Corbis

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Corbis 5 mg tabletes

Corbis 10 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena Corbis 5 mg tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).

Viena Corbis 10 mg tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Bisoprolola fumarātu lieto arteriālas hipertensijas ārstēšanā. To var ordinēt monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.

Bisoprolola fumarātu lieto arī koronārās sirds slimības (slodzes stenokardijas) ārstēšanā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lieto iekšķīgi. Terapija jāsāk ar mazām devām, kas lēnām pakāpeniski tiek palielinātas. Deva katrā gadījumā jāpielāgo individuāli, galvenokārt atkarībā no pulsa frekvences un terapijas efektivitātes. Arteriāla hipertensija

Ieteicamā deva ir 5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā.

Vieglas hipertensijas formas gadījumā pietiekama terapija var būt 2,5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā.

Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg bisoprolola fumarāta vienreiz dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola dienā.

Koronārā sirds slimība (slodzes stenokardija)

Ieteicamā deva ir 5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā.

Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg bisoprolola fumarāta vienreiz dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola dienā.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var novest pie pārejošas stāvokļa pasliktināšanās. It īpaši ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji pacientiem ar išēmisko sirds slimību. Ir ieteicama pakāpeniska devas samazināšana.

Devas gados vecākiem pacientiem

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Devas aknu un/vai nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu vai nieru darbības traucējumiem parasti nav

nepieciešams pielāgot devu. Pacientiem ar progresējošu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 20

ml/min) un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt

10 mg bisoprolola fumarāta.

Pieredze bisoprolola lietošanā dialīzes pacientiem ir ierobežota, tomēr nav pazīmju, ka dozēšanas režīmu vajadzētu īpaši pielāgot.

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Nav pieredzes par bisoprolola lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tāpēc tā lietošanu bērniem neiesaka.

Lietošanas veids

Corbis tabletes ir jālieto no rīta ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Tās ir jānorij kopā ar nelielu šķidruma daudzumu, un tās nedrīkst tikt sakošļātas.

4.3. Kontrindikācijas

Kardiogēns šoks, arteriāla hipotensija (sistoliskais spiediens zemāks par 90 mm Hg), akūta sirds mazspēja vai sirds mazspējas dekompensācija, kad nepieciešams intravenozi lietot inotropas darbības līdzekļus, otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, izteikta sinusa bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms, sinuatriāla blokāde, smaga bronhiāla astma, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība, perifērās asinsrites traucējumi vēlīnās stadijās, Reino sindroms, neārstēta feohromocitoma (skat. 4.4. apakšpunktu); metabolā acidoze.

Miokarda ilgstoša depresija ar bēta-blokatoriem var pastiprināt sirds mazspēju. Ja parādās pirmās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, jāapsver šo zāļu atcelšana.

Corbis 5 mg un 10 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret bisoprololu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas, it īpaši koronārās sirds slimības pacientiem, ja vien pārtraukšana nav stingri indicēta, jo tā var novest pie pārejošas pacienta stāvokļa pasliktināšanās (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Bisoprolols jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju un išēmisko sirds slimību, ja tās pavada arī sirds mazspēja.

Pacientiem ar bronhospastisku pulmonālu slimību bēta-blokatorus parasti neordinē. Ja zāles lieto pirms operācijas, īpaša piesardzība jāievēro, lietojot anestēzijas līdzekļus, kas nomāc miokarda funkciju, piemēram, ēteri, ciklopropānu un trihloretilēnu.

Bēta-blokatori var maskēt dažus hipoglikēmijas simptomus, īpaši tahikardiju. Pacienti ar cukura diabētu, kuri saņem insulīnu vai perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus, jābrīdina. Pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem tiazīdus, var būt nepieciešama insulīna devu pielāgošana.

Bēta-adrenerģiskā blokāde var maskēt tireotoksikozes klīniskās pazīmes. Pēkšņa bēta-blokatoru atcelšana var izraisīt tireotoksikozes simptomu saasināšanos vai paātrināt tiroīdo hormonu izdalīšanos.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 40 ml/min bisoprolola fumarāta plazmas eliminācijas pusperiods ir palielināts līdz 3 reizēm, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.

Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošu aknu slimību.

Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu drīkst ordinēt tikai pēc tam, kad lietoti alfa adrenoreceptoru blokatori.

Bisoprololu vajadzētu ordinēt tikai pēc iespējamā riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas pacientiem ar psoriāzi anamnēzē vai pašreiz esošu psoriāzi.

Bisoprolols jālieto piesardzīgi arī šādos gadījumos:

izteikta badošanās;

desensibilizējošas terapijas laikā. Tāpat kā citi bēta-adrenoblokatori, arī bisoprolols var paaugstināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smaguma pakāpi. Ārstēšana ar epinefrīnu dažkārt var nesniegt gaidīto rezultātu;

Princmetāla stenokardija;

I pakāpes AV blokāde;

perifēro artēriju okluzīva slimība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Verapamila tipa kalcija antagonisti, mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija antagonisti: negatīvi ietekmē sirds kontraktilitāti, AV vadīšanu. Verapamila tipa kalcija antagonistu intravenoza ordinēšana ārstēšanas ar bēta-adrenoblokatoriem laikā var izraisīt izteiktu hipotensiju un AV blokādi.

Centrālas darbības prethipertensijas līdzekļi (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonodīns, rilmenidīns):

vienlaicīga lietošana kopā ar centrālas darbības prethipertensijas līdzekļiem var samazināt sirdsdarbības frekvenci, sirds izsviedes tilpumu un vazodilatāciju. Pēkšņa terapijas pārtraukšana var paaugstināt „atsitiena hipertensijas” risku.

Vienlaicīga lietošana jāveic īpaši uzmanīgi

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti (piemēram, nifedipīns): vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju nevar izslēgt tālākas sirds sūkņa funkcijas pasliktināšanās risku.

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var pastiprināt ietekmi uz sirds uzbudinājuma atrioventrikulāro pārvadi un palielināt negatīvo inotropo iedarbību.

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināt ietekmi uz sirds uzbudinājuma atrioventrikulāro pārvadi.

Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var pagarināt AV uzbudinājuma pārvades laiku un paaugstināt bradikardijas risku.

Topiski lietojamie β blokatori (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai): var pastiprināt bisoprolola sistēmiskos efektus.

Insulīns un perorālie pretdiabētiskie līdzekļi: pastiprina hipoglikemizējošo efektu. β adrenoreceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Narkozes līdzekļi: pavājina reflektoru tahikardiju un palielina hipotensijas risku (sīkāku informāciju lūdzam skatīt 4.4 apakšpunktā).

Sirds glikozīdi: pagarina AV uzbudinājuma pārvades laiku un tādejādi palēnina sirdsdarbības ritmu.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: var tikt mazināta bisoprolola asinsspiedienu pazeminošā ietekme.

Bēta-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var samazināt abu zāļu ietekmi.

Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivē gan alfa- gan bēta- adrenoreceptorus: kombinēšana ar bisoprololu var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un mijklibošanas simptomu (claudicatio intermtens) pastiprināšanos. Šāda mijiedarbība biežāk iespējama kombinācijās ar neselektīviem bēta-adrenoblokatoriem.

Vienlaicīga lietošana kopā ar prethipertensijas līdzekļiem un citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni), var paaugstināt hipotensijas risku.

Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā

Meflohīns: palielina bradikardijas risku.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Bisoprolola farmakoloģiskā darbība var izraisīt kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Kopumā β-adrenoblokatori samazina placentas perfūziju, ko var saistīt ar aizkavētu augšanu, intrauterīnu augļa bojāeju, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Auglim vai jaundzimušajam var novērot blakusparādības (piem., hipoglikēmiju, bradikardiju). Ja terapija ar β-adrenoblokatoriem ir nepieciešama, priekšroka jādod β1-adrenoblokatoriem.

Bisoprololu nerekomendē lietot grūtniecības periodā, ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Ja ārstēšana ar bisoprololu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāmonitorē uteroplacentārā asinsrite un augļa attīstība. Kaitīgas ietekmes uz grūtniecību vai augli gadījumā jāparedz alternatīva terapija. Jaundzimušais rūpīgi jāmonitorē. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomus parasti var novērot pirmajās 3 dienās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bisoprolols izdalās mātes pienā. Tādēļ barošana ar krūti bisoprolola lietošanas laikā nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot šīs zāles, nepieciešama regulāra ārsta kontrole. Individuāli atšķirīgo reakciju dēļ reakcijas spēja var mainīties tik lielā mērā, ka var pavājināties spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā terapijas sākumā, palielinot devu un mainot zāles, kā arī vienlaikus lietojot alkoholu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Bisoprololam parasti ir laba panesamība. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un pārejošas. Novērotas šādas blakusparādības ārstēšanas laikā ar bisoprololu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: nogurums, reibonis, galvassāpes (it sevišķi terapijas sākumā; tās parasti ir vieglas un izzūd 1

2 nedēļu laikā).

Reti: ģībonis.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstremitāšu salšana un nejutīgums.

Retāk: asinsspiediena strauja pazemināšanās, pieceļoties (ortostatiskā hipotensija).

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži: diskomforta sajūta vēderā, spazmas vēderā, sausa mute, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums.

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs, apjukums, nomākts garastāvoklis (depresija).

Reti: nakts murgi, halucinācijas.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsdarbības palēnināšanās, sirds ritma traucējumi (atrioventrikulāro impulsu vadīšanas traucējumi), sirds mazspējas pastiprināšanās.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhospazmas.

Reti: alerģisks rinīts.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums, krampji, sāpes locītavās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: hipersensitivitātes reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, izsitumi

Ļoti reti: psoriāzes simptomu pastiprināšanās vai psoriāzei līdzīgi izsitumi, alopēcija.

Acu bojājumi

Reti: redzes traucējumi, samazināta asarošana (to jāapsver, ja pacients nēsā kontaktlēcas).

Ļoti reti: acu gļotādas iekaisums (konjunktivīts).

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes traucējumi.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi traucējumi

Reti: paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis, aknu iekaisums (hepatīts).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: dzimumtieksmes un potences traucējumi.

Izmeklējumi:

Reti: triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, bradikardiju pat ar sirds apstāšanos, sirds mazspēju un kardiogēnu šoku. Var rasties elpošanas traucējumi, bronhu spazmas, vemšana, apziņas traucējumi, krampju lēkmes.

Pārdozēšanas vai bīstamas bradikardijas vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā ārstēšana ar Corbis nekavējoties jāpārtrauc un jāveic simptomātiska terapija. Kā antidotus var lietot atropīnu, glikagonu, simpatomimētiskos līdzekļus.

Ja zāles ieņemtas pirms neilga laika, var mēģināt samazināt bisoprolola sistēmisko uzsūkšanos ar pasākumiem, kas aizkavē primāro elimināciju (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana) vai samazina uzsūkšanos (aktivētā ogle, caurejas līdzekļi).

Ir jākontrolē ūdens un elektrolītu līdzsvars, skābju-bāzu līdzsvars, cukura līmenis asinīs, ar urīnu izvadāmo vielu koncentrācija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie bēta-adrenoblokatori, ATĶ kods: C07AB07

Bisoprolola fumarāts ir selektīvs bēta-1 (kardioselektīvs) adrenoreceptoru blokators bez nozīmīgas membrānu stabilizējošas darbības vai iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes pie terapeitiskām devām. Pie augstākām devām (> 20 mg) bisoprolola fumarāts inhibē arī bēta2-adrenoreceptorus bronhu un asinsvadu muskulatūrā. Lai saglabātu relatīvu selektivitāti, ir svarīgi lietot zemāko efektīvo devu. Bisoprolola fumarātu ordinē hipertensijas un koronārās sirds slimības (stenokardijas) ārstēšanā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem bisoprolola fumarāts tiek labi absorbēts.

Bisoprolola fumarāta maksimālā koncentrācija plazmā pēc 5-20 mg devām vidēji tiek sasniegta 2-4 stundu laikā. Diapazonā 5-20 mg plazmas koncentrācija ir proporcionāla devai. Bisoprolola eliminācijas pusperiods ir 9-12 stundas. Bisoprolola pirmā loka metabolisms ir apmēram 20%.

Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 30%. Bisoprolols vienādi tiek eliminēts gan caur nierēm, gan ar citu mehānismu, apmēram 50% no devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 40 ml/min plazmas eliminācijas pusperiods ir palielināts apmēram 3 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.

Bisoprolols netiek metabolizēts ar citohromu P450.

Pacientiem ar aknu cirozi bisoprolola eliminācijas attiecība ir mainīgāka un ievērojami lēnāka, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, šiem pacientiem plazmas eliminācijas pusperiods ir 8-22 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionāliem pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, mutagenitāti vai kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

Reproduktivitāte

Reproduktivitātes toksicitātes pētījumos bisoprolols nav uzrādījis nekādu ietekmi uz auglību vai kopējo spēju vairoties. Līdzīgi kā citi β-blokatori, bisoprolols lielās devās izraisa grūtnieces (samazināta uztura uzņemšana un svara zudums) un embrija/augļa toksicitāti (pastiprināta rezorbcija, samazināts dzimšanas svars pēcnācējiem, aizkavēta fiziskā attīstība), bet nav konstatēta teratogēna iedarbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, etilceluloze,

hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, titāna dioksīds, triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds E172 (Corbis 5 mg tabletēm), sarkanais dzelzs oksīds E172 (Corbis 10 mg tabletēm).

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zāles iepakotas Al folijas plāksnītēs pa 10 tabletēm.

Iepakojumā 30 tabletes.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “Unifarma“, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS

Corbis 5 – 04-0404

Corbis 10- 04-0405

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

01.12.2004

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 08/2016

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016