Concor COR

Apvalkotā tablete

Concor COR 5 mg apvalkotās tabletes

Blisteris, N100
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Bisoprololi fumaras

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

02-0169-02

Zāļu reģistrācijas numurs

02-0169

Ražotājs

Famar Lyon, France; Merck Healthcare KGaA, Germany; Merck S.L., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-APR-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

5 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Merck KGaA, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Concor COR 2,5 mg apvalkotās tabletes

Concor COR 5 mg apvalkotās tabletes

Bisoprololi fumaras (bisoprolola fumarāts)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Concor COR un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Concor COR lietošanas

3. Kā lietot Concor COR

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Concor COR

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Concor COR un kādam nolūkam tās lieto

Concor COR ārstnieciski aktīvā viela ir bisoprolols. Bisoprolols pieder zāļu grupai, kuru sauc par bēta adrenoblokatoriem. Šīs zāles darbojas, ietekmējot ķermeņa atbildi uz nervu impulsiem, it īpaši sirdī. Tā rezultātā bisoprolols palēnina Jūsu sirdsdarbības ritmu un tādejādi paaugstina asins sūknēšanas efektivitāti. Tajā pašā laikā sirds prasības pret asiņu un skābekļa apgādi tiek samazinātas.

Sirds mazspēja ir tad, kad sirds muskulatūra ir vāja un nespēj pārsūknēt ķermeņa vajadzībām atbilstošu asiņu daudzumu. Sirds mazspēja var sākties bez pamanāmām pazīmēm, bet, tai attīstoties, Jūs varat izjust elpas trūkumu. Jūs varat sajust sirdsklauves, kas sākumā parasti ir novērojamas tikai fiziskas slodzes laikā, bet vēlāk arī miera stāvoklī; izjust pastiprinātu nogurumu, kā arī šķidruma uzkrāšanās dēļ Jūsu pēdas un potīšu rajoni var būt pietūkuši.

Concor COR tiek lietots, lai ārstētu stabilu, hronisku sirds mazspēju.

Concor COR 5 mg tiek lietots arī paaugstināta asinsspiediena un sirds išēmiskās slimības ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Concor COR lietošanas

Nelietojiet Concor COR, šādos gadījumos:

  1. ja Jums ir alerģija pret bisoprololu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

  2. smaga bronhiālā astma,

  3. smagi asinsrites traucējumi rokās un kājās (piemēram, Reino sindroms), kā dēļ Jūsu roku un kāju pirksti var tirpt un kļūt bāli vai zilgani,

  4. neārstēta feohromocitoma – rets virsnieru serdes daļas audzējs,

  5. metabola acidoze – stāvoklis, kad asinīs ar pārāk daudz skābju.

Nelietojiet Concor COR, šādos ar sirdi saistītu problēmu gadījumos:

  1. ja Jums ir akūta sirds mazspēja, kas netiek kontrolēta ar zāļu palīdzību,

  2. ja Jums ir sirds mazspējas pasliktināšanās, kuras dēļ ir jāievada zāles vēnā, lai pastiprinātu sirds muskuļa saraušanos,

  3. lēna sirdsdarbība, kā dēļ rodas sarežģījumi,

  4. zems asinsspiediens, kā dēļ rodas sarežģījumi,

  5. atsevišķi ar sirdi saistīti traucējumi, kā dēļ sirdsdarbības ritms ir ļoti lēns vai nevienmērīgs (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, sinuatriālā blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms),

  6. ja Jums ir kardiogēns šoks – akūts ar sirdi saistīts stāvoklis, kas izsauc zemu asinsspiedienu un asinsapgādes nepietiekamību.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Concor COR lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts var pievērst tam īpašu vērību un, piemēram, nozīmēt papildus ārstēšanu vai veikt papildus pārbaudes:

  7. cukura diabēts,

  8. izteikta badošanās,

  9. desensibilizējošas terapijas laikā (piemēram, alerģiska rinīta ārstēšanai),

  10. noteiktas sirds slimības (piemēram, sirdsdarbības ritma traucējumi vai Princmetāla stenokardija),

  11. nieru vai aknu darbības traucējumi,

  12. smagi asinsrites traucējumi rokās un kājās,

  13. smagas bronhu slimības (bronhiālā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība),

  14. Jums ir vai ir bijusi zvīņu ēde (psoriāze),

  15. feohromocitoma – virsnieru dziedzeru audzējs,

  16. vairogdziedzera darbības traucējumi.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums tiek plānota:

  1. desensibilizējoša terapija, jo Concor COR var paaugstināt risku, ka radīsies alerģiska reakcija vai ka reakcija ir smagāka,

  2. anestēzija (piemēram, pirms operācijas), jo Concor COR var ietekmēt veidu, kā Jūsu organisms uz to reaģēs.

Citas zāles un Concor COR

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Concor COR vienlaikus ar sekojošām zālēm, ja ārsts īpaši nav ieteicis pretējo:

  • I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

  • Daži kalcija antagonisti (piemēram, verapamils vai diltiazēms) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sirds išēmisko slimību un sirdsdarbības ritma traucējumus.

  • Dažas asinsspiedienu pazeminošas zāles (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns). Nekādā gadījumā nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.

Konsultējieties ar savu ārstu pirms šādu zāļu lietošanas kopā ar Concor COR; Jūsu ārstam var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli:

  • Atsevišķi kalcija antagonisti, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds išēmiskās slimības ārstēšanai, piemēram, felodipīns un amlodipīns (dihidropirimidīna tipa antagonisti).

  • III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

  • Vietēji lietojami bēta-adrenoblokatoru līdzekļi (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai).

  • Nervu sistēmas zāles, ko lieto iekšējo orgānu stimulēšanai un glaukomas ārstēšanai (parasimpatomimētiķi) vai smagu asinsrites traucējumu ārstēšanai neatliekamās situācijās (simpatomimētiķi).

  • Pretdiabēta līdzekļi, tai skaitā insulīns.

  • Anestēzijas līdzekļi (piemēram, ķirurģisku operāciju laikā).

  • Digitalis sirds glikozīdi, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai.

  • Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) – šīs zāles tiek lietotas artrītu, sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks).

  • Jebkuras zāles, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošs efekts kā mērķis vai blakusparādība (piemēram, antihipertensijas līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni).

  • Meflokīns, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai.

  • Zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (izņemot MAO-B inhibitorus).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam. Viņš vai viņa izlems, vai Jūs drīkstat turpināt lietot Concor COR grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai bisoprolols pāriet mātes pienā. Tāpēc bērna barošanu ar krūti Concor COR lietošanas laikā neiesaka.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atkarībā no tā, kā Jūs panesat šīs zāles, spēja vadīt automašīnu un apkalpot tehniskas iekārtas var tikt ierobežota. Lūdzu, esat īpaši uzmanīgs(-a), ārstēšanu uzsākot, palielinot devu vai mainot zāles, kā arī kombinācijā ar alkoholu.

3. Kā lietot Concor COR

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšanai ar Concor COR ir nepieciešama regulāra ārsta uzraudzība. Tas ir īpaši svarīgi, terapiju uzsākot, palielinot devu vai pārtraucot lietošanu.

Hroniska sirds mazspēja pieaugušiem

Ārstēšana ar bisoprololu ir jāuzsāk ar mazām devām, to lēni, pakāpeniski paaugstinot.

Jūsu ārsts noteiks, kādā veidā deva tiks palielināta. Parasti devas palielināšana notiek atbilstoši šādai shēmai:

  • 1,25 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

  • 2,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

  • 3,75 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

  • 5 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

  • 7,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā divas nedēļas

  • 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā uzturošai (pastāvīgai) terapijai.

Atkarībā no tā, cik labi Jūs panesat šīs zāles, Jūsu ārsts var izlemt pagarināt laika intervālu starp devas palielināšanas soļiem. Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai Jūs vairs nepanesat zāles, var būt nepieciešams devu atkal samazināt vai pārtraukt ārstēšanu. Daļai pacientu uzturošā terapija ar devu, kas mazāka par 10 mg, var būt pietiekama. Jūsu ārsts Jūs informēs, kā jārīkojas.

Maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā.

Paaugstināts asinsspiediens un sirds išēmiskā slimība

Viena Concor COR 5 mg tablete vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, deva var tikt paaugstināta līdz 2 Concor COR 5 mg tabletēm vienu reizi dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Lietojiet tabletes no rīta pirms vai pēc brokastīm, vai brokastu laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nedrupiniet un nekošļājiet tabletes.

Gados vecākiem pacientiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem.

Lietošana bērniem

Concor COR nav ieteicams lietošanai bērniem.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar Concor COR parasti ir ilgstoša.

Ja esat lietojis Concor COR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Concor COR vairāk nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Ārsts izlems, kādas darbības ir nepieciešamas.

Pazīmes, kas liecina par Concor COR pārdozēšanu, var būt palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), akūta elpceļu sašaurināšanās, kas izsauc apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas), izteikta asinsspiediena pazemināšanās, akūta sirds mazspēja un cukura līmeņa asinīs pazemināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Concor COR

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā rītā lietojiet savu parasto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Concor COR

Nekādā gadījumā nepārtrauciet Concor COR lietošanu, ja tā darīt nav ieteicis Jūsu ārsts. Pretējā gadījumā Jūsu veselības stāvoklis var ievērojami pasliktināties. Ja Jums ārstēšana ir jāpārtrauc, ārsts var sniegt Jums norādījumus, kā devu samazināt pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši to sastopamības biežumam:

Ļoti bieži (novēro biežāk kā 1 cilvēkam no 10):

  • sirdsdarbības ritma palēnināšanās (bradikardija).

Bieži (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10):

  • nogurums, vājuma sajūta, reiboņi, galvassāpes,

  • roku un pēdu salšana un tirpšana,

  • pazemināts asinsspiediens,

  • sirds mazspējas pasliktināšanās

  • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi.

Retāk (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 100):

  • miega traucējumi,

  • depresija,

  • sirds ritma traucējumi,

  • asinsspiediena pazemināšanās piecelšanās laikā, kas izsauc reiboņus,

  • elpošanas traucējumi pacientiem, kuriem ir astma vai hroniska plaušu slimība,

  • muskuļu vājums, krampji.

Reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 1000):

  • lipīdu daudzuma pieaugums asinīs,

  • dzirdes traucējumi,

  • alerģiskas iesnas,

  • samazināta asaru izdalīšanās,

  • paaugstināts aknu fermentu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs, aknu iekaisums (hepatīts),

  • alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, apsārtums,

  • erekcijas traucējumi,

  • nakts murgi, halucinācijas,

  • ģībonis.

Ļoti reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10 000)

  • acs iekaisums un apsārtums (konjunktivīts),

  • matu izkrišana,

  • zvīņveidīgu ādas izsitumu (psoriāzes) parādīšanās vai pastiprināšanās, psoriāzei līdzīgi izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Concor COR

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”.

Concor COR 2,5 mg apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Concor COR 5 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Concor COR satur

Concor COR 2,5 mg

  • Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg bisoprolola fumarāta.

  • Citas sastāvdaļas ir:

Tablešu kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.

Tablešu apvalks: dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.

Concor COR 5 mg

  • Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta.

  • Citas sastāvdaļas ir:

Tablešu kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.

Tablešu apvalks: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.

Concor COR ārējais izskats un iepakojums:

Concor COR 2,5 mg: baltas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Concor COR 5 mg: gaiši dzeltenas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Katrs iepakojums satur 30 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Vācija

Ražotājs:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Vācija

vai

Merck S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Valles (Barcelona)

Spānija

vai

Famar Lyon

29, Avenue Charles de Gaulle

F-69230 Saint Genis Laval

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā:

Merck Serono SIA

Duntes iela 23A, Rīga, LV-1005

Tālr.: (+371) 67152500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 05/2019.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Concor COR 2,5 mg apvalkotās tabletes

Concor COR 5 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Concor COR 2,5 mg: viena tablete satur 2,5 mg bisoprolola fumarāta (bisoprololi fumaras)

Concor COR 5 mg: viena tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta (bisoprololi fumaras)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Concor COR 2,5 mg: baltas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju.

Concor COR 5 mg: gaiši dzeltenas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Concor Cor 2,5 mg un Concor Cor 5 mg apvalkotās tabletes lieto:

  • Stabilas hroniskas sirds mazspējas ar samazinātu kreisā kambara sistolisko funkciju ārstēšanai (papildus informācijai skatīt 5.1 apakšpunktā).

Concor Cor 5 mg apvalkotās tabletes lieto:

  • Arteriālās hipertensijas ārstēšanai.

  • Koronārās sirds slimības (stenokardijas) ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pirms bisoprolola ordinēšanas pacientam jābūt stabilai hroniskai sirds mazspējai bez akūtas sirds mazspējas epizodēm.

Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana

Ārstējošajam ārstam vajadzētu būt pieredzei hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.

Titrēšanas fāze

Stabilas hroniskas sirds mazspējas terapija ar bisoprololu jāuzsāk, pakāpeniski palielinot devu.

Ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no individuālās panesamības deva ik pa divām nedēļām vai retāk tiek pakāpeniski palielināta līdz 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg un 10 mg reizi dienā. Ja pacients nepanes devas palielināšanu, ārstēšanu var veikt ar zemāku devu.

Maksimālā rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.

Titrēšanas fāzes laikā ir ieteicams rūpīgi kontrolēt pacienta stāvokļa galvenos rādītājus (sirdsdarbības frekvenci, asinsspiedienu) un sirds mazspējas pasliktināšanās simptomus.

Ārstēšanas režīma pielāgošana

Ja pacients nepanes rekomendēto devu, sasniegto devu var pakāpeniski atkal samazināt.

Sirds mazspējas pārejošas pasliktināšanās, hipotensijas vai bradikardijas gadījumā ir ieteicams pārskatīt citu lietoto zāļu devas. Var būt nepieciešams arī uz laiku samazināt bisoprolola devu vai pat apsvērt tā lietošanas pārtraukšanu.

Kad pacienta stāvoklis kļūst stabils, nepieciešams apsvērt iespēju atsākt bisoprolola lietošanu/ palielināt tā devu.

Ja tiek apsvērta lietošanas pārtraukšana, ir ieteicams devu samazināt pakāpeniski, jo pēkšņa pārtraukšana var izraisīt akūtu pacienta veselības stāvokļa pasliktināšanos.

Stabilas hroniskas sirds mazspējas terapija ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Arteriālās hipertensijas un koronārās sirds slimības ārstēšana

Pieaugušajiem: abām indikācijām deva ir 5 mg bisoprolola 1 reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg bisoprolola 1 reizi dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola 1 reizi dienā.

Visos gadījumos deva tiek pielāgota individuāli, īpaši ņemot vērā pulsa ātrumu un terapeitiskos panākumus.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var novest pie pārejošas stāvokļa pasliktināšanās. It īpaši ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji pacientiem ar išēmisko sirds slimību. Ir ieteicama pakāpeniska devas samazināšana.

Lietošanas veids

Bisoprolola tabletes vajadzētu ieņemt no rīta pirms vai pēc brokastīm, vai brokastu laikā. Tām ir jāuzdzer šķidrums un tās nedrīkst sakošļāt.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktiem nieru vai aknu darbības traucējumiem parasti devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) un pacientiem ar izteiktiem aknu funkciju traucējumiem dienas devai nevajadzētu būt lielākai par 10 mg bisoprolola.

Pieredze bisoprolola lietošanā dialīzes pacientiem ir ierobežota, tomēr nav pazīmju, ka dozēšanas režīmu vajadzētu īpaši pielāgot.

.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Pediatrijā nav bisoprolola lietošanas pieredzes, tāpēc tā lietošanu bērniem nerekomendē.

4.3. Kontrindikācijas

Bisoprolols ir kontrindicēts hroniskas sirds mazspējas pacientiem, kuriem ir :

  • akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizožu laikā, kad nepieciešama intravenoza inotropo līdzekļu terapija,

  • kardiogēns šoks,

  • II vai III pakāpes AV blokāde (bez elektrokardiostimulatora),

  • sinusa mezgla vājuma sindroms,

  • sinuatriāla blokāde,

  • bradikardija pirms terapijas uzsākšanas ar pulsa frekvenci mazāku par 60 sitieniem/minūtē,

  • hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 100 mm Hg),

  • smaga bronhiālā astma,

  • smaga perifēra arteriāla okluzīva slimība vai Reino sindroms,

  • neārstēta feohromocitoma (skatīt 4.4. apakšpunktā),

  • metabola acidoze,

  • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bisoprolols ir jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:

  • bronhospazmas (bronhiālā astma, obstruktīvas elpceļu slimības),

  • diabetes mellitus pacientiem, kuriem cukura līmenis asinīs ir stipri svārstīgs; hipoglikēmijas simptomi var būt maskēti,

  • stingra bada diēta,

  • pacientiem, kas saņem desensibilizējošu terapiju,

  • I pakāpes AV blokāde,

  • Princmetāla stenokardija,

  • perifēro artēriju okluzīvas slimības (ir iespējama simptomu pastiprināšanās, it īpaši terapijas sākumā).

Pacientiem, kuriem tiek veikta vispārējā anestēzija, anesteziologam ir jābūt informētam par bēta-adrenoblokatoru lietošanu, jo ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kas var novest pie bradiaritmijām, reflektorās tahikardijas vājināšanās un samazinātas reflektorās spējas kompensēt asins zudumu. Tiek uzskatīts par nepieciešamu pārtraukt bēta-adrenoblokatoru terapiju pirms operācijas – tas ir jādara pakāpeniski un jāpabeidz aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas.

Līdz šim nav pietiekamas terapeitiskas pieredzes sirds mazspējas ārstēšanā ar bisoprololu pacientiem, kuriem ir sekojošas slimības vai stāvokļi:

  • insulīnatkarīgs diabetes mellitus (I tipa),

  • pavājināta nieru funkcija,

  • pavājināta aknu funkcija,

  • restriktīva kardiomiopātija,

  • iedzimta sirdskaite,

  • hemodinamiku būtiski ietekmējošas sirds vārstuļu slimības,

  • miokarda infarkts pēdējo 3 mēnešu laikā.

Lai gan kardioselektīvajiem (bēta 1) beta-blokatoriem var būt mazāka iedarbība uz plaušām nekā neselektīvajiem bēta-blokatoriem, tos, tāpat kā visus bēta-blokatorus, nevajadzētu lietot pacientiem ar obstruktīvu plaušu slimību, ja vien nav klīnisks iemesls to lietošanai. Ja ir šāds iemesls, Concor COR jālieto, ievērojot piesardzību. Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumos, kas var izraisīt raksturīgos simptomus, vienlaicīgi jāordinē bronhodilatējošu terapiju. Reizēm astmas slimniekiem var novērot elpceļu rezistences pieaugumu, tādēļ var būt nepieciešams palielināt β2-adrenoreceptoru stimulatoru devu.

Tāpat kā citi β-adrenoblokatori, bisoprolols var pastiprināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Ārstēšana ar adrenalīnu ne vienmēr dod gaidāmo terapeitisko efektu.

Pacientiem ar psoriāzi anamnēzē β-adrenoblokatorus (piemēram, bisoprololu) vajadzētu ordinēt tikai pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma un riska attiecību izvērtēšanas.

Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu drīkst ordinēt tikai tad, kad ir panākta α-adrenoreceptoru blokāde.

Bisoprolola terapijas laikā var tikt maskēti tireotoksikozes simptomi.

Bisoprolola terapijas uzsākšanas un pārtraukšanas laikā nepieciešama regulāra pacientu uzraudzība. Informāciju par devām un lietošanas veidu, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktā.

Ja nav absolūtu indikāciju, terapiju ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji. Papildus informāciju, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nerekomendē vienlaicīgi ordinēt ar sekojošām zālēm

Verapamila tipa un mazākā mērā – diltiazēma tipa kalcija antagonisti: negatīva ietekme uz sirds kontraktilitāti un atrioventrikulāro vadīšanu. Intrevenoza verapamila ievadīšana pacientiem, kuri saņem bēta-blokatoru terapiju, var izsaukt dziļu hipotensiju un atrioventrikulāro blokādi.

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var tikt pastiprināta ietekme uz atrioventrikulārās pārvades laiku un novērota negatīva inotropā iedarbība.

Centrālas darbības antihipertensīvi līdzekļi, piemēram, klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns: bisoprolola lietošana kopā ar centrālas darbības antihipertensīviem līdzekļiem var saasināt sirds mazspēju, samazinot centrālās simpātiskās nervu sistēmas tonusu, palēnināt sirds ritmu, samazināt sirds izsviedi un vazodilatāciju). Pēkšņa terapijas pārtraukšana, it īpaši pirms bēta-adrenoblokatoru terapijas pārtraukšanas, var paaugstināt “atsitiena hipertensijas” risku.

Ļoti piesardzīgi jāordinē vienlaicīgi ar sekojošām zālēm

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti, piemēram, felodipīns un amlodipīns: vienlaicīga lietošana var paaugstināt hipotensijas risku, sirds mazspējas pacientiem nevar tikt izslēgts tālākas kambara sūkņa funkcijas pasliktināšanās risks.

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināt ietekmi un atrioventrikulāro pārvadi.

Lokāli lietojami bēta-adrenoblokatoru līdzekļi (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai) var pastiprināt bisoprolola sistēmiskos efektus.

Parasimpatomimētiskie līdzekļi (t.sk. takrīns): var pagarināties atrioventrikulārās pārvades laiks un pieaugt bradikardijas risks.

Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: cukura līmeņa asinīs pazeminošā efekta pastiprināšanās. β‑adrenoreceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Anestēzijas līdzekļi: tahikardijas refleksa pavājināšanās un hipotensijas riska pieaugums (sīkāku informāciju par vispārējo anestēziju skatīt 4.4 apakšpunktā).

Digitalis glikozīdi: sirdsdarbības frekvences samazināšanās, atrioventrikulārās pārvades laika pagarināšanās.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: var samazināt bisoprolola hipotensīvo ietekmi.

Bēta-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): vienlaicīga lietošana kopā ar bisoprololu var samazināt abu zāļu iedarbību.

Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivē gan bēta, gan alfa adrenoreceptorus (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns): vienlaicīga lietošana kopā ar bisoprololu var veicināt šo līdzekļu izraisīto alfa adreroreceptoru meditēto vazokonstriktoro efektu un izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un mijklibošanas simptomu (claudicatio intermitens). Šāda mijiedarbība biežāk ir novērojama ar neselektīviem bēta blokatoriem.

Vienlaicīga lietošana kopā ar antihipertensīviem līdzekļiem un citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošs efekts (piemēram, tricikliskiem antidepresantiem, barbiturātiem, fenotiazīniem), var paaugstināt hipotensijas risku.

Jāpievērš uzmanība, vienlaicīgi ordinējot ar sekojošām zālēm

Meflokīns: paaugstināts bradikardijas risks.

Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus): pastiprināts bēta blokatoru hipotensīvais efekts, turklāt palielināts arī hipertensīvās krīzes risks.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Bisoprolola farmakoloģiskai iedarbībai var būt negatīva ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Parasti β-adrenoreceptoru blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt augļa augšanas aizkavēšanos, intrauterīnu bojāeju, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Auglim un jaundzimušajam var tikt novērotas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija). Ja terapija ar β-adrenoreceptoru blokatoriem ir nepieciešama, par labākiem atzīstami β1-selektīvie adrenoreceptoru blokatori.

Ja nav absolūtas indikācijas, bisoprololu grūtniecības periodā nevajadzētu lietot. Ja ārstēšana ar bisoprololu tiek uzskatīta par nepieciešamu, vajadzētu monitorēt uteroplacentāro asinsriti un augļa augšanu. Kaitīgas ietekmes gadījumā uz grūtniecību vai augli ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas. Rūpīgi jāmonitorē jaundzimušā stāvoklis. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi parasti izpaužas pirmo 3 dienu laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bisoprolols izdalās ar mātes pienu. Tāpēc bisoprolola lietošanas laikā barošanu ar krūti nerekomendē.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumā ar bisoprololu koronārās sirds slimības pacientiem tika konstatēts, ka tas neietekmē spēju vadīt transporta līdzekli. Taču, tā kā lietojot zāles, var būt individuālas, atšķirīgas reakcijas uz tām, spēja vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus var tikt traucēta. Īpaši to vajadzētu ņemt vērā, uzsākot terapiju un mainot zāles, kā arī alkohola lietošanas gadījumā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības biežumam zemāk ir lietoti šādi apzīmējumi:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži ( ≥ 1/100 un < 1/10)

Retāk (≥1/1 000 un < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 un < 1/1 000)

Ļoti reti (≥ 1/10 000)

Izmeklējumi

Reti: triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti bieži: bradikardija

Bieži: sirds mazspējas pasliktināšanās

Retāk: AV-pārvades traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reiboņi, galvassāpes

Reti: ģībonis

Acu bojājumi

Reti: samazināta asaru izdalīšanās (jāņem vērā pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas)

Ļoti reti: konjunktivīts

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes traucējumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhospazma pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē

Reti: alerģisks rinīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: hipersensitivitātes reakcijas (nieze, pietūkums, izsitumi)

Ļoti reti: bēta adrenoblokatori var izraisīt vai pasliktināt psoriāzi vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus, alopēcija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums un muskuļu krampji

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: aukstuma vai tirpšanas sajūta ekstremitātēs, hipotensija

Vispārēji traucējumi

Bieži: noguruma sajūta, spēku izsīkums

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: hepatīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: potences traucējumi

Psihiskie traucējumi

Retāk: miega traucējumi, depresija

Reti: nakts murgi, halucinācijas

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas gadījumos biežāk sagaidāmās izpausmes ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Ir dažādas individuālās jutības variācijas pret vienreizēju, augstu bisoprolola devu; pacientiem ar sirds mazspēju, iespējams, ir ļoti augsta jutība. Tādēļ obligāts nosacījums, uzsākot šo pacientu ārstēšanu, ir devas piemeklēšana, to pakāpeniski palielinot, atbilstoši 4.2 apakšpunktā norādītajai shēmai.

Ārstēšana

Ja notikusi pārdozēšana, ārstēšana ar bisoprololu jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska terapija. Pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka bisoprolols ir grūti izvadāms ar dialīzi.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie bēta-adrenoblokatori

ATĶ kods: C07AB07

Bisoprolols ir augsti selektīvs β1-adrenoreceptoru blokators bez iekšējās simpatomimētiskās un membrānu stabilizējošās iedarbības. Tas uzrāda zemu afinitāti pret bronhu un asinsvadu gludās muskulatūras β2-receptoriem, kā arī β2-receptoriem, kas saistīti ar metabolisma regulāciju. Tādēļ nav sagaidāms, ka bisoprolols varētu ietekmēt elpceļu rezistenci un β2-receptoru mediētos metaboliskos efektus. To selektīvo iedarbību uz β1-adrenoreceptoriem novēro, pat ja lieto devas, kas lielākas par terapeitiskajām.

CIBIS II pētījumā tika iekļauti 2647 pacienti, no kuriem 83% (n=2202) bija sirds mazspējas III funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas un 17% (n=445) bija sirds mazspējas IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas. Visiem pacientiem bija stabila simptomātiska sistoliska sirds mazspēja (ar ehokardiogrāfiju noteiktā izsviedes frakcija ≤ 35%). Kopējā mirstība bija 17,3% placebo grupā un 11,8% bisoprolola grupā (relatīvā samazināšanās par 34%). Tika novērota pēkšņas nāves gadījumu samazināšanās (3,6% vs. 6,3%, relatīvā samazināšanās par 44%) un samazināts tādu sirds mazspējas epizožu skaits, kad nepieciešama hospitalizācija (12% vs. 17,6%, relatīvā samazināšanās par 36%). Turklāt ievērojami uzlabojās pacientu veselības stāvoklis atbilstoši NYHA klasifikācijai. Bisoprolola terapijas uzsākšanas un devas piemeklēšanas fāzē tika novērota hospitalizācija sakarā ar bradikardiju (0,53%), hipotensiju (0,23%) un akūtu dekompensāciju (4,97%), kura nebija biežāka kā placebo grupā (0%; 0,3% un 6,74%). Letālu un darba nespēju izraisošu insultu skaits visa pētījuma laikā bisoprolola grupā bija 20 un placebo grupā – 15.

CIBIS III pētījumā tika iekļauti 1010 pacienti, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, ar vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju (II vai III funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas), kuru kreisā kambara izsviedes frakcija bija ≤ 35% un kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem, bēta-adrenoblokatoriem vai angiotenzīna receptoru blokatoriem. Pētījumā tika salīdzināta ārstēšanas efektivitāte un drošums, kad tā tiek uzsākta ar 6 mēnešu bisoporolola monoterapiju (mērķa deva 10 mg vienu reizi dienā), pēc kuras 6 – 24 mēnešus papildus tiek lietots arī AKE inhibitors enalaprils (mērķa deva 10 mg divas reizes dienā), ar efektivitāti un drošību pretējai ārstēšanas uzsākšanas secībai. Katrā no grupām bija 505 pacienti. Tika akli salīdzināts, kā katrā no pētījuma grupām tika sasniegts jauktais primārais mērķa kritērijs – visu iemeslu mirstība vai hospitalizācija – un katrs atsevišķais kritērijs. Analizējot pēc ārstēšanas nolūka, pētījuma primārais mērķa kritērijs tika konstatēts 178 pacientiem (35,2%) grupā, kur ārstēšana tika uzsākta ar bisoprololu, salīdzinot ar 186 pacientiem (36,8%) grupā, kur ārstēšana tika uzsākta ar enalaprilu, kas norāda, ka ārstēšanas uzsākšana ar bisoprololu ir tikpat efektīva (ne mazāk efektīva) kā ārstēšanas uzsākšana ar enalaprilu. Grupā, kur ārstēšana tika uzsākta ar bisoprololu, nomira 65 pacienti, salīdzinot ar 73 pacientiem grupā, kur ārstēšana tika uzsākta ar enalaprilu (atšķirībai starp grupām p=0,44), savukārt hospitalizēto pacientu skaits bija attiecīgi 151 un 157 (p=0,66). Smagu blakusparādību un kopējais blakusparādību biežums bija līdzīgs abās pētījuma grupās. Pirmā gada rezultātu analīze uzrādīja statistiski nenozīmīgu tendenci, ka ārstēšana ar bisoprololu samazina kopējo mirstību par 31%, salīdzinot ar ārstēšanu ar enalaprilu. Grupā, kur ārstēšana tika uzsākta ar bisoprololu, dzīvildze bija garāka, ko galvenokārt noteica statistiski nozīmīgais pēkšņas nāves riska samazinājums par 46% (p=0,049) pirmā gada laikā.

Abas pieejas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanas uzsākšanai uzrādīja līdzīgu kopējo nāves gadījumu un hospitalizācijas biežumu, tomēr grupā, kur ārstēšana tika uzsākta ar bisoprololu, tika konstatēta garākas dzīvildzes tendence, kuru it īpaši ietekmēja mazāks pēkšņas nāves gadījumu skaits. Rezultāti uzrāda, ka uzsākt ārstēšanu ar bisoprololu ir tikpat droši un efektīvi kā ar enalaprilu.

Bisoprololu lieto arī hipertensijas un koronārās sirds slimības ārstēšanai.

Bisoprolola maksimālais prethipertensijas efekts parasti tiek sasniegts pēc 2 nedēļām.

Uzsākot bisoprolola lietošanu koronārās sirds slimības pacientiem, kuriem nav sirds mazspējas, tas palēnina sirdsdarbības ritmu un samazina sistoles tilpumu, tādejādi samazinot sirds izsviedi un skābekļa patēriņu. Lietojot bisoprololu hroniski, sākotnēji paaugstinātā perifērā pretestība pazeminās. Līdzās citiem kā viens no mehānismiem, kas varētu būt bēta-adrenoblokatoru prethipertensijas

darbības pamatā, tiek apsvērta plazmas renīna aktivitātes pazemināšanās.

Bisoprolols, bloķējot sirds bēta-adrenoblokatorus, samazina jutību pret simpatoadrenerģisku stimulāciju. Tas izsauc sirdsdarbības ritma palēnināšanos un kontraktilitātes samazināšanos, tādejādi samazinot skābekļa patēriņu miokardā, kas ir vēlamais efekts koronārās sirds slimības izraisītas stenokardijas gadījumā.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Ievadot perorāli, bisoprolols absorbējas no gastrointestinālā trakta un tā biopieejamība ir apmēram 90%. Bisoprolola saistība ar plazmas proteīniem ir apmēram 30%.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir 3,5 l/kg.

Eliminācija

Bisoprolols no organisma izdalās divos veidos. 50% metabolizējas aknās neaktīvu metabolītu veidā, kas pēc tam izdalās caur nierēm. Atlikušie 50% izdalās caur nierēm nemetabolizētā formā. Kopējais klīrenss ir apmēram 15 l/h. Dozējot vienu reizi dienā, tā eliminācijas pusperiods no plazmas ir 10 – 12 stundas, kas nodrošina 24 stundu efektu.

Linearitāte

Bisoprolola farmakokinētika ir lineāra un tā nav atkarīga no vecuma.

Īpašas pacientu grupas

Tā kā eliminācija notiek gan nierēs, gan aknās vienādā pakāpē, nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju vai nieru mazspēju. Nav veikti farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar stabilu hronisku sirds mazspēju un pavājinātu aknu vai nieru funkciju.

Pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (III pakāpes pēc NYHA klasifikācijas) bisoprolola koncentrācija plazmā ir augstāka un eliminācijas pusperiods ir pagarināts, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Lietojot dienas devu 10 mg, zāļu maksimālā koncentrācija plazmā ir 64±21 ng/ ml, un eliminācijas pusperiods ir 17±5 stundas.

  1. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionāliem pētījumiem par farmakoloģisko drošību, atkārtotas devas toksicitāti, mutagenitāti vai kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Līdzīgi kā citi β blokatori, bisoprolols lielās devās izraisa mātīšu (samazināta uztura uzņemšana un svara zudums) un embrija/augļa toksicitāti (pastiprināta resorbcija, samazināts dzimšanas svars pēcnācējiem, aizkavēta fiziskā attīstība), bet nav konstatēta teratogēna iedarbība.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Concor COR 2,5 mg apvalkotās tabletes

Tablešu kodols:

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Krospovidons

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Tablešu apvalks:

Dimetikons

Makrogols 400

Titāna dioksīds (E171)

Hipromeloze

Concor COR 5 mg apvalkotās tabletes

Tablešu kodols:

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Krospovidons

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Tablešu apvalks:

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Dimetikons

Makrogols 400

Titāna dioksīds (E171)

Hipromeloze

  1. Nesaderība

Nav piemērojama.

  1. Uzglabāšanas laiks

Concor COR 2,5 mg

3 gadi.

Concor COR 5 mg

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Concor COR 2,5 mg

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Concor COR 5 mg

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojums, kas izgatavots no polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas.

Iepakojuma lielums: 30 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64271 Darmstadt

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Concor COR 2,5 mg: 02-0168

Concor COR 5 mg: 02-0169

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016.