Tramadol Krka 200 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0207-01
03-0207
KRKA, d.d. Novo mesto, Slovenia
20-JUN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
200 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tramadol Krka 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Krka 150 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Krka 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadoli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas
3. Kā lietot Tramadol Krka
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tramadol Krka
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto
Tramadol Krka ilgstošās darbības tabletes satur aktīvo vielu tramadolu, kas ir spēcīgs centrālas darbības pretsāpju līdzeklis. Ilgstošā iedarbība nozīmē, ka aktīvā viela asinīs nonāk lēni un ar pastāvīgu ātrumu, ilgāku laiku saglabājot aktivitāti. Tādējādi Jūs varat lietot šīs zāles tikai divas reizes dienā.
Tramadol Krka ir zāles vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju atvieglošanai. Jums tās drīkst lietot tikai tad, ja tās ir nozīmējis ārsts.
2. Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas
Nelietojiet Tramadol Krka šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret tramadolu un/vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai citām zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu;
ja lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai) vai ja esat tos lietojis pēdējo divu nedēļu laikā;
ja esat jaunāks par 14 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tramadol Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja Jums ir paaugstināta jutība pret opioīdu pretsāpju līdzekļiem;
ja Jums ir atkarības tendence (alkoholisms, pieradums pie zālēm vai narkotikām);
ja Jums periodiski ir smadzeņu darbības izraisīti krampji (epilepsijas lēkmes);
ja Jums ir nieru slimība (nepieciešamības gadījumā ārsts vismaz terapijas sākumā palielinās starplaiku starp atsevišķu zāļu devu lietošanu);
ja Jums ir aknu slimība (nepieciešamības gadījumā ārsts samazinās atsevišķo devu lielumu vai palielinās starplaiku starp atsevišķu zāļu devu lietošanu);
ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija);
ja Jums ir urīnizvades traucējumi, kas var būt palielinātas prostatas dēļ;
ja Jums ir vai ir bijis galvas ievainojums;
ja Jums ir bijusi samazināta vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoze);
ja Jums ir astma vai smagi elpošanas traucējumi.
Tramadolu aknās pārveido noteikts enzīms. Dažiem cilvēkiem ir šā enzīma variācijas, un tās pacientus var ietekmēt atšķirīgi. Dažiem cilvēkiem var nerasties pietiekama atsāpinošā iedarbība, bet citiem ir augstāks nopietnu blakusparādību risks. Novērojot kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi vai ēstgribas zudums.
Bērni un pusaudži
Zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem
Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināti tramadola toksicitātes simptomi.
Citas zāles un Tramadol Krka
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir svarīgi tādēļ, ka tramadols var izmainīt noteiktu zāļu iedarbību un/vai noteiktas zāles var izmainīt tramadola iedarbību. Šādas zāles ir centrālās nervu sistēmas darbību nomācošie līdzekļi (anestēzijas līdzekļi, zāles depresiju ārstēšanai, zāles garīgo slimību ārstēšanai, sedatīvie un miega līdzekļi), karbamazepīns (līdzeklis pret epilepsiju), MAO inhibitori (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai) un zāles, kas kavē asins recēšanu (varfarīns).
Lietojot Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām vielām, palielinās miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma) un komas risks un var tikt apdraudēta dzīvība, tādēļ vienlaicīgu lietošanu drīkst apsvērt vienīgi tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju.
Taču, ja ārsts ir parakstījis Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, ārstam jāierobežo vienlaicīgi lietotā deva un vienlaicīgas zāļu lietošanas ilgums.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām sedatīvajām zālēm, kuras Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikto devu. Var būt lietderīgi informēt draugus vai radiniekus par nepieciešamību pievērst uzmanību iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.
Blakusparādību risks palielinās:
ja Jūs lietojat zāles, kas izraisa krampjus, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Vienlaicīgas Tramadol Krka lietošanas gadījumā var palielināties krampju attīstības risks. Jūsu ārsts pastāstīs, vai Tramadol Krka lietošana ir Jums piemērota;
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadol Krka var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties tādi simptomi kā nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, tajā skaitā muskuļu, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, refleksu pastiprināšanās, pastiprināta muskuļu spriedze, paaugstināta ķermeņa temperatūra (virs 380C).
Tramadol Krka kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstējoties ar Tramadol Krka, nelietojiet alkoholiskos dzērienus, jo šīs zāles var pastiprināt alkohola nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pētīts. Lielas zāļu devas vai ilgstoša to lietošana grūtniecības laikā var kaitīgi ietekmēt augli vai jaundzimušo.
Barošana ar krūti
Tramadols izdalās krūts pienā. Tāpēc nevajadzētu lietot Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi krūts barošanas periodā vai arī, ja lietojat Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi, Jums ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles spēcīgi ietekmē psihofizisko veiktspēju – īpaši tad, ja tās lieto vienlaikus ar alkoholiskajiem dzērieniem. Tādēļ Jums aizliegts ārstēšanās laikā vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tramadol Krka satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Tramadol Krka
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pajautājiet savam ārstam, cik ilgi Jums šīs zāles būs jālieto.
Deva jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un Jūsu individuālajai jutībai pret sāpēm. Parasti jālieto mazākā deva, kas nodrošina sāpju atvieglošanu.
Pieaugušie un pusaudži pēc 14 gadu vecuma
Parastā deva ir 1 - 2 Tramadol Krka 100 mg tabletes divas reizes dienā, viena 150 mg tablete divas reizes dienā vai viena 200 mg tablete divas reizes dienā. Ja vien ārsts nav noteicis citādi, Jums devas ir jāieņem ar 12 stundu intervālu – parasti no rīta un vakarā, neatkarīgi no ēdienreizēm un kopā ar lielu daudzumu šķidruma.
Lietot dienas devas, kuru lielums pārsniedz 400 mg, nav ieteicams. Izņēmums ir sāpju atvieglošana vēža slimniekiem un spēcīgas sāpes pēc operācijas. Šādu sāpju gadījumā ārsts devu var palielināt līdz 600 mg dienā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt aizkavēta tramadola izdalīšanās. Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.
Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/pacienti, kuriem tiek veikta dialīze
Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru mazspēju nedrīkst lietot Tramadol Krka. Vieglas vai vidēji smagas mazspējas gadījumā, Jūsu ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.
Tramadol Krka nav atļauts lietot ilgāk nekā tas ir absolūti nepieciešams ārstēšanai.
Tramadol Krka nav paredzēts bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Tramadol Krka vairāk nekā noteikts
Ja kļūdaini esat ieņēmis divas nozīmētās Tramadol Krka devas, nozīmīgas nevēlamas parādības nav gaidāmas, bet gadījumā, ja esat ieņēmis devu, kuras lielums ievērojami pārsniedz noteikto, ir iespējamas saindēšanās pazīmes: apziņas traucējumi, smadzeņu darbības izraisīti krampji, asinsspiediena kritums, paātrināta sirdsdarbība, sašaurinātas vai paplašinātas acu zīlītes un apgrūtināta elpošana.
Smagas saindēšanās gadījumā, kad novēro bezsamaņu un virspusēju elpošanu, ir jāievada naloksons, bet smadzeņu darbības izraisīti krampji ir jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu.
Ja esat aizmirsis lietot Tramadol Krka
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Terapija ir jāturpina, parastajā laikā ieņemot nākamo paredzēto devu.
Ja pārtraucat lietot Tramadol Krka
Ja ilgstošu terapiju pārtrauc pēkšņi, dažkārt ir iespējami abstinences simptomi.
Nevajadzētu uzreiz pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav tā norādījis. Ja vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja zāles esat lietojis ilgstoši. Ārsts Jums ieteiks, kad un kā pārtraukt zāļu lietošanu, un tas var ietvert devas pakāpenisku samazināšanu, lai mazinātu nevajadzīgu blakusparādību (abstinences simptomu) risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar lielāko devu lietošanu.
Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša,
reibonis.
Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis (vertigo), galvassāpes,
aizcietējums, vemšana, caureja, sausums mutē,
svīšana.
Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
ēstgribas traucējumi (anoreksija),
nemiers, apjukums, miegainība,
asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija),
kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi (spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās), sāpes vēderā, meteorisms,
paaugstinātas jutības reakcijas uz ādas (nieze, ādas izsitumi),
urinācijas traucējumi (urīna aizture, bieža urinācija),
menopauzes pazīmes, menstruāciju traucējumi.
Reti (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas vai alerģija, kas var ietvert tādus simptomus kā niezoša āda, apgrūtināta elpošana, sēkšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums,
noskaņojuma maiņas, emocionāla nestabilitāte, miega traucējumi, uztveres traucējumi, halucinācijas, atmiņas traucējumi (amnēzija), atkarība, seksuāli traucējumi (samazināta dzimumtieksme un impotence),
koordinācijas traucējumi, muskuļu spazmas (krampji), tirpšanas vai dedzināšanas sajūtas (parestēzijas), locekļu un muskuļu trīce (tremors), koncentrēšanās traucējumi,
paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirds dauzīšanās (sirdsklauves), pēkšņs vājums (kardiovaskulārs kolapss),
samaņas zudums (ģībonis), asinsspiediena krišana pieceļoties sēdus no guļus pozīcijas, paaugstināts asinsspiediens,
elpošanas nomākums, astmas saasināšanās,
rīšanas traucējumi,
smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu (angioedēma), nātrene,
paaugstināts muskuļu tonuss,
žultsceļu spazmas,
sāpju vai dedzināšanas sajūta urinējot,
izmainīta gaita, muskuļu vājums (astēnija), samazināta ķermeņa temperatūra (hipotermija),
ķermeņa masas zudums.
Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
redzes traucējumi.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
cukura līmeņa asinīs pazemināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tramadol Krka
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tramadol Krka satur
Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds. Viena ilgstošās iedarbības tablete satur 100 mg, 150 mg vai 200 mg tramadola hidrohlorīda, kas atbilst attiecīgi 87,84 mg, 131,76 mg un 176,67 mg tramadola.
Citas 100 mg tablešu sastāvdaļas ir hipromeloze 4000, hipromeloze 100 000, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze 6, talks, makrogols 6000 un titāna dioksīds (E 171) tabletes apvalkā.
Citas 150 mg un 200 mg tablešu sastāvdaļas ir hipromeloze 4000, hipromeloze 100 000, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze 6, talks, makrogols 6000 un titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) tabletes apvalkā.
Tramadol Krka ārējais izskats un iepakojums
Ilgstošās darbības tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, ar plānu apvalku klātas tabletes. 100 mg tabletes ir baltas, 150 mg tabletes – gaiši oranžbrūnas, bet 200 mg tabletes – oranžbrūnas.
Visu 3 stiprumu tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 30 tabletēm blisteru iepakojumos. Kārbiņās ir 3 blisteri pa 10 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL112032_1
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018
Page PAGE 1 of NUMPAGES 6
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tramadol Krka 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Krka 150 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Krka 200 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 100 mg, 150 mg vai 200 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum), kas atbilst attiecīgi 87,84 mg, 131,76 mg un 176,67 mg tramadola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
100 mg tabletes
150 mg tabletes
200 mg tabletes
laktoze
194,75 mg
147,25 mg
99,75 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
100 mg tabletes: baltas, ovālas, abpusēji izliektas, klātas ar plānu apvalku.
150 mg tabletes: gaiši oranžbrūnas, ovālas, abpusēji izliektas, klātas ar plānu apvalku.
200 mg tabletes: oranžbrūnas, ovālas, abpusēji izliektas, klātas ar plānu apvalku.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vidēji stipras un stipras sāpes.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu jāpielāgo sāpju intensitātei un katra pacienta individuālajai jutībai. Jāizvēlas mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama sāpju atvieglošanai.
Lietošanas shēma:
Pieaugušajiem un bērniem pēc 14 gadu vecuma
1 – 2 Tramadol Krka 100 mg tabletes vai viena 150 mg tablete, vai viena 200 mg tablete divreiz dienā. Devas jālieto ar 12 stundu starplaiku, parasti no rīta un vakarā neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot daudz šķidruma.
Par 400 mg lielākas tramadola dienas devas nav ieteicamas, izņemot sāpju mazināšanai vēža slimniekiem un pacientiem ar stiprām pēcoperācijas sāpēm, kam dienas devu var palielināt līdz 600 mg.
Gados vecāki pacienti
Pacientiem vecumā līdz 75 gadiem bez klīniskas aknu vai nieru mazspējas parasti nav nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt pagarināta eliminācija. Tādēļ, ja nepieciešams, intervālu starp devām ir jāpagarina katram pacientam individuāli.
Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju ir aizkavēta tramadola eliminācija. Šiem pacientiem rūpīgi jāapsver starplaika pagarināšana starp devu lietošanas reizēm katram pacientam individuāli.
Tramadolu drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pastāv absolūtas indikācijas terapijai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta saindēšanās ar centrālās nervu sistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem (alkoholu, antidepresantiem, antipsihotiskajiem, sedatīviem, anksiolītiskiem un miega līdzekļiem).
Vienlaicīga terapija ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem vai terapija ar MAO inhibitoriem pēdējo 14 dienu laikā.
Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot bērniem līdz 14 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tramadolu drīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret opioīdiem, taču ļoti piesardzīgi.
Jāizvairās no tramadola lietošanas pacientiem, kuriem iespējama atkarība no psihotropajiem līdzekļiem (alkoholisms, medikamentoza un narkotiku atkarība).
Terapijas laikā un kādu laiku pēc tās rūpīgi jānovēro pacienti ar cerebrālas izcelsmes krampjiem (epilepsija).
Tramadols ar piesardzību jālieto pacientiem ar astmu (jāizvairās no lietošanas lēkmes laikā), hipotensiju, šoku, hipotireozi un prostatas hipertrofiju.
Tramadol Krka nav piemērots aizstājterapijai pacientiem ar opioīdu atkarību.
Var attīstīties tolerance, kā arī psihiska un fiziska atkarība, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) sakarā ar ilgāku eliminācijas pusperiodu vismaz terapijas sākumā ieteicams divkāršot devu lietošanas starplaiku.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem samazinātā aknu klīrensa dēļ palielinās koncentrācija serumā un paildzinās eliminācijas pusperiods. Tādēļ ieteicams lietot mazākas devas vai pagarināt lietošanas starplaiku.
Tramadolu var lietot pacientiem ar palielinātu intrakraniālo spiedienu (piemēram, pēc galvas traumas) vai smagas norises plaušu slimību, taču jāievēro piesardzība.
Ja ilgstošu terapiju pārtrauc pēkšņi, dažkārt ir iespējami atcelšanas simptomi.
Lietojot tramadolu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai tiem radniecīgām zālēm, iespējama sedācija, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šī riska dēļ vienlaicīgi ar šīm sedatīvajām zālēm drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt tramadolu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, jālieto mazākā efektīvā deva un ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomus. Šajā ziņā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus par nepieciešamību pievērst uzmanību šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšana ar tramadolu, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lai novērstu abstinences simptomus.
CYP2D6 metabolisms
Tramadolu metabolizē aknu enzīms CYP2D6. Ja pacientam šā enzīma daudzums ir nepietiekams vai tā nav vispār, nevar panākt pietiekamu atsāpinošo iedarbību. Aplēses liecina, ka līdz pat 7 % baltās rases pārstāvju var būt šā enzīma deficīts. Taču, ja pacientam ir īpaši ātra vielmaiņa, pastāv opioīdu toksicitātes <blakusparādību> risks pat parasti parakstītās devās.
Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes, nelabums, vemšana, aizcietējumi un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami asinsrites un elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt bīstami dzīvībai un ļoti retos gadījumos arī letāli. Šeit ir sniegtas aplēses par cilvēku ar īpaši ātru vielmaiņu izplatību dažādās populācijās.
Populācija Izplatība, %
Afrikāņi/etiopieši 29%
Afroamerikāņi 3,4-6,5%
Aziāti 1,2-2%
Baltās rases pārstāvji 3,6-6,5%
Grieķi 6,0%
Ungāri 1,9%
Ziemeļeiropieši 1-2%
Lietošana bērniem pēc operācijas
Zinātniskajās publikācijās ir ziņots, ka tramadola lietošana bērniem pēc mandeļu izgriešanas un/vai ar obstruktīvu miega apnoju saistītas adenoīdu izgriešanas operācijas ir izraisījusi retas, taču dzīvību apdraudošas blakusparādības. Ja bērniem lieto tramadolu pēcoperācijas sāpju mazināšanai, ir jāievēro ļoti liela piesardzība, kā arī cieši jāuzrauga opioīdu toksicitātes simptomi, tostarp elpošanas nomākums.
Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar neiromuskulāriem traucējumiem, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijām, politraumu vai bērniem, kuriem tiek veiktas lielas ķirurģiskas procedūras. <Šie faktori var saasināt opioīdu toksicitātes simptomus>.
Tramadol Krka satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tramadolu nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem, kā arī divas nedēļas pēc terapijas ar MAO inhibitoriem.
Tramadolu lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (anestēzijas līdzekļiem, antidepresantiem, antipsihotiskajiem, sedatīvajiem, anksiolītiskajiem un miega līdzekļiem) vai alkoholu, iespējama sinerģistiska zāļu darbība, kas izpaužas izteiktākas sedācijas vai stiprākas pretsāpju darbības veidā.
Vienlaikus karbamazepīna lietošana pastiprina tramadola metabolismu, tādēļ nepieciešamas lielākas tramadola devas.
Lietojot opioīdus vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām zālēm, papildinošas nomācošas ietekmes uz CNS dēļ palielinās sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risks. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā devai un zāļu lietošanas ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tramadols var izraisīt krampjus, kā arī pastiprināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI), triciklisko antidepresantu, antipsihotisko līdzekļu un citu krampju slieksni pazeminošo līdzekļu (tādu kā bupropiona, mirtazapīna, tetrahidrokannabinola) potenciālu izraisīt krampjus.
Tramadola vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI), MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu), tricikliskajiem antidepresantiem un mirtazapīnu, var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna sindroms iespējams gadījumos, ja attīstās kāds no šiem simptomiem:
spontāni kloniski krampji;
ierosināmi vai okulāri kloniski krampji kopā ar uzbudinājumu vai diaforēzi;
trīce un hiperrefleskija;
hipertonija un ķermeņa temperatūra > 38 ºC kopā ar ierosināmiem vai okulāriem kloniskiem krampjiem.
Atsevišķos gadījumos ir saņemti ziņojumi par serotonīna sindroma īslaicīgu saistību ar tramadola lietošanu kombinācijā ar citām serotonīnerģiskajām zālēm, piemēram, selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru lietošanu, kas izpaužas ar apjukums, uzbudinājums, drudzi, svīšanu, ataksiju, hiperrefleksiju, mioklonusu un caureju.
Serotonīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana parasti ātri uzlabo stāvokli. Terapija ir atkarīga no simptomu veida un smaguma pakāpes.
Vienlaicīgas tramadola un kumarīna atvasinājumu (piemēram, varfarīna) lietošanas gadījumos ir jāievēro piesardzība sakarā ar starptautiskās normalizētās attiecības (INR) pieauguma un ekhimozes risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pētīta. Lielas devas var kaitēt auglim un jaundzimušam. Lietošana ir atļauta tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā un atsevišķos neatliekamos gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Grūtniecības laikā ilgstoši lietojot Tramadol Krka, iespējama atcelšanas simptomu attīstība jaundzimušajiem.
Barošana ar krūti
Apmēram 0,1 % no mātes uzņemtās tramadola devas izdalās krūts pienā. Ja laikā uzreiz pēc dzemdībām māte dienā iekšķīgi lieto tramadola devu līdz 400 mg, ar krūti barots zīdainis uzņem vidēji 3 % no mātes lietotās svaram pielāgotās zāļu devas. Tāpēc tramadolu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā, vai arī barošana ar krūti ir jāpārtrauc, kamēr lieto tramadolu. Pēc vienreizējas tramadola devas parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tramadol Krka stipri ietekmē psihiskās un fiziskās spējas, īpaši, ja to lieto kopā ar alkoholu. Tādēļ terapijas laikā pacientiem aizliegts vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tramadola terapijas laikā iespējamās blakusparādības to sastopamības biežuma secībā ir iedalītas šādās grupās:
ļoti bieži: ≥1/10,
bieži: ≥1/100 līdz <1/10,
retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100,
reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000,
ļoti reti: <1/10 000,
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Nevēlamo blakusparādību biežums atsevišķās orgānu sistēmās:
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilakse.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: anoreksija.
Nav zināms: hipoglikēmija
Psihiskie traucējumi
Retāk: nemiers, apjukums, miegainība,
Reti: eiforija, emocionāla nestabilitāte, miega traucējumi, kognitīvie traucējumi, halucinācijas, amnēzija, atkarība, seksuāla disfunkcija (samazināts libido un impotence).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis,
Bieži: vertigo, galvassāpes,
Reti: koordinācijas traucējumi, krampji, parestēzijas, trīce, koncentrēšanās traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: tahikardija, bradikardija, sirdsklauves, kardiovaskulārs kolapss.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: vazodilatācija,
Reti: ģībonis, ortostatiska hipotensija, hipertensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpošanas nomākums, esošas astmas saasināšanās.
Acu bojājumi
Ļoti reti: redzes traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša,
Bieži: aizcietējums, vemšana, caureja, sausums mutē,
Retāk: dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms,
Reti: rīšanas traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana,
Retāk: ādas izsitumi, nieze,
Reti: angioedēma, nātrene.
Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Reti: paaugstināts muskuļu tonuss.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: žultsceļu spazmas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: urīna aizture, bieža urinācija,
Reti: dizūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: izmainīta gaita, astēnija, hipotermija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: menopauzes pazīmes, menstruāciju traucējumi.
Izmeklējumi
Reti: ķermeņa masas zudums.
Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā terapija ir jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Lietojot devas, kas ir ievērojami lielākas par ieteicamām, var rasties šādas saindēšanās pazīmes: apziņas traucējumi (arī koma), ģeneralizēti cerebrāli krampji, hipotensija, tahikardija, sašaurinātas vai paplašinātas acu zīlītes, elpošanas nomākums.
Ārstēšana
Smagas saindēšanās gadījumā, kad pacientam ir bezsamaņa un virspusēja elpošana, jāievada naloksons; cerebrāli krampji jāārstē ar diazepāmu, ievadot intravenozi.
Ar hemodialīzi vai hemofiltrāciju serumā esošo tramadolu izvada minimāli. Šī iemesla dēļ Tramadol Krka akūtas intoksikācijas terapija tikai ar hemodialīzi vai hemofiltrāciju detoksikācijai nav piemērota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi opioīdi, ATĶ kods: N02AX02.
Darbības mehānisms
Tramadola pretsāpju darbība rodas divējādi: tas mazina sāpju sajūtu, saistoties ar µ opioīdu receptoriem un izraisot nelielu centrālas sāpju kavējošas sistēmas stimulāciju, un descendējošas monoamīnerģiskas sistēmas veidā pastiprināti inhibē sāpju impulsu pārvadi muguras smadzenēs. Pretsāpju ietekme rodas abu mehānismu sinerģiskas darbības rezultātā. Pretsāpju darbība ir salīdzināma ar petidīnu un kodeīnu un desmit reizes vājāka nekā morfijam.
Lietojot terapeitiskas devas, tramadols praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu (nav nomācošas ietekmes un nepaaugstina spiedienu plaušu artērijā), nerada gludās muskulatūras spazmas un histamīna atbrīvošanos, tādēļ anafilaktiskas reakcijas rodas tikai izņēmuma gadījumos. Ietekme uz elpošanu ir neliela un rodas, tikai lietojot lielas devas.
Tramadol Krka ilgstošās darbības tabletes ir īpaša zāļu forma, kas nodrošina ilgstošāku un stabilāku tramadola terapeitisko koncentrāciju asinīs. Tabletes lieto tikai divas reizes dienā, tāpēc ir labāka pacienta līdzestība, īpaši ilgstošas pretsāpju terapijas gadījumā.
Pediatriskā populācija
Enterālas un parenterālas tramadola lietošanas ietekme pētīta klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pediatrisku pacientu no jaundzimušo vecuma līdz 17 gadu vecumam. Sāpju ārstēšanas indikācijas, kas tika pētītas šajos pētījumos, bija sāpes pēc ķirurģiskas (galvenokārt abdominālas) operācijas, pēc ķirurģiskas zoba ekstrakcijas, pēc lūzuma, apdeguma un traumām, kā arī citu sāpju gadījumā, ja pretsāpju terapija bija nepieciešama vismaz 7 dienas.
Lietojot vienreizējas devas līdz 2 mg/kg vai atkārtotas devas līdz 8 mg/kg dienā (līdz maksimāli 400 mg dienā), tramadola efektivitāte bija pārāka par placebo un pārāka vai līdzīga paracetamola, nalbufīna, petidīna vai mazu morfīna devu efektivitātei. Veiktie pētījumi apstiprināja tramadola efektivitāti. Tramadola drošuma īpašības bija līdzīgas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kas vecāki par 1 gadu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas tramadols ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Vidējā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 75 %. Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē uzsūkšanās ātrumu un apjomu. 100 mg/l koncentrācija serumā (mazākā koncentrācija, kas rada pretsāpju darbību) tiek sasniegta aptuveni 0,7 stundas pēc lietošanas un ilgst aptuveni 9 stundas.
Tramadola koncentrācija
Terapeitiska koncentrācija pēc ilgstošās darbības tablešu lietošanas rodas pēc, aptuveni, 2 stundām, maksimālo līmeni sasniedz pēc 4 stundām un saglabājas līdz 12 stundām.
Izkliede
Izkliedes tilpums pēc perorālas un intravenozas lietošanas gados jauniem, veseliem brīvprātīgiem bija attiecīgi 306 un 203 litri. Ar plazmas olbaltumiem saistās 20%. Tramadols šķērso placentas barjeru, tā koncentrācija nabas saites asinīs ir 80% no koncentrācijas mātes asinīs.
Biotransformācija
Aptuveni 85% tramadola tiek metabolizēti. Tramadols tiek metabolizēts N- un O-demetilēšanās veidā. Visi metabolīti, izņemot O-demetiltramadolu (M1), ir farmakoloģiski neaktīvi. Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta lielāka M1 metabolīta saistīšanās pie μ opioīdu receptoriem, salīdzinot ar tramadolu, pētījumos ar veseliem brīvprātīgiem M1 metabolītam netika atklāta pretsāpju ietekme.
Eliminācija
90% tramadola un tā metabolītu izdalās caur nierēm, pārējā daļa izdalās ar izkārnījumiem. Tramadola un tā metabolītu eliminācijas pusperiods ir 5 – 6 stundas.
Nieru darbības traucējumu gadījumā ir samazināts izdalīšanās ātrums un apjoms, tādēļ pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min ieteicams mazināt devu un ievērot ilgāku devu lietošanas starplaiku.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagu aknu cirozi tramadola un M1 metabolisms ir samazināts, tādēļ deva atbilstoši jāpielāgo.
Gados vecāki pacienti
Pacientiem vecākiem par 75 gadiem, ir nedaudz palielināta maksimālā koncentrācija plazmā un paildzināts eliminācijas pusperiods, tādēļ nedaudz jāpielāgo deva.
Pediatriskā populācija
Noskaidrots, ka tramadola un O-desmetiltramadola farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu iekšķīgas lietošanas 1-16 gadus veciem pacientiem kopumā bija līdzīga pieaugušiem novērotai, pielāgojot devu ķermeņa masai, bet ar lielāku atšķirību starp indivīdiem 8 gadus vecu un jaunāku bērnu grupā.
Bērniem līdz 1 gada vecumam tramadola un O-desmetiltramadola farmakokinētika ir pētīta, bet nav pilnībā raksturota. Informācija no pētījumiem, kas ietver šo vecumgrupu, liecina, ka O-desmetiltramadola veidošanās ātrums, iesaistoties CYP2D6, jaundzimušiem vienmērīgi palielinās, un pieaugušo CYP2D6 aktivitātes līmenis tiek sasniegts apmēram 1 gada vecumā. Turklāt bērniem līdz 1 gada vecumam nenobriedušas glikuronidācijas sistēmas un nenobriedusi nieru darbība var radīt lēnu O-desmetiltramadola elimināciju un uzkrāšanos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tramadola analgētiskā iedarbība un lietošanas drošums ir pierādīts ar daudzām dzīvnieku sugām veiktu preklīnisko pētījumu laikā.
Tramadols ir labi panesama centrālas darbības analgētiska viela ar opioīdu agonista īpašībām. Preklīnisko pētījumu, t. i., akūtās toksicitātes un atkārtotu devu toksicitātes pētījumu laikā ir pierādīts, ka uzvedības izmaiņas un ietekmi uz centrālo nervu sistēmu izraisa tikai devas, kuru lielums ievērojami pārsniedz terapeitiskās devas. Tramadolam nav mutagēnu vai kancerogēnu īpašību, un tas neietekmē izmēģinājumu dzīvnieku vairošanās spēju.
Efektus ne-klīniskajos pētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ilgstošās darbības tabletes pa 100 mg:
tabletes kodols:
hipromeloze 4000
hipromeloze 100 000
mikrokristāliskā celuloze
laktozes monohidrāts
povidons
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
magnija stearāts
tabletes apvalks:
hipromeloze 6
talks
makrogols 6000
titāna dioksīds (E171)
Ilgstošās darbības tabletes pa 150 un 200 mg
tabletes kodols:
hipromeloze 4000
hipromeloze 100 000
mikrokristāliskā celuloze
laktozes monohidrāts
povidons
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
magnija stearāts
tabletes apvalks:
hipromeloze 6
talks
makrogols 6000
titāna dioksīds (E171)
sarkanais dzelzs oksīds (E172)
dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blistera iepakojums (Al folija/PVH folija): 30 ilgstošās darbības tabletes pa 100 mg (3 blisteri pa 10 tabletēm) kārbiņā.
Blistera iepakojums (Al folija/PVH folija): 30 ilgstošās darbības tabletes pa 150 mg (3 blisteri pa 10 tabletēm) kārbiņā.
Blistera iepakojums (Al folija/PVH folija): 30 ilgstošās darbības tabletes pa 200 mg (3 blisteri pa 10 tabletēm) kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NUMURI
100 mg: 00-0666
150 mg: 03-0206
200 mg: 03-0207
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
100 mg: 2000. gada 5. julijs
150 mg un 200 mg: 2008. gada 20. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
100 mg: 2003. gada 10. jūnijs
150 mg un 200 mg: 2008. gada 20. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL112032_1
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 25.04.2018
Page PAGE 1 of NUMPAGES 9
