ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.24 €
99-0001-01
99-0001
Olainfarm, AS, Latvija
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
HERPELĀNS 200 mg tabletes
Aciclovirum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Herpelāns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Herpelāna lietošanas
3. Kā lietot Herpelānu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Herpelānu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Herpelāns un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Herpelāns 200 mg tabletes aktīvā viela aciklovīrs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
Herpelānu lieto ādas un gļotādu herpes simplex infekcijas, dzimumorgānu primāras herpes infekcijas un recidīvu ārstēšanai, herpes simplex infekcijas recidīvu profilaksei pacientiem ar nenomāktu imunitāti, herpes simplex infekcijas profilaksei pacientiem ar nomāktu imunitāti (kaulu smadzeņu transplantācija, progresējoša HIV infekcija u.c.).
Varicella (vējbakas) un herpes zoster (jostas roze) infekcijas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Herpelāna lietošanas
Nelietojiet Herpelānu šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aciklovīru un valaciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Herpelāna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jūs vienlaikus lietojat citas zāles ar iespējamu nieru toksicitāti;
ja Jūs esat vecāka gadagājuma pacients (vecāks par 65 gadiem).
Šajos gadījumos ārsts Jums piemēros devu.
Citas zāles un Herpelāns
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota.
Aciklovīrs un
Ciklosporīns: lietojot vienlaikus aciklovīru un ciklosporīnu, palielinās nieru toksicitātes risks.
Mikofenolāta mofetīls: lietojot vienlaikus aciklovīru un mikofenolāta mofetilu, paaugstinās abu zāļu koncentrācija asinīs, tomēr devas pielāgošana nav nepieciešama.
Probenecīds un cimetidīns: lietojot vienlaikus aciklovīru un probenecīdu vai cimetidīnu, mazinās aciklovīra izvadīšana (palielinās aciklovīra koncentrācija asinīs), tomēr devas pielāgošana nav nepieciešama, jo aciklovīram ir plašs terapeitiskās darbības spektrs.
Takrolims: lietojot vienlaikus aciklovīru un takrolimu, var palielināties nieru toksicitātes risks (mijiedarbība neattiecas uz ārīgi lietojamām takrolima zāļu formām).
Teofilīns: lietojot vienlaikus aciklovīru un teofilīnu, nepieciešams kontrolēt plazmas koncentrāciju.
Herpelāns kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkohola lietošanas gadījumā var rasties sejas pietvīkuma un ādas kairinājuma risks.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav datu par aciklovīra iekšķīgi lietojamo formu ietekmi uz sievietes auglību.
Aciklovīrs šķērso placentāro barjeru. Aciklovīra lietošana jāapsver vienīgi tad, ja iespējamie ieguvumi attaisno nezināmu risku rašanās iespēju.
Aciklovīrs izdalās mātes pienā, tādēļ jāievēro piesardzība, to lietojot barošanas ar krūti laikā. Šajos gadījumos lūdzam konsultēties ar ārstu, lai tiktu izvērtēta uz Jums attiecināta konkrēto ieguvumu-risku attiecība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par aciklovīra ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Balstoties uz aktīvās vielas farmakoloģiskajām īpašībām, nav iespējams prognozēt aciklovīra nelabvēlīgu ietekmi minēto darbību veikšanai.
Šajos gadījumos lūdzam konsultēties ar ārstu, kurš sniegs Jums konsultāciju, ņemot vērā tieši Jums raksturīgo klīnisko ainu un Jums raksturīgo pieredzi aciklovīra lietošanā.
Herpelāns satur laktozi
Katra Herpelāna 200 mg tablete satur 172,5 mg laktozes monohidrāta. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Herpelānu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Sajūtot pirmos slimības simptomus (kņudēšanu, dedzināšanu), pēc iespējas ātrāk jāsāk Herpelāna lietošana. Recidīvu ārstēšanu vēlams uzsākt slimību vēstošu simptomu periodā. Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot glāzi ūdens.
Herpes simplex infekciju ārstēšana un profilakse
Infekcijas veids
Reizes deva
Devu skaits dienā
Ārstēšanas ilgums
Pieaugušajiem:
Ādas un gļotādu herpes ārstēšanai pacientiem ar nenomāktu imunitāti
Ādas un gļotādu herpes ārstēšanai pacientiem ar nomāktu imunitāti vai uzsūkšanās traucējumiem
Recidīvu profilaksei pacientiem ar nenomāktu imunitāti
Infekciju profilaksei pacientiem ar nomāktu imunitāti
Infekciju profilaksei pacientiem ar stipri nomāktu imunitāti vai uzsūkšanās traucējumiem
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
Bērniem līdz 2 gadu vecumam
Bērniem vecākiem par 2 gadiem
200 mg
400 mg
200 mg
400 mg
vai
200 mg
200 mg
400 mg
Puse no pieaugušo devas
Pieaugušo deva
5
5
4
2
2-3
4
4
5 dienas
5 dienas
kamēr ir risks,
pārtraucot
ik pēc
6-12 mēnešiem
kamēr ir risks
kamēr ir risks
Varicella (vējbakas) un herpes zoster (jostas roze) infekciju ārstēšana
Infekcijas veids
Reizes deva
Devu skaits dienā
Ārstēšanas ilgums
Pieaugušajiem:
Varicella un Herpes zoster infekciju ārstēšanai
800 mg
5
7-10 dienas
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
Varicella infekcijas (vējbaku) ārstēšanai
Bērniem līdz 2 gadu vecumam
Bērniem no 2-5 gadu vecumam
Bērniem vecākiem par 6 gadiem
Nav ieteicams lietot bērniem, ja saslimšana ar vējbakām noris vieglā formā.
20 mg/kg*
vai
200 mg
400 mg
800 mg
4
4
4
4
5 dienas
5 dienas
5 dienas
5 dienas
Maksimālā reizes deva – 800 mg.
Gados vecākiem pacientiem
Jāapsver nieru darbības traucējumu iespējamība gados vecākiem pacientiem un atbilstoši jāpielāgo deva (skatīt Pacientiem ar nieru mazspēju). Pacientiem, kuri iekšķīgi lieto lielas aciklovīra devas, jālieto palielināts šķidruma daudzums.
Pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību. Jānodrošina pietiekama organisma hidratācija.
Ja nieru darbības traucējumi ir vieglā formā, ieteiktās devas nerada aciklovīra uzkrāšanos organismā. Devas mazina pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Pacientiem ar vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10-25 ml/min) Herpes zoster infekcijas gadījumā deva ir 800 mg 3 reizes dienā ar 6-8 stundu starplaiku.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min), Herpes simplex infekcijas gadījumā aciklovīra deva ir 200 mg 2 reizes dienā un Herpes zoster infekcijas gadījumā – 800 mg 2 reizes dienā ar 12 stundu starplaiku.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Herpelānu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Herpelānu vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Herpelānu
Ja esat aizmirsis iedzert zāļu devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Herpelānu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Herpelāns 200 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežuma iedalījums:
Ļoti bieži: 1 vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem;
Bieži: mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem;
Retāk: mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 pacientiem;
Reti: mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem;
Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Bieži:
galvassāpes, reibonis. Minētās blakusparādības ir atgriezeniskas un parasti tiek novērotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot devas, kas pārsniedz ieteiktās, kā arī citu predisponējošu faktoru ietekmē;
slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā;
nogurums, drudzis;
nieze, izsitumi (t. sk. fotosensitivitāte (gaismas jutība)).
Retāk:
nātrene, paātrināta difūza (plaša) matu izkrišana, kas saistīta ar ļoti dažādiem slimības procesiem un zāļu lietošanu. Šīs parādības saistība ar aciklovīra lietošanu nav skaidra.
Reti:
dispnoja (elpas trūkums);
paaugstināta urīnvielas un kreatinīna koncentrācija asins plazmā;
angioedēma;
anafilakse, paaugstinātas jutības reakcijas;
pārejoša bilirubīna līmeņa un aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās.
Ļoti reti:
anēmija (mazasinība), leikopēnija (samazināts leikocītu daudzums asinīs), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs);
uzbudinājums, apjukums, trīce, ataksija (kustību koordinācijas traucējumi), dizartrija (runas traucējumi), halucinācijas, psihotiski simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma. Minētās blakusparādības ir atgriezeniskas un parasti tiek novērotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot devas, kas pārsniedz ieteiktās, kā arī citu predisponējošu faktoru ietekmē;
akūta nieru mazspēja, sāpes nierēs. Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju;
hepatīts, dzelte.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Herpelānu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Herpelāns satur
Aktīvā viela ir aciklovīrs. Katra tablete satur 200 mg aciklovīra (Aciclovirum).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts 172,5 mg, kartupeļu ciete, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
Herpelāna ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, plakanas, baltas līdz baltām ar dzeltenīgu nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
10 tabletes blisterī; 20 tabletes (2 blisteri) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija.
Tālr.: +371 67013705; Fakss: +371 67013777; e-pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02.2019.
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
PAGE 1
EMBED Word.Picture.8
Zāļu apraksts
ZĀĻU NOSAUKUMS
HERPELĀNS 200 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: Aciklovīrs (Aciclovirum) 200 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 172,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apraksts: apaļas, plakanas, baltas līdz baltām ar dzeltenīgu nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ādas un gļotādu herpes simplex infekcijas, dzimumorgānu primāras herpes infekcijas un recidīvu ārstēšana, herpes simplex infekcijas recidīvu profilakse pacientiem ar nenomāktu imunitāti, herpes simplex infekcijas profilakse pacientiem ar nomāktu imunitāti (kaulu smadzeņu transplantācija, progresējoša HIV infekcija u.c.).
Varicella infekcijas (vējbakas) un herpes zoster (jostas roze) ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sajūtot pirmos slimības simptomus (kņudēšanu, dedzināšanu), pēc iespējas ātrāk jāsāk Herpelāna 200 mg tablešu lietošana. Recidīvu ārstēšanu vēlams uzsākt prodromālā periodā.
Herpes simplex infekciju ārstēšana un profilakse
Infekcijas veids
Reizes deva
Devu skaits dienā
Ārstēšanas ilgums
Pieaugušajiem:
Ādas un gļotādu herpes ārstēšanai pacientiem ar nenomāktu imunitāti
Ādas un gļotādu herpes ārstēšanai pacientiem ar nomāktu imunitāti vai uzsūkšanās traucējumiem
Recidīvu profilaksei pacientiem ar nenomāktu imunitāti
Infekciju profilaksei pacientiem ar nomāktu imunitāti
Infekciju profilaksei pacientiem ar stipri nomāktu imunitāti vai uzsūkšanās traucējumiem
Pediatriskā populācija:
Bērniem līdz 2 gadu vecumam
Bērniem vecākiem par 2 gadiem
200 mg
400 mg
200 mg
400 mg
vai
200 mg
200 mg
400 mg
Puse no pieaugušo devas
Pieaugušo deva
5
5
4
2
2-3
4
4
5 dienas
5 dienas
kamēr ir risks,
pārtraucot
ik pēc
6-12 mēnešiem
kamēr ir risks
kamēr ir risks
Varicella (vējbakas) un Herpes zoster (jostas roze) infekciju ārstēšana
Infekcijas veids
Reizes deva
Devu skaits dienā
Ārstēšanas ilgums
Pieaugušajiem:
Varicella un Herpes zoster infekciju ārstēšanai
800 mg
5
7-10 dienas
Pediatriskā populācija:
Varicella infekcijas (vējbaku) ārstēšanai
- bērniem līdz 2 gadu vecumam
- bērniem no 2-5 gadu vecumam
- bērniem vecākiem par 6 gadiem
Nav ieteicams lietot bērniem, ja saslimšana ar vējbakām noris vieglā formā.
20 mg/kg*
vai
200 mg
400 mg
800 mg
4
4
4
4
5 dienas
5 dienas
5 dienas
5 dienas
*maksimālā reizes deva – 800 mg.
Lietošanas veids
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot glāzi ūdens.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem
Jāapsver nieru darbības traucējumu iespējamība gados vecākiem pacientiem un atbilstoši jāpielāgo deva (skatīt Pacientiem ar nieru mazspēju).
Gados vecākiem pacientiem, kuri iekšķīgi lieto lielas aciklovīra devas, jānodrošina pietiekama organisma hidratācija.
Pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību. Jānodrošina pietiekama organisma hidratācija.
Ja nieru darbības traucējumi ir vieglā formā, ieteiktās devas nerada aciklovīra uzkrāšanos organismā. Devas mazina pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Pacientiem ar vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10-25 ml/min) Herpes zoster infekcijas gadījumā deva ir 800 mg 3 reizes dienā ar 6-8 stundu starplaiku.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par
10 ml/min), Herpes simplex infekcijas gadījumā aciklovīra deva ir 200 mg 2 reizes dienā un Herpes zoster infekcijas gadījumā – 800 mg 2 reizes dienā ar 12 stundu starplaiku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aciklovīru un valaciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu lietošanas laikā, īpaši lietojot augstas devas, jānodrošina atbilstoša hidratācija (bagātīgi jādzer šķidrums).
Lietojot vienlaikus ar citiem nefrotoksiskiem zāļu līdzekļiem, palielinās nieru darbības traucējumu rašanās risks.
Lietošana pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
Aciklovīrs tiek izvadīts no organisma ar renālā klīrensa palīdzību, tādēļ pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir pasliktināta nieru darbība, tādēļ šai vecuma grupai ir nepieciešams samazināt devu. Gan gados vecākiem pacientiem, gan pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pastāv paaugstināts neiroloģisko blakusparādību risks, šādiem pacientiem rūpīgi jānovēro šādu blakusparādību izpausmes. Gadījumos, kad par šādām blakusparādībām tika ziņots, tās galvenokārt izzuda pēc terapijas ar aciklovīru pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ilgstošas vai atkārtotas aciklovīra terapijas nozīmēšana pacientiem ar smagu imūndeficītu var izraisīt tādu vīrusu celmu selekciju, kam ir samazināta jutība un kas var nereaģēt uz turpmāku ārstēšanu ar aciklovīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Herpelāns 200 mg tablete satur 172,5 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aciklovīrs primāri izdalās ar urīnu neizmanītā veidā aktīvas nieru tubulārās sekrēcijas ceļā. Jebkuras vienlaikus lietotas zāles, kuras konkurējoši piedalās šajā mehānismā, var palielināt aciklovīra koncentrāciju plazmā.
Šādā veidā probenecīds un cimetidīns palielina aciklovīra AUC (area under the curve – laukums zem līknes) un samazina aciklovīra renālo klīrensu. Ir konstatēta aciklovīra un mikofenolāta mofetila (imūnsupresijas zāles transplantācijas pacientiem) neaktīvā metabolīta plazmas AUC palielināšanās, šīs zāles lietojot vienlaicīgi. Tomēr devas pielāgošana nav nepieciešama, jo aciklovīram ir plašs terapeitiskās darbības spektrs. Lietojot vienlaikus aciklovīru un ciklosporīnu vai takrolimu (mijiedarbība neattiecas uz ārīgi lietojamām takrolima zāļu formām), var palielināties nieru toksicitātes risks.
Eksperimentālā pētījuma dati, kurā piedalījās 5 vīriešu kārtas pārstāvji, liecina, ka kopēji lietojamā teofilīna AUC palielinās par aptuveni 50 %, lietojot vienlaikus ar aciklovīru. Ir ieteicams kontrolēt plazmas koncentrāciju, to lietojot vienlaikus ar aciklovīru.
Alkohola lietošanas gadījumā var rasties sejas pietvīkuma un ādas kairinājuma risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Aciklovīra lietošana jāapsver vienīgi tad, ja iespējamie ieguvumi attaisno nezināmu risku rašanās iespēju. Ir reģistrētas grūtniecības sievietēm, kuras lietojušas jebkuras formas aciklovīru. Reģistru dati nenorāda uz iedzimto defektu skaita palielināšanos, ja grūtniece ir lietojusi aciklovīru, salīdzinājumā ar pārējo populāciju; nav pierādījumu aciklovīra tiešai saiknei ar konstatētajiem iedzimtajiem defektiem.
Aciklovīra sistēmiska lietošana starptautiski akceptētos standarta testos neizraisīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību trušiem, žurkām vai pelēm. Veicot nestandarta testus ar žurkām, novēroja augļa anomālijas, taču tikai pēc ļoti lielu subkutānu devu lietošanas, kuras izraisīja toksicitāti mātītes organismā. Šo datu klīniskā nozīme ir neskaidra.
Barošana ar krūti
Pēc 200 mg aciklovīra perorālas lietošanas 5 reizes dienā, aciklovīru var noteikt mātes pienā tādās koncentrācijās, kas 0,6 līdz 4,1 reizi pārsniedz tā koncentrāciju plazmā. Šāds daudzums, iespējams, varētu ietekmēt zīdaiņus, jo tie saņemtu aciklovīru devās līdz 0,3 mg/kg ķermeņa svara/dienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot aciklovīru barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Skatīt "Klīniskie pētījumi" 5.2. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par aciklovīra ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Balstoties uz aktīvās vielas farmakoloģiskajām īpašībām, nav iespējams prognozēt aciklovīra nelabvēlīgu ietekmi minēto darbību veikšanai. Apsverot pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un pacienta individuālais aciklovīra blakusparādību profils.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Herpelāns 200 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielākajā daļā gadījumu nav pietiekamu datu, lai izvērtētu to incidenci. Turklāt tā var mainīties atkarībā no indikācijām.
Blakusparādību biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži: 1 vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem;
Bieži: mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem;
Retāk: mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 pacientiem;
Reti: mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem;
Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti – anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija.
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: bieži – galvassāpes, reibonis; ļoti reti – uzbudinājums, apjukums, trīce, ataksija, dizartrija, halucinācijas, psihotiski simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma. Minētās blakusparādības ir atgriezeniskas un parasti tiek novērotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot devas, kas pārsniedz ieteiktās, kā arī citu predisponējošu faktoru ietekmē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: reti – dispnoja.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: bieži – slikta dūša, vemšana, diareja, sāpes vēderā.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: reti – paaugstināta urīnvielas un kreatinīna koncentrācija asins plazmā; ļoti reti – akūta nieru mazspēja, sāpes nierēs. Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: bieži – nogurums, drudzis.
Ādas un zemādas audu bojājumi: bieži – nieze, izsitumi (t. sk. fotosensitivitāte); retāk − nātrene, paātrināta difūza matu izkrišana, kas saistīta ar ļoti dažādiem slimības procesiem un zāļu lietošanu. Šīs parādības saistība ar aciklovīra lietošanu nav skaidra. Reti – angioneirotiska tūska.
Imūnās sistēmas traucējumi: reti – anafilakse, paaugstinātas jutības reakcijas.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: reti – pārejoša bilirubīna līmeņa un aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās; ļoti reti – hepatīts, dzelte.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Aciklovīrs tikai daļēji uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Aciklovīra perorāla deva līdz 20 g dienā parasti neizraisa toksiskus efektus.
Vairākas dienas ilgusi atkārtota, gadījuma rakstura zāļu pārdozēšana izraisa kuņģa un zarnu trakta darbības (piemēram, sliktu dūšu un vemšanu) un neiroloģiskus (galvassāpes un apjukumu) traucējumus. Ja aciklovīra koncentrācija nierēs ir augstāka par 2,5 mg/ml, nieru kanāliņos var izgulsnēties aciklovīra kristāli, kas var būt cēlonis nieru disfunkcijai un anūrijai.
Pārdozējot intravenozi lietotu aciklovīru, radies paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un atlieku slāpekļa līmenis asinīs, un sekojoša nieru mazspēja. Saistībā ar pārdozēšanu ir aprakstītas neiroloģiska rakstura parādības, ieskaitot apmulsumu, uzbudinājumu, krampjus un komu.
Ārstēšana
Lai novērstu iespējamo kristālūrijas veidošanos, rekomendē bagātīgi lietot šķidrumu. Pacientiem rūpīgi jānovēro toksiskas iedarbības pazīmju izpausmes. Aciklovīra izvadīšanu no asinīm ievērojami uzlabo hemodialīze, tādēļ tā var tikt izskatīta kā izvēles pasākums simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdie un nukleotīdie pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: J05AB01.
Zāļu aktīvā viela aciklovīrs ir purīna nukleozīda dezoksiguanidīna, kas savukārt ir vīrusu DNS sastāvdaļa, analogs. Aciklovīrs iedarbojas uz Herpes simplex 1. un 2. tipa vīrusiem (HSV-1 un HSV-2 vīrusi), Varicella zoster vīrusu un dažiem citiem vīrusiem, t. sk. Epšteina-Barra (EBV) vīrusu un citomegalovīrusu (CMV). Iekļūstot vīrusu inficētā šūnā, vīrusa enzīma timidīnkināzes ietekmē aciklovīrs tiek pārveidots par aktīvu aciklovīra trifosfātu. Aciklovīra trifosfāta struktūras līdzība dezoksiguanidīnam ļauj aciklovīra trifosfātam inficētajā šūnā mijiedarboties ar vīrusa enzīmiem un kavēt vīrusa DNS sintēzi, tādējādi kavējot vīrusa vairošanos. Zāles darbojas selektīvi uz vīrusa DNS sintēzi, cilvēka šūnas DNS replikāciju praktiski neietekmē.
Aciklovīrs novērš jaunu herpesa izsitumu veidošanos, samazina diseminācijas varbūtību ādā un viscerālus sarežģījumus, paātrina kreveles veidošanos, pavājina sāpes jostas rozes akūtā fāzē un pēcherpētiskas neiralģijas ilgumu un stiprumu.
Zālēm piemīt arī imūnstimulējoša darbība.
Ilgstošas vai atkārtotas aciklovīra lietošanas rezultātā slimniekiem ar nopietniem imūnsistēmas traucējumiem var veidoties vīrusu celmi ar pazeminātu jutību, kas vairs nereaģē uz turpmāko terapiju ar aciklovīru. Vairums klīniskiem vīrusa izolātiem ar pazeminātu jutību piemīt vīrusa TK deficīts. Ir aprakstīti arī štammi ar izmainītu vīrusa TK vai DNS polimerāzi. Arī in vitro pētījumos iedarbojoties ar aciklovīru uz HSV izolātiem, var izraisīt mazāk jutīgu vīrusa štammu veidošanos. Saistība starp HSV izolātu jutību in vitro un klīnisko atbildi uz aciklovīra terapiju nav skaidra.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās/izkliede
Lietojot iekšķīgi, zāles uzsūcas daļēji, tā biopieejamība ir apmēram 15-30 %. Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos. 9-33 % aktīvās vielas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Aciklovīra maksimālā koncentrācija asinīs pēc 200 mg devas ik pēc
4 stundām stabilitātes fāzē ir 0,7 μg/ml, atbilstoši minimālā koncentrācija 0,4 μg/ml; pēc
400 mg atbilstošas devas šīs koncentrācijas bija 1,2 un 0,6 μg/ml. Aciklovīrs labi izplatās audos. Aciklovīra koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir 50 % no tā koncentrācijas plazmā. Aciklovīrs labi nonāk intraokulārā šķidrumā. Pēc aciklovīra 400 mg 5 reizes dienā lietošanas tā koncentrācija acs šķidrumā ir 0,73 μg/ml. Tai pašā laikā koncentrācija plazmā bija 1,97 μg/ml. Pastāv korelācija starp koncentrāciju asinīs un acs šķidrumā.
Biotransformācija/eliminācija
Pieaugušajiem bez nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods ir 3,3 stundas. Pacientiem ar anūriju eliminācijas pusperiods pagarinās līdz
19,5 stundām. Gados vecākiem pacientiem aciklovīra kopējais klīrenss pazeminās līdz ar vecumu, tomēr eliminācijas pusperiods no plazmas mainās tikai nedaudz. Aciklovīra devas lielākā daļa tiek izvadīta caur nierēm glomerulārās filtrācijas un kanāliņu sekrēcijas ceļā nepārmainītā veidā, 10-15 % metabolīta 9-karboksimetoksimetilguanīna veidā un nelielā daudzumā (apm., 2 %) – caur zarnu traktu.
Aciklovīrs šķērso placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.
Klīniskie pētījumi
Nav datu par aciklovīra perorāli lietojamo formu ietekmi uz sievietes auglību. Pētījumā, kurā piedalījās 20 vīriešu dzimuma pacienti ar normālu spermatozoīdu skaitu, perorāli lietots aciklovīrs devās līdz 1 g dienā, līdz 6 mēnešus ilgi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kancerogenitāte
Pētījumos ar pelēm un žurkām nav konstatēta kancerogēna aciklovīra iedarbība.
Mutagenitāte
Mutagēnas izmaiņas un hromosomu bojājumus in vitro cilvēka limfocītos un peļu limfomas šūnās novēroja tikai 1000 reizes augstākās aciklovīra koncentrācijās, nekā tās tiek sasniegtas klīnikā.
Teratogenitāte
Standarttestos ar eksperimentālajiem dzīvniekiem žurkām, trušiem un pelēm aciklovīra teratogenitāte nav konstatēta. Tomēr nestandarta testos augstās devās, kas bija saistītas ar toksiskumu žurku mātītēm, pēcnācējiem novēroja galvas un astes anomālijas.
Maz ticams, ka cilvēkiem ieteiktās perorālās aciklovīra devas varētu izraisīt nevēlamu ietekmi uz augli.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts (172,5 mg)
Kartupeļu ciete
Povidons
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes necaurspīdīgas, matētas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī,
2 blisteri (20 tabletes) un lietošanas instrukcija kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija.
Tālrunis +371 67013705 • Fakss +371 67013777 • e-pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0001
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 20.janvāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02.2019.
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
PAGE
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
