Ibudolor 200 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0249-01
04-0249
Stada Arzneimittel AG, Germany
06-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibudolor 200 mg apvalkotās tabletes
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ibudolor un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ibudolor lietošanas
Kā lietot Ibudolor
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ibudolor
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibudolor un kādam nolūkam to lieto
Ibudolor ir pretsāpju un pretiekaisuma līdzeklis (nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis).
Ibudolor lieto sekojošos gadījumos:
vieglas līdz vidēji stipras sāpes, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, sāpes menstruāciju laikā, drudzis.
Ja pēc 4 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ibudolor lietošanas
Nelietojiet Ibudolor šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums iepriekš pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas bijušas astmas lēkmes, aizlikts deguns vai ādas reakcijas;
ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai perforācija, ko izraisījusi nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana;
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;
ja Jums ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita aktīva asiņošana;
ja Jums ir aktīva kuņģa – zarnu trakta (peptiska) čūla vai arī Jums bijis tās recidīvs agrāk, vai arī asiņošana (vismaz divas nepārprotamas pierādītas asiņošanas vai čūlas epizodes);
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja);
ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši.
Bērni
Bērniem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg (jaunākiem par 6 gadiem), jo šo zāļu deva nav piemērojama aktīvās vielas daudzuma dēļ vienā tabletē.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibudolor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Kuņģa – zarnu trakta drošums
Jāizvairās no Ibudolor vienlaicīgas lietošanas ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tajā skaitā COX – 2 – inhibitoriem (ciklooksigenāzes – 2 – selektīvajiem inhibitoriem).
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla. Šā iemesla dēļ, gados vecākiem pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga medicīniskā uzraudzība.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par kuņģa – zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (kas var būt letāla) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, jebkurā terapijas laikā, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai anamnēzē esošiem nopietniem kuņģa – zarnu trakta traucējumiem.
Kuņģa – zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Ibudolor šādos gadījumos”), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku devu.
Šiem pacientiem un arī pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes (ASS) devu lietošana vai citu zāļu lietošana, kas var palielināt kuņģa – zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver nepieciešamība NPL lietot vienlaicīgi ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem), kuriem anamnēzē ir kuņģa – zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošanu), it īpaši, terapijas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto, piemēram, depresijas ārstēšanai, vai antitrombotiskos līdzekļus – trombocītu agregācijas inhibitorus (piemēram, ASS) (skatīt 2. punktu - „Citas zāles un Ibudolor”).
Ja, lietojot Ibudolor, tiek novērota kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai čūla, Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa – zarnu trakta slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Pretiekaisuma/pretsāpju līdzekļi, piemēram, ibuprofēna, lietošana ir saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes vai insulta risku, it īpaši lietojot lielas devas Nepārsniedziet ieteiktās devas un ieteikto terapijas ilgumu.
Jums jāpārrunā ārstēšanās ar ārstu vai farmaceitu pirms lietot Ibudolor, ja Jums ir:
sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūškurvī), vai arī Jums ir bijusi sirdslēkme, koronāro artēriju apvada operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kāju pēdā, kam pamatā ir artēriju sašaurināšanās vai blokāde), vai jebkāda veida insults (tajā skaitā „mini insults” vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL));
paaugstināts asinsspiediens, diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi sirds slimība vai insults, vai arī Jūs esat smēķētājs.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām ar apsārtumu un čulgām (dažkārt ar letālu iznākumu), kas saistītas ar NPL lietošanu, tajā skaitā, eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (Laiela sindroms) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibudolor lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes, un šajos gadījumos jākonsultējas ar ārstu.
Citi brīdinājumi
Ibudolor drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas:
dažu imūnās sistēmas traucējumu gadījumā (sistēmiskās sarkanās vilkēdes un jauktas saistaudu slimības gadījumā);
dažiem iedzimtiem asinsrades traucējumiem (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija).
Īpaši rūpīga medicīniskā uzraudzība nepieciešama:
pacientiem ar kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem vai hroniskām iekaisīgām zarnu slimībām (skatīt zemāk);
pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem;
pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai pavājinātu sirdsdarbību (sirds mazspēju);
tūlīt pēc ķirurģiskām operācijām;
alerģiskiem pacientiem (pacientiem ar siena drudzi, astmu vai ādas reakcijām pēc citu zāļu lietošanas), pacientiem ar hronisku gļotādu pietūkumu vai hroniskām elpceļu slimībām, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos.
Ļoti retos gadījumos novērotas smagas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks). Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības pazīmēm pēc Ibudolor lietošanas, zāļu lietošana jāpārtrauc. Kvalificētam personālam jāveic nepieciešamā medicīniskā palīdzība atbilstoši novērotajiem simptomiem.
Ibudolor aktīvā viela ibuprofēns var pārejoši nomākt trombocītu funkciju asinīs (trombocītu agregāciju). Šā iemesla dēļ, pacienti ar koagulācijas traucējumiem jānovēro īpaši rūpīgi.
Vienlaicīga ibuprofēna lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu antikoagulējošo iedarbību (trombu veidošanās profilakse asinīs). Tāpēc ibuprofēnu saturošas zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Vienlaicīgas antikoagulantu un glikozes koncentrāciju asinīs pazeminošu zāļu lietošanas gadījumā, piesardzības nolūkā jānosaka glikozes koncentrācija vai asins koagulācija.
Ilgstošas Ibudolor lietošanas gadījumā nepieciešamas regulāras nieru un aknu funkcijas pārbaudes un regulāra asins analīžu veikšana un izvērtēšana.
Pirms ķirurģiskām vai zobārstnieciskām operācijām Jums jāinformē ārsts vai zobārsts, ka Jūs lietojat Ibudolor.
Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, kuras nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Ja Ibudolor lietošanas gadījumā Jums novērojamas biežas galvassāpes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parasti pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti vairāki pretsāpju līdzekļi, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju zāļu izraisīta nefropātija).
Ibudolor pieder zāļu grupai (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), kas var ietekmēt sieviešu auglību. Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.
Bērni
Bērniem un pusaudžiem ar šķidruma zudumu organismā (dehidratācija) iespējami nieru darbības traucējumi.
Lūdzu skatīt arī brīdinājumus 2. punktā - „Nelietojiet Ibudolor šādos gadījumos”.
Citas zāles un Ibudolor
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ibudolor var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, vai arī citas zāles var ietekmēt Ibudolor iedarbību. Piemēram:
antikoagulanti (t.i., asins šķidrinošas zāles/zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, bēta blokatori, piemēram, atenolols, angiotensīna‑II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns).
Dažas citas zāles arī var ietekmēt Ibudolor iedarbību vai Ibudolor var ietekmēt to iedarbību. Tāpēc Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu pirms Jūs lietojat Ibudolor vienlaicīgi ar citām zālēm.
Digoksīns (sirdsdarbības uzlabošanai), fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai), litijs (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai)
Vienlaicīga Ibudolor lietošana ar digoksīnu, fenitoīnu vai litiju saturošām zālēm var palielināt šo zāļu koncentrāciju serumā. Ja terapija ilgst kā norādīts (maksimāli 4 dienas), parasti nav nepieciešama digoksīna, litija un fenitoīna koncentrācijas novērošana asinīs.
Dehidratējošas zāles (diurētiskie līdzekļi)
Ibudolor var samazināt dehidratējošo zāļu (diurētisko līdzekļu) iedarbību.
Kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekļi (noteikti diurētiskie līdzekļi)
Vienlaicīga kāliju saudzējošu dehidratējošo līdzekļu (noteiktu diurētisko līdzekļu) lietošana var palielināt kālija koncentrāciju plazmā.
Citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļi vai glikokortikoīdi (zāles, ko lieto iekaisuma ārstēšanai)
Vienlaicīga Ibudolor lietošana ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem vai glikokortikoīdiem (zāles, ko lieto iekaisuma ārstēšanai) palielina kuņģa – zarnu trakta asiņošanas vai čūlu risku.
Noteikti antidepresīvie līdzekļi (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI))
Noteikti antidepresīvie līdzekļi (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)) var palielināt kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku.
Metotreksāts (zāles, ko lieto, piemēram, reimatisku slimību ārstēšanai)
Ibudolor lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var palielināt metotreksāta koncentrāciju un pastiprināt metotreksāta blakusparādības.
Ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu, kā arī reimatisma ārstēšanai)
Vienlaicīga dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var palielināt ciklosporīna nieru bojājošās iedarbības risku. Šo iedarbību nevar izslēgt vienlaicīgas ibuprofēna un ciklosporīna lietošanas gadījumā.
Probenecīds un sulfinipirazons (zāles podagras ārstēšanai)
Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfinpirazīnu (zāles podagras ārstēšanai), var kavēt ibuprofēna elimināciju. Tas var izraisīt ibuprofēna uzkrāšanos organismā un tādejādi pastiprināt blakusparādības.
Sulfonilurīnvielas (zāles, lai samazinātu cukura līmeni asinīs)
Klīniskie pētījumi liecina par zāļu mijiedarbību starp NPL un sulfonilurīnvielām (zālēm, kas samazina cukura koncentrāciju asinīs). Lai gan līdz šim nav aprakstīta zāļu mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielu, piesardzības dēļ, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto šīs zāles, ieteicams pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs.
Takrolims
Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, palielinās nieru bojājumu risks.
Zidovudīns
Pieejami pierādījumi par palielinātu asiņošanas risku locītavās (hemartoze) un zilumu veidošanās (hematomu) risku HIV pozitīviem hemofīlijas pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zidovudīnu un ibuprofēnu.
Ibudolor kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai pēc ēdienreizēm.
Pacientiem ar paaugstinātu kuņģa jutīgumu ieteicams lietot Ibudolor ēdienreižu laikā.
Ja iespējams, Ibudolor lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja grūtniecība iestājas Ibudolor lietošanas laikā, Jums par to jāpastāsta ārstam. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Jūs drīkstat lietot Ibudolor tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Pēdējos trīs grūtniecības mēnešos Jūs nedrīkstat lietot Ibudolor, jo pastāv komplikāciju risks gan mātei, gan arī auglim.
Barošana ar krūti
Neliels daudzums aktīvās vielas – ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu izdalās mātes pienā. Tā kā līdz šim nav saņemti ziņojumi par blakusparādībām zīdainim, īslaicīgas terapijas gadījumā parasti nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Ja ibuprofēna lietošana nozīmēta lielās devas vai ilgstoši, jāapsver iespēja pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lielu Ibudolor devu lietošana var izraisīt nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni, tāpēc atsevišķos gadījumos iespējamas traucētas spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tā rezultātā Jūs nebūsiet spējīgi strauji un pietiekami pareizi reaģēt uz negaidītiem vai pēkšņiem notikumiem. Nevadiet transportlīdzekļus. Neapkalpojiet mehānismus. Nestrādājiet bez droša atbalsta.
3. Kā lietot Ibudolor
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, parastās devas ir šādas:
Ķermeņa masa
(vecums)
Reizes deva (apvalkoto tablešu skaits)
Maksimālā dienas deva (apvalkoto tablešu skaits)
20 kg – 29 kg
(bērni vecumā no 6 līdz 9 gadiem)*
1 apvalkotā tablete
(atbilst 200 mg ibuprofēna)
3 apvalkotās tabletes
(atbilst 600 mg ibuprofēna)
30 kg – 39 kg
(bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem)*
1 apvalkotā tablete
(atbilst 200 mg ibuprofēna)
4 apvalkotās tabletes
(atbilst 800 mg ibuprofēna)
≥ 40 kg
(bērni un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem un pieaugušie
1 – 2 apvalkotās tabletes
(atbilst 200 mg – 400 mg ibuprofēna)
6 apvalkotās tabletes
(atbilst 1200 mg ibuprofēna)
*Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Ja bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma šo zāļu lietošana nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai arī simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jūs esat lietojis maksimālo reizes devu, nogaidiet vismaz 6 stundas pirms nākamās devas lietošanas.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, pirms Ibudolor lietošanas vienmēr konsultējieties ar ārstu. Ārsts Jums sniegs attiecīgu padomu.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes jālieto ēdienreižu laikā vai arī pēc ēdienreizēm.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi Ibudolor ieteicams lietot ēdienreižu laikā.
Lietošanas ilgums
Nelietojiet Ibudolor ilgāk par 4 dienām bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums liekas, ka Ibudolor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Ibudolor vairāk nekā noteikts
Lietojiet Ibudolor atbilstoši ārsta norādījumiem vai norādījumiem, kas sniegti šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jums šķiet, ka sāpju atvieglojums nav pietiekams, nepalieliniet devu paši, bet konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ibudolor vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Pārdozēšanas gadījumā iespējami šādi simptomi:
centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība un bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji);
sāpes vēderā;
slikta dūša;
vemšana;
redzes traucējumi;
troksnis ausīs;
kuņģa – zarnu trakta asiņošana;
nieru vai aknu darbības traucējumi;
asinsspiediena pazemināšanās;
elpas trūkums (elpošanas nomākums);
zilgani – sarkana ādas un gļotādas nokrāsa (cianoze).
Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze. Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Nav zināms specifisks antidots.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Ibudolor
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat kādas no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu, kas izlems par nepieciešamajiem pasākumiem.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
Novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10
Bieži
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10
Retāk
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100
Reti
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000
Ļoti reti
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000
Nav zināmi
Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielās devās pacientiem ar reimatismu. Sastopamības biežums, kas ir lielāks nekā „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu terapiju, lietojot lielas devas, kas nepārsniedz maksimālo dienas devu – 1200 mg ibuprofēna (6 Ibudolor apvalkotās tabletes).
Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un tās ir atšķirīgas katram pacientam.
Biežāk novērotās blakusparādības saistītas ar kuņģa – zarnu traktu. Iespējamas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas (peptiskas) čūlas, perforācija vai kuņģa – zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt var izraisīt nāves iestāšanos, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 2.punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pēc zāļu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gāzu uzkrāšanos, aizcietējumu, gremošanas traucējumiem, sāpēm vēderā, darvai līdzīgiem izkārnījumiem, asinīm vēmekļos, čūlainu mutes dobuma iekaisumu, zarnu iekaisumu un Krona slimības paasinājumu (skatīt 2.punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas un lietošanas ilguma.
Tādu zāļu kā Ibudolor lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu miokarda infarkta (sirdslēkmes) vai insulta risku.
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti: aprakstīta ar infekciju saistīta iekaisuma pasliktināšanās (piemēram, nekrotizējoša fasciīta rašanās), kas radies vienlaicīgi ar dažu pretiekaisuma līdzekļu lietošanu (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem – ibuprofēns arī pieder šai zāļu grupai).
Ibuprofēna lietošanas laikā ļoti reti novēroti aseptiska meningīta simptomi, tajā skaitā, sprandas stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai apziņas aptumšošanās (dezorientācija).
Uzskata, ka lielāks risks ir pacientiem ar autoimūnām slimībām (sistēmiskā sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).
Ja Ibudolor lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, pietūkums, karstums, sāpes, drudzis), nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Pirmās šo blakusparādību izpausmes var būt drudzis, iekaisis kakls, seklas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana.
Šajos gadījumos terapija nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu. Nevajadzētu veikt pašārstēšanos ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējama asinsspiediena pazemināšanās).
Šādā gadījumā Jums nekavējoties par to jāziņo ārstam un jāpārtrauc Ibudolor lietošana.
Ļoti reti: smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties ar sejas tūsku, mēles un balsenes pietūkumu ar elpceļu obstrukciju, elpas trūkumu, sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos pat līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt pat pēc pirmās lietošanas reizes, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves), šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska), sirds muskuļa vājums (sirds mazspēja), sirdslēkme.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstināts asinsspiediens (arteriāla hipertensija).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējums un neliela kuņģa – zarnu trakta asiņošana, kas var izraisīt anēmiju.
Bieži: kuņģa un zarnu trakta (peptiskas) čūlas, dažos gadījumos ar asiņošanu un perforāciju, mutes gļotādu iekaisums ar čūlām (čūlains stomatīts), čūlaina kolīta un Krona slimības saasinājums.
Retāk: gastrīts.
Ļoti reti: barības vada iekaisums (ezofagīts) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts). Zarnu sašaurināšanās (diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās).
Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, asinis vēmekļos, asinis izkārnījumos un/vai tumšas krāsas izkārnījumi, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāinformē par to ārsts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, it īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts).
Ilgstošas lietošanas gadījumā regulāri jāpārbauda aknu darbība.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas ar apsārtumu un čulgām (piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze), matu izkrišana (alopēcija).
Nav zināmi: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem. Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska), īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms (šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska) un spēcīga olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu), nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts), kas var rasties vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju.
Ļoti reti: iespējami nieru bojājumi (papilāra nekroze) un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Samazināta urīna izdalīšanās un šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska), kā arī vispārējs nogurums var liecināt par nieru slimību vai par nieru mazspēju. Ja rodas vai paasinās minētie simptomi, Jums jāpārtrauc Ibudolor lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibudolor
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibudolor satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, makrogols 400, makrogols 6000, magnija stearāts, kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips).
Ibudolor ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apaļas tabletes.
PVH/Al blisteri.
Iepakojumā 10 vai 20 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibudolor 200 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apaļas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglas līdz vidēji stipras sāpes, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, sāpes menstruāciju laikā, drudzis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zemāk norādītā tabula sniedz norādījumus par devām. Bērniem un pusaudžiem ibuprofēna deva ir atkarīga no ķermeņa masas/vecuma un parasti reizes deva ir robežās no 7 – 10 mg/kg ķermeņa masas un maksimālā kopējā dienas deva ir līdz 30 mg/kg ķermeņa masas.
Intervāls starp devām katrā gadījumā ir atkarīgs no simptomiem un maksimālās kopējās dienas devas. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām.
Ķermeņa masa
(vecums)
Reizes deva (apvalkoto tablešu skaits)
Maksimālā dienas deva (apvalkoto tablešu skaits)
20 kg – 29 kg
(bērni vecumā no 6 līdz 9 gadiem)*
1 apvalkotā tablete
(atbilst 200 mg ibuprofēna)
3 apvalkotās tabletes
(atbilst 600 mg ibuprofēna)
30 kg – 39 kg
(bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem)*
1 apvalkotā tablete
(atbilst 200 mg ibuprofēna)
4 apvalkotās tabletes
(atbilst 800 mg ibuprofēna)
≥ 40 kg
(bērni un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem un pieaugušie
1 – 2 apvalkotās tabletes
(atbilst 200 mg – 400 mg ibuprofēna)
6 apvalkotās tabletes
(atbilst 1200 mg ibuprofēna)
*Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešama devas pielāgošana. Ņemot vērā iespējamo blakusparādību profilu (skatīt 4.4. apakšpunktu), gados vecāki pacienti jānovēro īpaši rūpīgi.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ja bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma šo zāļu lietošana nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai arī simptomi pasliktinās, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Attiecībā uz lietošanu bērniem un pusaudžiem skatīt arī 4.3. apakšpunktu.
Lietošanas veids
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai pēc ēdienreizēm.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi Ibudolor ieteicams lietot ēdienreižu laikā.
Ja simptomi ilgst ilgāk par 4 dienām, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dokumentētas bronhospazmas, bronhiālā astma, rinīts vai nātrene pēc acetilsalicilskābes lietošanas vai citu NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošanas.
Neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi.
Kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL lietošanu.
Cerebrovaskulāra vai cita aktīva asiņošana.
Aktīva peptiska čūla/asiņošana vai šādu traucējumu recidīvs anamnēzē (vismaz divas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Smaga sirds mazspēja (IV klase pēc NYHA klasifikācijas).
Pēdējais grūtniecības trimestris.
Bērniem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg (jaunākiem par 6 gadiem), jo šo zāļu deva nav piemērojama aktīvās vielas daudzuma dēļ vienā tabletē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kuņģa – zarnu trakta drošums
Jāizvairās no vienlaicīgas ibuprofēna lietošanas ar NPL, tajā skaitā ciklooksigenāzes – 2 – selektīvajiem inhibitoriem.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un Kuņģa-zarnu trakta un Sirds asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par kuņģa – zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (kas var būt letāla) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, jebkurā terapijas laikā, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai anamnēzē esošiem nopietniem kuņģa – zarnu trakta traucējumiem.
Kuņģa – zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku devu. Šiem pacientiem un arī pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes (ASS) devu lietošana vai citu zāļu lietošana, kas var palielināt kuņģa – zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver nepieciešamība NPL lietot vienlaicīgi ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem), kuriem anamnēzē ir kuņģa – zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošanu), it īpaši, terapijas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, ASS) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kas lieto Ibudolor, tiek novērota kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa – zarnu trakta slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā), var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka mazas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) lietošana ir saistīta ar palielinātu arteriālas trombozes gadījumu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (II - III klase pēc NYHA klasifikācijas), diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību ibuprofēnu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg dienā).
Rūpīga izvērtēšana nepieciešama arī gadījumos, kad pacientam ar sirds un asinsvadu slimības riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju, it īpaši gadījumos, kad nepieciešama lielu ibuprofēna devu (2400 mg dienā) lietošana.
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms terapijas uzsākšanas nepieciešams ievērot piesardzību (konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu).
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažkārt ar letālu iznākumu), kas saistītas ar NPL lietošanu, tajā skaitā, eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (Laiela sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibudolor lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Citi brīdinājumi
Ibuprofēnu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas:
sistēmiskās sarkanās vilkēdes (SSV) un jauktas saistaudu slimības gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu);
pacientiem ar iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija).
Īpaši rūpīga medicīniskā uzraudzība nepieciešama:
pacientiem ar kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem vai hroniskām iekaisīgām zarnu slimībām anamnēzē (čūlains kolīts, Krona slimība);
pacientiem ar hipertensiju vai sirds mazspēju;
pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
pacientiem ar aknu darbības traucējumiem;
tūlīt pēc ķirurģiskām operācijām;
pacientiem ar siena drudzi, deguna polipiem un hroniskām konstriktīvām elpceļu slimībām, jo viņiem ir palielināts alerģisku reakciju risks. Šīs reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktā pretsāpju zāļu izraisītā astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citām vielām, jo viņiem ir palielināts alerģisku reakciju risks Ibudolor lietošanas gadījumā.
Ļoti retos gadījumos novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks). Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības pazīmēm pēc Ibudolor lietošanas, zāļu lietošana jāpārtrauc. Kvalificētam personālam jāsniedz nepieciešamā medicīniskā palīdzība atbilstoši novērotajiem simptomiem.
Ibudolor aktīvā viela ibuprofēns var pārejoši nomākt trombocītu agregāciju. Šā iemesla dēļ, pacienti ar koagulācijas traucējumiem jānovēro īpaši rūpīgi.
Klīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga ibuprofēna lietošana samazina acetilsalicilskābes izraisīto trombocītu agregācijas nomākumu. Šī mijiedarbība var samazināt vēlamo acetilsalicilskābes aizsargājošo iedarbību attiecībā uz sirds – asinsvadu sistēmu. Šā iemesla dēļ, pacientiem, kuri lieto acetilsalicilskābi trombocītu agregācijas nomākšanai, ibuprofēns jālieto ar īpašu piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ilgstošas Ibudolor lietošanas gadījumā nepieciešamas regulāras nieru un aknu funkcijas pārbaudes un regulāra asins analīžu veikšana un izvērtēšana.
Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, kuras nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu.
Parasti pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti vairāki pretsāpju līdzekļi, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija).
NPL lietošanas laikā vienlaicīga alkohola lietošana var paasināt aktīvās vielas izraisītas blakusparādības, it īpaši kuņģa – zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas blakusparādības.
Attiecībā uz sieviešu fertilitāti skatīt 4.6. apakšpunktu.
Pediatriskā populācija
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem iespējami nieru darbības traucējumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēns (līdzīgi citiem NPL) jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar šādām zālēm:
Citi NPL, tajā skaitā salicilāti
Sinerģētiskā efekta dēļ vienlaicīga vairāku NPL lietošana var palielināt kuņģa – zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku. Šā iemesla dēļ jāizvairās no vienlaicīgas ibuprofēna un citu NPL lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe
Parasti nav ieteicams lietot ibuprofēnu vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi, jo iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns var konkurējoši nomākt mazu devu acetilsalicilskābes iedarbību uz trombocītu agregāciju. Tomēr, tā kā pastāv neskaidrības attiecībā uz šo datu datu ekstrapolēšanu atbilstoši klīniskajai situācijai, nav iespējams izslēgt iespējamību, ka regulāra un ilgstoša ibuprofēna lietošana varētu samazināt mazu devu acetilsalicilskābes sirdi aizsargājošo iedarbību. Lietojot ibuprofēnu neregulāri, klīniski nozīmīga iedarbība nav sagaidāma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Digoksīns, fenitoīns, litijs
Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar digoksīnu, fenitoīnu vai litiju saturošām zālēm var palielināt šo zāļu koncentrāciju serumā. Ja terapija ilgst kā norādīts (maksimāli 4 dienas), parasti nav nepieciešama digoksīna, litija un fenitoīna koncentrācijas novērošana asinīs.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotensīna II antagonisti
NPL var samazināt diurētisko un asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu iedarbību. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (vārgiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru un angiotensīna II antagonistu lietošana ar zālēm, kas nomāc ciklooksigenāzi, var izraisīt, kā likums, atgriezenisku nieru darbības pasliktināšanos, tajā skaitā akūtu nieru mazspēju. Šā iemesla dēļ, šī kombinācija jālieto īpaši piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacienti jāinformē par nepieciešamību lietot adekvātu šķidruma daudzumu un, uzsākot kombinētu terapiju, jāapsver regulāra nieru darbības rādītāju kontrole.
Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar kāliju saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju.
Glikokortikosteroīdi
Palielināts kuņģa – zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Trombocītu agregācijas inhibitori un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
Palielināts kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Metotreksāts
Ibuprofēna lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var palielināt metotreksāta koncentrāciju un pastiprināta metotreksāta blakusparādības.
Ciklosporīns
Vienlaicīga dažu NPL lietošana var palielināt ciklosporīnu nieru bojājošās iedarbības risku. Šo iedarbību nevar izslēgt vienlaicīgas ibuprofēna un ciklosporīna lietošanas gadījumā.
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu (piemēram, varfarīna) iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Klīniskie pētījumi liecina par zāļu mijiedarbību starp NPL un perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). Lai gan līdz šim nav aprakstīta zāļu mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, piesardzības dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto šīs zāles, ieteicams pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs.
Takrolims
Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, palielinās nieru toksicitātes risks.
Zidovudīns
Pieejami pierādījumi par palielinātu hemartrožu un hematomu risku HIV pozitīviem hemofīlijas pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zidovudīnu un ibuprofēnu.
Probenecīds un sulfinipirazons
Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfinpirazīnu var kavēt ibuprofēna elimināciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontāno abortu risku, sirds patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības stadijā. Tiek uzskatīts, ka risks ir atkarīgs no devas un terapijas ilguma.
Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīna sintēzes inhibitora lietošana palielina pirms- un pēcimplantācijas abortu biežumu un embrija/augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kam organoģenēzes periodā lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par palielinātu dažādu anomāliju, tostarp kardiovaskulāro anomāliju, sastopamību.
Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā ibuprofēnu nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību, vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, jācenšas lietot vismazākā deva un terapijai jābūt pēc iespējas īsākai.
Visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ja tie tiek lietoti trešajā grūtniecības trimestrī, pakļauj augli:
kardiopulmonālai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru darbības traucējumu riskam, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi;
māti un jaundzimušo grūtniecības beigās:
iespējams, ka pagarināsies asiņošanas laiks, antiagreganta iedarbība var izpausties pat pie ļoti mazām devām;
dzemdes kontrakciju aizkavēšanās, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai paildzinās.
Tādejādi, ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešā trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Tā kā līdz šim nav novērotas blakusparādības ar krūti barotiem bērniem, īslaicīgas terapijas gadījumā parasti nav nepieciešama zīdīšanas pārtraukšana. Ja ibuprofēns tiek lietot ilgstoši vai lielās devās, jāapsver iespēja pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lielu Ibudolor devu lietošana var izraisīt nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni, tāpēc atsevišķos gadījumos iespējamas traucētas spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. It īpaši tas attiecas uz zāļu vienlaicīgu lietošanu ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Šajā apakšpunktā nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielās devās pacientiem ar reimatismu. Sastopamības biežums, kas ir lielāks nekā „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu terapiju, lietojot lielas devas, kas nepārsniedz maksimālo dienas devu – 1200 mg ibuprofēna (6 Ibudolor apvalkotās tabletes).
Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un tās ir atšķirīgas katram pacientam.
Biežāk novērotās blakusparādības saistītas ar kuņģa – zarnu traktu. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa – zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt ir letāla, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks ir īpaši atkarīgs no devas un lietošanas ilguma.
Pēc NPL terapijas ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, it īpaši lielās devās (2400 mg dienā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti: aprakstīta ar infekciju saistīta iekaisuma pasliktināšanās (piemēram, nekrotizējoša fasciīta rašanās), kas radies vienlaicīgi ar sistēmisku NPL lietošanu. Tas, iespējams, saistīts ar NPL darbības mehānismu.
Ja ibuprofēna lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes, pacientam jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu. Ārstam pacients jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai ir indikācija pretinfekcijas līdzekļu/antibiotiku terapijai.
Ibuprofēna lietošanas laikā ļoti reti novēroti aseptiska meningīta simptomi, tajā skaitā, sprandas stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai apziņas aptumšošanās (dezorientācija). Uzskata, ka nosliece uz šādas komplikācijas rašanos ir pacientiem ar autoimūnām slimībām (SLE, jaukta saistaudu slimība).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Pirmās šo blakusparādību izpausmes var būt drudzis, iekaisis kakls, seklas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana.
Ilgstošas terapijas laikā regulāri jāpārbauda asinsaina.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējama asinsspiediena pazemināšanās).
Šādā gadījumā pacientam jāiesaka nekavējoties informēt par to savu ārstu un pārtraukt Ibudolor lietošanu.
Ļoti reti: smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties ar sejas tūsku, mēles, balsenes pietūkumu ar elpceļu obstrukciju, elpas trūkumu, sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos pat līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt pat pēc pirmās lietošanas reizes, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, tūska, sirds mazspēja, sirdslēkme.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: arteriāla hipertensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums no kuņģa – zarnu trakta, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.
Bieži: kuņģa un zarnu trakta čūlas, dažos gadījumos ar asiņošanu un/vai perforāciju. Čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Retāk: gastrīts.
Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts.
Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, melēna vai hematemēze, pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Ļoti reti: diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, it īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, tajā skaitā Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), matu izkrišana.
Nav zināmi: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Atsevišķos gadījumos vējbaku infekcijas gadījumā iespējama smaga ādas infekcija un komplikācijas mīkstajos audos (skatīt arī "Infekcijas un infestācijas").
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var rasties vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju. Ļoti reti: iespējami arī nieru audu bojājumi (papilāra nekroze) un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība un bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Iespējama arī kuņģa – zarnu trakta asiņošana, kā arī aknu un/vai nieru traucējumi. Pārdozēšanas gadījumā iespējama arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze.
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Nav specifiska antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01
Darbības mehānisms
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis, kas parastajos dzīvnieku eksperimentālos iekaisuma modeļos efektīvi nomācis prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns pazemina temperatūru, mazina ar iekaisumu saistītas sāpes un pietūkumu. Ibuprofēns nomāc arī ADF un kolagēna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns var konkurējoši nomākt mazu devu acetilsalicilskābes iedarbību uz trombocītu agregāciju. Daži farmakodinamiskie pētījumi liecina, ka lietojot vienreizējas 400 mg ibuprofēna devas 8 stundas pirms vai 30 minūtes pēc tūlītējas darbības acetilsalicilskābes (81 mg) lietošanas, samazinās acetilsalicilskābes iedarbība attiecībā uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr, tā kā pastāv neskaidrības attiecībā uz šo datu datu ekstrapolēšanu atbilstoši klīniskajai situācijai, nav iespējams izslēgt iespējamību, ka regulāra un ilgstoša ibuprofēna lietošana varētu samazināt mazu devu acetilsalicilskābes sirdi aizsargājošo iedarbību. Lietojot ibuprofēnu neregulāri, klīniski nozīmīga iedarbība nav sagaidāma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga uzsūkšanās notiek tievajās zarnās.
Izkliede
99 % aktīvās vielas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Maksimālā koncentrācijā plazmā pēc iekšķīgas nemodificētas darbības zāļu formas lietošanas tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā.
Biotransformācija un eliminācija
Pēc metabolisma aknās (hidroksilēšana, karboksilēšana) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnīgi izvadīti, galvenokārt caur nierēm (90 %) un arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem ir 1,8 – 3,5 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte dzīvnieku pētījumos izpaudās galvenokārt ar kuņģa – zarnu trakta bojājumiem un čūlām. Pētījumos in vitro un in vivo nav iegūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam ir mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav iegūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme.
Ibuprofēns izraisīja ovulācijas nomākumu trušiem un implantācijas traucējumus dažādu sugu dzīvniekiem (trušiem, žurkām, pelēm). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem liecina, ka ibuprofēns šķērso placentu. Pēc mātei toksisku devu ievadīšanas, mazuļiem biežāk radās iedzimtas kroplības (sirds kambaru starpsienas defekti).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hipromeloze
Makrogols 400
Makrogols 6000
Magnija stearāts
Kukurūzas ciete
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri.
Iepakojumā 10 vai 20 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0249
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 6.novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
