Glucose Fresenius

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glucose Fresenius 5% šķīdums infūzijām

Glucosum anhydricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Glucose Fresenius 5% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Glucose Fresenius 5% šķīduma infūzijām lietošanas

3. Kā lietot Glucose Fresenius 5% šķīdumu infūzijām

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Glucose Fresenius 5% šķīdumu infūzijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Glucose Fresenius 5% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Glikoze pieder vielām, kam liela nozīme organismā kā enerģijas avotam, osmotiskās

darbības regulētājai. Organismā glikoze ātri metabolizējas. To lietojot, pieaug glikozes koncentrācija asinīs un šūnas tiek nodrošinātas ar enerģētisku substrātu. Glikoze metabolizējas līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim. Tāpēc, pielietojot glikozes šķīdumu, organisms tiek nodrošināts ar ekvivalentu ūdens daudzumu. Glikozes infūzija stimulē diurēzi, kura ir atkarīga no izlietotā šķīduma daudzuma un pacienta klīniskā stāvokļa. Glucose Fresenius 5% šķīdums infūzijām visbiežāk tiek lietots:

hipertonisko dehidratācijas stāvokļu un šoka ārstēšanai;

šķidruma zaudējuma kompensācijai operācijas laikā:

nepieciešamā diennakts ūdens daudzuma nodrošināšanai;

intravenozi ievadāmo zāļu līdzekļu atšķaidīšanai vai to šķīdumu pagatavošanai:

kopā ar kalcija, bikarbonāta šķīdumiem – hiperkaliēmijas novēršanai;

ketoacidozes ārstēšanai (kopā ar insulīnu).

Kas Jums jāzina pirms Glucose Fresenius 5% šķīduma infūzijām lietošanas

Nelietojiet Glucose Fresenius 5% šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:

Glucose Fresenius 5% šķīdumu neordinē pacientiem ar anūriju, intraspinālo un intrakraniālo

hemorāģiju, pacientiem ar „balto drudzi”, izteiktu dehidratāciju, diabētiskās komas gadījumā.

Glucose Fresenius 5% šķīdumu infūzija var izsaukt hipokaliēmiju, hiperfosfatēmiju un hipomagnēmiju. Izotoniska glikozes šķīduma ilgstoša infūzija var palielināt ekstracelulārā šķidruma apjomu un izsaukt intoksikāciju ar ūdeni.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ordinējot glikozes šķīdumu ilgstošai infūzijai, nepieciešams pastāvīgi novērtēt pacienta klīnisko stāvokli, šķidruma līdzsvaru, noteikt asins elektrolītu sastāvu un skābju-sārmu līdzsvaru.

Glikozes šķīdumi uzmanīgi jāordinē pacientiem ar subklīnisku cukura diabētu un glikozes nepanesamību.

Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumos, ja Jums ir šādi traucējumi:

Akūta slimība, sāpes, pēcoperācijas stress, infekcijas, apdegumi, centrālās nervu sistēmas slimības

sirds, aknu vai nieru slimība;

pacienti, kurus ārstē ar vazopresīna (hormons, kas regulē šķidruma uzkrāšanos organismā) iedarbību pastiprinošām zālēm, jo tas var palielināt slimnīcā iegūta zema nātrija līmeņa asinīs (hiponatriēmijas) risku. (Skatīt arī punktā Citas zāles un Glucose Fresenius 5% tālāk).

Visi pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja gadījumos, kad ir traucēta normāla ūdens satura regulācija asinīs pastiprinātas vazopresīna (sauc arī par antidiurētisko hormonu, ADH) izdalīšanās dēļ, ievada šķīdumus ar zemu nātrija hlorīda koncentrāciju (hipotoniski šķīdumi), rezultātā iespējama pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatriēmija). Var rasties arī galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija, koma, smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska) un iespējams letāls iznākums; tādēļ šos simptomus (akūta simptomātiska hiponatriēmiska encefalopātija) uzskata par neatliekamu medicīnisku situāciju. (Skatīt arī punktā “Iespējamās blakusparādības” tālāk).

Īpašs smagas un dzīvību apdraudošas smadzeņu tūskas rašanās risks akūtas hiponatriēmijas dēļ ir bērniem, sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar smadzeņu slimībām, piemēram, meningītu, smadzeņu asiņošanu, smadzeņu kontūziju un smadzeņu tūsku.

Citas zāles un Glucose Fresenius 5%

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību (skatīt arī punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

• Vazopresīna izdalīšanos stimulējošas zāles (piemēram, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi).

• Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi).

• Zāles, kas iedarbojas līdzīgi varopresīnam – piemēram, tā sauktie vazopresīna analogi.

Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, ir arī diurētiskie līdzekļi kopumā un pretepilepsijas līdzekļi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot Glucose Fresenius 5% šķīdumu infūzijām.

Hiponatriēmijas riska dēļ šīs zāles  īpaši piesardzīgi jālieto grūtniecēm - pusaudzēm dzemdību laikā, īpaši kombinācijā ar oksitocīnu (hormons, ko var lietot dzemdību izraisīšanai un asiņošanas kontrolei).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ietekmes.

Kā lietot Glucose Fresenius 5% šķīdumu infūzijām

Devas un lietošanas veids

Glikozes šķīdumi tiek ievadīti intravenozi. Infūzijas apjoms ir atkarīgs no pacienta svara, vecuma, klīniskā stāvokļa, šķidruma, elektrolītu skābju-sārmu balansa. Veseliem cilvēkiem glikozes šķīdumi tiek ievadīti ar ātrumu 0,5 g glikozes/kg/stundā, neizsaucot glikozūriju. Nerekomendē ievadīt ātrāk kā 0,8 g glikozes/kg/stundā.

Iespējamās blakusparādības

Izmantojot neatbilstošas kvalitātes infūzijas sistēmas vai tehniski nepareizi veicot Glucose Fresenius 5% šķīduma infūziju, iespējams drudzis, injekcijas vietas iekaisums, vēnu tromboze vai flebīts, kas izplatās no injekcijas vietas, un zemādas asinsizplūdums.

Glucose Fresenius 5%, ievadot ar ātrumu 0,5g/kg/stundā, tā neizsauc glikozūriju. Hiperglikēmija un glikozūrija iespējama, ja 10% glikozes šķīdumu ievada ātri vai, ja ir metabolisma traucējumi. Neārstēta hiperglikēmija var izsaukt dehidratāciju, hiperosmotisku komu un nāvi.

Galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija. Šie simptomi var rasties zema nātrija līmeņa asinīs dēļ. Ja nātrija līmenis asinīs kļūst ļoti zems, ūdens iekļūst smadzeņu šūnās un izraisa to tūsku. Tas paaugstina galvaskausa iekšējo spiedienu un izraisa hiponatriēmisku encefalopātiju.

Lietojot zāles, nedrīkst pieļaut sarežģījumus, kas saistīti ar šķīduma nepanesamību pie dažām slimībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Glucose Fresenius 5% šķīdumu infūzijām

Uzglabāt temperatūrā līdz +25^oC.

Vienreizējai lietošanai paredzētās polietilēna pudeles KabiPac: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pēc iepakojuma atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdumu var lietot 12 stundas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glucose Fresenius 5% šķīdums infūzijām satur

Glucose Fresenius 5% šķīdums infūzijām – izotonisks šķīdums attiecībā pret organisma šķidrumiem.

1000 ml 5% glikozes šķīduma satur:

Bezūdens glikozi (glikozes monohidrāta veidā) 50 g

Ūdeni injekcijām (Aqua ad iniectabile) līdz 1000 ml

Osmolaritāte – apmēram 300 mosm/l.

Enerģētiskā vērtība – 840 kJ/l (200 kkal/l)

pH – 3,5-6,5

Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām

Glucose Fresenius 5% šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs bezkrāsains šķīdums infūzijām.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā stikla pudelē ir 100ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 stikla pudeles.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna maisā ir 250ml un 500ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 22 vienreizējai lietošanai paredzēti polietilēna maisi.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē KabiPac ir 100ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 40 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē KabiPac ir 250ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē KabiPac ir 500ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē KabiPac ir 1000ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polipropilēna maisā ar papildus infūzijas atveri ir 1000ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti polipropilēna maisi.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 50 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 60 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 50 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 250 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 30 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 50 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 60 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 50 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 250 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 30 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.

Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

RAŽOTĀJS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Ul.Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polija

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, n⁰41/43

Isola della Scala Verone

Itālija

*

Freeflex poliolefīna maisi un Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu:

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

Francija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Vispārēji norādījumi

Pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt jākontrolē šķidruma līdzsvars, glikozes līmenis serumā, nātrija līmenis serumā un ciu elektrolītu līmenis, jo īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija) un pacientiem, kuri hiponatriēmijas riska dēļ vienlaikus lieto arī vazopresīna agonistus. Nātrija līmeņa kontrole asinīs ir īpaši svarīga, lietojot zāles ar zemāku nātrija līmeni nekā serumā. Pēc Glucose Fresenius 5% infūzijas notiek aktīva, ātra glikozes iekļūšana organisma šūnās. Šis stāvoklis veicina situāciju, kas līdzīga tīra ūdens ievadīšanai un var izraisīt smagu hiponatriēmiju.

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018

PAGE 1 / NUMPAGES 5