Zovirax Duo

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 50 mg aciklovīra (Aciclovirum) un 10 mg hidrokortizona (Hydrocortisonum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

1 g krēma satur 67,5 mg cetostearilspirta, 8 mg nātrija laurilsulfāta un 200 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts līdz iedzeltens krēms.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Recidivējošas herpes labialis infekcijas (aukstumpumpu) agrīno pazīmju un simptomu ārstēšana, lai mazinātu aukstumpumpu pārveidošanos par čūlainiem bojājumiem, pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) ar normālu imunitāti.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem (no 12 gadu vecuma)

Zovirax Duo krēms jālieto 5 reizes dienā (piemēram ar apmēram 3-4 stundu intervālu, izlaižot aplikācijas nakts laikā) 5 dienas. Nepieciešams sākt ārstēšanu ar Zovirax Duo krēmu, cik ātri vien iespējams, vislabāk līdzko parādās pirmās slimības pazīmes vai simptomi. Katru reizi jāuzklāj pietiekošs krēma daudzums, lai pārklātu skarto zonu, ieskaitot bojājuma ārējo robežu.

Ārstēšana jāturpina 5 dienas. Ja bojājumi joprojām saglabājas 5 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Zovirax Duo drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrota. 

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Pacientiem jānomazgā rokas pirms un pēc krēma lietošanas, jāizvairās no bojājumu berzēšanas vai aizskaršanas ar dvieli, lai nerastos paasinājums vai infekcijas pārnešana.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, valaciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Jebkura cita vīrusa, izņemot herpes simplex, vai sēnīšu, baktēriju vai parazītu izraisītu ādas infekciju radītu ādas bojājumu ārstēšana.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai lietošanai uz ādas: uzklāt uz aukstumpumpām, kas atrodas uz lūpām un uz ādas ap lūpām. Neiesaka lietot uz gļotādām (piemēram, acīs, mutē, degunā vai uz dzimumorgāniem).

Nelietot Zovirax Duo dzimumorgānu herpes ārstēšanai.

Īpaša uzmanība jāievēro, lai izvairītos no krēma netīšas iekļūšanas acīs.

Cilvēkiem ar ļoti smagu recidivējošu herpes labialis, jāizslēdz citas pamatslimības.

Nelietot kopā ar nosedzošiem pārsējiem, piemēram, leikoplastu vai īpašiem aukstumpumpām paredzētiem plāksteriem.

Zovirax Duo nav ieteicams lietot pacientiem ar pavājinātu imunitāti, jo ir iespējamas pseido-oportūnistiskas infekcijas vai pret zālēm rezistentu celmu veidošanās, kuras gadījumā nepieciešama sistēmiska pretvīrusu terapija.

Pacientiem ar pavājinātu imunitāti jāiesaka konsultēties ar ārstu par jebkuras infekcijas ārstēšanu.

Pacientiem ar aukstumpumpām iesaka izvairīties no vīrusa pārnešanas, īpaši ja ir novērojams aktīvs bojājums (piemēram, pirms un pēc krēma lietošanas jānomazgā rokas).

Ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas nepārtrauktas lokālās terapijas. Nelietot ilgāk kā 5 dienas.

Ārstēšana pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir citas izcelsmes dermatīts, nav pētīta.

Palīgviela propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu, un palīgviela cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma.

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu šo traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zovirax Duo lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamā lietderība atsver nezināma riska iespējamību. Tomēr aciklovīra un hidrokortizona sistēmiskā iedarbība pēc krēma lokālas lietošanas ir ļoti neliela.

Aciklovīra pēcreģistrācijas grūtniecību reģistrā ir reģistrēti grūtniecības iznākumi sievietēm, kas lietojušas jebkura veida aciklovīru. Reģistra dati nenorāda uz iedzimto defektu skaita palielināšanos, ja grūtniece ir lietojusi aciklovīru, salīdzinājumā ar pārējo populāciju.

Plašie klīniskie dati, kas pieejami par hidrokortizonu, neliecina par palielinātu teratogenitātes risku lokālas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā. Pētījumos ar dzīvniekiem pie zema kopējā iedarbības līmeņa novērota nelabvēlīga ietekme attiecībā uz attīstības toksicitāti.

Barošana ar krūti

Pēc sistēmiskas lietošanas aciklovīrs un hidrokortizons izdalās pienā. Taču deva, ko pēc Zovirax Duo lietošanas mātei saņemtu ar krūti barots zīdainis, būtu nenozīmīga. Tomēr Zovirax Duo nedrīkst lietot krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.

Fertilitāte

Datu par lietošanu cilvēkiem, lai novērtētu lokāli lietota Zovirax Duo ietekmi uz fertilitāti, nav.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zovirax Duo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma klasifikācijai izmantots sekojošs sadalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

 Blakusparādība

Biežums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas sausums vai lobīšanās.

Bieži

Pārejoša dedzināšana, durstīšana vai dzeloša sajūta pēc Zovirax Duo krēma aplikācijas.

Nieze.

Retāk

Eritēma.

Pigmentācijas izmaiņas.

Lietojot zem nosedzoša pārsēja ādas drošuma pētījumos, novērots kontaktdermatīts. Veiktajās jutības pārbaudēs reaģējošā viela bija hidrokortizons vai krēma pamatvielas sastāvdaļa.

Reakcijas uzklāšanas vietā, tai skaitā iekaisuma pazīmes un simptomi.

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioedēma.

Ļoti reti

Acu bojājumi

Neskaidra redze.

Nav zināmi

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi, kas iegūta, lietojot vienu aktīvo vielu - aciklovīru, tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioedēma, atzīta par ļoti reti sastopamu nevēlamu reakciju.

Pediatriskā populācija

Drošuma profils bērniem un pusaudžiem (12-17 gadus veci) bija līdzīgs kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ja visu 2 g Zovirax Duo krēma tūbas saturu norītu vai lietotu lokāli, nevēlama ietekme nerastos, jo sistēmiskā iedarbība ir minimāla. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: D06BB53.

Darbības mehānisms

Aciklovīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas in vitro ir izteikti aktīvs pret herpes simplex vīrusa (HSV) 1. un 2. tipu. Pēc iekļūšanas herpes inficētā šūnā aciklovīrs fosforilējas par aktīvu aciklovīra trifosfāta savienojumu. Pirmais posms šajā procesā ir atkarīgs no HSV-kodētas timidīnkināzes klātbūtnes. Aciklovīra trifosfāts darbojas kā inhibitors un substrāts herpes-specifiskai DNS polimerāzei, kavējot tālāku vīrusa DNS sintēzi un neietekmējot normālos šūnas procesus.

Hidrokortizons ir vieglas iedarbības kortikosteroīds, kam piemīt dažāda imūnmodulējoša ietekme. Lietojot lokāli, tā galvenais uzdevums ir kontrolēt dažādus iekaisuma izraisītus ādas bojājumus.

Zovirax Duo, kas apvieno aciklovīra pretvīrusu un hidrokortizona pretiekaisuma iedarbību, mazina aukstumpumpu pārveidošanos par čūlainiem bojājumiem. Šīs ietekmes precīzs mehānisms nav pilnībā raksturots, bet uzskata, ka to nosaka vīrusa klīrenss un vietējās iekaisuma atbildes reakcijas mazināšana lūpu audos, lai vājinātu pazīmes un simptomus.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pieaugušie

Dubultmaskētā, randomizētā klīniskā pētījumā 1443 pētāmās personas ar recidivējošu herpes labialis infekciju ārstēja ar Zovirax Duo, 5% aciklovīru nesējvielas krēmā vai tikai ar nesējvielas krēmu. Primārais mērķa kritērijs bija aukstumpumpu pārveidošanās par čūlainiem bojājumiem novēršana. Čūlaini bojājumi attīstījās 58% ar Zovirax Duo ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 65% pētāmo personu, kuras ārstēja ar 5% aciklovīru Zovirax Duo nesējvielā (p=0,014), un 74% pētāmo personu, kuras ārstēja tikai ar nesējvielas krēmu (p<0,0001). Pētāmajām personām, kurām izveidojās čūlaini bojājumi, epizodes vidējais ilgums bija 5,7, 5,9 un 6,5 dienas, lietojot attiecīgi Zovirax Duo krēmu, 5% aciklovīru nesējvielas krēmā vai tikai nesējvielu (p=0,008 Zovirax Duo un tikai nesējvielas krēma salīdzinājumam).

Pediatriskā populācija

Atklātu drošuma pētījumu pusaudžiem ar recidivējošu herpes labialis infekciju veica 254 pētāmajām personām 12 - 17 gadu vecumā. Terapiju veica, izmantojot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pieaugušajiem, un novēroja, vai pētāmajām personām nerodas nevēlamas blakusparādības. Drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.

Pacienti ar novājinātu imunitāti

Drošumu pētīja nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā 107 pieaugušām pētāmām personām ar vieglu līdz vidēji smagu

imunitātes nomākumu, veicot ārstēšanu ar Zovirax Duo krēmu vai 5% aciklovīru nesējvielas krēmā. Drošums un recidīvu biežums 1 gadu ilgajā novērošanas periodā pēc herpes simplex vīrusinfekcijas recidīva ārstēšanas abām ārstēšanas grupām bija līdzīgs.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ar Zovirax Duo netika veikti klīniskie farmakokinētiskie pētījumi.

Uzsūkšanās

Ierobežotās uzsūkšanās dēļ paredzams, ka aciklovīra sistēmiskā iedarbība pēc aciklovīra un hidrokortizona krēma lokālas lietošanas būs neliela.

Glikokortikoīdi spēj šķērsot epidermas raga slāni un ietekmē dziļākos šūnu slāņus. Parasti uzsūcas tikai neliela devas daļa, tādēļ tai nav paredzama ietekme uz hormonālo līdzsvaru. Glikokortikoīdu sistēmiska ietekme ir iespējama pastiprinātas uzsūkšanās gadījumā (piemēram, uzklājot uz lieliem iekaisušiem ādas apvidiem vai uz ādas, kurai bojāts epidermas raga slānis). Nosedzošie pārsēji pastiprina uzsūkšanos.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cetostearilspirts

Vazelīneļļa

Poloksamērs 188

Propilēnglikols

Izopropilmiristāts

Nātrija laurilsulfāts

Baltais vazelīns

Citronskābes monohidrāts

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ⁰C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2 g alumīnija laminēta ABPE tūbiņa ar ABPE vāciņu vai 2 g alumīnija tūbiņa ar epoksīda-fenola lakas pārklājumu iekšpusē un ABPE skrūvējamu vāciņu.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

17-0081

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017.gada 24.aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018