Rivendra 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0133-02
15-0133
Balkanpharma-Troyan AD, Bulgaria
12-JUN-15
11-JUN-20
Bez receptes
15 mg/5 ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Rivendra 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Rivendra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Rivendra lietošanas
Kā lietot Rivendra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rivendra
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Rivendra un kādam nolūkam to lieto
Rivendra satur aktīvo vielu ambroksola hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par mukolītiskiem līdzekļiem (pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi), un palīdz attīrīt elpceļus no gļotām.
Rivendra 15 mg/5 ml lieto mitra (produktīva) klepus ārstēšanai bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Mitrs (produktīvs) klepus ir saistīts ar traucējumiem plaušās un bronhos, kad veidojas pārmērīgs gļotu daudzums. Rivendra iedarbojas, samazinot gļotu biezumu un šķidrinot tās, tādejādi atvieglojot to atklepošanu.
Ja pēc 5 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Rivendra lietošanas
Nelietojiet Rivendra šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ambroksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Rivendra lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām saistībā ar ambroksola lietošanu. Ja jums rodas izsitumi (ieskaitot gļotādu bojājumus, piemēram, mutē, rīklē, degunā, acīs, uz ģenitālijām), ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bērni
Rivendra nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un Rivendra
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Nav zināma Rivendra mijiedarbība ar citām zālēm.
Rivendra kopā ar uzturu
Rivendra var lietot kopā ar ēdienu, un šīs zāles jālieto pēc ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ambroksols šķērso placentāro barjeru un sasniedz nedzimušo bērnu. Rivendra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, it īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Barošana ar krūti
Ambroksols izdalās ar mātes pienu. Rivendra lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Rivendra satur sorbītu
Šīs zāles satur sorbītu (E420). Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Katra uzpildīta dozēšanas šļirce (5 ml) ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai satur 1,75 g sorbīta.
3. Kā lietot Rivendra
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja vien nav nozīmēts savādāk, ieteicamās Rivendra devas ir:
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem
Jālieto 5 ml Rivendra 15 mg/5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai divas līdz trīs reizes dienā (atbilst 30 – 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Rivendra 15 mg/5 ml nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot Rivendra, ja vien to nav nozīmējis Jūsu ārsts.
Var būt nepieciešams pielāgot Jums lietojamo devu un starplaiku starp devas lietošanas reizēm.
Kā lietot
Šīs zāles paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.
Rivendra jālieto pēc ēdienreizēm, izmantojot iepakojumā esošo dozēšanas ierīci (šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai).
Pēc zāļu lietošanas nepieciešams izdzert glāzi ūdens un visas dienas garumā jādzer liels daudzums šķidruma.
Ja pēc 5 dienu ilgas ārstēšanās simptomi nemazinās vai stāvoklis pasliktinās, Jums jākonsultējas ar savu ārstu. Bez ārsta norādījuma Rivendra nav ieteicams lietot ilgāk par 4 - 5 dienām.
Lūdzu, rūpīgi ievērojiet sniegtos norādījumus, lai nodrošinātu pareizu šķīduma iekšķīgai lietošanai dozēšanu.
(a) Bērniem neatverams vāciņš
(b) Pudelītes adapteris
(c) Pudelīte
(d) Šļirce
1. Atskrūvējiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
2. Nospiediet šļirces virzuli līdz galam uz leju.
3. Ievietojiet šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai precīzi pudelītes adaptera atvērumā.
4. Apgrieziet pudelīti un šļirci kopā otrādi ar pudelītes apakšdaļu uz augšu. Izvelciet šļirces virzuli, līdz ir paņemts pareizais daudzums.
Ja Jūs esat lietojis Rivendra vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav saņemti ziņojumi par īpašiem pārdozēšanas simptomiem. Ziņojumos par nejaušu pārdozēšanu un/vai ārstēšanas kļūdām minētie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietota ambroksola hidrohlorīda blakusparādībām (skatīt 4.punktu). Ja Jūs nejauši esat lietos pārāk lielu daudzumu šo zāļu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai arī ar savu ārstu.
Lūdzu, ņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo lietošanas instrukciju un pāri palikušo šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lai viņi varētu noteikt, kādas zāles ir lietotas.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Rivendra
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz Jūs to atceraties, ja vien nav pienācis gandrīz laiks nākamās devas lietošanai. Ja ir jau pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un nākamās devas lietojiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojama kāda no sekojošām nopietnām blakusparādībām, pārtrauciet Rivendra lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktiskais šoks, angioedēma (strauja ādas, zemādas, gļotādas vai submukozālo audu tūskas attīstīšanās) un nieze.
Smagas ādas reakcijas (arī erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze) (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
slikta dūša;
garšas sajūtu izmaiņas;
nejutīgums mutē vai rīklē (hipoestēzija).
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
vemšana;
sausums mutē;
caureja;
gremošanas traucējumi (dispepsija);
sāpes vēderā.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):
paaugstinātas jutības reakcijas;
izsitumi (nātrene).
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
sausums rīklē.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Rivendra
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudelītes etiķetes pēc „Exp:/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Rivendra satur
Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. 1 ml Rivendra 15 mg/5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), sorbīts (E420), sukraloze, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens un zemeņu aromātizētājs (501440 T) (propilēnglikols (E1520), aromātizētāji).
Rivendra ārējais izskats un iepakojums
Rivendra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir bezkrāsains vai blāvi dzeltens šķidrums ar zemeņu smaržu.
Dzintarkrāsas stikla pudelītes ar bērniem neatveramu vāciņu (ABPE), ārējo apvalku (PP) un adapteru (PE).
Šļirce (5 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai (PP) un virzulis (ABPE). Šļirce ar dozēšanas iedaļām pa 0,5 ml.
Iepakojumi: 100 ml un 200 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Iepakojumā atrodas dozēžanas šļirce.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Balkanpharma-Troyan AD 1, Krayrechna Str. 5600 Troyan, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija, Igaunija, Somija, Īslande, LatvijaNorvēģija, Zviedrija
Rivendra
Ungārija
Broxio
Lietuva
Rivendra 15mg/5ml geriamasis tirpalas
Malta
Abrolin
Poland
Omnisolvan mini
Rumānija
PINEX Expectorant 15 mg/5ml solutie orala
Slovākija
Broxio 15 mg/5 ml
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016
EQ PAGE 6
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Rivendra 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rivendra 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: Viens ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens ml Rivendra satur 0,35 g sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bezkrāsains vai blāvi dzeltens šķidrums ar zemeņu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Produktīva klepus mukolītiska terapija akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumos, ko pavada patoloģiska krēpu izdalīšanās un gļotu transporta traucējumi.
Rivendra 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzēts bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamas sekojošas Rivendra devas
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem
5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (15 mg ambroksola hidrohlorīda) 2 līdz 3 reizes dienā (atbilst 30 – 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Rivendra lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Nav pieejama informācija par ambroksola lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Rivendra ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, un tas jālieto pēc ēdienreizēm, izmantojot iepakojumā esošo dozēšanas ierīci (šļirci). Bez ārsta norādījuma Rivendra nav ieteicams lietot ilgāk par 4 - 5 dienām. Ja pēc 5 dienu ilgas ārstēšanās simptomi nemazinās vai stāvoklis pasliktinās, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Mukolītisko iedarbību pastiprina šķidrumu lietošana. Tādēļ pēc zāļu lietošanas nepieciešams izdzert glāzi ūdens un ārstēšanās laikā ar Rivendra jādzer liels daudzums šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Rivendra lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 6 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, tādām kā erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS)/toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), kas saistīta ar ambroksola lietošanu. Ja izsitumu simptomi vai pazīmes uz ādas progresē (dažreiz saistīti ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), ambroksola terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniska palīdzība.
Nieru darbības traucējumu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, ambroksolu drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījumiem. Tāpat kā visām zālēm, kurām pēc metabolisma aknās seko izvadīšana caur nierēm, smagas nieru mazspējas gadījumos ir sagaidāma aknu pārveidoto ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
Šīs zāles satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par klīniski nozīmīgu nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Informācija, kas iegūta plašos klīniskajos novērojumos pēc 28. grūtniecības nedēļas, neliecina par kaitējumu auglim. Neskatoties uz to, jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Rivendra lietošana nav ieteicama, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Ambroksola hidrohlorīds izdalās ar mātes pienu. Lai gan nav sagaidāma nevēlama ietekme uz ar krūti baroto bērnu, Rivendra lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērots, ka ambroksolam būtu kaitīga ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejama informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju:
ļoti bieži (≥1/10)
bieži (≥1/100 līdz <1/10)
retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
ļoti reti (<1/10000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktisks šoks, angioedēma un nieze.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija (t.i., garšas sajūtu izmaiņas).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: rīkles hipoestēzija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, mutes dobuma hipoestēzija.
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, mutes sausums.
Nav zināmi: rīkles sausums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene
Nav zināms: smagas ādas reakcijas (arī daudzformu eitēma, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav saņemti ziņojumi par īpašiem pārdozēšanas simptomiem cilvēkiem. Ziņojumos par nejaušu pārdozēšanu un/vai ārstēšanas kļūdām minētie simptomi atbilst zināmajām ieteicamās devās lietota ambroksola hidrohlorīda blakusparādībām, un šajos gadījumos var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītiski līdzekļi, ATĶ kods: R05CB06
Ambroksols (aizvietots benzilamīns) ir bromheksīna metabolīts. Atšķirībā no bromheksīna tam nav metilgrupas un cikloheksila gredzena para-trans pozīcijā ir hidroksilgrupa. Lai gan tā darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots, tomēr dažādos izmeklējumos atklāta sekretolītiska un sekretomotora iedarbība.
Pēc iekšķīgas lietošanas iedarbība novērojama vidēji pēc 30 minūtēm un ilgst 6 – 12 stundas (atkarībā no reizes devas lieluma).
Preklīniskie pētījumi liecina, ka tas palielina serozā bronhu sekrēta daļu. Tiek uzskatīts, ka krēpu transportu veicina samazinātā viskozitāte un skropstiņepitēlija aktivēšana.
Ambroksols ierosina surfaktanta sistēmas aktivāciju, tieši iedarbojoties uz 2. tipa pneimocītiem alveolās un Clara šūnām sīko elpceļu apvidū.
Tas veicina virsmas aktīvā materiāla veidošanos un izvadi augļa un pieauguša cilvēka plaušu alveolās un bronhos. Šī iedarbība pierādīta šūnu kultūrās un in vivo dažādām sugām.
Pacientiem ar HOPS nav neapšaubāmi pierādīta labvēlīga iedarbība uz slimības paasinājumu biežumu vai plaušu darbību.
Pēc ambroksola lietošanas palielinās antibiotisko līdzekļu (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna un doksiciklīna) koncentrācija krēpās un bronhu sekrētā. Šī novērojuma klīniskā nozīme līdz šim vēl nav skaidra.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ambroksols gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa – zarnu traktā. Tmax pēc iekšķīgas lietošanas ir 1 – 3 stundas. Pirmā loka efekts samazina iekšķīgi lietota ambroksola absolūto biopieejamību aptuveni par vienu trešdaļu.
Izkliede
Apmēram 85 % (80 – 90 %) šo zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām. Ambroksols šķērso placentu un iekļūst cerebrospinālajā šķidrumā un mātes pienā.
Ambroksols tiek ātri izplatīts audos, un tā maksimālā koncentrācija ir novērota plaušās.
Biotransformācija
Biotransformācijas rezultātā aknās veidojas dibromantranilskābe un glikuronīdu konjugāti.
Eliminācija
Terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir 7 – 12 stundas. Ambroksola un tā metabolītu kopējais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 stundas.
Līdz pat 90 % izdalās caur nierēm metabolītu veidā (kas veidojas aknās). Caur nierēm izdalās mazāk nekā 10 % neizmainīta ambroksola.
Tā kā tas izteikti saistās ar olbaltumvielām, kā arī tā plašā izkliedes tilpuma dēļ un lēnās pārdales dēļ no audiem uz asinīm, nav paredzams, ka ambroksolu nozīmīgā apjomā varētu izvadīt ar dialīzes vai forsētas dialīzes palīdzību.
Smagas aknu slimības gadījumā ambroksola klīrenss samazinās par apmēram 20 – 40 %. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā sagaidāma ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtas toksicitātes indekss. Atkārtotas devas pētījumos, ievadot zāles perorāli pelēm pa 150 mg/kg/dienā (4 nedēļas), žurkām pa 50 mg/kg/dienā (52 un 78 nedēļas), trušiem pa 40 mg/kg/dienā (26 nedēļas) un suņiem pa 10 mg/kg/dienā (52 nedēļas), netika novērotas nevēlamās blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL). Netika novērota toksicitāte mērķa orgānos. Četras nedēļas ilgā ambroksola hidrohlorīda intravenozas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 4, 16 un 64 mg/kg/dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg/kg/dienā (3 stundu infūzija dienā), netika novērotas nekādas smagas lokālas un sistēmiskas toksicitātes reakcijas, tajā skaitā histopatoloģija. Visas nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniskas.
Pārbaudot perorālas devas līdz 3000 mg/kg/dienā žurkām un līdz 200 mg/kg/dienā trušiem, netika novērota ne ambroksola embriotoksicitāte, ne arī teratogenitāte. Žurku tēviņu un mātīšu auglību neietekmēja devas līdz 500 mg/kg/dienā. Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā NOAEL bija 50 mg/kg/dienā. Ievadot 500 mg/kg/dienā lielu devu, ambroksola hidrohlorīds bija nedaudz toksisks mātītēm un mazuļiem, kas izpaudās kā palēnināta augļa attīstība – mazāka ķermeņa masa un izmērs.
In vitro genotoksicitātes pētījumos (Ames un hromosomu aberācijas testos) un in vivo genotoksicitātes pētījumos (peļu mikrokodoliņu testā) netika novērots nekāds ambroksola hidrohlorīda mutagēnais potenciāls.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (50, 200 un 800 mg/kg/dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg/kg/dienā) ambroksola hidrohlorīdam netika novērota nekāda kancerogēna aktivitāte, lietojot to maisījumā ar ēdienu attiecīgi 105 un 116 nedēļas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija benzoāts (E211)
Sorbīts (E420)
Sukraloze
Hidroksietilceluloze
Citronskābes monohidrāts
Attīrīts ūdens
Zemeņu aromātizētājs (501440 T):
Propilēnglikols (E1520)
Aromātizētāji
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintarkrāsas stikla pudelītes ar bērniem neatveramu vāciņu (ABPE), ārējo apvalku (PP) un adapteru (PE).
Šļirce (5 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai (PP) un virzulis (ABPE). Šļirce ar dozēšanas iedaļām pa 0,5 ml.
Iepakojumi:
100 ml un 200 ml
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0133
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 12. jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
