Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Kalii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0323-05
10-0323
Fresenius Kabi España, S.A., Spain
08-MAR-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
150 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Kalii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Potassium Chloride Kabi un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Potassium Chloride Kabi lietošanas
3. Kā lietot Potassium Chloride Kabi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Potassium Chloride Kabi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Potassium Chloride Kabi un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles pieder grupai “Intravenozo šķīdumu piedevas: elektrolītu šķīdumi” un ir pieejamas pret recepti.
Potassium Chloride Kabi indicēts pacientiem, kuriem diētas pasākumi vai iekšķīgo zāļu lietošana
kālija deficīta ārstēšanai nav pietiekama.
Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Potassium Chloride Kabi lietošanas
Nelietojiet Potassium Chloride Kabi šādos gadījumos
- Jums nedrīkst ievadīt Potassium chloride Kabi, ja Jūsu asinīs ir pārāk daudz kālija jonu (hiperkaliēmija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Potassium Chloride Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Potassium Chloride Kabi Jums ievadīs Jūsu ārsts vai tas tiks ievadīts tiešā ārsta uzraudzībā. Ārsts ņems vērā sekojošo:
- Tieša neatšķaidīta kālija hlorīda koncentrāta injekcija ,bez atbilstošas atšķaidīšanas, var izraisīt tūlītēju nāvi.
- Ievadei jābūt lēnai (parasti ar ātrumu 10 mEq/stundā, nepārsniedzot 20 mEq/stundā), kontrolējot sirdsdarbību.
- Tā kā jānodrošina pietiekama urīna plūsma, jākontrolē urīna izdale.
- Jākontrolē Jūsu seruma elektrolītu līmenis un skābju–bāzu līdzsvars, deva jāpielāgo Jūsu individuālajām vajadzībām.
- Stingri jākontrolē pacienti ar sirds slimībām, akūtu šķidruma nepietiekamību organismā (dehidratāciju), karstuma krampjiem, plašiem audu bojājumiem pēc smagiem apdegumiem, kā arī gados vecāki pacienti, jo iespējami nieru darbības traucējumi vai citi stāvokļi, kas veicina paaugstinātas kālija koncentrācijas asinīs (hiperkaliēmijas) attīstību.
- Sākotnējā kālija aizstājterapijā nevajadzētu ietvert glikozes infūzijas, jo glikoze var izraisīt turpmāku kālija jonu koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
- Ja parādās nieru nepietiekamības pazīmes, intravenoza kāliju saturošu šķīdumu ievade jāpārtrauc.
Jūsu ārstam jāievēro piesardzība un jāizlemj, vai Jūs varat lietot Potassium Chloride Kabi, ja Jums ir:
- nekompensēta sirds mazspēja (dekompensēta sirds nepietiekamība), ja Jūs ārstējaties ar uzpirkstītes preparātiem (zāles sirds slimību ārstēšanai) un, ja Jums ir smaga vai pilna sirds blokāde;
- situācijās, kas bieži saistītas ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos asinīs (hiperkaliēmija):
Gamstorpa epizodiskās adinamijas (periodiskas paralīzes forma), sirpjveida šūnu anēmijas,
virsnieru funkcijas mazspēja (virsnieru nepietiekamība), traucēta nieru darbība (nieru
mazspēja), urīna izvades samazināšanās pēc operācijas ( pēcoperācijas oligūrijas), šoks ar
sarkano asinsķermenīšu sairšanu/vai pārmērīgu ūdens zudumu organismā (šoks ar
hemolītiskām reakcijām un/vai organisma dehidratāciju), metaboliskās acidozes (paaugstināts
skābes līmenis asinīs), ārstēšana ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem (zāles, ko
lieto, lai palielinātu urīna izdali un aiztur esošo kāliju asinīs ), paaugstināta hlorīdu
koncentrācija asinīs (hiperhlorēmija).
Jūsu ārstam intravenozas ievades laikā jāievēro piesardzība, jo infūzijas šķīduma noplūde ārpus asinsvada (ekstravazācija) var izraisīt audu bojāeju (nekrotiska rakstura audu bojājumus).
Bērni
Bērnu vecuma pacientiem kālija hlorīda lietošanas drošība un efektivitāte nav pilnīgi noskaidrota.
Citas zāles un Potassium Chloride Kabi
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas (izņemot smagas hipokaliēmijas gadījumus)
+ Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (zāles, ko lieto, lai palielinātu urīna izdali, kas aiztur esošo kāliju asinīs
) atsevišķi vai kombinācijā, piemēram, amilorīds, spironolaktons, triamterēns, kālija kanreonāts, eplerenons. Pastāv potenciāli letālas hiperkaliēmijas risks, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (papildinošas hiperkaliēmiskas iedarbības dēļ).
+ Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ciklosporīns, takrolīms un suksametonijs: iespējama
potenciāli letāla kālija koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (hiperkaliēmija), īpaši pacientiem ar nieru mazspēju (papildinošas hiperkaliēmiskas iedarbības dēļ).
+ Asins preparāti, penicilīna kālija sāļi: sakarā ar kālija daudzumu šajos produktos iespējams
hiperkaliēmijas risks.
Kombinācijas, ko iespējams lietot, ievērojot īpašu piesardzību:
+ Hinidīns: kālija joni var pastiprināt hinidīna antiaritmisko iedarbību.
+ Tiazīdi, adrenokortikoīdi, glikokortikoīdi un minerālkortikoīdi: var kļūt vājāka papildus ievadīto kālija jonu iedarbība.
+ Digoksīns: kālija koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (hiperkaliēmija) var būt bīstama ar
uzpirkstītes preparātiem ārstētiem sirds pacientiem.
+ Aizvietojot kālija jonus ar nātrija joniem, jonapmaiņas sveķi var pazemināt kālija jonu koncentrāciju serumā.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Tomēr ir aprakstīta fizikāla Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai nesaderība ar šādām zāļu vielām: amikacīnu, amfotericīnu B, dobutamīnu, 10% tauku emulsiju, 20 - 25% mannīta šķīdumiem un penicilīna G nātrija sāli.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dati par kālija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Nozīmējot Potassium chloride 150 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai grūtniecības laikā, jāizvērtē tā klīniskā nepieciešamība.
Kālija hlorīds izdalās cilvēka pienā un, ir iespējama ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti. Līdz ar to risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar tikt izslēgts.
Jūsu ārsts izlems par zīdīšanas pārtraukšanu vai atturēšanos no Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāta infūziju pagatavošanai lietošanas pēc zīdīšanas ieguvuma bērnam un ārstēšanas ieguvuma sievietei izvērtēšanas.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pierādījumi par to, ka šīs zāles varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot sarežģītas iekārtas, nav iegūti.
Kā lietot Potassium Chloride Kabi
Potassium Chloride Kabi Jums tiks ievadīts tiešā ārsta uzraudzībā, rūpīgi kontrolējot ievadītā kālija hlorīda daudzumu.
Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, kuru Jums ievadīs.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem
Intravenozi ievada tikai pēc atšķaidīšanas ar piemērotu šķīdumu līdz maksimālajai kālija hlorīda koncentrācijai 3 g/l (vai 40 mEq/l kālija jonu). Smagas hipokaliēmijas vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai var būt nepieciešamas augstākas koncentrācijas. Šajā gadījumā infūzija jāizdara vēnā ar
strauju asins plūsmu un ir ieteicams nepārtraukti kontrolēt EKG.
1 g kālija hlorīda atbilst 13,4 mEq jeb 524 mg kālija jonu.
Devas lielums ir atkarīgs no elektrolītu līmeņa serumā un skābju–bāzu līdzsvara. Kālija deficīts jāaprēķina pēc šādas formulas:
Kālija deficīts (mEq) = ķermeņa masa kilogramos x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – kālija jonu koncentrācija
serumā)
(Ekstracelulāro tilpumu aprēķina kā ķermeņa masu kilogramos x 0,2) Dienas norma ir aptuveni 0,8‑2 mEq kālija uz kilogramu ķermeņa masas.
Parasti pieaugušajiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 150 mEq.
Lietošana bērniem
Ieteicamā intravenozā ievade pēc atšķaidīšanas ar piemērotu šķīdumu līdz maksimālajai koncentrācijai ir 3 mmol kālija uz kilogramu ķermeņa masas vai 40 mEq/m2 ķermeņa virsmas laukuma. Ja bērns sver 25 kg vai vairāk, skatīt devas pieaugušajiem.
Bērniem maksimālā deva ir 3 mEq/kg ķermeņa masas/dienā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina.
Lietošanas veids
Šīs zāles Jūs saņemsiet atšķaidītas intravenozas infūzijas pilienu veidā vēnā.
Infūzijai jābūt lēnai, kālija hlorīda daudzums būs atkarīgs no Jūsu vajadzībām.
Parasti par drošu uzskata ātrumu 10 mmol/stundā. Šis ātrums nekad nedrīkst pārsniegt 20 mEq/stundā.
Ieteicams ievadīt ar infūzijas sūkni (tas īpaši attiecas uz augstākas koncentrācijas šķīdumiem).
Jūsu ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu ar Potassium Chloride Kabi.
Ja Jums šķiet, ka Potassium Chloride Kabi iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Potassium Chloride Kabi vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana, kā kālija koncentrācijas asinīs paaugstināšanās rezultāts, var izraisīt EKG novirzes, palēninātu sirds ritmu (bradikardija), neregulāru paātrinātu sirdsdarbību, nekoordinētas sirds kambaru kontrakcijas (ventrikulāra fibrilācija), citus sirds ritma traucējumus un pat sirds apstāšanos, apjukumu, noguruma sajūtu, caureju, rīšanas traucējumus, izmainītas roku vai kāju ādas sajūtas (ekstremitāšu parestēzijas), apgrūtinātu elpošanu, skeleta muskuļu paralīzi un nāvi.
Parādoties kādam no šiem simptomiem, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāizvairās no jebkādas kāliju saturošu pārtikas produktu un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu (zāles, ko lieto lai palielinātu asinīs esošā kālija izraisītu urīna izdali) lietošanas.
Pārdozēšanas vai nejaušas ievadīšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ātrās palīdzības dienestu un norādiet ievadītās zāles un to daudzumu.
Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai, ja Jums šķiet, ka esat saņēmis pārāk daudz Potassium
Chloride Kabi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārāk liela kālija jonu daudzuma saņemšana var izraisīt kālija koncentrācijas paaugstināšanos asinīs (hiperkaliēmiju), kas savukārt var izraisīt neiromuskulārus un sirdsdarbības traucējumus (īpaši ritma traucējumus) un pat sirds apstāšanos.
Citas nevēlamās blakusparādības
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
- acidoze (asins paskābināšanās),
- hiperhlorēmija (paaugstināta hlorīdu koncentrācija asinīs).
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
- vēnu tromboze (asins receklis asinsvadā).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
- slikta dūša,
- sāpes injekcijas vietā,
- šūnu bojāeja, ja infūzijas šķīdums noplūst ārpus asinsvada (ekstravazācija),
- vēnu iekaisums pārāk augstas vietējas koncentrācijas gadījumā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.:+371 67078400; Fakss:+371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Potassium Chloride Kabi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas un ārējās kartona kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, satur jebkādas redzamas daļiņas vai ir mainījis krāsu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Potassium Chloride Kabi satur
Aktīvā viela ir kālija hlorīds.
Vienīgā palīgviela ir ūdens injekcijām.
1 ml šķīduma satur 150 mg kālija hlorīda (15%), kas atbilst 2 mEq kālija jonu.
5 ml šķīduma satur 750 mg kālija hlorīda (15%), kas atbilst 10 mEq kālija jonu.
10 ml šķīduma satur 1 500 mg kālija hlorīda (15%), kas atbilst 20 mEq kālija jonu.
20 ml šķīduma satur 3 000 mg kālija hlorīda (15%), kas atbilst 40 mEq kālija jonu.
Jonu saturs: K+ 2000 mEq/l vai 2000 mmol/l
Cl– 2000 mEq/l vai 2000 mmol/l
Teorētiskā osmolaritāte: 4000 mosm/l
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir pieejams šādos
iepakojumos:
iepakojums ar 20 ampulām pa 5 ml;
iepakojums ar 50 ampulām pa 5 ml;
iepakojums ar 20 ampulām pa 10 ml;
iepakojums ar 50 ampulām pa 10 ml;
iepakojums ar 20 ampulām pa 20 ml.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Norādījumi par pareizu lietošanu
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml ir sterils kālija hlorīdu saturošs šķīdums intravenozai infūzijai. Pirms lietošanas tas ne mazāk kā 50-kārtīgi (pēc tilpuma) jāatšķaida ar izotonisku 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai citu piemērotu infūziju šķīdumu.
Pirms atšķaidīšanas ar kādu citu infūziju šķīdumu vispirms jānosaka tā saderība ar kālija hlorīdu.
Lai izvairītos no sliktas atšķaidītā šķīduma homogenizācijas, koncentrēto kālija hlorīda šķīdumu nav atļauts pievienot piekārtas infūzijas pudeles/maisa saturam. Pēc koncentrētā šķīduma pievienošanas infūzijas pudeles/maisa saturam produkts pirms lietošanas rūpīgi jāsamaisa, tādēļ, lai panāktu labu produkta homogenizāciju, pudele/maiss rūpīgi, ar 3 – 5 lēnām kustībām jāsakrata. Pēc tam pudeli/maisu piekar un sāk infūziju.
Tikai vienreizējai lietošanai. Vienmēr jālieto atšķaidīts!
Norādījumi par rīkošanos:
Lai nolauztu atsevišķu ampulu, neaizskarot ampulas galviņu un kakliņu, pagrieziet vienu ampulu pret citām iepakojumā esošajām ampulām (1). Lai izvadītu vāciņā esošo šķīdumu ar vienu kustību pakratiet ampulu kā parādīts zemāk (2). Lai ampulu atvērtu, pagrieziet ampulas korpusu un ampulas galviņu pretējos virzienos, kamēr kakliņš pārlūst (3). Pievienojiet ampulu Luer šļircei vai Luer-lock šļircei kā parādīts attēlā (4).
Tādējādi šķīduma paņemšanai no ampulas adata nav nepieciešama. Ievelciet šķīdumu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa,,
Polija
Ražotājs
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/Marina 16-18, planta 17
08005 Barcelona,
Spānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Baltijas valstīs:
Fresenius Kabi Baltics UAB
Fresenius Kabi Baltics UAB, Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius, Lietuva
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Beļģija | Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|---|---|
| Igaunija | Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat |
| Grieķija | POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML |
| Īrija | Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion |
| Lietuva | Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Latvija | Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Polija | Potassium chloride 150 mg/ml - Concentrate for solution for injection or infusion |
| Portugāle | Cloreto de potássio Kabi |
| Rumānija | Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml |
| Spānija | Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable |
| Lielbritānija | Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2016
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 150 mg kālija hlorīda (15%) (Kalii chloridum), kas atbilst 2 mEq kālija jonu.
5 ml šķīduma satur 750 mg kālija hlorīda (15%) (Kalii chloridum), kas atbilst 10 mEq kālija jonu.
10 ml šķīduma satur 1500 mg kālija hlorīda (15%) (Kalii chloridum), kas atbilst 20 mEq kālija jonu.
20 ml šķīduma satur 3000 mg kālija hlorīda (15%) (Kalii chloridum), kas atbilst 40 mEq kālija jonu.
Jonu saturs: Cl– 2000 mEq/l vai 2000 mmol/l
K+ 2000 mEq/l vai 2000 mmol/l
Teorētiskā osmolaritāte: 4000 mosm/l
pH vērtība: 4,5 – 7,0
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Kālija hlorīds 150 mg/ml indicēts pacientiem, kuriem diētas pasākumi vai perorālo zāļu
lietošana kālija deficīta ārstēšanai nav pietiekama.
Devas un lietošanas veids
INTRAVENOZAI LIETOŠANAI TIKAI PĒC ATŠĶAIDĪŠANAS.
Devas
Pediatriskā populācija
Bērnu vecuma pacientiem kālija hlorīda lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Pieaugušie
Parastā deva pieaugušajiem:
Ievada intravenozi tikai pēc atšķaidīšanas ar piemērotu šķīdumu līdz maksimālajai kālija hlorīda koncentrācijai 3 g/l (vai kālija koncentrācijai 40 mEq/l). Smagas hipokaliēmijas vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai var būt nepieciešamas augstākas koncentrācijas. Šajā gadījumā infūzija jāveic vēnā ar ātru asins plūsmu, turklāt ir ieteicama nepārtraukta EKG kontrole.
1 g kālija hlorīda atbilst 13,4 mEq jeb 524 mg kālija.
Devas lielums ir atkarīgs no elektrolītu līmeņa serumā un skābju–bāzu līdzsvara.
Kālija deficīts jāaprēķina pēc šādas formulas:
Kālija deficīts (mEq) = ķermeņa masa kilogramos x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – kālija jonu
koncentrācija serumā)
(Ekstracelulāro tilpumu aprēķina kā ķermeņa masu kilogramos x 0,2)
Normālais dienā saņemtais daudzums ir aptuveni 0,8 - 2 mEq kālija uz kilogramu ķermeņa
masas.
Infūzija nedrīkst būt strauja. Parasti par drošu uzskata ātrumu 10 mEq/stundā.
Galvenais nosacījums ir, ka šis ātrums nekad nedrīkst pārsniegt 20 mmol/stundā.
Parasti pieaugušajiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 150 mEq.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina.
Lietošanas veids
Ieteicams ievadīt ar infūzijas sūkni (tas īpaši attiecas uz augstākas koncentrācijas šķīdumiem).
Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
hiperkaliēmija.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tieša, bez attiecīgas atšķaidīšanas, kālija hlorīda koncentrāta injekcija var izraisīt tūlītēju nāvi.
Ievadei jābūt lēnai (parasti ar ātrumu 10 mEq/stundā, nepārsniedzot 20 mEq/stundā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Tā kā jānodrošina pietiekama urīna plūsma, jākontrolē urīna izdale.
Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar nekompensētu sirds mazspēju, pacientiem,
kurus ārstē ar uzpirkstītes preparātiem un pacientiem ar smagu vai pilnīgu sirds blokādi.
Jākontrolē seruma elektrolītu līmenis un skābju – bāzu līdzsvars, un deva jāpielāgo pacienta
vajadzībām. Lai izvairītos no hiperkaliēmijas attīstības, ārstēšanas laikā ar regulāriem
intervāliem jānosaka kālija jonu koncentrācija plazmā, īpaši pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem un citiem stāvokļiem, kas bieži saistīti ar hiperkaliēmiju. Jābūt pieejamai iespējai
kontrolēt EKG un pacienti bieži jākontrolē.
Piesardzība jāievēro situācijās, kas bieži saistītas ar hiperkaliēmiju, piemēram, virsnieru
nepietiekamības (Adisona slimības), pavājinātas nieru darbības (nieru mazspējas), pēcoperācijas oligūrijas, šoka ar hemolītiskām reakcijām un/vai organisma dehidratācijas un metaboliskās acidozes gadījumos un pacientiem, kuri lieto kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus, kā arī hiperhlorēmijas, Gamstorpa epizodiskās adinamijas un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā.
Intravenozas ievades laikā jāievēro piesardzība, jo ekstravazācija var izraisīt nekrotiska
rakstura audu bojājumus.
Sākotnējā kālija aizstājterapijā nedrīkst ietvert glikozes infūzijas, jo glikoze var izraisīt
turpmāku kālija jonu koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Stingri jākontrolē pacienti ar sirds slimībām, akūtu dehidratāciju, febrīliem krampjiem un
plašiem audu bojājumiem pēc smagiem apdegumiem, kā arī gados vecāki pacienti, jo
iespējami nieru darbības traucējumi vai citi hiperkaliēmiju veicinošie stāvokļi.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas nav ieteicamas (izņemot smagas hipokaliēmijas gadījumus)
+ Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (monoterapijā vai kombinācijā), piemēram: amilorīds, spironolaktons, triamterēns, kālija kanreonāts, eplerenons. Pastāv potenciāli letālas hiperkaliēmijas risks, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (papildinošas hiperkaliēmiskas iedarbības dēļ).
+ Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ciklosporīni, takrolīms un suksametonijs: iespējama potenciāli letāla hiperkaliēmija, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju (papildinošas hiperkaliēmiskas iedarbības dēļ).
+ Asins preparāti, penicilīna kālija sāļi: tā kā šie līdzekļi satur kāliju, iespējams hiperkaliēmijas risks.
Kombinācijas, ko var lietot, ievērojot īpašu piesardzību
+ Hinidīns: kālijs var pastiprināt hinidīna antiaritmisko iedarbību.
+ Tiazīdi, adrenokortikoīdi, glikokortikoīdi un minerālkortikoīdi: var kļūt vājāka papildus ievadīto kālija jonu iedarbība.
+ Digoksīns: ar uzpirkstītes preparātiem ārstētiem pacientiem hiperkaliēmija var būt bīstama.
+ Jonapmaiņas sveķi: serumā pazeminās kālija jonu koncentrācija, jo tos aizstāj nātrija
joni.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par kālija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml lietošanu grūtniecības laikā var izvērtēt, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Barošana ar krūti
Kālija hlorīds izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.
Risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar tikt izslēgts.
Lēmumu par zīdīšanas pārtraukšanu vai atturēšanos no Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas jāpieņem pēc zīdīšanas ieguvuma bērnam un ārstēšanas ieguvuma sievietei izvērtēšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Pārmērīga kālija ievadīšana var izraisīt hiperkaliēmiju, kas savukārt var izraisīt neiromuskulārus un sirdsdarbības traucējumus - īpaši aritmijas, iespējama pat sirds apstāšanās.
Citas nevēlamās blakusparādības:
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
- acidoze,
- hiperhlorēmija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
- vēnu tromboze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
- slikta dūša,
- sāpes injekcijas vietā,
- nekroze ekstravazācijas gadījumā,
- flebīts pārāk augstas lokālas koncentrācijas gadījumā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pārdozēšana rada hiperkaliēmiju, kas var izraisīt EKG novirzes, bradikardiju, kambaru
fibrilāciju, citas aritmijas un pat sirds apstāšanos, apjukumu, noguruma sajūtu, caureju,
disfāgiju, ekstremitāšu parestēzijas, apgrūtinātu elpošanu, skeleta muskuļu paralīzi un nāvi.
Parādoties jebkuram no šiem simptomiem, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāizvairās no
jebkādas kāliju saturošas pārtikas un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu lietošanas.
Smagas hiperkaliēmijas gadījumā (ja K+ jonu koncentrācija plazmā pārsniedz 8 mEq K+/l), i. v.
jāievada 10 - 20% glikozes šķīdums un pa 10 vienībām insulīna uz katriem 50 g glikozes.
Acidozes korekcijai i. v. jāievada nātrija hidrogēnkarbonāts.
Jānodrošina nepārtraukta EKG kontrole. Ja pazūd P zobs, i. v. jāievada 10 – 20 ml 10 %
kalcija glikonāta šķīduma.
Kālija jonu izvadei no organisma var izmantot nātrija sulfonpolistirēnu (perorāli) vai
“aizturētas” klizmas. Var izmantot arī hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elektrolītu šķīdumi; ATĶ kods: B05XA01.
Darbības mehānisms
Kālija joni ir galvenie šūnu katjoni, kas iesaistīti daudzās šūnu funkcijās un metabolisma procesos. Tie ir neaizstājami ogļhidrātu metabolisma procesos un glikogēna uzglabāšanā, kā arī proteīnu sintēzē. Tie ir saistīti ar šūnu membrānu potenciālu un ietekmē muskulatūru (pat sirds muskuli). Šo jonu intracelulārā koncentrācija ir aptuveni 150 mEq/l, bet to koncentrācija plazmā ir 3,5 – 5,5 mEq/l.
Farmakodinamiskā iedarbība
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml ir kālija hlorīda šķīduma koncentrāts. Kālija hlorīds palīdz uzturēt osmotisko spiedienu un jonu līdzsvaru. Tas ir neaizstājams intracelulārā tonusa nodrošināšanai, nervu, sirds un skeleta muskulatūras impulsu pārvadē, kā arī nodrošinot gludās muskulatūras kontrakcijas, nieru darbību, ogļhidrātu un olbaltumvielu metabolismu un daudzas enzimātiskas reakcijas.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Nepieciešamais daudzums ir 1 – 1,5 mEq/kg ķermeņa masas dienā. Kālija jonu deficītu var izraisīt pastiprināta ekskrēcija caur nierēm ar kuņģa – zarnu trakta satura zudumu (vemšanas, caurejas vai fistulu dēļ), pastiprināta intracelulārā uzsūkšanās (acidozes ārstēšana, glikozes-insulīna terapija) vai nepietiekama uzņemšana.
Hipokaliēmijas (kad koncentrācija zemāka par 3,5 mEq/l) pazīmes ir muskuļu vājums, metaboliskā alkaloze, pazemināta koncentrācija nierēs, zarnu atonija ar aizcietējumu līdz pat paralītiskam ileusam, EKG izmaiņas un sirds aritmijas.
Pediatriskā populācija
Kālija hlorīda drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pilnībā noskaidrota. Taču, pieejamajā literatūrā ir ieteikta pēc atšķaidīšanas atbilstoša šķīduma intravenoza lietošana līdz pat maksimālai devai 3 mEq kālija/kg ķermeņa masas vai 40 mEq/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Bērniem, kuru masa ir 25 kg un vairāk, tiek attiecinātas pieaugušo devas.
Farmakokinētiskās īpašības
Ievadot intravenozi, hlorīda un kālija joni nonāk tieši asinsritē un šeit, darbības mehānisma dēļ, notiek eliminācijas kinētika atbilstoši organisma fizioloģiskajiem ceļiem – to izdalīšana notiek kopā ar izkārnījumiem (10%), urīnu, sviedriem, asarām u.t.t. Ekskrēcija notiek galvenokārt kopā ar urīnu (90%).
Caur nierēm tiek izvadīti aptuveni 10 – 50 mEq kālija jonu dienā (arī pacientiem ar kālija deficītu).
Preklīniskie dati par drošumu
Kālija hlorīds ir cilvēka plazmas normāla sastāvdaļa. Fetotoksiska vai teratogēna iedarbība nav zināma. Kancerogēna iedarbība nav aprakstīta.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām.
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Aprakstīts, ka kālija hlorīds ir fizikāli nesaderīgs ar šādām aktīvajām vielām:
amikacīnu;
amfotericīnu B;
dobutamīnu;
tauku emulsiju;
20 - 25% mannīta šķīdumiem;
penicilīna G nātrija sāli.
Uzglabāšanas laiks
Neatvērtas ampulas:
5 ml ampulas: 2 gadi
10 ml ampulas: 2 gadi
20 ml ampulas: 3 gadi
Pēc atvēršanas: nekavējoties jāatšķaida un jālieto.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Zema blīvuma polietilēna (ZBPE) ampulas pa 5 ml, 10 ml un 20 ml.
Iepakojumi ar 20 ampulām pa 5 ml
Iepakojumi ar 50 ampulām pa 5 ml
Iepakojumi ar 20 ampulām pa 10 ml
Iepakojumi ar 50 ampulām pa 10 ml
Iepakojumi ar 20 ampulām pa 20 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml ir sterils kālija hlorīdu saturošs šķīdums i. v. infūzijai.
Pirms lietošanas tas ne mazāk kā 50-kārtīgi (pēc tilpuma) jāatšķaida ar izotonisku 0,9% nātrija
hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām vai citu piemērotu infūziju šķīdumu.
Pirms atšķaidīšanas ar kādu citu infūziju šķīdumu vispirms jānosaka tā saderība ar kālija hlorīdu.
Lai izvairītos no sliktas atšķaidītā šķīduma homogenizācijas, koncentrēto kālija hlorīda
šķīdumu nav atļauts pievienot piekārtas infūzijas pudeles/maisa saturam. Pēc koncentrētā
šķīduma pievienošanas infūzijas pudeles/maisa saturam produkts pirms lietošanas rūpīgi
jāsamaisa, tādēļ, lai panāktu labu produkta homogenizāciju, pudele/maiss rūpīgi, ar 3 – 5 lēnām kustībām jāsakrata. Pēc tam pudeli/maisu piekar un sāk infūziju.
Tikai vienreizējai lietošanai. Vienmēr jālieto atšķaidīts.
Pēc ampulas atvēršanas tās gals ir teicami piemērots Luer šļircēm un Luer-Lock savienotājiem,
tādēļ nav vajadzīga adata.
Norādījumi par rīkošanos:
Lai nolauztu atsevišķu ampulu, neaizskarot ampulas galviņu un kakliņu, pagrieziet vienu ampulu
pret citām iepakojumā esošajām ampulām (1). Lai izvadītu vāciņā esošo šķīdumu ar vienu
kustību pakratiet ampulu kā parādīts zemāk (2). Lai ampulu atvērtu, pagrieziet ampulas korpusu
un ampulas galviņu pretējos virzienos, kamēr kakliņš pārlūst (3). Pievienojiet ampulu Luer
šļircei vai Luer-lock šļircei kā parādīts attēlā (4).
Tādējādi šķīduma paņemšanai no ampulas adata nav nepieciešama. Ievelciet šķīdumu.
Lietošana pediatriskā populācijā
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa,
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
10-0323
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2016
