Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē ar dozēšanas sūkni
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Tramadoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0057-01
13-0057
Grünenthal GmbH, Germany; Stada Arzneimittel AG, Germany
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg/ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē ar dozēšanas sūkni
Tramadoli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums un kādam nolūkam tos lieto
Kas jāzina pirms Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma lietošanas
Kā lietot Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu pudelē ar dozēšanas sūkni
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu pudelē ar dozēšanas sūkni
Iepakojuma saturs un cita sīkāka informācija
1. Kas ir Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums un kādam nolūkam tos lieto
Tramadols – Tramal pilienu aktīvā viela – ir analgētisks (jeb pretsāpju) līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai, kas darbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas atvieglo sāpes, ietekmējot specifiskas nervu šūnas muguras un galvas smadzenēs.
Tramal pilieni tiek lietoti vidēji stipru un stipru sāpju ārstēšanai.
2. Kas jāzina pirms Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma lietošanas
Nelietojiet Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret tramadolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja ir akūta saindēšanās ar alkoholu, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai citām psihotropām zālēm (zālēm, kas ietekmē garastāvokli un emocijas);
ja Jūs lietojat arī MAO inhibitorus (preparāti depresijas ārstēšanai) vai esat pārtraucis tos lietot 14 dienu laikā pirms ārstēšanas ar Tramal pilieniem (skatīt 3. punktu -”Citas zāles un Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums”);
ja Jūs slimojat ar epilepsiju un ārstēšana atbilstoši nekontrolē krampjus;
par aizstājēju narkotiku lietošanas pārtraukšanas gadījumā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs domājat, ka esat atkarīgs no citiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem);
ja Jums mēdz būt samaņas zudums (ja jūtat, ka krītat ģībonī);
ja Jūs esat šoka stāvoklī (tā pazīme var būt auksti sviedri);
ja Jums mēdz būt paaugstināts intrakraniālais spiediens (iespējams, galvas traumas vai smadzeņu slimības gadījumā);
ja Jums ir apgrūtināta elpošana;
ja Jums ir tendence uz epilepsiju vai krampjiem, jo var pieaugt krampju risks;
ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
Epileptiski krampji novēroti pacientiem, kas lieto tramadolu ieteiktajās devās. Risks var pieaugt, kad tramadola dienas deva pārsniedz ieteikto maksimālo devu (400 mg).
Lūdzu, ievērojiet, ka Tramal pilieni var izraisīt psihisku un fizisku atkarību. Ilgstoša Tramal pilienu lietošana var mazināt to iedarbību, tādēļ var būt jālieto lielākas devas (pieraduma attīstīšanās). Pacientiem ar tendenci uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai atkarīgiem no tām Tramal pilienus drīkst lietot tikai īslaicīgi un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Lūdzam arī informēt ārstu, ja rodas kāda no minētām problēmām ārstēšanas laikā ar Tramal pilieniem vai ja tādas Jums bijušas iepriekš.
Tramadolu aknās pārveido noteikts enzīms. Dažiem cilvēkiem ir šā enzīma variācijas, un tās pacientus var ietekmēt atšķirīgi. Dažiem cilvēkiem var nerasties pietiekama atsāpinošā iedarbība, bet citiem ir augstāks nopietnu blakusparādību risks. Novērojot kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums vai ēstgribas zudums.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem
Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināti tramadola toksicitātes simptomi.
Citas zāles un Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tramal pilienus nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem (zāles depresijas ārstēšanai).
Tramal pilieniem sāpju mazinošais efekts un iedarbības ilgums var samazināties, ja Jūs lietojat zāles, kas satur:
kabamazepīnu (epileptiskām lēkmēm);
ondansetronu (novērš sliktu dūšu).
Ārsts Jums pastāstīs, vai jālieto Tramal pilieni un cik lielu devu jālieto.
Blakusparādību risks palielinās:
ja Jūs lietojat citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, morfīnu vai kodeīnu (arī pretklepus zāļu sastāvā) un alkoholu, kamēr lietojat Tramal pilienus. Jūs varat justies miegaināks vai just, ka varētu noģībt. Ja tā notiek, pastāstiet ārstam;
ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus. Krampju risks var palielināties, ja Jūs lietojat Tramal pilienus vienlaicīgi ar šīm zālēm. Ārsts pastāstīs Jums, vai Tramal pilieni ir Jums piemēroti;
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramal pilieni var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties šādi simptomi: patvaļīgas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, arī to muskuļu, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, pastiprināti refleksi, pastiprināta muskuļu spriedze, ķermeņa temperatūra virs 380C;
ja Jūs lietojat kumarīnu grupas antikoagulantus (zāles asiņu šķidrināšanai), piemēram, varfarīnu, ārstēšanas laikā ar Tramal pilieniem. Šo zāļu ietekme uz asinsreci var tikt traucēta, un var rasties asiņošana.
Vienlaicīga Tramal lietošana ar trankvilizatoriem vai sedatīviem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem), palielina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku, un tas var būt dzīvībai bīstami. Šī iemesla dēļ, vienlaicīgu lietošanu drīkst apsvērt vienīgi gadījumos, kad nepastāv citas terapijas iespējas. Neskatoties uz to, ja ārsts ir nozīmējis Tramal lietošanu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, ārstam jāierobežo vienlaicīgas terapijas devas un ilgums. Pastāstiet ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kurus Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus par lietojamajām devām. Var būt lietderīgi pastāstīt draugiem vai tuviniekiem, lai viņi uzmana iepriekš minētos simptomus. Novērojot šos simptomus, konsultējieties ar ārstu.
Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums kopā ar uzturu un alkoholu
Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Tramal pilieniem, jo tā darbība var pastiprināties.
Ēdiens neietekmē tramadola efektivitāti.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Par tramadola drošību grūtniecības laikā cilvēkam ir ļoti maz informācijas. Tādēļ nevajadzētu lietot Tramal pilienus, ja Jūs esat grūtniece.
Ilgstošas ārstēšanas grūtniecības laikā rezultātā jaundzimušajam var būt lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Tramadols izdalās krūts pienā. Tāpēc nevajadzētu lietot Tramal vairāk nekā vienu reizi krūts barošanas periodā vai arī, ja lietojat Tramal vairāk nekā vienu reizi, Jums ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Ņemot vērā lietošanas pieredzi cilvēkam, uzskata, ka tramadols neietekmē sieviešu un vīriešu auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tramal pilieni var izraisīt miegainību, reiboni un neskaidru redzi un tādējādi traucēt Jūsu reakcijas spējas. Ja jūtat, ka Jūsu reakcija ir traucēta, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus!
Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur saharozi un makrogolglicerīna hidroksistearātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Ja Tramal pilieni ir paredzēti ilgstošai lietošanai (piemēram, divas nedēļas vai ilgāk), tie var kaitēt zobiem.
Makrogolglicerīna hidroksistearāts (polioksilēta rīcineļļa, hidrogenēta) var radīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
3. Kā lietot Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu pudelē ar dozēšanas sūkni
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tramal pilieni ir pudelēs ar pilinātāju vai pudelēs ar dozēšanas sūkni. Ievērojiet, ka 1 dozēšanas sūkņa nospiešanas reize neatbilst 1 pilienam no pilinātāja. Sīkāku informāciju skatieties šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Deva jāpielāgo atbilstoši Jūsu sāpju intensitātei un individuālai sāpju jutībai. Jālieto mazākā deva, kas mazina sāpes. Nelietojiet vairāk kā 32 nospiešanas reizēs dienā (piemēram, 8 reizes, katrā reizē pa 4 dozatora sūkņa nospiešanām) (atbilst 400 mg tramadola hidrohlorīda), izņemot gadījumus, kad to norādījis ārsts.
Ja vien ārsts nav parakstījis citādi, parastā deva ir:
Pieaugušie un pusaudži pēc 12 gadu vecuma
4-8 nospiešanas reizes (atbilst 50 – 100 mg tramadola hidrohlorīda).
Atkarībā no sāpju rakstura iedarbība ilgst apmēram 4 – 8 stundas.
Bērni
Bērniem no 1 gada vecuma parasti vienreizējā deva ir 1-2 mg tramadola hidrohlorīda uz ķermeņa masas kg.
Parasti jāizvēlas mazākā pret sāpēm efektīvā deva. Dienas deva nedrīkst pārsniegt mazāko no sekojošajām devām - 8 mg uz kilogramu ķermeņa masas vai 400 mg aktīvās vielas.
Lai nodrošinātu precīzāku dozēšanu atbilstoši ķermeņa masai, bērniem ieteicams labāk lietot Tramal pilienus pudelē ar pilinātāju nekā Tramal pilienus pudelē ar dozēšanas sūkni.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem (pēc 75 gadu vecuma) var būt palēnināta tramadola izvadīšana. Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var noteikt ilgāku starplaiku starp lietotām devām.
Aknu vai nieru slimība (mazspēja)/dialīzes pacienti
Ja Jums ir aknu un/vai nieru mazspēja, ārsts var noteikt ilgāku starplaiku starp lietotām devām.
Kā un kad Jums jālieto Tramal pilieni?
Tramal pilieni paredzēti iekšķīgai lietošanai.
Iepiliniet pilienus nelielā šķidruma daudzumā vai uzpiliniet uz cukurgrauda.
Sīkāku informāciju par dozēšanas sūkņa lietošanu skatieties šīs lietošanas instrukcijas beigās. Jūs varat lietot Tramal pilienus tukšā dūšā vai ēdienreizes laikā.
Cik ilgi Jums jālieto Tramal pilieni?
Jūs nedrīkstat lietot Tramal pilienus ilgāk kā nepieciešams. Ja Jums jāārstējas ilgāku laiku, ārsts regulāri pēc īsiem starplaikiem (ja nepieciešams, pārtraucot ārstēšanu) pārbaudīs, vai Jums jāturpina lietot Tramal pilienus un kāda deva jālieto.
Ja Jums šķiet, ka Tramal pilienu iedarbība ir par stipru vai par vāju, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu vairāk nekā noteikts
Ja esat saņēmis kļūdas dēļ papildus devu, parasti tam nebūs negatīvas ietekmes. Jums jālieto nākamā deva kā norādīts.
Pēc ļoti lielas devas lietošanas var rasties sašaurinātas acu zīlītes, vemšana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināta sirdsdarbība, kolapss, samaņas traucējumi līdz pat komai (dziļai bezsamaņai), epileptiski krampji un apgrūtināta elpošana vai pat tās apstāšanās. Šādos gadījumos nekavējoties jāsazinās ar ārstu!
Ja esat aizmirsis lietot Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu
Ja esat aizmirsis iedzert Tramal pilienus, domājams, sāpes atjaunosies. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās individuālās devas, vienkārši turpiniet lietot Tramal pilienus kā līdz šim.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tramal iekšķīgai lietošanai, šķīdumu
Ja Jūs pārtraucat vai beidzat ārstēšanu ar Tramal pilieniem par ātru, domājams, sāpes atjaunosies. Ja Jūs vēlaties pārtraukt ārstēšanu nevēlamas ietekmes dēļ, lūdzam pastāstīt par to ārstam.
Nevajadzētu uzreiz pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav tā norādījis. Ja vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja zāles esat lietojis ilgstoši. Ārsts Jums ieteiks, kad un kā pārtraukt zāļu lietošanu, un tas var ietvert devas pakāpenisku samazināšanu, lai mazinātu nevajadzīgu blakusparādību (abstinences simptomu) risku.
Parasti pēc Tramal pilienu lietošanas pārtraukšanas nebūs pēcefektu. Tomēr retos gadījumos cilvēki, kas lietojuši Tramal pilienus, kādu laiku var justies slikti, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi. Viņi var justies uzbudināti, trauksmaini, nervozi vai nedroši. Viņi var būt hiperaktīvi, viņiem var būt iemigšanas grūtības un kuņģa vai zarnu darbības traucējumi. Ļoti nedaudziem cilvēkiem var būt panikas lēkmes, halucinācijas, neparastas sajūtas: nieze, tirpas un nejutīgums un troksnis ausīs (tinnīts). Tādus CNS simptomus kā, piemēram, apjukums, mānija, personības uztveres izmaiņas (depersonalizācija) un realitātes uztveres izmaiņas (derealizācija), un vajāšanas mānija (paranoja), novēro ļoti reti. Ja Jums rodas kāda no šīm sūdzībām pēc ārstēšanas beigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums vajadzētu nekavējoties tikties ar ārstu ja Jūs esat pieredzējis alerģiskas reakcijas simptomus tādus kā sejas, mēles un/vai rīkles uztūkums, un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu.
Biežākās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Tramal pilieniem ir slikta dūša un reibonis, kas mēdz būt biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Ļoti biežas blakusparādības: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10
reibonis;
slikta dūša.
Biežas blakusparādības: var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10
galvassāpes, miegainība;
nogurums;
aizcietējums, sausa mute, vemšana;
svīšana (hiperhidroze).
Retākas blakusparādības: var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100
ietekme uz sirdsdarbību un asinsriti (sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, ģīboņa sajūta vai kolapss). Šīs blakusparādības galvenokārt var novērot, kad pacients ir vertikālā stāvoklī vai pacientiem, kuri pakļauti fiziskam stresam;
vēlēšanās vemt (rīstīšanās), kuņģa darbības traucējumi (piemēram, spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās), caureja;
ādas reakcijas (piemēram, nieze, izsitumi).
Retas blakusparādības: var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000
ļoti retos gadījumos radušās alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana, ādas pietūkums) un šoks (pēkšņa asinsrites mazspēja);
palēnināta sirdsdarbība;
paaugstināts asinsspiediens;
patoloģiskas sajūtas (piemēram, nieze, tirpšana, nejutīgums), trīce, epileptiski krampji, muskuļu raustīšanās, nekoordinētas kustības, pārejošs samaņas zudums (sinkope), runas traucējumi;
epileptiski krampji radušies galvenokārt pēc ārstēšanas ar lielām tramadola devām vai, ja tramadols tika lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt krampjus;
ēstgribas pārmaiņas;
halucinācijas, apjukums, miega traucējumi, delīrijs, trauksme un nakts murgi;
pēc ārstēšanas ar Tramal var rasties psiholoģiskas dabas sūdzības. To intensitāte un raksturs var būt dažāds (atbilstoši pacienta personībai un ārstēšanas ilgumam). Tās var izpausties kā garastāvokļa pārmaiņas (galvenokārt pacilāts garastāvoklis, dažkārt aizkaitināmība), aktivitātes pārmaiņas (parasti nomākums, dažkārt palielināta aktivitāte) un samazināta kognitīvā un maņu uztvere (maņu un atpazīšanas pārmaiņas, kas var radīt kļūdainus spriedumus);
var rasties atkarība. Ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, iespējami zāļu lietošanas atcelšanas simptomi (skatīt 3. punktu - „Ja pārtraucat lietot Tramal pielienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu”);
neskaidra redze, acu zīlīšu sašaurināšanās (mioze), pārmērīga acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze);
palēnināta elpošana, elpas trūkums (dispnoja);
ziņots par astmas paasinājumu, lai gan nav noskaidrots, vai to izraisījis tramadols. Pārsniedzot ieteiktās devas vai lietojot vienlaicīgi zāles, kas nomāc smadzeņu darbību, var palēnināties elpošana;
muskuļu vājums;
apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, mazāka urīna daudzuma izvadīšana nekā tam būtu normāli jābūt (dizūrija).
Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000
palielināts aknu enzīmu līmenis.
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
samazināts cukura līmenis asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu pudelē ar dozēšanas sūkni
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur
Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds.
Viens ml Tramal pilienu šķīduma satur 100 mg tramadola hidrohlorīda (viena dozatora sūkņa nospiešanas reizē izdalītais šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 12,5 mg tramadola hidrohlorīda).
Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, kālija sorbāts, makrogolglicerīna hidroksistearāts, propilēnglikols, nātrija ciklamāts, saharīna nātrijs, saharoze (0,2 g/ml šķīduma), piparmētru eļļa ar daļēji samazinātu mentola saturu, anīsa aromātviela, attīrīts ūdens.
Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, viegli viskozs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
Tramal pilieni pildīti dzintara krāsas III tipa stikla pudelēs ar dozēšanas sūkni. Katrā pudelē ir 30 ml, pudeles iepakotas kastēs pa 1x30ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Ražotājs
Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Vācija
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada novembrī.
Instrukcija kā rīkoties ar Tramal pilieniem iekšķīgai lietošanai, šķīduma pudelē ar dozēšanas sūkni
Piezīme par pudeles satura līmeni
Rūpnīcā noslēgto Tramal pilienu šķidruma līmenis var svārstīties par dažiem milimetriem, jo stikla pudeļu sieniņu un dibenu biezums ir atšķirīgs.
Piezīme par lietošanu
Pirms pirmās dozatora sūkņa izmantošanas nospiediet to dažas reizes, līdz parādīsies šķīdums (tas ir nepieciešams tehnisku iemeslu dēļ, lai piepildītu dozatora mehānismu).
Turiet trauku (karoti, krūzi vai tamlīdzīgu) zem dozatora atveres un spiediet mehānismu. Vienā nospiešanas reizē izdalās iekšķīgi lietojamais šķīduma daudzums, kas atbilst 5 pilieniem un satur 12,5 mg tramadola hidrohlorīda. (Dozēšanu skatīt 3. apakšpunktā „Kā lietot Tramal pilienus, šķīdumu pudelē ar dozēšanas sūkni”).
Tramal pilieni ir pudelēs ar pilinātāju vai pudelēs ar dozēšanas sūkni. Ievērojiet, ka 1 dozēšanas sūkņa nospiešanas reize neatbilst 1 pilienam no pilinātāja. Sīkāku informāciju skatieties sekojošā tabulā:
Tramadola hidrohlorīda saturs dozēšanas sūkņa nospiešanas reizē izdalītajā iekšķīgi lietojamajā šķīdumā
Pilnas sūkņa nospiešanas reizes
Tramadola hidrohlorīds
Atbilstošais pilienu skaits
1 reize
12,5 mg
5 pilieni
2 reizes
25 mg
10 pilieni
3 reizes
37,5 mg
15 pilieni
4 reizes
50 mg
20 pilieni
5 reizes
62,5 mg
25 pilieni
6 reizes
75 mg
30 pilieni
7 reizes
87,5 mg
35 pilieni
8 reizes
100 mg
40 pilieni
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
13-0057/IB/019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē ar dozēšanas sūkni
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: tramadola hidrohlorīds (Tramadoli hydrochloridum).
8 dozēšanas sūkņa nospiešanas reizes (atbilst 1 ml) satur 100 mg tramadola hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 200 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu) un 1 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē ar dozēšanas sūkni.
Dzidrs, viegli viskozs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē ar dozēšanas sūkni
Devas
Deva jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un pacienta individuālajam jutīgumam. Parasti jāizvēlas mazākā pret sāpēm efektīvā deva. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 400 mg tramadola hidrohlorīda, izņemot īpašu klīnisku apstākļu gadījumā.
Ja nav parakstīts citādi, Tramal jālieto tā, kā norādīts tālāk.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
50 – 100 mg tramadola hidrohlorīda ik pēc 4 – 6 stundām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija (bērni no 1 gada vecuma)
Reizes deva: 1 – 2 mg/kg ķermeņa masas.
Dienas deva nedrīkst pārsniegt mazāko no sekojošajām devām – 8 mg/kg ķermeņa masas vai 400 mg tramadola hidrohlorīda (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lai nodrošinātu precīzāku dozēšanu atbilstoši ķermeņa masai, bērniem ieteicams labāk lietot Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu pudelē ar pilinātāju nekā Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu pudelē ar dozēšanas sūkni.
Gados vecāki pacienti
Pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kuriem aknu vai nieru mazspēja klīniski nav konstatēta, devu pielāgošana parasti nav nepieciešama. Vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt pagarināta eliminācija. Tādēļ nepieciešamības gadījumā intervāli starp devām jāpagarina individuāli.
Pacienti ar nieru mazspēju/dialīzes pacienti un aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju tramadola eliminācija ir aizkavēta. Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi apsvērt nepieciešamību pagarināt intervālu starp devām.
Lietošanas veids
Pilienus jālieto ar nelielu ūdens daudzumu vai uz cukura, ar pārtiku vai bez tās.
Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir pieejams pudelēs ar pilinātāju vai pudelēs ar dozēšanas sūkni. Lūdzu, ņemiet vērā, ka 1 dozēšanas sūkņa nospiešanas reize neatbilst 1 pilienam no pilinātāja. Sīkāku informāciju skatieties sekojošā tabulā:
Pilnas sūkņa nospiešanas reizes
Tramadola hidrohlorīds
Atbilstošais pilienu skaits
1 reize
12,5 mg
5 pilieni
2 reizes
25 mg
10 pilieni
3 reizes
37,5 mg
15 pilieni
4 reizes
50 mg
20 pilieni
5 reizes
62,5 mg
25 pilieni
6 reizes
75 mg
30 pilieni
7 reizes
87,5 mg
35 pilieni
8 reizes
100 mg
40 pilieni
Lietošanas ilgums
Tramadolu nekādā gadījumā nedrīkst lietot ilgāk nekā tas obligāti nepieciešams. Ja, ņemot vērā slimības raksturu un smagumu, nepieciešama ilgstoša sāpju ārstēšana ar tramadolu, jāveic rūpīgas un regulāras pārbaudes (ja nepieciešams, pārtraucot ārstēšanu), lai noteiktu, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana un kādā apmērā tā jānosaka.
4.3. Kontrindikācijas
Tramal kontrindicēts:
paaugstinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, miega zālēm, pretsāpju līdzekļiem, opioīdiem vai citām psihotropām zālēm;
pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus vai vēl 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu);
pacientiem ar epilepsiju, kas netiek atbilstoši kontrolēta ar ārstēšanu;
narkotiku lietošanas pārtraukšanas stāvokļa ārstēšanai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir atkarība no opioīdiem, galvas trauma, šoks, nezināmas izcelsmes samaņas traucējumi, elpošanas centra un elpošanas funkcijas traucējumi vai paaugstināts intrakraniālais spiediens, tramadolu drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret opiātiem, tramadols jālieto piesardzīgi.
Vienlaicīga Tramal lietošana ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ, nozīmēšanu vienlaicīgi ar šiem sedatīvajiem līdzekļiem drīkst apsvērt vienīgi pacientiem, kuriem nepastāv alternatīvas terapijas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt Tramal vienlaicīgi ar sedatīvajiem līdzekļiem, jālieto mazākā efektīvā Tramal deva un terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma un komas simptomiem un pazīmēm. Šajā sakarā, pacienti un viņu aprūpētāji ir obligāti jāinformē, ka viņiem jāuzmana šo simptomu rašanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņots par krampjiem, lietojot tramadolu ieteiktās devās. Risks var paaugstināties, ja tramadola hidrohlorīda deva pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu (400 mg). Ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas samazina krampju slieksni, tramadols var palielināt krampju lēkmju risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem ar epilepsiju vai noslieci uz krampju lēkmēm, tramadolu drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Var attīstīties tolerance, kā arī psihiska un fiziska atkarība, īpaši pēc ilgstošas lietošanas. Pacientiem ar noslieci uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai atkarību no tām ārstēšana ar tramadolu jāveic tikai īslaicīgi un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Ja pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšana ar tramadolu, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lai novērstu abstinences simptomus.
Tramadols nav piemērots aizstāšanai opiātu atkarības gadījumā. Kaut arī tramadols ir opiātu agonists, tas nevar mazināt morfīna atcelšanas simptomus.
CYP2D6 metabolisms
Tramadolu metabolizē aknu enzīms CYP2D6. Ja pacientam šā enzīma daudzums ir nepietiekams vai tā nav vispār, nevar panākt pietiekamu atsāpinošo iedarbību. Aplēses liecina, ka līdz pat 7 % baltās rases pārstāvju var būt šā enzīma deficīts. Taču, ja pacientam ir īpaši ātra vielmaiņa, pastāv opioīdu toksicitātes blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās.
Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami asinsrites un elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt bīstami dzīvībai un ļoti retos gadījumos arī letāli. Šeit ir sniegtas aplēses par cilvēku ar īpaši ātru vielmaiņu izplatību dažādās populācijās.
Populācija
Izplatība, %
Afrikāņi/etiopieši
29 %
Afroamerikāņi
3,4–6,5 %
Aziāti
1,2–2 %
Baltās rases pārstāvji
3,6–6,5 %
Grieķi
6,0 %
Ungāri
1,9 %
Ziemeļeiropieši
1–2 %
Lietošana bērniem pēc operācijas
Zinātniskajās publikācijās ir ziņots, ka tramadola lietošana bērniem pēc mandeļu izgriešanas un/vai ar obstruktīvu miega apnoju saistītas adenoīdu izgriešanas operācijas ir izraisījusi retas, taču dzīvību apdraudošas blakusparādības. Ja bērniem lieto tramadolu pēcoperācijas sāpju mazināšanai, ir jāievēro ļoti liela piesardzība, kā arī cieši jāuzrauga opioīdu toksicitātes simptomi, tostarp elpošanas nomākums.
Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar neiromuskulāriem traucējumiem, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijām, politraumu vai bērniem, kuriem tiek veiktas lielas ķirurģiskas procedūras. Šie faktori var saasināt opioīdu toksicitātes simptomus.
Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur arī makrogolglicerīna hidroksistearātu (polioksilēta rīcineļļa, hidrogenēta), kas var radīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tramadolu nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri ārstēti ar MAO inhibitoriem pēdējās 14 dienās pirms opioīda petidīna lietošanas, novērota dzīvībai bīstama mijiedarbība, kas skar centrālo nervu sistēmu, elpošanas un sirds un asinsrites funkcijas. Tāda pati mijiedarbība ar MAO inhibitoriem nav izslēdzama arī Tramal lietošanas gadījumā.
Vienlaicīga tramadola un citu zāļu, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (tostarp alkohola), lietošana var pastiprināt ietekmi uz CNS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Vienlaicīga opioīdu lietošana ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm, var palielināt sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, kam pamatā ir papildus nomācoša ietekme uz CNS. Jāierobežo Tramal devas un vienlaicīgas terapijas ilgums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja vienlaikus vai iepriekš ir lietots cimetidīns (enzīmu inhibitors), saskaņā ar iegūtajiem farmakokinētiskajiem rezultātiem nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība. Ja vienlaikus vai iepriekš ir lietots karbamazepīns (enzīmu induktors), var samazināties analgētiskais efekts un saīsināties iedarbības ilgums.
Tramadols var ierosināt krampjus un pastiprināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNAI), triciklisko antidepresantu, antipsihotisko līdzekļu un citu krampju slieksni pazeminošu zāļu (piemēram, bupropiona, mirtazapīna, tetrahidrokanabinola) iedarbību, izraisot krampjus.
Vienlaicīga terapeitiska tramadola un serotonīnerģisko līdzekļu, piemēram, selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNAI), MAO inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu), triciklisko antidepresantu un mirtazapīna lietošana var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna sindroms varētu būt tad, ja novērojami šādi simptomi:
spontāni kloniski krampji;
inducējami vai okulāri kloniski krampji ar uzbudinājumu vai svīšanu;
trīce un hiperrefleksija;
hipertonija un ķermeņa temperatūra >38°C, un inducējami vai okulāri kloniski krampji.
Pārtraucot serotonīnerģisko līdzekļu lietošanu, parasti notiek strauja uzlabošanās. Ārstēšana ir atkarīga no simptomu veida un smaguma.
Lietojot tramadolu vienlaikus ar kumarīna atvasinājumiem (piemēram, varfarīnu), jāievēro piesardzība, jo bijuši ziņojumi, ka dažiem pacientiem palielinājās INR rādītāji ar izteiktu asiņošanu un radās ekhimozes.
Citas aktīvās vielas, kas inhibē CYP3A4, piemēram, ketokonazols un eritromicīns, var kavēt tramadola metabolismu (N-demetilāciju), iespējams, arī aktīvā O-demetilētā metabolīta metabolismu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-HT3 antagonista ondansetrona lietošana pirms vai pēc operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ļoti lielām tramadola devām ir ietekme uz orgānu attīstību, pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību. Tramadols šķērso placentāro barjeru. Nav pietiekamu pierādījumu par tramadola drošumu cilvēkam grūtniecības gadījumā. Tādēļ tramadolu nevajadzētu lietot grūtniecēm.
Tramadola lietošana pirms dzemdībām vai to laikā neietekmē dzemdes kontraktilitāti. Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski nozīmīgas. Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā var radīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam.
Barošana ar krūti
Apmēram 0,1 % no mātes uzņemtās tramadola devas izdalās krūts pienā. Ja laikā uzreiz pēc dzemdībām māte dienā iekšķīgi lieto tramadola devu līdz 400 mg, ar krūti barots zīdainis uzņem vidēji 3 % no mātes lietotās svaram pielāgotās zāļu devas. Tāpēc tramadolu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā, vai arī barošana ar krūti ir jāpārtrauc, kamēr lieto tramadolu. Pēc vienreizējas tramadola devas parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā neliecina par tramadola ietekmi uz auglību.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tramadola ietekme uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat lietojot saskaņā ar norādījumiem, tramadols var radīt miegainību un reiboni un tādējādi var vājināt autovadītāju un mehānismu apkalpotāju reakcijas spēju. Īpaši tas attiecas uz iedarbību kombinācijā ar citām psihotropām vielām, īpaši alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša un reibonis. Tās rodas vairāk nekā 10% pacientu.
Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥1/1000 līdz <1/100
Reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas (piemēram, aizdusa, bronhospazmas, sēkšana, angioedēma) un anafilakse.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: ēstgribas pārmaiņas.
Nav zināmi: hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Reti: halucinācijas, apjukums, miega traucējumi, delīrijs, trauksme un nakts murgi. Pēc tramadola lietošanas var rasties psihiskas blakusparādības, kuru stiprums un veids ir individuāli atšķirīgs (atkarībā no pacienta personības un ārstēšanas ilguma). Tās ietver garastāvokļa pārmaiņas (pārsvarā eiforisks garastāvoklis, dažkārt disforija), aktivitātes pārmaiņas (parasti aktivitātes mazināšanās, dažreiz palielināšanās) un kognitīvo un sensoro spēju pārmaiņas (piemēram, lēmuma pieņemšanas, uztveres traucējumi). Var veidoties atkarība no zālēm. Var rasties zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, līdzīgi kā pārtraucot opiātu lietošanu. Šādi simptomi ir uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, bezmiegs, hiperkinēzija, trīce un kuņģa-zarnu trakta simptomi. Citi simptomi, kas ļoti reti novēroti pēc tramadola lietošanas pārtraukšanas, ir panikas lēkmes, stipri izteikta trauksme, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs un neparasti CNS simptomi (piemēram, apjukums, murgi, depersonalizācija, derealizācija, paranoja).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis.
Bieži: galvassāpes, miegainība.
Reti: parestēzija, trīce, krampji, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, koordinācijas traucējumi, ģībonis, runas traucējumi.
Krampju lēkmes parasti ir novērotas pēc lielu tramadola devu lietošanas vai pēc vienlaicīgas krampju slieksni samazinošu līdzekļu lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Acu bojājumi
Reti: mioze, midriāze, neskaidra redze.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: ietekme uz kardiovaskulāro regulāciju (sirdsklauves, tahikardija). Šādas blakusparādības galvenokārt var novērot intravenozas ievadīšanas laikā vai pacientiem, kuri pakļauti fiziskam stresam.
Reti: bradikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: ietekme uz kardiovaskulāro regulāciju (posturāla hipotensija vai kardiovaskulārs kolapss). Šīs blakusparādības īpaši var rasties intravenozas ievadīšanas gadījumā un pacientiem, kuriem ir liela fiziska slodze.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpošanas nomākums, aizdusa.
Ja tiek ievērojami pārsniegtas ieteicamās devas un vienlaicīgi lietotas citas centrālo nervu sistēmu nomācošas vielas (skatīt 4.5. apakšpunktu), var rasties elpošanas nomākums.
Ziņots par astmas paasināšanos, lai gan cēloņsakarība nav noteikta.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: aizcietējums, mutes sausums, vemšana.
Retāk: rīstīšanās, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā (spiediena sajūta kuņģī, uzpūšanās), caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Dažos atsevišķos gadījumos paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, kas laika ziņā saistīta ar tramadola terapeitisko lietošanu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: hiperhidroze.
Retāk: ādas reakcija (piemēram, nieze, izsitumi, nātrene).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: motorisks vājums.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: urinēšanas traucējumi (dizūrija un urīna aizture).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Izmeklējumi
Reti: asinsspiediena paaugstināšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Principā, saindējoties ar tramadolu, sagaidāmi tādi paši simptomi, kā saindējoties ar citām centrālās iedarbības pretsāpju zālēm (opioīdiem). Īpaši jārēķinās ar miozi, vemšanu, kardiovaskulāru kolapsu, apziņas traucējumiem līdz pat komai, krampjiem un elpošanas nomākumu, pat elpošanas apstāšanos.
Terapija
Jāveic vispārējie neatliekamās palīdzības pasākumi. Jāatbrīvo elpošanas ceļi (aspirācija!), jāuztur elpošana un asinsrite atkarībā no simptomiem. Elpošanas nomākuma gadījumā antidots ir naloksons.
Eksperimentos ar dzīvniekiem naloksons krampju gadījumos nebija efektīvs. Šajā gadījumā jālieto diazepāms intravenozi.
Ja saindēšanās notikusi ar iekšķīgi lietojamajām zāļu formām, kuņģa – zarnu trakta attīrīšana ar aktivēto ogli vai kuņģa skalošanu ir ieteicama tikai pirmo divu stundu laikā pēc tramadola lietošanas. Vēlāka kuņģa-zarnu trakta attīrīšana var būt lietderīga tikai tad, ja notikusi saindēšanās ar ļoti lielu daudzumu ilgstošas darbības tramadola zāļu formu.
Ar hemodialīzi vai hemofiltrāciju serumā esošo tramadolu izvada minimāli. Šī iemesla dēļ Tramal akūtas intoksikācijas terapija tikai ar hemodialīzi vai hemofiltrāciju detoksikācijai nav piemērota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi opioīdi.
ATĶ kods: N02AX02
Darbības mehānisms
Tramadols ir centrālas darbības opioīdu pretsāpju līdzeklis. Tas ir neselektīvs, tīrs µ, δ un κ opioīdu receptoru agonists ar lielāku afinitāti pret µ receptoriem. Citi pretsāpju darbību nodrošinošie darbības mehānismi ir noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibēšana neironos un serotonīna atbrīvošanās palielināšana.
Tramadolam piemīt pretklepus iedarbība. Pretstatā morfīnam, tramadolam analgētiskās devās pat plašā diapazonā nav nomācošas iedarbības uz elpošanu. Tāpat mazāk tiek ietekmēta kuņģa un zarnu trakta motorika. Iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu drīzāk ir niecīga. Ziņots, ka tramadola efektivitāte ir no 1/10 (vienas desmitās daļas) līdz 1/6 (vienai sestajai daļai) morfīna efektivitātes.
Pediatriskā populācija
Tramadola iedarbība, lietojot to iekšķīgi vai parenterāli, ir pētīta klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 bērni (sākot no jaundzimušajiem līdz 17 gadu vecumam). Šajos pētījumos iekļautās sāpju kupēšanas indikācijas bija sāpes pēc ķirurģiskām operācijām (galvenokārt, abdominālām), sāpes pēc ķirurģiskas zobu izraušanas, sāpes saistībā ar lūzumiem, apdegumiem un traumām, kā arī citi ar sāpēm saistīti stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama pretsāpju līdzekļu lietošana vismaz 7 dienas.
Lietojot līdz pat 2 mg/kg lielas reizes devas vai atkārtotas devas līdz pat 8 mg/kg dienā (maksimāli 400 mg dienā), tika pierādīts tramadola efektivitātes pārākums pār placebo un tā bija augstāka vai līdzīga kā paracetamolam, nalbufīnam, petidīnam vai mazām morfīna devām. Veiktie klīniskie pētījumi apstiprina tramadola efektivitāti. Tramadola drošuma profils pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tramal tablešu un pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma farmakokinētika būtiski neatšķiras no Tramal cieto kapsulu farmakokinētikas par pamatu ņemot biopieejamību, ko nosaka pēc AUC.
Uzsūkšanās
Cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas vairāk kā 90% tramadola (Tramal 50 mg cietās kapsulas). Uzsūkšanās pusperiods ir 0,38 ± 0,18 stundas. Vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70%, neatkarīgi no vienlaicīgām ēdienreizēm. Iespējams, ka sakarā ar vājo pirmā loka efektu, ir starpība starp uzsūkušos un ne-metabolizējušos pieejamo tramadolu. Pirmā loka efekts pēc iekšķīgas lietošanas ir ne vairāk kā 30%.
Tramadolam piemīt augsta afinitāte pret audiem (Vd,β = 203 ± 40 l). Ar plazmas olbaltumvielām saistās apmēram 20%.
Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma Cmax tika sasniegts 1 stundas laikā, kas liecina par iekšķīgi lietojamu šķidro zāļu formu ātro uzsūkšanos.
Pēc Tramal 50 mg cieto kapsulu lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc lietošanas. Pēc Tramal 100 mg ilgstošas darbības tablešu lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā Cmax = 141 ± 40 ng/ml tiek sasniegta pēc 4,9 stundām; pēc Tramal 200 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas Cmax 260 ± 62 ng/ml tiek sasniegta pēc 4,8 stundām.
Laukumu zem tramadola koncentrācijas serumā līknes (AUC) salīdzināšana pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas parāda, ka Tramal 50 mg cieto kapsulu biopieejamība ir 68 ± 13%. Salīdzinot ar citiem opioīdu pretsāpju līdzekļiem, Tramal 50 mg cieto kapsulu absolūtā biopieejamība ir ārkārtēji augsta.
Izkliede
Tramadols šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru. To kopā ar tā O-desmetil atvasinājumu ļoti mazā daudzumā (attiecīgi 0,1% un 0,02% no lietotās devas) var konstatēt mātes pienā.
Biotransformācija
Tramadols cilvēka organismā metabolizējas galvenokārt ar N- un O-demetilācijas starpniecību, kā arī ar O-demetilācijas produktu saistīšanos ar glikuronskābi. Tikai O-dezmetiltramadols ir farmakoloģiski aktīvs. Citiem metabolītiem kvantitatīvā ziņā pastāv ievērojamas individuālās atšķirības. Urīnā līdz šim konstatēti 11 metabolīti. Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka O-dezmetiltramadols pārspēj pamatvielas iedarbību 2 - 4 reizes. Tā pusperiods t½,β (6 veseliem brīvprātīgiem) ir 7,9 stundas (diapazons 5,4 - 9,6 st.), t.i., būtībā vienāds ar tramadola pusperiodu.
Tramadola biotransformācijā iesaistīto izoenzīmu CYP3A4 un CYP2D6 inhibēšana var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā. Līdz šim nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods t½,β neatkarīgi no ievadīšanas veida ir apmēram 6 stundas. Pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, tas var palielināties apmēram 1,4 reizes.
Tramadols un tā metabolīti gandrīz pilnīgi tiek izvadīti caur nierēm. Kumulatīvā izvadīšana ar urīnu ir 90% no lietotās devas kopējās radioaktivitātes. Pacientiem ar aknu cirozi eliminācijas pusperiods bija 13,3 ± 4,9 stundas tramadolam un 18,5 ± 9,4 stundas O-dezmetiltramadolam, ārkārtējos gadījumos attiecīgi 22,3 stundas un 36 stundas. Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 5 ml/min) šīs vērtības bija attiecīgi 11 + 3,2 stundas un 16,9 + 3 stundas, ārkārtējos gadījumos attiecīgi 19,5 stundas un 43,2 stundas.
Linearitāte/nelinearitāte
Terapeitisko devu diapazonā tramadolam ir lineārs farmakokinētiskais profils.
Saistība starp koncentrāciju serumā un pretsāpju efektu ir atkarīga no devas, taču ar lielu novirzi atsevišķos gadījumos. 100 - 300 ng/ml koncentrācija serumā parasti ir efektīva.
Pediatriskā populācija
Tramadola un O-dezmetiltramadola farmakokinētika bērniem vecumā no 1 līdz 16 gadiem pēc vienreizējas devas vai atkārtotu devu iekšķīgas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem, pielāgojot devu atbilstoši ķermeņa masai, bet ar lielāku interindividuālu svārstību 8 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Ir pētīta tramadola un O-dezmetiltramadola farmakokinētika bērniem vecumā līdz 1 gadam, bet tā nav pilnībā raksturota. Informācija, kas iegūta pētījumos ar šīs vecuma grupas bērniem, liecina, ka O-dezmetiltramadola veidošanās ātrums jaundzimušajiem ar CYP2D6 starpniecību nepārtraukti paātrinās, un tiek uzskatīts, ka pieaugušajiem novērotā CYP2D6 aktivitāte tiek novērota apmēram 1 gada vecumā. Turklāt nenobriedušas glikuronizācijas sistēmas un nenobriedusi nieru darbība bērniem līdz 1 gada vecumam var izraisīt lēnu O-dezmetiltramadola izdalīšanos un uzkrāšanos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pie atkārtotas iekšķīgas un parenterālas tramadola lietošanas 6 – 26 nedēļas žurkām un suņiem un iekšķīgas lietošanas 12 mēnešus suņiem hematoloģiskā, klīniski - ķīmiskā un histoloģiskā izmeklēšanā neatklāja pierādījumus jebkādām vielas radītām pārmaiņām. Tikai pēc lielām devām, kas ievērojami pārsniedza terapeitiskās devas, radās centrālās nervu sistēmas izpausmes: nemiers, siekalošanās, krampji un samazināts ķermeņa masas pieaugums. Žurkas un suņi bez jebkādām reakcijām panesa iekšķīgi lietotas devas attiecīgi 20 mg/kg un 10 mg/kg ķermeņa masas, savukārt suņi panesa rektāli ievadītas devas 20 mg/kg ķermeņa masas.
Tramadola devas, sākot ar 50 mg/kg dienā, žurku mātītēm izraisīja toksiskus efektus un palielināja jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota kavēta attīstība, kas izpaudās ar pārkaulošanās traucējumiem un aizkavētu maksts un acu atvēršanos. Žurku tēviņu un mātīšu auglība netika skarta. Trušu mātītēm, sākot ar devu 125 mg/kg, radās toksiska ietekme un skeleta anomālijas pēcnācējiem.
Dažās in vitro pārbaudēs konstatēja mutagēnas ietekmes pierādījumus. Pētījumi in vivo neliecināja par šādu ietekmi. Balstoties uz esošo izziņas materiālu, tramadols pieskaitāms pie nemutagēnām vielām.
Tramadola hidrohlorīda audzējus izraisošā potenciāla noteikšanai tika veikti pētījumi ar žurkām un pelēm. Pētījumā ar žurkām netika atklāti pierādījumi tam, ka aktīvā viela ir saistīta ar audzēju rašanās biežuma palielināšanos. Pētījumā ar pelēm tika novērota palielināta aknu šūnu adenomu veidošanās tēviņiem (atkarīga no devas lieluma, nenozīmīga palielināšanās sākot no 15 mg/kg) un plaušu audzēju biežāka rašanās mātītēm visās devu grupās (nozīmīgi, bet neatkarīgi no devas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Kālija sorbāts
Glicerīns
Propilēnglikols
Nātrija ciklamāts
Saharīna nātrija sāls
Makrogolglicerīna hidroksistearāts
Piparmētru eļļa ar daļēji samazinātu mentola saturu
Anīsa aromātviela
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir pildīti dzintara krāsas III tipa stikla pudelēs ar dozēšanas sūkni. Katrā pudelē ir 30 ml šķīduma, pudeles iepakotas kastēs pa 1 x 30 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Pirms Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma pudelē ar dozēšanas sūkni lietošanas pirmo reizi, vairākas reizes jāuzspiež sūknim, līdz redzama šķīduma izdalīšanās. Zem sūkņa atvēruma jātur tilpni (karoti, mērglāzi utml.) un jādarbina sūkni atbilstoši norādījumam par devas lielumu (1 nospiešanas reize = 0,125 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai = 12,5 mg tramadola hidrohlorīda).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0057
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 21.jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada novembris.
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
13-0057/IB/019
