Zovirax I.V.

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZOVIRAX I.V. 250 mg

pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Aciclovirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ZOVIRAX I.V. un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ZOVIRAX I.V. lietošanas

Kā lietot ZOVIRAX I.V.

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ZOVIRAX I.V.

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ZOVIRAX I.V. un kādam nolūkam to lieto

ZOVIRAX I.V. satur aciklovīru, kas pieder antivīrusu medikamentu grupai. Tas darbojas, apturot noteiktu vīrusu vairošanos. To izmanto:

herpes simplex infekcijas ārstēšanai,

herpes simplex infekcijas profilaksei cilvēkiem ar nomāktu imunitāti, kuriem ir samazināta spēja pretoties infekcijām,

jostas rozes un vējbaku ārstēšanai,

citomegalovīrusu infekcijas profilaksei pacientiem pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.

2. Kas Jums jāzina pirms ZOVIRAX I.V. lietošanas

Nelietojiet ZOVIRAX I.V. šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret valaciklovīru, aciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir kādas šaubas, pirms ZOVIRAX I.V. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ZOVIRAX I.V. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs esat stāvoklī vai tuvākajā laikā plānojat grūtniecību;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir nieru slimības;

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;

Ja Jūs lietojat citas nefrotoksiskās zāles.

Lūdzu, pirms zāļu lietošanas informējiet savu ārstu, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums!

Ilgstoši vai atkārtoti aciklovīra kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu var izraisīt tādu vīrusu veidošanos, kam ir samazināta jutība un kas var nereaģēt uz turpmāku ārstēšanu ar aciklovīru.

Pacientiem, kuri saņem ZOVIRAX I.V., jālieto daudz šķidruma.

ZOVIRAX I.V. jāievada infūzijā vienas stundas laikā.

Citas zāles un ZOVIRAX I.V.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras Jūs esat iegādājies bez receptes.

Dažu zāļu (piemēram, probenecīda, cimetidīna, mikofenolāta mofetīla, litija, teofilīna) lietošana vienlaikus ar ZOVIRAX I.V. var paaugstināt ZOVIRAX I.V. vai šo zāļu koncentrāciju asinīs. Tā kā ZOVIRAX I.V. no organisma tiek izvadīts caur nierēm, ārsts varētu vēlēties pārbaudīt Jūsu nieru darbību, ja vienlaikus lietojat citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību (ciklosporīnu, takrolimu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat uzsākt šo zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu. Ārsts izvērtēs Jūsu ieguvumu un bērnam radīto risku, kāds rodas, ja lietosiet ZOVIRAX I.V. grūtniecības laikā.

ZOVIRAX I.V. aktīvā viela aciklovīrs izdalās pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ZOVIRAX I.V. parasti lieto stacionāra pacientiem, un informācija par ietekmi uz spēju vadīt autotransportu un apkalpot iekārtas parasti nav būtiska. Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu ZOVIRAX ietekmi uz autotransporta vadīšanu un spēju apkalpot iekārtas.

ZOVIRAX I.V. satur nātriju

Zāles satur apmēram 26 mg nātrija katrā flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot ZOVIRAX I.V.

Pirms lietošanas ZOVIRAX I.V. tiks atšķaidīts un ievadīts vēnā pilienu (lēnas intravenozas infūzijas) veidā apmēram stundas laikā. Ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama, vadoties pēc infekcijas veida un Jūsu ķermeņa masas vai izmēra. Parastās devas ir šādas:

HERPES SIMPLEX INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA

Ārstēšanas kurss parasti ilgst 5 dienas, bet to var pielāgot atkarībā no pacienta stāvokļa un reakcijas uz terapiju. Herpes encefalīta ārstēšana parasti ilgst 10 dienas. Jaundzimušo herpes infekcijas ārstēšanas ilgums parasti ir šāds: 14 dienas ādas un gļotādu (ādas-acu-mutes) infekcijām un 21 diena izkaisītai vai centrālās nervu sistēmas slimībai.

Pieaugušajiem

Parastā deva ir 5 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc 8 stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Pacientiem ar herpes encefalītu parastā deva ir 10 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc 8 stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Zīdaiņiem un bērniem

Parastā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 250 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 ķermeņa virsmas kvadrātmetru ik pēc 8 stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Bērniem ar herpes encefalītu parastā deva ir 500 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 ķermeņa virsmas kvadrātmetru ik pēc 8stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Jaundzimušajiem

Parastā deva jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam: 20 mg/kg ķermeņa masas ZOVIRAX I.V. ik pēc 8 stundām 21 dienu, ja tiem ir izkaisīta vai CNS slimība, un 14 dienas, ja slimība skārusi tikai ādu un gļotādas.

Zīdaiņiem un bērniem ar pavājinātu nieru darbību nepieciešama bojājuma pakāpei atbilstoši pielāgota deva.

Vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar nieru bojājumiem

Deva var tikt samazināta atkarībā no nieru funkcijas traucējumu pakāpes. Jānodrošina pietiekama hidratācija.

HERPES SIMPLEX INFEKCIJAS PROFILAKSE PACIENTIEM AR NOMĀKTU IMUNITĀTI

ZOVIRAX I.V. profilaktiskās lietošanas ilgumu nosaka riska perioda ilgums. Devas skat. apakšpunktā HERPES SIMPLEX INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA.

JOSTAS ROZES UN VĒJBAKU ĀRSTĒŠANA

Ārstēšanas kurss parasti ilgst 5 dienas, bet to var pielāgot atkarībā no pacienta stāvokļa un reakcijas uz terapiju.

Pieaugušajiem

Parastā deva ir 5 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc 8 stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu ievada 10 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc 8 stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Bērniem

Parastā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 250 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 ķermeņa virsmas kvadrātmetru ik pēc 8 stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Bērniem ar novājinātu imūnsistēmu ievada 500 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 ķermeņa virsmas kvadrātmetru ik pēc 8 stundām, ja nav traucēta nieru funkcija.

Zīdaiņiem un bērniem ar pavājinātu nieru darbību nepieciešama bojājuma pakāpei atbilstoši pielāgota deva.

Vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar nieru bojājumiem

Ārsts var lietojamo devu samazināt (ievadīt retāk) atkarībā no nieru funkcijas traucējumu pakāpes. Jānodrošina pietiekama hidratācija.

CITOMEGALOVĪRUSU INFEKCIJAS PROFILAKSE

ZOVIRAX I.V. profilaktiskās lietošanas ilgumu nosaka riska perioda ilgums.

Pieaugušajiem

Parastā deva CMV infekcijas profilaksei pēc kaulu smadzeņu transplantācijas ir 500 mg ZOVIRAX I.V. uz 1 ķermeņa virsmas kvadrātmetru 3 reizes dienā ar apmēram 8 stundu intervālu. Ieteicamais ārstēšanās ilgums ir no 5 dienām pirms līdz 30 dienām pēc transplantācijas.

Bērniem

Neliels datu daudzums norāda, ka CMV infekcijas profilaksei bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas var lietot pieaugušo devas.

Bērniem ar pavājinātu nieru darbību nepieciešama bojājuma pakāpei atbilstoši pielāgota deva.

Vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar nieru bojājumiem

Ārsts var lietojamo devu samazināt (ievadīt retāk) atkarībā no nieru funkcijas traucējumu pakāpes. Jānodrošina pietiekama hidratācija.

Ja esat lietojis ZOVIRAX I.V. vairāk nekā noteikts

Ārsts Jūs rūpīgi novēros ārstēšanas laikā. Gadījumā, ja Jums būs ievadīts pārāk daudz ZOVIRAX I.V., kas ir mazticami, būs iespējams nekavējoties veikt nepieciešamos pasākumus. Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz ZOVIRAX I.V, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Šādos gadījumos:

Jums var rasties apjukums vai satraukums,

Jūs varat redzēt neeksistējošas lietas (halucinācijas),

Jums var būt lēkmes (krampji),

Jūs varat zaudēt samaņu (koma).

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas (tās skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Pazīmes var būt šādas:

niezoši izsitumi uz ādas, nātrene;

tūska, reizēm sejas un mutes apvidū, kas apgrūtina elpošanu;

ģībonis.

Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārtrauciet ZOVIRAX I.V. lietošanu.

Biežas blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem:

uztūkums un apsārtums infūzijas ievadīšanas vietā, vēnas iekaisums;

slikta dūša, vemšana;

aknu enzīmu līmeņa atgriezeniska paaugstināšanās asinīs;

nieze, nātrene, izsitumi;

palielināta ādas reakcija uz gaismas iedarbību (fotosensitivitāte);

dažu vielu (urīnvielas un kreatinīna) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Retākas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem:

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija),

samazināts trombocītu (asinsrecē iesaistītu šūnu) skaits (trombocitopēnija).

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem:

galvassāpes, reibonis,

caureja, sāpes vēderā,

miegainība,

apjukums, satraukums,

trīce, līdzsvara un koordinācijas traucējumi (ataksija),

nogurums, enerģijas trūkums,

paaugstināta temperatūra (drudzis),

runas grūtības vai aizsmakums (dizartrija),

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska),

neeksistējošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas),

lēkmes (krampji),

elpas trūkums (aizdusa),

grūtības domāt, spriest un koncentrēties,

dziļa bezsamaņa (koma),

uzvedības, runas un acu kustību traucējumi (encefalopātija),

ādas un acu baltumu dzelte, aknu iekaisums (hepatīts),

sāpes muguras lejasdaļā, nieru apvidū, nieru funkciju pasliktināšanās, tai skaitā nieru mazspēja,

smaga iekaisuma reakcija injekcijas vietā, ja ZOVIRAX I.V. ir ievadīts ārpus asinsvada.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ZOVIRAX I.V.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sagatavotais šķīdums ir stabils līdz 12 stundām, uzglabājot temperatūrā no 15°C līdz 25°C.

Sagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZOVIRAX I.V. satur

Aktīvā viela ir aciklovīrs (Aciclovirum).

Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.

ZOVIRAX I.V. ārējais izskats un iepakojums

ZOVIRAX I.V. 250 mg pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai ir bālgans pulveris, kas atrodas flakonā. Katrs flakons satur 250 mg aciklovīra. Zāles satur apmēram 26 mg nātrija katrā flakonā.

Katrā ZOVIRAX I.V. 250 mg iepakojumā ir 5 flakoni.

Informācija uz primārā iepakojuma (flakona):

ZOVIRAX I.V.

Injekcijām 250 mg aciklovīrs

Katrs flakons satur 250 mg aciklovīru kā sterilu, liofilizētu nātrija sāli sķīdināšanai. Tikai intravenozai infūzijas lietošanai.

Katrs flakons satur: 250 mg aciklovīra, nātrija daudzums 26 mg.

Pielietošana: Pēc ārsta norādījumiem. Lūdzu skatīt lietosanas instrukciju. Tikai intravenozām infūzījām. Par pilnīgu atšķaidīšanu un pielietošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstu.

Uzmanību: Tūlītēja sagatavošana pirms lietošanas. Jebkurš daudzums, kas paliek pāri pēc lietošanas jāiznīcina.

Glabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

The Wellcome Foundation Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT

Ražotājs

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs Latvijā:

SIA Wogen Pharm, Ikšķiles iela 4-1, Ogre, LV-5001, Latvija, Tel. 25626682, Fakss 29270772

Paralēli importēto zāļu pārpakotājs Latvijā:

SIA Tamro, Noliktavu iela 5, Dreiliņi, Stopiņu novads, Latvija, LV-2130, t.67067800

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 01/2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem

Zovirax I.V. nepieciešamā deva ir jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā.

Zovirax I.V. jāšķīdina sekojošos tilpumos injekciju ūdens vai nātrija hlorīda injekcijām (0,9%), lai šķīdums saturētu 25 mg/ml aciklovīra:

Flakona veids

Šķīdināšanai nepieciešamais tilpums

250 mg flakons

10 ml

Ņemot vērā aprēķināto devu, aprēķiniet nepieciešamo flakonu skaitu. Lai izšķīdinātu katra flakona saturu, pievienojiet ieteicamo infūzijas šķīduma tilpumu un viegli sakratiet, kamēr flakona saturs pilnīgi izšķīst.

Pēc izšķīdināšanas Zovirax I.V. var tikt ievadīts ar infūzijas perfuzoru, kam tiek kontrolēts infūzijas ātrums.

Iegūto šķīdumu var arī tālāk atšķaidīt, lai iegūtu aciklovīra koncentrāciju ne lielāku kā 5 mg/ml (0,5%), ko izmanto infūzijām:

Pievienojiet nepieciešamo daudzumu izšķīdinātā flakona satura kādam no tālākajā tekstā minētajiem infūzijas šķīdumiem un labi sakratiet, lai tie pilnīgi sajauktos.

Bērniem un jaundzimušajiem, kuriem ir ieteicams izmantot minimālu infūzijas šķīduma daudzumu, iesaka lietot 4 ml izšķīdinātā flakona satura (100 mg aciklovīra), tam pievienojot 20 ml infūzijas šķīduma.

Pieaugušajiem iesaka lietot infūzijas maisiņus, kas satur 100 ml infūzijas šķīduma, pat tad, ja šajā gadījumā aciklovīra koncentrācija būs zemāka par 0,5%. Tādējādi viens 100 ml infūzijas maisiņš var tikt lietots jebkurai devai starp 250 mg un 500 mg aciklovīra (10 un 20 ml šķīduma), bet otrs maisiņš jālieto devām starp 500 mg un 1000 mg.

Ja Zovirax I.V. tiek izšķīdināts saskaņā ar ieteicamo shēmu, tas ir saderīgs ar tālāk uzskaitītajiem infūzijas šķīdumiem un stabils savienojumā līdz 12 stundām istabas temperatūrā (15°C līdz 25°C):

nātrija hlorīdu intravenozām infūzijām (0,45% un 0,9%);

nātrija hlorīdu (0,18%) un glikozi (4%) intravenozām infūzijām;

nātrija hlorīdu (0,45%) un glikozi (2,5%) intravenozām infūzijām;

nātrija laktāta savienojumu intravenozām infūzijām (Hartmana šķīdumu).

Ja Zovirax I.V. atšķaida saskaņā ar augšminēto shēmu, tad aciklovīra koncentrācija nav lielāka par 0,5%.

Pēc šādas šķīdināšanas Zovirax I.V. pH ir apmēram 11,0.

Tā kā nav pievienots antibakteriālais konservants, šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic pilnīgi aseptiskos apstākļos tieši pirms lietošanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Izšķīdināto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.

Ja šķīdumā pirms lietošanas vai lietošanas laikā parādās redzams duļķojums vai notiek kristalizācija, tas ir jāiznīcina.

SASKAŅOTS ZVA 18.01.2017

PAGE 1