Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0134-01
14-0134
Famar Nederland B.V., Netherlands; Farmalider, S.A., Spain; Farmasierra Manufacturing S.L., Spain
05-JUN-17
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Bērniem ar ķermeņa masu no 10 kg (no 1 gada vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk:
pēc 3 dienu lietošanas bērniem un pusaudžiem;
pēc 3 dienu drudža ārstēšanas vai pēc 4 dienu sāpju ārstēšanas pieaugušajiem.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Brufedol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Brufedol lietošanas
Kā lietot Brufedol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Brufedol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Brufedol un kādam nolūkam to lieto
Brufedol ir zāles, kas samazina sāpes un drudzi (nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis jeb NPL).
Brufedol lieto īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai šādos gadījumos:
vieglas vai vidēji stipras sāpes, piemēram, zobu sāpes, galvassāpes;
drudzis.
Brufedol ir paredzēts lietošanai bērniem ar ķermeņa masu no 10 kg (no 1 gada vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Brufedol lietošanas
Nelietojiet Brufedol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums anamnēzē ir bronhu spazmas, astmas lēkmes, deguna gļotādas tūska (rinīts), angioedēma vai ādas reakcijas (nātrene) pēc acetilsalicilskābes (ASS) lietošanas vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
Ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi.
Ja Jums anamnēzē ir asiņošana no kuņģa-zarnu trakta vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
ja Jums ir aktīva vai anamnēzē ir bijusi recidivējoša kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana (divas vai vairākas atsevišķas, pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
ja Jums ir cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana.
ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai smaga sirds mazspēja.
ja Jums ir smaga dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma lietošana).
ja Jūs esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Brufedol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, simptomu kontrolei lietojot vismazāko efektīvo devu visīsāko nepieciešamo laika periodu.
Gastrointestinālais drošums
Jāizvairās no vienlaicīgas Brufedol suspensijas iekšķīgai lietošanai un NPL, tai skaitā selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru, lietošanas.
Gados vecāki cilvēki
Lietojot NPL, gados vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts blakusparādību biežums, it īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Gastrointestināla asiņošana, čūlas un perforācija
Saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanās brīdi, ar vai bez brīdinošiem simptomiem, vai anamnēzē iepriekšējām smagām gastrointestinālu traucējumu epizodēm, ir ziņots par gastrointestinālu asiņošanu, čūlām un perforāciju, kas var būt letāla.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielākas NPL devas pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Brufedol šādos gadījumos”), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem terapija jāuzsāk ar vismazāko iespējamo devu.
Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot mazas acetilsalicilskābes (ASS) devas, vai citas zāles, kas varētu palielināt gastrointestinālo traucējumu risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Ja Jums anamnēzē ir bijušas blakusparādības, kas ietekmēja kuņģa-zarnu raktu, īpaši, ja Jūs esat gados vecāks, Jums jāziņo par visiem neparastiem abdomināliem simptomiem (it īpaši gastrointestinālu asiņošanu) un, īpaši, ārstēšanās sākumā.
Piesardzība jāievēro arī, ja Jūs vienlaikus lietojiet zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorāli kortikosteroīdi, tādi antikoagulanti kā varfarīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (lieto, lai ārstētu tādus traucējumus kā depresiju) vai trombocītu agregācijas inhibitori, piemēram, acetilsalicilskābe (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Brufedol”).
Ja Brufedol lietošanas laikā sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūlas, terapija jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināla slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var pasliktināties (skatīt 4. punktu).
Ietekme uz kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro sistēmu
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu (3 dienu lietošana bērniem un pusaudžiem; 3 dienu drudža ārstēšana vai 4 dienu sāpju ārstēšana pieaugušajiem).
Pirms Brufedol lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
- ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
- ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Ādas reakcijas
Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu tiek ziņots par smagām ādas reakcijām ar apsārtumu un čūlām, dažos gadījumos letālām (eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms; skatīt 4. punktu). Šķiet, ka visaugstākais šo reakciju risks pacientiem ir terapijas kursa sākumā: vairumā gadījumu reakcijas sākas pirmajā terapijas mēnesī. Brufedol lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, rodoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai jebkādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm.
Vējbaku gadījumā ir ieteicams izvairīties no Brufedol lietošanas.
Cita informācija
Brufedol var lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu:
ja Jums ir noteikti iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
ja Jums ir noteiktas imūnās sistēmas slimības (sistēmas sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība).
Īpaši rūpīga ārsta uzraudzība ir nepieciešama:
ja Jums ir traucēta nieru funkcija;
ja Jums ir traucēta aknu funkcija;
dehidratācijas gadījumā;
tieši pēc smagas ķirurģiskas operācijas;
ja Jums ir alerģija (piemēram, ādas reakcija uz citām zālēm, astma, siena drudzis), hroniska deguna gļotādas tūska vai hroniski obstruktīvi elpošanas traucējumi – Jums var būt palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) novērotas ļoti reti. Terapija jāpārtrauc, parādoties pirmajām smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Brufedol lietošanas. Atkarībā no simptomiem speciālistiem jāuzsāk visi nepieciešamie klīniskie pasākumi.
Brufedol aktīvā viela, ibuprofēns, var īslaicīgi kavēt asins trombocitāro funkciju (asins trombocītu agregāciju). Tādēļ pacienti, kuriem ir asins koagulācijas traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Brufedol ilgstošas lietošanas laikā nepieciešama regulāra aknu enzīmu, nieru funkcijas un asins ainas kontrole.
Brufedol lietošanas laikā, pirms Jums tiek veikta jebkāda ķirurģiska operācija, Jums jākonsultējas/jāinformē ārsts vai zobārsts.
Ja Jūs jau lietojat citus pretsāpju līdzekļus vai drudzi samazinošas zāles vai antibiotikas, Jūs varat lietot Brufedol tikai tad, ja tā ir teicis Jūsu ārstējošais ārsts.
Pirms Brufedol lietošanas, konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu, ja Jums ir smags veselības stāvoklis un/vai Jūs lietojiet zāles regulāri.
Ilgstoša, jebkāda veida pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju ārstēšanā var padarīt tās stiprākas. Ja ir šāda situācija vai ir aizdomas par to, jāpārtrauc terapija un jāmeklē medicīniska palīdzība. Pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neskatoties uz to (vai sakarā ar to), ka tie regulāri lieto zāles pret galvassāpēm, jādomā par zāļu pārmērīgas lietošanas galvassāpju diagnozi.
Pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši vairāku pretsāpju līdzekļu lietošana kombinācijā, var samērā bieži izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu, kas saistīts ar nieru mazspējas risku (analgētiska nefropātija).
NPL, piemēram, ibuprofēns var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Bērni un pusaudži
Brufedol nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg. Bērniem un pusaudžiem ar dehidratāciju ir nieru bojājumu risks.
Citas zāles un Brufedol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Brufedol var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
Dažas zāles, kas ir antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns).
Zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, piemēram, atenololu saturošas zāles vai angiotensīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns).
Vienlaicīga Brufedol lietošana ar digoksīnu (lieto sirds stiprināšanai), fenitoīnu (lieto krampju ārstēšanai) vai litiju (lieto noteiktu psihisku traucējumu ārstēšanai) var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju asinīs. Principā, ja zāles lieto pareizi (maksimāli ne vairāk kā 4 dienas), seruma litija, seruma digoksīna un seruma fenitoīna līmenis serumā nav jāpārbauda.
Brufedol var vājināt urīndzenošo zāļu (diurētisko līdzekļu) un paaugstināta asinsspiediena zāļu (antihipertensīvie līdzekļi) iedarbību, un var rasties iespējams paaugstināts nieru slimību risks.
Brufedol var vājināt AKE inhibitoru (lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un augstu asinsspiedienu) iedarbību. Turklāt, ja tos lieto vienlaikus, var attīstīties paaugstināts nieru disfunkcijas risks.
Kombinēta Brufedol lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem (noteikta veida urīndzenošas zāles) var izraisīt paaugstinātu kālija līmeni asinīs.
Ja Brufedol lieto vienlaikus ar glikokortikoīdiem vai citiem NPL grupas pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem, ir paaugstināts gastrointestinālas čūlas veidošanās un asiņošanas risks.
Gastrointestinālas asiņošanas risku var palielināt trombocītu agregācijas inhibitoru un noteiktu antidepresantu (selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI)) lietošana.
Brufedol lietošana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta koncentrāciju un izteiktākas tā nevēlamās blakusparādības.
Ciklosporīns (lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu, kā arī reimatisma ārstēšanā), iespējams, izraisa nieru bojājumu, ja noteikti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi tiek lietoti vienlaikus. Tāpat šo iedarbību nevar izslēgt arī kombinācijai ciklosporīns/ibuprofēns.
Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfīnpirazonu (lieto podagras ārstēšanai) var kavēt ibuprofēna elimināciju. Tas var izraisīt ibuprofēna uzkrāšanos organismā un palielināt tā nevēlamās blakusparādības.
NPL var pastiprināt tādu antikoagulantu kā varfarīna ietekmi. Ja kombinē šīs terapijas, tad ir ieteicama asins reces stāvokļa kontrole.
Klīniskie pētījumi ir pierādījuši mijiedarbību starp NPL un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lieto, lai mazinātu cukura līmeni asinīs). Lai gan mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim nav aprakstīta, vienlaikus lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Takrolims. Ja abas šīs zāles lieto vienlaikus, ir paaugstināts nieru bojājuma risks.
Zidovudīns. Ir pierādījumi par lielāku hemartrozes (asiņošana locītavās) un hematomas risku, ja zidovudīnu un ibuprofēnu HIV pozitīviem hemofilijas (asins recēšanas traucējumi) pacientiem lieto vienlaikus.
Hinolona grupas antibiotikas. Ja abas zāles lieto vienlaikus, var būt paaugstināts krampju attīstīšanās risks.
CYP2C9 inhibitori. Ibuprofēna vienlaikus lietošana ar CYP2C9 inhibitoriem var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika pierādīta par aptuveni 80-100% palielināta S(+)ibuprofēna iedarbība. Jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, ja spēcīgus CYP2C9 inhibitorus lieto vienlaikus, it īpaši, ja lielas ibuprofēna devas tiek lietotas vai nu ar vorikonazolu vai flukonazolu.
NPL var samazināt aminoglikozīdu (noteiktas antibiotikas, piemēram, gentamicīns) elimināciju.
Holestiramīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni), var palēnināt un samazināt ibuprofēna uzņemšanu (līdz 25%). Zāles jālieto ar pāris stundu intervālu.
Arī citas zāles var ietekmēt Brufedol, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Brufedol lietošanas kopā ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brufedol kopā ar alkoholu
Brufedol lietošanas laikā Jums vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas. Dažas blakusparādības, piemēram, tās, kas ietekmē kuņģa – zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu, var rasties biežāk, ja alkoholu lieto vienlaikus ar Brufedol.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Brufedol lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam. Nelietojiet šīs zāles grūtniecības pēdējos trīs mēnešos. Izvairieties no šo zāļu lietošanas grūtniecības pirmajos 6 mēnešos, ja vien ārsts nav Jums ieteicis citādi.
Barošana ar krūti
Tikai neliels daudzums ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu nonāk mātes pienā. Tā kā kaitīga ietekme zīdaiņiem līdz šim nav zināma, īslaicīgas ieteicamo ibuprofēna devu lietošanas laikā krūts barošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama.
Fertilitāte
Zāles pieder zāļu grupai (NPL), kas var ietekmēt auglību sievietēm. Pārtraucot zāļu lietošanu, šis efekts ir atgriezenisks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Brufedol, var attīstīties tādas blakusparādības kā nogurums un reibonis. Tā rezultātā atsevišķos gadījumos var būt izmainīta spēja reaģēt un var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši attiecas uz mijiedarbību ar alkoholu. Jūs vairs nespējat ātri un atbilstoši reaģēt uz negaidītiem un pēkšņiem notikumiem. Ja tā notiek, nevadiet auto vai citu transporta līdzekli; neapkalpojiet mehānismus un neveiciet nekādus citus bīstamus uzdevumus.
Brufedol satur nātriju un maltīta šķidrumu
Šīs zāles satur 1,74 mmol (39,90 mg) nātrija vislielākajā vienreizējā devā – 7,5 ml. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Šīs zāles satur maltīta šķidrumu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam, kas lietos šīs zāles, ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Brufedol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Brufedol 40 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ieteicamās devas ir šādas:
Ķermeņa masa (Vecums) |
Vienreizēja deva | Kopējā dienas deva |
10 kg - 15 kg (zīdaiņi/bērni no 1 līdz 3 gadiem) |
100 mg ibuprofēna (atbilst 2,5 ml suspensijas) |
300 mg ibuprofēna (atbilst 7,5 ml suspensijas) |
16 kg - 19 kg (bērni no 4 līdz 5 gadiem) |
150 mg ibuprofēna (atbilst 3,75 ml suspensijas) |
450 mg ibuprofēna (atbilst 11,25 ml suspensijas) |
20 kg - 29 kg (bērni no 6 līdz 9 gadiem) |
200 mg ibuprofēna (atbilst 5 ml suspensijas) |
600 mg ibuprofēna (atbilst 15 ml suspensijas) |
30 kg - 39 kg (bērni no 10 līdz 11 gadiem) |
200 mg ibuprofēna (atbilst 5 ml suspensijas) |
800 mg ibuprofēna (atbilst 20 ml suspensijas) |
≥40 kg (pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie) |
200-400 mg ibuprofēna (atbilst 5-10 ml suspensijas) |
1200 mg ibuprofēna (atbilst 30 ml suspensijas) |
Bērniem un pusaudžiem Brufedol lieto atkarībā no ķermeņa masas, parasti kā vienreizēju devu 7 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas, līdz maksimālai kopējai dienas devai 30 mg/kg ķermeņa masas.
Intervālam starp devām jābūt vismaz 6 stundām.
Nepārsniegt ieteicamās devas.
Iekšķīgai lietošanai.
Iepakojums satur 5 ml šļirci zāļu ievadīšanai mutē (gradēta pa 0,25 ml).
Pirms lietošanas pudele spēcīgi jāsakrata.
Suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Cilvēkiem ar jutīgu kuņģi Brufedol ir ieteicams lietot ēšanas laikā.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums liekas, ka Brufedol iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.
Terapijas ilgums
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Ja bērniem vai pusaudžiem šīs zāles nepieciešams lietot ilgāk nekā 3 dienas vai, ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja pieaugušajiem simptomi pasliktinās vai, ja šīs zāles nepieciešams lietot ilgāk nekā 3 dienas drudža gadījumā vai ilgāk nekā 4 dienas sāpju ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Brufedol vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Brufedol vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus, kā arī vieglu reiboni, sāpes vēderā, asiņošanu no kuņģa-zarnu trakta, aknu un nieru disfunkciju, asinsspiediena krišanos vai cianozi (zilganu lūpu vai ādas nokrāsu).
Pārtrauciet ibuprofēna lietošanu un dodieties pie ārsta, ja Jums parādās kāds no pārdozēšanas simptomiem.
Ja esat aizmirsis lietot Brufedol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Brufedol
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmākais nevēlamo blakusparādību saraksts ietver visas blakusparādības, par kurām ziņots terapijas laikā ar ibuprofēnu, tai skaitā par tām blakusparādībām, par kurām ziņots pacientiem ar reimatismu ilgtermiņa terapijas laikā, lietojot lielas devas. Ziņotais biežums, kas pārsniedz ļoti retu ziņojumu biežumu, attiecas uz īslaicīgu lietošanu, lietojot maksimālās dienas devās līdz 1200 mg ibuprofēna perorālām zāļu formām (= 30 ml Brufedol 40 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, maksimālā dienas deva pieaugušiem un pusaudžiem no 40 kg ķermeņa masas) un maksimāli 1800 mg ibuprofēna svecītēm.
Saistībā ar minētajām blakusparādībām ir jāņem vērā, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras pacientu starpā.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiskā čūlas), perforācija vai gastrointestināla asiņošana, dažkārt letāla, īpaši var attīstīties gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pēc lietošanas ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, gremošanas traucējumiem, sāpēm vēderā, darvainām fēcēm, vemšanu ar asinīm, čūlainu stomatītu (mutes gļotādas iekaisums ar čūlām), kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Tādas zāles kā Brufedol tiek saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par tūsku, augstu asinsspiedienu un sirds mazspēju.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, dedzināšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējumi un neliela asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju.
Reibonis.
Nogurums.
Gremošanas traucējumi.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Kuņģa un zarnu čūla, dažreiz ar asiņošanu un perforāciju. Mutes gļotādas iekaisums ar čūlām (čūlains stomatīts), kolīta vai Krona slimības paasinājums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts). Jums jāpārtrauc Brufedol lietošana un nekavējoties par to jāziņo ārstam, ja Jums parādās stipras sāpes vēdera augšdaļā, vemšana ar asinīm, Jūs redzat asinis fēcēs vai melnas fēces.
Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, tirpšanas un durstīšanas sajūta.
Redzes traucējumi. Šādā gadījumā jāinformē ārsts un jāpārtrauc Brufedol lietošana.
Paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams ar asinsspiediena strauju krišanos). Šādā gadījumā Jums nekavējoties jāpārtrauc Brufedol lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Dažāda veida izsitumi uz ādas, nātrene, purpura, ādas niezēšana.
Iesnas.
Nemiers.
Bezmiegs.
Elpas trūkums, bronhospazma, astma.
Fotosensitivitātes reakcija.
Dzirdes traucējumi.
Miegainība.
Uzbudinājums, aizkaitināmība.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Nieru audu bojājums (papilāra nekroze), īpaši ilgtermiņa lietošanas laikā, paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Troksnis ausīs (tinnīts).
Depresija, apjukuma stāvoklis.
Vertigo.
Redzes zudums (redzes nerva iekaisums vai bojājums).
Tūska.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdslēkme (miokarda infarkts).
Barības vada iekaisums (ezofagīts) vai aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), membrānveida sašaurinājumu veidošanās tievajās un resnajā zarnā (zarnu, diafragmveida striktūras).
Samazināta urīna izdale un šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska), galvenokārt pacientiem ar augstu asinsspiedienu vai traucētu nieru funkciju. Nefrotiskais sindroms (šķidruma uzkrāšanās organisma (tūska) un izteikta olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu), iekaisīga nieru slimība (intersticiāls nefrīts), kas var būt saistīts ar akūtu nieru disfunkciju.
Jums jāpārtrauc Brufedol lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas šie simptomi vai tie pasliktinās.
Psihotiskas reakcijas.
Aknu disfunkcija, aknu bojājums, īpaši, ilgtermiņa terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts).
Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Agrīnas pazīmes var būt: drudzis, iekaisis kakls, virspusēji mutes ievainojumi, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas. Ja rodas jebkādi no šiem traucējumiem, nekavējoties jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Jūs nedrīkstat nodarboties ar pašārstēšanos, lietojot pretsāpju līdzekļus vai drudzi samazinošas zāles.
Smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas ar apsārtumu un čūlām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme, toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms), matu izkrišana (alopēcija).
Izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas laikā var attīstīties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt arī 2. punktā “Ādas reakcijas”).
Ar infekciju saistīts iekaisumu paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstīšanās), kas aprakstīts saistībā ar noteiktu pretiekaisuma līdzekļu (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, pie kā pieder arī Brufedol) lietošanu.
Ja Brufedol lietošanas laikā parādās vai pastiprinās infekcijas pazīmes (t.i., apsārtums, tūska, karstums, sāpes, drudzis), nekavējoties vaicājiet padomu ārstam.
Augsts asinsspiediens (arteriāla hipertensija), asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Aseptiska meningīta pazīmes, piemēram, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla stīvums vai apziņas apmiglošanās. Pacientiem ar noteiktiem imūnās sistēmas traucējumiem (sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) var būt paaugstināts risks.
Smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Pazīmes var būt: sejas, mēles, balsenes tūska ar elpceļu sašaurināšanos, elpas trūkums, ātra sirdsdarbība, strauja asinsspiediena krišanās līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Ja Jums parādās jebkurš no šiem simptomiem, kas var attīstīties pat lietojot zāles pirmo reizi, Jums nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Rīkles kairinājums, diskomforta sajūta mutē
Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brufedol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc atvēršanas šīs zāles istabas temperatūrā ir stabilas 6 mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brufedol satur
- Aktīvā viela ir ibuprofēns.
1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 mg ibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija benzoāts (E211), bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, hipromeloze, ksantāna sveķi, maltīta šķidrums, glicerīns (E422), taumatīns (E957), zemeņu aromatizētājs (dabīgs aromatizētājs, kukurūzas maltodekstrīns, trietilcitrāts (E-1505), propilēnglikols (E-1520) un benzilspirts), attīrīts ūdens.
Brufedol ārējais izskats un iepakojums
Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai gandrīz balta, viskoza suspensija.
Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir pieejama 30 ml, 100 ml, 150 ml un 200 ml plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Precīzai dozēšanai iepakojumā ir pievienota polipropilēna šļirce zāļu ievadīšanai mutē, kas graduēta pa 0,25 ml līdz 5 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
Ražotājs
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. De Irún, km 26,200
San Sebastián de los Reyes – Madrid
28700
Spānija
Galvenā mītne:
Farmalider, S.A.
C/ la Granja, 1
Alcobendas – Madrid
28108
Spānija
Testēšanas un sērijas izlaišanas vieta:
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Alcobendas – Madrid
28108
Spānija
Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
Bladel
5531AD
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā: BGP Products SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, tel.: +371 676 055 80.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija: Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Beļģija: Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Bulgārija: BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension
Igaunija: Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Ungārija: Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Lietuva: Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
Luksemburga: Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Latvija: Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Portugāle: Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, suspensão oral
Rumānija: ABFEN 200 mg/5 ml, Suspensie oralã
Slovēnija: Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augustā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 0,5 mg/ml maltīta šķidruma un 5,32 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta vai gandrīz balta viskoza suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Brufedol lieto īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai šādos gadījumos:
vieglas vai vidēji stipras sāpes, piemēram, zobu sāpes, galvassāpes;
drudzis.
Brufedol ir paredzēts lietošanai bērniem ar ķermeņa masu no 10 kg (no 1 gada vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas atbilstoši informācijai zemāk esošajā tabulā. Bērniem un pusaudžiem Brufedol lieto atkarībā no ķermeņa masas, parasti kā vienreizēju devu 7 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas, līdz pat maksimālai kopējai dienas devai 30 mg/kg ķermeņa masas.
Attiecīgo dozēšanas intervālu izvēlas atkarībā no simptomātikas un maksimālās dienas devas. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu.
Ja bērniem no viena gada vecuma vai pusaudžiem šīs zāles ir nepieciešams lietot ilgāk nekā 3 dienas vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja pieaugušajiem drudža gadījumā šīs zāles ir nepieciešams lietot ilgāk nekā 3 dienas vai ilgāk nekā 4 dienas sāpju gadījumā, vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Iepakojums satur arī šļirci iekšķīgai Brufedol lietošanai. Šļirce ievadīšanai mutē ir gradēta pa 0,25 ml līdz 5 ml tilpuma.
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai atbilst 200 mg ibuprofēna.
Pirms lietošanas pudele spēcīgi jāsakrata.
Ķermeņa masa (Vecums) |
Vienreizējā deva | Kopējā dienas deva |
10 kg - 15 kg (zīdaiņi/bērni no 1 līdz 3 gadiem) |
100 mg ibuprofēna | 300 mg ibuprofēna |
16 kg - 19 kg (bērni no 4 līdz 5 gadiem) |
150 mg ibuprofēna | 450 mg ibuprofēna |
20 kg - 29 kg (bērni no 6 līdz 9 gadiem) |
200 mg ibuprofēna | 600 mg ibuprofēna |
30 kg - 39 kg (bērni no 10 līdz 11 gadiem) |
200 mg ibuprofēna | 800 mg ibuprofēna |
≥40 kg (pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie) |
200 - 400 mg ibuprofēna | 1200 mg ibuprofēna |
Īpašas populācijas
Gados vecākiem pacientiem
Īpaša devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama. Saistībā ar iespējamo nevēlamo blakusparādību profilu (skatīt 4.4. apakšpunktu), gados vecāki cilvēki ir īpaši uzmanīgi jāuzrauga.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (informāciju par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).
Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (informāciju par pacientiem ar smagu aknu funkciju traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija
Brufedol nav piemērots lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam vai, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Lietošanas veids
Tikai īslaicīgai iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas pudele spēcīgi jāsakrata.
Suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Cilvēkiem ar jutīgu kuņģi Brufedol ir ieteicams lietot ēšanas laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anamnēzē bronhu spazmas, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene, kas saistīta ar acetilsalicilskābes (ASS) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.
Neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi.
Aktīva vai anamnēzē recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas atsevišķas, pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Anamnēzē asiņošana no kuņģa-zarnu trakta vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Cerebrovaskulāra vai cita aktīva asiņošana.
Smaga aknu mazspēja, smaga nieru mazspēja vai smaga sirds mazspēja (NYHA IV klase).
Smaga dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma lietošana).
Grūtniecēm pēdējos trīs grūtniecības mēnešos.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, simptomu kontrolei lietojot vismazāko efektīvo devu visīsāko nepieciešamo laika periodu (skatīt gastrointestinālos un kardiovaskulāros riskus zemāk).
Gastrointestinālais drošums
Jāizvairās no vienlaicīgas Brufedol un NPL, tai skaitā selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru, lietošanas.
Gados vecāki cilvēki
Lietojot NPL, gados vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts blakusparādību biežums, it īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gastrointestināla asiņošana, čūlas un perforācija
Saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanās brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem, vai anamnēzē iepriekšējām smagām gastrointestinālu traucējumu epizodēm, ir ziņots par gastrointestinālu asiņošanu, čūlām un perforāciju, kas var būt letāla.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielākas NPL devas pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem terapija jāuzsāk ar vismazāko iespējamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot mazas acetilsalicilskābes devas, vai citas zāles, kas varētu palielināt gastrointestinālo traucējumu risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi gastrointestināla toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (it īpaši gastrointestinālu asiņošanu), un, īpaši ārstēšanās sākumā. Piesardzība jāievēro pacietiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorāli glikokortikoīdi, tādi antikoagulanti kā varfarīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori vai tādi antiagreganti kā acetilsalicilskābe (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Brufedol sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūlas, terapija jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināla slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Pirms terapijas uzsākšanas piesardzība (pārrunas ar ārstu vai farmaceitu) ir nepieciešama pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ādas reakcijas
Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu tiek ziņots par smagām ādas reakcijām, dažos gadījumos letālām, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šķiet, ka visaugstākais šo reakciju risks pacientiem ir terapijas kursa sākumā: vairumā gadījumu reakcijas sākas pirmajā terapijas mēnesī. Brufedol lietošana jāpārtrauc, rodoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai jebkādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm.
Izņēmuma gadījumos vējbakas var būt par cēloni smagām ādas un mīksto audu infekciju komplikācijām. Līdz šim nevar izslēgt iespējamību, ka NPL var veicināt šo infekciju gaitas pasliktināšanos. Tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no Brufedol lietošanas.
Cita informācija
Brufedol var lietot tikai pēc riska/ieguvuma attiecības rūpīgas apsvēršanas šādos gadījumos:
iedzimti porfirīna metabolisma traucējumi (t.i., akūta intermitējoša porfīrija);
sistēmas sarkanā vilkēde (SSV) un jauktas saistaudu slimības – paaugstināts aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sekojošos gadījumus ir nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska uzraudzība:
traucēta nieru funkcija (akūta nieru funkcijas pasliktināšanās var attīstīties pacientiem ar iepriekš diagnosticētu nieru slimību);
dehidratācija;
aknu funkciju traucējumi;
tieši pēc smagas ķirurģiskas operācijas;
pacientiem ar siena drudzi, deguna polipiem, hronisku deguna gļotādas tūsku vai hroniskiem obstruktīviem elpošanas traucējumiem, jo šiem pacientiem ir lielāks alerģisku reakciju attīstīšanās risks. Šādas reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktās analgētiķu ierosinātās astmas), Kvinkes tūska vai nātrene.
pacientiem, kuri alerģiski reaģē uz citām vielām, jo tiem Brufedol lietošanas laikā ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju attīstīšanās risks.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (t.i., anafilaktiskais šoks) novērotas ļoti reti. Terapija jāpārtrauc, parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Brufedol lietošanas. Atkarībā no simptomiem speciālistiem jāuzsāk visi nepieciešamie klīniskie pasākumi.
Ibuprofēns, Brufedol aktīvā viela, var īslaicīgi kavēt asins trombocitāro funkciju (asins trombocītu agregāciju). Tādēļ pacienti, kuriem ir koagulācijas traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Brufedol ilgstošas lietošanas laikā nepieciešama regulāra aknu enzīmu, nieru funkcijas un asins ainas kontrole.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau lieto pretsāpju līdzekļus vai drudzi samazinošas zāles vai antibiotikas.
Ilgstoša jebkāda veida pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju ārstēšanā var padarīt tās stiprākas. Ja ir šāda situācija vai ir aizdomas par to, jāpārtrauc terapija un jāmeklē medicīniska palīdzība. Pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neskatoties uz to (vai saistībā ar to), ka tie regulāri lieto zāles pret galvassāpēm, jādomā par zāļu pārmērīgas lietošanas galvassāpju diagnozi.
Pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši, vairāku pretsāpju līdzekļu lietošana kombinācijā var samērā bieži izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu, kas saistīts ar nieru mazspējas risku (analgētiska nefropātija).
Lietojot kopā ar alkoholu, var palielināties ar NPL lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, it īpaši tās, kas saistītas ar kuņģa-zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.
NPL var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Pediatriskā populācija
Pusaudžiem un bērniem ar dehidratāciju ir nieru bojājumu risks.
Informācija par palīgvielām
Šīs zāles satur maltīta šķidrumu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir reta, pārmantota fruktozes nepanesība.
Šīs zāles satur līdz pat 1,74 mmol (jeb 39,90 mg) nātrija devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēnu (tāpat kā citus NPL) piesardzīgi jālieto kopā ar sekojošām vielām:
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un acetilsalicilskābe
Sinerģiskās iedarbības dēļ vienlaikus divu vai vairāku NPL lietošana var izraisīt paaugstinātu gastrointestinālu čūlu veidošanās un asiņošanas risku. Tādēļ jāizvairās no ibuprofēna vienlaikus lietošanas ar citiem NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe
Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv palielināts nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Digoksīns, fenitoīns, litijs
Brufedol vienlaikus lietošana ar digoksīnu, fenitoīnu un litija preparātiem var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Principā, ja zāles lieto pareizi (maksimāli ne vairāk kā 4 dienas), seruma litija, seruma digoksīna un seruma fenitoīna līmenis nav jāpārbauda.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, beta receptorus bloķējošas zāles un angiotenzīna II antagonisti
NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo zāļu efektu. Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (t.i., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju) vienlaikus AKE inhibitoru, beta receptorus bloķējošu vielu vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas kavē ciklooksigenāzi, lietošana, var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši, gados vecākiem cilvēkiem. Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un pēc kombinētās terapijas uzsākšanas jāapsver regulāra nieru parametru kontrole.
Diurētiskie līdzekļi var palielināt NPL nefrotoksicitātes risku.
Brufedol vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošām diurētiskajiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju.
Kortikosteroīdi
Paaugstināts gastrointestinālu čūlu veidošanās vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Paaugstināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna ietekmi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Metotreksāts
Brufedol ieņemšana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta koncentrāciju un paaugstinātu toksicitāti.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Klīniskie pētījumi ir pierādījuši mijiedarbību starp nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). Lai gan mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim nav aprakstīta, vienlaikus lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Zidovudīns
Vienlaikus lietošana ar Brufedol HIV pozitīviem hemofilijas pacientiem var palielināt locītavu izsvīdumu un asinsizplūdumu risku.
Ciklosporīns
Vienlaikus lietojot noteiktus NPL, ir palielināts ciklosporīna izraisītais nefrotoksiskās iedarbības risks. Šo iedarbību nevar izslēgt arī kombinācijai ciklosporīns ar ibuprofēnu.
Takrolims
Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar Brufedol, ir paaugstināts nefrotoksicitātes risks.
Probenecīds un sulfīnpirazons
Zāles, kas satur probenecīdu un sulfīnpirazonu, var kavēt ibuprofēna ekskrēciju.
Hinolona grupas antibiotikas
Dzīvnieku dati liecina, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolona grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolona grupas antibiotikas, ir paaugstināts krampju attīstīšanās risks.
CYP2C9 inhibitori
Ibuprofēna vienlaikus lietošana ar CYP2C9 inhibitoriem var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika pierādīta par aptuveni 80-100% palielināta S(+)ibuprofēna iedarbība. Jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, ja spēcīgus CYP2C9 inhibitorus lieto vienlaikus, it īpaši, ja lielas ibuprofēna devas tiek lietotas vai nu ar vorikonazolu vai flukonazolu.
Aminoglikozīdi
NPL var mazināt aminoglikozīdu izvadīšanu.
Holestiramīns
Vienlaicīga ibuprofēna un holestiramīna lietošana kavē un samazina (par 25%) ibuprofēna uzsūkšanos. Šīs zāles jālieto ar pāris stundu starplaiku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības laikā palielinās spontāna aborta risks un sirds defektu un gastrošīzes risks. Kardiovaskulāro defektu absolūtais risks bija palielināts no mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%. Domājams, ka šis risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā palielinās embrija bojāeja pirms un pēc implantācijas, kā arī palielinās embrija-augļa letalitāte. Turklāt ir ziņots, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana organoģenēzes perioda laikā palielina dažādu defektu, tai skaitā kardiovaskulāru, sastopamību.
Brufedol nevajadzētu lietot grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Brufedol lieto sieviete, kura vēlas palikt stāvoklī, vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, jālieto pēc iespējas zemāka deva un terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Ikviena prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana trešā grūtniecības trimestra laikā var izraisīt:
Auglim:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
iespējams pagarināts asins teces laiks, pagarināta trombocītu agregācija, kas var attīstīties pat lietojot ļoti mazas devas;
dzemdes kontrakciju nomākšanas rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to Brufedol ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti mātes pienā nonāk tikai mazā koncentrācijā. Tā kā kaitīga ietekme zīdaiņiem līdz šim nav zināma, īslaicīgas ieteicamo ibuprofēna devu lietošanas laikā krūts barošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Fertilitāte
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas kavē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var izraisīt auglības traucējumus sievietēm. Pēc terapijas pārtraukšanas tas ir atgriezeniski.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Brufedol maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lietojot Brufedol, var attīstīties tādas blakusparādības kā nogurums un reibonis. Tā rezultātā atsevišķos gadījumos var būt izmainīta spēja reaģēt un var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši attiecas uz mijiedarbību ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmākais nevēlamo blakusparādību saraksts ietver visas blakusparādības, par kurām ziņots terapijas laikā ar ibuprofēnu, tai skaitā par tām blakusparādībām, par kurām ziņots pacientiem ar reimatismu ilgtermiņa terapijas laikā, lietojot lielas devas. Ziņotais biežums, kas pārsniedz ļoti retu ziņojumu biežumu, attiecas uz īslaicīgu lietošanu maksimālās dienas devās līdz 1200 mg ibuprofēna perorālām zāļu formām (=30 ml Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai, maksimālā dienas deva pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma) un maksimāli 1800 mg supozitorijiem.
Blakusparādību novērtēšana balstās uz sekojošo biežuma klasifikāciju:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 līdz <1/10
Retāk: ≥1/1000 līdz <1/100
Reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināmi: pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Ir jāņem vērā, ka blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras indivīdu starpā.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir gastrointestināli traucējumi. Peptiska čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, dažkārt letāla, īpaši var attīstīties gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc lietošanas ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
| Orgānu sistēmu grupa | Biežums | Blakusparādība |
| Infekcijas un infestācijas | Retāk | Iesnas |
| Ļoti reti | Aseptisks meningīts.
|
|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Pancitopēnija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiska anēmija. Agrīnas pazīmes var būt: drudzis, iekaisis kakls, virspusēji mutes ievainojumi, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, neizskaidrojama asiņošana un zilumu veidošanās. Šādos gadījumos, lai izvairītos no pašārstēšanās ar analgētiskiem un antipirētiskiem līdzekļiem, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un konsultēties ar ārstu. Ilgstošas terapijas laikā regulāri jākontrolē asins aina. |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Retāk | Paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams ar asinsspiediena krišanos). Šādā gadījumā pacients jāinstruē uzreiz informēt ārstu un vairs nelietot Brufedol. |
| Ļoti reti | Smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Pazīmes var būt: sejas, mēles, balsenes tūska ar elpceļu sašaurināšanos, elpas trūkums, ātra sirdsdarbība, asinsspiediena krišanās (anafilakse, angioedēma vai smags šoks). Ja parādās viens no šiem simptomiem, kas var attīstīties pat lietojot zāles pirmo reizi, nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība. | |
| Psihiskie traucējumi | Retāk | Bezmiegs, trauksme |
| Reti | Depresija, apjukuma stāvoklis | |
| Ļoti reti | Psihotiskas reakcijas | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Reibonis |
| Retāk | Galvassāpes, parestēzija, miegainība, uzbudinājums, aizkaitināmība | |
| Reti | Redzes nerva neirīts | |
| Acu bojājumi | Retāk | Redzes traucējumi. Šādā gadījumā pacientu instruē informēt ārstu un pārtraukt ibuprofēna lietošanu. |
| Reti | Toksiska optiskā neiropātija | |
| Ausu un labirinta bojājumi | Retāk | Dzirdes traucējumi |
| Reti | Troksnis ausīs, vertigo | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Ļoti reti | Sirds mazspēja, miokarda infarkts (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), sirdsklauves |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Hipertensija, vaskulīts |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Retāk | Astma, bronhospazma, aizdusa |
| Nav zināms | Rīkles kairinājums | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Grēmas, neliela gastrointestināla asiņošana, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju. Dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, aizcietējumi. |
| Retāk | Gastrīts, kuņģa vai zarnu čūlas, dažkārt ar asiņošanu un perforāciju, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums | |
| Ļoti reti | Ezofagīts, pankreatīts, zarnu diafragmveida striktūru veidošanās | |
| Nav zināms | Diskomforta sajūta mutē. Brufedol lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās stipras sāpes vēdera augšdaļā, vemšana ar asins piejaukumu, asins piejaukums fēcēs vai melnas fēces. |
|
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Aknu disfunkcija, aknu bojājums, it īpaši ilgtermiņa terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts. |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk | Izsitumi uz ādas (dažādi), nātrene, nieze, purpura, fotosensitivitātes reakcija. |
| Ļoti reti | Bullozas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), erythema multiforme, alopēcija. Izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas laikā var attīstīties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas. |
|
| Nav zināms | Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Reti | Nieru audu bojājums (papilāra nekroze), it īpaši ilgtermiņa terapijas laikā, paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs. |
| Ļoti reti | Samazināta diurēze un tūsku veidošanās, galvenokārt pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var būt saistīts ar akūtu nieru mazspēju. | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Bieži | Nogurums |
| Reti | Tūska |
Brufedol lietošana jāpārtrauc, ja rodas šie simptomi vai tie pasliktinās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ibuprofēna devas, kas pārsniedz 400 mg/kg, var izraisīt toksicitātes simptomus bērniem, bet toksiskas iedarbības risks nebūtu jāizslēdz, lietojot devas, kas lielākas par 100 mg/kg. Pieaugušajiem atbildes reakcija uz devu ir neskaidrāka.
Simptomi
Var attīstīties centrālās nervu sistēmas traucējumi, tādi kā galvassāpes, reibonis, viegls reibonis, samaņas zudums (bērniem arī miokloniski krampji), tāpat arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze. Turklāt iespējama arī gastrointestināla asiņošana, nieru disfunkcija un aknu disfunkcija. Bez tam var iestāties hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Ārstēšana
Ibuprofēnam nav specifiska antidota.
Intoksikācijas ārstēšanas terapeitiskās iespējas ir atkarīgas no pakāpes, stadijas un klīniskiem simptomiem, ņemot vērā intensīvās terapijas bloka standarta praksi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi; propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01.
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), un ir pierādīts, ka tas tipiskos dzīvnieku iekaisuma modeļos ir efektīvs, nomācot prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkiem ibuprofēns samazina iekaisuma izraisītās sāpes, tūsku un drudzi. Turklāt, ibuprofēns atgriezeniski kavē ADF un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns ir jau daļēji ir absorbēts kuņģī, un pēc tam pilnībā tievajās zarnās. Pēc metabolizācijas aknās (hidroksilēšanās, karboksilēšanās), farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā eliminēti, galvenokārt caur nierēm (90%), bet arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods veseliem indivīdiem un tiem, kuriem ir aknu un nieru slimības, ir 1,8-3,5 stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 99%. Pēc perorālas parastas darbības zāļu formas lietošanas maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 1-2 stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentos ar dzīvniekiem, ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte galvenokārt tika konstatēta kuņģa-zarnu trakta bojājumu un čūlu veidā.
In vitro un in vivo pētījumi nesniedza klīniski būtiskus pierādījumus ibuprofēna mutagēnajam potenciālam. Pētījumos ar žurkām un pelēm, netika atklāti pierādījumi par ibuprofēna kancerogēno iedarbību.
Ibuprofēns nomāca ovulāciju trušiem un kavēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm). Ekperimentālos pētījumos ar žurkām un trušiem tika pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentas barjeru. Pēc lietošanas mātītei toksiskās devās žurku pēcnācējiem attīstījās paaugstināts anomāliju (kambaru starpsienas defektu) biežums.
Vides riska novērtējums (VRN)
Aktīvā viela ibuprofēns uzrāda vides risku zivīm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija benzoāts (E211)
Bezūdens citronskābe
Nātrija citrāts
Saharīna nātrija sāls
Nātrija hlorīds
Hipromeloze
Ksantāna sveķi
Maltīta šķidrums
Glicerīns (E422)
Taumatīns (E957)
Zemeņu aromatizētājs (dabīgs aromatizētājs, kukurūzas maltodekstrīns, trietilcitrāts (E-1505), propilēnglikols (E-1520) un benzilspirts)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 ml, 100 ml, 150 ml un 200 ml polietilēntereftalāta (PET) pudeles dzintara krāsā ar bērniem neatveramu aizdari, kas aprīkota ar zema blīvuma polietilēna aizbāzni.
Zālēm ir pievienota 5 ml šļirce zāļu ievadīšanai mutē. Tā sastāv no augsta blīvuma polietilēna virzuļa un polipropilēna korpusa.
Šļirce zāļu ievadīšanai mutē ir graduēta pa 0,25 ml līdz 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0134
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 5. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
