Arilin

Apvalkotā tablete + pesārijs

Arilin 250 mg apvalkotās tabletes un 100 mg pesāriji, kombinēts iepakojums

Blisteris, N18
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Metronidazolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

18.52 €

Zāļu produkta identifikators

95-0320-01

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0320

Ražotājs

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-FEB-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

250 mg/100 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete + pesārijs

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Arilin 250 mg apvalkotās tabletes un 100 mg pesāriji,
kombinēts iepakojums

Metronidazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesāriji, kombinēts iepakojums, un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinētajā iepakojumā lietošanas

3. Kā lietot Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinēto iepakojumu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesāriji, kombinēts iepakojums, un kādam nolūkam to lieto

Arilin kombinēts iepakojums satur nitroimidazolu grupas antibiotiķi (antibakteriālu līdzekli) perorāli lietojamu apvalkoto tablešu formā un vagināli lietojamu pesāriju formā. To izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg metronidazola, un katrs pesārijs satur 100 mg metronidazola.

Arilin lieto šādos gadījumos:

  • trihomoniāze

  • bakteriāla vaginoze (gardnerella vaginīts, nespecifisks vaginīts)

Paskaidrojumi:

Trihomoniāze ir saslimšana, kuru izraisa parazīts ar flagellām (viciņām) Trichomonas vaginalis. Galvenokārt rodas vagīnas iekaisums sievietei un urīnvada iekaisums vīrietim. Slimības pārnešana notiek gandrīz tikai dzimumceļā. Slimības noteikšanai tiek pagatavota sekrēta uztriepe.

Bakteriālās vaginozes gadījumā ir izmainīta dabiskā baktēriju vide vagīnā. Tā rezultātā vagīnas izdalījumiem piemīt zivju smaka. Nespecifiskais vaginīts un gardnerella izraisītais vaginīts ir bakteriālās vaginozes sinonīmi.

2. Kas Jums jāzina pirms Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinētajā iepakojumā lietošanas

Nelietojiet Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā šādos gadījumos

  • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metronidazolu, citiem 5-nitroimidazoliem, laktozes monohidrātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  • grūtniecības pirmajā trimestrī vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. apakšpunktu : “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinētajā iepakojumā lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā, nepieciešama šādos gadījumos

  • ja Jums ir smagi izteikts aknu bojājums, asinsrades traucējumi, galvas vai muguras smadzeņu bojājums, vai arī nervu bojājums. Šajā gadījumā ārsts rūpīgi izvērtēs ārstēšanas ieguvumu un risku.

  • Pacientiem ar Kokeina sindromu, kuri lietoja metronidazolu saturošas zāles, ir ziņots par smagas aknu toksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu.

Ja Jums ir Kokeina sindroms, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību, kamēr saņemat metronidazola terapiju un vēlāk.

Nekavējoties informējiet savu ārstu un pārtrauciet lietot metronidazolu, ja Jums ir:

• sāpes vēderā, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns, gaišas krāsas fēces vai nieze.

  • Tāpat kā jebkuras zāles, kas satur nitroimidazolu, Arilin parasti nedrīkst lietot ilgāk par 10 dienām, izņemot atsevišķus gadījumus specifiskām indikācijām. Ārsts Jūs atbilstoši novēros (veiks klīnisko novērošanu un laboratorijas analīzes). Ārstēšana tiks atkārtota tikai individuāli pamatotos gadījumos. Skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Arilin”.

  • trihomoniāzes gadījumā trihomonu nēsātājs bieži ir arī seksuālais partneris, pat ja līdz šim nav novērotas slimības izpausmes pazīmes. Tāpēc trihomoniāzes gadījumos tiks veikta seksuālā partnera medicīniskā izmeklēšana un (ja nepieciešams) ārstēšana, jo pretējā gadījumā var notikt atkārtota inficēšanās (reinfekcija). Tāpēc ieteicams atturēties no dzimumdzīves terapijas laikā.

  • mēnešreižu laikā (sīkākai informācijai skatīt 3.punktu “Kā lietot Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā”).

Bērni un pusaudži

Arilin kombinētajā iepakojumā nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinēto iepakojums

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Kurām zālēm vērojama mijiedarbība ar Arilin?

Pēc pesāriju lietošanas apmēram 20% no zālēm nonāk asins cirkulācijā. Šī iemesla dēļ nedrīkst aizmirst par mijiedarbību, kas vērojama, iekšķīgi lietojot metronidazola tabletes vienlaikus ar citām zālēm.

Disulfirāma (izmanto alkohola atkarības ārstēšanā) lietošana var izraisīt apjukumu un garīgus traucējumus (psihozes).

Arilin iedarbība samazinās, ja tiek lietoti barbiturāti (zāles, kas satur heksobarbitālu vai fenobarbitālu, ko lieto pret miega traucējumiem un krampju lēkmēm, kā arī anestēzijai) un zāles, kas satur fenitoīnu (krampju lēkmju ārstēšanai).

Zāles, kas satur cimetidīnu (zāles pret kuņģa gļotādas iekaisumu (gastrītu) un pret kuņģa un zarnu trakta čūlām) atsevišķos gadījumos var kavēt metronidazola (Arilin aktīvās vielas) izdalīšanos no organisma, tādejādi pastiprinot tā iedarbību.

Citas zāles, kuru iedarbību ietekmē Arilin

Pacientiem, kurus ārstē ar noteikta veida asinsrecēšanu kavējošām zālēm (varfarīna tipa antikoagulantiem), jānosaka jaunas devas, jo Arilin lietošana var pastiprināt šo zāļu asinsrecēšanu kavējošo iedarbību.

Lietojot zāles, kas satur litiju (aktīvā viela, kuru dod pie noteiktas formas eiforiskiem vai nomāktiem garastāvokļiem (mānijas – depresijas stāvokļi)), ir ieteicams uzmanīties, jo pēc tam var novērot litija satura palielināšanos asinīs (iespēja saindēties ar litiju, ko pavada trīce un krampju lēkmes).

Lietojot metronidazolu vienlaikus ar takrolimu (līdzeklis orgānu atgrūšanas novēršanai transplantācijas gadījumā), palielinās takrolima līmenis asinīs. Tādēļ bieži jāpārbauda takrolima līmenis asinīs un nieru darbība.

Metronidazola un amiodarona (līdzeklis sirds aritmijas ārstēšanai) vienlaicīga lietošana var ietekmēt sirdsdarbību. Tādēļ regulāri jākontrolē sirdsdarbība, veicot elektrokardiogrammu. Vērsieties pie ārsta, tiklīdz pamanāt sirds aritmijas pazīmes, piemēram, reiboni, jūtamas sirdsdarbības izmaiņas vai īslaicīgu ģīboni.

Citi iespējamie mijiedarbības veidi

Metronidazols var mazināt dažu laboratorijas testu vērtības, pārbaudot aknu funkciju

(nosakot ASAT līmeni serumā).

Piezīme

Lietojot Arilin pesārijus vienlaikus ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu iedarbīgums, negatīvi ietekmējot to drošumu.

Arilin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo pretējā gadījumā var parādīties nepanesības izpausmes, piem., ādas sārtums galvas un kakla rajonā, kā arī slikta dūša, vemšana, galvassāpes un reibonis.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pārliecinošu pierādījumu par Arilin drošu lietošanu grūtniecības periodā. Tādēļ Arilin nedrīkst lietot pirmajā grūtniecības trimestrī. Grūtniecības 2. un 3. trimestrī zāļu lietošanas nepieciešamību noteiks Jūsu ārsts.

Arilin aktīvā viela nokļūst mātes pienā. Arilin nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Arilin lietošana var ietekmēt Jūsu reakcijas spējas, īpaši ārstēšanas sākumā. Šādā gadījumā reakcija negaidītu un pēkšņu notikumu laikā var nebūt pietiekoši ātra un mērķtiecīga. Nevadiet automašīnu vai citu transportlīdzekli. Nelietojiet elektriskās ierīces un neapkalpojiet mehānismus. Neveiciet bīstamus uzdevumus. Īpaši jāievēro, ka alkohola lietošana var pastiprināti ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus.

Svarīga informācija par kādu no Arilin sastāvdaļām:

Apvalkotās tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lūdzu, atcerieties, ka Arilin apvalkotajām tabletēm un pesārijiem ir atšķirīgi norādījumi par lietošanu.

Devas apvalkotajām tabletēm:

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, parastā deva ir:

Dienas deva pieaugušajiem var būt 1 līdz maksimāli 8 apvalkotās tabletes (0,25 g līdz 2 g metronidazola). Tabletes parasti lieto 2 līdz 3 reizes dienā.

Trihomoniāzes gadījumā nepieciešamas vairākas ārstēšanas dienas (5–7 dienas), ja izvēlēta neliela dienas deva – 2 apvalkotās tabletes ( 0,5 g metronidazola) vai mazāk.
Lietojot lielākas devas, 4 līdz 8 apvalkotās tabletes ( 1 g līdz 2 g metronidazola) dienā, pietiekams īsāks ārstēšanas periods (1–3 dienas).

Trihomoniāzi iespējams ārstēt ar vienreizēju devu – 8 Arilin apvalkotās tabletes (2 g metronidazola).

Metronidazols ir Arilin apvalkoto tablešu aktīvā viela, kuras deva dažādi jāpielāgo katram pacientam atkarībā no slimības veida un smaguma. Jūsu ārsts noteiks ikdienas tablešu skaitu un ārstēšanas ilgumu. Zāļu lietošanas režīmu bez ārsta ziņas nedrīkst mainīt.

Devas pesārijiem:

Ja vien ārsts nav ieteicis citādi, nepieciešams ievērot tālāk norādīto informāciju par Arilin pesāriju lietošanu. Lūdzu, vienmēr ievērojiet lietošanas noteikumus; nepareizas lietošanas rezultātā Arilin pesāriji var izrādīties neefektīvi.

1 pesāriju (atbilst 100 mg metronidazola) ievieto vagīnā reizi dienā vakarā, pirms gulētiešanas, 6 dienas pēc kārtas.

Lietošanas veids

Arilin 250 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas (nesakošļājot) ēdienreizes laikā vai drīz pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Arilin 100 mg pesāriji ir paredzēti vaginālai lietošanai.

Pesārijus vislabāk ievietot guļus stāvoklī uz muguras, nedaudz paceļot kājas uz augšu. Tie jāievieto dziļi vagīnā. Lai atvieglotu ievietošanu, pesāriju pirms lietošanas var īslaicīgi iemērkt siltā ūdenī.

Pesārijus nav ieteicams lietot mēnešreižu laikā.

Lietošanas ilgums

Jūsu ārsts noteiks apvalkoto tablešu lietošanas ilgumu.

Pesāriju lietošanas ilgums parasti ir 6 dienas.

Brīdinājums

Tāpat kā jebkuras zāles, kas satur nitroimidazolu, Arilin parasti nedrīkst lietot ilgāk par 10 dienām. Skatīt arī 2. punktu „ Kas Jums jāzina pirms Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinētajā iepakojumā lietošanas “.

Ja esat lietojis Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā, vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas dēļ esat lietojis devu divas reizes, dubultā deva neietekmē turpmāko ārstēšanas režīmu, t.i., varat turpināt zāļu lietošanu kā iepriekš.

Lietojot ļoti lielas zāļu devas, iespējama slikta dūša, vemšana, pastiprināti refleksi, ataksija (kustību koordinācijas problēmas), paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums un dezorientācija (nespēja orientēties laikā un telpā).

Šīm zālēm nav zināms antidots. Simptomu samazināšanos var gaidīt pēc dažām simptomātiskas ārstēšanas dienām.

Ja esat aizmirsis lietot Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja atceraties par zāļu lietošanu tajā pašā dienā, varat lietot aizmirstās tabletes vēlāk tās pašas dienas laikā.

Ja atceraties par aizmirsto devu nākamajā dienā, iespējams, vajadzēs pagarināt tablešu vai pesāriju lietošanu par vienu dienu. Šādā gadījumā aprunājieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat lietot Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā

Ievērībai: Ja pārāk ātri pārtrauksiet zāļu lietošanu vai lietosiet tās ar pārtraukumiem, ārstēšana var izrādīties neefektīva.

Ja zāļu lietošanas laikā novērosiet nepatīkamas blakusparādības, ārsts apspriedīs ar Jums pieejamos risinājumus un citas Jums atbilstošas zāļu lietošanas iespējas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc pesāriju lietošanas apmēram 20 % metronidazola (aktīvā viela) nonāk asins cirkulācijā. Šī iemesla dēļ iespējamas tādas pašas blakusparādības kā pēc Arilin 250 mg apvalkoto tablešu lietošanas. Tomēr visas tālāk minētās blakusparādības pēc pesāriju lietošanas izpaužas reti.

Blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādās kategorijās:

Ļoti bieži: Biežāk nekā 1 pacientam no 10
Bieži: 1 līdz 10 pacientiem no 100
Retāk: 1 līdz 10 pacientiem no 1000
Reti: 1 līdz 10 pacientiem no 10 000
Ļoti reti: Retāk nekā 1 pacientam no 10 000
Nav zināmi: Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Svarīgas blakusparādības vai pazīmes, no kurām jāpiesargājas, un rīcība to gadījumā:

Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Arilin lietošanu un sazinieties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.

Ļoti reti

  • Anafilaktiskais šoks (straujš arteriālā asinsspiediena kritums paaugstinātas jutības dēļ).
    Smagi izteiktos, bet ļoti retos paaugstinātas jutības gadījumos (anafilaktiskais šoks), var būt elpas trūkums, reibonis un vemšana. Ja papildus vēro cirkulatoru mazspēju, apziņas traucējumus, aukstus sviedrus un bālas/aukstas rokas un kājas, nekavējoties jāizsauc ārsts. Līdz ārsta atnākšanai pacients jānogulda tā, lai kājas atrastos augstāk par ķermeņa augšdaļu. Lai nezaudētu ķermeņa siltumu, pacientam jāuzklāj sega. Nepieciešams uzsākt standarta neatliekamos pasākumus (piemēram, antihistamīni, kortikosteroīdi, simpatomimētiķi un vajadzības gadījumā mākslīgā ventilācija) un tūlīt jāpārtrauc Arilin lietošana.

  • Asins plātnīšu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).

  • Noteiktu balto asins šūnu trūkums (agranulocitoze). Agranulocitoze var izveidoties pāris stundu laikā. Raksturīgās pazīmes ir drudzis, spēku izsīkums, tonsilīts un mutes gļotādas iekaisums. Šādos gadījums nepieciešams nekavējoties veikt asins analīzi. Ja novērojat šādus simptomus, sazinieties ar tuvāko pieejamo ārstu.

  • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.

  • Ja pāris pirmo ārstēšanas nedēļu laikā attīstās smaga, persistējoša caureja, jāapsver pseidomembranozā enterokolīta (nopietna zarnu saslimšana) diagnoze (iekaisumu visbiežāk izraisa Clostridium difficile). Šī zarnu slimība, ko veicina antibakteriāla ārstēšana, var apdraudēt pacienta dzīvību un prasa tūlītēju medicīnisku palīdzību. Atkarībā no situācijas ārsts var pārtraukt Arilin lietošanu un nekavējoties uzsākt atbilstošu ārstēšanu (piemēram, specifiski antibiotiķi/ķīmijterapijas līdzekļi ar klīniski pierādītu efektivitāti). Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc zarnu motoriku (peristaltiku).

Retāk

  • Nervu sistēmas traucējumi (perifēra neiropātija) un krampju lēkmes. Perifērās neiropātijas pazīmes ir nejutīgums, durstoša sajūta vai tirpšana rokās un kājās. Pat ja šie simptomi izpaužas viegli, ieteicams tūlīt sazināties ar savu ārstu.

Nav zināmi

  • Patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, cerebellārais sindroms (kā, piemēram, runas un gaitas traucējumi, gribas nekontrolēta acu ābolu kustība (nistagms) un muskuļu raustīšanās),

  • smagas ādas reakcijas ar dzīvībai bīstamām vispārējām reakcijām (piemēram, multiformā eritēma (iekaisuma ādas slimība ar apsārtumu), Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze)

  • aknu iekaismus (hepatīts), dažkārt ar dzelti (ikteruss), atsevišķiem pacientiem, kuri vienlaikus tika ārstēti ar antibiotikām, radās aknu mazspēja, kuras rezultātā bija nepieciešama aknu transplantācija.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži:

  • metāliska garša mutē, spiediena sajūta kuņģī, slikta dūša.

Bieži:

  • rūgtas atraugas, mēles aplikums, mutes dobuma iekaisums (glosīts, stomatīts), vemšana, ēstgribas zudums, caureja;

  • tumšs urīns (metronidazola metabolisma produktu rezultāts; nav klīniskas nozīmes).

Retāk:

  • galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs, psihotiski traucējumi, tostarp uztveres traucējumi (halucinācijas) un apjukums, uzbudināmība, nomākts garastāvoklis (depresija), kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);

  • ādas reakcijas (piemēram, nieze, nātrene ar tulznām un izsitumiem (nātrenes eksantēma)), zāļu izraisīts drudzis;

  • balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija un granulocitopēnija). Ja zāles lietotas ilgstoši, nepieciešams regulāri atkārtot asins analīzi;

  • strauji noritošas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktiskās reakcijas). Viegli izteiktas reakcijas izpaužas kā ādas apsārtums un iekaisums, nātrene, alerģiskas iesnas (iekaisuši deguna dobumi) un alerģisks konjunktivīts;

  • sāpīga urinācija (dizūrija), urīnpūšļa iekaisums (cistīts) un spontāna urinācija (urīna nesaturēšana).

  • aknu darbības traucējumi;

  • rauga sēnīšu infekcijas (Candida albicans) dzimumorgānu apvidū;

  • vājums (muskuļos), redzes traucējumi.

Ļoti reti:

  • sāpes locītavās.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, folijas plāksnītes un ārējā iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinētais iepakojums satur

  • Aktīvā viela ir metronidazols.
    Katra apvalkotā tablete satur 250 mg metronidazola,
    Katrs pesārijs satur 100 mg metronidazola.

  • Citas sastāvdaļas ir:
    apvalkotās tabletes:
    Kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, augu izcelsmes magnija stearāts (E572), makrogols 6000, butilēts bāziskais metakrilāta kopolimērs (molekulmasa: apmēram 150000), povidons K90 (E1201), augstas dispersijs silīcija dioksīds (E551), preželatinēta kukurūzas ciete, stearīnskābe (E570), talks (E553b), titāna dioksīds (E171).
    pesāriji:
    Makrogols 1000, Makrogols 1500.

Arilin 250 apvalkoto tablešu un 100 mg pesāriju kombinētā iepakojums ārējais izskats un iepakojums

Balta, apaļa apvalkotā tablete bez dalījuma līnijas (blistera iepakojumā) un bālgani/dzeltenīgs pesārijs (iepakots folijas plāksnītē). Abas zāļu formas iepakotas kastītē.

Kombinētajā iepakojumā ietilpst 12 apvalkotās tabletes perorālai lietošanai un 6 pesāriji vaginālai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Vācija

Tel.: +49 521 8808-05;
Fakss: +49 521 8808-334
E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS Sirowa Rīga
Katrīnas dambis 16
LV 1045, Rīga
Latvija
Tel.: 67098250

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2016.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesāriji, kombinēts iepakojums

Metronidazolum

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela ir metronidazols.

Katrs pesārijs satur 100 mg metronidazola.

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg metronidazola.

Palīgvielas: laktozes monohidrāts (tikai apvalkotajā tabletē)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete perorālai lietošanai un pesārijs vaginālai lietošanai.

Balta, apaļa apvalkotā tablete bez dalījuma līnijas un bālgani/dzeltenīgi pesāriji.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā lieto šādos gadījumos:

  • trihomoniāze,

  • bakteriālā vaginoze (gardnerella vaginīts, nespecifisks vaginīts).

Lietojot metronidazolu, ieteicams ievērot valstī noteiktās un starptautiskās rekomendācijas antimikrobiālo līdzekļu atbilstošai lietošanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas:

Apvalkotās tabletes

Deva pieaugušajiem ir 0,25 g līdz maksimāli 2 g dienā, vidējā deva ir 0,75 līdz 1 g. Parasti to sadala 2 vai 3 vienreizējās devās.

Ārstējot trihomoniāzi ar nelielām zāļu devām (≤ 0,5 g dienā), nepieciešams turpināt ārstēšanu vairākas dienas (5 līdz 7 dienas); lietojot lielākas devas (1 līdz 2 g dienā), pietiekams īsāks ārstēšanas periods (1 līdz 3 dienas).

Trihomoniāzes ārstēšanai var lietot arī vienreizēju 2 g devu.

Pesāriji

1 pesāriju (atbilst 100 mg metronidazola) ievieto reizi dienā vakarā, pirms gulētiešanas, 6 dienas pēc kārtas.

Pediatriskā populācija

Arilin kombinētā iepakojuma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta. Tādēļ Arilin kombinēto iepakojumu nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem vecumā līdz 18 gadiem, jo līdz šim nav pietiekamas pieredzes par šīs zāļu formas piemērotību šai vecuma grupai.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes perorālai lietošanai.

Apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļājot) ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Pesāriji vaginālai lietošanai

Pesārijus vislabāk ievietot guļus stāvoklī uz muguras, nedaudz paceļot kājas uz augšu. Tie jāievieto dziļi vagīnā.

Lai atvieglotu ievietošanu, pesāriju pirms lietošanas var īslaicīgi pamērcēt siltā ūdenī.

Ārstēšanu ar Arilin pesārijiem nav ieteicams lietot mēnešreižu laikā.

Lietošanas ilgums

Apvalkoto tablešu lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības.

Pesāriju lietošanas ilgums parasti ir 6 dienas.

Brīdinājums

Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā vai jebkuras citas nitroimidazolus saturošas zāles nevajadzētu lietot ilgāk par 10 dienām Skatīt arī 4.4.apakšpunktu.

  1. Kontrindikācijas

Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā nedrīkst lietot:

  • ja ir paaugstināta jutība pret metronidazolu, citiem 5-nitroimidazoliem, laktozes monohidrātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Zāles ir kontrindicētas grūtniecības pirmajā trimestrī un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar smagi izteiktu aknu bojājumu, hematopoētiskiem traucējumiem vai centrālās/perifērās nervu sistēmas traucējumiem pirms Arilin lietošanas nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumu un iespējamo risku.

Lietojot metronidazolu saturošas zāles sistēmiskai lietošanai, pacientiem ar Kokeina sindromu ir ziņots par smagas hepatotoksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu, kuri rodas ļoti strauji pēc terapijas uzsākšanas. Šā iemesla dēļ metronidazols šajā pacientu grupā ir jālieto pēc rūpīga ieguvumu un risku izvērtējuma, kā arī tikai tad, ja nav citas alternatīvas terapijas. Aknu darbības izmeklējumi ir jāveic tieši pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām līdz brīdim, kad aknu darbība ir normas robežās, vai arī līdz brīdim, kad tiek sasniegti sākotnējie rādītāji. Ja aknu darbības izmeklējumu rādītāji terapijas laikā ievērojami paaugstinās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Pacientiem ar Kokeina sindromu ir jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kuri var liecināt par iespējamiem aknu bojājumiem, un pārtraukt lietot metronidazolu.

Tāpat kā jebkuras zāles, kas satur nitroimidazolu, Arilin parasti nedrīkst lietot ilgāk par 10 dienām, izņemot atsevišķus gadījumus specifiskām indikācijām. Pacients atbilstoši jānovēro (jāveic klīniska novērošana un laboratorijas analīzes). Ārstēšana jāatkārto tikai individuāli pamatotos gadījumos.

Trihomoniāzes gadījumā perorālā zāļu lietošana ir vienlaicīgi jāuzsāk arī seksuālajam partnerim.

Ārstēšanas laikā pacientiem jāatturas no seksuāliem sakariem.

Piezīme

Lietojot Arilin pesārijus vienlaikus ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu iedarbīgums, negatīvi ietekmējot to drošumu

Arilin 250 mg apvalkotās tabletes satur laktozi, tādēļ Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesārijus kombinētajā iepakojumā nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pēc metronidazola vaginālās ievietošanas, aptuveni 20 % devas uzsūcas sistēmiski.

Sistēmiskas lietošanas (perorāli, rektāli, intravenozi) gadījumā iespējama šāda mijiedarbība:

Disulfirāma lietošana var radīt psihozes un apjukuma stāvokļus.

Varfarīna tipa antikoagulantus lietojošiem pacientiem devu atbilstoši jāpielāgo, jo metronidazols veicina asinsreces kavēšanu.

Jāiesaka ievērot piesardzību litija lietošanas gadījumā, jo ir novērota litija koncentrācijas serumā palielināšanās.

Metronidazola efektivitāte mazinās, ja to lieto kopā ar barbiturātiem un fenitoīnu.

Cimetidīns atsevišķos gadījumos var traucēt metronidazola izvadīšanu un tādējādi izraisīt metronidazola koncentrācijas serumā palielināšanos.

Metronidazols var izraisīt vērtību samazināšanos, pielietojot dažas metodes ASAT noteikšanai serumā.

Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo pretējā gadījumā var rasties nepanesības pazīmes, kā piem., ādas eritēma galvas un kakla rajonā, un arī slikta dūša, vemšana, galvassāpes un reibonis (disulfirāmveida efekts).

Lietojot takrolimu vienlaikus ar metronidazolu, palielinās takrolima līmenis asinīs. Tādēļ bieži jāpārbauda takrolima līmenis asinīs un nieru darbība, jo īpaši metronidazola terapijas sākumā un beigās pacientiem, kuri ir stabilizēti ar takrolimu saturošām zālēm.

Saistībā ar metronidazola un amiodarona vienlaicīgu lietošanu ir novērota QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes aritmija. Ieteicamas regulāras kontroles, veicot elektrokardiogrammu. Ambulatoriem pacientiem jānorāda nekavējoties vērsties pie ārsta, tiklīdz viņi pamana torsade de pointes aritmijas pazīmes, piemēram, reiboni, sirdsklauves vai ģīboni.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pārliecinošu pierādījumu par metronidazola drošu lietošanu grūtniecības laikā. Ziņojumi par lietošanu grūtniecības sākumā ir īpaši pretrunīgi. Daži pētījumi ir uzrādījuši palielinātu anomāliju rašanās biežumu. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda metronidazola teratogēnās īpašības (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ zāles Arilin 250 apvalkotās tabletes un 100 mg pesāriji, kombinēts iepakojums, ir kontrindicētas grūtniecības pirmajā trimestrī, tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tam nav īpašu indikāciju un citi terapijas veidi ir izrādījušies neveiksmīgi.

Barošana ar krūti

Metronidazols nokļūst mātes pienā. Arilin ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Arilin 100 mg pesāriju un 250 mg apvalkoto tablešu lietošana var izraisīt reakcijas traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz lietošanas uzsākšanas periodu un lietojot kopā ar alkoholu.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums tiek izteikts šādās kategorijās:

ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

reti (≥1/10000 līdz <1/1000),

ļoti bieži (>1/10000),

nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pēc metronidazola vaginālās ievietošanas, aptuveni 20 % devas uzsūcas sistēmiski. Nevēlamās blakusparādības, lietojot zāles šādā ceļā ir retas.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

  • Retāk: leikopēnija un granulocitopēnija

  • Ļoti reti: agranulocitoze un trombocitopēnija.

Ja lietošana notiek ilgāku laiku, regulāri jāpārbauda asinsaina.

Imūnās sistēmas traucējumi

  • Retāk: anafilaktiskas reakcijas.

  • Ļoti reti: anafilaktiskais šoks. Smagu, akūtu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā (piemēram, anafilaktiskais šoks) Arilin lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk parastie neatliekamās palīdzības pasākumi (piemēram, antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu un, ja nepieciešams, mākslīgās ventilācijas izmantošana).

Nervu sistēmas traucējumi

  • Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs, ataksija, perifērā neiropātija un krampji. Perifērā neiropātija izpaužas ar ekstremitāšu nejutīgumu vai tirpšanu.

  • Nav zināmi: encefalopātija, cerebellārais sindroms (runas pavājināšanās, ataksija, nistagms un tremors).

Acu slimības

  • Retāk: redzes traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

- Ļoti bieži: slikta dūša, spiediena sajūta kuņģī, metāliska garša mutē.

  • Bieži: rūgtas atraugas, mēles aplikums, glosīts, stomatīts, vemšana, ēstgribas zudums, caureja.

  • Ļoti reti: pankreatīts, Arilin lietošanas laikā iespējams pseidomembranozais enterokolīts. Šajā gadījumā, ievērojot indikācijas, nepieciešams apsvērt zāļu lietošanas pārtraukšanu un piemērotas ārstēšanas uzsākšanu (piemēram, specifisku antibakteriālo/ķīmijterapijas līdzekļu terapija ar pierādītu klīnisko efektivitāti). Kontrindicētas zāles, kas nomāc zarnu peristaltiku.

Aknu un /vai žults izvades sistēmas traucējumi

  • Retāk: aknu darbības traucējumi (piemēram, seruma transamināžu un bilirubīna līmeņa palielināšanās).

  • Nav zināmi: hepatīts, dzelte, aknu mazspēja (ar nepieciešamu aknu transplantāciju) pacientiem, kuri vienlaikus tika ārstēti ar citām antibiotikām.

Ādas un zemādas audu bojājumi

  • Retāk: ādas reakcijas (piemēram, nieze, nātrenes eksantēma).

  • Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, multiformā eritēma)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

  • Bieži: tumšs urīns (metronidazola metabolisma produktu rezultāts; nav klīniskas nozīmes).

  • Retāk: dizūrija, cistīts, urīna nesaturēšana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

  • Retāk: kandidu superinfekcija dzimumorgānu zonā.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

  • Retāk: zāļu izraisīts drudzis.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

  • Retāk: vājuma sajūta (muskuļos).

  • Ļoti reti: artralģija.

Psihiskie traucējumi

  • Retāk: psihotiski traucējumi, tostarp halucinācijas un apjukums, uzbudināmība, depresija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400; fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

  1. Pārdozēšana

Pēc vienas perorālas līdz 15 g lielas metronidazola devas lietošanas pašnāvības nolūkā novērota slikta dūša, vemšana, refleksu pastiprināšanās, ataksija, tahikardija, aizdusa un dezorientācija. Nav ziņots par nāves gadījumiem.

Nav zināms specifisks antidots. Simptomu samazināšanos var gaidīt pēc dažām simptomātiskas ārstēšanas dienām.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:antibakteriāls līdzeklis, nitroimidazola atvasinājums

ATĶ kods: P01AB01 (apvalkotās tabletes); G01AF01 (pesāriji)

Darbības mehānisms

Metronidazolam pašam par sevi nepiemīt pretmikrobu efekts. Tā sastāvā ir stabils savienojums ar labām penetrācijas īpašībām. No šī savienojuma anaerobos apstākļos veidojas nitrozoradikāļi, kas iedarbojas uz DNS. Radikāļi veidojas, pateicoties mikrobu piruvāt-ferredoksīn-oksidoreduktāzei, notiekot ferredoksīna un flavodoksīna oksidācijai. Nitrozoradikāļi piestiprinās DNS bāzu pāriem, veicinot DNS spirāles sabrukšanu un šūnu līzi.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbība

Iedarbība galvenokārt ir atkarīga no laukuma zem līknes (AUC) darbības zonas un iesaistītā patogēna MIK (minimālās inhibējošās koncentrācijas).

Rezistences mehānismi

Anaerobo baktēriju rezistences mehānismi pret metronidazolu noskaidroti tikai daļēji:

pret metronidazolu rezistentajiem Bacteroides celmiem ir īpaši rezistences faktori, kas kodē nitroimidazola reduktāzes, kuras savukārt pārvērš nitroimidazolus par aminoimidazoliem, novēršot nitrozoradikāļu veidošanos, kas nepieciešams antibakteriālajam efektam.

Mitronidazola rezistence Helicobacter pylori ir balstīta uz mutācijām vienā gēnā, kas kodē NADF nitroreduktāzi. Šīs mutācijas izraisa aminoskābju pārmaiņas, kuru rezultātā enzīms zaudē savas funkcijas. Tādējādi ir nomākts aktivācijas process, metronidazolam pārveidojoties par nitrozoradikāļiem.

Pastāv pilnīga krusteniskā reakcija starp metronidazolu un citiem nitroimidazola atvasinājumiem (tinidazols, ornidazols, nimorazols).

Robežpunkti

Metronidazola testēšana notiek ar parastajām atšķaidījumu sērijām. Jutīgiem un rezistentiem patogēniem noteiktas šādas minimālās koncentrācijas ar inhibējošu efektu:

EUCAST (Eiropas komiteja uzņēmībā pret mikrobiem pārbaudē) robežkoncentrācija

Patogēns Jutība Rezistence/ izturība
Clostridium difficile ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Citi Gram-pozitīvi anaerobi ≤ 4 mg/l > 4 mg/l
Helicobacter pylori ≤ 8 mg/l > 8 mg/l
Gram-negatīvie anaerobi ≤ 4 mg/l > 4 mg/l

Iegūtās rezistences prevalence individuālām sugām var atšķirties dažādās vietās un laika gaitā. Šī iemesla dēļ nepieciešams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, it sevišķi attiecībā uz adekvātu ārstēšanu smagi izteiktu infekciju gadījumā. Ja metronidazola efektivitāte šķiet apšaubāma pēc datiem par vietējo rezistenci, nepieciešams eksperta viedoklis. Smagas infekcijas vai neveiksmīgas terapijas gadījumā jācenšas iegūt mikrobioloģiska diagnoze – apstiprinot patogēnu un izvērtējot tā jutību pret metronidazolu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālās lietošanas metronidazols ātri un gandrīz pilnībā absorbējas un augstāko koncentrāciju serumā novēro pēc 1 - 2 stundām. Rektālas ievades gadījumā sistēmiski ir pieejami aptuveni 80% no vielas, bet augstākā tās koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc aptuveni 4 stundām. Pēc vaginālās ievietošanas serumā nonāk tikai aptuveni 20%, bet augstākā vielas koncentrācija serumā tiek sasniegta vēl vēlāk, pēc 8 - 24 stundām. Zāļu eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 8 (6 līdz 10) stundas. Cilvēka organismā veidojas dažādi metabolīti. Galvenie metabolīti ir hidroksimetabolīts (1-(2-hidroksietil)-2-hidroksimetil-5-nitroimidazols) un “skābes” metabolīts (2-metil-5-nitroimidazola-1-il-etiķskābe).

Aptuveni 80% vielas izdalās caur nierēm, un nemetabolizētā frakcija sastāda mazāk nekā 10%. Neliels daudzums (apmēram 6%) izdalās arī caur aknām. Nieru mazspēja tikai nedaudz pagarina elimināciju. Smagi izteiktas aknu mazspējas gadījumā sagaidāma aizkavēta eliminācija. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar smagi izteiktiem aknu funkcijas traucējumiem var ilgt līdz 30 stundām. Proteīnu saistīšanās spēja ir mazāka par 20%. Sagaidāmais izkliedes tilpums ir aptuveni 36 l.

  1. Preklīniskie dati par drošumu

Pēc metronidazola augstu devu atkārtotas ordinēšanas 26-80 nedēļu ilgā periodā žurkām attīstījās sēklinieku distrofija un prostatas atrofija. Suņiem zāļu toksiskā iedarbība pēc atkārtotas ordinēšanas izpaudās kā ataksija un trīce. Pēc gadu ilgas lietošanas pērtiķiem progresēja no devām atkarīga aknu šūnu deģenerācija.

Metronidazolam ir mutagēna iedarbība uz baktērijām pēc slāpekļa grupas noārdīšanas. Metodoloģiski pamatotos pētījumos in vitro un in vivo nav atklāta mutagēna iedarbība uz zīdītāju šūnām. Limfocītu analīze pacientiem, kas tika ārstēti ar metronidazolu, neuzrādīja būtisku ietekmi uz DNS bojājumu rašanos

Ir pierādījumi par metronidazola karcinogēnu iedarbību uz žurkām un pelēm. Īpaša uzmanība jāpievērš palielinātajam plaušu audzēju attīstīšanās biežumam pelēm pēc zāļu perorālas ievadīšanas. Darbības mehānisma genotoksiskas iezīmes nav atklātas, jo pēc metronidazola augstu devu lietošanas transgēnām pelēm mutāciju biežums dažādos orgānos, tai skaitā plaušās, nepalielinājās. Pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši teratogēnu efektu vai jebkādu citu embriotoksisku iedarbību uz žurkām un trušiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Apvalkotās tabletes:

Kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, augu izcelsmes magnija stearāts (E572), makrogols 6000, butilēts bāziskais metakrilāta kopolimērs (molekulmasa: apmēram 150000), povidons K90 (E1201), augstas dispersijas silīcija dioksīds (E551), preželatinēta kukurūzas ciete, stearīnskābe (E570), talks (E553b), titāna dioksīds (E171).

Pesāriji:

Makrogols 1000, makrogols 1500

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama

6.3. Uzglabāšanas laiks

Apvalkotās tabletes: 5 gadi.

Pesāriji: 30 mēneši.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, folijas plāksnītes un ārējā iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

  1. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Apvalkotās tabletes: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pesāriji: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

  1. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija folijas blisteri un PVH/PVDH/PE folijas plāksnītes ārējā iepakojumā.

Iepakojumi satur 12 apvalkotās tabletes perorālai lietošanai un 6 pesārijus vaginālai lietošanai.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija
Tālr.: +49 (0)521 8808-05
Fakss: +49 (0)521 8808-334
E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

95-0320

9. pirmās REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 04. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 15. februāris

  1. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016