Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Magnesium
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0184-05
15-0184
Protina Pharmazeutische GmbH, Germany
24-JUL-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
400 mg
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Protina Pharmazeutische GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Magnesium
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu).
Ja pēc 1 mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Magnesium Diasporal 400 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Magnesium Diasporal 400 mg lietošanas
3. Kā lietot Magnesium Diasporal 400 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Magnesium Diasporal 400 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Magnesium Diasporal 400 mg un kādam nolūkam to lieto
Magnesium Diasporal 400 mg ir minerālvielu saturošas zāles, kas satur aktīvo vielu magniju (kā magnija citrāts).
Magnesium Diasporal 400 mg lieto magnija deficīta ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem.
Magnija deficīts var rasties
saņemot samazinātu magnija daudzumu ar uzturu, piemēram, nesabalansētu diētu gadījumos vai ar nepilnvērtīgu uzturu vecākiem cilvēkiem.
pastiprināta magnija patēriņa gadījumos, kā stress, intensīva svīšana, aktīva sportošana, grūtniecība, barošana ar krūti.
2. Kas Jums jāzina pirms Magnesium Diasporal 400 mg lietošanas
Nelietojiet Magnesium Diasporal 400 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret magnija citrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min);
ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi, kas izraisa lēnu sirdsdarbību (bradikardiju).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Magnesium Diasporal 400 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Nav pieredzes par bērnu un pusaudžu ārstēšanu. Tādēļ bērniem un pusaudžiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Citas zāles un Magnesium Diasporal 400 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jums vajadzētu izvairīties no citu zāļu vienlaicīgas lietošanas, ja iespējams. Lai samazinātu mijiedarbības iespēju, uzgaidiet 2 līdz 3 stundas pēc Magnesium Diasporal 400 mg lietošanas un tikai tad lietojiet citas zāles.
ja lietojat fluorīdus vai tetraciklīnu, stingri jāievēro 2‑3 stundu intervāls starp zāļu lietošanu;
magnija deficītu var izraisīt antibakteriālie līdzekļi (aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi), vielas, kas pastiprina urīna izdalīšanos (tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, furosemīds), vielas, kas bloķē kuņģa skābes veidošanos (omeprazols, pantoprazols), kā arī aktīvās vielas cisplatīns, ciklosporīns A, foskarnets, cetuksimabs, erlotinibs, pentamidīns, rapamicīns un amfotericīns B. Vaicājiet ārstam, vai Jums nepieciešams pielāgot dienas magnija devu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Magnesium Diasporal 400 mg var droši lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Pamatojoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi, magnija citrāta ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav paredzama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Magnesium Diasporal 400 mg neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Magnesium Diasporal 400 mg satur kāliju
Šīs zāles satur 4,43 mmol (173,2 mg) kālija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.
3. Kā lietot Magnesium Diasporal 400 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-usi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nieru darbības traucējumi
Ja nieru funkcija ir izteikti traucēta, no magnija lietošanas jāizvairās.
Ieteicamā deva ir
1 paciņa dienā
1 paciņa ar Magnesium Diasporal 400 mg pulveri atbilst magniju dienas devai 400 mg.
Lietošanas un ievadīšanas veids
Izšķīdiniet 1 paciņu Magnesium Diasporal 400 mg pulvera pusglāzē ūdens un visu izdzeriet.
Ja esat lietojis Magnesium Diasporal 400 mg vairāk nekā noteikts
Ja Jūsu nieres darbojas labi, blakusparādības nav paredzamas. Viss liekais magnijs tiks izvadīts caur nierēm.
Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts vai ja tās lietojis kāds ar smagiem nieru darbības traucējumiem, vai ja bērns nejauši ir lietojis šīs zāles, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, lai noskaidrotu iesējamo risku un saņemtu konsultāciju.
Ja esat aizmirsis lietot Magnesium Diasporal 400 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (novēro mazāk kā 1 no 100 pacientiem):
mīkstas fēces vai caureja ārstēšanas sākumā (nekaitīga un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu).
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem):
nogurums, ja Magnesium Diasporal 400 mg tiek lietots ilgstoši.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, Jums uz laiku jāpārtrauc ārstēšana. Pēc tam, kad simptomi ir mazinājušies un/vai izzuduši, Jūs varat atsākt ārstēšanu, lietojot mazāku devu.
Ziņošana par blakusparādībām:
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Magnesium Diasporal 400 mg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Magnesium Diasporal 400 mg satur
Aktīvā viela ir magnijs. Viena paciņa (6,3 g) satur 400 mg magnija (kā magnija citrātu).
Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, kālija hidrogēnkarbonāts, riboflavīns (E 101), biešu sarkanais (E 162), apelsīnu pulveris, apelsīnu sulas aromatizētājs, apelsīnu aromatizētājs, sukraloze (E 955), maltodekstrīns.
Magnesium Diasporal 400 mg ārējais izskats un iepakojums
Smalks, gaiši dzeltens pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, paciņā.
Magnesium Diasporal 400 mg pulveris ir pieejams iepakojumos, kas satur 20, 50 vai 100 paciņas ar 6,3 g pulvera, vai daudzpaku iepakojumos, kas satur 200 paciņas ar 6,3 g pulvera (10 iepakojumi ar 20 paciņām vai 4 iepakojumi ar 50 paciņām, vai 2 iepakojumi ar 100 paciņām, kurus nedrīkst pārdot atsevišķi).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostraße 37
85737 Ismaning
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgārija Магнезиев Диаспорал 400 mg прах за перорален разтвор
Dānija
Magnesium Diasporal pulver til oral opløsning
Igaunija Magnesium Diasporal 400 mg suukaudse lahuse pulber
Somija
Magnesium Diasporal 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Vācija
Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Lietuva
Magnesium Diasporal 400 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje
Slovēnija Magnesium Protina 400 mg prašek za peroralno raztopino
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018-06.
SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena paciņa (6,3 g) satur 400 mg magnija (magnesium) kā magnija citrātu.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
1 paciņa satur 173,2 mg kālija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, paciņā
Smalks pulveris gaiši dzeltenā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Magnija deficīta ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 1 pulvera paciņa dienā (400 mg magnija).
Pediatriskā populācija
Magnesium Diasporal 400 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. Tādēļ bērniem un pusaudžiem nav ieteicams lietot.
Nieru darbības traucējumi
Magnesium Diasporal 400 mg ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas ūdenī.
Izšķīdiniet 1 paciņu Magnesium Diasporal 400 mg pulvera ½ glāzē ūdens un izdzeriet.
Zāļu lietošanas ilgums
Zāļu lietošanas ilgums ir atkarīgs no magnija deficīta pakāpes un par to jākonsultējas ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
smagi nieru darbības traucējumi (glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min);
sirds vadīšanas traucējumi, kas izraisa lēnu sirdsdarbību (bradikardiju).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles satur 4,43 mmol (173,2 mg) kālija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.
Ja rodas nevēlamas blakusparādības, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, pēc simptomu mazināšanās un/vai izzušanas ārstēšanu var pielāgot, samazinot devu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā magnijs un citas zāles var savstarpēji ietekmēt viena otras uzsūkšanos, parasti starp zāļu lietošanu jāievēro 2‑3 stundu intervāls, ja iespējams.
It īpaši tas attiecas uz fluorīdiem un tetraciklīnu, kuru lietošanas gadījumā starp zāļu lietošanu stingri jāievēro 2‑3 stundu intervāls.
Aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, cisplatīns un ciklosporīns A pastiprina magnija sekrēciju. Diurētiskie līdzekļi (piem., tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi un furosemīds), epidermas augšanas faktora (EAF) receptoru antagonisti (piem., cetuksimabs un erlotinibs), protonu sūkņa inhibitori (piem., omeprazols un pantoprazols), vīrusu DNS polimerāzes inhibitors foskarnets, pentamidīns, rapamicīns un amfotericīns B var izraisīt magnija deficītu. Lietojot iepriekš minētās vielas, var būt nepieciešama magnija devas pielāgošana palielināta magnija zuduma dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Magnesium Diasporal 400 mg var lietot grūtniecības laikā.
Nav datu par malformāciju risku. Tomēr dati par lietošanu cilvēkiem agrīnā grūtniecības periodā ir ierobežoti.
Barošana ar krūti
Magnesium Diasporal 400 mg var lietot barošanas ar krūti laikā. Magnija citrāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās Magnesium Diasporal 400 mg ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Fertilitāte
Pamatojoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi, magnija citrāta ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav paredzama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Magnesium Diasporal 400 mg neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai par pamatu izmantoti šādi sastopamības biežumi:
ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: mīkstākas fēces un caureja ārstēšanas sākumā (nekaitīga un pārejoša).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: nogurums ilgstošas lietošanas gadījumā.
Pasākumus nevēlamo blakusparādību novēršanai, lūdzu, skatiet 4.4. apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Neizmainītas nieru funkcijas gadījumā magnija toksicitāte pēc iekšķīgas magnija pārdozēšanas nav paredzama. Magnija uzkrāšanās kopā ar intoksikācijas ainu var rasties tikai smagas nieru mazspējas gadījumā.
Intoksikācijas simptomi:
Mg koncentrācija plazmā (mmol/L)
Simptomi un nevēlamās blakusparādības
> 1.5
asinsspiediena pazemināšanās, slikta dūša, vemšana
> 2.5
CNS depresija
> 3.5
hiporefleksija, izmaiņas elektrokardiogrammā
> 5.0
sākotnēja elpošanas depresija
> 5.5
koma
> 7.0
sirdsdarbības apstāšanās un elpošanas nomākums
Intoksikācijas terapija:
intravenoza kalcija ievadīšana un lēna, intravenoza 0,5‑2 mg neostigmīna metilsulfāta ievadīšana;
intravenoza un iekšķīga izotoniska nātrija hlorīda šķīduma lietošana, elpošanas un asinsrites atbalsta pasākumi;
nieru mazspējas gadījumā – hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gremošanas trakts un vielmaiņa, citas minerālvielu piedevas
ATĶ kods: A12CC04
Magnijs:
darbojas kā fizioloģisks kalcija antagonists;
stabilizē šūnu membrānas fosfolipīdus;
inhibē neiromuskulāro vadīšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Magnijs lēnām un pilnībā uzsūcas, galvenokārt, tievajās zarnās. Daļa, kas nav uzsūkusies, var radīt caurejai līdzīgu efektu.
Izkliede orgānos un audos
Magnija izkliede organismā ir atkarīga no magnija piesātinājuma līmeņa katrā konkrētā gadījumā. Uz magniju nevar attiecināt klasisko biopieejamības metodi, izmantojot līknes, kas atspoguļo koncentrāciju plazmā.
Pirms magnija lietošanas terapeitiskās lietderības noteikšanas magnija piesātinājuma līmenim vajadzētu būt pēc iespējas augstākam, jo renālā ekskrēcija korelē ar uzsūkšanos līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
Asins serumā ir tikai aptuveni 1% no kopējām magnija rezervēm, t.i., 0,8‑1,0 mmol/l (atbilst 1,6‑2,0 meq/l). Aptuveni 45% no šīm rezervēm ir saistītas ar albumīnu vai citiem ligandiem. Atlikušais jonizētais magnijs veido fizioloģiski aktīvo daļu.
Aptuveni puse no kopējām magnija rezervēm atrodas šūnās. Pārējās magnija rezerves atrodas kaulos. Magnija uzsūkšanās ir līdzsvarā ar magnija daudzumu asins serumā.
Magnija koncentrācija asins serumā dienas laikā mainās. Tā kā pastāv līdzsvars starp magnija koncentrāciju asins serumā un rezervēm kaulos, nevar izdarīt secinājumus par organisma rezervēm, pamatojoties uz magnija koncentrāciju asins serumā. Par magnija deficītu var liecināt paaugstināta neiromuskulārā uzbudināmība.
Eliminācija
Pēc uzsūkšanās magnijs izdalās praktiski tikai caur nierēm sekrēcijas veidā.
Zāļu ietekme uz magnija homeostāzi
Hipertensijas, sirds mazspējas un nieru slimību ārstēšanai plaši izmanto diurētiskos līdzekļus (piem., tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, furosemīdu). Palielināta urīna izdale ar hipermagnezūriju, iespējams, rada hipomagniēmiju un magnija rezervju samazināšos.
EAF receptoru antagonistus (piem., cetuksimabu, erlotinibu) izmanto metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanai. Tā kā EAF ir magniju piesaistošs hormons, ārstēšana ar EAF receptoru antagonistiem ir saistīta ar smagu hipomagniēmiju.
Ilgstoša ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem (piem., omeprazolu, pantoprazolu) ir saistīta ar smagu hipomagniēmiju, iespējams, uzsūkšanās traucējumu dēļ.
Smagu bakteriālu infekciju ārstēšanai plaši izmanto aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus (piem., gentamicīnu, tobramicīnu). Pētījumos konstatēts, ka 25% pacientu veidojas hipomagniēmija magnija renālās ekskrēcijas dēļ.
Foskarnets ir pirofosfāta analogs, kas inhibē daudzu vīrusu DNS polimerāzes. Hipomagniēmija ir viena no foskarneta lietošanas nevēlamām blakusparādībām, jo foskarnets ir spēcīgs divalento katjonu helators.
Slimību un stāvokļu ietekme uz magnija homeostāzi
Magnija rezervju samazināšanos var radīt pārmērīga magnija izdalīšanās ar urīnu. Glikozūrijas radīta osmotiskā diurēze var izraisīt magnija rezervju samazināšanos, un cukura diabēts, iespējams, ir visbiežāk sastopamā slimība, kas saistīta ar magnija rezervju samazināšanos. Tāpēc diabēta pacientiem nepieciešams papildus uzņemt magniju.
Pierādīts, ka magnija deficīts izraisa kardiovaskulārus traucējumus, piemēram, sirds ritma traucējumus, kas var izpausties kā ātra sirdsdarbība (tahikardija), pārsitieni (priekšlaicīgas kontrakcijas) vai pilnīgi neritmiska sirdsdarbība (fibrilācija).
Magnija trūkums izraisa arteriālu vazokonstrikciju un trombocītu agregāciju. Migrēnas pacientiem bieži konstatēta zema magnija koncentrācija, tādējādi, šķiet, ka magnija deficītam ir loma arī migrēnas patoģenēzē. Magnija papildu lietošana ir efektīvi izmantota migrēnas profilaksē.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos ar dažādiem magnija sāļiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens citronskābe
Kālija hidrogēnkarbonāts
Riboflavīns (E 101)
Biešu sarkanais (E 162)
Apelsīnu pulveris
Apelsīnu sulas aromatizētājs
Apelsīnu aromatizētājs
Sukraloze (E 955)
Maltodekstrīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Paciņas
Laminēta folija (papīrs/alumīnijs/polietilēns vai polietilēna kopolimērs).
20, 50 vai 100 paciņas ar 6,3 g pulvera.
Daudzpaku iepakojums satur 200 paciņas ar 6,3 g pulvera (10 iepakojumi ar 20 paciņām vai 4 iepakojumi ar 50 paciņām, vai 2 iepakojumi ar 100 paciņām, kurus nedrīkst pārdot atsevišķi).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostraße 37
85737 Ismaning
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0184
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. augusts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
MM/YYYY
SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018
