Bisogamma

Apvalkotā tablete

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes

Blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bisoprololi fumaras

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

2.04 €

Zāļu produkta identifikators

04-0020-01

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0020

Ražotājs

Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany; Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Germany; S.C. Magistra C&C S.R.L., Romania

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-MAR-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

5 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes

Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes

Bisoprololi fumaras (bisoprolola fumarāts)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem civēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bisogamma un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Bisogamma lietošanas

Kā lietot Bisogamma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bisogamma

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Bisogamma un kādam nolūkam tās lieto

Bisogamma ārstnieciski aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Bisoprolols pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par bēta-adrenoblokatoriem. Šīs zāles darbojas, ietekmējot ķermeņa atbildi uz nervu impulsiem, it īpaši sirdī. Tā rezultātā bisoprolols palēnina Jūsu sirdsdarbības ritmu un tādejādi paaugstina asins sūknēšanas efektivitāti. Tajā pašā laikā sirds prasības pret asiņu un skābekļa apgādi tiek samazinātas.

Bisogamma tiek lietots paaugstināta asinsspiediena un sirds išēmiskās slimības ārstēšanai.

Kas Jums jāzina pirms Bisogamma lietošanas

Nelietojiet Bisogamma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bisoprololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir klīniski smaga bronhiālā astma,

ja Jums ir perifēro artēriju oklūzijas slimības vēlīna stadija,

ja Jums ir Reino sindroms – stāvoklis, kad roku un kāju pirkstu pakļaušana aukstumam izsauc to nejūtīgumu, tirpšanu un krāsas izmaiņas,

ja Jums ir neārstēts virsnieru serdes daļas audzējs (feohromocitoma),

ja Jums ir metabolā acidoze – stāvoklis, kad asinīs ir pārāk daudz skābju.

Nelietojiet Bisogamma, ja Jums ir kāda no šādām sirds saslimšanām:

akūts sirds muskulatūras vājums (sirds mazspēja), ko nav iespējams kontrolēt ar zālēm,

sirds mazspējas pasliktināšanās (dekompensācijas) gadījumā, ja nepieciešams intravenozi lietot sirdsdarbību pastiprinošus līdzekļus,

kardiogēns šoks – akūti un smagi sirds darbības traucējumi, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un asinsrites mazspēju,

atsevišķi vadīšanas traucējumi sirdī, kas kontrolē Jūsu sirdsdarbības ritmu, nedarbojas kā nākas, izsaucot ļoti lēnu un/vai neregulāru sirdsdarbību (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, sinuatriāla blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms),

pazemināts asinsspiediens, kas izraisa sarežģījumus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts var pievērst tam īpašu vērību un, piemēram, nozīmēt papildus ārstēšanu:

cukura diabēts (diabetes mellitus);

izteikta badošanās,

desensibilizējošas terapijas laikā (piemēram, alerģiska rinīta ārstēšana),

noteiktas sirds slimības (piemēram, sirds ritma traucējumi vai Princmetāla stenokardija),

jebkādi asinsvadu traucējumi, kas izraisa pavājinātu asinsriti rokās un kājās,

hroniska obstruktīva plaušu slimība, bronhiālā astma, grūtības elpot un citas hroniskas bronhu saslimšanas,

Jums ir vai ir bijusi zvīņu ēde (psoriāze),

feohromocitoma – rets virsnieru dziedzeru audzējs,

traucēta vairogdziedzera darbība.

Papildus, pastāstiet savam ārstam, ja Jums tiek plānota:

desensibilizācijas terapija, jo Bisogamma var palielināt risku, ka Jums būs alerģiska reakcija, vai pastiprināt alerģiskās reakcijas norisi,

anestēzija (piemēram, operācijas laikā), jo Bisogamma var ietekmēt to, kā Jūsu organisms reaģēs uz anestēziju.

Citas zāles un Bisogamma

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Bisogamma vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, ja vien to ārsts nav īpaši ieteicis:

Verapamila un diltiazēma tipa kalcija antagonisti – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds išēmisko slimību.

Noteiktas asinsspiedienu pazeminošas zāles (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonodīns, rilmenidīns). Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.

Konsultējieties ar savu ārstu pirms šādu zāļu lietošanas (ārstam var būt biežāk jāpārbauda Jūsu veselības stāvoklis):

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti, piemēram, felodipīns un amlodipīns – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds išēmisko slimību.

I klases antiaritmētiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons) – šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

Lokāli lietojami bēta-blokatoru līdzekļi (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai).

Zāles nervu sistēmas slimību ārstēšanai, ko lieto kā iekšējo orgānu stimulatorus glaukomas ārstēšanai (parasimpatomimētiķi) vai neatliekamās situācijās smagu asinsrites traucējumu ārstēšanai (simpatomimētiķi).

Insulīns un citi pretdiabēta līdzekļi.

Anestēzijas līdzekļi (piemēram, operācijas laikā).

Digitalis sirds glikozīdi – šīs zāles tiek lietotas sirds mazspējas ārstēšanai.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi – šīs zāles tiek lietotas artrītu, sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns un diklofenaks).

Epinefrīns – zāles, ko lieto smagu, dzīvību apdraudošu alerģisko reakciju un sirds apstāšanās ārstēšanai.

Jebkuras zāles, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošs efekts kā mērķis vai blakusparādība (piemēram, antihipertensijas līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni).

Meflokīns – zāles, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja esat vai plānojat grūtniecību. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Bisogamma grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai bisoprolols pāriet mātes pienā. Tāpēc no barošanas ar krūti Bisogamma lietošanas laikā iesaka atturēties.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atkarībā no tā, kā Jūs panesat šīs zāles, spēja vadīt automašīnu un apkalpot tehniskas iekārtas var tikt ierobežota. Īpaši bieži tas var notikt, ārstēšanu uzsākot, palielinot devu vai mainot zāles, kā arī kombinācijā ar alkoholu.

Kā lietot Bisogamma

Ārstēšanu vajadzētu uzsākt pakāpeniski – ar mazām devām, kas vēlāk tiek lēnām palielinātas. Visos gadījumos deva ir jāpielāgo individuāli, it īpaši sakarā ar pulsa ātrumu un ārstēšanas panākumiem.

Devas

Abām indikācijām ieteicamā deva ir viena Bisogamma 5 mg tablete vai puse Bisogamma 10 mg tabletes (atbilst 5 mg bisoprolola) vienu reizi dienā.

Ja nepieciešams, deva var tikt paaugstināta līdz 1 Bisogamma 10 mg tabletei vai 2 Bisogamma 5 mg tabletēm (atbilst 10 mg bisoprolola) vienu reizi dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums

Parasti ārstēšana ar Bisogamma ir ilgstoša.

Devas pavājinātas aknu vai nieru darbības gadījumā

Pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi, parasti attiecīga devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar izteikti ierobežotu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) un pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas devai nevajadzētu būt lielākai par 10 mg bisoprolola.

Devas gados vecākiem pacientiem

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Lietošana bērniem

Bisogamma bērniem lietot neiesaka.

Lietošanas veids

Tabletes Jums būtu jālieto no rīta pirms vai pēc brokastīm, vai brokastu laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes.

Norādījumi par tablešu pārdalīšanu

Lai pārdalītu tableti precīzi uz pusēm, novietojiet to uz gludas, cietas virsmas (galda vai līdzīgas virsmas) ar lauzuma dalījuma līniju uz leju un ar abiem rādītājpirkstiem vienlaicīgi stingri uzspiediet uz tabletes pa labi un kreisi no lauzuma dalījuma līnijas. Tā tablete tiks pārdalīta

divās vienādās daļās.

Ja esat lietojis Bisogamma vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Bisogamma vairāk nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Ārsts izlems, kādi pasākumi ir nepieciešami.

Pazīmes, kas liecina par Bisogamma pārdozēšanu, visbiežāk ir palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), akūta elpceļu sašaurināšanās, kas izsauc apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas), izteikta asinsspiediena pazemināšanās, akūta sirds mazspēja un cukura līmeņa asinīs pazemināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Bisogamma

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā rītā lietojiet savu parasto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Bisogamma

Nekad nepārtrauciet Bisogamma lietošanu, ja vien to Jums nav ieteicis Jūsu ārsts. Pretējā gadījumā Jūsu veselības stāvoklis var ievērojami pasliktināties. It īpaši išēmiskās sirds slimības pacientiem ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji. Ja ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, Jūsu ārsts sniegs Jums padomu, kā devu samazināt pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši to sastopamības biežumam:

Bieži (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10):

nogurums, vājuma sajūta, reiboņi, galvassāpes: šīs blakusparādības īpaši bieži ir novērojamas ārstēšanu uzsākot. Tās parasti ir vieglas un izzūd 1 – 2 nedēļu laikā

roku un pēdu salšana un tirpšana

pazemināts asinsspiediens

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi.

Retāk (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 100):

sirds ritma palēnināšanās (bradikardija)

iepriekš esošas sirds mazspējas pasliktināšanās

vājuma sajūta

miega traucējumi

depresija

palēnināts sirdsdarbības ritms

elpošanas traucējumi (bonhospazma) pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu elpceļu slimību

muskulatūras vājums un muskuļu krampji.

Reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 1000):

atsevišķu lipīdu daudzuma pieaugums asinīs

pavājināta asaru izdalīšanās

dzirdes traucējumi

alerģisks rinīts

paaugstināts aknu fermentu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs, aknu iekaisums (hepatīts)

alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, apsārtums

erekcijas traucējumi

murgi, halucinācijas

ģībonis.

Ļoti reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10000)

acs iekaisums un apsārtums (konjunktivīts)

bēta adrenoblokatori var izsaukt vai pasliktināt psoriāzi (ādas zvīņošanos) vai izsaukt psoriāzei līdzīgus izsitumus

matu izkrišana.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Bisogamma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bisogamma satur

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts.
Bisogamma 5 mg: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta.
Bisogamma 10 mg: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta.

Citas sastāvdaļas ir:

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes:

Krospovidons, preželatinizēta ciete, mikrokristāliska celuloze, augstas dispersijas pakāpes silīcija dioksīds, magnija stearāts, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), talks, dzelzs oksīda hidrāts (E 172), hipromeloze.

Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes:

Krospovidons, preželatinizēta ciete, mikrokristāliska celuloze, augstas dispersijas pakāpes silīcija dioksīds, magnija stearāts, makrogols 6000, polisorbāts 20, titāna dioksīds (E171), kalcija karbonāts, talks, dzelzs oksīda hidrāts (E 172), hipromeloze (HPMC 5), hipromeloze (HPMC 50).

Bisogamma ārējais izskats un iepakojums:

Bisogamma 5 mg: bāli dzeltenas apvalkotas tabletes ar lauzuma dalījuma līniju.

Bisogamma 10 mg: bēši brūnas apvalkotas tabletes ar lauzuma dalījuma līniju.

Oriģināliepakojums pa 30, 50 un 100 apvalkotām tabletēm (blisteros).

Iepakojums iestādēm pa 300 apvalkotām tabletēm (pudelītē).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: +49-7031/6204-0

Fakss: +49-7031/6204-31

Ražotājs

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wedlandstrasse 1

D - 29439 Lüchow,

Vācija

un

S.C. Magistra C&C S.R.L

82 A, Aurel Vlaicu Bulevard

900055 Constanta

Rumānija

un

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes

Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Bisogamma 5 mg: 1 apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta (bisoprololi fumaras)

Bisogamma 10 mg: 1 apvalkotā tablete satur 10mg bisoprolola fumarāta (bisoprololi fumaras)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Ārējais izskats:

Bisogamma 5 mg: bāli dzeltenas apvalkotas tabletes ar lauzuma dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Bisogamma 10 mg: bēši brūnas apvalkotas tabletes ar lauzuma dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Arteriālās hipertensijas ārstēšana

Koronārās sirds slimības (stenokardijas) ārstēšana

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem: abām indikācijām deva ir 5 mg bisoprolola 1 reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg bisoprolola 1 reizi dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola 1 reizi dienā.

Visos gadījumos deva tiek pielāgota individuāli, īpaši ņemot vērā pulsa ātrumu un terapeitiskos panākumus.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var novest pie pārejošas stāvokļa pasliktināšanās. It īpaši ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji pacientiem ar išēmisko sirds slimību. Ir ieteicama pakāpeniska devas samazināšana.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktiem nieru vai aknu darbības traucējumiem parasti devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) un pacientiem ar izteiktiem aknu funkciju traucējumiem dienas devai nevajadzētu būt lielākai par 10 mg bisoprolola.

Pieredze bisoprolola lietošanā dialīzes pacientiem ir ierobežota, tomēr nav pazīmju, ka dozēšanas režīmu vajadzētu īpaši pielāgot.

Gados vecākiem pacientiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Nav ārstēšanas pieredzes par bisoprolola lietošanu bērniem. Tāpēc tā lietošanu bērniem nerekomendē.

Lietošanas veids

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes vai Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes ir jālieto no rīta ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Tās ir jānorij kopā ar nelielu šķidruma daudzumu, un tās nedrīkst tikt sakošļātas.

4.3. Kontrindikācijas

Bisoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar:

akūtu sirds mazspēju vai sirds mazspējas dekompensācijas gadījumā, ja nepieciešams intravenozi lietot inotropas darbības līdzekļus;

kardiogēno šoku;

II un III pakāpes AV blokādi (ja netiek lietots elektrokardiostimulators);

sinusa mezgla vājuma sindromu;

sinuatriālo blokādi;

simptomātisku bradikardiju;

simptomātisku hipotensiju;

klīniski smagu bronhiālo astmu;

smagu perifēro artēriju okluzīvu saslimšanu vai Reino sindromu;

neārstētu feohromocitomu (skat. 4.4. apakšpunktu);

metabolisku acidozi.

Bisogamma 5mg apvalkotās tabletes un Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, it īpaši koronārās sirds slimības pacientiem, ja vien pārtraukšana nav stingri indicēta, jo tā var novest pie pārejošas pacienta stāvokļa pasliktināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Bisoprolols jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju un išēmisko sirds slimību, ja tās pavada arī sirds mazspēja.

Bisoprolols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:

cukura diabēts (diabetes mellitus), ja cukura līmenis asinīs ir stipri svārstīgs; var būt maskēti hipoglikēmijas simptomi (piemēram, tahikardija, sirdsklauves, svīšana);

izteikta badošanās;

desensibilizējošas terapijas laikā. Tāpat kā citi bēta-adrenoblokatori, arī bisoprolols var paaugstināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smaguma pakāpi. Ārstēšana ar epinefrīnu dažkārt var nesniegt gaidīto rezultātu;

I pakāpes AV blokāde;

Princmetāla stenokardija;

perifēro artēriju okluzīva saslimšana. Iespējama simptomu pastiprināšanās, īpaši terapijas sākumā.

Pacientiem, kuriem ir psoriāze vai kuriem dzīves anamnēzē ir bijusi psoriāze, bēta-adrenoblokatorus (piemēram, bisoprololu) vajadzētu dot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu attiecības izvērtēšanas.

Ārstējot ar bisoprololu, var tik maskēti tireotoksikozes simptomi.

Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu drīkst nozīmēt tikai pēc tam, kad ir panākta alfa-adrenoreceptoru blokāde.

Gadījumos, kad pacientam tiek veikta vispārējā anestēzija, anesteziologam ir jābūt informētam par bēta-adrenoblokatoru lietošanu. Tiek uzskatīts par nepieciešamu pārtraukt bēta-blokatoru terapiju pirms operācijas, darot to pakāpeniski un pabeidzot to aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas.

Lai gan kardioselektīvajiem (bēta 1) bēta-blokatoriem var būt mazāka iedarbība uz plaušām nekā neselektīvajiem bēta-blokatoriem, tos, tāpat kā visus bēta-blokatorus, nevajadzētu lietot pacientiem ar obstruktīvu plaušu slimību, ja vien nav klīnisks iemesls to lietošanai. Ja ir šāds iemesls, Bisogamma 5mg apvalkotās tebletes un Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes jālieto, ievērojot piesardzību. Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumos, kas var izraisīt klīniskas izpausmes, papildus vajadzētu lietot bronhodilatējošu terapiju. Pacientiem ar bronhiālo astmu reizēm var palielināties elpceļu pretestība, tāpēc var būt nepieciešama β2 simpatomimētisko līdzekļu devas palielināšana.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Verapamila tipa kalcija antagonisti, mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija antagonisti: negatīvi ietekmē sirds kontraktilitāti, AV vadīšanu. Verapamila tipa kalcija antagonistu intravenoza ordinēšana ārstēšanas ar bēta-adrenoblokatoriem laikā var izraisīt izteiktu hipotensiju un AV blokādi.

Centrālas darbības prethipertensijas līdzekļi (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonodīns, rilmenidīns):

vienlaicīga lietošana kopā ar centrālas darbības prethipertensijas līdzekļiem var samazināt sirdsdarbības frekvenci, sirds izsviedi un vazodilatāciju. Pēkšņa terapijas pārtraukšana var paaugstināt „atsitiena hipertensijas” risku.

Vienlaicīga lietošana jāveic īpaši uzmanīgi

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti (piemēram, nifedipīns): vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju nevar izslēgt tālākas sirds sūkņa funkcijas pasliktināšanās risku.

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var pastiprināt ietekmi uz sirds uzbudinājuma atrioventrikulāro pārvadi un palielināt negatīvo inotropo iedarbību.

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināt ietekmi uz sirds uzbudinājuma atrioventrikulāro pārvadi.

Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var pagarināt AV uzbudinājuma pārvades laiku un paaugstināt bradikardijas risku.

Topiski lietojamie β blokatori (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai): var pastiprināt bisoprolola sistēmiskos efektus.

Insulīns un perorālie pretidiabētiskie līdzekļi: pastiprina hipoglikemizējošo efektu. β adrenoreceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Narkozes līdzekļi: pavājina reflektoru tahikardiju un palielina hipotensijas risku (sīkāku informāciju lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktā).

Sirds glikozīdi: pagarina AV uzbudinājuma pārvades laiku un tādejādi palēnina sirdsdarbības ritmu.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: var tikt mazināta bisoprolola asinsspiedienu pazeminošā ietekme.

Bēta-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var samazināt abu zāļu ietekmi.

Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivē gan alfa- gan bēta- adrenoreceptorus: kombinēšana ar bisoprololu var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un mijklibošanas simptomu (claudicatio intermiens) pastiprināšanos. Šāda mijiedarbība biežāk iespējama kombinācijās ar neselektīviem bēta-adrenoblokatoriem.

Vienlaicīga lietošana kopā ar prethipertensijas līdzekļiem un citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni), var paaugstināt hipotensijas risku.

Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā

Meflokīns: palielina bradikardijas risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Bisoprololam piemīt farmakoloģiskas īpašības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. β adrenoblokatori parasti samazina placentas asinsriti, kas var izraisīt attīstības aizkavēšanos, augļa nāvi, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties gan auglim, gan jaundzimušajam. Ja ir nepieciešama terapija ar β blokatoriem, tad priekšroka dodama β1 selektīvajiem adrenoblokatoriem.

Ja vien tas nav stingri indicēts, Bisogammu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot. Ja bisoprolola terapija tomēr ir nepieciešama, ieteicams kontrolēt dzemdes placentāro asinsriti un augļa attīstību. Ja tiek konstatēta negatīva ietekme uz grūtniecību vai augli, jāapsver alternatīvas terapijas iespējas. Jaundzimušais pēc dzemdībām ir ļoti rūpīgi jānovēro. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi parasti rodas pirmo 3 dienu laikā.

Barošana ar krūti

Nav datu, vai bisoprolols izdalās ar mātes pienu.

Tāpēc Bisogamma 5mg apvalkoto tablešu un Bisogamma 10mg apvalkoto tablešu lietošanas laikā no bērna barošanas ar krūti iesaka atturēties.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumā ar bisoprololu pacientiem ar koronāro sirds slimību tika konstatēts, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Taču, tā kā lietojot zāles, var būt individuālas, atšķirīgas reakcijas uz to, spēja vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus var tikt traucēta. Īpaši to vajadzētu ņemt vērā, uzsākot terapiju un mainot zāles, kā arī alkohola lietošanas gadījumā.

4.8. Nevēlamas blakusparādības

Zemāk ir lietoti šādi blakusparādību sastopamības biežuma apzīmējumi:

Bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).

Izmeklējumi

Reti: Triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: AV vadīšanas traucējumi, iepriekš pastāvējušas sirds mazspējas pasliktināšanās, bradikardija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reiboņi*, galvassāpes*

Reti: ģībonis

Acu bojājumi

Reti: samazināta asaru izdalīšanās (jāņem vērā pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas)

Ļoti reti: konjunktivīts

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes traucējumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhu spazmas pacientiem, kuriem ir bronhiālā astma vai obstruktīva elpceļu slimība anamnēzē

Reti: alerģisks rinīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: slikta dūša, vemšana, diareja, aizcietējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, izsitumi

Ļoti reti: alopēcija. Bēta-adrenoblokatori var izraisīt vai saasināt psoriāzi vai psoriāzei līdzīgus izsitumus

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums un krampji

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: aukstuma un tirpšanas sajūta ekstremitātēs

Retāk: hipotensija

Vispārēji traucējumi

Bieži: nogurums*

Retāk: nespēks

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: hepatīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: potences traucējumi

Psihiskie traucējumi

Retāk: depresija, miega traucējumi

Reti: murgi, halucinācijas

* Šos simptomus, galvenokārt, novēro terapijas sākumā. Pārsvarā tie ir viegli un parasti izzūd 1 – 2 nedēļu laikā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Biežākās pazīmes, kas liecina par bēta blokatora pārdozēšanu ir bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja, kā arī hipoglikēmija.

Individuālā jutība pret vienreizēju augstu bisoprolola devu ir ļoti dažāda, pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, iespējams, ir īpaši jutīgi.

Ārstēšana

Parasti, ja ir notikusi pārdozēšana, tiek ieteikts pārtraukt bisoprolola terapiju un veikt atbalstošu un simptomātisku ārstēšanu.

Pastāv ierobežoti dati par to, ka bisoprololu ir grūti izvadīt dialīzes ceļā.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie bēta-adrenoblokatori, ATĶ kods: C07AB07

Bisoprolols ir selektīvs β1 adrenoreceptoru blokators bez iekšējas simpatomimētiskas un būtiskas membrānu stabilizējošas iedarbības. Bisoprololam piemīt tikai vāja afinitāte pret bronhu un asinsvadu gludās muskulatūras β2 receptoriem, kā arī β2 receptoriem, kas ietekmē vielmaiņas regulāciju. Tāpēc bisoprolols parasti neietekmē elpošanas ceļu pretestību un vielmaiņu, kas saistīta ar β2 receptoru aktivitāti. Bisoprolola β1 selektivitāte tiek novērota arī tad, ja devas ir lielākas par terapeitiskām devām.

Bisoprololam nepiemīt izteikts negatīvs inotrops efekts.

Maksimālā bisoprolola iedarbība ir 3 – 4 stundas pēc bisoprolola perorālas lietošanas. Eliminācijas pusperiods no plazmas ir 10 – 12 stundas, kas nodrošina iedarbību 24 stundas pēc vienreizējas perorālas devas.

Bisoprolola maksimālais prethipertensijas efekts parasti tiek sasniegts pēc 2 nedēļām.

Uzsākot bisoprolola lietošanu koronārās sirds slimības pacientiem, kuriem nav sirds mazspējas, tas palēnina sirdsdarbības ritmu un samazina sistoles tilpumu, tādejādi samazinot sirds izsviedi un skābekļa patēriņu. Lietojot bisoprololu hroniski, sākotnēji paaugstinātā perifērā pretestība pazeminās. Līdzās citiem, kā viens no mehānismiem, kas varētu būt bēta-adrenoblokatoru prethipertensijas

darbības pamatā, tiek apsvērta plazmas renīna aktivitātes pazemināšanās.

Bisoprolols, bloķējot sirds bēta-adrenoblokatorus, samazina jutību pret simpatoadrenerģisku stimulāciju. Tas izsauc sirdsdarbības ritma palēnināšanos un kontraktilitātes samazināšanos, tādejādi samazinot skābekļa patēriņu miokardā, kas ir vēlamais efekts koronārās sirds slimības izraisītas stenokardijas gadījumā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tā kā bisoprolols gandrīz pilnībā (>90%) tiek absorbēts no kuņģa-zarnu trakta, un metabolizēšanās, pirmo reizi izejot caur aknām, ir aptuveni 10%, tad kopējā perorālā biopieejamība ir aptuveni 90%.

Izkliede

Izplatīšanās tilpums ir 3,5 l/kg. Aptuveni 30% saistās ar plazmas proteīniem.

Eliminācija

Bisoprolols no organisma tiek izvadīts caur diviem vienlīdz efektīviem izvadīšanas ceļiem: 50% tiek pārveidoti par neaktīviem metabolītiem aknās, kuri vēlāk tiek izdalīti caur nierēm. Atlikušie 50% tiek izvadīti nemainītā veidā caur nierēm. Tādēļ bisoprolola devu parasti nav nepieciešams īpaši pielāgot pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

Kopējais zāļu klīrenss ir aptuveni 15 l/stundā. Eliminācijas no plazmas pusperiods ir 10 – 12 stundas.

Bisoprololam piemīt lineāras, ar vecumu nesaistītas kinētiskās īpašības.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionāliem pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, mutagenitāti vai kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

Reproduktivitāte

Reproduktivitātes toksicitātes pētījumos bisoprolols nav uzrādījis nekādu ietekmi uz auglību vai kopējo spēju vairoties.

Līdzīgi kā citi β-blokatori, bisoprolols lielās devās izraisa grūtnieces (samazināta uztura uzņemšana un svara zudums) un embrija/augļa toksicitāti (pastiprināta rezorbcija, samazināts dzimšanas svars pēcnācējiem, aizkavēta fiziskā attīstība), bet nav konstatēta teratogēna iedarbība.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes:

Krospovidons, preželatinizēta ciete, mikrokristāliska celuloze, augstas dispersijas pakāpes silīcija dioksīds, magnija stearāts, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), talks, dzelzs oksīda hidrāts (E 172), hipromeloze.

Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes:

Krospovidons, preželatinizēta ciete, mikrokristāliska celuloze, augstas dispersijas pakāpes silīcija dioksīds, magnija stearāts, makrogols 6000, polisorbāts 20, titāna dioksīds (E171), kalcija karbonāts, talks, dzelzs oksīda hidrāts (E 172), hipromeloze (HPMC 5), hipromeloze (HPMC 50).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas ilgums:

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes: 2 gadi.

Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi.

Pēc derīguma termiņa beigām šīs zāles vairs nedrīkst lietot!

6.4. Īpaši uzglabāšanas norādījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Oriģināliepakojums pa 30, 50 un 100 apvalkotām tabletēm (blisteros).

Iepakojumi iestādēm pa 300 apvalkotām tabletēm (pudelītē).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: +49-7031/6204-0

Fakss: +49-7031/6204-31

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Bisogamma 5 mg apvalkotās tabletes 04-0020

Bisogamma 10 mg apvalkotās tabletes 04-0021

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 13. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016