Zovirax Duo

Krēms

Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g krēms

Kartona kastīte, ABPE/ alumīnijs tūbiņa, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Aciclovirum Hydrocortisonum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

17-0081-01

Zāļu reģistrācijas numurs

17-0081

Ražotājs

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Austria; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Belgium; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Denmark; Glaxo Operations UK Ltd, T/A Glaxo Wellcome Operations, United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-APR-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

23-APR-22

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg/10 mg/g

Zāļu forma

Krēms

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g krēms

Aciclovirum/ Hydrocortisonum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Ja 5 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas simptomi saglabājas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Zovirax Duo krēms un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Zovirax Duo krēma lietošanas

3. Kā lietot Zovirax Duo krēmu

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Zovirax Duo krēmu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zovirax Duo krēms un kādam nolūkam to lieto

Zovirax Duo satur divas aktīvas vielas: aciklovīru un hidrokortizonu. Aciklovīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas palīdz cīnīties ar aukstumpumpas izraisošo vīrusu. Hidrokortizons ir vieglas iedarbības steroīds, kas mazina ar aukstumpumpām saistīto iekaisumu.

Zovirax Duo krēmu lieto uz lūpām un ādas ap lūpām esošo aukstumpumpu agrīno pazīmju un simptomu (piemēram, durstīšanas sajūtas, niezes vai apsārtuma) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veci un vecāki), lai mazinātu aukstumpumpu pārveidošanās iespējamību par pūsli.

Pat tad, ja notiek aukstumpumpas pārveidošanās par pūsli, Zovirax Duo saīsina dzīšanas laiku apmēram par pus dienu vai dienu, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietots aktīvās vielas nesaturošs krēms.

Aukstumpumpas izraisa par herpes simplex dēvēts vīruss. Vīruss izraisa pūšļu un čūliņu veidošanos galvenokārt uz lūpām, bet dažreiz arī citās sejas daļās. Aukstumpumpas var rasties, kad organisma imūnsistēma ir novājināta, piemēram, saaukstēšanās vai citas infekcijas gadījumā. Aukstumpumpu rašanos var veicināt arī stress, spēcīga saules gaisma, zema temperatūra vai menstruācijas.

Ja 5 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas simptomi saglabājas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zovirax Duo krēma lietošanas

Nelietojiet Zovirax Duo:

ja Jums ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru, hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

citas ādas infekcijas, kas nav aukstumpumpas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojiet Zovirax Duo tikai uz aukstumpumpām, kas atrodas uz lūpām un uz ādas ap lūpām.

Ja Jums ir recidivējošas izteiktas aukstumpumas, konsultējieties ar ārstu, lai varētu veikt izmeklēšanu un konstatēt, vai Jums nav kāds cits veselības traucējums.

Nelietojiet Zovirax Duo:

acīs, mutē, degunā vai uz dzimumorgāniem;

dzimumorgānu herpes ārstēšanā;

ja Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi (piemēram, ja Jums ir pārstādītas kaulu smadzenes vai ir HIV) vai Jums ir diagnosticēts imūnsistēmas nomākums,

kopā ar jebkādiem pārsējiem, piemēram, leikoplastu vai aukstumpumpām paredzētiem plāksteriem.

Nomazgājiet rokas pirms un pēc aukstumpumpas apstrādes, lai nepastiprinātu infekciju vai nepārnestu to uz citu cilvēku.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Nelietot ilgāk kā 5 dienas.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav zināms, vai tās viņiem iedarbojas un vai viņiem tās ir drošas.

Citas zāles un Zovirax Duo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nav zināms, vai Zovirax Duo krēms nozīmīgi mijiedarbosies ar citām zālēm, ko Jūs lietojat.

Zovirax Duo kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet krēmu tieši pirms ēšanas, jo tad krēms var tikt nolaizīts.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Zovirax Duo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno nezināmā riska iespējamību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Zovirax Duo satur propilēnglikolu un cetostearilspirtu

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

Cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Zovirax Duo satur nātrija laurilsulfātu

1 g krēma satur 8 mg nātrija laurilsulfāta, kas ir ekvivalents 0,8% svara/svara.

Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma.

3. Kā lietot Zovirax Duo krēmu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tikai ārīgai lietošanai.

Nelietojiet vairāk nekā ieteicams.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Krēms jālieto 5 reizes dienā (piemēram, ar apmēram 3-4 stundu intervālu, izlaižot aplikācijas nakts laikā). Ieteicams sākt aukstumpumpas ārstēšanu līdzko parādās pirmās slimības pazīmes vai simptomi (piemēram, kņudēšana, apsārtums un nieze).

Nelietojiet ilgāk par 5 dienām. Ja 5 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas simptomi saglabājas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Lietošanas veids

Nomazgājiet rokas pirms un pēc aukstumpumpas apstrādes, lai nepastiprinātu infekciju vai nepārnestu to uz citu cilvēku.

Ja Jums rodas čūla, nepieskarieties tai biežāk kā nepieciešams, lai neizplatītu infekciju uz citiem ķermeņa apvidiem vai acīm.

Ja esat lietojis Zovirax Duo vairāk nekā noteikts

Maz ticams, ka nejauša pārāk liela daudzuma Zovirax Duo krēma lietošana vai norīšana varētu izraisīt nopietnas problēmas. Tomēr, ja Jūs norijat lielu krēma daudzumu, kontaktējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Zovirax Duo

Uzziediet krēmu līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā līdz šim.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Zovirax Duo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no alerģiskas reakcijas pazīmēm (ļoti reti: var skart līdz 1 no katriem10000 cilvēkiem):

sejas, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu;

nātrene.

Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ādas sausums vai lobīšanās.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

viegla dedzināšana, dzeloša sajūta vai durstīšana tūlīt pēc krēma uzziešanas;

nieze.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

ādas apsārtums;

ādas krāsas pārmaiņas;

lokalizēti izsitumi vai ādas kairinājums ar niezi un dedzināšanas sajūta krēma uzziešanas vietā.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zovirax Duo krēmu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojums atvēršanas: 3 mēneši.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt izmaiņas krēma izskatā un/vai konsistencē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zovirax Duo satur:

Aktīvās vielas ir aciklovīrs un hidrokortizons.

1 g krēma satur 50 mg aciklovīra un 10 mg hidrokortizona.

Šīs zāles satur 8 mg nātrija laurilsulfāta katrā gramā krēma, kas ir līdzvērtīgi masas 0,8% .

Citas sastāvdaļas: vazelīneļļa, propilēnglikols, izopropilmiristāts, nātrija laurilsulfāts, cetostearilspirts, baltais vazelīns, poloksamērs 188, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Katra tūbiņa satur 2 g Zovirax Duo krēma. Zovirax Duo ir balts līdz iedzeltens krēms.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs:

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

Lielbritānija

DL12 8DT

vai

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare

GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Vācija

vai

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dānija

vai

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.

Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Beļģija

vai

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichi 13

6391 Fieberbrunn

Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Čehija, Igaunija, Ungārija, Īrija, Vācija, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Lielbritānija: Zovirax Duo

Kipra, Dānija, Islande, Somija, Grieķija, Itālija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija: Zoviduo

Austrija: Activir Duo

Francija: Xerclear

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 08-04-2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 50 mg aciklovīra (Aciclovirum) un 10 mg hidrokortizona (Hydrocortisonum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

1 g krēma satur 67,5 mg cetostearilspirta, 8 mg nātrija laurilsulfāta un 200 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts līdz iedzeltens krēms.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Recidivējošas herpes labialis infekcijas (aukstumpumpu) agrīno pazīmju un simptomu ārstēšana, lai mazinātu aukstumpumpu pārveidošanos par čūlainiem bojājumiem, pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) ar normālu imunitāti.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem (no 12 gadu vecuma)

Zovirax Duo krēms jālieto 5 reizes dienā (piemēram ar apmēram 3-4 stundu intervālu, izlaižot aplikācijas nakts laikā) 5 dienas. Nepieciešams sākt ārstēšanu ar Zovirax Duo krēmu, cik ātri vien iespējams, vislabāk līdzko parādās pirmās slimības pazīmes vai simptomi. Katru reizi jāuzklāj pietiekošs krēma daudzums, lai pārklātu skarto zonu, ieskaitot bojājuma ārējo robežu.

Ārstēšana jāturpina 5 dienas. Ja bojājumi joprojām saglabājas 5 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Zovirax Duo drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrota. 

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Pacientiem jānomazgā rokas pirms un pēc krēma lietošanas, jāizvairās no bojājumu berzēšanas vai aizskaršanas ar dvieli, lai nerastos paasinājums vai infekcijas pārnešana.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, valaciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Jebkura cita vīrusa, izņemot herpes simplex, vai sēnīšu, baktēriju vai parazītu izraisītu ādas infekciju radītu ādas bojājumu ārstēšana.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai lietošanai uz ādas: uzklāt uz aukstumpumpām, kas atrodas uz lūpām un uz ādas ap lūpām. Neiesaka lietot uz gļotādām (piemēram, acīs, mutē, degunā vai uz dzimumorgāniem).

Nelietot Zovirax Duo dzimumorgānu herpes ārstēšanai.

Īpaša uzmanība jāievēro, lai izvairītos no krēma netīšas iekļūšanas acīs.

Cilvēkiem ar ļoti smagu recidivējošu herpes labialis, jāizslēdz citas pamatslimības.

Nelietot kopā ar nosedzošiem pārsējiem, piemēram, leikoplastu vai īpašiem aukstumpumpām paredzētiem plāksteriem.

Zovirax Duo nav ieteicams lietot pacientiem ar pavājinātu imunitāti, jo ir iespējamas pseido-oportūnistiskas infekcijas vai pret zālēm rezistentu celmu veidošanās, kuras gadījumā nepieciešama sistēmiska pretvīrusu terapija.

Pacientiem ar pavājinātu imunitāti jāiesaka konsultēties ar ārstu par jebkuras infekcijas ārstēšanu.

Pacientiem ar aukstumpumpām iesaka izvairīties no vīrusa pārnešanas, īpaši ja ir novērojams aktīvs bojājums (piemēram, pirms un pēc krēma lietošanas jānomazgā rokas).

Ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas nepārtrauktas lokālās terapijas. Nelietot ilgāk kā 5 dienas.

Ārstēšana pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir citas izcelsmes dermatīts, nav pētīta.

Palīgviela propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu, un palīgviela cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma.

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu šo traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zovirax Duo lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamā lietderība atsver nezināma riska iespējamību. Tomēr aciklovīra un hidrokortizona sistēmiskā iedarbība pēc krēma lokālas lietošanas ir ļoti neliela.

Aciklovīra pēcreģistrācijas grūtniecību reģistrā ir reģistrēti grūtniecības iznākumi sievietēm, kas lietojušas jebkura veida aciklovīru. Reģistra dati nenorāda uz iedzimto defektu skaita palielināšanos, ja grūtniece ir lietojusi aciklovīru, salīdzinājumā ar pārējo populāciju.

Plašie klīniskie dati, kas pieejami par hidrokortizonu, neliecina par palielinātu teratogenitātes risku lokālas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā. Pētījumos ar dzīvniekiem pie zema kopējā iedarbības līmeņa novērota nelabvēlīga ietekme attiecībā uz attīstības toksicitāti.

Barošana ar krūti

Pēc sistēmiskas lietošanas aciklovīrs un hidrokortizons izdalās pienā. Taču deva, ko pēc Zovirax Duo lietošanas mātei saņemtu ar krūti barots zīdainis, būtu nenozīmīga. Tomēr Zovirax Duo nedrīkst lietot krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.

Fertilitāte

Datu par lietošanu cilvēkiem, lai novērtētu lokāli lietota Zovirax Duo ietekmi uz fertilitāti, nav.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zovirax Duo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma klasifikācijai izmantots sekojošs sadalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

 Blakusparādība

Biežums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas sausums vai lobīšanās.

Bieži

Pārejoša dedzināšana, durstīšana vai dzeloša sajūta pēc Zovirax Duo krēma aplikācijas.

Nieze.

Retāk

Eritēma.

Pigmentācijas izmaiņas.

Lietojot zem nosedzoša pārsēja ādas drošuma pētījumos, novērots kontaktdermatīts. Veiktajās jutības pārbaudēs reaģējošā viela bija hidrokortizons vai krēma pamatvielas sastāvdaļa.

Reakcijas uzklāšanas vietā, tai skaitā iekaisuma pazīmes un simptomi.

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioedēma.

Ļoti reti

Acu bojājumi

Neskaidra redze.

Nav zināmi

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi, kas iegūta, lietojot vienu aktīvo vielu - aciklovīru, tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioedēma, atzīta par ļoti reti sastopamu nevēlamu reakciju.

Pediatriskā populācija

Drošuma profils bērniem un pusaudžiem (12-17 gadus veci) bija līdzīgs kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ja visu 2 g Zovirax Duo krēma tūbas saturu norītu vai lietotu lokāli, nevēlama ietekme nerastos, jo sistēmiskā iedarbība ir minimāla. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: D06BB53.

Darbības mehānisms

Aciklovīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas in vitro ir izteikti aktīvs pret herpes simplex vīrusa (HSV) 1. un 2. tipu. Pēc iekļūšanas herpes inficētā šūnā aciklovīrs fosforilējas par aktīvu aciklovīra trifosfāta savienojumu. Pirmais posms šajā procesā ir atkarīgs no HSV-kodētas timidīnkināzes klātbūtnes. Aciklovīra trifosfāts darbojas kā inhibitors un substrāts herpes-specifiskai DNS polimerāzei, kavējot tālāku vīrusa DNS sintēzi un neietekmējot normālos šūnas procesus.

Hidrokortizons ir vieglas iedarbības kortikosteroīds, kam piemīt dažāda imūnmodulējoša ietekme. Lietojot lokāli, tā galvenais uzdevums ir kontrolēt dažādus iekaisuma izraisītus ādas bojājumus.

Zovirax Duo, kas apvieno aciklovīra pretvīrusu un hidrokortizona pretiekaisuma iedarbību, mazina aukstumpumpu pārveidošanos par čūlainiem bojājumiem. Šīs ietekmes precīzs mehānisms nav pilnībā raksturots, bet uzskata, ka to nosaka vīrusa klīrenss un vietējās iekaisuma atbildes reakcijas mazināšana lūpu audos, lai vājinātu pazīmes un simptomus.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pieaugušie

Dubultmaskētā, randomizētā klīniskā pētījumā 1443 pētāmās personas ar recidivējošu herpes labialis infekciju ārstēja ar Zovirax Duo, 5% aciklovīru nesējvielas krēmā vai tikai ar nesējvielas krēmu. Primārais mērķa kritērijs bija aukstumpumpu pārveidošanās par čūlainiem bojājumiem novēršana. Čūlaini bojājumi attīstījās 58% ar Zovirax Duo ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 65% pētāmo personu, kuras ārstēja ar 5% aciklovīru Zovirax Duo nesējvielā (p=0,014), un 74% pētāmo personu, kuras ārstēja tikai ar nesējvielas krēmu (p<0,0001). Pētāmajām personām, kurām izveidojās čūlaini bojājumi, epizodes vidējais ilgums bija 5,7, 5,9 un 6,5 dienas, lietojot attiecīgi Zovirax Duo krēmu, 5% aciklovīru nesējvielas krēmā vai tikai nesējvielu (p=0,008 Zovirax Duo un tikai nesējvielas krēma salīdzinājumam).

Pediatriskā populācija

Atklātu drošuma pētījumu pusaudžiem ar recidivējošu herpes labialis infekciju veica 254 pētāmajām personām 12 - 17 gadu vecumā. Terapiju veica, izmantojot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pieaugušajiem, un novēroja, vai pētāmajām personām nerodas nevēlamas blakusparādības. Drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.

Pacienti ar novājinātu imunitāti

Drošumu pētīja nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā 107 pieaugušām pētāmām personām ar vieglu līdz vidēji smagu

imunitātes nomākumu, veicot ārstēšanu ar Zovirax Duo krēmu vai 5% aciklovīru nesējvielas krēmā. Drošums un recidīvu biežums 1 gadu ilgajā novērošanas periodā pēc herpes simplex vīrusinfekcijas recidīva ārstēšanas abām ārstēšanas grupām bija līdzīgs.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ar Zovirax Duo netika veikti klīniskie farmakokinētiskie pētījumi.

Uzsūkšanās

Ierobežotās uzsūkšanās dēļ paredzams, ka aciklovīra sistēmiskā iedarbība pēc aciklovīra un hidrokortizona krēma lokālas lietošanas būs neliela.

Glikokortikoīdi spēj šķērsot epidermas raga slāni un ietekmē dziļākos šūnu slāņus. Parasti uzsūcas tikai neliela devas daļa, tādēļ tai nav paredzama ietekme uz hormonālo līdzsvaru. Glikokortikoīdu sistēmiska ietekme ir iespējama pastiprinātas uzsūkšanās gadījumā (piemēram, uzklājot uz lieliem iekaisušiem ādas apvidiem vai uz ādas, kurai bojāts epidermas raga slānis). Nosedzošie pārsēji pastiprina uzsūkšanos.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cetostearilspirts

Vazelīneļļa

Poloksamērs 188

Propilēnglikols

Izopropilmiristāts

Nātrija laurilsulfāts

Baltais vazelīns

Citronskābes monohidrāts

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2 g alumīnija laminēta ABPE tūbiņa ar ABPE vāciņu vai 2 g alumīnija tūbiņa ar epoksīda-fenola lakas pārklājumu iekšpusē un ABPE skrūvējamu vāciņu.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

17-0081

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017.gada 24.aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018