Telmisartan Egis 80 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Telmisartanum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0273-05
12-0273
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czech Republic; Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary; Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, United Kingdom
17-APR-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
80 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Telmisartan EGIS 20mg apvalkotās tabletes
Telmisartan EGIS 40mg apvalkotās tabletes
Telmisartan EGIS 80mg apvalkotās tabletes
Telmisartanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Telmisartan EGIS un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan EGIS lietošanas
3. Kā lietot Telmisartan EGIS
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Telmisartan EGIS
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Telmisartan EGIS un kādam nolūkam tās/to lieto
Telmisartan EGIS satur aktīvo vielu telmisartānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādejādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartan EGIS bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.
Telmisartan EGIS tabletes lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.
Telmisartan EGIS lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdij vai kājām, ir bijis insults vai ir augsta riska diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.
2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan EGIS lietošanas
Nelietojiet Telmisartan EGIS šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Telmisartan EGIS lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt apakšpunktu par grūtniecību);
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas funkcijas traucējumi no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība;
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēti ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Telmisartan EGIS lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Telmisartan EGIS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:
- Nieru slimība vai nieres transplantāts.
- Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).
- Aknu slimība.
- Sirdsdarbības traucējumi.
- Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).
- Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.
- Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
- Diabēts.
Pirms Telmisartan EGIS lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstinātu asinsspiediena ārstēšanai:
- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- aliskirēnu
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan EGIS šādos gadījumos”
ja Jūs lietojat digoksīnu.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)
grūtniecība. Telmisartan EGIS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un tā
lietošana pēc 3. grūtniecības mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (sk. sadaļu
par grūtniecību).
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Temisartan
EGIS.
Telmisartan EGIS var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Bērni un pusaudži
Telmisartan EGIS lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav
ieteicama
Citas zāles un Telmisartan EGIS
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Telmisartan EGIS.
- Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.
- Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju
saudzējošie diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošas tabletes”), AKE inhibitori
(angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori), angiotenzīna II receptoru antagonisti
(paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram,
acetilsalicilskābe vai ibuprofēns), heparīns, imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai
takrolims) un antibiotika trimetoprims.
- Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), it īpaši lietojot lielas devas vienlaicīgi ar Telmisartan EGIS, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).
- Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan EGIS šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
- Digoksīns.
Telmisartan EGIS iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Telmisartan EGIS var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu
asinsspiedienu pazeminošo iedarbību vai to zāļu iedarbību, kam ir asinsspiedienu pazeminošs potenciāls (piem., baklofēns, amifostīns). Turklāt pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Šajos apstākļos, pieceļoties stāvus, Jūs varat novērot reiboni. Telmisartan EGIS lietošanas laikā Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums nepieciešama citu lietoto zāļu devas pielāgošana.
Telmisartan EGIS kopā ar uzturu un dzērienu.
Jūs varat lietot Telmisartan EGIS kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan EGIS lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Telmisartan EGIS ar citām zālēm. Telmisartan EGIS nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošana ar krūti
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan EGIS lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums Telmisartan EGIS lietošanas laikā. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Telmisartan EGIS satur laktozi
Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Telmisartan EGIS
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena Telmisartan EGIS tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu.
Jūs varat lietot Telmisartan EGIS kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij,
uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Ir svarīgi lietot Telmisartan EGIS katru dienu, kamēr ārsts Jums nedos citus norādījumus.
Ja Jums liekas, ka Telmisartan EGIS iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā
Telmisartan EGIS deva vairumam pacientu ir viena 40 mg tablete vienu reizi dienā. Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums mazāku devu – vienu 20 mg tableti dienā vai lielāku devu- vienu 80 mg tableti dienā.
Telmisartan EGIS var lietot arī kombinējot ar diurētisko līdzekli (urīndzenošas tabletes), piemēram, hidrohlortiazīdu, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar Telmisartan EGIS.
Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan EGIS deva ir viena 80 mg tablete vienu reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan EGIS 80 mg sākumā regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst būt lielāka par 40 mg vienu reizi dienā.
Ja esat lietojis Telmisartan EGIS vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai
tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Telmisartan EGIS
Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucaties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet
lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Telmisartan EGIS
Nepārtrauciet lietot Telmisartan EGIS pirms pārrunājat to ar savu ārstu.
Šīs zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešams lietot visas dzīves garumā. Ja Jūs pārtrauksiet lietot Telmisartan EGIS Jūsu asinsspiediens dažu dienu laikā atgriezīsies iepriekšējā līmenī, kāds tas bija pirms āstēšanas uzsākšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:
Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojami sekojoši simptomi:
Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti
iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir
reti sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.
Telmisartan EGIS iespējamas sekojošas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem):
Zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 lietotājiem):
Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu deficīts (anēmija), palielināts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), vērpšanās sajūta (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem, kuriem tiek ārstēts paaugstināts asinsspiediens, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums, klepus, sāpes vēderā, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja, sāpes krūškurvī, vājums un palielināts kreatinīna līmenis asinīs.
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 lietotājiem):
Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai pazemināts asinsspiediens), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, redzes traucējumi, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), aknu darbības traucējumi (japāņu izcelsmes pacientiem šīs blakusparādības iespēja ir lielāka), , straujš ādas un gļotādas pietūkums, ka var būt arī nāvējošs (angioneirotiskā tūska, tai skaitā ar letālu iznākumu), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), sāpes ekstremitātēs, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, palielināts urīnskābes līmenis, palielināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10000 lietotājiem):
Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība) **
*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.
** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt Telmisartan EGIS
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Telmisartan EGIS satur
Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra tablete satur 20 mg, 40 mg, 80 mg telmisartāna.
Citas sastāvdaļas ir:
Nātrija hidroksīds
Povidons (K-25)
Meglumīns
Laktozes monohidrāts
Krospovidons
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Magnija stearāts
Apvalks:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols-400
Talks
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Telmisartan EGIS ārējais izskats un iepakojums
Telmisartan EGIS dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu „20” vienā pusē un iegravētu „T”otrā pusē
Telmisartan EGIS dzeltenas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar iegravētu „40” vienā pusē un iegravētu „T”otrā pusē
Telmisartan EGIS dzeltenas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar iegravētu „80” vienā pusē un iegravētu „T”otrā pusē
Telmisartan EGIS ir pieejams blisteriepakojumos pa14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vai 98 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungārija
Ražotājs
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, Vysoke Myto, 566 17.
Čehija
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green
Hertfordshire, WD18 8YA
Lielbritānija
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lielbritānija: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg film-coated tablets
Bulgārija: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки
Čehija: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg
Ungārija: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Lietuva: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg apvalkotās tabletes
Polija: Telmisartan Egis
Rumānija: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg comprimate filmate
Slovākija: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
LV/H/0171/001-003/P/001
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Telmisartan EGIS 20mg apvalkotās tabletes
Telmisartan EGIS 40mg apvalkotās tabletes
Telmisartan EGIS 80mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 20 mg telmisartāna (Telmisartanum).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 108,675 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (Telmisartanum).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 217,35 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)
Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (Telmisartanum).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 434.70 mg laktozes (laktoezs monohidrāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu „20” vienā pusē un iegravētu „T”otrā pusē. Diametrs: apmēram 7,25 mm
Dzeltenas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar iegravētu „40” vienā pusē un iegravētu „T”otrā pusē. Diametrs: apmēram 12,1 mm x 6,1 mm
Dzeltenas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar iegravētu „80” vienā pusē un iegravētu „T”otrā pusē. Diametrs: apmēram 16,3 mm x 8,0 mm
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija
Esenciālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana
Kardiovaskulārās saslimstības samazināšanai pieaugušiem pacientiem ar:
manifestu aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (koronārā sirds slimība, insults vai perifēro artēriju slimība anamnēzē) vai
2. tipa cukura diabētu ar pierādītu mērķorgānu bojājumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Esenciālās hipertensijas ārstēšana
Parastā efektīvā deva ir 40 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem pietiek arī ar 20 mg devu dienā. Gadījumā, ja mērķa asinsspiediens netiek sasniegts, telmisartāna devu var palielināt maksimāli līdz 80 mg vienu reizi dienā. Alternatīva iespēja ir nozīmēt telmisartānu kombinācijā ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, piemēram, hidrohlorotiazīdu, jo, lietojot kopā ar telmisartānu, tam pierādīta papildinoša hipotensīva iedarbība. Ja apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana
Ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā. Nav zināms, vai par 80 mg mazākas telmisartāna devas ir efektīvas kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai.
Uzsākot terapiju ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, ieteicama rūpīga
asinsspiediena kontrole, un attiecīgi var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošo zāļu devas pielāgošana.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pieejama neliela pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un hemodialīzes pacientiem. Šiem pacientiem ieteicama mazāka sākuma deva – 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Telmisartan Egis ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Telmisartāna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Telmisartāna tabletes paredzētas lietošanai vienu reizi dienā un tās jālieto uzdzerot ūdeni, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Telmisartāns jāuzglabā hermētiski noslēgtā blisterī sakarā ar tablešu higroskopiskajām īpašībām. Tabletes no blistera jāizņem īsi pirms lietošanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktu)
Obstruktīvas žultsceļu slimības
Smagi aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) Telmisartan Egis lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nav ieteicams uzsākt angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanu. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3 un 4.6 apakšpunktā).
Aknu darbības traucējumi
Telmisartānu nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā), jo telmisartāns izdalās galvenokārt ar žulti. Šiem pacientiem var būt samazināts telmisartāna aknu klīrenss. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem telmisartānu jālieto piesardzīgi.
Renovaskulāra hipertensija
Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kuri saņem zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, pastāv palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija
Ja telmisartānu lieto pacienti ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska kālija un kreatinīna seruma līmeņa kontrole. Nav pieredzes par telmisartāna lietošanu pacientiem pēc nieres transplantācijas.
Intravaskulāra hipovolēmija
Pacientiem, kuriem pēc intensīvas terapijas ar diurētiskajiem līdzekļiem, sāls ierobežošanas pārtikā, caurejas vai vemšanas konstatē samazinātu šķidruma tilpumu un/vai nātrija deficītu, var novērot simptomātisku hipotensiju, it īpaši pēc pirmās telmisartāna devas. Šāds stāvoklis jākoriģē pirms telmisartāna nozīmēšanas. Samazinātu šķidruma tilpumu un/vai nātrija deficītu jākoriģē pirms telmisartāna lietošanas.
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas(RAAS) dubulta blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Citi stāvokļi, kad aktivizēta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma
Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiontenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimībām, tai skaitā nieru artērijas stenozi) terapija ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, telmisartānu ieskaitot, var izraisīt akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Primārais aldosteronisms:
Pacientiem ar primāru aldosteronismu hipotensīvie līdzekļi, kuru darbības mehānisma pamatā ir renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākšana, parasti ir neefektīvi. Tāpēc telmisartāna lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu kardiomiopātiju,
šīs zāles, tāpat kā citus vazodilatatorus, ieteicams lietot, ievērojot piesardzību.
Diabēta pacienti, kuri lieto insulīnu vai antidiabētiskas zāles
Šādiem pacientiem telmisartāna lietošanas laikā var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; insulīna vai antidiabētisko zāļu pielāgošana var būt nepieciešama.
Hiperkaliēmija
Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju, diabēta pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar interkurentiem notikumiem, hiperkaliēmija var būt letāla.
Pirms vienlaicīgas renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanas apsvēršanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.
Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā:
- Cukura diabēts, nieru darbības traucējumi, vecums (> 70 gadi)
- Vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju saturošu uztura bagātinātāju vienlaicīga lietošana. Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims.
- interkurenti notikumi, it īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metaboliska acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze, plaša trauma).
Riska grupas pacientiem ieteicama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Laktoze
Telmisartan Egis satur laktozes monohidrātu. Pacientiem ar retu pārmantotu galaktozes intoleranci, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Etniskās atšķirības
Telmisartāns un citi angiotenzīna antagonisti, tāpat kā angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, melnās rases pārstāvjiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā baltajiem, iespējams, to var izskaidrot ar mazo renīna aktivitāti, ko biežāk novēro hipertensīvajiem melnās rases pārstāvjiem.
Citi
Līdzīgi kā ar citiem hipotensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Digoksīns
Vienlaicīgi ordinējot telmisartānu ar digoksīnu, tika novērota digoksīna maksimālās koncentrācijas plazmā vidēja palielināšanās (49%) un līdzsvara koncentrācijas vidēja palielināšanās (20%). Uzsākot terapiju ar telmisartānu, vai to pielāgojot vai pārtraucot tā lietošanu, jāmonitorē digoksīna koncentrācija, lai to uzturētu terapeitisko devu robežās.
Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Risks var palielināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju (kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims).
Hiperkaliēmijas rašanās atkarīga no ar to saistītiem riska faktoriem. Risks palielinās iepriekš minēto terapiju kombinācijas gadījumā. Risks ir īpaši liels, lietojot vienlaicīgi ar kāliju saudzējošiem diurētiskajiem līdzekļiem un vienlaicīgi lietojot kāliju saturošus sāls aizstājējus. Piemēram, kombinācijai ar AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji
Angiotenzīna II receptoru antagonisti, piemēram, telmisartāns, samazina diurētisko līdzekļu izraisītu kālija zudumu. Kāliju saudzējoši diurētiski līdzekļi, piemēram, spirinolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt kālija līmeni serumā. Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Litijs
Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī telmisartāna, vienlaicīgas lietošanas gadījumā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti. Ja kombinācijas lietošana atzīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
NPL (piemēram, acetilsalicilskābe, lietojot pretiekaisuma terapijas devas, COX-2 inhibitori un neselektīvie NPL) var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu pastiprināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jālieto atbilstošs šķidruma daudzums un jāapsver nieru darbības kontroles nepieciešamība terapiju uzsākot un pēc tam periodiski.
Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilāta AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizēm. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Diurētiskie līdzekļi (tiazīdu grupas vai cilpas diurētiski līdzekļi)
Uzsākot terapiju ar telmisartānu, iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām, piemēram, furosemīda (cilpas diurētiskais līdzeklis) un hidrohlortiazīda (tiazīdu grupas diurētiskais līdzeklis), var izraisīt šķidruma daudzuma samazināšanos organismā un hipotensijas risku.
Vienlaicīga lietošana, kam jāpievērš uzmanība
Citas antihipertensīvas zāles
Telmisartāna asinsspiedienu samazinošā darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas
antihipertensīvas zāles.
Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Balstoties uz farmakoloģiskajām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvo zāļu, tai skaitā arī telmisartāna hipotensīvo iedarbību: baklofēns, amifostīns.
Bez tam ortostatisku hipotensiju var saasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai antidepresantu lietošana.
Kortikosteroīdi (sistēmiska lietošana)
Samazinās antihipertensīvā darbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nav adekvātu datu par telmisartāna lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Epidemioloģiski pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā trimestrī nav pārliecinoši. Tomēr nav iespējams izslēgt nelielu riska palielināšanos. Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogenitātes risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, līdzšinējā terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana netiek uzskatīta par būtisku.
Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā cilvēkiem izraisa fetotoksicitāti (nieru darbības pasliktināšanos, oligohidramniju, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju). (Skatīt 5.3 apakšpunktu).Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi angiotenzīna II receptoru antagonistus, ieteicams veikt augļa nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.
Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas angiotenzīna II receptoru antagonistus, rūpīgi jānovēro hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Sakarā ar informācijas trūkumu par telmisartāna lietošanu zīdīšanas laikā, Telmisartan Egis lietošana nav ieteicama un ieteicams piemeklēt alternatīvu terapijas veidu ar labāk zināmu drošības profilu, it īpaši, ja tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Fertilitāte
Neklīniskajos pētījumos nav novērota telmisartāna ietekme uz vīriešu vai sieviešu auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka antihipertensīvās terapijas(tādas kā Telmisartan Egis) laikā atsevišķos gadījumos var rasties reibonis un miegainība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila apkopojums
Nopietnas zāļu blakusparādības ietver anafilaktisku reakciju un angioedēmu, kas var parādīties retākos gadījumos (>1/10 000 līdz <1/1000,), un akūta nieru mazspēja.
Kontrolētos pētījumos ar pacientiem ārstējot hipertensiju blakusparādību vidējais biežums telmisartāna lietošanas laikā parasti bija salīdzināms ar placebo (41,4% salīdzinājumā ar 43,9%).
Blakusparādību sastopamības biežums nebija atkarīgs no devas un nenovēroja saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi.
Telmisartāna drošības īpašības, lietojot pacientiem kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, bija tādas pašas kā pacientiem ar hipertensiju.
Informācija par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām apkopota no kontrolētiem klīniskajiem
pētījumiem pacientiem, kuriem ārstēta hipertensija, un no pēcreģistrācijas ziņojumiem. Sarakstā ir ņemtas vērā arī nopietnas nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija un par kurām ziņots trijos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar 21642 pacientiem, kuriem telmisartāns lietots kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai līdz pat sešus gadus ilgi.
Blakusparādību apkopojums tabulas formā
Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Infekcijas un infestācijas
Retāk: Urīnceļu infekcijas, tai skaitā cistīts, augšējo elpceļu infekcija, tai
skaitā faringīts un sinusīts
Reti: Sepse, tai skaitā ar letālu iznākumu1
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: Anēmija
Reti: Eozinofīlija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: Hiperkaliēmija
Reti: Hipoglikēmija (diabēta pacientiem)
Psihiskie traucējumi
Retāk: Bezmiegs, depresija
Reti: Trauksme
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: Sinkope
Reti: Miegainība
Acu bojājumi
Reti: Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: Vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: Bradikardija
Reti: Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: Hipotensija2, ortostatiska hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: Elpas trūkums, klepus
Ļoti reti: Intersticiāla plaušu slimība3
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms, vemšana
Reti: Sausums mutē, nepatīkama sajūta vēderā, disgeizija
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: Izmainīta aknu darbība/aknu darbības traucējumi4
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: Nieze, hiperhidroze, izsitumi
Reti: Angioedēma (arī ar letāliem iznākumiem), ekzēma,
apsārtums, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: Sāpes mugurā (piemēram, išialģija), muskuļu krampji, mialģija
Reti: Artralģija, sāpes ekstremitātēs, cīpslu sāpes (tendinītam līdzīgi
simptomi)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: Pavājināta nieru darbība, tai skaitā akūta nieru mazspēja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: Sāpes krūtīs, astēnija (vājums)
Reti: Gripai līdzīga saslimšana
Izmeklējumi
Retāk: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Reti: Samazināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts urīnskābes līmenis
asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
(1,2,3, 4: sīkāku informāciju lūdzu skatīt apakšpunktā „Atsevišķu blakusparādību apraksts”).
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Sepse
PRoFESS pētījumā tika novērots palielināts sepses sastopamības biežums telmisartāna grupā,
salīdzinot ar placebo. Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt arī 5.1. apakšpunktā).
Hipotensija
Par šo blakusparādību bieži ziņots pacientiem ar kontrolētu asinsspiedienu, kuri ārstēti ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, lietojot to papildus standarta terapijai.
Intersticiāla plaušu slimība
Intersticiālas plaušu slimības gadījumi ir novēroti pēcreģistrācijas pētījumos, saistībā ar īslaicīgu telmisartāna lietošanu. Tomēr cēloniska saistība nav atzīta.
Patoloģiska aknu darbība / aknu darbības traucējumi
Visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēcreģistrācijas pētījumos japāņu izcelsmes pacientiem. Japāņu izcelsmes pacientiem ir lielāka iespējams lielāks šo blakusparādību risks.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanu cilvēkiem pieejamā informācija ir ierobežota.
Simptomi:
Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboni, kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un akūtu nieru mazspēju.
Ārstēšana
Telmisartānu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Pacients rūpīgi jānovēro un terapijai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Ārstēšana ir atkarīga no laika, kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes. Ieteicams izraisīt vemšanu un/vai veikt kuņģa skalošanu. Pārdozēšanas ārstēšanai var būt noderīga aktivētā ogle. Nepieciešama bieža seruma kreatinīna un elektrolītu kontrole. Ja attīstās hipotensija, pacientu jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts,
ATĶ kods: C09CA07.
Darbības mehānisms
Telmisartāns, lietojot iekšķīgi, ir aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (AT1 tipa) antagonists.Telmisartāns ar ļoti augstu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no tā piesaistes vietas ar AT1 apakštipa receptoriem; no šīs piesaistes ir atkarīga zināmā angiotenzīna II iedarbība. Telmisartānam nepiemīt daļēja agonista aktivitāte uz AT1 receptoriem. Telmisartāns selektīvi saistās ar AT1 receptoriem. Piesaiste ir ilgstoša. Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, ieskaitot AT2 un citus mazāk pētītos AT receptorus. Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni palielina telmisartāns. Telmisartāns samazina aldosterona līmeni plazmā. Telmisartāns neinhibē cilvēka plazmas renīnu un nebloķē jonu kanālus. Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī noārda
bradikinīnu. Tāpēc nav sagaidāms, ka telmisartāns varētu pastiprināt ar bradikinīnu saistītos
nevēlamos efektus.
Cilvēkam 80 mg telmisartāna deva gandrīz pilnīgi inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena paaugstināšanos. Inhibējošā iedarbība saglabājas vairāk kā 24 stundas, to var novērot līdz pat 48 stundas ilgi.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Esenciālās hipertensijas ārstēšana
Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā.
Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 līdz 8 nedēļās pēc terapijas sākuma un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Antihipertensīvā iedarbība stabili saglabājas ilgāk nekā 24 stundas pēc devas lietošanas, ieskaitot pēdējās 4 stundas pirms nākošās devas; tas pierādīts veicot ambulatorus asinsspiediena mērījumus. To pierāda minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pēc 40 mg un 80 mg telmisartāna devu lietošanas konstanti turējās virs 80%. Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību. Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (DAS), šie dati bija nepārliecinoši.
Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci. Zāļu diurētiskās un nātrijurētiskās aktivitātes nozīme hipotensīvās iedarbības nodrošināšanā vēl nav noteikta. Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu zāļu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlorotiazīdu un lizinoprilu).
Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
Klīniskajā pētījumā, kurā tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupā.
Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana
ONTARGET pētījumā (Klīniskais pētījums par nepārtrauktas telmisartāna monoterapijas vai
kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējo vērtēto raksturlielumu – ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāro galarezultātu 25620 pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem, kuriem anamnēzē bija koronāra artēriju slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas atspoguļo kardiovaskulārās slimības riska populāciju.
Pacientus pēc nejaušības principa iedalīja vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8542), 10 mg ramiprila (n = 8576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8502), un viņus novēroja vidēji 4,5 gadus ilgi.
Telmisartānam un ramiprilam bija līdzīga ietekme, samazinot primāro salikto mērķa kritēriju, ko veidoja kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācija sastrēguma sirds mazspējas dēļ. Primārā mērķa kritērija sastopamība telmisartāna (16,7%) un ramiprila (16,5%) grupā bija līdzīga. Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem, pacientiem telmisartāna terapijas grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5% TI 0,93 - 1,10, p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13). Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi 11,6% un 11,8% pacientiem, kas ārstēti attiecīgi ar telmisartānu vai ramiprilu.
Telmisartāna un ramiprila efektivitāte bija līdzīga, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā mērķa kritērija – saliktā galarezultāta (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults [0,99 (97,5% TI 0,90 - 1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais mērķa kritērijs atsauces pētījumā HOPE (Sirds galarezultātu profilakses vērtējuma pētījums – The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kurā ramiprila iedarbība tika salīdzināta ar placebo.
TRANSCEND pētījumā pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem pašiem kā ONTARGET pētījumā, pēc nejaušības principa iedalīja telmisartāna 80 mg (n = 2954) vai placebo (n = 2972) grupā, abus šos līdzekļus lietojot papildus standarta terapijai. Novērošanas perioda mediāna bija 4 gadi un 8 mēneši. Netika atklātas statistiski nozīmīgas primārā mērķa kritērija (kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas hospitalizācijas) sastopamības atšķirības (15,7% telmisartāna un 17,0% placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95% TI 0,81–1,05, p = 0,22)). Netika iegūti pierādījumi par telmisartāna lietošanas ieguvumu, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā saliktā mērķa kritērija – kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,87 (95% TI 0,76–1,00, p = 0,048)]. Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu attiecībā uz kardiovaskulāro mirstību (riska attiecība 1,03, 95% TI 0,85–1,24).
Pacientiem, kuri lietoja telmisartānu, par klepu un angioedēmu ziņoja retāk nekā pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, savukārt par hipotensiju biežāk ziņoja telmisartāna terapijas grupā.
Telmisartāna lietošana kombinācijā ar ramiprilu neradīja papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai telmisartāna monoterapiju. Kardiovaskulārā mirstība un visu cēloņu izraisīta mirstība kombinācijas grupā radās biežāk. Tūrklat kombinētās terapijas grupā nozīmīgi biežāk radās hiperkaliēmija, nieru mazspēja, hipotensija un ģibonis. Tādēļ šai pacientu grupā telmisartāna un ramiprila kombinācijas lietošana nav ieteicama.
PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes”) pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots palielināts sepses sastopamības biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70% pret 0,49% [RR 1,43 (95% ticamības intervāls 1,00- 2,06)]; letālas sepses sastopamības biežums bija lielāks telmisartāna grupas pacientiem (0,33%) salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem (0,16%) [RR 2,07% (95% ticamības intervāls 1,14 -3,76)]. Novērotais palielinātais sepses gadījumu sastopamības biežums telmisartāna lietotājiem var būt sagadīšanās vai arī saistīts ar līdz šim nezināmu mehānismu. Līdz šim nav zināms telmisartāna labvēlīgais efekts uz mirstību un kardiovaskulāro saslimšanu.
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.
Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
Pediatriskā populācija
Telmisartāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Asinsspiedienu pazeminošā divu telmisartāna devu iedarbība tika izvērtēta 76 hipertensijas pacientiem, galvenokārt ar lieko svaru, vecumā no 6 līdz 18 gadiem (ķermeņa masa ≥ 20 kg un ≤ 120 kg, vidēji – 74,6 kg) pēc telmisartāna 1 mg/kg (n = 29 ārstēti pacienti) vai 2 mg/kg (n = 31 ārstēti pacienti) ordinēšanas četru terapijas nedēļu laikā. Sekundārās hipertensijas gadījumi šajā pētījumā netika iekļauti. Dažiem no pētījuma pacientiem lietotās devas bija lielākas, salīdzinot ar tām, kas tiek ieteiktas hipertensijas ārstēšanai pieaugušo populācijai, sasniedzot salīdzināmo dienas devu 160 mg, kas tika testēta pieaugušajiem.
Pēc devas pielāgošanas dažādās vecuma grupās iedarbība tika izvērtēta kā vidējā sistoliskā asinsspiediena (SAS) izmaiņas (primārais mērķa kritērijs), salīdzinot ar izejas rādītājiem, t.i.: -14,5 (1,7) mm Hg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mm Hg telmisartāna 1 mg/kg grupā, un -6,0 (2,4) placebo grupā. Devas pielāgošanas rezultātā diastoliskā asinsspiediena (DAS) izmaiņas, salīdzinot ar izejas rādītājiem, bija attiecīgi: -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg un -3,5 (2,1) mm Hg. Šīs izmaiņas bija atkarīgas no devas. Šī pētījuma rezultātā iegūtie dati par zāļu drošumu pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem kopumā bija salīdzināmi ar tiem, kas novēroti pieaugušajiem. Telmisartāna drošums ilgstošas terapijas laikā bērniem un pusaudžiem netika izvērtēts. Eozinofīlo leikocītu skaita palielināšanās, par ko ziņots šajā pacientu populācijā, nav dokumentēta pieaugušajiem. Tās klīniskā nozīme un attiecīgā saistība nav zināma.
Pamatojoties uz šiem klīniskajiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par telmisartāna efektivitāti un drošumu hipertensīviem pediatriskās populācijas pacientiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Telmisartāna uzsūkšanās ir ātra, lai gan absorbētais daudzums ir mainīgs. Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%. Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanās mainās no apmēram 6% (40 mg devai) līdz apmēram 19% (160 mg devai). 3 stundas pēc lietošanas koncentrācija plazmā, lietojot ēšanas laikā un tukšā dūšā, ir līdzīga.
Linearitāte/nelinearitāte
Maz ticams, ka neliela AUC samazināšanās varētu izraisīt terapeitiskās iedarbības samazināšanos. Nav lineāras sakarības starp lietoto devu un koncentrāciju plazmā. Lietojot devas, kutas lielākas par 40 mg, Cmax un mazākā mērā AUC palielinās neproporcionāli.
Izkliede
Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu. Vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vdss) līdzsvara koncentrācijā ir apmēram 500 l.
Biotransformācija
Telmisartāns metabolizējas pirmējam savienojumam saistoties pie glikuronīda. Konjugātam nav konstatēta farmakoloģiskā aktivitāte.
Eliminācija
Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu > 20 stundām. Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās neproporcionāli devai. Lietojot telmisartānu ieteicamās devās, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu akumulāciju. Sievietēm novēroja lielāku koncentrāciju plazmā nekā vīriešiem, bez būtiskas ietekmes uz efektivitāti.
Pēc iekšķīgas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt neizmainītā veidā. Kumulatīvā izdalīšanās ar urīnu ir < 1% no devas. Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir liels (apmēram 1000 ml/min) salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1500 ml/min).
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Divu telmisartāna devu farmakokinētika kā sekundārais vērtētais raksturlielums tika izvērtēta hipertensijas pacientiem (n = 57) vecumā no 6 līdz 18 gadiem pēc telmisartāna 1 mg/kg vai 2 mg/kg ordinēšanas četru terapijas nedēļu laikā. Farmakokinētisko raksturlielumu izvērtēšanā tika iekļauta telmisartāna līdzsvara koncentrācijas noteikšana bērniem un pusaudžiem, un ar vecumu saistītu atšķirību izvērtēšana. Lai gan pētījuma apjoms bija pārāk mazs jēgpilnai farmakokinētikas izvērtēšanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, iegūtie rezultāti kopumā ir salīdzināmi ar tiem, kas novēroti pieaugušajiem, un apstiprina to, ka nav lineāras sakarības starp telmisartāna lietoto devu un galvenokārt Cmax .
Dzimums
Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Gados vecāki pacienti
Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota plazmas koncentrācijas dubultošanās. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tika veikta dialīze, novēroja mazāku koncentrāciju plazmā. Pacientiem ar nieru mazspēju telmisartāns cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nemainās.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskajos pētījumos novēroja absolūtās
biopieejamības palielināšanos līdz pat gandrīz 100 %. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nemainās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos drošības pētījumos devas, kas bija salīdzināmas ar klīniskajām terapeitiskajām devām, normotensīviem dzīvniekiem samazināja sarkano asins šūnu rādītājus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu), izmainīja nieru hemodinamiku (palielināja asins urīnvielas slāpekli un kreatinīnu), kā arī palielināja kālija līmeni serumā. Suņiem novēroja nieru tubulāro dilatāciju un atrofiju. Suņiem un žurkām novēroja arī kuņģa gļotādas bojājumus (erozijas, čūlas vai iekaisumu). Šīs farmakoloģiskā rakstura blakusparādības, kas pazīstamas no preklīniskajiem pētījumiem ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, novērsa papildus iekšķīgi ievadot sāli.
Abām sugām novēroja palielinātu plazmas renīna aktivitāti un nieru jukstaglomerulāro šūnu
hipertrofiju/hiperplāziju. Šīm izmaiņām, kā arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un citu angiotenzīna II receptoru antagonistu grupas efektam šķiet nav klīniskas nozīmes.
Nav tiešu teratogēnas iedarbības pierādījumu, tomēr, lietojot toksiskas telmisartāna devas, tika novērots efekts uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās un novēlota acu atvēršanās.
In vitro pētījumos mutagenitāte un būtiska klastrogēnā aktivitāte netika pierādīta un netika pierādīta karcinogenitāte žurkām un pelēm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Nātrija hidroksīds
Povidons (K-25)
Meglumīns
Laktozes monohidrāts
Krospovidons
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Magnija stearāts
Apvalks:
Hipromelloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols-400
Talks
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija/alumīnija blisteri – auksti velmēta alumīnija folija un cieti rūdīta alumīnija folija
Iepakojumā: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vai 98 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
20 mg 12-0271
40 mg 12-0272
80 mg 12-0273
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012. gada 09. Oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. DD. mēnesis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
MM/GGGG
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
