Tezeo

Tablete

Tezeo 40 mg tabletes

Kartona kastīte, OPA/Al/PVH/Al blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Telmisartanum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.45 €

Zāļu produkta identifikators

10-0174-01

Zāļu reģistrācijas numurs

10-0174

Ražotājs

Zentiva, k.s., Czech Republic; S.C. Zentiva S.A., Romania

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-OCT-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

40 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Zentiva, k.s., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Tezeo 40 mg tabletes

Tezeo 80 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tezeo un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Tezeo lietošanas

Kā lietot Tezeo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tezeo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tezeo un kādam nolūkam tās lieto

Tezeo pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Tezeo bloķē angiotenzīna II iedarbību, tādējādi atslābinot asinsvadus un pazeminot Jūsu asinsspiedienu.

Tezeo lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. „Esenciālā” nozīmē, ka paaugstinātajam asinsspiedienam nav citu iemeslu.

Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kā rezultātā dažkārt var rasties sirdslēkme, sirds vai nieru mazspēja, insults vai aklums. Parasti pirms bojājuma rašanās nenovēro paaugstināta asinsspiediena simptomus. Tāpēc nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Tezeo lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asinsapgāde sirdī vai kājās, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.

2. Kas Jums jāzina pirms Tezeo lietošanas

Nelietojiet Tezeo

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūtniecība ilgāk nekā 3 mēnešus (nav ieteicama Tezeo lietošana arī agrīnā grūtniecības periodā - skatīt sadaļu par grūtniecību);

ja Jums ir nopietni aknu funkcijas traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas traucējumi no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība;

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet ārstam vai farmaceitam pirms Tezeo lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tezeo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijis kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:

nieru slimība vai nieru transplantāts;

nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);

aknu slimība;

sirdsdarbības traucējumi;

paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs);

pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu lietošanas (urīndzenošas tabletes), diētas ar ierobežotu sāls saturu, caurejas vai vemšanas rezultātā;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

cukura diabēts.

Konsultējieties ar ārstu pirms Tezeo lietošanas:

ja Jūs lietojat digoksīnu;

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tezeo”.

Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Tezeo neiesaka lietot agrīnā grūtniecības periodā un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot šajā periodā, tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Tezeo.

Tezeo var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Tezeo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Tezeo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas tālāk tekstā un tiek lietotas vienlaikus ar Tezeo:

litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai;

zāles, kas var paaugstināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (noteikta veida urīndzenošās tabletes), angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresīvie līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolīms) un antibakteriālais līdzeklis trimetoprims;

diurētiskie līdzekļi (urīndzenošās tabletes), īpaši, ja tos lieto lielās devās kopā ar Tezeo, var radīt pārmērīgu ūdens zudumu organismā un pazeminātu asinsspiedienu (hipotensiju);

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tezeo” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;

digoksīns.

Tezeo iedarbība var samazināties, ja Jūs vienlaikus lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Tezeo var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo iedarbību citām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zālēm ar asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piem., baklofēns, amifostīns). Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti. To Jūs varat novērot kā reiboni pieceļoties. Gadījumā, ja Tezeo lietošanas laikā ir jāpielāgo šo citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tezeo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzināsiet, ka grūtniecība ir iestājusies, un ieteiks Jums lietot citas zāles Tezeo vietā. Tezeo neiesaka lietot agrīnā grūtniecības periodā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ir ilgāk par 3 mēnešiem, jo, lietojot pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Tezeo lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti, un ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem rodas reibonis vai nogurums Tezeo lietošanas laikā. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Tezeo satur sorbītu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tezeo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Tezeo deva ir viena tablete dienā. Centieties lietot tableti vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Tezeo kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Tezeo katru dienu, ja vien ārsts nav Jums nozīmējis citādi. Ja Jums liekas, ka Tezeo iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Augsta asinsspiediena ārstēšanai parastā Tezeo deva vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā, lai nodrošinātu asinsspiediena kontroli 24 stundas dienā. Tomēr dažkārt ārsts var nozīmēt Jums zemāku devu – 20 mg vai lielāku devu 80 mg. 20 mg devu var iegūt, sadalot 40 mg tableti uz pusēm pa dalījuma līniju. Pastāv alternatīva lietot Tezeo kombinācijā ar diurētisko līdzekli (urīndzenošo tableti), piemēram, hidrohlortiazīdu, kam ir pierādīta papildu asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, lietojot kopā ar telmisartānu.

Tezeo 40 mg tabletes var sadalīt, izmantojot tabletes dalītāju vai sadalot to ar rokām pa dalījuma līniju (rokām vienmēr jābūt tīrām un sausām). Neizlietotā tabletes puse jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā un

to var lietot nākamajā devas lietošanas reizē (skatīt arī informāciju punktā „Kā uzglabāt Tezeo“).

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Tezeo deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā. Profilaktiskās terapijas sākumā, lietojot Tezeo 80 mg, bieži jākontrolē asinsspiediens.

Ja Jums ir pavājināta aknu funkcija, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

Ja esat lietojis Tezeo vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Tezeo

Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, neuztraucieties. Lietojiet to tiklīdz atceraties un turpmāk lietojiet kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību.

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem:

sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaistīšanos iekaisuma procesā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēku), bet ir ārkārtīgi nopietnas, un pacientiem nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var beigties letāli.

Tezeo iespējamās blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, lietojot augsta asinsspiediena ārstēšanai, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, sāpes muskuļos (mialģija), nieru funkcijas traucējumi, tostarp akūta nieru mazspēja, sāpes krūšukurvī, vājuma sajūta un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem):

noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausa mute, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas traucējumi (disgeizija), aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka šīs blakusparādības rašanās iespēja**), straujš ādas un gļotādas pietūkums, kas var beigties ar nāvi (angioneirotiska tūska, arī ar letālu iznākumu), ekzēma (ādas slimība), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti ādas izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), sāpes ekstremitātē, cīpslu sāpes, gripai līdzīgi simptomi, pazemināts hemoglobīna daudzums (asins proteīns), paaugstināts urīnskābes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem):

progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība).**

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tezeo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Izņemiet Tezeo 40 mg tableti no blistera tieši pirms lietošanas. Gadījumā, ja Tezeo 40 mg tablete ir sadalīta, neizlietoto tabletes pusi ievietojiet blistera atvērtajā iedobē un uzglabājiet oriģinālajā kartona kastītē (ne ilgāk kā 1 dienu).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tezeo satur

Tezeo 40 mg tabletes: Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra tablete satur 40 mg telmisartāna.

Tezeo 80 mg tabletes: Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.

Pārējās sastāvdaļas ir meglumīns, sorbīts (E420), nātrija hidroksīds, povidons 25, magnija stearāts.

Tezeo ārējais izskats un iepakojums

Tezeo 40 mg tabletes ir gandrīz baltas vai dzeltenīgas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs; apmēram 12 mm garas, 6 mm platas un 3,2 – 3,8 mm biezas. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tezeo 80 mg tabletes ir gandrīz baltas vai dzeltenīgas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „80”vienā pusē; apmēram 16 mm garas, 8 mm platas un 4,2 – 4,8 mm biezas.

Iepakojuma lielums: 28, 30, 56 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotājs

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district, Bucharest, 032266, Rumānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar nosaukumu TEZEO.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019

PAGE 1

CZ/H/0207/001-002/IB/023

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tezeo 40 mg tabletes

Tezeo 80 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tezeo 40 mg tabletes: katra tablete satur 40 mg telmisartāna (Telmisartanum).

Tezeo 80 mg tabletes: katra tablete satur 80 mg telmisartāna (Telmisartanum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Tezeo 40 mg tabletes: katra tablete satur 162,20 mg sorbīta (E420).

Tezeo 80 mg tabletes: katra tablete satur 324,40 mg sorbīta (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Tezeo 40 mg tabletes: gandrīz baltas vai dzeltenīgas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs; apmēram 12 mm garas, 6 mm platas un 3,2 – 3,8 mm biezas.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tezeo 80 mg tabletes: gandrīz baltas vai dzeltenīgas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „80”vienā pusē; apmēram 16 mm garas, 8 mm platas un 4,2 – 4,8 mm biezas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Esenciālās hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana

Kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai pieaugušajiem ar:

− simptomātisku aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (anamnēzē koronārā sirds slimība,

insults vai perifēro artēriju slimība) vai

− 2. tipa cukura diabētu ar pierādītu mērķorgānu bojājumu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Esenciālās hipertensijas ārstēšana

Ieteicamā deva ir 40 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā. 20 mg devu var iegūt, sadalot 40 mg tableti uz pusēm pa dalījuma līniju. Gadījumos, kad mērķa asinsspiediens nav sasniegts, telmisartāna devu var palielināt maksimāli līdz 80 mg vienu reizi dienā. Alternatīva iespēja ir lietot telmisartānu kombinācijā ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, piemēram, hidrohlortiazīdu, kam ir pierādīts papildus asinsspiedienu pazeminošs efekts, lietojot kopā ar telmisartānu. Apsverot devas palielināšanu, jāņem vērā, ka parasti maksimālais antihipertensīvais efekts tiek sasniegts četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana

Ieteicamā deva ir 80 mg reizi dienā. Nav zināms, vai par 80 mg mazākas telmisartāna devas ir

efektīvas kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai.

Uzsākot terapiju ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, ieteicama rūpīga

asinsspiediena kontrole, un attiecīgi var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošo zāļu devas pielāgošana.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem vai hemodialīzi lietošanas pieredze ir ierobežota. Šiem pacientiem ieteicama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Vienlaicīga telmisartāna un aliskirēna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tezeo ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Tezeo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Tezeo tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai vienu reizi dienā, uzdzerot šķidrumu, kopā ar uzturu vai neatkarīgi no uztura uzņemšanas.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Ņemot vērā telmisartāna tabletes higroskopiskās īpašības, tās jāuzglabā slēgtā blisterī. Tabletes jāizņem no blistera īsi pirms lietošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Tezeo 40 mg tabletes var sadalīt, izmantojot tabletes dalītāju vai sadalot to ar rokām pa dalījuma līniju (rokām vienmēr jābūt tīrām un sausām). Neizlietotā tabletes puse jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā un to var lietot nākamajā devas lietošanas reizē (skatīt 6.4. un 6.6. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Žultsceļu obstruktīvas slimības.

Smagas pakāpes aknu mazspēja.

Vienlaicīga Tezeo un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta cukura diabēta pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecība

Angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Ja vien nepārtraukta AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, šī terapija jānomaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā. Tiklīdz tiek konstatēta grūtniecība, AIIRA terapija nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tezeo nedrīkst lietot pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti. Šiem pacientiem var būt samazināts telmisartāna aknu klīrenss. Tezeo jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.

Renovaskulāra hipertensija

Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, lietojot zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, palielinās smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Ja Tezeo lieto pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Nav pieredzes par telmisartāna lietošanu pacientiem ar nesen veiktu nieru transplantāciju.

Intravazāla hipovolēmija

Pacientiem, kuriem masīvas diurētiskas teapijas, sāls ierobežojuma diētā, caurejas vai vemšanas rezultātā ir konstatēts šķidruma un/vai nātrija deficīts, var rasties simptomātiska hipotensija, it īpaši pēc pirmās Tezeo devas. Šādi stāvokļi jākoriģē pirms telmisartāna lietošanas. Šķidruma un/vai nātrija deficītu jākoriģē pirms telmisartāna lietošanas.

Dubulta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas blokāde

Vienlaicīga telmisartāna un aliskirēna lietošana ir kontrindicēta cukura diabēta pacientiem vai

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

Citi stāvokļi ar aktivizētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu

Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru funkcija galvenokārt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai pavadošu nieru slimību, tostarp nieru artērijas stenozi), zāļu, kas ietekmē šo sistēmu, piemēram, telmisartāna lietošana ir saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai reti akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Primārs aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu antihipertensīvās zāles, kuru darbības pamatā ir renīna-angiotenzīna sistēmas inhibīcija, parasti ir neefektīvas. Tāpēc šādos gadījumos telmisartānu neiesaka lietot.

Aortas un mitrālās vārstules stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šīs zāles, kā arī citus vazodilatatorus, pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi, vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Diabēta pacienti, kuri lieto insulīnu vai antidiabētiskas zāles

Šādiem pacientiem telmisartāna lietošanas laikā var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; insulīna vai antidiabētisko zāļu pielāgošana var būt nepieciešama.

Hiperkaliēmija

Lietojot zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, var rasties hiperkaliēmija.

Hiperkaliēmija var būt letāla gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju vai diabētu, pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles, kas var paaugstināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar interkurrentiem notikumiem.

Pirms apsvērt iespēju vienlaicīgi lietot zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.

Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā, ir:

cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadiem);

kombinācija ar vienu vai vairākām zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu un/vai kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem. Zāles vai zāļu grupas, kas var radīt hiperkaliēmiju ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, tostarp selektīvie COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsupresīvie līdzekļi (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims;

interkurenti gadījumi, it īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metabolā acidoze, nieru funkcijas pasliktināšanās, pēkšņa nieru funkcijas pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze, plaša trauma).

Riska pacientiem ieteicams rūpīgi sekot kālija līmenim serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Etniskās atšķirības

Telmisartāns un citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, tāpat kā angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, mazāk efektīvi pazemina asinsspiedienu melnās rases indivīdiem, nekā citu rasu pārstāvjiem, iespējams, tāpēc, ka melnās rases indivīdiem ar hipertensiju biežāk ir sastopama pazemināta renīna aktivitāte.

Citi

Tāpat kā ar citām antihipertensīvām zālēm, pacientiem ar išēmisku kardiomiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību pārmērīga asinsspiediena pazemināšana var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.

Sorbīts

Šīs zāles satur sorbītu (E420). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Vienlaicīga telmisartāna un aliskirēna lietošana ir kontrindicēta cukura diabēta pacientiem vai

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) un nav rekomendējama citiem pacientiem (skatīt 4.3., 4.4. apakšpunktu).

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4.). Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas var izraisīt hiperkaliēmiju: kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, tostarp selektīvie COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsupresīvie līdzekļi (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims.

Hiperkaliēmijas rašanās biežums atkarīgs no saistītajiem riska faktoriem. Risks palielinās iepriekšminētās terapijas kombināciju gadījumā. Risks ir īpaši augsts, lietojot kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un vienlaicīgi lietojot ar kāliju saturošiem sāls aizstājējiem. Kombinācijai, piemēram, ar AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL) ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.

Digoksīns

Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to uzturētu terapeitiskā diapazonā.

Zāles, kuru vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji

Angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIA), piemēram, telmisartāns, samazina diurētisko līdzekļu radītu kālija zudumu. Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, piemēram, spirinolaktons, eplerenons, triamterēns un amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā. Ja vienlaicīga lietošana ir indicēta diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tās jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis serumā.

Litijs

Ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti, lietojot litiju vienlaicīgi ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem, tostarp telmisartānu. Ja šādas kombinācijas lietošanas ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.

Zāles, kuras vienlaicīgi lietojot, jāievēro piesardzība

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

NPL (piem., acetilsalicilskābe pretiekaisuma darbības devās, COX-2 inhibitori un neselektīvie NPL) var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo darbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju) angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru funkciju, līdz pat akūtai nieru mazspējai, kas parasti ir atgriezeniska. Tāpēc kombinācija jālieto piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana, uzsākot vienlaicīgu terapiju un periodiski terapijas laikā.

Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilāta AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizēm. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Diurētiskie līdzekļi (tiazīdu grupas vai cilpas diurētiskie līdzekļi)

Iepriekšēja diurētisko līdzekļu lietošana lielās devās, tādi kā furosemīds (cilpas diurētiķis) un hidrohlortiazīds (tiazīds),var radīt hipovolēmiju un hipotensijas risku, uzsākot terapiju ar telmisartānu.

Zāles, kuru vienlaicīga lietošana, jāņem vērā

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Telmisartāna asinsspiedienu pazeminošā iedarbību var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas antihipertensīvās zāles.

Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka šādas zāles var pastiprināt visu antihipertensīvo līdzekļu, tostarp telmisartāna, hipotensīvo efektu: baklofēns, amifostīns. Bez tam alkohols, barbiturāti, narkotiskie līdzekļi un antidepresanti var pastiprināt ostostatisko hipotensiju.

Kortikosteroīdi (sistēmiski lietojamie)

Samazina antihipertensīvo iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav ieteicama AIIRA lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu). AIIRA lietošana grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).

Nav pietiekamu datu par telmisartāna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos. Lai gan nav kontrolētu epidemioloģisku datu par AIIRA radītu risku, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, nepieciešams pāriet uz alternatīvu asinsspiedienu pazeminošu terapiju, kam pierādīts nekaitīgums, lietojot grūtniecības periodā, ja vien turpmāka ārstēšana ar AIIRA netiek uzskatīta par būtisku. Konstatējot grūtniecību, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar AIIRA un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīvu ārstēšanu.

Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju un hiperkaliēmiju). (Skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot no grūtniecības otrā trimestra, tiek lietoti AIIRA, ieteicama nieru funkcijas un galvaskausa ultrasonogrāfija.

Rūpīgi jāseko, vai bērniem, kuru mātes ir lietojušas AIIRA nerodas hipotensija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).

Barošana ar krūti

Tā kā nav pieejama informācija par Tezeo lietošanu krūts barošanas laikā, Tezeo lietošana nav ieteicama un vēlams izmantot alternatīvu ārstēšanu ar zālēm, kurām ir pierādīts drošums lietošanai barošanas ar krūti laikā, īpaši barojot jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu bērnu.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos telmisartāna ietekme uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm netika novērota.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka, lietojot antihipertensīvās zāles, piemēram, Tezeo, reizēm var rasties reibonis vai miegainība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma datiem

Nopietnas zāļu blakusparādības ietver anafilaktisku reakciju un angioedēmu, kas var parādīties retāk (>1/10 000 līdz <1/1000), un akūtu nieru mazspēju.

Kontrolētos pētījumos pacientiem hipertensijas ārstēšanai blakusparādību vidējais biežums telmisartāna lietošanas laikā (41,4 %) parasti bija salīdzināms ar placebo (43,9 %). Blakusparādību biežums nebija devas atkarīgs, saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi nekonstatēja. Telmisartāna drošuma profils, lietojot pacientiem kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, bija tāds pats kā pacientiem ar hipertensiju.

Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir apkopotas no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pacientiem, kuri lietoja telmisartānu hipertensijas ārstēšanai, un no ziņojumiem pēc zāļu reģistrācijas. Sarakstā ir ņemtas vērā arī nopietnas nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija un par kurām ziņots trīs klīniskos ilgtermiņa pētījumos ar 21 642 pacientiem, kuriem telmisartāns lietots kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai līdz sešiem gadiem ilgi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas

Retāk: urīnceļu infekcija, ieskaitot cistītu, augšējo elpceļu infekcija, tostarp faringīts un sinusīts.

Reti: sepse, tostarp ar letālu iznākumu1.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: anēmija.

Reti: eozinofīlija, trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: hiperkaliēmija.

Reti: hipoglikēmija (diabēta pacientiem).

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs, depresija.

Reti: trauksme.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: sinkope.

Reti: miegainība.

Acu bojājumi

Reti: redzes traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: vertigo.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: bradikardija.

Reti: tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija2, ortostatiska hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: aizdusa, klepus.

Ļoti reti: intersticiāla plaušu slimība4.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: sāpes vēderā, caureja, dispepsija, flatulence, vemšana.

Reti: sausa mute, nepatīkama sajūta kuņģī, garšas sajūtas traucējumi.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi 3.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nieze, hiperhidroze, nieze, izsitumi.

Reti: angioedēma (arī ar letālu iznākumu), ekzēma, eritēma, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, toksiski ādas izsitumi.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: sāpes mugurā (piemēram, išiass), muskuļu spazmas, mialģija.

Reti: artralģija, sāpes ekstremitātē, sāpes cīpslās (tendinītam līdzīgi simptomi).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: nieru funkcijas traucējumi, tostarp akūta nieru mazspēja.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: sāpes krūtīs, astēnija (vājums).

Reti: gripai līdzīgi simptomi.

Izmeklējumi

Retāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Reti: pazemināts hemoglobīns, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

1,2,3,4 Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Sepse

PRoFESS pētījumā tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo. Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Hipotensija

Šī blakusparādība bieži ziņota pacientiem ar kontrolētu asinsspiedienu, kas ārstēti ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, lietojot to papildus standarta terapijai.

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi

Visbiežāk patoloģiski aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēcreģistrācijas pētījumos japāņu pacientiem. Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.

Intersticiāla plaušu slimība

Intersticiālas plaušu slimības gadījumi ir novēroti pēcreģistrācijas pētījumos, saistībā ar īslaicīgu telmisartāna lietošanu. Tomēr cēloniska saistība nav atzīta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Informācija par pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.

Simptomi

Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboni, kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un akūtu nieru mazspēju.

Ārstēšana

Telmisartānu nevar izvadīt hemodialīzes ceļā. Pacients uzmanīgi jānovēro, terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ārstēšana atkarīga no laika kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes. Ieteicams izraisīt vemšanu un/vai veikt kuņģa skalošanu. Pārdozēšanas ārstēšanai var būt noderīga aktivētā ogle. Nepieciešams bieži kontrolēt kreatinīna un elektrolītu līmeni serumā. Ja attīstās hipotensija, pacients jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: renīna-angiotenzīna sistēmu ietekmējoši līdzekļi, angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts.

ATĶ kods: C09CA07

Darbības mehānisms

Telmisartāns ir iekšķīgi lietojams aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (tips AT1) antagonists. Telmisartāns ar ļoti augstu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no tā saistīšanās vietas ar AT1 apakštipa receptoriem, kas atbild par zināmo angiotenzīna II iedarbību. Telmisartānam nepiemīt daļēja agonista aktivitāte pret AT1 receptoriem. Telmisartāns selektīvi saistās ar AT1 receptoriem. Piesaiste ir ilgstoša. Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, tostarp AT2 un citiem mazāk pētītiem AT receptoriem. Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni paaugstina telmisartāns. Telmisartāns pazemina plazmas aldosterona līmeni. Telmisartāns neinhibē cilvēka plazmas renīnu un nebloķē jonu kanālus. Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī noārda bradikinīnu. Tāpēc nav gaidāms, ka telmisartāns varētu potencēt ar bradikinīnu saistītos nevēlamos efektus.

Cilvēkam telmisartāna deva 80 mg gandrīz pilnīgi inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena paaugstināšanos. Inhibējošā iedarbība saglabājas vairāk kā 24 stundas, to var novērot līdz pat 48 stundām.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Esenciālās hipertensijas ārstēšana

Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā. Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 līdz 8 nedēļās pēc terapijas sākuma un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.

Veicot ambulatorus asinsspiediena mērījumus, pierādīts, ka antihipertensīvā iedarbība stabili saglabājas ilgāk nekā 24 stundas pēc devas ieņemšanas, ieskaitot pēdējās 4 stundas pirms nākamās devas. To pierāda placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos noteiktā minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība pēc telmisartāna 40 mg un 80 mg devu lietošanas, kas konstanti turējās virs 80 %.

Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību. Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (DAS), šie dati nav pārliecinoši.

Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci. Zāļu diurētiskās un nātrijurētiskās aktivitātes nozīme hipotensīvās iedarbības nodrošināšanā vēl nav noteikta. Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lizinoprilu).

Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī bez konstatētas „rikošeta” hipertensijas. Klīniskajos pētījumos, kuros tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupā.

Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana

ONTARGET pētījumā (Klīniskais pētījums par nepārtrauktas telmisartāna monoterapijas vai

kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējo vērtēto raksturlielumu – ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāro galarezultātu 25 620 pacientiem no 55 gadu vecuma, kuriem anamnēzē bija koronāra sirds slimība, insults, tranzistora išēmiska lēkme (TIL), perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kuri ir kardiovaskulārās slimības riska populācija.

Pacienti nejaušināti tika iedalīti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8 542), 10 mg ramiprila (n = 8 576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8 502), un viņus uzraudzīja vidēji 4,5 gadus.

Attiecībā uz kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas primārā saliktā vērtētā raksturlieluma mazināšanu telmisartāns bija līdzvērtīgs ramiprilam. Primārā vērtētā raksturlieluma sastopamības biežums telmisartāna (16,7 %) un ramprila (16,5 %) grupā bija līdzīgs. Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem, pacientiem telmisartāna terapijas grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5 % TI 0,93 - 1,10, p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13). Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi 11,6 % un 11,8 % pacientiem, kas ārstēti ar telmisartānu vai ramiprilu.

Telmisartāna un ramiprila efektivitāte bija vienāda, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā vērtētā raksturlieluma – kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,99 (97,5 % TI 0,90 - 1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais vērtētais raksturlielums atsauces pētījumā HOPE (Sirds galarezultātu profilakses vērtējuma pētījums – The Heart Outcomes Prevention Evaluation), kurā ramiprila iedarbība tika salīdzināta ar placebo.

TRANSCEND pētījumā pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem pašiem kā ONTARGET pētījumā, tika randomizēti grupās, kas lietoja telmisartānu 80 mg (n=2954) vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai. Vidējais novērošanas periods bija 4 gadi un 8 mēneši. Netika atklātas statistiski nozīmīgas primārā saliktā vērtētā raksturlieluma (kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas) sastopamības atšķirības (15,7 % telmisartāna un 17,0 % placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95 % TI 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Tika iegūti pierādījumi par telmisartāna lietošanas ieguvumu, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā saliktā vērtētā raksturlieluma - kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,87 (95 % TI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu attiecībā uz kardiovaskulāro mirstību (riska attiecība 1,03, 95 % TI 0,85 – 1,24).

Pacienti, kas lietoja telmisartānu, par klepu un angioedēmu ziņoja retāk nekā pacienti, kas lietoja ramiprilu, savukārt par hipotensiju biežāk ziņoja telmisartāna terapijas grupā.

Telmisartāna lietošana kombinācijā ar ramiprilu neradīja papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai telmisartāna monoterapiju. Kardiovaskulāro cēloņu un visu cēloņu izraisītā mirstība kombinētās terapijas grupā bija skaitliski lielākas. Bez tam kombinētās terapijas grupā tika novērots nozīmīgi lielāks hiperkaliēmijas, nieru mazspējas, hipotensijas un sinkopes biežums. Tādēļ šai pacientu grupā telmisartāna un ramiprila kombinācijas lietošana nav ieteicama.

PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes”) pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem pēc nesen pārciesta insulta tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70 % pret 0,49 % [RR 1.43 (95 % ticamības intervāls 1.00-2.06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0.33 %) pret placebo grupas pacientiem (0.16 %) [RR 2.07 % (95% ticamības intervāls 1.14-3.76)]. Novērotais paaugstinātais sepses gadījumu biežums telmisartāna lietotājiem var būt sagadīšanās vai arī saistīts ar līdz šim nezināmu mehānismu.

Divos lielos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

Pediatriskā populācija

Telmisartāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Asinsspiediena pazeminošais efekts divām telmisartāna devām tika novērtēts 76 hipertensijas

pacientiem ar izteiktu lieko svaru vecumā no 6 līdz < 18 gadiem (ķermeņa masa ≥ 20 kg un ≤ 120 kg, vidēji 74,6 kg) pēc telmisartāna 1 mg/kg (n=29 ārstētie) vai 2 mg/kg (n=31 ārstētie) lietošanas 4.nedēļas. Sekundārās hipertensijas pacienti netika vērtēti, jo netika iekļauti. Dažiem no pētījumā iesaistītajiem pacientiem tika lietotas lielākas devas, kā rekomendēts hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, sasniedzot 160 mg dienas devu, kāda tika pētīta pieaugušajiem. Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis) bija -14,5 (1,7) mm Hg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mm Hg telmisartāna 1 mg/kg grupā un -6,0 (2,4) placebo grupā. Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg un -3,5 (2,1) mmHg attiecīgi. Izmaiņa bija devu atkarīga. Šajā pētījumā iegūtie drošuma dati pacientiem vecumā no 6 līdz < 18 gadiem kopumā bija līdzīgi tiem, kādi novēroti pieaugušajiem. Telmisartāna drošums ilgstošas ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem netika novērtēta.

Eozinofilija, kas tika ziņota šajā pacientu populācijā, nav ziņota pieaugušajiem. Tās klīniskais nozīmīgums un saistība nav zināms.

Šie klīnisko pētījumu dati nedod iespēju izdarīt secinājumus par telmisartāna efektivitāti un drošumu hipertensijas pacientiem pediatriskajā populācijā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Telmisartāna absorbcija ir ātra, lai gan absorbētais daudzums ir mainīgs. Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50 %. Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanās mainās no apmēram 6 % (40 mg devai) līdz apmēram 19 % (160 mg devai). 3 stundas pēc lietošanas plazmas koncentrācija, lietojot ēšanas laikā un tukšā dūšā, ir līdzīga.

Linearitāte/nelinearitāte

Maz ticams, ka neliela AUC samazināšanās varētu izraisīt terapeitiskās iedarbības samazināšanos. Starp devu un līmeni plazmā nav lineāras sakarības. Devās virs 40 mg Cmax un mazākā mērā AUC palielinās disproporcionāli.

Izkliede

Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu. Vidējais stabilais šķietamais sadales tilpums (Vdss) ir apmēram 500 l.

Biotransformācija

Telmisartāns metabolizējas, pirmējam savienojumam saistoties pie glikuronīda. Konjugātam nav konstatēta farmakoloģiskā aktivitāte.

Eliminācija

Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu >20 stundām. Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) un mazākā mērā plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās disproporcionāli devai. Lietojot telmisartānu ieteicamās devās, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu akumulāciju. Sievietēm novēroja augstāku plazmas koncentrāciju nekā vīriešiem, bez būtiskas ietekmes uz efektivitāti.

Pēc perorālas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt neizmainītā veidā. Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir <1 % no devas. Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir augsts (apmēram 1000 ml/min) salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1500 ml/min).

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Telmisartāna divu devu farmakokinētika tika pētīta kā sekundārais mērķis hipertensijas pacientiem (n=57) vecumā no 6 līdz < 18 gadiem, 4 nedēļas lietojot telmisartānu 1 mg/kg vai 2 mg/kg. Farmakokinētiskie mērķi ietvēra telmisartāna līdzsvara stāvokļa noteikšanu bērniem un pusaudžiem, un vecuma atkarīgu izmaiņu izpēti. Lai arī pētījums bija pārāk mazs nozīmīgiem farmakokinētiskiem izvērtējumiem bērniem līdz 12 gadu vecumam, rezultāti ir lielā mērā vienādi ar pieaugušo datiem un apstiprina telmisartāna nelineāru kinētiku, īpaši Cmax.

Dzimums

Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.

Gados vecāki pacienti

Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota plazmas koncentrācijas dubultošanās. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tika veikta dialīze, novēroja zemāku plazmas koncentrāciju. Pacientiem ar nieru mazspēju telmisartāns cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi. Eliminācijas pusperiods nemainās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumos konstatēja absolūtās biopieejamības palielināšanos pat tuvu 100 %. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nemainās.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos drošuma pētījumos devas, kas bija salīdzināmas ar klīniskām terapeitiskām devām, normotensīviem dzīvniekiem samazināja sarkano asins šūnu parametrus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu), izmainīja nieru hemodinamiku (palielināja asins urīnvielas slāpekli un kreatinīnu), kā arī palielināja seruma kālija līmeni. Suņiem novēroja renālu tubulāru dilatāciju un atrofiju. Suņiem un žurkām novēroja kuņģa gļotādas bojājumus (erozijas, čūlas vai iekaisumu). Šīs farmakoloģiska rakstura blakusparādības, kas pazīstamas no preklīniskiem pētījumiem ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, novērsa papildus perorāli ordinējot sāli. Abām sugām novēroja palielinātu plazmas renīna aktivitāti un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju. Šīm izmaiņām, kā arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un citu angiotenzīna II receptoru antagonistu grupas efektam šķiet nav klīniskas nozīmes.

Nav tiešu pierādījumu par teratogēnisku iedarbību, taču telmisartāna toksisku devu lietošanas laikā tika novērots efekts uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanos un novēlotu acu atvēršanos.

Pētījumos in vitro mutagenitāte un būtiska klastrogēnā aktivitāte netika pierādīta; žurkām un pelēm netika pierādīta kancerogenitāte.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Meglumīns

Sorbīts (E420)

Nātrija hidroksīds

Povidons 25

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30˚C oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Gadījumā, ja Tezeo 40 mg tablete tiek sadalīta, neizlietotā tabletes puse jāievieto blistera atvērtajā iedobē un jāuzglabā oriģinālajā kartona kastītē (ne ilgāk kā 1 dienu).

6.5. Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH/Al blisteris, kartona salokāma kārbiņa.

Iepakojuma lielumi: 28, 30, 56 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tablešu higroskopisko īpašību dēļ telmisartānu jāuzglabā slēgtā blisteriepakojumā. Tabletes jāizņem no blistera tieši pirms lietošanas.

Tezeo 40 mg tabletes var sadalīt, izmantojot tabletes dalītāju vai sadalot to ar rokām pa dalījuma līniju (rokām vienmēr jābūt tīrām un sausām).

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Tezeo 40 mg tabletes: 10-0174

Tezeo 80 mg tabletes: 10-0175

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 30.04.2010.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28.10.2016

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019

PAGE 1

CZ/H/0207/001-002/IB/023