Tramadol Krka 50 mg cietās kapsulas
Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Tramadoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.66 €
96-0110-01
96-0110
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
24-OCT-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tramadol Krka 50 mg cietās kapsulas
Tramadoli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas
3. Kā lietot Tramadol Krka
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tramadol Krka
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto
Tramadol Krka ir zāļu – tramadola – tirdzniecības nosaukums, tas ir spēcīgs centrālas darbības pretsāpju līdzeklis. Pretsāpju iedarbība rodas ātri un ilgst dažas stundas.
Tramadol Krka ir zāles vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai:
sāpes ievainojuma dēļ (brūces, lūzumi),
smagas neiralģijas,
audzēju izraisītas sāpes,
miokarda infarkta izraisītas sāpes,
sāpes pēc diagnostiskām un terapeitiskām procedūrām.
Šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas
Nelietojiet Tramadol Krka šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret tramadolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs tiekat ārstēts vai pēdējā laikā esat lietojis (pēdējo 2 nedēļu laikā) noteikta veida antidepresantus, kas zināmi kā monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai).
Šīs zāles nedrīkst lietot akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, miega, pretsāpju līdzekļiem vai citām zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Tramadol Krka Jūs nedrīkstat lietot nepietiekami kontrolētas epilepsijas gadījumā.
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tramadol Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informējiet ārstu:
ja Jums ir paaugstināta jutība pret opioīdu pretsāpju līdzekļiem (ļoti stipras iedarbības pretsāpju zāles),
ja Jums ir nosliece uz atkarību (alkoholisms, medikamentoza un narkotiku atkarība),
ja Jums ir periodiski smadzeņu darbības izraisīti krampji (epileptiskas lēkmes) vai smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija),
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotonija),
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi,
ja Jums ir muskuļu vājums (myasthenia gravis),
ja Jums ir urinācijas traucējumi (prostatas hipertrofijas gadījumā),
ja Jums ir apgrūtināta elpošana (astmas lēkmju laikā),
ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ja nepieciešams, ārsts palielinās starplaiku starp zāļu lietošanu, vismaz ārstēšanas sākumā),
ja Jums ir aknu darbības traucējumi (ja nepieciešams, ārsts samazinās devu vai palielinās lietošanas starplaiku),
ja Jums ir bijusi vai ir galvas trauma,
ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi,
ja Jums ir mazāk par 14 gadiem.
Tramadolu aknās pārveido noteikts enzīms. Dažiem cilvēkiem ir šā enzīma variācijas, un tās pacientus var ietekmēt atšķirīgi. Dažiem cilvēkiem var nerasties pietiekama atsāpinošā iedarbība, bet citiem ir augstāks nopietnu blakusparādību risks. Novērojot kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi vai ēstgribas zudums.
Bērni un pusaudži
Zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem
Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināti tramadola toksicitātes simptomi.
Citas zāles un Tramadol Krka
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga zāļu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu:
anestēzijas līdzekļu,
antidepresantu,
zāles psihisku traucējumu ārstēšanai,
sedatīvo līdzekļu, miega līdzekļu, vai
alkohola lietošana
var pastiprināt tramadola darbību.
Tramadolu nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem, arī 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
Vienlaicīga karbamazepīna lietošana palielina tramadola metabolismu, tāpēc nepieciešamas lielākas tramadola devas.
Lietojot Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām vielām, palielinās miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma) un komas risks un var tikt apdraudēta dzīvība, tādēļ vienlaicīgu lietošanu drīkst apsvērt vienīgi tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju.
Taču, ja ārsts ir parakstījis Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, ārstam jāierobežo vienlaicīgi lietotā deva un vienlaicīgas zāļu lietošanas ilgums.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām sedatīvajām zālēm, kuras Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikto devu. Var būt lietderīgi informēt draugus vai radiniekus par nepieciešamību pievērst uzmanību iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.
Blakusparādību risks palielinās:
ja Jūs lietojat zāles, kas izraisa krampjus, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Vienlaicīgas Tramadol Krka lietošanas gadījumā var palielināties krampju attīstības risks. Ārsts pastāstīs, vai Tramadol Krka lietošana ir Jums piemērota;
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadol Krka var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties tādi simptomi kā nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, tajā skaitā muskuļu, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, refleksu pastiprināšanās, pastiprināta muskuļu spriedze, paaugstināta ķermeņa temperatūra (virs 380C).
Vienlaicīga tramadola un pretvemšamas līdzekļu (domperidona vai metoklopramīda) lietošana samazina pretvemšanas līdzekļu efektu.
Reti tiek novērota digoksīna toksicitātes palielināšanās, lietojot to vienlaicīgi ar tramadolu.
Piesardzība jāievēro, tramadolu vienlaicīgi lietojot ar asinsreci samazinošiem līdzekļiem (kumarīna atvasinājumiem, kā varfarīns), jo šiem pacientiem ziņots par asiņošanas pastiprināšanos.
Tramadol Krka kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Pacientiem ieteicams nelietot alkoholiskus dzērienus ārstēšanas laikā ar tramadolu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Tramadol Krka nedrīkst lietot grūtniecēm, jo nav noteikts lietošanas drošums grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Tramadols izdalās krūts pienā. Tāpēc nevajadzētu lietot Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi krūts barošanas periodā vai arī, ja lietojat Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi, Jums ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zālēm piemīt stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši, ja tās lieto kopā ar alkoholu. Tādēļ pacientam ir aizliegts vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja ir pagājušas mazāk kā 10-12 stundas pēc pēdējās tramadola devas lietošanas.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
3. Kā lietot Tramadol Krka
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Stingri ievērojiet ārsta norādījumus. Nemainiet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Pajautājiet ārstam, cik ilgi Jums būs jālieto šīs zāles.
Deva jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un Jūsu individuālajai jutībai pret sāpēm. Parasti jālieto mazākā deva, kas nodrošina sāpju atvieglošanu.
Ieteiktā lietošanas shēma:
Pieaugušie un bērni vecāki par 14 gadiem:
1 kapsula, uzdzerot nedaudz šķidruma. Ja atbildes reakcija nav apmierinoša, devu var lietot atkārtoti pēc 30 – 60 minūtēm. Lietojiet devu ik pēc 4 – 6 stundām. Devas lielumu un lietošanas biežumu nosaka ārsts.
Jebkuras šo zāļu formas dienas deva pieaugušiem nedrīkst pārsniegt 400 mg.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt aizkavēta tramadola izdalīšanās. Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.
Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/pacienti, kuriem tiek veikta dialīze
Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru mazspēju nedrīkst lietot Tramadol Krka. Vieglas vai vidēji smagas mazspējas gadījumā, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.
Tramadolu nevajadzētu lietot bērniem jaunākiem par 14 gadiem, ja vien lietošanas nepieciešamība nav skaidri noteikta.
Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Tramadol Krka vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja kļūdas dēļ esat lietojis divas parakstītās Tramadol Krka devas, nopietnas negatīvas ietekmes nebūs, bet, ja esat lietojis par parakstīto daudz lielāku devu, var rasties saindēšanās pazīmes: apziņas traucējumi, smadzeņu darbības izraisīti krampji, asinsspiediena pazemināšanās, ātra sirdsdarbība, sašaurinātas vai paplašinātas zīlītes, apgrūtināta elpošana.
Smagas saindēšanās gadījumā, kad ir bezsamaņa un virspusēja elpošana, jāievada naloksons; smadzeņu darbības izraisīti krampji jāārstē ar diazepāmu, ievadot intravenozi.
Ja esat aizmirsis lietot Tramadol Krka
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet ārstēšanu, lietojot nākamo devu paredzētā laikā.
Ja pārtraucat lietot Tramadol Krka
Pēkšņi pārtraucot ilgstošu ārstēšanu, reizēm iespējami abstinences simptomi.
Nevajadzētu uzreiz pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav tā norādījis. Ja vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja zāles esat lietojis ilgstoši. Ārsts Jums ieteiks, kad un kā pārtraukt zāļu lietošanu, un tas var ietvert devas pakāpenisku samazināšanu, lai mazinātu nevajadzīgu blakusparādību (abstinences simptomu) risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības visbiežāk tiek saistītas ar lielu devu lietošanu.
Ļoti bieži (var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša,
reibonis.
Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis (vertigo), galvassāpes,
aizcietējums, vemšana, caureja, sausums mutē,
svīšana.
Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
ēstgribas traucējumi (anoreksija),
nemiers, apjukums, miegainība,
asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija),
kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi (spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās), sāpes vēderā, meteorisms,
ādas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, ādas izsitumi),
urinācijas traucējumi (urīna aizture, bieža urinācija),
menopauzes simptomi (sejas piesārtums).
Reti (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
noskaņojuma maiņas, emocionāla nestabilitāte, miega traucējumi, uztveres traucējumi, halucinācijas, atmiņas traucējumi (amnēzija),
koordinācijas traucējumi, krampji, tirpšanas vai dedzināšanas sajūtas (parestēzijas), locekļu un muskuļu trīce (tremors), koncentrēšanās traucējumi, izmainīta gaita, pastiprināta sāpju jutība (saistīts ar farmakoloģisku tolerances fenomenu, pēc tramadola lietošanas).
paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirds dauzīšanās (sirdsklauves), pēkšņs vājums (kardiovaskulārs kolapss),
samaņas zudums (ģībonis), asinsspiediena krišana pieceļoties sēdus no guļus pozīcijas, paaugstināts asinsspiediens,
elpošanas nomākums, astmas saasināšanās,
rīšanas traucējumi,
smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu (angioedēma), nātrene,
paaugstināts muskuļu tonuss,
sāpju vai dedzināšanas sajūta urinējot,
muskuļu vājums (astēnija), dažkārt pēkšņa ilgstošas ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas simptomus (tādus kā uzbudinājumu, nemieru, nervozitāti, bezmiegu, hiperkinēziju, drebuļus un kuņģa- zarnu trakta traucējumus vai ļoti reti panikas lēkmes, halucinācijas, parestēzijas, troksnis ausīs), tādēļ lēmumu par ilgstošas lietošanas pārtraukšanu jāpieņem ārstam,
ķermeņa masas zudums.
Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas vai alerģija, kas var ietvert tādus simptomus kā niezoši ādas izsitumi, apgrūtināta elpošana, sēkšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums,
redzes traucējumi.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
cukura līmeņa asinīs pazemināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tramadol Krka
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tramadol Krka satur
Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds. Katra cietā kapsula satur 50 mg tramadola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, talks un magnija stearāts kapsulas saturā un titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un želatīns kapsulas apvalkā.
Tramadol Krka ārējais izskats un iepakojums
Kapsulas ir baltas ar zilu vāciņu; kapsulas satur baltu pulveri.
Tramadol Krka pieejamas kastītē ar 20 kapsulām blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ražotājs un reģistrācijas apliecības īpašnieks:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL112029_1
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018
Page PAGE 1 of NUMPAGES 6
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tramadol Krka 50 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 50 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Cietās kapsulas ir baltas ar zilu vāciņu; kapsulas satur baltu pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vidēji stipras un stipras sāpes, piemēram, sāpes ievainojuma dēļ (brūces, lūzumi), smagas neiralģijas, audzēju izraisītas sāpes, miokarda infarkta izraisītas sāpes, sāpes pēc diagnostiskām un terapeitiskām procedūrām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu jāpielāgo sāpju intensitātei un katra pacienta individuālajai jutībai. Jāizvēlas mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama sāpju atvieglošanai.
Lietošanas shēma:
Pieaugušie un bērni vecāki par 14 gadiem
Kapsulas: 1 kapsula, uzdzerot nedaudz šķidruma. Ja atbildes reakcija nav apmierinoša, devu var lietot atkārtoti pēc 30-60 minūtēm; devu var lietot ar 4-6 stundu intervālu.
Atkarībā no sāpju smaguma, sākuma deva ir 50 mg vai 100 mg, ko var atkārtot ar 4-6 stundu intervālu. Akūtu sāpju gadījumā parasti nepieciešamā sākuma deva ir 100 mg.
Hronisku stāvokļu izraisītas sāpes
Sākuma deva ir 50 mg tramadola (1 kapsula). Lai minimizētu pārejošās blakusparādības, jāveic lēna sākuma devas titrēšana uz augstāku devu. Nepieciešamā ārstēšanas turpināšana jānovērtē ar regulāriem intervāliem, jo tiek ziņots par atcelšanas simptomiem un atkarības veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jebkuras šo zāļu formas dienas deva pieaugušiem nedrīkst pārsniegt 400 mg.
Gados vecāki pacienti
Pacientiem vecumā līdz 75 gadiem bez klīniskas aknu vai nieru mazspējas parasti nav nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt pagarināta eliminācija. Tādēļ, ja nepieciešams, intervālu starp devām ir jāpagarina katram pacientam individuāli.
Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju ir aizkavēta tramadola eliminācija. Šiem pacientiem rūpīgi jāapsver starplaika pagarināšana starp devu lietošanas reizēm katram pacientam individuāli.
Pediatriskā populācija
Tramadols nav piemērots lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 14 gadiem, ja vien nav skaidra lietošanas nepieciešamība.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta saindēšanās ar centrālās nervu sistēmas darbību kavējošiem līdzekļiem (alkoholu, antidepresantiem, neiroleptiskiem, sedatīviem, anksiolītiskiem un miega līdzekļiem).
Zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Tramadolu nedrīkst lietot pacientiem, kas saņem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus patreiz vai tie saņemti pēdējo 14 dienu laikā.
Tramadolu nedrīkstat lietot pacientiem ar neatbilstoši kontrolētu epilepsiju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ar lielu piesardzību Tramadolu drīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret opioīdiem.
Jāizvairās no tramadola lietošanas pacientiem, kam iespējama atkarība no psihotropiem līdzekļiem (alkoholisms, medikamentoza un narkotiku atkarība).
Atcelšanas simptomi, lietojot tramadolu terapeitiskās devās, tiek ziņoti 1 gadījumā no 8000. Ziņojumi par atkarības veidošanos un nepareizu lietošanu sastopami retāk. Tāpēc nepieciešamību turpināt ārstēšanu ar analgētiķiem ir regulāri jāizvērtē.
Terapijas laikā un kādu laiku pēc tās rūpīgi jānovēro pacienti ar cerebrālas izcelsmes krampjiem.
Tramadols nav piemērots aizstājterapijai pacientiem ar opioīdu atkarību.
Var attīstīties tolerance, kā arī psihiska un fiziska atkarība, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) eliminācijas pusperiods ir ilgāks, tādēļ vismaz terapijas sākumā ieteicams divkāršot devu lietošanas starplaiku.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem samazinātā aknu klīrensa dēļ palielinās tramadola koncentrācija serumā un paildzinās tā eliminācijas pusperiods. Tādēļ ieteicams lietot mazākas devas vai pagarināt lietošanas starplaiku.
Tramadols ar piesardzību jālieto pacientiem ar palielinātu intrakraniālo spiedienu (piemēram, pēc galvas traumas) vai smagas norises plaušu slimību.
Jāievēro piesardzību ārstējot pacientus ar elpošanas funkcijas nomākuma risku, vai, ja pacients saņem zāles, kas nomācoši iedarbojas uz CNS, jo šajā gadījumā nevar izslēgt elpošanas funkcijas nomākšanu. Lietojot tramadolu terapeitiskās devās, elpošanas nomākums sastopams reti.
Tramadols ar piesardzību jālieto pacientiem ar hipotensiju, hipotireozi, encefalopātiju, miastēniju, prostatas hipertrofiju un astmas lēkmju laikā.
Lietojot tramadolu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai tiem radniecīgām zālēm, iespējama sedācija, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šī riska dēļ vienlaicīgi ar šīm sedatīvajām zālēm drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt tramadolu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, jālieto mazākā efektīvā deva un ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomus. Šajā ziņā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus par nepieciešamību pievērst uzmanību šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšana ar tramadolu, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lai novērstu abstinences simptomus.
CYP2D6 metabolisms
Tramadolu metabolizē aknu enzīms CYP2D6. Ja pacientam šā enzīma daudzums ir nepietiekams vai tā nav vispār, nevar panākt pietiekamu atsāpinošo iedarbību. Aplēses liecina, ka līdz pat 7 % baltās rases pārstāvju var būt šā enzīma deficīts. Taču, ja pacientam ir īpaši ātra vielmaiņa, pastāv opioīdu toksicitātes <blakusparādību> risks pat parasti parakstītās devās.
Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes, nelabums, vemšana, aizcietējumi un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami asinsrites un elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt bīstami dzīvībai un ļoti retos gadījumos arī letāli. Šeit ir sniegtas aplēses par cilvēku ar īpaši ātru vielmaiņu izplatību dažādās populācijās.
Populācija Izplatība, %
Afrikāņi/etiopieši 29%
Afroamerikāņi 3,4-6,5%
Aziāti 1,2-2%
Baltās rases pārstāvji 3,6-6,5%
Grieķi 6,0%
Ungāri 1,9%
Ziemeļeiropieši 1-2%
Lietošana bērniem pēc operācijas
Zinātniskajās publikācijās ir ziņots, ka tramadola lietošana bērniem pēc mandeļu izgriešanas un/vai ar obstruktīvu miega apnoju saistītas adenoīdu izgriešanas operācijas ir izraisījusi retas, taču dzīvību apdraudošas blakusparādības. Ja bērniem lieto tramadolu pēcoperācijas sāpju mazināšanai, ir jāievēro ļoti liela piesardzība, kā arī cieši jāuzrauga opioīdu toksicitātes simptomi, tostarp elpošanas nomākums.
Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar neiromuskulāriem traucējumiem, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijām, politraumu vai bērniem, kuriem tiek veiktas lielas ķirurģiskas procedūras. <Šie faktori var saasināt opioīdu toksicitātes simptomus>.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tramadolu nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem kā arī 2 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kas 14 dienas pirms opioīda petidīna lietošanas tika ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, radās dzīvībai bīstama mijiedarbība, skarot centrālo nervu sistēmu, kā arī elpošanas un asinsrites centrus. Līdzīgas mijiedarbības iespēju starp monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tramadolu nevar izslēgt.
Tramadolu lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (anestēzijas līdzekļi, antidepresanti, neiroleptiski, sedatīvi, anksiolītiski un miega līdzekļi), vai alkoholu, iespējama sinerģiska zāļu darbība, kas izpaužas izteiktākas sedācijas vai stiprākas pretsāpju darbības vai elpošanas nomākuma veidā.
Vienlaicīga karbamazepīna lietošana pastiprina tramadola metabolismu, tādēļ nepieciešamas lielākas tramadola devas.
Lietojot opioīdus vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām zālēm, papildinošas nomācošas ietekmes uz CNS dēļ palielinās sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risks. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā devai un zāļu lietošanas ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tramadols var izraisīt krampjus, kā arī pastiprināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI), triciklisko antidepresantu, antipsihotisko līdzekļu un citu krampju slieksni pazeminošo līdzekļu (tādu kā bupropiona, mirtazapīna, tetrahidrokannabinola) potenciālu izraisīt krampjus.
Tramadola vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI), MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu), tricikliskajiem antidepresantiem un mirtazapīnu, var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna sindroms iespējams gadījumos, ja attīstās kāds no šiem simptomiem:
spontāni kloniski krampji;
ierosināmi vai okulāri kloniski krampji kopā ar uzbudinājumu vai diaforēzi;
trīce un hiperrefleskija;
hipertonija un ķermeņa temperatūra > 38 ºC kopā ar ierosināmiem vai okulāriem kloniskiem krampjiem.
Serotonīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana parasti ātri uzlabo stāvokli. Terapija ir atkarīga no simptomu veida un smaguma pakāpes.
Vienlaicīgi lietojot tramadolu ar domperidonu vai metoklopramīdu, tramadols samazina to ietekmi uz kuņģa- zarnu traktu.
Vienlaicīgi lietojot tramadolu ar digoksīnu, reti var novērot digoksīna toksicitātes veidošanos.
Tramadolu kopā ar kumarīna atvasinājumiem (piemēram, ar varfarīnu) jālieto ar piesardzību, jo saņemti ziņojumi par paaugstinātu starptautiskās normalizētās attiecības (IRN) pieaugumu un ekhimozi dažiem pacientiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tramadolu nedrīkst lietot grūtnieces, jo nav veikti pietiekami pētījumi par tā drošumu grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Apmēram 0,1 % no mātes uzņemtās tramadola devas izdalās krūts pienā. Ja laikā uzreiz pēc dzemdībām māte dienā iekšķīgi lieto tramadola devu līdz 400 mg, ar krūti barots zīdainis uzņem vidēji 3 % no mātes lietotās svaram pielāgotās zāļu devas. Tāpēc tramadolu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā, vai arī barošana ar krūti ir jāpārtrauc, kamēr lieto tramadolu. Pēc vienreizējas tramadola devas parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tramadol Krka stipri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, īpaši, ja to lieto kopā ar alkoholu.
Aizliegts vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc pēdējās devas saņemšanas ir pagājušas mazāk par 10-12 stundām.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
ļoti bieži: ≥1/10,
bieži: ≥1/100 līdz <1/10,
retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100,
reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000,
ļoti reti: <1/10 000,
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Biežāk novērotās tramadola blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi. Tie rodas aptuveni 5 – 30% pacientu, kas lieto terapeitiskas tramadola devas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas (ar dispnoju, sēkšanu, bronhospazmu un angioedēmu).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: anoreksija,
Nav zināms: hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Retāk: nemiers, apjukums, miegainība,
Reti: CNS uzbudinājums (eiforija, emocionāla nestabilitāte), miega traucējumi, kognitīvie traucējumi, halucinācijas, amnēzija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis,
Bieži: vertigo, galvassāpes,
Reti: koordinācijas traucējumi, krampji, parestēzijas, trīce, koncentrēšanās traucējumi, patoloģiska gaita, hiperalgēzija (saistīts ar farmakoloģisku tolerances fenomenu, pēc tramadola lietošanas).
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: tahikardija, bradikardija, sirdsklauves, kardiovaskulārs kolapss.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: vazodilatācija,
Reti: ģībonis, ortostatiska hipotensija, hipertensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpošanas nomākums, esošas astmas saasināšanās.
Acu bojājumi
Ļoti reti: redzes traucējumi.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša,
Bieži: aizcietējums, vemšana, caureja, sausums mutē,
Retāk: dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms,
Reti: rīšanas traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana,
Retāk: ādas izsitumi, nieze,
Reti: angioedēma, nātrene.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: paaugstināts muskulatūras tonuss.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: urīna aizture, bieža urinācija,
Reti: dizūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: astēnija, pārtraukšanas reakcijas (ziņots par uzbudinājumu, nemieru, nervozitāti, bezmiegu, hiperkinēziju, drebuļiem un kuņģa- zarnu trakta traucējumiem. Citi simptomi, kuri ir ļoti reti novērojami tramadola lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ir panikas lēkmes, halucinācijas, parestēzijas, troksnis ausīs).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: menopauzes simptomi (sejas piesārtums).
Izmeklējumi
Reti: ķermeņa masas zudums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Lietojot devas, kas ir ievērojami lielākas par ieteicamām, var rasties šādas saindēšanās pazīmes: apziņas traucējumi (arī koma), ģeneralizēti cerebrāli krampji, hipotensija, tahikardija, sašaurinātas vai paplašinātas acu zīlītes, elpošanas nomākums.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana vai jāveic kuņģa satura izsūkšana aizsargājot elpceļus, ja pacients ir bezsamaņā. Tas nedrīkst aizkavēt aktīvās ogles administrēšanu, lai aizkavētu tramadola uzsūkšanos.
Saindēšanās gadījumā jāveic vispārēji pasākumi elpošanas funkcijas un asinsrites uzturēšanai. Smagas saindēšanās gadījumā, kad pacientam ir bezsamaņa un virspusēja elpošana, jāievada naloksons; cerebrāli krampji jāārstē ar diazepāmu to ievadot intravenozi.
Hemodialīze un hemofiltrācija serumā esošo tramadolu izvada minimāli, tādēļ akūtas intoksikācijas gadījumā ar tramadolu ar vienu šo metodi nepietiek.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi opioīdi, ATĶ kods: N02AX02.
Darbības mehānisms
Tramadola pretsāpju darbība rodas divējādi: saistoties ar µ opioīdu receptoriem un izraisot nelielu centrālas sāpju kavējošas sistēmas stimulāciju, un caur descendējošu monoamīnerģisku sistēmu pastiprinot sāpju impulsu pārvades inhibāciju muguras smadzenēs. Pretsāpju ietekme rodas abu mehānismu sinerģiskas darbības rezultātā. Pretsāpju darbība ir desmit reizes vājāka nekā morfijam.
Lietojot terapeitiskas devas, tramadols praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu (tam nav nomācošas ietekmes un tas nepaaugstina spiedienu plaušu artērijā), nerada gludās muskulatūras spazmas un histamīna atbrīvošanos, tādēļ anafilaktiskas reakcijas rodas tikai izņēmuma gadījumos. Ietekme uz elpošanu ir neliela un rodas, tikai lietojot lielas devas.
Pediatriskā populācija
Enterālas un parenterālas tramadola lietošanas ietekme pētīta klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pediatrisku pacientu no jaundzimušo vecuma līdz 17 gadu vecumam. Sāpju ārstēšanas indikācijas, kas tika pētītas šajos pētījumos, bija sāpes pēc ķirurģiskas (galvenokārt abdominālas) operācijas, pēc ķirurģiskas zoba ekstrakcijas, pēc lūzuma, apdeguma un traumām, kā arī citu sāpju gadījumā, ja pretsāpju terapija bija nepieciešama vismaz 7 dienas.
Lietojot vienreizējas devas līdz 2 mg/kg vai atkārtotas devas līdz 8 mg/kg dienā (līdz maksimāli 400 mg dienā), tramadola efektivitāte bija pārāka par placebo un pārāka vai līdzīga paracetamola, nalbufīna, petidīna vai mazu morfīna devu efektivitātei. Veiktie pētījumi apstiprināja tramadola efektivitāti. Tramadola drošuma īpašības bija līdzīgas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kas vecāki par 1 gadu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas tramadols ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Vidējā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 75%. Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē uzsūkšanās ātrumu un apjomu. 100 μg/l koncentrācija serumā (mazākā koncentrācija, kas rada pretsāpju darbību) tiek sasniegta aptuveni 0,7 stundas pēc lietošanas un ilgst aptuveni 9 stundas.
Izkliede
Izkliedes tilpums pēc perorālas un intravenozas lietošanas gados jauniem, veseliem brīvprātīgiem bija attiecīgi 306 un 203 litri. Ar plazmas olbaltumiem saistās 20%. Tramadols šķērso placentas barjeru, tā koncentrācija nabas saites asinīs ir 80% no koncentrācijas mātes asinīs.
Biotransformācija
Aptuveni 85% tramadola tiek metabolizēti. Tramadols tiek metabolizēts N- un O-demetilēšanās veidā. Visi metabolīti, izņemot O-demetiltramadolu (M1), ir farmakoloģiski neaktīvi. Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta lielāka M1 metabolīta saistīšanās pie μ opioīdu receptoriem, salīdzinot ar tramadolu, pētījumos ar veseliem brīvprātīgiem M1 metabolītam netika atklāta pretsāpju ietekme.
Eliminācija
90% tramadola un tā metabolītu izdalās caur nierēm, pārējā daļa izdalās ar izkārnījumiem. Tramadola un tā metabolītu eliminācijas pusperiods ir 5 – 6 stundas.
Nieru darbības traucējumu gadījumā ir samazināts izdalīšanās ātrums un apjoms, tādēļ pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min ieteicams mazināt devu un ievērot ilgāku devu lietošanas starplaiku.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagu aknu cirozi tramadola un M1 metabolisms ir samazināts, tādēļ deva atbilstoši jāpielāgo.
Gados vecāki pacienti
Pacientiem vecākiem par 75 gadiem, ir nedaudz palielināta maksimālā koncentrācija plazmā un pagarināts eliminācijas pusperiods, tādēļ deva jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Noskaidrots, ka tramadola un O-desmetiltramadola farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu iekšķīgas lietošanas 1-16 gadus veciem pacientiem kopumā bija līdzīga pieaugušiem novērotai, pielāgojot devu ķermeņa masai, bet ar lielāku atšķirību starp indivīdiem 8 gadus vecu un jaunāku bērnu grupā.
Bērniem līdz 1 gada vecumam tramadola un O-desmetiltramadola farmakokinētika ir pētīta, bet nav pilnībā raksturota. Informācija no pētījumiem, kas ietver šo vecumgrupu, liecina, ka O-desmetiltramadola veidošanās ātrums, iesaistoties CYP2D6, jaundzimušiem vienmērīgi palielinās, un pieaugušo CYP2D6 aktivitātes līmenis tiek sasniegts apmēram 1 gada vecumā. Turklāt bērniem līdz 1 gada vecumam nenobriedušas glikuronidācijas sistēmas un nenobriedusi nieru darbība var radīt lēnu O-desmetiltramadola elimināciju un uzkrāšanos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizējas devas toksicitātes pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikts, ka tramadols ir samērā toksiska viela. LD50 vērtība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 200 mg/kg, pēc intravenozas lietošanas tā ir < 100 mg/kg. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pēc atkārtotas perorālas un parenterālas tramadola lietošanas žurkām un suņiem zāļu izraisītas pārmaiņas netika atklātas. Ķermeņa masas samazināšanās un ietekme uz CNS (mazināta ķermeņa aprūpes spēja, nemiers, siekalošanās un krampji) tika novērotas, tikai lietojot daudzkārt lielākās devās par terapeitiskajām.
In vitro un in vivo mutagenitātes testos tramadolam netika atklāta mutagēniska ietekme. Tramadols neizraisīja kancerogēnisku ietekmi un ietekmi uz vairošanos laboratorijas dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
mikrokristāliskā celuloze
nātrija cietes glikolāts
talks
magnija stearāts
Kapsulas apvalks:
titāna dioksīds (E171)
indigokarmīns
želatīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteri (Al folija, PVH folija): 20 cietās kapsulas (2 blisteri ar 10 kapsulām) kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0110
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 3. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL112029_1
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018
Page PAGE 9 of NUMPAGES 9
