Magnesium Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Magnesium
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
23.48 €
10-0625-02
10-0625
Protina Pharmazeutische GmbH, Germany
17-AUG-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
295,7 mg
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Protina Pharmazeutische GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas
iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Magnesium
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu lietošanas
3. Kā lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas un kādam nolūkam to lieto
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir minerālvielu preparāts. To lieto, ja organismā trūkst magnija, kā rezultātā rodas muskuļu darbības traucējumi:
traucējumi, kas saistīti ar muskuļu un nervu sistēmas darbību (neiromuskulāri traucējumi),
kāju ikru muskuļu krampji.
Ja pēc 20 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu lietošanas
Nelietojiet MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība pret magnija citrātu vai kādu citu MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu sastāvdaļu, kas nosauktas 6. punktā,
ja Jums ir smaga nieru mazspēja (glomerulu filtrācijas ātrums < 30 ml/min),
ja traucētu kardioloģisko funkciju dēļ Jums ir palēnināta sirdsdarbība (bradikardija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas nepieciešama,
ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Šādā gadījumā MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Svarīga informācija par kādu no MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu sastāvdaļām:
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu bieža un ilgstoša lietošana var izraisīt zobu bojājumus (kariesu) tā sastāvā esošā cukura dēļ.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur 1,75 mmol (vai 40 mg) nātrija vienā paciņā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Bērni un pusaudži
Nav pieredzes bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Citas zāles un MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas:
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Turpmāk minētās zāles var izraisīt paaugstinātu magnija izdalīšanos un līdz ar to mazināt MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu iedarbību:
noteiktas antibiotikas (aminoglikozīdu grupas antibiotikas),
cisplatīns (zāles noteikta veida vēža saslimšanu ārstēšanai; citostatisks līdzeklis),
ciklosporīns A (imunosupresīvas zāles, piemēram, pēc orgānu transplantācijas operācijām).
Vienlaicīga MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu un turpmāk minēto zāļu lietošana var traucēt to uzsūkšanos organismā:
dzelzs preparāti,
fluorīda preparāti,
noteiktas antibiotikas (tetraciklīna grupas antibiotikas).
Starp MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu un visu minēto zāļu lietošanas reizēm jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.
Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu par to, vai Jūsu zāles atbilst norādītajiem piemēriem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināma informācija par MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu negatīvu iedarbību, lietojot to grūtniecības periodā un periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem viena paciņa granulu dienā.
Lietošanas veids
Izšķīdiniet granulas ½ glāzē ūdens, augļu sulas vai tējas un izdzeriet to.
Ja esat lietojis MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas vairāk nekā noteikts
Nav nepieciešami īpaši pasākumi, ja Jūsu nieru darbība ir normāla.
Lielās devās lietots magnijs caur nierēm tiek pietiekami ātri izdalīts no organisma.
Ja Jums ir nieru mazspēja un esat lietojis pārāk lielu MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības
Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 iedzīvotāju no 10000) mīksta vēdera izeja vai pat caureja. Tomēr tās ir pārejošas un nekaitīgas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas satur
- Aktīvā viela ir magnija citrāts.
Viena paciņa (5g) satur 1830 mg magnija citrāta, kas atbilst
295,7 mg (12 mmol vai 24 meq) magnija jonu.
- Citas sastāvdaļas ir:
Saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, riboflavīns (E 101), apelsīnu aromatizētājs.
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar apelsīnu garšu un smaržu.
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas ir iepakotas 5 g paciņās pa 20, 50 vai 100 paciņām kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Protina Pharmazeutische GmbH
Adalperostrasse 37, 85737 Ismaning, Vācija
Tel. 0049 899 965 530, Fax 0049 899 963 446
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
SIA “G.Miežis Ārsts”
Mūkusalas iela 51, Rīga LV-1004
Tel/fakss: +371 67 532 498
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2015
SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojamā šķīduma
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena paciņa (5,0 g granulu) satur 1830 mg magnija citrāta
(Magnesii citras), kas atbilst 295,7 mg (12 mmol vai 24 meq) magnija jonu (Magnesium).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze 2,34 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai dzeltenā krāsā ar apelsīnu garšu un smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Magnija nepietiekamība, ja tā rada muskuļu darbības traucējumus (neiromuskulārus traucējumus, kāju ikru muskuļu krampjus).
4.2. Devas un lietošanas veids
1 paciņa granulu dienā (295,7 mg magnija).
Pediatriskā populācija
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Nieru darbības traucējumi
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Izšķīdināt un izdzert 1 paciņu MAGNESIUM Diasporal 295,7mg granulu ½ glāzē augļu sulas, tējas vai ūdens.
Zāļu lietošanu pārtrauc, ja magnija daudzums asinīs sasniedz normālu līmeni.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Smagi nieru funkciju traucējumi (glomerulu filtrācijas ātrums < 30 ml/min).
- Sirds vadīšanas sistēmas traucējumi, kas izraisa palēninātu sirdsdarbību (bradikardija).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību,glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu bieža un ilgstoša lietošana var izraisīt zobu bojājumus (kariesu) tā sastāvā esošā cukura dēļ.
Nieru darbības traucējumu gadījumā MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Zāles satur 1,75 mmol (vai 40 mg) nātrija vienā paciņā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aminoglikozīdu antibiotikas, cisplatīns un ciklosporīns A paātrina magnija izdalīšanos. Magnijs, dzelzs, fluorīdi un tetraciklīns savstarpēji ietekmē viens otra absorbciju. Ieteicams ievērot 2 – 3 stundu intervālu starp iepriekšminēto zāļu vielu un MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu lietošanu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas var lietot grūtniecības laikā.
Nav datu par malformāciju risku. Tomēr dati par lietošanu cilvēkiem agrīnā grūtniecības periodā ir ierobežoti.
Šī perioda laikā jāizvairās no aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanas, jo ir iegūti dati par mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas var lietot laikā, kad baro bērnu ar krūti. Magnija citrāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Fertilitāte
Pamatojoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi, magnija citrāta ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāte nav paredzama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas augstākās devās, retākos gadījumos (mazāk kā 1 uz 1000, bet vairāk kā 1 uz 10 000) var būt mīkstākas fēces vai caureja. Tādos gadījumos terapiju vajadzētu uz laiku pārtraukt līdz stāvoklis uzlabojas un/vai simptomi izzūd un turpināt ar mazāku devu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400;
Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja nav nieru funkciju traucējumu, pēc magnija iekšķīgas pārdozēšanas saindēšanās nav gaidāma. Tikai smagas nieru mazspējas gadījumā magnija kumulācija var izpausties kā nepārprotama intoksikācija.
Intoksikācijas simptomi
Perifēra curare veida paralīze, ko pavada slikta dūša, vemšana, iespējams, nemiers, miegainība, arī apnoe un asistole.
Intoksikācijas terapija
Intravenozi jāievada kalcijs un intramuskulāri vai zem ādas - 1-2 ampulas neostigmīna.
Intravenozi un iekšķīgi jālieto nātrija hlorīda izotoniskais šķīdums.
Elpošanas un asinsrites stimulēšana.
Nieru mazspējas gadījumā: hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Magnija citrāts
Farmakoterapeitiskā grupa: Minerālvielas; ATĶ kods: A12CC04
Darbojas kā fizioloģisks kalcija antagonists;
Stabilizē fosfolipīdus šūnu membrānā;
Kavē neiromuskulāro transmisiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Magnijs tiek absorbēts lēni un nepilnīgi, galvenokārt tievajā zarnā. Neabsorbētā daļa var radīt laksatīvu efektu. Absorbētais magnijs izdalās praktiski tikai caur nierēm.
Izplatīšanās orgānos un audos
Asins serums satur tikai apmēram 1% no visa magnija krājuma organismā, t.i. 0,8 līdz 1,0 mmol/l ( atbilst 1,6 līdz 2,0 meq/l). Apmēram 45 % no šī daudzuma ir saistījies ar albumīnu vai ar citiem ligandiem. Nesaistītais magnijs jonu formā sastāda fizioloģiski aktīvo daļu. Apmēram puse magnija atrodas šūnu iekšienē, pārējais koncentrējas kaulos. Absorbētā magnija daudzums ir līdzsvarā ar asins serumā esošā magnija daudzumu. Magnija koncentrācija asins serumā mainās dienas laikā. Pateicoties līdzsvaram starp magnija koncentrāciju asins serumā un saturu kaulos, nenotiek magnija kaulu rezerves papildināšana, samazinot magnija koncentrāciju asins serumā. Paaugstināta neiromuskulāra uzbudināmība var norādīt uz magnija nepietiekamību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pieļaujamā koncentrācija plazmā ir ap 2 mmol/l. Augstāka koncentrācija var izsaukt šādus simptomus: asinsspiediena pazemināšanās, caureja, vemšana, hiporefleksija, miegainība, izmaiņas elektrokardiogrammā, apgrūtināta elpošana, asistole.
Akūta saindēšanās
Saindēšanās pēc magnija sāļu iekšķīgas lietošanas notiek reti un ir saistīta ar nieru mazspēju.
50 g magnija iekšķīga lietošana magnija sulfāta formā cilvēkam var beigties letāli.
Hroniska saindēšanās: skatīt „Nevēlamas blakusparādības“.
Mutagēnais un tumorogēnais faktors
Nav pētījumu par magnija sāļu mutagēnām un tumorogēnām īpašībām.
Reproduktīvā toksikoloģija
Nav dismorfisma riska.
Pieredze liecina, ka grūtniecības sākumā lietošana ir ļoti nozīmīga.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, riboflavīns (E 101), apelsīnu aromatizētājs.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Paciņas: iepakojums sastāv no divpusēja elastīga materiāla, kas ir noslēgts savalcējot. Granulu daudzums vienā paciņā vienai lietošanas reizei.
Laminēta folija (papīrs/alumīnijs/polietilēns).
20, 50 vai 100 paciņas kartona kastītē.Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Protina Pharmazeutische GmbH,
Adalperostrasse 37, 85737 Ismaning, Vācija
Tel. 0049 899 965 530, Fax 0049 899 963 446
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0625
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06.2015.
SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015
