Arilin rapid 1000 mg pesāriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0906-03
00-0906
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Pesārijs
Ir apstiprināta
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
ARILIN rapid 1000 mg pesāriji
Metronidazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ARILIN rapid 1000 mg pesāriji un kādam nolūkam tos lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ARILIN rapid 1000 mg pesāriju lietošanas
3. Kā lietot ARILIN rapid 1000 mg pesārijus
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ARILIN rapid 1000 mg pesārijus
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ARILIN rapid 1000 mg pesāriji un kādam nolūkam tos lieto
Arilin pesāriji ir antibiotisks nitroimidazola grupas līdzeklis (antibakteriālas zāles) pesārija veidā lietošanai makstī. Tos lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Arilin lieto, lai ārstētu:
trihomoniāzi;
bakteriālu vaginozi (gardnerelozi, nespecifisku vaginītu).
Paskaidrojumi:
Trihomoniāze ir saslimšana, ko izraisa viciņšūnas parazīts Trichomonas vaginalis. Galvenokārt rodas maksts iekaisums sievietei un urīnvada iekaisums vīrietim. Slimības pārnešana notiek gandrīz tikai dzimumceļā. Slimības diagnosticēšanai tiek paņemta izdalījumu uztriepe.
Bakteriālas vaginozes gadījumā rodas baktēriju, kuras dabiski atrodamas makstī, sastāva izmaiņas. Rezultātā rodas izdalījumi ar zivju smaku. Nespecifisks vaginīts un Gardnerella vaginitis ir citi bakteriālās vaginozes nosaukumi.
2. Kas Jums jāzina pirms ARILIN rapid 1000 mg pesāriju lietošanas
Nelietojiet Arilin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metronidazolu vai citiem 5-nitroimidazoliem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Grūtniecības pirmajā trimestrī, barošanas ar krūti periodā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ARILIN rapid 1000 mg pesāriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Arilin, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir smagi aknu bojājumi, asinsrades traucējumi, smadzeņu un mugurkaula smadzeņu slimības vai nervu darbības traucējumi. Šādos gadījumos ārsts rūpīgi izvērtēs terapijas nepieciešamību.
Pacientiem ar Kokeina sindromu, kuri lietoja metronidazolu saturošas zāles, ir ziņots par smagas aknu toksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu.
Ja Jums ir Kokeina sindroms, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību, kamēr saņemat metronidazola terapiju un vēlāk.
Nekavējoties informējiet savu ārstu un pārtrauciet lietot metronidazolu, ja Jums ir:
• sāpes vēderā, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns, gaišas krāsas fēces vai nieze.
Tāpat kā citas nitroimidazolu saturošas zāles Arilin nedrīkst lietot ilgāk par 10 dienām, izņemot atsevišķus gadījumus, kad terapijas nepieciešamība ir sevišķi svarīga. Ārsts Jūs atbilstoši novēros (veiks klīnisko novērošanu un laboratorijas testus). Ārstēšana tiks atkārtota vienīgi atsevišķos individuāli pamatotos gadījumos. Sīkāku informāciju skatiet arī 3. apakšpunktā „Kā lietot Arilin rapid 1000 mg pesārijus”.
Trihomoniāzes gadījumā dzimumpartneris bieži vien arī ir trihomonu nēsātājs, pat tad, ja slimības pazīmes vēl nav redzamas. Tāpēc trihomoniāzes gadījumos jāārstējas arī dzimumpartnerim, jo pretējā gadījumā infekcija var rasties atkārtoti. Šī paša iemesla dēļ, atturieties no dzimumdzīves ārstēšanās laikā.
Lietojot Arilin pesārijus vienlaikus ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu iedarbīgums, negatīvi ietekmējot to drošumu.
Bērni un pusaudži
Arilin pesārijus nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem vecumā līdz 18 gadiem.
Citas zāles un Arilin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Arilin pesārijus, ap 20 % aktīvās vielas iekļūst asinsritē. Šī iemesla dēļ tālāk uzskaitīta tā mijiedarbība, kas rodas gadījumos, kad iekšķīgi lieto zāles, kas satur metronidazolu.
Citas zāles, kas iespaido Arilin iedarbību
Disulfirāma lietošana (izmanto alkoholisma ārstēšanai) var izraisīt apjukuma stāvokli un noteikta veida garīgus traucējumus (psihozes).
Arilin iedarbība mazinās, lietojot barbiturātus (zāles, kas satur heksobarbitālu vai fenobarbitālu, ko lieto pret miega traucējumiem un krampju ārstēšanai, kā arī anestēzijai) un lietojot zāles, kas satur fenitoīnu ( krampju ārstēšanai).
Atsevišķos gadījumos zāles, kas satur cimetidīnu (izmanto kuņģa gļotādas iekaisuma (gastrīta) un kuņģa un zarnu čūlu ārstēšanai), var kavēt metronidazola (Arilin aktīvās vielas) izdalīšanos no organisma, tādējādi pastiprinot Arilin iedarbību.
Arilin iedarbība uz citām zālēm
Pacientiem, kurus ārstē ar noteikta veida asinsrecēšanu kavējošām zālēm (varfarīna veida antikoagulantiem), var būt nepieciešama devas pielāgošana, jo Arilin pastiprina šādu zāļu asinis šķidrinošo iedarbību.
Lietojot zāles ar litiju (lieto noteiktu eiforijas vai depresijas formu (maniakāli depresīvo stāvokļu), gadījumos, ir ieteicams uzmanīties, jo pēc tam tikusi novērota litija līmeņa palielināšanās asinīs (saindēšanās risks ar litiju, kas izpaužas kā trīce un krampji).
Lietojot metronidazolu vienlaikus ar takrolimu (līdzeklis orgānu atgrūšanas novēršanai transplantācijas gadījumā), palielinās takrolima līmenis asinīs. Tādēļ bieži jāpārbauda takrolima līmenis asinīs un nieru darbība.
Metronidazola un amiodarona (līdzeklis sirds aritmijas ārstēšanai) vienlaicīga lietošana var ietekmēt sirdsdarbību. Tādēļ regulāri jākontrolē sirdsdarbība, veicot elektrokardiogrammu. Vērsieties pie ārsta, tiklīdz pamanāt sirds aritmijas pazīmes, piemēram, reiboni, jūtamas sirdsdarbības izmaiņas vai īslaicīgu ģīboni.
Cita veida iespējamā mijiedarbība
Metronidazols var samazināt dažu laboratorijas analīžu rādītājus, kurus izmanto aknu darbības noteikšanai (seruma aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa).
Arilin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo var rasties nepanesības pazīmes, piemēram, galvas/kakla zonas ādas apsārtums, kā arī slikta dūša, vemšana, galvassāpes un reibonis.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekamu pierādījumu, ka Arilin lietošana ir droša grūtniecības laikā. Šī iemesla dēļ Arilin nedrīkst lietot grūtniecības pirmā trimestra laikā. Ārsts izlems, vai lietot šīs zāles grūtniecības 2. un 3. trimestrī.
Arilin aktīvā viela izdalās mātes pienā. Arilin nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
It īpaši terapijas sākumposmā Arilin var iespaidot reaģēšanas spēju. Šādā gadījumā Jūs vairs nespēsiet pietiekami ātri vai atbilstoši reaģēt uz negaidītiem vai pēkšņiem notikumiem. Nevadiet automašīnu vai citu transportlīdzekli. Nelietojiet elektriskus instrumentus vai ierīces. Neveiciet bīstamus uzdevumus. Lūdzu, īpaši ievērojiet, ka alkohols vēl vairāk pasliktinās Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
3. Kā lietot ARILIN rapid 1000 mg pesārijus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja nav noteikts citādi, primārās infekcijas gadījumā pietiek ar viena pesārija lietošanu.
Smagos gadījumos un recidivējošu infekciju gadījumos ir ieteicama “divu dienu terapija”, lietojot pa 1 pesārijam dienā.
Lietošanas veids un ilgums
Arilin pesāriji ir paredzēti vaginālai lietošanai (skatīt attēlu).
Pesāriju ievadīt makstī, guļot uz muguras un saliecot kājas, vislabāk vakarā.
Pesāriju visvieglāk ievadīt makstī, guļot uz muguras ar saliektām kājām. To ievieto dziļi makstī.
Ārstēšanu nevajadzētu veikt menstruāciju laikā.
Lietošanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir 1–2 dienas.
Brīdinājums
Ārstēšana ar Arilin pesārijiem tāpat kā ar citām zālēm, kas satur nitroimidazolu, parasti nedrīkst pārsniegt 10 dienas. Sīkāku informāciju skatiet arī 2. punkta apakšpunktā „Īpaša piesardzība, lietojot Arilin pesārijus, nepieciešama šādos gadījumos”.
Ja esat lietojusi Arilin vairāk nekā noteikts
Var tikt novērota slikta dūša, vemšana, refleksu pastiprināšanās, ataksija ( muskuļu koordinācijas traucējumi), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), aizdusa un dezorientācija. Šīm zālēm nav zināms antidots. Simptomu samazināšanos var gaidīt pēc dažām simptomātiskas ārstēšanas dienām.
Ja esat aizmirsusi lietot Arilin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu par vienu dienu. Šādā gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Arilin pesārijus
Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu priekšlaicīgi vai uz laiku, ārstēšanas rezultāti var nebūt veiksmīgi.
Ja Jums radušās nepatīkamas blakusparādības, ārsts ieteiks, kā rīkoties un vai ir pieejamas citas zāles, kuras piemērotas jūsu ārstēšanai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Izvērtējot nelabvēlīgo blakusparādību rašanās biežumu, izmantoti turpmāk norādītie kritēriji:
| Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 ārstēto pacientu |
|---|
| Bieži: 1 līdz 10 no 100 ārstēto pacientu |
| Retāk: 1 līdz 10 no 1 000 ārstēto pacientu |
| Reti: 1 līdz 10 no 10 000 ārstēto pacientu |
| Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu |
| Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem |
Lai gan, lietojot Arilin pesārijus, blakusparādības rodas reti, ap 20% aktīvās vielas iekļūst asinsritē. Tādēļ uzskaitītas tās blakusparādības, kas var rasties, iekšķīgi lietojot metronidazolu saturošas zāles.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās (leikopēnija un granulocitopēnija). Tādēļ, lietojot ilgstoši, regulāri jāpārbauda asins sastāvs.
Ļoti reti: dažu balto asinsķermenīšu trūkums (agranulocitoze). Agranulocitoze var iestāties dažu stundu laikā. Šī stāvokļa pazīmes ir drudzis, nogurums, rīkles mandeļu un mutes gļotādas iekaisums. Šajos gadījumos steidzami jāpārbauda asins sastāvs. Ja jums radušies šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar tuvāko pieejamo ārstu. Trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas, kuras ātri iestājas. Vieglos gadījumos var rasties ādas apsārtums un iekaisums, čūliņas, alerģisks rinīts (deguna eju iekaisums) un alerģisks acu konjunktivīts, zemādas pietūkums.
Ļoti reti: anafilaktisks šoks (strauja asinsspiediena pazemināšanās kā paaugstinātas jutības simptoms).
Smagos, bet ļoti retos paaugstinātas jutības gadījumos (anafilaktiskais šoks) var rasties elpas trūkums, reibonis un vemšana. Ja kopā ar šiem simptomiem rodas asinsrites traucējumi un apziņas traucējumi, auksti sviedri, bālas/aukstas rokas un kājas, nekavējoties jāizsauc ārsts. Līdz ārsta ierašanās brīdim pacients jānogulda un kājas jāpaceļ uz augšu. Lai pacientu pasargātu no atdzišanas, viņš silti jāapsedz ar segu. Jāveic parastie atbilstošie neatliekamās aprūpes pasākumi (piem., jāievada antihistamīni, kortikosteroīdi, simpatomimētiķi un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā elpināšana) un nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Arilin pesārijiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs, kustību koordinācijas traucējumi (ataksija), nervu darbības traucējumi (perifērā neiropātija) un krampji; perifērās neiropātijas simptomi ietver nejutīgumu, durstošu vai durošu sāpju sajūtu rokās un kājās. Pat tad, ja šie simptomi ir tikai vieglā formā, Jums nekavējoties par tiem jāpaziņo ārstam.
Nav zināmi: patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, cerebellārais sindroms (kā, piemēram, runas un gaitas traucējumi, gribas nekontrolēta acu ābolu kustība (nistagms) un muskuļu raustīšanās).
Acu slimības
Retāk: redzes problēmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: metāliska garša mutē, rūgtas atraugas, mēles aplikums, mutes iekaisums (glosīts, stomatīts), spiediena sajūta kuņģī, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, caureja.
Ļoti reti: aizkuņģa dziedzera iekaisums.
ja dažu pirmo ārstēšanas nedēļu laikā rodas smaga, pastāvīga caureja, jāapsver pseidomembranozā enterokolīta (smagas zarnu slimības) iespēja (vairumā gadījumu to izraisa Clostridium difficile). Šī zarnu slimība, kuru izraisa ārstēšana ar antibiotikām, ir dzīvību apdraudoša, un tās ārstēšanai nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība. Šādā gadījumā atkarībā no indikācijas ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana ar Arilin pesārijiem un, ja nepieciešams, jāuzsāk cita piemērota terapija (piemēram, speciālu antibiotiku/ķīmijterapijas līdzekļu ar pierādītu klīnisku iedarbību lietošana). Nedrīkst lietot zāles, kas kavē zarnu darbību (peristaltiku).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: aknu disfunkcija.
Nav zināmi: aknu iekaismus (hepatīts), dažkārt ar dzelti (ikteruss), atsevišķiem pacientiem, kuri vienlaikus tika ārstēti ar antibiotikām, radās aknu mazspēja, kuras rezultātā bija nepieciešama aknu transplantācija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas reakcijas (piemēram, nieze, ādas izsitumi ar čūlu veidošanos un pūslīšiem (nātrenei līdzīgi izsitumi)).
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas ar dzīvībai bīstamām vispārējām reakcijām (piemēram, multiformā eritēma (iekaisuma ādas slimība ar apsārtumu), Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži: tumšs urīns (to rada vielmaiņa; tā nav patoloģiska pazīme).
Retāk: sāpīga urinācija (dizūrija), urīnpūšļa iekaisums (cistīts) un netīša urīna izdalīšanās (urīna nesaturēšana).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: Candida sēnīšu infekcijas dzimumorgānu apvidū.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: 3-sn-fosfatidilholīns (no sojas pupiņām) ļoti reti var izraisīt alerģiskas reakcijas. Tas attiecas uz sastāvā esošo sojas lecitīnu.
Retāk: zāļu izraisīts drudzis.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: nespēka sajūta (muskuļos).
Ļoti reti: sāpes locītavās.
Psihiskie traucējumi
Retāk: psihotiski traucējumi, tostarp uztveres traucējumi (halucinācijas) un apjukums, uzbudināmība, nomākts garastāvoklis (depresija).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Arilin rapid 1000 mg pesāriji
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz folijas plāksnītes un ārējā iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Arilin 1000 mg pesāriji satur
Aktīvā viela ir metronidazols.
Katrs pesārijs satur 1000 mg metronidazolaCitas satāvdaļas ir glicerīna trialkanoāts (C10–C18), sojas lecitīns.
Arilin pesāriju ārējais izskats un iepakojums
Arilin pesāriji ir gaiši dzelteni, torpēdveidīgas formas pesāriji, kas ir iepakoti PVH/PE vai Al/PE blisterī un ievietoti kartona kastē.
Iepakojumā ir 2 pesāriji vaginālai lietošanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Vācija
Tālrunis: +49 521 8808-05
Fakss: +49 521 8808-334
E-pasts: aw-info@drwolffgroup.com
Lai saņemtu sīkāku informāciju par šo izstrādājumu, lūdzu, sazinieties ar vietējo pārstāvi:
AS Sirowa Rīga
Katrīnas dambis 16
LV-1045, Rīga, Latvija
Tālr.: 67098250
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.
zāļu nosaukums
ARILIN rapid 1000 mg pesāriji
Metronidazolum
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Aktīvā viela ir metronidazols.
Katrs pesārijs satur 1000 mg metronidazola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Zāļu forma
Pesāriji.
Vaginālai lietošanai. Gaiši dzelteni, torpēdveidīgas formas pesāriji.
Klīniskā informācija
Terapeitiskās indikācijas
Trihomoniāze;
bakteriālais vaginīts (bakteriālā vaginoze (Gardnerella vaginalis), nespecifisks kolpīts).
Lietojot metronidazolu, jāņem vērā atbilstošās valsts un starptautiskie norādījumi par pareizu pretmikrobu līdzekļu lietošanu.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pirmo reizi noritošas infekcijas gadījumā ARILIN rapid 1000 mg pesāriju pietiek lietot vienu reizi.
Smagos gadījumos un recidivējošas infekcijas gadījumā piemērota ″divu dienu terapija″, lietojot pa 1 ARILIN rapid 1000 mg pesārijam dienā.
Pediatriskā populācija
Airlin pesāriju drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta. Arilin pesārijus nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem vecumā līdz 18 gadiem, jo līdz šim nav pietiekamas pieredzes par šīs zāļu formas piemērotību šai vecuma grupai.
Lietošanas veids
Arilin ir pesāriji vaginālai lietošanai.
Tos ievieto dziļi makstī. Pesāriju labāk ievadīt dziļi makstī guļot uz muguras un nedaudz savelkot kājas vakarā pirms gulētiešanas.
Brīdinājumi
Farmakokinētikas dēļ nepieciešams pazemināt devu pacientiem ar aknu un nieru mazspēju.
Kontrindikācijas
ARILIN rapid 1000 mg pesāriji nedrīkst lietot:
ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem 5–nitroimidazoliem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
grūtniecības pirmajā trimestrī, barošanas ar krūti periodā.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Arilin terapijas uzsākšanas pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem, asinsrades traucējumiem vai centrālās/ perifērās nervu sistēmas traucējumiem, nepieciešams veikt rūpīgu ieguvuma un riska izvērtēšanu.
Aknu mazspējas gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana.
Nitroimidazolu saturošas zāles parasti nedrīkst lietot ilgāk par 10 dienām. Šo laiku drīkst pārsniegt tikai atsevišķos gadījumos, kad pastāv indikācijas pilnīgi noteiktai terapijas turpināšanai. Ārstēšanu vajadzētu atkārtot pēc iespējas retāk. Terapijas ilguma ierobežojums ir nepieciešams, jo iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēka dzimumšūnām un eksperimentos ar dzīvniekiem novērota atsevišķu audzēju rašanās biežuma palielināšanos.
Lietojot metronidazolu saturošas zāles sistēmiskai lietošanai, pacientiem ar Kokeina sindromu ir ziņots par smagas hepatotoksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu, kuri rodas ļoti strauji pēc terapijas uzsākšanas. Šā iemesla dēļ metronidazols šajā pacientu grupā ir jālieto pēc rūpīga ieguvumu un risku izvērtējuma, kā arī tikai tad, ja nav citas alternatīvas terapijas. Aknu darbības izmeklējumi ir jāveic tieši pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām līdz brīdim, kad aknu darbība ir normas robežās, vai arī līdz brīdim, kad tiek sasniegti sākotnējie rādītāji. Ja aknu darbības izmeklējumu rādītāji terapijas laikā ievērojami paaugstinās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Pacientiem ar Kokeina sindromu ir jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kuri var liecināt par iespējamiem aknu bojājumiem, un pārtraukt lietot metronidazolu.
Citi norādījumi
Nav jāuzsāk ārstēšanos menstruāciju laikā.
Lietojot grūtniecības laikā, jāņem vērā ap 20% sistēmiskā metronidazola biopieejamība.
Trihomonozes gadījumā vienlaikus jāārstē arī dzimumpartneri.
Piezīme
Lietojot Arilin pesārijus vienlaikus ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu iedarbīgums, negatīvi ietekmējot to drošumu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metronidazolu lietojot vagināli, sistēmiski uzsūcas apmēram 20% devas.
Metronidazola sistēmiskas lietošanas (iekšķīgi, rektāli, intravenozi) gadījumā ir iespējama turpmāk aprakstītā mijiedarbība.
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo iespējama nepanesības pazīmju, piemēram, ādas apsārtuma galvas un skausta apvidū, arī sliktas dūšas, vemšanas, galvassāpju un reiboņa (disulfirāmam līdzīgas iedarbības), rašanās.
Disulfirāma lietošana var izraisīt psihozi un apmulsumu.
Pacientus, kurus ārstē ar varfarīna tipa antikoagulantiem, nepieciešams izmeklēt atkārtoti, jo metronidazola ietekmē pastiprinās asinsreci kavējošā darbība.
Jāievēro piesardzība litija lietošanas gadījumā, jo novērota litija koncentrācijas palielināšanās serumā.
Barbiturātu un fenitoīna lietošanas gadījumā metronidazola iedarbība pavājinās.
Atsevišķos gadījumos cimetidīns var nelabvēlīgi ietekmēt metronidazola elimināciju, līdz ar to izraisot metronidazola koncentrācijas palielināšanos serumā.
Metronidazols inhibē takrolima metabolismu un elimināciju, paaugstinoties takrolima koncentrācijai serumā iespējama nieru toksicitāte, hiperglikēmija un hiperkalcēmija.
Metronidazols dažu asinsanalīžu gadījumā, nosakot AsAT serumā, var pazemināt tā vērtību.
Metronidazols palielina fluoruracilīna toksicitāti un samazina estrogēnu kontraceptīvo efektu.
Lietojot takrolimu vienlaikus ar metronidazolu, palielinās takrolima līmenis asinīs. Tādēļ bieži jāpārbauda takrolima līmenis asinīs un nieru darbība, jo īpaši metronidazola terapijas sākumā un beigās pacientiem, kuri ir stabilizēti ar takrolimu saturošām zālēm.
Saistībā ar metronidazola un amiodarona vienlaicīgu lietošanu ir novērota QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes aritmija. Ieteicamas regulāras kontroles, veicot elektrokardiogrammu. Ambulatoriem pacientiem jānorāda nekavējoties vērsties pie ārsta, tiklīdz viņi pamana torsade de pointes aritmijas pazīmes, piemēram, reiboni, sirdsklauves vai ģīboni.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pārliecinošu pierādījumu par metronidazola drošu lietošanu grūtniecības laikā. Ziņojumi par lietošanu grūtniecības sākumā ir īpaši pretrunīgi. Daži pētījumi ir uzrādījuši palielinātu anomāliju rašanās biežumu. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda metronidazola teratogēnās īpašības (skatīt apakšpunktu 5.3). Tādēļ Arilin ir kontrindicēts grūtniecības pirmajā trimestrī. Tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tam nav īpašu indikāciju, un citi terapijas veidi ir izrādījušies neveiksmīgi.
Ja iespējams, grūtniecības laikā vajadzētu izmantot lokāli lietojamās zāļu formas.
Barošana ar krūti
Metronidazols iekļūst mātes pienā, un pēc iekšķīgas lietošanas tā koncentrācija var sasniegt tādu pašu līmeni kā koncentrācija plazmā. Arilin ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ARILIN rapid 1000 mg pesāriji arī norādīto devu lietošanas gadījumā var izraisīt reakcijas traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas it īpaši jāņem vērā ārstēšanās sākumā un vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums tiek izteikts šādās kategorijās::
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lietojot metronidazolu vagināli, apmēram 20% devas ir pieejami sistēmiski. Lietojot zāles šādā veidā, nevēlamās blakusparādības rodas ļoti reti.
Metronidazolu lietojot sistēmiski (lietojot iekšķīgi, rektāli, intravenozi), ir iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: leikopēnija un granulocitopēnija..
Ļoti reti: agranulocitoze un trombocitopēnija.
Lietojot zāles ilgāku laiku, regulāri jāpārbauda asinsaina.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: anafilaktiskas reakcijas, angiodēma.
Ļoti reti: anafilaktisks šoks. Smagu, akūtu paaugstināta jutīguma reakciju gadījumā (piem., anafilaktiskā šoka) nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Arilin pesārijiem un jāsāk parastie atbilstošie neatliekamās palīdzības pasākumi (piem., antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu ievadīšana un, ja nepieciešams, mākslīgā elpināšana).
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs, ataksija, perifērā neiropātija un krampji. Perifērā neiropātija izpaužas kā ekstremitāšu nejutīgums, durstošu vai asu sāpju sajūta tajās vai tirpšana.
Nav zināmi: encefalopātija, cerebellārais sindroms (runas pavājināšanās, ataksija, nistagms un tremors).
Acu slimības
Retāk: redzes traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: metāliska garša mutē, rūgtas atraugas, mēles aplikums, glosīts, stomatīts, spiediena sajūta kuņģī, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, caureja, aizcietējumi.
Ļoti reti: ārstēšanas laikā ar Arilin pesārijiem var attīstīties pankreatīts, pseidomembranozs enterokolīts. Šādā gadījumā atkarībā no indikācijas jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un, ja nepieciešams, jāuzsāk cita piemērota terapija (piemēram, speciālu antibiotiku/ķīmijterapijas līdzekļu ar pierādītu klīnisku iedarbību lietošana). Kontrindicētas zāles, kas kavē zarnu peristaltiku.
Aknu un /vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: aknu darbības traucējumi (piem., paaugstināts transamināžu un bilirubīna līmenis serumā).
Nav zināmi: hepatīts, dzelte, aknu mazspēja (ar nepieciešamu aknu transplantāciju) pacientiem, kuri vienlaikus tika ārstēti ar citām antibiotikām.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas reakcijas (piemēram, nieze, nātrenes eksantēma).
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, multiformā eritēma).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži: tumšs urīns (to rada metronidazola metabolisma produkti; tā nav klīniski nozīmīga pazīme).
Retāk: dizūrija, cistīts, urīna nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: Candida sēnīšu superinfekcija dzimumorgānu apvidū.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: 3-sn-fosfatidilholīns (no sojas pupiņām) ļoti reti var izraisīt alerģiskas reakcijas. Tas attiecas uz sastāvā esošo sojas lecitīnu.
Retāk: zāļu izraisīts drudzis.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: vājuma sajūta (muskuļos).
Ļoti reti: artralģija.
Psihiskie traucējumi
Retāk: psihotiski traucējumi, tostarp halucinācijas un apjukums, uzbudināmība, depresija
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīgā, LV 1003, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pēc vienas perorālas līdz 15 g metronidazola devas lietošanas pašnāvības nolūkā tika novērota slikta dūša, vemšana, refleksu pastiprināšanās, ataksija, tahikardija, aizdusa un dezorientācija. Nav ziņots par nāves gadījumiem.
Nav zināms specifisks antidots. Pilnīgu simptomu izzušanu var gaidīt pēc dažām simptomātiskas ārstēšanas dienām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis pret protozojiem (vienšūņiem) un anaerobām (bez skābekļa dzīvojošām) baktērijām.
ATĶ kods: G01AF01.
Darbības mehānisms
Metronidazols pieder nitroimidazolu grupai. Jutīgie protozoji un izteikti anaerobās baktērijas tiek reducētas, turklāt veidojas acetamīds un N – (`hidroksietil)–oksamīdskābe. Mijiedarbojoties ar DNS, tiek kavēta attiecīgo mikroorganismu nukleīnskābju sintēze, kas izraisa šo slimības izraisītāju nonāvēšanu.
Nepastāv paralēlā rezistence pret citām antibakteriālām darbīgām vielām.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas ievadīšanas metronidazols strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas ar maksimālo līmeni serumā pēc 1 – 2 stundām. Ievadot rektāli darbojas 80% substances, turklāt maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram pēc 4 stundām. Pēc vaginālas ievadīšanas serumā var konstatēt tikai apmēram 20%, turklāt maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta vēl vēlāk pēc 8 - 24 stundām. Eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 8 (6 – 10) stundas. Cilvēka organismā veidojas dažādi metabolīti. Galvenie metabolīti ir hidroksimetabolīti (1–(2–hidroksietil)–2–hidroksimetil–5–nitroimidazols) un ″skābais″ metabolīts (2–metil–5–nitroimidazol–1–il–etiķskābe).
Apmēram 80% substances izdalās caur nierēm, turklāt nemainītā daļa ir mazāk par 10%. Neliels daudzums (apmēram 6%) izdalās arī caur aknām. Nieru mazspēja nebūtiski pagarina izvadīšanas procesu. Smagas aknu mazspējas gadījumā jāņem vērā eliminācijas aizkavēšanās. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar stipri ierobežotām aknu funkcijām pagarinās līdz 30 stundām. Saistība ar proteīniem ir līdz 20%. Šķietamais sadales tilpums ir apmēram 36l.
Preklīniskie dati par drošumu
akūta toksicitāte
Akūta toksicitāte pārbaudīta žurkām, izmantojot divus ievadīšanas veidus. LD50 iekšķīgas ievadīšanas gadījumā bija 3,800 mg/kg, intraperitoneālas ievadīšanas gadījumā 3,950 mg/kg. Akūta toksicitāte pēc tam bija ļoti maza.
Toksiskā koncentrācija asinīs cilvēkam ir 200 μg/ml.
Tā ir desmit reizes lielāka nekā atbilstošas iekšķīgas lietošanas gadījumā.
b) hroniska toksicitāte
Hroniskas toksicitātes pētījumos, žurkām saņemot metronidazolu 26 līdz 80 nedēļas, atklāj sekojošo:
Tikai pie dienas devas no 300 līdz 600 mg/kg ķermeņa svara novēroja sēklinieka distrofiju un prostatas atrofiju. Toksiskais efekts suņiem pie dienas devas 75 mg/kg ķermeņa svara novēroja ataksiju un tremoru. Viena gada laikā pētījumi ar mērkaķiem uzrādīja sekojošo: no 45, 100 un
225 mg/kg ķermeņa svara dienas devām bija atkarīga aknu šūnu deģenerācijas pieaugumu.
Mazākā toksiskā deva 8 nedēļu ilgas, nepārtrauktas ievadīšanas gadījumā cilvēkam bija 18 mg/kg dienā, kopumā ņemot retas blakusparādības ir holestātiskā hepatoze un perifērā neiropātija.
c) mutagenitātes un kancerogenitātes potenciāls
Pētījumi ar dažādiem grauzējiem rāda, ka metronidazola gadījumā ir runa par audzējus radošu vielu, kuras audzējus radošais potenciāls ir vāji izteikts. Lai arī novērojumi cilvēkiem nav devuši pierādījumu, ka metronidazola lietošana izraisa paaugstinātu audzēju rašanās risku, teorētiski risks tomēr paliek reducēšanās metabolītu dēļ, kas veidojas no baktērijām, un tos ļoti niecīgā daudzumā var pierādīt urīnā.
Metronidazolam, veicot vairākus testus ar baktērijām, kam dažādas aktivēšanas sistēmas, konstatēja izteiktas mutagēnas īpašības. Turpmākie in vitro un in vivo testi noritēja negatīvi. Pacientu limfocītos pēc ilgākas metronidazola terapijas atklāja paaugstinātu hromosomu mutāciju līmeni.
d) reprodukcijas toksikoloģija
Pētījumos ar žurkām dienas devā 200 mg/kg ķermeņa svara un trušiem 150 mg/kg kermeņa svara dienas devā neuzrādīja teratogēnu efektu vai kādu citu embriotoksisku efektu. Metronidazols pieder pie vielām, kuras ļoti labi iekļūst šūnās un tāpēc metronidazols šķērso placentu. Tā pat metronidazola koncentrācija pienā ir augsta (vairāk kā 50% no seruma). Metronidazola nekaitīgums grūtniecības laikā nav pierādīts. Ipaši par agrīno grūtniecības periodu ir pretrunīgi ziņojumi. Daži pētījumi norādīja paaugstinātu malformāciju skaitu. Risks, ka attīstīsies vēlīni nevēlami efekti, ieskaitot kancerogēnu risku, līdz šim nav noskaidrots.
Nitroimidazolu neierobežotas lietošanas gadījumā mātei pastāv ļaundabīgu audzēju un iedzimtu traucējumu rašanās risks auglim vai jaundzimušam. Līdz šim nav drošu norādījumu par metronidazola radītiem embrija vai augļa bojājumiem.
Farmaceitiskā informācija
Palīgvielu saraksts
Glicerīna trialkanoāts (C10 – C18), sojas lecitīns.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā ir 2 pesāriji, kas ir iepakoti PVH/PE vai Al/PE blisterī un ievietoti kartona kastē.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav.
reģistrācijas apliecības īpašniekss
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraβe 56, 33611 Bielefeld, Vācija.
reģistrācijas apliecības numurs(-i)
00-0906
pirmās reģistrācijas/ pārreģistrācijas datums
Reģistrācijas datums: 2000. gada 27. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
teksta pēdējās pārskatīšanas datums
02/2019
