Acic 5% krēms
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Aciclovirum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.25 €
00-0566-01
00-0566
Salutas Pharma GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
`Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Acic 5% krēms
(Aciclovirum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā , kā to noteicis ārsts vai farmaceits
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Ja pēc 4 – 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Acic 5% krēms un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Acic 5% krēma lietošanas
Kā lietot Acic 5% krēmu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Acic 5% krēmu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Acic 5% krēms un kādam nolūkam to lieto
Acic 5 % krēms ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto sāpes un niezi remdējošai terapijai recidivējošas herpes labialis infekcijas (atkārtota aukstumpumpu veidošanās) gadījumā.
2. Kas jums jāzina pirms Acic 5% krēma lietošanas
Nelietojiet Acic 5% krēmu šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru, propilēnglikolu vai kādu citu (6.punktā minēto ) šo zāļu sastāvdaļu.
krēmu nedrīkst lietot uz gļotādas (piemēram, mutes dobumā, acīs vai makstī), jo iespējams lokāls kairinājums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Acic 5 % krēmu, nepieciešama šādos gadījumos
gadījumā, ja ir smagi organisma imūnsistēmas traucējumi, pirms terapijas sākuma lūdzam konsultēties ar ārstu.
Aciklovīra krēmu neiesaka klāt uz gļotādām, piemēram, mutes, acu vai maksts gļotādas, jo tas var būt kairinošs. Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no nejaušas iekļūšanas acīs.
Citas zāles un Acic 5 % krēms
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Acic 5 % krēmu grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska attiecību izvērtēšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Svarīga informācija par kādu no Acic 5 % krēma sastāvdaļām
Acic 5 % krēms satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Acic 5 % krēms satur arī cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Acic 5% krēmu
Vienmēr lietojiet Acic 5% krēmu tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Krēmu plānā kārtiņā uzziež inficētajam ādas rajonam 5 reizes dienā ik pa 4 stundām.
Lietošanas veids
Acic 5% krēmu uzziež ar vates kociņu, kura lielumu nosaka inficētā ādas rajona apmērs. Uzsmērējot krēmu, jāievēro, ka ar to jānosedz ne tikai jau redzamās herpes infekcijas izpausmes (pūslīši, pietūkums, apsārtums), bet arī ar ārstējamo vietu robežojošie rajoni. Gadījumā, ja krēmu uzsmērē ar rokām, tās ir pirms un pēc tam rūpīgi jānomazgā, lai izsargātos no papildus infekcijas, piem., bakteriālas, respektīvi - vīrusu pārneses kavēšanai uz vēl neinficētas gļotādas un ādas rajoniem.
Lietošanas ilgums
Terapijas ilgums parasti ir 5 dienas.
Atsevišķos gadījumos terapija ir jāturpina, līdz pūslīšiem izveidojusies krevelīte, vai līdz tie pilnīgi ir sadzijuši. Jebkurā gadījumā terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
Piezīme:
Lai sasniegtu pēc iespējas labākus ārstēšanās panākumus, krēms ir jāuzsāk lietot jau parādoties pirmajiem slimības simptomiem (dedzināšanas sajūtai, niezei, spīlējošai sajūtai, apsārtumam).
Pretvīrusu terapija ar Acic 5 % krēmu vairs nav lietderīga, kad izsitumi ir kreveles stadijā.
Lietošana bērniem
Dati nav pieejami, līdz ar to lietošana bērniem nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.
Ja esat lietojis Acic 5% krēmu vairāk nekā noteikts
Nav zināma pārdozēšana, lietojot Acic 5 % krēmu lokāli.
Ja esat aizmirsis lietot Acic 5% krēmu
Lūdzu, turpiniet ārstēšanu kā norādīts (lūdzu, nelietojiet biežāk vai lielākā daudzumā).
Ja Jūs pārtraucat lietot Acic 5% krēmu
Acic 5 % krēms jālieto pietiekami ilgi, lai sasniegtu labus rezultātus (skatīt sadaļu „Kā lietot Acic
5 % krēmu”)
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Acic 5% krēms var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc Acic 5% krēma lietošanas var būt pārejoša dedzinoša vai durstoša sajūta ārstētā ādas apvidū.
Dažkārt ar krēmu ārstētai ādai novērots apsārtums, sausums, nieze un ādas lobīšanās.
Reti bijuši ziņojumi par kontaktdermatītu pēc Acic 5% krēma lietošanas. Pēc alergoloģisku pārbaužu veikšanas lielākā daļā gadījumu šo reakciju cēlonis bija nevis aktīvā viela aciklovīrs, bet krēma emulsijas bāzes neaktīvās vielas.
Ļoti reti ir bijuši ziņojumi par tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp angioedēmu un nātreni.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Acic 5% krēmu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Acic 5% krēmu pēc derīguma termiņa baigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Acic 5 % krēms satur
Aktīvā viela ir aciklovīrs. 1 g krēma satur 50 mg aciklovīra.
Citas sastāvdaļas ir stearoilmakrogolglicerīdi, dimetikons 350, cetilspirts, vazelīneļļa, baltais vazelīns, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Acic 5 % krēma ārējais izskats un iepakojums
Balts vai pelēkbalts viendabīgs un vienveidīgs krēms.
Alumīnija tūba iepakota kartona kastītē.
Iepakojumā 2 g krēma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotāji
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vācija
Salutas Pharma GmbH,
Lange Göhren 3
D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2015.
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Acic 5 % krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma satur 50 mg aciklovīra (Aciclovirum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms
Balts vai pelēkbalts viendabīgs un vienveidīgs krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sāpju un niezes remdinošai terapijai recidivējoša herpes labialis infekciju gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārīgai lietošanai.
Krēmu plānā kārtiņā uzziež inficētajam ādas rajonam 5 reizes dienā ik pa 4 stundām.
Lietošanas veids
Acic 5 % krēmu uzziež ar vates kociņu, kura lielumu nosaka inficētā ādas rajona apmērs. Uzsmērējot krēmu, jāievēro, ka ar to jānosedz ne tikai jau redzamās herpes infekcijas izpausmes (pūslīši, pietūkums, apsārtums), bet arī ar ārstējamo vietu robežojošie rajoni. Gadījumā, ja krēmu uzsmērē ar rokām, tās ir pirms un pēc tam rūpīgi jānomazgā, lai izsargātos no papildus infekcijas, piem., bakteriālas; respektīvi - vīrusu pārneses kavēšanai uz vēl neinficētas gļotādas un ādas rajoniem.
Lietošanas ilgums
Terapijas ilgums parasti ir 5 dienas.
Atsevišķos gadījumos terapija ir jāturpina, līdz pūslīšiem izveidojusies krevelīte, vai līdz tie pilnīgi ir sadzijuši. Jebkurā gadījumā terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
Piezīme:
Lai sasniegtu pēc iespējas labākus ārstēšanās panākumus, krēms ir jāuzsāk lietot jau parādoties pirmajiem slimības simptomiem (dedzināšanas sajūtai, niezei, spīlējošai sajūtai, apsārtumam).
Pretvīrusu terapija ar Acic 5 % krēmu vairs nav lietderīga, kad izsitumi ir kreveles stadijā.
Lietošana bērniem
Dati nav pieejami.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.
4.3. Kontrindikācijas
Aciklovīra krēms ir kontrindicēts pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir paaugstināta jutība pret aciklovīru, valaciklovīru, propilēnglikolu vai jebkuru no 6.1. punktā uzskaitītajām palīgvielām.
Krēmu nedrīkst lietot uz gļotādas (piemēram, mutes dobumā, acīs vai makstī), jo iespējams lokāls kairinājums.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aciklovīra krēmu neiesaka klāt uz gļotādām, piemēram, mutes, acu vai maksts gļotādas, jo tas var būt kairinošs. Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no nejaušas iekļūšanas acīs.
Pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu (piemēram, pacientiem ar AIDS vai pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana) jāapsver iespēja lietot aciklovīru perorāli. Šādus pacientus jāmudina par jebkuras infekcijas ārstēšanu konsultēties ar ārstu.
Palīgvielas
Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Šīs zāles satur arī cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Aciclovira lietošana jāapsver tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo nezināmo risku, tomēr aciklovīra sistēmiska iedarbība pēc aciklovīra krēma vietējas lietošanas ir ļoti zema.
Pēc aciklovīra reģistrācijas izveidotā reģistrā ir dokumentēta informācija par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras bijušas pakļautas jebkuras aciklovīra zāļu formas iedarbībai. Reģistra dati nepierāda, ka indivīdiem, kuri bijuši pakļauti aciklovīra iedarbībai, būtu lielāks iedzimtu patoloģiju skaits nekā vispārējā populācijā, un neviena no iedzimtajām patoloģijām nebija unikāla vai ar līdzīgu norisi, kas ļautu domāt, ka tām ir kopējs cēlonis.
Aciklovīra sistēmiska lietošana starptautiski akceptētos standarta testos neizraisīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību trušiem, žurkām vai pelēm.
Veicot nestandarta testus ar žurkām, novēroja augļa anomālijas, taču tikai pēc ļoti lielu subkutānu devu lietošanas, kuras izraisīja toksicitāti mātītes organismā. Šo datu klīniskā nozīme ir neskaidra.
Barošana ar krūti
Ierobežoti dati par cilvēkiem liecina, ka šīs zāles pēc sistēmiskas lietošanas nonāk mātes pienā. Tomēr deva, kādu saņem zīdainis pēc tam, kad māte lietojusi aciklovīra krēmu, varētu būt nenozīmīga.
Fertilitāte
Skatīt 5.3. apakšpunktu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam. Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Izmantoti dati no klīniskajiem pētījumiem, lai aciklovīra 3 % acu ziedes klīniskajos pētījumos novērotajām nevēlamajām blakusparādībām noteiktu biežuma kategorijas. Ņemot vērā novēroto nevēlamo blakusparādību veidu, nav iespējams viennozīmīgi noteikt, kuras nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar zāļu lietošanu, bet kuras — ar slimību. Lai noteiktu biežumu notikumiem, kuri novēroti pēc zāļu reģistrācijas, izmantoti brīvprātīgi paziņotie dati.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioedēma un nātrene.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: Pārejoša dedzināšana vai durstoša sajūta pēc aciklovīra krēma lietošanas. Viegls ādas sausums vai zvīņošanās. Nieze.
Reti: Eritēma. Kotnaktdermatīts pēc lietošanas. Veicot jutīguma testus, noskaidrots, ka reaģējošās
vielas visbiežāk ir krēma sastāvdaļas, nevis aciklovīrs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Perorāli lietojot visu tūbiņas saturu, kurā ir 500 mg aciklovīra (krēms), nevēlama ietekme nav paredzama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi
ATĶ kods: D06BB03
Aciklovīrs ir inaktīva substance, kuras pretvīrusu darbība parādās pēc iekļūšanas šūnā, kas ir inficēta ar Herpes simplex (HSV) vai Varicella zoster (VZV) vīrusiem. Aciklovīra aktivēšanu katalizē HSV- vai VZV-timidīnkināze, enzīms, kas ir svarīgs vīrusu replikācijai.
Pa atsevišķiem etapiem tas norit sekojoši:
Aciklovīrs iekļūst ar herpes vīrusu inficētā šūnā.
Šūnā esošā vīrusa timidīnkināze fosforilē aciklovīru par aciklovīra monofosfātu.
Celulārie enzīmi pārvērš aciklovīra monofosfātu par pretvīrusa vielu - aciklovīra trifosfātu.
Aciklovīra trifosfātam ir 10 līdz 30 reizes stiprāka afinitāte pret vīrusa DNS polimerāzi, nekā pret šūnu DNS polimerāzi un tādējādi tas selektīvi kavē vīrusu enzīmu aktivitāti.
Vīrusu DNS polimerāze iebūvē aciklovīru vīrusa DNS, kā dēļ notiek DNS sintēzes ķēdes sabrukšana.
Šie atsevišķie etapi kopumā ļoti iespaido vīrusu produkcijas samazināšanos.
Plaque-redukcijas testā var pierādīt, ka augšanas kavēšanai HSV inficētās vero - šūnās (šūnu kultūrā no Āfrikas zaļo pērtiķu nieru parenhīmas) caurmērā vajadzētu 0,1 mkmol aciklovīra/l, turpretī neinficēto šūnu augšanas kavēšanai vajadzētu 300 mkmol aciklovīra/l. Tātad šūnu kultūrai terapeitiskais indekss ir līdz 3000.
Iedarbības spektrs in vitro
Ļoti jutīgs
Herpes simplex vīruss I un II tipi
Varicella zoster vīruss
Jutīgs
Epšteina-Barra vīruss
Daļēji jutīgs – līdz rezistents
Citomegalovīruss
Rezistents
RNS vīruss
Adenovīruss
Baku vīruss
5.2. Farmakokinētikās īpašības
Izmeklējumi par aciklovīra rezorbciju no krēma:
6 brīvprātīgie 5 reizes dienā 4 dienas pēc kārtas aciklovīra krēmu uzzieda uz muguras ādas 710 cm2 lielā ādas laukumā. Krēmu iemasēja, līdz tas uzsūcās.
Aciklovīra līmenis serumā izmeklējuma gaitā nav izmērāms. Aciklovīra pierādīšanas robeža ir mazāka kā 0,01 mkmol/l. Urīnā aciklovīra koncentrāciju var izmērīt 2. dienā, turklāt tā lielums ārstēšanās laikā nedaudz palielinās un 4. dienā lielums sasniedz 0,6 mkmol/l. Šis lielums ir mazāks ne kā 0,1% uz ādas uzziestā aciklovīra daudzums.
Līdz ar to redzams, ka notiek zināma aciklovīra rezorbcija no krēma, bet tās niecīgums tomēr ļauj secināt, ka nekādas sistēmiskas iedarbības nav.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lokālā panesība
Aciklovīru saturošs krēms 21 dienu vairākas reizes dienā tika uzklāts uz nobrāztas, kā arī uz veselas trušu ādas. Pēc atkārtotas uzziešanas uz ādas bija novērojamas minimāla kairinājuma pazīmes. Panesības pētījumos vienreizēja krēma ieziešana trušu acīs un uzziešana uz suņa maksts gļotādas radīja vieglu gļotādas kairinājumu. Turpmākie pētījumi ar šo zāļu formu netika veikti, jo aktīvās vielas daudzums, kas uzsūcas no krēma, neradīja asinīs nosakāmu koncentrāciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Auglība
Nav informācijas par perorāli lietojamo aciklovīra zāļu formu vai intravenozo infūziju ietekmi uz sieviešu auglību. Pētījumā ar 20 vīriešu dzimuma pacientiem ar normālu spermatozoīdu skaitu, perorāli lietojot līdz 1 g aciklovīra devas dienā līdz 6 mēnešu ilgā periodā, neradās klīniski nozīmīga ietekme uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Par atgriezenisku nelabvēlīgu ietekmi uz žurku un suņu spermatoģenēzi pārsvarā saistībā ar vispārējo toksicitāti ziņots, lietojot tikai tādas aciklovīra devas, kas ievērojami pārsniedza terapeitiskās devas. Perorāli lietota aciklovīra pētījumos ar pelēm divās paaudzēs neatklāja nekādu ietekmi uz auglību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Stearoilmakrogolglicerīdi
Dimetikons 350
Cetilspirts
Vazelīneļļa
Baltais vazelīns
Propilēnglikols
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūba iepakota kartona kastītē.
Iepakojumā 2 g krēma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0566
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
2010. gada 01.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2015
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2015
