Brontex 30 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Ambroxoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0111-03
99-0111
Merckle GmbH, Germany
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
30 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brontex 30 mg tabletes
Ambroxoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 4 - 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Brontex tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Brontex tablešu lietošanas
Kā lietot Brontex tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Brontex tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Brontex tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Katra Brontex tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.
Brontex tabletes lieto krēpu šķīdināšanai un izdalīšanās veicināšanai akūtu un hronisku bronhu un plaušu slimību gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Brontex tablešu lietošanas
Nelietojiet Brontex tabletes šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Brontex tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir bronhu motorikas traucējumi vai liels sekrēta daudzums. Iespējamās sekrēta stāzes (aiztures) dēļ ambroksols jālieto piesardzīgi;
ja Jums ir pavājināta nieru darbība vai smaga aknu slimība. Ambroksols jālieto ar lielākiem intervāliem vai mazākās devās;
ja Jums ir vai agrāk bijusi kuņģa čūla.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Brontex tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bērni
Bērni līdz 6 gadu vecumam Brontex tabletes nedrīkst lietot.
Citas zāles un Brontex tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Kombinējot Brontex tablešu lietošanu ar pretklepus līdzekļiem (antitussiva) un līdz ar to nomācot klepus refleksu, var izveidoties bīstams krēpu sastrēgums, tāpēc jākonsultējas ar ārstu par šo medikamentu kombināciju.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Līdz šim nav iegūta pietiekama pieredze par Brontex tablešu lietošanu grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti. Tādēļ Brontex tabletes grūtniecības, īpaši pirmā trimestra laikā, un barojot bērnu ar krūti, var lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka zāles ir absolūti nepieciešamas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Brontex tabletes satur laktozes monohidrātu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Brontex tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis.
Ieteicamās devas
Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam
Parasti lieto ½ 30 mg tabletes 2 līdz 3 reizes dienā (atbilst 30 - 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem
Pirmo 2 – 3 dienu laikā parasti lieto pa 1 tabletei 3 reizes dienā (atbilst 90 mg ambroksola hidrohlorīda dienā), pēc tam pa 1 tabletei 2 reizes dienā (atbilst 60 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).
Norādījums
Ja Jums ir pavājināta nieru funkcija vai slimojat ar smagu aknu slimību, Brontex tabletes drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma, ievērojot lielākus laika intervālus vai samazinātas devas.
Brontex tabletes iesaka lietot pēc ēdienreizēm, uzdzerot daudz šķidruma (piem., 1 glāzi ūdens, sulas vai tējas).
Brontex tablešu krēpu šķīdinošā darbība uzlabojas, ja lieto lielāku šķidruma daudzumu.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes un to nosaka ārstējošais ārsts.
Nelietojiet Brontex tabletes bez ārsta norādījuma ilgāk par 4 – 5 dienām.
Ja esat lietojis Brontex tabletes vairāk nekā noteikts
Ambroksola pārdozēšanas gadījumā saindēšanās izpausmes nav novērotas. Ir ziņots par īslaicīgu nemieru un caureju. Apzināti vai pārskatīšanās dēļ lietojot pārāk lielas devas, iespējama pārmērīga siekalu sekrēcija, kairinājuma sajūta kaklā, vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.
Ja lietota pārāk liela Brontex tablešu deva un Jums ir parādījusies kāda no iepriekš minētajām pārdozēšanas izpausmēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Brontex tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietošanu kā tas norādīts sadaļā par devām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slikta dūša.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Paaugstinātas jutības reakcijas, izsitumi, nātrene.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi.
Smagas ādas reakcijas (ieskaitot Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Šādā gadījumā Jums nekavējoši jāmeklē ārsta palīdzība!
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt Brontex tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brontex tabletes satur
- Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.
Brontex tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Iepakojumā 20, 30, 50 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vācija
Ražotājs
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Brontex 3mg/ml sīrups
Brontex 30 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Brontex 3 mg/ml sīrups
1 ml šķīduma satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts un saharīns.
Brontex 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Brontex 3 mg/ml sīrups
Caurspīdīgs šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Brontex 30 mg tabletes
Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sekretolītiska terapija akūtu un hronisku bronhu un plaušu slimību gadījumā, kas noris ar krēpu veidošanās un izdalīšanās traucējumiem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamās devas
Bērniem 2-5 gadu vecumā
Parasti lieto 3 reizes dienā pa 7,5 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst 3 reizēm pa 2,5 ml* Brontex sīrupa (šķīduma).
Bērniem 6-12 gadu vecumā
Parasti lieto 2-3 reizes dienā pa 15 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst 2-3 reizēm pa ½ 30 mg Brontex tabletes vai 5 ml* Brontex sīrupa (šķīduma) dienā).
Pieaugušajiem un bērniem pēc12 gadu vecuma
Pirmo 2-3 dienu laikā parasti lieto 3 reizes dienā pa 30 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst, piem., 3 reizēm pa vienai 30 mg Brontex tabletei vai 10ml* Brontex sīrupa (šķīduma) dienā), pēc tam 2 reizes dienā pa 30 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst 2 reizēm pa vienai 30 mg Brontex tabletei vai 10ml* Brontex sīrupa (šķīduma) dienā).
* Devas nomērīšanai sīrupa (šķīduma) iepakojumam ir pievienots mērtrauciņš ar marķējumu.
Norādījumi
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā atbilstoši jāsamazina balstdeva vai jāpagarina intervāli starp lietošanas reizēm (devām).
Ambroksola hidrohlorīda mukolītisko darbību veicina šķidruma uzņemšana.
Lietošanas veids un ilgums
Lietošanas veids
Brontex sīrupu var lietot arī neatšķaidītu.
Šķīdumu vēlams lietot pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot šķidrumu (piem., ūdeni, sulu vai tēju).
Brontex tabletes vēlams lietot pēc ēšanas, nesakošļājot un bagātīgi uzdzerot šķidrumu (piem., ūdeni, sulu vai tēju).
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumu nosaka individuāli, atkarībā no indikācijām un slimības norises.
Bez konsultēšanās ar ārstu, Brontex sīrupu un tabletes nevajadzētu lietot ilgāk kā 4 - 5 dienas.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 2 gadu vecumam.
Bērni līdz 6 gadu vecumam nedrīkst lietot Brontex 30 mg tabletes, jo tās satur pārāk lielu daudzumu aktīvās vielas.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, terapija ar ambroksolu nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Mukolītiskie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru, tāpēc ambroksols piesardzīgi jālieto pacientiem ar peptiskās čūlas slimību anamnēzē.
Bronhu motorikas traucējumu un liela sekrēta daudzuma gadījumā (piem., reti sastopamais ļaundabīgais ciliārais sindroms) iespējamās sekrēta stāzes dēļ ambroksols jālieto ļoti piesardzīgi.
Pavājinātas nieru darbības vai smagu aknu slimību gadījumā ambroksols jālieto īpaši piesardzīgi (t.i., ar lielākiem intervāliem starp devām vai mazākās devās).
Pacientiem ar smagu nieru nepietiekamību ir iespējama ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
Brontex 3mg/ml sīrups
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Sorbītam ir viegla laksatīva iedarbība.
Viens mērtrauciņš ar 5 ml šķīduma satur 2,1 g sorbīta, kas atbilst aptuveni 0,18 MV.
Zīdaiņiem un maziem bērniem šīs zāles drīkst dot tikai pēc konsultēšanās ar ārstējošo ārstu, jo ir iespējama līdz šim nediagnosticēta fruktozes nepanesība.
Brontex 30 mg tabletes
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju .
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinējot ambroksolu ar klepu nomācošiem līdzekļiem, pavājinātā klepus refleksa dēļ var rasties bīstama sekrēta stāze, tādēļ šādas kombinētas terapijas indikācijas jāizvērtē īpaši rūpīgi.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par ambroksola lietošanu grūtniecēm. Tas īpaši attiecas uz laiku līdz 28 grūtniecības nedēļai. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecības laikā, it īpaši 1. trimestrī, ambroksolu drīkst lietot tikai pēc lietderības un riska rūpīgas izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka ambroksols izdalās mātes pienā. Tā kā nav pietiekamu datu par ambroksola lietošanu barošanas ar krūti periodā cilvēkiem, to drīkst lietot tikai pēc lietderības un riska rūpīgas izvērtēšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma iedala šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lietojot Brontex, novērotas šādas blakusparādības.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu un niezi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināms: smagas ādas reakcijas (ieskaitot Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša.
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā.
Lietojot sīrupu, papildus novērotas šādas blakusparādības.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija (garšas pārmaiņas).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: mutes un rīkles hipoestēzija.
Retāk: sausa mute.
Nav zināms: sausa rīkle.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Ambroksola pārdozēšanas gadījumā nav novērotas intoksikācijas izpausmes. Ir ziņots par īslaicīgu nemieru un caureju.
Analoģiski preklīniskajiem pētījumiem, ekstrēmas pārdozēšanas gadījumā var rasties pārmērīga siekalu sekrēcija, vemšanas kairinājums, vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.
Terapija pārdozēšanas gadījumā
Neatliekamās palīdzības pasākumi, piemēram, vemšanas izraisīšana un kuņģa skalošana, parasti nav nepieciešami, un tos varētu veikt tikai ekstrēmas pārdozēšanas gadījumā.
Ieteicama simptomātiska terapija.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis.
ATĶ kods: R05CB06
Ambroksols ir bromheksīna aktīvs N-dezmetil-metabolīts. Atšķirībā no bromheksīna, tam nav metilgrupas un hidroksilgrupa ir iekļauta benzola gredzena para-trans pozīcijā. Kaut gan tā darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots, tomēr dažādos pētījumos ir konstatēta sekretolītiska un sekretomotoriska darbība.
Lietojot perorāli, darbība sākas caurmērā pēc 30 minūtēm un saglabājas 6-12 stundas, atkarībā no reizes devas lieluma.
Neklīniskajos pētījumos palielinājās serozā bronhu sekrēta daudzums. Samazinot sekrēta viskozitāti un aktivējot skropstiņepitēliju, tiek veicināta krēpu izvadīšana.
Turklāt tika ziņots par surfaktanta sintēzes un sekrēcijas palielināšanos (surfaktanta aktivāciju) pēc ambroksola ievadīšanas, kā arī ir iegūti norādījumi par hematobronhiālās barjeras caurlaidības palielināšanos.
Pie tam dažādos neklīniskajos pētījumos ir novērots antioksidanta efekts, lai gan tā klīniskā nozīme nav izpētīta.
Lietojot ambroksolu kopā ar antibiotikām (amoksicilīnu, cefuroksīmu, doksiciklīnu, eritromicīnu), palielinās to koncentrācija bronhu sekrētā. Līdz šim nav izpētīta tā klīniskā nozīme.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas ambroksols cilvēka organismā ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Tmax pēc perorālas lietošanas ir 1-3 stundas. Ambroksola absolūtā bioloģiskā pieejamība, lietojot perorāli, pirmā loka metabolisma dēļ samazinās apmēram par 1/3. Veidojas metabolīti, kas izdalās caur nierēm (piem., dibromantranilskābe, glikuronīdi). Ambroksola saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 85% (80-90). Terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 7-12 stundas. Ambroksola un tā metabolītu summas eliminācijas pusperiods plazmā ir apm. 22 stundas.
Līdz 90% zāļu izdalās caur nierēm, aknās radušos metabolītu formā. Mazāk nekā 10% renāli izvadītā daudzuma ir nemainīts ambroksols.
Sakarā ar izteikto saistīšanos ar proteīniem un lielo sadalījuma tilpumu, kā arī ar lēno atpakaļsadalīšanos no audiem asinīs nav gaidāms, ka dialīze vai forsētā diurēze varētu būtiski ietekmēt ambroksola elimināciju.
Smagu aknu slimību gadījumā ambroksola klīrenss samazinās par 20-40%. Izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā pagarinās ambroksola metabolītu eliminācijas pusperiods.
Ambroksols nokļūst likvorā un placentā, kā arī mātes pienā.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Akūta toksicitāte
Akūtas toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta īpaša jutība (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hroniska toksicitāte
Hroniskas toksicitātes pētījumos ar divām dzīvnieku sugām nav konstatētas vielas izraisītas pārmaiņas.
Mutagēnā un kancerogēnā ietekme
Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem nav devuši norādījumus par ambroksola kancerogēnu darbību.
Ar ambroksolu nav veikti detalizēti mutagenitātes pētījumi; līdzšinējie pētījumi ir devuši negatīvus rezultātus.
Reproduktīvā toksicitāte
Embriotoksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem, izmantojot devu 3 g/kg vai 200 mg/kg, nav devuši pierādījumus par teratogēnu darbību. Žurku peri- un postnatālo attīstību kavēja tikai devas, kas pārsniedza 500 mg/kg. Fertilitātes traucējumi žurkām netika konstatēti, lietojot devu līdz 1,5 g/kg.
Ambroksols šķērso placentāro barjeru un nokļūst mātes pienā (dzīvniekiem). Līdz šīm nav pieredzes par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Brontex 3 mg/ml sīrups
Sorbīts (E420), propilēnglikols, aveņu aromatizētājs, saharīns, attīrīts ūdens.
Brontex 30 mg tabletes
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Pēc derīguma termiņa beigām šīs zāles vairs nedrīkst lietot.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Brontex 3mg/ml sīrups
100 ml šķīduma stikla pudelē, kartona kastītē. Iepakojumam pievienots mērtrauciņš.
Brontex 30 mg tabletes
Al/PVH blisteri kartona kastītē. Iepakojumi pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Brontex 3mg/ml sīrups
99-0112
Brontex 30 mg tabletes
99-0111
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2016
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016
PAGE 15
PAGE \* MERGEFORMAT 1
