutīgu kuņģi ir ieteicams lietot ibuprofēnu kopā ar uzturu.
Pirms lietošanas sakratiet pudeli. Brufen suspensijas lietošanas gadījumā var rasties pārejoša dedzināšanas sajūta mutē vai rīklē; pirms lietošanas pudele kārtīgi jāsakrata.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ibuprofēnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai recidivējoša gastrointestināla čūla/asiņošana anamnēzē (atsevišķas divas vai vairākas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes).
Smaga aknu mazspēja.
Smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija).
Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums zem 30 ml/min).
Traucējumi ar pastiprinātu noslieci uz asiņošanu.
Gastrointestināla asiņošana vai perforācija saistībā ar iepriekšēju ārstēšanu ar NPL.
Trešais grūtniecības trimestris.
Krustotas reakcijas dēļ ibuprofēnu nedrīkst dot pacientiem, kuriem radušies astmas, rinīta vai nātrenes simptomi pēc aspirīna vai citu NPL lietošanas.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēja piesardzība
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laika periodu (skatīt 4.2. apakšpunktu un gastrointestinālo un kardiovaskulāro ietekmi tālāk).
Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var nomākt infekcijas pazīmes.
Ilgstošas jebkura veida pretsāpju zāļu lietošanas gadījumā var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar papildu zāļu devām.
Lietošana kopā ar alkoholu var pastiprināt NPL aktīvās vielas blakusparādības, īpaši tās, kas saistītas ar gastrointestinālo traktu vai centrālo nervu sistēmu.
Pastāv daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, sievietēm var izraisīt auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Tas ir atgriezeniski pēc lietošanas pārtraukšanas.
Kardiovaskulārā ietekme
Atbilstoša uzraudzība un padomi nepieciešami pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hipertensiju un/vai sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Gastrointestināla asiņošana, čūlas un perforācija
Pastāv stingra sakarība starp devu un smagu gastrointestinālu asiņošanu. Jāizvairās no vienlaicīgas ibuprofēna un citu NPL, tai skaitā selektīvo ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru, lietošanas.
Gados vecākiem pacientiem, ārstējoties ar NPL, ir lielāks risks novērot nevēlamās blakusparādības, īpaši, gastrointestinālu asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla.
Par potenciāli letālu gastrointestinālu asiņošanu, čūlām un perforāciju ziņots saistībā ar ārstēšanu ar visu veidu NPL. Tās radušās jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai iepriekšējām smagu gastrointestinālu traucējumu epizodēm.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, izmantojot lielākas NPL devas pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Pacientiem ar iepriekš minētajiem riska faktoriem terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto aspirīns mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt nevēlamo gastrointestinālo traucējumu risku, jāapsver terapija ar gļotādu aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, misoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar gastrointestinālām reakcijām anamnēzē, īpaši gados vecākiem pacientiem jānorāda pievērst uzmanību jebkuriem neparastiem abdominālajiem simptomiem (īpaši gastrointestinālai asiņošanai), īpaši ārstēšanas sākumā, un, ja rodas šādi simptomi, meklēt medicīnisku palīdzību.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, perorālus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ārstēšana ar ibuprofēnu jāpārtrauc, ja pacientam sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību anamnēzē, piemēram, čūlaino kolītu un Krona slimību, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz nierēm
Piesardzība jāievēro, ārstējot dehidratētus pacientus. Pastāv nieru bojājuma risks, it īpaši bērniem, pusaudžiem un gados vecākiem pacientiem ar dehidratāciju.
Tāpat kā ārstējot ar citiem NPL, arī ilgstošas ibuprofēna lietošanas gadījumā radusies papillāra nekroze un citas patoloģiskas pārmaiņas nierēs. Toksiska iedarbība uz nierēm novērota arī pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša nozīme normālas nieru apasiņošanas uzturēšanā. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un sekundāri nieru asins plūsmas samazināšanos, kas var izraisīt nieru mazspēju. Šis risks ir vislielākais pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus. Simptomi parasti ir atgriezeniski pēc NPL lietošanas pārtraukšanas.
Pacientiem ar nieru, aknu vai sirds funkciju traucējumiem ir jālieto zemākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika posmu un jāveic nieru funkcijas monitorēšanu, it īpaši pacientiem, kas ir ārstēti ilgstoši (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Hematoloģiskā ietekme
Ibuprofēns var nomākt trombocītu agregāciju, pagarinot asinsteces laiku.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Pacientiem, kam šobrīd vai anamnēzē ir bronhiālā astma, hronisks rinīts vai alerģiskas slimības, lietojot ibuprofēnu ir jāievēro īpaša piesardzība, jo ir ziņots, ka šādiem pacientiem ibuprofēns var izraisīt bronhospazmas, nātreni vai angioedēmu.
Dermatoloģiskā ietekme
Saistībā ar NPL lietošanu reti tika ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas letālas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vislielākais šo reakciju rašanās risks ir terapijas kursa sākumā, vairumam gadījumu rodoties pirmā mēneša laikā. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, rodoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai citām paaugstinātas jutības pazīmēm.
Infekcijas un infestācijas
Izņēmuma gadījumos vējbakas var būt par cēloni smagām ādas un mīksto audu infekciju komplikācijām. Līdz šim nevar izslēgt iespējamību, ka NPL var veicināt šo infekciju gaitas pasliktināšanos. Tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no Brufen lietošanas.
Aseptisks meningīts
Retos gadījumos ibuprofēna terapijas laikā pacientiem novērots aseptisks meningīts. Lai gan visdrīzāk tas varētu rasties pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi un attiecīgām saistaudu slimībām, par to ir ziņots pacientiem, kam pamatā nav hroniska slimība.
Pacienti ar gastrointestināliem traucējumiem, sistēmas sarkano vilkēdi, asinsrades vai asinsreces traucējumiem un astmu jāārstē uzmanīgi un NPL terapijas laikā stingri jāuzrauga, jo NPL var pastiprināt šos traucējumus.
Informācija par palīgvielām
Brufen suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi un sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltozes nepietiekamību. 5 ml deva satur 3 g saharozes un 0,5 g sorbīta. Tas jāņem vērā pacientiem ar diabētu. Var bojāt zobus.
Brufen suspensija iekšķīgai lietošanai satur metil-parahidroksibenzoātu un propil-parahidroksibenzoātu. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Brufen suspensija iekšķīgai lietošanai satur saulrieta dzelteno (E110). Var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no šādām kombinācijām ar Brufen
Dikumarola grupa: NPL var pastiprināt tādu antikoagulantu kā varfarīna iedarbību. Eksperimentāli pētījumi rāda, ka ibuprofēns pastiprina varfarīna ietekmi uz asinsteces laiku. NPL un dikumarola grupu metabolizē viens un tas pats enzīms – CYP 2C9.
Antiagreganti: papildinošās trombocītu funkcijas inhibīcijas dēļ NPL nedrīkst kombinēt ar tādiem antiagregantiem kā tiklopidīnu (skatīt zemāk).
Metotreksāts: NPL nomāc metotreksāta tubulāro sekrēciju, kā rezultāts var rasties arī zināma metaboliska mijiedarbība ar samazinātu metotreksāta klīrensu. Tāpēc ārstēšanas gadījumā ar lielām metotreksāta devām, vienmēr jāizvairās parakstīt NPL (skatīt zemāk).
Acetilsalicilskābe: nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sirds glikozīdi: NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt glomerulāro filtrāciju un paaugstināt sirds glikozīdu (piemēram, digoksīna) līmeni plazmā.
Mifepristons: NPL, tai skaitā acetilsalicilskābes antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties šo zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NPL līdzekļu lietošanai vienā dienā ar prostaglandīnu nav nevēlamas ietekmes uz mifepristona iedarbību vai prostaglandīnu iedarbību uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti, un tā nesamazina medicīniskas grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: ir reti ziņojumi par hipoglikēmiju pacientiem, kuri lieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus un ibuprofēnu.
Zidovudīns: ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomas risku HIV(+) hemofilijas pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zidovudīna un ibuprofēna terapiju.
Tālāk norādīto kombināciju gadījumā ar Brufen var būt jāpielāgo deva
NPL var mazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Diurētiķi var pastiprināt NPL nefrotoksicitātes risku.
NPL var mazināt aminoglikozīdu izvadīšanu. Bērniem: vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar ibuprofēnu un aminoglikozīdiem jāievēro piesardzība.
Litijs: ibuprofēns mazina litija nieru klīrensu, tāpēc var paaugstināties litija līmenis serumā. No šīs kombinācijas jāizvairās, ja vien bieži netiek pārbaudīts litija līmenis serumā un potenciāli samazināta litija deva.
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem un/vai gados vecākiem pacientiem), vienlaikus ārstējoties ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem un NPL, tai skaitā selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem, ir palielināts akūtas nieru mazspējas, parasti atgriezeniskas, risks. Tāpēc šāda kombinācija pacientiem ar traucētu nieru darbību, īpaši gados vecākiem pacientiem, jālieto uzmanīgi. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un pēc kombinētās terapijas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā jāpārbauda nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bēta blokatori: NPL samazina bēta adrenoreceptorus bloķējošo zāļu antihipertensīvo darbību.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): gan SSAI, gan NPL lietošana saistīta ar palielinātu asiņošanas, piemēram, no gastrointestinālā trakta, risku. Kombinēta terapija šo risku palielina. Mehānisms varētu būt saistīts ar samazinātu serotonīna uzņemšanu trombocītos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ciklosporīns: uzskata, ka vienlaicīga NPL un ciklosporīna lietošana var palielināt nefrotoksicitātes risku samazinātās prostaciklīna sintēzes nierēs dēļ. Tāpēc kombinētas terapijas gadījumā cieši jāuzrauga nieru darbība.
Kaptoprils: eksperimentāli pētījumi liecina, ka ibuprofēns uz nātrija izvadi darbojas pretēji kaptoprilam.
Holestiramīns: vienlaicīga ibuprofēna un holestiramīna lietošana kavē un samazina (par 25%) ibuprofēna uzsūkšanos. Šīs zāles jālieto ar vismaz 2 stundu starplaiku.
Tiazīdi, tiazīdiem līdzīgi preparāti un cilpas diurētiskie līdzekļi: NPL var darboties pretēji furosemīda un bumetanīda diurētiskajai iedarbībai, iespējams, ar prostaglandīnu sintēzes inhibīcijas starpniecību. Tie var samazināt arī tiazīdu antihipertensīvo darbību.
Takrolims: uzskata, ka vienlaicīga NPL un takrolima lietošana var palielināt nefrotoksicitātes risku samazinātās prostaciklīna sintēzes nierēs dēļ. Tāpēc kombinētas terapijas gadījumā cieši jāuzrauga nieru darbība.
Metotreksāts: iespējamās mijiedarbības risks starp NPL un metotreksātu jāņem vērā arī saistībā ar mazu metotreksāta devu terapiju, īpaši pacientiem ar traucētu nieru darbību. Kad vien tiek izmantota kombinēta terapija, jāuzrauga nieru darbība. Jāievēro piesardzība, ja gan NPL, gan metotreksātu lieto 24 stundu laikā, jo var paaugstināties metotreksāta līmenis plazmā, izraisot pastiprinātu toksicitāti (skatīt augstāk).
Kortikosteroīdi: vienlaicīga ārstēšana rada palielinātu gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risku.
Antiagreganti: palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks.
CYP2C9 inhibitori: Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika uzrādīta par aptuveni 80-100% palielināta S(+)ibuprofēna iedarbība. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, īpaši, kad lielas ibuprofēna devas tiek lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana.
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds anomāliju, gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru anomāliju, rašanos. Brufen nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Brufen lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, un terapijas ilgumam – pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju),
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar sekojošu oligohidramniju.
Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:
asinsteces laika pagarināšanos;
dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Brufen lietošana grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns nonāk mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskas devas, īslaicīgas terapijas laikā ietekmes risks uz zīdaini ir maz ticams. Tomēr, ja ir izrakstīta ilgstošāka terapija, jāapsver agra barošanas ar krūti pārtraukšana un cita ēdiena došanas uzsākšana.
Fertilitāte
Ibuprofēna lietošana var izraisīt auglības traucējumus un tāpēc tā lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, jāapsver ibuprofēna lietošanas pārtraukšana.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēc ārstēšanas ar Brufen dažiem pacientiem var paildzināties reakcijas laiks. Tas jāņem vērā gadījumos, kad nepieciešama lielāka modrība, piemēram, vadot automašīnu. Tas lielākā mērā attiecas, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu. Pētījumi nav veikti.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību veids, kas ziņots saistībā ar ibuprofēnu, ir līdzīgs tam, kas ziņots par citiem NPL.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk vērojamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas. Pēc ibuprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, gastrointestinālu asiņošanu un kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un kuņģa čūla, un gastrointestināla perforācija.
Gastrointestinālas čūlas, perforācija vai asiņošana reizēm var būt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Brufen suspensijas lietošanas gadījumā ziņots par pārejošu dedzināšanas sajūtu rīklē vai mutē.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izņēmuma gadījumos vējbaku laikā bijušas smagas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas. Ir aprakstīts, kad NPL lietošanas laikā ir pastiprinājies ar infekcijām saistīts iekaisums (piemēram, attīstījies nekrotizējošs fascīts).
Sirds funkcijas traucējumi un asinsvadu sistēmas traucējumi
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ibuprofēns, atgriezeniski inhibējot trombocītu agregāciju, var izraisīt asinsteces laika pagarināšanos.
Infekcijas un infestācijas
Vairumā gadījumu, kad tika ziņots par aseptisko meningītu, pacientiem bija kāda veida autoimūna blakusslimība (īpaši sistēmas sarkanā vilkēde un līdzīgas saistaudu slimības).
Blakusparādības, kas vismaz iespējami saistītas ar ibuprofēna lietošanu, norādītas pēc MedDRA sastopamības biežuma iedalījuma un orgānu sistēmu klasifikācijas datu bāzes. Izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| Orgānu sistēmas grupa | Sastopamības biežums | Blakusparādība |
| Infekcijas un infestācijas | Retāk | Rinīts |
| Reti | Aseptisks meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu) | |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Retāk | Leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiska anēmija |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Retāk | Paaugstināta jutība |
| Reti | Anafilaktiska reakcija | |
| Psihiskie traucējumi | Retāk | Bezmiegs, trauksme |
| Reti | Depresija, apjukums | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvassāpes, reibonis |
| Retāk | Parestēzija, miegainība | |
| Reti | Redzes nerva iekaisums | |
| Acu bojājumi | Retāk | Redzes traucējumi |
| Reti | Toksiska redzes nerva neiropātija | |
| Ausu un labirinta bojājumi | Retāk | Traucēta dzirde |
| Reti | Troksnis ausīs, vertigo | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Retāk | Astma, bronhu spazmas, aizdusa |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, aizcietējumi, melēna, hematemēze, gastrointestināla asiņošana |
| Retāk | Gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, čūlas mutē, gastrointestināla perforācija | |
| Ļoti reti | Pankreatīts | |
| Nav zināmi | Kolīta un Krona slimības paasinājums | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Retāk | Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi |
| Reti | Aknu bojājums | |
| Ļoti reti | Aknu mazspēja | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Bieži | Izsitumi |
| Retāk | Nātrene, nieze, purpura, angioedēma, fotosensitivitātes reakcija | |
| Ļoti reti | Smagas ādas reakcijas (piemēram, erythema multiforme, bullozas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.) | |
| Nav zināmi | Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Retāk | Dažāda veida nefrotoksicitāte, piemēram, tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms un nieru mazspēja |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Bieži | Nogurums |
| Reti | Tūska | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Nav zināmi | Sirds mazspēja, miokarda infarkts (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Nav zināmi | Hipertensija |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Toksicitāte
Simptomu risks, ja deva >80-100 mg/kg. Devai pārsniedzot 200 mg/kg, pastāv smagu simptomu risks, lai gan ir lielas individuālas atšķirības. 15 mēnešus vecam bērnam 560 mg/kg deva izraisīja smagu intoksikāciju, 3,2 g 6 gadus vecam bērnam – vieglu vai vidēji smagu intoksikāciju, 2,8‑4 g 1,5 gadus vecam bērnam un 6 g 6 gadus vecam bērnam – smagu intoksikāciju pat pēc kuņģa skalošanas, 8 g pieaugušajam – vidēji smagu intoksikāciju un >20 g pieaugušajam – ļoti smagu intoksikāciju. 8 g lietošana 16 gadus vecam pusaudzim ietekmēja nieres un 12 g kombinācijā ar alkoholu pusaudzim izraisīja akūtu tubulāru nekrozi.
Simptomi
Dominējošie simptomi ir gastrointestinālie, piemēram, slikta dūša, vēdera sāpes, vemšana (iespējams, ar asinīm) un galvassāpes, troksnis ausīs, apjukums un nistagms. Lietojot lielas devas, samaņas zudums, krampji (galvenokārt bērniem). Bradikardija, asinsspiediena pazemināšanās. Metabolā acidoze, hipernatriēmija, nieru bojājumi, hematūrija. Var tikt bojātas aknas. Hipotermija. Reizēm ziņots par ARDS.
Ārstēšana
Ja attaisnojams, kuņģa skalošana, ogle. Gastrointestinālu traucējumu gadījumā – antacīdie līdzekļi. Hipotensijas gadījumā – intravenozie šķīdumi un nepieciešamības gadījumā inotropisks atbalsts. Nodrošiniet adekvātu diurēzi. Skābju-sārmu līdzsvara un elektrolītu līdzsvara noviržu korekcija. Cita simptomātiska terapija.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi, ATĶ kods: M 01 AE 01.
Darbības mehānisms
Brufen pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas. Tas satur propionskābes atvasinājumu p-izobutilhidrotropo skābi ar ģenērisko nosaukumu “ibuprofēns”. Ibuprofēnam ir pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Pretiekaisuma iedarbība ir salīdzināma ar aspirīna un indometacīna iedarbību. Ibuprofēna farmakoloģiskā iedarbība, domājams, ir saistīta ar tā spēju inhibēt prostaglandīnu sintēzi. Ibuprofēns paildzina asinsteces laiku, atgriezeniski inhibējot trombocītu agregāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ibuprofēns nomāc prostaglandīnu sintēzi nierēs. Pacientiem ar normālu nieru darbību šai ietekmei nav īpašas nozīmes. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, dekompensētu sirds vai aknu mazspēju, kā arī traucējumu gadījumā, kad ir mainīts plazmas tilpums, nomāktā prostaglandīnu sintēze var izraisīt akūtu nieru mazspēju, šķidruma aizturi un sirds mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ibuprofēns strauji uzsūcas no gastrointestinālā trakta ar 80-90% biopieejamību. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas. Lietojot kopā ar ēdienu, maksimālā koncentrācija serumā ir zemāka un tā tiek sasniegta daudz lēnāk, nekā lietojot tukšā dūšā. Uzturs kopējo biopieejamību ievērojami neietekmē.
Izkliede
Ibuprofēns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (99%). Ibuprofēnam ir mazs izkliedes tilpums, kas pieaugušajiem ir aptuveni 0,12-0,2 l/kg.
Biotransformācija
Ibuprofēns tiek strauji metabolizēts aknās ar citohromu P450, vislabāk ar CYP2C9 līdz diviem neaktīviem primārajiem metabolītiem, 2-hidroksiibuprofēnu un 3-karboksiibuprofēnu. Pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nedaudz mazāk kā 90% iekšķīgi lietotās ibuprofēna devas var atrast urīnā kā oksidatīvos metabolītus un to glikuronāt-konjugātus. Ļoti neliela daļa ibuprofēna izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Eliminācija
Ekskrēcija nierēs ir strauja un pilnīga. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas. Ibuprofēna ekskrēcija ir praktiski pilnīga 24 stundas pēc pēdējās devas.
Īpašas populācijas
Gados vecāki pacienti
Ja nepastāv nieru darbības traucējumi, starp jauniem un gados vecākiem pacientiem ir tikai mazas, klīniski nenozīmīgas atšķirības farmakokinētiskajā profilā un ekskrēcijā urīnā.
Bērni
Ibuprofēna sistēmiskā iedarbība, izmantojot pēc masas pielāgotu dozēšanu (5 mg/kg līdz 10 mg/kg ķermeņa masas), 1 gadu veciem un vecākiem bērniem ir līdzīga kā pieaugušajiem. Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 2,5 gadiem bija lielāks ibuprofēna izkliedes tilpums (l/kg) un klīrenss (l/kg/h) nekā >2,5 līdz 12 gadus veciem bērniem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ir ziņots par palielinātu nesaistītā (S)-ibuprofēna līmeni, augstāku AUC vērtību (S)-ibuprofēnam un palielinātu enantiomēru AUC (S/R) attiecību, salīdzinājumā ar veselu kontroles grupu.
Gala stadijas nieru slimības pacientiem, kuriem tiek piemērota dialīze, vidējā ibuprofēna brīvā frakcija bija aptuveni 3%, salīdzinot ar 1% veseliem brīvprātīgajiem. Smagi nieru darbības traucējumi var izraisīt ibuprofēna metabolītu uzkrāšanos. Šīs ietekmes nozīmīgums nav zināms. Metabolītus var izvadīt ar hemodialīzi (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Ar alkoholismu saistīta aknu slimība ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neizraisīja ievērojamas farmakokinētisko parametru izmaiņas.
Cirozes pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child Pugh 6-10), kuri tika ārstēti ar racēmisko ibuprofēnu, tika novērots vidēji 2 reizes ilgāks pusperiods un enantiomēru AUC attiecība (S/R) bija ievērojami zemāka kā veselajai kontroles grupai, norādot uz (R)-ibuprofēna metaboliskās pārveides par aktīvo (S)-enantiomēru traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Preklīniskie dati par drošumu
Papildus tiem, kas jau norādīti šajā zāļu aprakstā, nav citu drošuma vērtēšanai svarīgu preklīnisko datu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Nātrija benzoāts (E211)
Saharoze
Citronskābes monohidrāts
Glicerīns
Sorbīta šķidrums (kristālus neveidojošs) (E420)
Polisorbāts 80
Apelsīnu aromatizētājs
Saulrieta dzeltenais (E110)
Agars
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Atvērta pudele jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas PET pudele ar alumīnija vai polipropilēna vāciņu, 100 ml vai 200 ml.
Iekļauta 5 ml dozēšanas šļirce no polipropilēna vai 2,5 ml/5 ml dubultā mērkarote no polistirēna.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0250
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
