Acic

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Acic^® 200 mg tabletes

(Aciclovirum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecās arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Acic 200 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Acic 200 mg tablešu lietošanas

3. Kā lietot Acic 200 mg tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Acic 200 mg tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Acic 200 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Acic ir zāles, ko lieto:

ādas un gļotādu herpes simplex infekcijas ārstēšanai,

īpaši dzimumorgānu primāras herpes infekcijas un recidīva ārstēšanai [Izņemot jaundzimušo HSV un smagas HSV infekcijas bērniem ar novājinātu imunitāti].

2. Kas Jums jāzina pirms Acic 200 mg tablešu lietošanas

Nelietojiet Acic 200 mg tabletes šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

Ja Jūs esat vecāka gadagājuma pacients (vecāks par 65 gadiem);

Ja Jūs lietojat citas nefrotoksiskās zāles.

Šajos gadījumos ārsts Jums piemēros devu.

Zāļu lietošanas laikā, īpaši lietojot lielas devas, jānodrošina atbilstoša hidratācija (jādzer daudz šķidruma).

Citas zāles un Acic 200 mg tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Probenecīds un cimetidīns mazina aciklovīra izdalīšanos caur nierēm aptuveni par 30%. Tas var izraisīt aciklovīra vidējā eliminācijas pusperioda palielināšanos.

Iespējama mijiedarbība ar mikofenolāta mofetilu.

Lietojot aciklovīru vienlaicīgi ar ciklosporīnu, pieaug nefrotoksicitātes risks.

Vienlaicīgi lietojot aciklovīru ar teofilīnu, ieteicams noteikt teofilīna koncentrāciju plazmā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja ārstēšana nepieciešama grūtniecības laikā, ārsts rūpīgi novērtēs ieguvumu un iespējamo risku.

Pēc aciklovīru saturošu zāļu lietošanas aciklovīrs konstatēts mātes pienā. Tādēļ sievietes nedrīkst zīdīt bērnu ārstēšanas laikā ar aciklovīru.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ieteicams vadīt transporta līdzekli vai apkalpot mehānismus, ja tiek novērotas tādas blakusparādības kā miegainība, halucinācijas, apmulsuma stāvoklis, reibonis.

Acic^® 200 mg tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Acic 200 mg tabletes

Vienmēr lietojiet Acic 200 mg tabletes tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Herpes simplex infekcijas

200 mg aciklovīra (atbilst 1 tabletei Acic 200) 5 reizes dienā ik pēc 4 h.

Dzimumorgānu herpes simplex infekciju smagu formu un ļoti biežu recidīvu profilakse

Imunoloģiski veseli pacienti saņem 200 mg aciklovīra (atbilst 1 tabletei Acic 200) 4 reizes dienā ik pēc 6 h.

Var lietot arī 400 mg aciklovīra (atbilst 2 tabletēm Acic 200) divreiz dienā ik pēc 12 h.

Atsevišķos gadījumos efektīvu profilaksi var nodrošināt, arī lietojot 200 mg aciklovīra trīsreiz dienā (atbilst 1 tabletei Acic 200 trīsreiz dienā) ik pēc 8 h vai 200 mg aciklovīra divreiz dienā (atbilst 1 tabletei Acic 200 divreiz dienā) ik pēc 12 h.

Profilaktiskā nolūkā pacienti ar nomāktu imunitāti saņem 200 mg aciklovīra (atbilst 1 tabletei Acic 200) 4 reizes dienā ik pēc 6 h.

Pacienti ar stipri nomāktu imunitāti, piemēram, pēc orgānu transplantācijas, saņem 400 mg aciklovīra (atbilst 2 tabletēm Acic 200) 4 reizes dienā ik pēc 6 h.

Lietošana bērniem

Herpes simplex infekcijas

Bērni pēc 2 gadu vecuma saņem tādu pašu devu kā pieaugušie, bērni līdz 2 gadu vecumam – pusi pieaugušo devas.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Jāņem vērā, ka gados vecākiem pacientiem ir iespējami nieru darbības traucējumi, tādēļ atbilstoši jāpielāgo deva (skatīt tālāk, “Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem”).

Gados vecākiem pacientiem, kuri perorāli lieto lielas aciklovīra devas, terapijas laikā jālieto atbilstošs šķidruma daudzums.

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ordinējot aciklovīru pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību.

Terapijas laikā jālieto atbilstošs šķidruma daudzums.

Ārstējot herpes simplex infekcijas pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min), ieteicams pielāgot devu, to samazinot līdz 200 mg aciklovīra divas reizes dienā ik pēc aptuveni 12 stundām.

Ārstējot herpes zoster infekcijas pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min), ieteicams pielāgot devu, to samazinot līdz 800 mg divas reizes dienā ik pēc aptuveni 12 stundām, bet pacientiem, kuriem ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 10–25 ml/min) – līdz 800 mg trīs reizes dienā ik pēc aptuveni astoņām stundām.

Tablete jāieņem, uzdzerot ūdeni, vēlams pēc ēšanas.

Lai sasniegtu iespējami labāko terapeitisko rezultātu, aciklovīrs jālieto pēc iespējas agrāk, t.i., pēc pirmo simptomu parādīšanās uz ādas, ja iespējams.

Īpaši svarīgi recidivējošu herpes simplex infekciju gadījumā aciklovīru lietot, tiklīdz tiek konstatētas slimības recidīva pirmās pazīmes (piemēram, nieze, saspringuma sajūta, pirmie pūslīši).

Herpes simplex infekciju ārstēšanas ilgums ir 5 dienas, bet tas var būt arī ilgāks atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa. Herpes simplex infekciju profilaktiskas ārstēšanas ilgums imunoloģiski veseliem pacientiem atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes un recidīvu biežuma. Tomēr ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 – 12 mēnešus.

Lietošanas ilgumu herpes simplex infekciju profilaksei pacientiem ar izteiktu imunitātes nomākumu nosaka imunitātes nomākuma pakāpe un infekcijas riska saglabāšanās ilgums.

Ja esat lietojis Acic 200 mg tabletes vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Acic 200 mg tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Acic 200 mg tabletes

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Acic 200 mg tabletes

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam. Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši:

Ļoti bieži: skar vairāk kā 1 no 10 ārstēto pacientu

Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 ārstēto pacientu

Retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 ārstēto pacientu

Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 ārstēto pacientu

Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ir novērotas sekojošas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 ārstēto pacientu)

Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, nieze, izsitumi (ieskaitot jutību pret gaismu), nespēks, drudzis.

Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 ārstēto pacientu)

Nātrene, paātrināta, difūza matu izkrišana.

Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 10 000 ārstēto pacientu)

Smagas alerģiskas reakcijas, elpošanas traucējumi, bilirubīna un ar aknām saistīto enzīmu līmeņa atgriezeniska paaugstināšanās, angioneirotiskā tūska, paaugstināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu)

Mazasinība, asinsķermenīšu (leikocītu vai trombocītu) daudzuma samazināšanās asinīs, nemiers,

apmulsums, trīce, dažādi kustību un runas traucējumi, halucinācijas, psihotiskie

simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma, hepatīts, dzelte, akūta nieru mazspēja, nieru sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Acic 200 mg tablešu uzglabāšana

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “verwendbar bis/Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un sīkāka informācija

Ko Acic 200 mg tabletes satur

Aktīvā viela ir aciklovīrs. Katra tablete satur 200 mg aciklovīra.

Citas sastāvdaļas ir kopolividons, laktoze, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts.

Acic 200 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, apaļas tabletes ar krustveida dalījuma līniju.

Iepakots PVH/Al blisteros.

Oriģinālā iesaiņojumā ir pa 25 tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Acic® 200

Aciklovīrs

HEXAL AG

Sērija (Ch.B.) / Derīgs līdz (verwendbar bis): skatīt iespiedumu

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

Saskaņots ZVA 24.07.2019.