Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā. Sargāt no mitruma.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.23 €
00-0972-01
00-0972
LMP, SIA, Latvija
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
LMP, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Saskaņots ZVA 23.09.2010
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels Ibuprofenum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Ibuprofēns LMP 50 mg/g gela lietošanas 3. Kā lietot Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu 4. Iespējamās Ibuprofēns LMP 50 mg/g gela blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels pieder ārīgi lietojamu nesteroīdo pretiekaisuma zāļu līdzekļu grupai. To lieto, lai novērstu sāpes, ko radījušas locītavu un mugurkaulāja deģeneratīvas slimības, reimatiskas slimības,iekaisums un tūska, sporta un sadzīves traumas. Gela aktīvā viela ibuprofēns mazina sāpes un pazemina iekaisuma radīto temperatūru. Sastāvā esošais levomentols kairina ādas aukstuma receptorus, sašaurinot asinsvadus un mazinot iekaisumu, sāpes, niezi. Ja veselības stāvoklis septiņu dienu laikā neuzlabojas vai pasliktinās, zāles lietojot bez ārsta ieteikuma, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
2. PIRMS Ibuprofēns LMP 50 mg/g gela LIETOŠANAS
Nelietojiet Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu nestroīdo pretiekaisuma
līdzekli, vai pret kādu no palīgvielām; - bērniem līdz 12 gadu vecumam bez ārsta konsultācijas; - uz atvērtām brūcēm, ādas iekaisumiem un inficētām vietām, uz ekzēmas vai gļotādām; - zem nospiedoša pārsēja.
1
Saskaņots ZVA 23.09.2010.
Īpaša piesardzība, lietojot Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai akūtas peptiskās čūlas gadījumā; - lietošana jāpārtrauc, ja uz ādas parādās izsitumi vai iekaisums; - nedrīkst pieļaut Ibuprofēns LMP 50 mg/g gela nokļūšanu acīs vai uz gļotādām; - ja zāles ir netīšām norijis bērns, nekavējoties jāgriežas pēc palīdzības pie ārsta; - terapijas laikā ieteicams izvairīties no uzturēšanās saulē, jo iespējamas fotosensibilizācijas
reakcijas; - ja Jums ir siena drudzis, deguna gļotādas pietūkums (tā saucamie deguna polipi), hroniska
obstruktīva elpceļu slimība (piem., astma) vai hroniska elpceļu infekcija, vai Jums ir paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju un pretreimatisma NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu drīkst lietot, tikai ievērojot noteiktus piesardzības pasākumus, tostarp veicot tiešu klīnisku novērošanu; - Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai; - pēc saskares ar zālēm jānomazgā rokas, ja tas nav ārstējamais reģions. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ibuprofēns LMP 50 mg/g gela lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Svarīga informācija par kādu no Ibuprofēns LMP 50 mg/g gela sastāvdaļām Gela sastāvā iekļautā palīgviela propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu, palīgviela metilparahidroksibenzoāts (E218) – alerģiskas reakcijas (visbiežāk lēnā tipa).
3. KĀ LIETOT Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu
Sāpīgajai vietai uzliek 2 – 4 g gela (virsmas laukumam 400 – 800 cm2) un viegli iemasē ādā. Procedūru var atkārtot 3 – 4 reizes dienā. Ja esat lietojis Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu vairāk nekā noteikts Lietojot ārīgi, pārdozēšana nav ticama un nevar izraisīt sistēmiskas parādības. Par šādiem gadījumiem nav ziņots. Ja esat uzklājis Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu par daudz, liekais gela daudzums jānotīra. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
2
Saskaņots ZVA 23.09.2010. Tāpat kā citas zāles, Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelam parasti ir laba panesamība un blakusparādības nenovēro. Retos gadījumos īpaši jutīgiem pacientiem iespējamas alerģiskas reakcijas (apsārtums, nātrene, plašāki ādas izsitumi vai bronhospazmas). Minēto blakusparādību vai citu nevēlamu reakciju gadījumā konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par preparāta turpmāko lietošanu. Ļoti retos gadījumos novēro imūnās sistēmas traucējumus (angioneirotiskā tūska, anafilakse, bronhospazmas) un nieru un urīnceļu traucējumus (sistēmiska nieru saslimšana). Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu
Sargāt no mitruma. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Nelietot Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels satur - Aktīvā viela ir ibuprofēns (Ibuprofenum) 50 mg/g - Citas sastāvdaļas ir levomentols, etilspirts, propilēnglikols, karbomērs, trolamīns, metilparahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens
Ibuprofēns LMP 50 mg/g gela ārējais izskats un iepakojums Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels ir balta līdz bezkrāsaina gelveida masa ar mentola smaržu. Alumīnija tūbas, kas satur 40 g gela kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietotas kartona kastītēs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 09.2010.
A. Lagzdiņš
3
SIA “LMP” atbildīgā amatpersona
M. Akermanis SIA „LMP” farmaceits
Saskaņots ZVA 23.09.2010.
4
Saskaņots ZVA 23.09.2010
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 50 mg aktīvās vielas ibuprofēna (Ibuprofenum) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Gels. Balta līdz bezkrāsaina gelveida masa ar mentola smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas Ārīgai lietošanai pret sāpēm, iekaisumu un pietūkumu šādos gadījumos:
- mīksto audu reimatiskas slimības (iekaisums muskuļos un kapsulu rajonos, tendinīts un tendosinovīts, bursīts, roku-plecu sindroms);
- sportā un negadījumos iegūti ievainojumi (izmežģījums, sasitums, sastiepums); - deģeneratīvas slimības ekstremitāšu locītavās un mugurkaula apvidū.
4.2 Devas un lietošanas veids Gels paredzēts lietošanai uz ādas. Sāpīgajai vietai uzliek 2 – 4 g gela (virsmas laukumam 400 – 800 cm2) un viegli iemasē ādā. Procedūru var atkārtot 3 – 4 reizes dienā. Parastā dienas deva ir 8 – 10 g gela. Maksimālā diennakts deva ir 15 g gela. Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu būtu jālieto uzmanīgi, jo tas tiek metabolizēts aknās un izvadīts no organisma caur nierēm. Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu var lietot ārstēšanās kursam līdz 6 mēnešiem. Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
4.3 Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli, vai pret
jebkuru no palīgvielām;
23.09.2010. - Grūtniecība un zīdīšanas laiks;
Saskaņots ZVA
- Nelietot uz atvērtām brūcēm, ādas iekaisumiem un inficētām vietām, uz ekzēmas vai
gļotādām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels paredzēts tikai ārīgai lietošanai, tādēļ nelietojiet to iekšķīgi; - Gels izraisa kairinājumu, tāpēc nedrīkst pieļaut tā nokļūšanu acīs vai uz gļotādām; - Pēc saskares ar zālēm jānomazgā rokas, ja tas nav ārstējamais reģions; - Gelu nedrīkst lietot zem nospiedoša pārsēja; - Gela lietošana jāpārtrauc, ja uz ādas parādās izsitumi vai iekaisums; - Gels ar piesardzību jālieto gadījumos, ja novēroti nieru darbības traucējumi, kā arī akūtas
peptiskās čūlas gadījumā; - Gadījumā, ja zāles ir netīšām norijis bērns, nekavējoties jāgriežas pēc palīdzības pie ārsta; - Terapijas laikā ieteicams izvairīties no uzturēšanās saulē, jo iespējama fotosensibilizācija; - Gela sastāvā iekļautā palīgviela propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu, palīgviela
metilparahidroksibenzoāts – alerģiskas reakcijas (visbiežāk lēnā tipa); - Pacienti ar siena drudzi, deguna gļotādas pietūkumu (tā saucamiem deguna polipiem),
hroniskām obstruktīvām elpceļu slimībām (piem., astmu) vai hroniskām elpceļu infekcijām un pacienti, kam ir paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju un pretreimatisma NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), Ibuprofēns LMP 50 mg/g gelu drīkst lietot, tikai ievērojot noteiktus piesardzības pasākumus, tostarp veicot tiešu klīnisku novērošanu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināmi dati par mijiedarbību. Tomēr nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar citiem lokālas darbības nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana Nedrīkst lietot grūtniecības periodā. Lietojot mātēm zīdītājām, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc vai arī jāatsakās no preparāta lietošanas.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ibuprofēns LMP 50 mg/g gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības Visas nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas grupās pēc to sastopamības biežuma. Katrā grupā esošās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to nopietnības samazinājuma secībā. Ļoti bieži (≥1/10)
23.09.2010. Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināms (pēc pieejamiem datiem noteikt nevar)
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, anafilakse, bronhospazmas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: sistēmiska nieru saslimšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: eritēma, nieze, ekzēma.
Reti: izsitumi pūslīšu formā, nātrene.
Saskaņots ZVA
4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma zāļu preparāti ārīgai lietošanai; ATĶ kods: M02AA13. Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis, kura darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu biosintēzes kavēšanu. Gela aktīvā viela ibuprofēns (feniletiķskābes atvasinājums) mazina sāpes un pazemina iekaisuma radīto temperatūru. Levomentols kairina ādas aukstuma receptorus, sašaurinot asinsvadus un mazinot iekaisumu, sāpes, niezi.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības Absorbcija: Aplicējot uz ādas, ibuprofēna absorbēšanās ir aptuveni 5% no ekvivalentas iekšķīgi ieņemtās devas. Sistēmiskā koncentrācija sasniedz maksimumu 0,6 µg/ml divas stundas pēc aplicēšanas. Distribūcija: ibuprofēns labi saistās ar plazmas olbaltumvielām (90 - 99 %). Eliminācija: ibuprofēns tiek metabolizēts aknās ar CYP2C9 izoenzīma starpniecību. No organisma ibuprofēna metabolīti tiek izvadīti caur nierēm. Aptuveni 1 % no plazmā esošā ibuprofēna tiek izvadīts neizmainītā veidā.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Saskaņots ZVA 23.09.2010.
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts Levomentols, etilspirts, propilēnglikols, karbomērs, trolamīns, metilparahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Sargāt no mitruma. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Alumīnija tūbas, kas satur 40 g gela kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietotas kartona kastītēs.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos. Nav īpašu prasību.
• Bezrecepšu zāles
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
00-0972
23.09.2010. 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 18.10.2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28.10.2005.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04.2010.
A. Lagzdiņš SIA “LMP” atbildīgā amatpersona
M. Akermanis SIA „LMP” farmaceits
Saskaņots ZVA
23.09.2010.
Saskaņots ZVA
