Potassium Chloride Braun

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Potassium Chloride Braun 7,45% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 74,5 mg kālija hlorīda (Kalii chloridum),

atbilstoši 1mmol kālija +1 mmol hlorīda

Viena 20 ml ampula satur 1,49 g kālija hlorīda

atbilstoši 20 mmol kālija + 20 mmol hlorīda

Viena 100 ml pudelīte satur 7,45 g kālija hlorīda

atbilstoši 100 mmol kālija +100 mmol hlorīda

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums

Teorētiskā osmolaritāte 2 000 mOsm/l

pH 4,5‑7,5

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hipokaliēmijas terapija, īpaši, ja tā ir vienlaicīgi ar hipohlorēmisko alkalozi.

Kālija aizstājterapija parenterālās barošanas ietvaros

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devas jāpielāgo esošajai elektrolītu koncentrācijai serumā, skābju un bāzu līdzsvaram un pacienta individuālajām vajadzībām. Kālija hlorīda koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida ar saderīgu i/v šķīdumu.

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Vidēji smaga, asimptomātiska kālija deficīta ārstēšana

Vidēji smaga kālija deficīta novēršanai un uzturošai devai nepieciešamo kālija daudzumu var aprēķināt pēc šādas formulas:

mmol K⁺_vajadzīgais = (ĶM*[kg] × 0,2)^** × 2 × (seruma‑K⁺_mērķa^*** – seruma‑K⁺_esošais [mmol/l])

*ĶM = ķermeņa masa

^**Atspoguļo ekstracelulārā šķidruma tilpumu

^***K⁺_mērķa jābūt 4,5 mmol litrā

Maksimālais infūzijas ātrums

Līdz 10 mmol kālija stundā (atbilst 0,15 mmol kālija/ķermeņa masas kg/stundā).

Smaga, simptomātiska kālija deficīta ārstēšana (kālija koncentrācija serumā mazāka par 2,5 mmol litrā)

Maksimālā dienas deva

Līdz 2‑3 mmol/ķermeņa masas kg/dienā

Maksimālais infūzijas ātrums

Līdz 20 mmol kālija stundā (atbilst 0,3 mmol kālija/ķermeņa masas kg/stundā).

Ja kālija koncentrācija serumā ir mazāka par 2 mmol litrā un ir nodrošināta nepārtraukta EKG monitorēšana, infūzijas ātrums var sasniegt 40 mmol stundā.

Kālija papildterapija parenterālās barošanas ietvaros

Dienā nepieciešamais kālija daudzums ir 1‑1,5 mmol/ķermeņa masas kg.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mmol kālija stundā (atbilst 0,15 mmol kālija/ķermeņa masas kg/stundā)

Pediatriskā populācija

Kālija deficīta ārstēšana

Bērniem šķīdums pirms ievadīšanas jāatšķaida līdz 20‑40 mmol KCl litrā koncentrācijai.

Maksimālā dienas deva

Maksimālā dienas deva ir atkarīga no kālija deficīta smaguma pakāpes un pacienta vispārējā stāvokļa. Šī iemesla dēļ maksimālā dienas deva var pārsniegt parenterālās barošanas ietvaros ievadītā kālija daudzumu (skatīt zemāk apakšpunktu „Kālija papildterapija parenterālās barošanas ietvaros”).

Maksimālais infūzijas ātrums

Simptomātiskas hipokaliēmijas koriģēšanas gadījumā maksimālais infūzijas ātrums ir 1 mmol/ķermeņa masas kg/stundā un maksimālā deva – 20 mmol/h.

Kālija papildterapija parenterālās barošanas ietvaros

Ieteicamā maksimālā dienas deva kālija papildterapijai kā daļa no parenterālās barošanas (mmol/ķermeņa masas kg).

Periods

Iznēsāti jaundzimušie

Neiznēsāti jaundzimušie

<1 500 g

>1 500 g

1. pēcdzemdību nedēļa

0-2,0

1. mēnesis pirms stabilas augšanas perioda

1,0-3,0 1,0-2,0

1,0-3,0

1. mēnesis stabilas augšanas periodā

1,5-3,0

2,0-5,0

Bērniem un zīdaiņiem pēc pirmā dzīves mēneša nedrīkst ievadīt vairāk nekā 3 mmol kālija uz ķermeņa masas kg dienā.

Citas īpašu pacientu grupas

Izmaiņas skābju-bāzu līdzsvarā var ietekmēt kālija koncentrāciju plazmā. Vajadzība pēc kālija palielinās, ja nepieciešams kompensēt ketoacidozi pacientiem ar diabētu un, ievadot glikozi/insulīnu.

Lietošanas veids

Intravenoza lietošana (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Lietot tikai infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas ar piemērotu infūzijas šķīdumu.

Kālija koncentrācija infūzijas šķīdumā parasti nedrīkst pārsniegt 40 mmol litrā.

Ja kālija koncentrācija serumā pieaugušajiem ir mazāka par 2 mmol litrā, kālija koncentrācija infūzijas šķīdumā var sasniegt pat 80 mmol litrā.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.

Korekcijas terapijas ietvaros kālija infūzijām jāizmanto infūziju sūkņi.

4.3. Kontrindikācijas

Potassium Chloride Braun 7,45% nedrīkst ievadīt, ja ir:

hiperkaliēmija;

hiperhlorēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Potassium Chloride Braun 7,45% drīkst ievadīt, tikai ievērojot piesardzību, šādos gadījumos:

sirds slimība;

slimības, kas saistītas ar kālija aizturi organismā, piemēram, nieru darbības traucējumi, Adisona slimība, sirpjveida šūnu anēmija. Ārstējot pacientus ar smagu nieru mazspēju un pacientus, kuriem veic dialīzi, nepieciešams konsultēties ar nefrologu;

vienlaicīga ārstēšana ar kāliju saudzējošiem diurētiķiem, angiotensīna II‑receptoru antagonistiem, AKE inhibitoriem vai potenciāli nefrotoksiskām zālēm (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi u.c.), skatīt arī 4.5. apakšpunktu;

šoks;

plaši audu bojājumi (piem., apdegumi);

hiperkaliēmijas pārmantota periodiska paralīze.

Pēkšņa kālija lietošanas pārtraukšana var izraisīt izteiktu hipokaliēmiju, kas, savukārt, var pastiprināt vienlaicīgi lietoto sirds glikozīdu toksicitāti.

Sākotnēja kālija aizstājterapija nedrīkst ietvert glikozes infūzijas, jo glikoze var veicināt turpmāku kālija koncentrācijas samazināšanos plazmā.

Jābūt pieejamai EKG monitorēšanai.

Kālija līdzsvara traucējumu (hipokaliēmijas vai hiperkaliēmijas) gadījumā novēro tipiskas izmaiņas EKG. Tomēr nav lineāras saistības starp izmaiņām EKG un kālija koncentrāciju asinīs.

Barošanas atsākšanas sindroms

Barošanas atsākšana novārgušiem pacientiem var izraisīt barošanas atsākšanas sindromu. Barošanas atsākšanas sindromam raksturīga hipofosfatēmija, kuru pavada hipokaliēmija, hipomagnēzija, šķidruma aizture un hiperglikēmija. Var attīstīties tiamīna deficīts un šķidruma aizture. Cieša uzraudzība un lēna barības vielu uzņemšana, novēršot pārbarošanu, var pasargāt no šīm komplikācijām.

Klīniskai uzraudzībai jāietver seruma elektrolītu koncentrācijas un skābju-bāzu līdzsvara kontrole.

Noteikti pilnībā jāpārliecinās, ka šķīdums tiek ievadīts intravenozi, jo paravenozas ievadīšanas gadījumā var veidoties audu nekroze.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, kuriem ir lielāks sirds mazspējas un nieru darbības traucējumu risks, ārstēšanas laikā nepieciešama rūpīga uzraudzība un devas pielāgošana.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sirds glikozīdi

Ekstracelulārās kālija koncentrācijas palielināšanās pavājina sirds glikozīdu iedarbību, savukārt koncentrācijas samazināšanās pastiprina sirds glikozīdu aritmogēno efektu.

Zāles, kas samazina kālija ekskrēciju

Šajā zāļu grupā ietilpst:

kāliju saudzējošie diurētiķi (piem., triamterēns, amilorīds, spironolaktons);

angiotensīna II receptoru antagonisti;

AKE inhibitori;

takrolims;

ciklosporīns;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi;

perifēras darbības pretsāpju līdzekļi;

heparīns.

Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar kālija hlorīdu, var rasties smaga hiperkaliēmija, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.

Zāles, kas pastiprina kālija ekskrēciju

AKTH, kortikosteroīdi un cilpas diurētiķi var pastiprināt kālija elimināciju caur nierēm.

Suksametonijs

Vienlaicīga suksametonija un kālija lietošana arī var izraisīt smagu hiperkaliēmiju un sirds ritma traucējumus.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par kālija hlorīda koncentrātu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pamatojoties uz zināmo kālija fizioloģisko iedarbību, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz nedzimušo bērnu, normalizējot izmainītu kālija koncentrāciju serumā.

Pārāk augsts vai pārāk zems kālija līmenis var radīt kaitīgu ietekmi uz mātes un augļa sirds funkciju.

Zāles jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un, rūpīgi izvērtējot sagaidāmos ieguvumus un iespējamos riskus.

Barošana ar krūti

Kālija hlorīds izdalās cilvēka pienā. Tomēr, normalizējot kālija līmeni asinīs, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz kālija līmeni krūts pienā. Tāpēc kālija hlorīda koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai var lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kālija hlorīda koncentrāti neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam šādi:

Ļoti bieži: (≥1/10);

bieži: (≥1/100 līdz <1/10);

retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti: (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti: (<1/10 000);

nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: acidoze, hiperhlorēmija

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: pārāk ātra infūzija var izsaukt sirds aritmiju.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: lokālas reakcijas ievadīšanas vietā, ieskaitot lokālas sāpes, vēnas kairinājumu,

tromboflebītu un ekstravazāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt hiperkaliēmiju, it īpaši acidozes vai nieru mazspējas gadījumos.

Hiperkaliēmijas simptomi, galvenokārt, ir kardiovaskulāri traucējumi. Tie var izpausties kā bradikardija, AV blokāde, ventrikulārā fibrilācija un sirds apstāšanās. EKG redzami augsti, asi, simetriski T zobi, un ļoti augstas kālija koncentrācijas gadījumā – QRS kompleksa paplašināšanās. Iedarbība uz asinsvadiem izpaužas kā hipotensija un asinsrites centralizācija.

Neiromuskulārie simptomi ir nogurums, vājums, apmulsuma stāvoklis, smaguma sajūta ekstremitātēs, muskuļu raustīšanās, parestēzija un ascendējoša paralīze.

Bīstama ir kālija koncentrācija plazmā, kas pārsniedz 6,5 mmol/l, bet koncentrācija, kas pārsniedz 8 mmol/l bieži ir letāla.

Ārstēšana

Vispirms nekavējoties ir jāpārtrauc infūzija.

Turpmākie terapijas pasākumi ietver lēnu intravenozu 10% kalcija glikonāta ievadīšanu, glikozes infūziju kopā ar insulīnu, diurēzes veicināšanu, perorālu vai rektālu katjonu apmaiņas preparātu ievadīšanu un, ja nepieciešams, acidozes korekciju.

Smagos pārdozēšanas gadījumos var būt nepieciešama hemodialīze.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: i.v. papildus šķīdumi – elektrolītu šķīdumi

ATĶ kods: B05X A01

Darbības mehānisms

Kālijs ir visnozīmīgākais intracelulārās telpas katjons; tur lokalizējas aptuveni 98 procenti no organisma kopējā kālija daudzuma.

Kālijs ir iesaistīts šūnu elektroķīmiskajos procesos un ogļhidrātu un olbaltumvielu metabolismā.

Kālija deficītu var radīt pastiprināta izvade caur nierēm, palielināts zudums no kuņģa-zarnu trakta, piem., vemšanas vai caurejas gadījumā, vai caur fistulām, pastiprināta ieplūšana šūnās (piem., acidozes terapijas vai glikozes un insulīna ievadīšanas laikā) vai nepietiekama kālija uzņemšana.

Hipokaliēmiju pavada muskuļu vājums, kuņģa-zarnu trakta gludās muskulatūras atonija (aizcietējums vai pat paralītisks ileuss), nieru nespēja koncentrēt urīnu, izmaiņas EKG un sirds aritmija.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tā kā zāles ievada intravenozi, to biopieejamība ir 100 procenti.

Izkliede

Kālija izkliede atbilst normālai, fizioloģiskai kālija vielmaiņai.

Kālija koncentrācija plazmā ir cieši saistīta ar skābju-bāzu līdzsvaru. Alkaloze bieži kombinējas ar hipokaliēmiju, bet acidozei raksturīga hiperkaliēmija. Normāla kālija koncentrācija plazmā acidozes apstākļos liecina par kālija deficītu.

Intracelulārā kālija koncentrācija ir apmēram 140‑150 mmol/l. Normāla kālija koncentrācija serumā ir no 3,5 līdz 5 mmol/l.

Eliminācija

Kālijs galvenokārt izdalās ar urīnu (aptuveni 90 procenti), un aptuveni 10 procenti tiek izvadīti caur kuņģa-zarnu traktu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati ir nepietiekami. Ja elektrolīti iekļaujas fizioloģiskās normās, toksiski efekti nav sagaidāmi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

• neatvērts iepakojums

3 gadi

• pēc iepakojuma atvēršanas

Nav piemērojams, skatīt arī 6.6. apakšpunktu.

• pēc atšķaidīšanas

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas. Ja tas netiek izlietots uzreiz, par lietošanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildību uzņemas lietotājs. Izlietošanas laikam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2-8 °C, ja vien šķīdināšana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Medikamentam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Uzglabāšanas apstākļus atšķaidītam produktam skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma saturs un veids

Koncentrāts infūziju šķīdumiem ir iepildīts:

- zema blīvuma polietilēna ampulās, saturs 20 ml,

pieejams iepakojumos 20 x 20 ml

- II tipa (Ph. Eur.) bezkrāsaina stikla pudelītēs, saturs 100 ml

pieejams iepakojumos 20 x 100 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Jebkurš neizlietotais produkts vai atkritumu materiāls jāiznīcina saskaņā ar vietējām normatīvajām prasībām.

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un konteiners nav bojāts.

Vienreizējas devas fasējums. Atvērta konteinera neizlietoto saturu izliet.

Atšķaidīšana

Piemērotākie nesējšķīdumi ir, piemēram, 5% vai 10% glikozes šķīdumi, izotoniskais nātrija hlorīda šķīdums, Ringera – laktāta šķīdums vai saderīgi elektrolītu šķīdumi.

Potassium Chloride Braun 7,45% jāpievieno tieši pirms infūzijas veikšanas stingri sterilos apstākļos. Infūzijas pudele pēc tam viegli jāsakrata.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen/Vācija

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācija

tel.: +49 5661 71 0

fakss: +49 5661 71 4567

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99-1013

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 23. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada maijs

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

01089.0SL0320H14