Telmisartan Teva

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Telmisartan Teva 20 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 20 mg telmisartāna (Telmisartan).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 21,4 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Balta vai gandrīz balta, ovālas formas tablete, vienā pusē marķēta ar numuru ”93”. Otra tabletes puse ir marķēta ar numuru ”7458”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas Hipertensija Esenciālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Kardiovaskulāru notikumu profilakse Kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai pieaugušajiem ar: • simptomātisku aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (anamnēzē koronārā sirds slimība,
insults vai perifēro artēriju slimība) vai • 2. tipa cukura diabētu ar pierādītu mērķorgānu bojājumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Arteriālās hipertensijas terapija Parasti ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā. Dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā. Gadījumā, ja mērķa asinsspiediens netiek sasniegts, telmisartāna devu var palielināt maksimāli līdz 80 mg vienreiz dienā. Alternatīva iespēja ir ordinēt telmisartānu kopā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kā hidrohlortiazīds, jo, lietojot kopā ar telmisartānu, tam pierādīta aditīva hipotensīva iedarbība. Ja apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kardiovaskulāru notikumu profilakse Ieteicamā deva ir 80 mg reizi dienā. Nav zināms, vai par 80 mg mazākas telmisartāna devas ir efektīvas kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai.
2

Uzsākot telmisartāna terapiju kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, ieteicama rūpīga asinsspiediena kontrole, un attiecīgi var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošo zāļu devas pielāgošana.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai hemodialīzes pacientiem lietošanas pieredze ir ierobežota. Šiem pacientiem rekomendējama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti aknu darbības traucējumiem Telmisartan Teva ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Telmisartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids Telmisartāna tabletes jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu, un tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. - Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus). - Obstruktīvas žultsceļu slimības. - Smagi aknu darbības traucējumi.
Vienlaicīga Telmisartan Teva un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta cukura diabēta pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecība Angiotenzīna II receptoru antagonista lietošanu nav ieteicams sākt grūtniecības laikā. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā angiotenzīna II receptoru antagonista terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka angiotenzīna II receptoru antagonista lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, angiotenzīna II receptoru antagonista lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
Aknu darbības traucējumi Telmisartan Teva nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu bojājumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt ar žulti. Šiem pacientiem var
3

būt samazināts telmisartāna aknu klīrenss. Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Telmisartan Teva jālieto piesardzīgi.
Renovaskulāra hipertensija Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kuri saņem zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, pastāv smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Nieru darbības traucējumi un nieres transplantācija Ja Telmisartan Teva lieto pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, ieteicama periodiska kālija un kreatinīna seruma līmeņa uzraudzība. Nav pieredzes par Telmisartan Teva lietošanu pacientiem pēc nieres transplantācijas.
Intravaskulāra hipovolēmija Simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās zāļu devas lietošanas, var rasties pacientiem ar šķidruma un/vai nātrija deficītu, ko izraisījusi intensīva diurētisko līdzekļu terapija, samazināta sāls uzņemšana ar uzturu, caureja vai vemšana. Šie stāvokļi jākoriģē pirms Telmisartan Teva terapijas sākšanas.
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Citi stāvokļi, kad aktivizēta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru funkcija atkarīga galvenokārt no renīna-angiontenzīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimībām, ieskaitot nieru artērijas stenozi) terapija ar medikamentiem, kas ietekmē šo sistēmu, telmisartānu ieskaitot, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Primārais aldosteronisms Pacientiem ar primāru aldosteronismu hipotensīvie līdzekļi, kuru darbības mehānisma pamatā ir renīnaangiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākšana, parasti ir neefektīvi. Tāpēc telmisartāna lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu kardiomiopātiju, šo preparātu, tāpat kā citus vazodilatatorus, ieteicams lietot, ievērojot piesardzību.
Diabēta pacienti, kuri lieto insulīnu vai pretdiabēta līdzekļus Šādiem pacientiem telmisartāna lietošanas laikā var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; ja indicēts, var būt nepieciešama insulīna vai pretdiabēta līdzekļu pielāgošana.
Hiperkaliēmija Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek
4

ārstēti ar citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar pavadslimībām, hiperkaliēmija var būt letāla.
Pirms vienlaicīgas renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanas apsvēršanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība. Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā: - Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadi). - Vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju
saturošu uztura bagātinātāju vienlaicīga lietošana. Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju, ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims. - Pavadslimības, īpaši dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metabola acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze, plaša trauma).
Riska grupas pacientiem ieteicama stingra kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sorbīts Zāles satur sorbītu (E420). Telmisartan Teva nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Etniskas atšķirības Telmisartāns un citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, tāpat kā angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, melnās rases pārstāvjiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā baltajiem, iespējams, to var izskaidrot ar zemo renīna aktivitāti, ko biežāk novēro hipertensīvajiem melnās rases pārstāvjiem.
Citi Līdzīgi kā ar citiem hipotensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena samazināšana pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Digoksīns Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to noturētu terapeitiskā diapazonā.
Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju (kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims).
Hiperkaliēmijas rašanās atkarīga no ar to saistītiem riska faktoriem. Risks palielinās iepriekš minēto terapiju kombinācijas gadījumā. Risks ir īpaši augsts, lietojot kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un vienlaicīgi lietojot ar kāliju saturošiem sāls aizstājējiem. Piemēram, kombinācijai ar AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji
5

Angiotenzīna II receptoru antagonisti, tādi kā telmisartāns, samazina diurētisku līdzekļu izraisītu kālija zudumu. Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, piemēram, spironolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt kālija līmeni serumā. Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Litijs Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī telmisartāna vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti. Ja kombinācijas lietošana atzīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi NPL (t.i., acetilsalicilskābe, lietojot pretiekaisuma terapijas devas, COX-2 inhibitori un neselektīvi NPL) var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo darbību. Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados veciem pacientiem ar traucētu nieru darbību) angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu pastiprināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados veciem pacientiem. Pacientiem jālieto atbilstošs šķidruma daudzums un jāapsver nieru funkciju kontroles nepieciešamība pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilata AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizēm. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Diurētiski līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiski līdzekļi) Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisku līdzekļu, tādu, kā furosemīds (cilpas diurētiķis) un hidrohlortiazīds (tiazīds), devām, var izraisīt šķidruma daudzuma samazināšanos organismā un hipotensijas risku, sākot terapiju ar telmisartānu.
Vienlaicīga lietošana, kam jāpievērš uzmanība
Citas antihipertensīvas zāles Telmisartāna asinsspiedienu samazinošā darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas antihipertensīvas zāles.
Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pamatojoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns. Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai antidepresantu lietošana.
Kortikosteroīdi (sistēmiska lietošana) Samazinās antihipertensīvā darbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
6

Grūtniecība
Pirmajā grūtniecības trimestrī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nav adekvātu datu par Telmisartan Teva lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par AKE inhibitoru lietošanas teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogenitātes risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija. Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksicitāti (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Barošana ar krūti Tā kā informācija par telmisartāna lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Telmisartan Teva lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
Fertilitāte Preklīniskajos pētījumos telmisartāna iedarbība uz vīriešu un sieviešu fertilitāti netika novērota.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāņem vērā, ka antihipertensīvās terapijas, tādas kā Telmisartan Teva, laikā atsevišķos gadījumos mēdz būt reibonis un miegainība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma datu apkopojums
Nopietnas zāļu blakusparādības ietver anafilaktisku reakciju un angioedēmu, kas var parādīties retāk (≥1/10 000 līdz <1/1000), un akūtu nieru mazspēju.
Kontrolētos pētījumos pacientiem hipertensijas ārstēšanai blakusparādību vidējais biežums telmisartāna lietošanas laikā parasti bija salīdzināms ar placebo (41,4% pret 43,9%). Blakusparādību biežums nebija devas atkarīgs, saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi nekonstatēja. Telmisartāna drošuma dati, lietojot pacientiem kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, bija tādi paši kā pacientiem ar hipertensiju.
Informācija par tālāk uzskaitītām blakusparādībām apkopota no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem, kuriem ārstēta hipertensija, un no pēcreģistrācijas ziņojumiem. Sarakstā ir ņemtas vērā arī nopietnas nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, un par kurām ziņots trīs klīniskos ilgtermiņa pētījumos ar 21 642 pacientiem, kuriem telmisartāns lietots kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai līdz sešiem gadiem ilgi.
7

Tabulārs blakusparādību apkopojums

Blakusparādību biežums ir izteikts lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas Retāk
Reti

Urīnceļu infekcija, ieskaitot cistītu, augšējo elpceļu infekcija,
ieskaitot faringītu un sinusītu Sepse (ieskaitot fatālu iznākumu)1

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Anēmija

Reti

Eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi Reti

Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk Reti

Hiperkaliēmija Hipoglikēmija (diabēta slimniekiem)

Psihiskie traucējumi Retāk Reti

Bezmiegs, depresija Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi Retāk Reti

Sinkope Miegainība

Acu bojājumi Reti

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi Retāk

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi Retāk Reti

Bradikardija Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk

Hipotensija2, ortostatiska hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Aizdusa, klepus

Ļoti reti

Intersticiāla plaušu slimība4

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk

Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms, vemšana

8

Reti

Sausuma sajūta mutē, nepatīkama sajūta vēderā, garšas

sajūtas izmaiņas

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi 3

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Reti

Nieze, hiperhidroze, izsitumi Angioedēma (arī fatāli gadījumi), ekzēma, apsārtums, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk

Sāpes mugurā (t.sk. išialģija), muskuļu krampji, mialģija

Reti

Artralģija, sāpes ekstremitātē, cīpslu sāpes (tendinītam līdzīgi

simptomi)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Sāpes krūtīs, astēnija (vājums)

Reti

Gripai līdzīga saslimšana

Izmeklējumi Retāk Reti

Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfatāzes līmenis asinīs

1,2,3,4 : sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Sepse PRoFESS pētījumā tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo. Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Hipotensija Šī blakusparādība bieži konstatēta pacientiem ar kontrolētu asinsspiedienu, kuri ārstēti ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, lietojot to papildus standarta terapijai.

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi Visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos japāņu pacientiem. Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šīs blakusparādības.

Intersticiāla plaušu slimība Intersticiālas plaušu slimības gadījumi ir novēroti pēcreģistrācijas pieredzes laikā, saistībā ar īslaicīgu telmisartāna lietošanu. Tomēr cēloniska saistība nav noteikta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

9

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanu cilvēkiem ir pieejama ierobežota informācija.
Simptomi Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboņiem, kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos un akūtu nieru mazspēju.
Ārstēšana Telmisartānu nevar izvadīt ar hemodialīzi. Pacients uzmanīgi jānovēro, terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ārstēšana atkarīga no laika, kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes. Ieteicams izraisīt vemšanu un/vai veikt kuņģa skalošanu. Pārdozēšanas ārstēšanai var būt noderīga aktivētā ogle. Nepieciešama bieža seruma kreatinīna un elektrolītu kontrole. Ja attīstās hipotensija, pacientu jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts ATĶ kods: C09CA07
Darbības mehānisms Telmisartāns, lietojot perorāli, ir aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (AT1 tipa) antagonists. Telmisartāns ar ļoti augstu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no tā piesaistes vietas ar AT1 apakštipa receptoriem; no šīs piesaistes ir atkarīga zināmā angiotenzīna II iedarbība. Telmisartānam nepiemīt daļēja agonista aktivitāte uz AT1 receptoriem. Telmisartāns selektīvi saistās ar AT1 receptoriem. Piesaiste ir ilgstoša. Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, ieskaitot AT2 un citus mazāk pētītos AT receptorus. Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni paaugstina telmisartāns. Telmisartāns pazemina plazmas aldosterona līmeni. Telmisartāns neinhibē cilvēka plazmas renīnu un nebloķē jonu kanālus. Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī noārda bradikinīnu. Tāpēc nav gaidāms, ka telmisartāns varētu potencēt ar bradikinīnu saistītos nevēlamos efektus.
Cilvēkam telmisartāns devā 80 mg gandrīz pilnīgi inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena paaugstināšanos. Inhibējošā iedarbība saglabājas vairāk kā 24 stundas, to var novērot līdz pat 48 stundām.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Esenciālas hipertensijas ārstēšana Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā. Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 līdz 8 nedēļās pēc terapijas sākuma un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Antihipertensīvā iedarbība stabili saglabājas ilgāk nekā 24 stundas pēc devas ieņemšanas, ieskaitot pēdējās 4 stundas pirms nākošās devas; tas pierādīts veicot ambulatorus asinsspiediena mērījumus. To pierāda minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc
10

telmisartāna 40 mg un 80 mg devu lietošanas konstanti turējās virs 80%. Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību. Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (DAS), šie dati bija nepārliecinoši.
Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci. Zāļu diurētiskās un nātrijurētiskās aktivitātes nozīme hipotensīvās iedarbības nodrošināšanā vēl nav noteikta. Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lizinoprilu).
Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
Klīniskā pētījumā, kurā tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupā.
Kardiovaskulāru notikumu profilakse
ONTARGET pētījumā (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial – Klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāru iznākumu 25 620 pacientiem vecumā no 55 gadiem, kam anamnēzē bija koronāra sirds slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas ir kardiovaskulāru notikumu riska populāciju.
Pacienti tika randomizēti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8 542), 10 mg ramiprila (n = 8 576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8 502), un viņus novēroja vidēji 4,5 gadus.
Telmisartānam bija līdzīga iedarbība kā ramiprilam, mazinot kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas primāro salikto mērķa kritēriju. Primārā mērķa kritērija sastopamības biežums telmisartāna (16,7%) un ramprila (16,5%) grupā bija līdzīgs. Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem, pacientiem telmisartāna terapijas grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5% TI 0,93 - 1,10, p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13). Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi 11,6% un 11,8% pacientiem, kuri ārstēti ar telmisartānu un ramiprilu.
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem. ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju. Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem. Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
11

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
Telmisartāna efektivitāte bija līdzīga ramiprilam, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā mērķa kritērija – kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,99 (97,5% TI 0,90 - 1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais mērķa kritērijs atsauces pētījumā HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study – Sirds iznākuma profilakses vērtējuma pētījums), kurā ramiprila darbība tika salīdzināta ar placebo.
TRASCEND pētījumā tika randomizēti pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem pašiem kā ONTARGET pētījumā, lai saņemtu telmisartānu 80 mg (n=2954) vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai. Vidējais novērošanas periods bija 4 gadi un 8 mēneši. Statistiski ticamas atšķirības primārā saliktā mērķa kritērijā (kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas) netika konstatētas (15,7% telmisartāna un 17,0 % placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95% TI 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Tika iegūti pierādījumi par telmisartāna lietošanas ieguvumu, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā saliktā mērķa kritērija - kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,87 (95% TI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu attiecībā uz kardiovaskulāru mirstību (riska attiecība 1,03, 95% TI 0,85 – 1,24).
Pacientiem, kuri lietoja telmisartānu, par klepu un angioedēmu ziņoja retāk nekā pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, savukārt par hipotensiju daudz biežāk ziņoja telmisartāna terapijas grupā.
Telmisartāna lietošana kombinācijā ar ramiprilu neradīja papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai telmisartāna monoterapiju. Kardiovaskulāru cēloņu un visu cēloņu izraisītā mirstība kombinētās terapijas grupā bija skaitliski lielāka. Bez tam kombinētās terapijas grupā tika novērots nozīmīgi lielāks hiperkaliēmijas, nieru mazspējas, hipotensijas un sinkopes biežums. Tādēļ šai pacientu grupā telmisartāna un ramiprila kombinācijas lietošana nav ieteicama.
PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes”- Profilakse, lai efektīvi novērstu sekundāru insultu) pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70% pret 0,49% [RR 1,43 (95% ticamības intervāls 1,00- 2,06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0,33%), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem (0,16%) [RR 2,07% (95% ticamības intervāls 1,14-3,76)]. Novērotais paaugstinātais sepses gadījumu biežums telmisartāna lietotājiem var būt sagadīšanās vai arī saistīts ar līdz šim nezināmu mehānismu.
Pediatriskā populācija Telmisartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Asinsspiediena pazeminošais efekts divām telmisartāna devām tika novērtēts 76 hipertensijas pacientiem ar izteiktu lieko svaru vecumā no 6 līdz < 18 gadiem (ķermeņa masa ≥ 20 kg un ≤ 120 kg, vidēji 74,6 kg) pēc telmisartāna 1 mg/kg (n=29 ārstētie) vai 2 mg/kg (n=31 ārstētie) lietošanas 4. nedēļas. Sekundārās hipertensijas pacienti netika vērtēti, jo netika iekļauti. Dažiem pētījuma pacientiem tika lietotas lielākas devas kā rekomendēts hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, sasniedzot 160 mg dienas devu, kāda tika pētīta pieaugušajiem.
12

Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis) bija 14,5 (1,7) mm Hg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mm Hg telmisartāna 1 mg/kg grupā un -6,0 (2,4) placebo grupā. Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg un -3,5 (2,1) mm Hg attiecīgi. Izmaiņa bija devu atkarīga. Šajā pētījumā iegūtie drošuma dati pacientiem vecumā no 6 līdz < 18 gadiem kopumā bija līdzīgi tiem, kādi novēroti pieaugušajiem. Telmisartāna drošums ilgstošas ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem netika novērtēta. Paaugstināta eozinofilija, kas tika ziņota šajā pacientu populācijā, nav ziņota pieaugušajiem. Tās klīniskais nozīmīgums un saistība nav zināms. Šie klīnisko pētījumu dati nedod iespēju izdarīt secinājumus par telmisartāna efektivitāti un drošumu hipertensijas pacientiem pediatriskajā populācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Telmisartāna absorbcija ir ātra, lai gan absorbētais daudzums ir mainīgs. Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%. Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijaslaika zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanās mainās no apmēram 6% (40 mg devai) līdz apmēram 19% (160 mg devai). 3 stundas pēc lietošanas plazmas koncentrācija, lietojot ēšanas laikā un tukšā dūšā, ir līdzīga.
Linearitāte/nelinearitāte Maz ticams, ka neliela AUC mazināšanās varētu izraisīt terapeitiskās iedarbības samazināšanos. Starp devu un līmeni plazmā nav lineāras sakarības. Devās virs 40 mg Cmax un mazākā mērā AUC palielinās neproporcionāli.
Izkliede Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5%), galvenokārt ar albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu. Vidējais līdzsvara koncentrācijas šķietamais izkliedes tilpums (Vdss) ir apmēram 500 l.
Biotransformācija Telmisartāns metabolizējas pirmējam savienojumam saistoties pie glikuronīda. Konjugātam nav konstatēta farmakoloģiskā aktivitāte.
Eliminācija Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu >20 stundām. Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) un mazākā mērā plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās neproporcionāli devai. Lietojot telmisartānu ieteicamās devās, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu akumulāciju. Sievietēm novēroja augstāku plazmas koncentrāciju nekā vīriešiem, bez būtiskas ietekmes uz efektivitāti.
Pēc perorālas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt neizmainītā veidā. Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir <1% no devas. Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir augsts (apmēram 1 000 ml/min), salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1 500 ml/min).
Īpašās pacientu grupas
Pediatriskā populācija Telmisartāna divu devu farmakokinētika tika pētīta kā sekundārais mērķis hipertensijas pacientiem (n=57) vecumā no 6 līdz < 18 gadiem, 4 nedēļas lietojot telmisartānu 1 mg/kg vai 2 mg/kg. Farmakokinētiskie mērķi ietvēra telmisartāna līdzsvara stāvokļa noteikšanu bērniem un pusaudžiem, un vecuma- atkarīgu izmaiņu izpēti. Lai arī pētījums bija pārāk mazs nozīmīgiem farmakokinētiskiem izvērtējumiem bērniem līdz 12 gadu vecumam, rezultāti ir lielā mērā vienādi ar pieaugušo datiem un apstiprina telmisartāna nelineāru kinētiku, īpaši Cmax.
13

Dzimums Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Gados vecāki pacienti Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota plazmas koncentrācijas dubultošanās. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tika veikta dialīze, novēroja zemāku plazmas koncentrāciju. Pacientiem ar nieru mazspēju telmisartāns cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nemainās.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumos konstatēja absolūtās biopieejamības palielināšanos tuvu 100%. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nemainās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskos drošuma pētījumos devas, kas bija salīdzināmas ar klīniskām terapeitiskām devām, normotensīviem dzīvniekiem samazināja sarkano asins šūnu parametrus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu), izmainīja nieru hemodinamiku (palielināja asins urīnvielas slāpekli un kreatinīnu), kā arī palielināja seruma kālija līmeni. Suņiem novēroja renālu tubulāru dilatāciju un atrofiju. Suņiem un žurkām novēroja kuņģa gļotādas bojājumus (erozijas, čūlas vai iekaisumu). Šīs farmakoloģiska rakstura blakusparādības, kas pazīstamas no preklīniskiem pētījumiem ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, novērsa, papildus perorāli ordinējot sāli.
Abām sugām novēroja palielinātu plazmas renīna aktivitāti un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju. Šīm izmaiņām, kā arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un citu angiotenzīna II receptoru antagonistu grupas efektam šķiet nav klīniskas nozīmes.
Nav tiešu teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču telmisartāna toksisku devu lietošanas laikā tika novērots efekts uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās un novēlota acu atvēršanās.
Pētījumos in vitro mutagenitāte un būtiska klastogēnā aktivitāte netika pierādīta; žurkām un pelēm netika pierādīta kancerogenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 102) Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Poloksamērs Meglumīns Povidons (PVP K-30) Sorbīts (E420) Magnija stearāts
14

6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri un alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri. Iepakojuma lielums 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletes atplēšamos perforētos blisteros. Iepakojuma lielums 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletes perforētos blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/610/001 EU/1/09/610/002 EU/1/09/610/003 EU/1/09/610/004 EU/1/09/610/005 EU/1/09/610/006 EU/1/09/610/007 EU/1/09/610/008

Kartona kastītes ar 14x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 28x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 30x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 40x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 56x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 60x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 84x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 90x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas

15

EU/1/09/610/009 EU/1/09/610/010 EU/1/09/610/031 EU/1/09/610/032 EU/1/09/610/033 EU/1/09/610/034 EU/1/09/610/035 EU/1/09/610/036 EU/1/09/610/037 EU/1/09/610/038 EU/1/09/610/039 EU/1/09/610/040

alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 98x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 100x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 14x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 28x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 30x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 40x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 56x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 60x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 84x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 90x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 98x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 100x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. dcembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

16

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Telmisartan Teva 40 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (Telmisartan).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 42,8 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Balta vai gandrīz balta, ovālas formas tablete, vienā pusē marķēta ar numuru ”93”. Otra tabletes puse ir marķēta ar numuru ”7459”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija Esenciālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Kardiovaskulāru notikumu profilakse Kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai pieaugušajiem ar: • simptomātisku aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (anamnēzē koronārā sirds slimība,
insults vai perifēro artēriju slimība) vai • 2. tipa cukura diabētu ar pierādītu mērķorgānu bojājumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Arteriālās hipertensijas terapija Parasti ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā. Dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā. Gadījumā, ja mērķa asinsspiediens netiek sasniegts, telmisartāna devu var palielināt maksimāli līdz 80 mg vienreiz dienā. Alternatīva iespēja ir ordinēt telmisartānu kopā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kā hidrohlortiazīds, jo, lietojot kopā ar telmisartānu, tam pierādīta aditīva hipotensīva iedarbība. Ja apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kardiovaskulāru notikumu profilakse Ieteicamā deva ir 80 mg reizi dienā. Nav zināms, vai par 80 mg mazākas telmisartāna devas ir efektīvas kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai.
17

Uzsākot telmisartāna terapiju kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, ieteicama rūpīga asinsspiediena kontrole, un attiecīgi var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošo zāļu devas pielāgošana.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai hemodialīzes pacientiem lietošanas pieredze ir ierobežota. Šiem pacientiem rekomendējama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Telmisartan Teva ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija Telmisartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids Telmisartāna tabletes jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu, un tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. - Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus). - Obstruktīvas žultsceļu slimības. - Smagi aknu darbības traucējumi.
Vienlaicīga Telmisartan Teva un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta cukura diabēta pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecība Angiotenzīna II receptoru antagonista lietošanu nav ieteicams sākt grūtniecības laikā. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, līdzšinējā angiotenzīna II receptoru antagonista terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka angiotenzīna II receptoru antagonista lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, angiotenzīna II receptoru antagonista lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
Aknu darbības traucējumi Telmisartan Teva nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu bojājumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt ar žulti. Šiem pacientiem var
18

būt samazināts telmisartāna aknu klīrenss. Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Telmisartan Teva jālieto piesardzīgi.
Renovaskulāra hipertensija Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kuri saņem zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, pastāv smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Nieru darbības traucējumi un nieres transplantācija Ja Telmisartan Teva lieto pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, ieteicama periodiska kālija un kreatinīna seruma līmeņa uzraudzība. Nav pieredzes par Telmisartan Teva lietošanu pacientiem pēc nieres transplantācijas.
Intravaskulāra hipovolēmija Simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās zāļu devas lietošanas, var rasties pacientiem ar šķidruma un/vai nātrija deficītu, ko izraisījusi intensīva diurētisko līdzekļu terapija, samazināta sāls uzņemšana ar uzturu, caureja vai vemšana. Šie stāvokļi jākoriģē pirms Telmisartan Teva terapijas sākšanas.
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Citi stāvokļi, kad aktivizēta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru funkcija atkarīga galvenokārt no renīna-angiontenzīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimībām, ieskaitot nieru artērijas stenozi) terapija ar medikamentiem, kas ietekmē šo sistēmu, telmisartānu ieskaitot, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Primārais aldosteronisms Pacientiem ar primāru aldosteronismu hipotensīvie līdzekļi, kuru darbības mehānisma pamatā ir renīnaangiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākšana, parasti ir neefektīvi. Tāpēc telmisartāna lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu kardiomiopātiju, šo preparātu, tāpat kā citus vazodilatatorus, ieteicams lietot, ievērojot piesardzību.
Diabēta pacienti, kuri lieto insulīnu vai pretdiabēta līdzekļus Šādiem pacientiem telmisartāna lietošanas laikā var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; ja indicēts, var būt nepieciešama insulīna vai pretdiabēta līdzekļu pielāgošana.
Hiperkaliēmija Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek
19

ārstēti ar citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar pavadslimībām, hiperkaliēmija var būt letāla.
Pirms vienlaicīgas renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanas apsvēršanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība. Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā: - Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (>70 gadi). - Vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju
saturošu uztura bagātinātāju vienlaicīga lietošana. Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju, ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims. - Pavadslimības, īpaši dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metabola acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze, plaša trauma).
Riska grupas pacientiem ieteicama stingra kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sorbīts Zāles satur sorbītu (E420). Telmisartan Teva nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Etniskas atšķirības Telmisartāns un citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, tāpat kā angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, melnās rases pārstāvjiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā baltajiem, iespējams, to var izskaidrot ar zemo renīna aktivitāti, ko biežāk novēro hipertensīvajiem melnās rases pārstāvjiem.
Citi Līdzīgi kā ar citiem hipotensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena samazināšana pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Digoksīns
Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to noturētu terapeitiskā diapazonā.
Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju (kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims).
Hiperkaliēmijas rašanās atkarīga no ar to saistītiem riska faktoriem. Risks palielinās iepriekš minēto terapiju kombinācijas gadījumā. Risks ir īpaši augsts, lietojot kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un vienlaicīgi lietojot ar kāliju saturošiem sāls aizstājējiem. Piemēram, kombinācijai ar AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji
20

Angiotenzīna II receptoru antagonisti, tādi kā telmisartāns, samazina diurētisku līdzekļu izraisītu kālija zudumu. Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, piemēram, spironolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt kālija līmeni serumā. Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Litijs Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī telmisartāna vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti. Ja kombinācijas lietošana atzīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi NPL (t.i., acetilsalicilskābe, lietojot pretiekaisuma terapijas devas, COX-2 inhibitori un neselektīvi NPL) var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo darbību. Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados veciem pacientiem ar traucētu nieru darbību) angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu pastiprināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados veciem pacientiem. Pacientiem jālieto atbilstošs šķidruma daudzums un jāapsver nieru funkciju kontroles nepieciešamība pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilata AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizēm. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Diurētiski līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiski līdzekļi) Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisku līdzekļu, tādu, kā furosemīds (cilpas diurētiķis) un hidrohlortiazīds (tiazīds), devām, var izraisīt šķidruma daudzuma samazināšanos organismā un hipotensijas risku, sākot terapiju ar telmisartānu.
Vienlaicīga lietošana, kam jāpievērš uzmanība
Citas antihipertensīvas zāles Telmisartāna asinsspiedienu samazinošā darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas antihipertensīvas zāles.
Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pamatojoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns. Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai antidepresantu lietošana.
Kortikosteroīdi (sistēmiska lietošana) Samazinās antihipertensīvā darbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
21

Grūtniecība
Pirmajā grūtniecības trimestrī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nav adekvātu datu par Telmisartan Teva lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par AKE inhibitoru lietošanas teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogenitātes risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija. Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksicitāti (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Barošana ar krūti Tā kā informācija par telmisartāna lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Telmisartan Teva lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
Fertilitāte Preklīniskajos pētījumos telmisartāna iedarbība uz vīriešu un sieviešu fertilitāti netika novērota.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāņem vērā, ka antihipertensīvās terapijas, tādas kā Telmisartan Teva, laikā atsevišķos gadījumos mēdz būt reibonis un miegainība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma datu apkopojums
Nopietnas zāļu blakusparādības ietver anafilaktisku reakciju un angioedēmu, kas var parādīties retāk (≥1/10 000 līdz <1/1000), un akūtu nieru mazspēju.
Kontrolētos pētījumos pacientiem hipertensijas ārstēšanai blakusparādību vidējais biežums telmisartāna lietošanas laikā parasti bija salīdzināms ar placebo (41,4% vs 43,9%). Blakusparādību biežums nebija devas atkarīgs, saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi nekonstatēja. Telmisartāna drošuma dati, lietojot pacientiem kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, bija tādi paši kā pacientiem ar hipertensiju.
Informācija par tālāk uzskaitītām blakusparādībām apkopota no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem, kam ārstēta hipertensija, un no pēcreģistrācijas ziņojumiem. Sarakstā ir ņemtas vērā arī nopietnas nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija un par kurām
22

ziņots trīs klīniskos ilgtermiņa pētījumos ar 21 642 pacientiem, kam telmisartāns lietots kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai līdz sešiem gadiem ilgi.

Tabulārs blakusparādību apkopojums

Blakusparādību biežums ir izteikts lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Urīnceļu infekcija, ieskaitot cistītu, augšējo elpceļu infekcija,

ieskaitot faringītu un sinusītu

Reti

Sepse (ieskaitot fatālu iznākumu)1

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Anēmija

Reti

Eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi Reti

Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk Reti

Hiperkaliēmija Hipoglikēmija (diabēta slimniekiem)

Psihiskie traucējumi Retāk Reti

Bezmiegs, depresija Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi Retāk Reti

Sinkope Miegainība

Acu bojājumi Reti

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi Retāk

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi Retāk Reti

Bradikardija Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk

Hipotensija2, ortostatiska hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk Ļoti reti

Aizdusa, klepus Intersticiāla plaušu slimība4

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

23

Retāk Reti

Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms, vemšana Sausuma sajūta mutē, nepatīkama sajūta vēderā, garšas sajūtas izmaiņas

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti:

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi 3

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Reti

Nieze, hiperhidroze, izsitumi Angioedēma (arī fatāli gadījumi), ekzēma, apsārtums, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk

Sāpes mugurā (t.sk. išialģija), muskuļu krampji, mialģija

Reti

Artralģija, sāpes ekstremitātē, cīpslu sāpes (tendinītam līdzīgi

simptomi)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Sāpes krūtīs, astēnija (vājums)

Reti

Gripai līdzīga saslimšana

Izmeklējumi Retāk Reti

Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfatāzes līmenis asinīs

1,2, 3,4: sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Sepse PRoFESS pētījumā tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo. Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Hipotensija Šī blakusparādība bieži konstatēta pacientiem ar kontrolētu asinsspiedienu, kuri ārstēti ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, lietojot to papildus standarta terapijai.

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi Visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos japāņu pacientiem. Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šīs blakusparādības.

Intersticiāla plaušu slimība Intersticiālas plaušu slimības gadījumi ir novēroti pēcreģistrācijas pieredzes laikā, saistībā ar īslaicīgu telmisartāna lietošanu. Tomēr cēloniska saistība nav noteikta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

24

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanu cilvēkiem ir pieejama ierobežota informācija.
Simptomi Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboņiem, kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos un akūtu nieru mazspēju.
Ārstēšana Telmisartānu nevar izvadīt ar hemodialīzi. Pacients uzmanīgi jānovēro, terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ārstēšana atkarīga no laika, kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes. Ieteicams izraisīt vemšanu un/vai veikt kuņģa skalošanu. Pārdozēšanas ārstēšanai var būt noderīga aktivētā ogle. Nepieciešama bieža seruma kreatinīna un elektrolītu kontrole. Ja attīstās hipotensija, pacientu jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts ATĶ kods: C09CA07
Darbības mehānisms Telmisartāns, lietojot perorāli, ir aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (AT1 tipa) antagonists. Telmisartāns ar ļoti augstu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no tā piesaistes vietas ar AT1 apakštipa receptoriem; no šīs piesaistes ir atkarīga zināmā angiotenzīna II iedarbība. Telmisartānam nepiemīt daļēja agonista aktivitāte uz AT1 receptoriem. Telmisartāns selektīvi saistās ar AT1 receptoriem. Piesaiste ir ilgstoša. Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, ieskaitot AT2 un citus mazāk pētītos AT receptorus. Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni paaugstina telmisartāns. Telmisartāns pazemina plazmas aldosterona līmeni. Telmisartāns neinhibē cilvēka plazmas renīnu un nebloķē jonu kanālus. Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī noārda bradikinīnu. Tāpēc nav gaidāms, ka telmisartāns varētu potencēt ar bradikinīnu saistītos nevēlamos efektus.
Cilvēkam telmisartāns devā 80 mg gandrīz pilnīgi inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena paaugstināšanos. Inhibējošā iedarbība saglabājas vairāk kā 24 stundas, to var novērot līdz pat 48 stundām.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Esenciālas hipertensijas ārstēšana Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā. Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 līdz 8 nedēļās pēc terapijas sākuma un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Antihipertensīvā iedarbība stabili saglabājas ilgāk nekā 24 stundas pēc devas ieņemšanas, ieskaitot pēdējās 4 stundas pirms nākošās devas; tas pierādīts veicot ambulatorus asinsspiediena mērījumus. To pierāda minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc
25

telmisartāna 40 mg un 80 mg devu lietošanas konstanti turējās virs 80%. Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību. Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (DAS), šie dati bija nepārliecinoši.
Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci. Zāļu diurētiskās un nātrijurētiskās aktivitātes nozīme hipotensīvās iedarbības nodrošināšanā vēl nav noteikta. Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lizinoprilu).
Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
Klīniskā pētījumā, kurā tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupā.
Kardiovaskulāru notikumu profilakse ONTARGET pētījumā (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial – Klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāru iznākumu 25 620 pacientiem vecumā no 55 gadiem, kam anamnēzē bija koronāra sirds slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas ir kardiovaskulāru notikumu riska populāciju.
Pacienti tika randomizēti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8 542), 10 mg ramiprila (n = 8 576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8 502), un viņus novēroja vidēji 4,5 gadus.
Telmisartānam bija līdzīga iedarbība kā ramiprilam, mazinot kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas primāro salikto mērķa kritēriju. Primārā mērķa kritērija sastopamības biežums telmisartāna (16,7 %) un ramprila (16,5%) grupā bija līdzīgs. Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem, pacientiem telmisartāna terapijas grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5% TI 0,93 - 1,10, p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13). Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi 11,6% un 11,8% pacientiem, kuri ārstēti ar telmisartānu un ramiprilu.
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem. ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju. Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem. Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
26

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
Telmisartāna efektivitāte bija līdzīga ramiprilam, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā mērķa kritērija – kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,99 (97,5% TI 0,90 - 1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais mērķa kritērijs atsauces pētījumā HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study – Sirds iznākuma profilakses vērtējuma pētījums), kurā ramiprila darbība tika salīdzināta ar placebo.
TRASCEND pētījumā tika randomizēti pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem pašiem kā ONTARGET pētījumā, lai saņemtu telmisartānu 80 mg (n=2954) vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai. Vidējais novērošanas periods bija 4 gadi un 8 mēneši. Statistiski ticamas atšķirības primārā saliktā mērķa kritērijā (kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas) netika konstatētas (15,7% telmisartāna un 17,0% placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95% TI 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Tika iegūti pierādījumi par telmisartāna lietošanas ieguvumu, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā saliktā mērķa kritērija - kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,87 (95 % TI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu attiecībā uz kardiovaskulāru mirstību (riska attiecība 1,03, 95% TI 0,85 – 1,24).
Pacientiem, kuri lietoja telmisartānu, par klepu un angioedēmu ziņoja retāk nekā pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, savukārt par hipotensiju daudz biežāk ziņoja telmisartāna terapijas grupā.
Telmisartāna lietošana kombinācijā ar ramiprilu neradīja papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai telmisartāna monoterapiju. Kardiovaskulāru cēloņu un visu cēloņu izraisītā mirstība kombinētās terapijas grupā bija skaitliski lielāka. Bez tam kombinētās terapijas grupā tika novērots nozīmīgi lielāks hiperkaliēmijas, nieru mazspējas, hipotensijas un sinkopes biežums. Tādēļ šai pacientu grupā telmisartāna un ramiprila kombinācijas lietošana nav ieteicama.
PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes” - Profilakse, lai efektīvi novērstu sekundāru insultu) pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70% pret 0,49% [RR 1,43 (95% ticamības intervāls 1,00- 2,06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0,33%), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem (0,16%) [RR 2,07% (95% ticamības intervāls 1,14-3,76)]. Novērotais paaugstinātais sepses gadījumu biežums telmisartāna lietotājiem var būt sagadīšanās vai arī saistīts ar līdz šim nezināmu mehānismu.
Pediatriskā populācija Telmisartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Asinsspiediena pazeminošais efekts divām telmisartāna devām tika novērtēts 76 hipertensijas pacientiem ar izteiktu lieko svaru vecumā no 6 līdz < 18 gadiem (ķermeņa masa ≥ 20 kg un ≤ 120 kg, vidēji 74,6 kg) pēc telmisartāna 1 mg/kg (n=29 ārstētie) vai 2 mg/kg (n=31 ārstētie) lietošanas 4. nedēļas. Sekundārās hipertensijas pacienti netika vērtēti, jo netika iekļauti. Dažiem pētījuma pacientiem tika lietotas lielākas devas kā rekomendēts hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, sasniedzot 160 mg dienas devu, kāda tika pētīta pieaugušajiem.
27

Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis) bija 14,5 (1,7) mm Hg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mm Hg telmisartāna 1 mg/kg grupā un -6,0 (2,4) placebo grupā. Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg un 3,5 (2,1) mm Hg attiecīgi. Izmaiņa bija devu atkarīga. Šajā pētījumā iegūtie drošuma dati pacientiem vecumā no 6 līdz < 18 gadiem kopumā bija līdzīgi tiem, kādi novēroti pieaugušajiem. Telmisartāna drošums ilgstošas ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem netika novērtēta. Paaugstināta eozinofilija, kas tika ziņota šajā pacientu populācijā, nav ziņota pieaugušajiem. Tās klīniskais nozīmīgums un saistība nav zināms. Šie klīnisko pētījumu dati nedod iespēju izdarīt secinājumus par telmisartāna efektivitāti un drošumu hipertensijas pacientiem pediatriskajā populācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Telmisartāna absorbcija ir ātra, lai gan absorbētais daudzums ir mainīgs. Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%. Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijaslaika zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanās mainās no apmēram 6% (40 mg devai) līdz apmēram 19% (160 mg devai). 3 stundas pēc lietošanas plazmas koncentrācija, lietojot ēšanas laikā un tukšā dūšā, ir līdzīga.
Linearitāte/nelinearitāte Maz ticams, ka neliela AUC mazināšanās varētu izraisīt terapeitiskās iedarbības samazināšanos. Starp devu un līmeni plazmā nav lineāras sakarības. Devās virs 40 mg Cmax un mazākā mērā AUC palielinās neproporcionāli.
Izkliede Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5%), galvenokārt ar albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu. Vidējais līdzsvara koncentrācijas šķietamais izkliedes tilpums (Vdss) ir apmēram 500 l.
Biotransformācija Telmisartāns metabolizējas pirmējam savienojumam saistoties pie glikuronīda. Konjugātam nav konstatēta farmakoloģiskā aktivitāte.
Eliminācija Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu >20 stundām. Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) un mazākā mērā plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās neproporcionāli devai. Lietojot telmisartānu ieteicamās devās, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu akumulāciju. Sievietēm novēroja augstāku plazmas koncentrāciju nekā vīriešiem, bez būtiskas ietekmes uz efektivitāti.
Pēc perorālas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt neizmainītā veidā. Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir <1% no devas. Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir augsts (apmēram 1 000 ml/min), salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1 500 ml/min).
Īpašās pacientu grupas
Pediatriskā populācija Telmisartāna divu devu farmakokinētika tika pētīta kā sekundārais mērķis hipertensijas pacientiem (n=57) vecumā no 6 līdz < 18 gadiem, 4 nedēļas lietojot telmisartānu 1 mg/kg vai 2 mg/kg. Farmakokinētiskie mērķi ietvēra telmisartāna līdzsvara stāvokļa noteikšanu bērniem un pusaudžiem, un vecuma- atkarīgu izmaiņu izpēti. Lai arī pētījums bija pārāk mazs nozīmīgiem farmakokinētiskiem izvērtējumiem bērniem līdz 12 gadu vecumam, rezultāti ir lielā mērā vienādi ar pieaugušo datiem un apstiprina telmisartāna nelineāru kinētiku, īpaši Cmax.
28

Dzimums Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Gados vecāki pacienti Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota plazmas koncentrācijas dubultošanās. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tika veikta dialīze, novēroja zemāku plazmas koncentrāciju. Pacientiem ar nieru mazspēju telmisartāns cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nemainās.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumos konstatēja absolūtās biopieejamības palielināšanos tuvu 100%. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nemainās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskos drošuma pētījumos devas, kas bija salīdzināmas ar klīniskām terapeitiskām devām, normotensīviem dzīvniekiem samazināja sarkano asins šūnu parametrus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu), izmainīja nieru hemodinamiku (palielināja asins urīnvielas slāpekli un kreatinīnu), kā arī palielināja seruma kālija līmeni. Suņiem novēroja renālu tubulāru dilatāciju un atrofiju. Suņiem un žurkām novēroja kuņģa gļotādas bojājumus (erozijas, čūlas vai iekaisumu). Šīs farmakoloģiska rakstura blakusparādības, kas pazīstamas no preklīniskiem pētījumiem ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, novērsa, papildus perorāli ordinējot sāli.
Abām sugām novēroja palielinātu plazmas renīna aktivitāti un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju. Šīm izmaiņām, kā arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un citu angiotenzīna II receptoru antagonistu grupas efektam šķiet nav klīniskas nozīmes.
Nav tiešu teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču telmisartāna toksisku devu lietošanas laikā tika novērota ietekme uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās un novēlota acu atvēršanās.
Pētījumos in vitro mutagenitāte un būtiska klastrogēnā aktivitāte netika pierādīta; žurkām un pelēm netika pierādīta kancerogenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 102) Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Poloksamērs Meglumīns Povidons (PVP K-30) Sorbīts (E420) Magnija stearāts
29

6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri un alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri. Iepakojuma lielums 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletes atplēšamios perforētos blisteros. Iepakojuma lielums 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletes perforētos blisteros. Alumīnija-alumīnija blisteri: iepakojuma lielums 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBS NUMURS(-I)

EU/1/09/610/011 EU/1/09/610/012 EU/1/09/610/013 EU/1/09/610/014 EU/1/09/610/015 EU/1/09/610/016 EU/1/09/610/017

Kartona kastītes ar 14x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 28x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 30x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 40x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 56x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 60x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 84x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros

30

EU/1/09/610/018 EU/1/09/610/019 EU/1/09/610/020 EU/1/09/610/041 EU/1/09/610/042 EU/1/09/610/043 EU/1/09/610/044 EU/1/09/610/045 EU/1/09/610/046 EU/1/09/610/047 EU/1/09/610/048 EU/1/09/610/049 EU/1/09/610/050 EU/1/09/610/061

Kartona kastītes ar 90x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 98x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 100x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 14x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 28x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 30x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 40x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 56x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 60x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 84x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 90x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 98x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Kartona kastītes ar 100x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Atplēšami alumīnija-alumīnija blisteri. Iepakojuma lielums 30 tabletes.

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
31

Telmisartan Teva 80 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (Telmisartan).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 85,6 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Balta vai gandrīz balta, ovālas formas tablete, vienā pusē marķēta ar numuru ”93”. Otra tabletes puse ir marķēta ar numuru ”7460”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija Esenciālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Kardiovaskulāru notikumu profilakse Kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai pieaugušajiem ar: • simptomātisku aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (anamnēzē koronārā sirds slimība,
insults vai perifēro artēriju slimība) vai • 2. tipa cukura diabētu ar pierādītu mērķorgānu bojājumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Arteriālās hipertensijas terapija Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā. Dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā. Gadījumā, ja mērķa asinsspiediens netiek sasniegts, telmisartāna devu var palielināt maksimāli līdz 80 mg vienreiz dienā. Alternatīva iespēja ir ordinēt telmisartānu kopā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kā hidrohlortiazīds, jo, lietojot kopā ar telmisartānu, tam pierādīta aditīva hipotensīva iedarbība. Ja apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kardiovaskulāru notikumu profilakse Ieteicamā deva ir 80 mg reizi dienā. Nav zināms, vai par 80 mg mazākas telmisartāna devas ir efektīvas kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai.
Uzsākot telmisartāna terapiju kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, ieteicama rūpīga asinsspiediena kontrole, un attiecīgi var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošo zāļu devas pielāgošana.
32

Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai hemodialīzes pacientiem lietošanas pieredze ir ierobežota. Šiem pacientiem rekomendējama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Telmisartan Teva ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija Telmisartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids Telmisartāna tabletes jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu, un tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. - Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus). - Obstruktīvas žultsceļu slimības. - Smagi aknu darbības traucējumi.
Vienlaicīga Telmisartan Teva un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta cukura diabēta pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecība Angiotenzīna II receptoru antagonista lietošanu nav ieteicams sākt grūtniecības laikā. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, līdzšinējā angiotenzīna II receptoru antagonista terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka angiotenzīna II receptoru antagonista lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, angiotenzīna II receptoru antagonista lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
Aknu darbības traucējumi Telmisartan Teva nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu bojājumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt ar žulti. Šiem pacientiem var būt samazināts telmisartāna aknu klīrenss. Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Telmisartan Teva jālieto piesardzīgi.
33

Renovaskulāra hipertensija Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kuri saņem zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, pastāv smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Nieru darbības traucējumi un nieres transplantācija Ja Telmisartan Teva lieto pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, ieteicama periodiska kālija un kreatinīna seruma līmeņa uzraudzība. Nav pieredzes par Telmisartan Teva lietošanu pacientiem pēc nieres transplantācijas.
Intravaskulāra hipovolēmija Simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās zāļu devas lietošanas, var rasties pacientiem ar šķidruma un/vai nātrija deficītu, ko izraisījusi intensīva diurētisko līdzekļu terapija, samazināta sāls uzņemšana ar uzturu, caureja vai vemšana. Šie stāvokļi jākoriģē pirms Telmisartan Teva terapijas sākšanas.
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Citi stāvokļi, kad aktivizēta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru funkcija atkarīga galvenokārt no renīna-angiontenzīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimībām, ieskaitot nieru artērijas stenozi) terapija ar medikamentiem, kas ietekmē šo sistēmu, telmisartānu ieskaitot, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Primārais aldosteronisms Pacientiem ar primāru aldosteronismu hipotensīvie līdzekļi, kuru darbības mehānisma pamatā ir renīnaangiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākšana, parasti ir neefektīvi. Tāpēc telmisartāna lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu kardiomiopātiju, šo preparātu, tāpat kā citus vazodilatatorus, ieteicams lietot, ievērojot piesardzību.
Diabēta pacienti, kuri lieto insulīnu vai pretdiabēta līdzekļus Šādiem pacientiem telmisartāna lietošanas laikā var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; ja indicēts, var būt nepieciešama insulīna vai pretdiabēta līdzekļu pielāgošana.
Hiperkaliēmija Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar pavadslimībām, hiperkaliēmija var būt letāla.
34

Pirms vienlaicīgas renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanas apsvēršanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.
Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā: - Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadi). - Vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju
saturošu uztura bagātinātāju vienlaicīga lietošana. Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju, ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims. - Pavadslimības, īpaši dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metabola acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze, plaša trauma).
Riska grupas pacientiem ieteicama stingra kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sorbīts Zāles satur sorbītu (E420). Telmisartan Teva nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Etniskas atšķirības Telmisartāns un citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, tāpat kā angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, melnās rases pārstāvjiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā baltajiem, iespējams, to var izskaidrot ar zemo renīna aktivitāti, ko biežāk novēro hipertensīvajiem melnās rases pārstāvjiem.
Citi Līdzīgi kā ar citiem hipotensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena samazināšana pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Digoksīns Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to noturētu terapeitiskā diapazonā.
Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju (kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims).
Hiperkaliēmijas rašanās atkarīga no ar to saistītiem riska faktoriem. Risks palielinās iepriekš minēto terapiju kombinācijas gadījumā. Risks ir īpaši augsts, lietojot kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un vienlaicīgi lietojot ar kāliju saturošiem sāls aizstājējiem. Piemēram, kombinācijai ar AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji Angiotenzīna II receptoru antagonisti, tādi kā telmisartāns, samazina diurētisku līdzekļu izraisītu kālija zudumu. Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, piemēram, spironolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt kālija
35

līmeni serumā. Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Litijs Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī telmisartāna vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti. Ja kombinācijas lietošana atzīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi NPL (t.i., acetilsalicilskābe, lietojot pretiekaisuma terapijas devas, COX-2 inhibitori un neselektīvi NPL) var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo darbību. Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados veciem pacientiem ar traucētu nieru darbību) angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu pastiprināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados veciem pacientiem. Pacientiem jālieto atbilstošs šķidruma daudzums un jāapsver nieru funkciju kontroles nepieciešamība pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilata AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizēm. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Diurētiski līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiski līdzekļi) Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisku līdzekļu, tādu, kā furosemīds (cilpas diurētiķis) un hidrohlortiazīds (tiazīds), devām, var izraisīt šķidruma daudzuma samazināšanos organismā un hipotensijas risku, sākot terapiju ar telmisartānu.
Vienlaicīga lietošana, kam jāpievērš uzmanība
Citas antihipertensīvas zāles Telmisartāna asinsspiedienu samazinošā darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas antihipertensīvas zāles.
Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pamatojoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns. Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai antidepresantu lietošana.
Kortikosteroīdi (sistēmiska lietošana) Samazinās antihipertensīvā darbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
36

Pirmajā grūtniecības trimestrī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nav adekvātu datu par Telmisartan Teva lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par AKE inhibitoru lietošanas teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogenitātes risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija. Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksicitāti (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4 apakšpunktus).
Barošana ar krūti Tā kā informācija par telmisartāna lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, telmisartāna lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
Fertilitāte Preklīniskajos pētījumos telmisartāna iedarbība uz vīriešu un sieviešu fertilitāti netika novērota.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāņem vērā, ka antihipertensīvās terapijas, tādas kā Telmisartan Teva, laikā atsevišķos gadījumos mēdz būt reibonis un miegainība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma datu apkopojums
Nopietnas zāļu blakusparādības ietver anafilaktisku reakciju un angioedēmu, kas var parādīties retāk (≥1/10 000 līdz <1/1000), un akūtu nieru mazspēju.
Kontrolētos pētījumos pacientiem hipertensijas ārstēšanai blakusparādību vidējais biežums telmisartāna lietošanas laikā parasti bija salīdzināms ar placebo (41,4% vs 43,9%). Blakusparādību biežums nebija devas atkarīgs, saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi nekonstatēja. Telmisartāna drošuma dati, lietojot pacientiem kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, bija tādi paši kā pacientiem ar hipertensiju.
Informācija par tālāk uzskaitītām blakusparādībām apkopota no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem, kam ārstēta hipertensija, un no pēcreģistrācijas ziņojumiem. Sarakstā ir ņemtas vērā arī nopietnas nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija un par kurām ziņots trīs klīniskos ilgtermiņa pētījumos ar 21 642 pacientiem, kam telmisartāns lietots kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai līdz sešiem gadiem ilgi.
37

Tabulārs blakusparādību apkopojums

Blakusparādību biežums ir izteikts lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas Retāk
Reti

Urīnceļu infekcija, ieskaitot cistītu, augšējo elpceļu infekcija,
ieskaitot faringītu un sinusītu Sepse (ieskaitot fatālu iznākumu)1

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Anēmija

Reti

Eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi Reti

Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk Reti

Hiperkaliēmija Hipoglikēmija (diabēta slimniekiem)

Psihiskie traucējumi Retāk Reti

Bezmiegs, depresija Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi Retāk Reti

Sinkope Miegainība

Acu bojājumi Reti

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi Retāk

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi Retāk Reti

Bradikardija Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:

Hipotensija2, ortostatiska hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk Ļoti reti

Aizdusa, klepus Intersticiāla plaušu slimība4

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk

Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms, vemšana

38

Reti

Sausuma sajūta mutē, nepatīkama sajūta vēderā, garšas

sajūtas izmaiņas

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi 3

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Reti

Nieze, hiperhidroze, izsitumi Angioedēma (arī fatāli gadījumi), ekzēma, apsārtums, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk

Sāpes mugurā (t.sk. išialģija), muskuļu krampji, mialģija

Reti

Artralģija, sāpes ekstremitātē, cīpslu sāpes (tendinītam līdzīgi

simptomi)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Sāpes krūtīs, astēnija (vājums)

Reti

Gripai līdzīga saslimšana

Izmeklējumi Retāk Reti

Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfatāzes līmenis asinīs

1,2,3,4 : sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Sepse PRoFESS pētījumā tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo. Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Hipotensija Šī blakusparādība bieži konstatēta pacientiem ar kontrolētu asinsspiedienu, kas ārstēti ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, lietojot to papildus standarta terapijai.

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi Visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos japāņu pacientiem. Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šīs blakusparādības.

Intersticiāla plaušu slimība Intersticiālas plaušu slimības gadījumi ir novēroti pēcreģistrācijas pieredzes laikā, saistībā ar īslaicīgu telmisartāna lietošanu. Tomēr cēloniska saistība nav noteikta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

39

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanu cilvēkiem ir pieejama ierobežota informācija.
Simptomi Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboņiem, kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos un akūtu nieru mazspēju.
Ārstēšana Telmisartānu nevar izvadīt ar hemodialīzi. Pacients uzmanīgi jānovēro, terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ārstēšana atkarīga no laika, kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes. Ieteicams izraisīt vemšanu un/vai veikt kuņģa skalošanu. Pārdozēšanas ārstēšanai var būt noderīga aktivētā ogle. Nepieciešama bieža seruma kreatinīna un elektrolītu kontrole. Ja attīstās hipotensija, pacientu jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts ATĶ kods: C09CA07
Darbības mehānisms Telmisartāns, lietojot perorāli, ir aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (AT1 tipa) antagonists. Telmisartāns ar ļoti augstu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no tā piesaistes vietas ar AT1 apakštipa receptoriem; no šīs piesaistes ir atkarīga zināmā angiotenzīna II iedarbība. Telmisartānam nepiemīt daļēja agonista aktivitāte uz AT1 receptoriem. Telmisartāns selektīvi saistās ar AT1 receptoriem. Piesaiste ir ilgstoša. Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, ieskaitot AT2 un citus mazāk pētītos AT receptorus. Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni paaugstina telmisartāns. Telmisartāns pazemina plazmas aldosterona līmeni. Telmisartāns neinhibē cilvēka plazmas renīnu un nebloķē jonu kanālus. Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī noārda bradikinīnu. Tāpēc nav gaidāms, ka telmisartāns varētu potencēt ar bradikinīnu saistītos nevēlamos efektus.
Cilvēkam telmisartāns devā 80 mg gandrīz pilnīgi inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena paaugstināšanos. Inhibējošā iedarbība saglabājas vairāk kā 24 stundas, to var novērot līdz pat 48 stundām.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Esenciālas hipertensijas ārstēšana Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā. Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 līdz 8 nedēļās pēc terapijas sākuma un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Antihipertensīvā iedarbība stabili saglabājas ilgāk nekā 24 stundas pēc devas ieņemšanas, ieskaitot pēdējās 4 stundas pirms nākošās devas; tas pierādīts veicot ambulatorus asinsspiediena mērījumus. To pierāda minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc
40

telmisartāna 40 mg un 80 mg devu lietošanas konstanti turējās virs 80%. Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību. Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (DAS), šie dati bija nepārliecinoši.
Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci. Zāļu diurētiskās un nātrijurētiskās aktivitātes nozīme hipotensīvās iedarbības nodrošināšanā vēl nav noteikta. Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lizinoprilu).
Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
Klīniskā pētījumā, kurā tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupā.
Kardiovaskulāru notikumu profilakse ONTARGET pētījumā (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial – Klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāru iznākumu 25 620 pacientiem vecumā no 55 gadiem, kam anamnēzē bija koronāra sirds slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas ir kardiovaskulāru notikumu riska populāciju.
Pacienti tika randomizēti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8 542), 10 mg ramiprila (n = 8 576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8 502), un viņus novēroja vidēji 4,5 gadus.
Telmisartānam bija līdzīga iedarbība kā ramiprilam, mazinot kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas primāro salikto mērķa kritēriju. Primārā mērķa kritērija sastopamības biežums telmisartāna (16,7%) un ramprila (16,5%) grupā bija līdzīgs. Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem, pacientiem telmisartāna terapijas grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5% TI 0,93 - 1,10, p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13). Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi 11,6% un 11,8% pacientiem, kuri ārstēti ar telmisartānu un ramiprilu.
Telmisartāna efektivitāte bija līdzīga ramiprilam, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā mērķa kritērija – kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,99 (97,5 % TI 0,90 - 1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais mērķa kritērijs atsauces pētījumā HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study – Sirds iznākuma profilakses vērtējuma pētījums), kurā ramiprila darbība tika salīdzināta ar placebo.
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem. ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.
41

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem. Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
TRASCEND pētījumā tika randomizēti pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem pašiem kā ONTARGET pētījumā, lai saņemtu telmisartānu 80 mg (n=2954) vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai. Vidējais novērošanas periods bija 4 gadi un 8 mēneši. Statistiski ticamas atšķirības primārā saliktā mērķa kritērijā (kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas) netika konstatētas (15,7% telmisartāna un 17,0% placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95% TI 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Tika iegūti pierādījumi par telmisartāna lietošanas ieguvumu, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā saliktā mērķa kritērija - kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,87 (95% TI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu attiecībā uz kardiovaskulāru mirstību (riska attiecība 1,03, 95% TI 0,85 – 1,24).
Pacientiem, kuri lietoja telmisartānu, par klepu un angioedēmu ziņoja retāk nekā pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, savukārt par hipotensiju daudz biežāk ziņoja telmisartāna terapijas grupā.
Telmisartāna lietošana kombinācijā ar ramiprilu neradīja papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai telmisartāna monoterapiju. Kardiovaskulāru cēloņu un visu cēloņu izraisītā mirstība kombinētās terapijas grupā bija skaitliski lielāka. Bez tam kombinētās terapijas grupā tika novērots nozīmīgi lielāks hiperkaliēmijas, nieru mazspējas, hipotensijas un sinkopes biežums. Tādēļ šai pacientu grupā telmisartāna un ramiprila kombinācijas lietošana nav ieteicama.
PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes” – Profilakse, lai efektīvi novērstu sekundāru insultu) pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70 % pret 0,49% [RR 1,43 (95% ticamības intervāls 1,00- 2,06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0,33%), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem (0,16%) [RR 2,07% (95% ticamības intervāls 1,14-3,76)]. Novērotais paaugstinātais sepses gadījumu biežums telmisartāna lietotājiem var būt sagadīšanās vai arī saistīts ar līdz šim nezināmu mehānismu.
Pediatriskā populācija Telmisartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Asinsspiediena pazeminošais efekts divām telmisartāna devām tika novērtēts 76 hipertensijas pacientiem ar izteiktu lieko svaru vecumā no 6 līdz < 18 gadiem (ķermeņa masa ≥ 20 kg un ≤ 120 kg, vidēji 74,6 kg) pēc telmisartāna 1 mg/kg (n=29 ārstētie) vai 2 mg/kg (n=31 ārstētie) lietošanas 4. nedēļas. Sekundārās hipertensijas pacienti netika vērtēti, jo netika iekļauti. Dažiem pētījuma pacientiem tika lietotas lielākas devas kā rekomendēts hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, sasniedzot 160 mg dienas devu, kāda tika pētīta pieaugušajiem.
42

Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis) bija 14,5 (1,7) mm Hg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mm Hg telmisartāna 1 mg/kg grupā un -6,0 (2,4) placebo grupā. Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg un 3,5 (2,1) mm Hg attiecīgi. Izmaiņa bija devu atkarīga. Šajā pētījumā iegūtie drošuma dati pacientiem vecumā no 6 līdz < 18 gadiem kopumā bija līdzīgi tiem, kādi novēroti pieaugušajiem. Telmisartāna drošums ilgstošas ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem netika novērtēta. Paaugstināta eozinofilija, kas tika ziņota šajā pacientu populācijā, nav ziņota pieaugušajiem. Tās klīniskais nozīmīgums un saistība nav zināms. Šie klīnisko pētījumu dati nedod iespēju izdarīt secinājumus par telmisartāna efektivitāti un drošumu hipertensijas pacientiem pediatriskajā populācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Telmisartāna absorbcija ir ātra, lai gan absorbētais daudzums ir mainīgs. Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%. Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijaslaika zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanās mainās no apmēram 6% (40 mg devai) līdz apmēram 19% (160 mg devai). 3 stundas pēc lietošanas plazmas koncentrācija, lietojot ēšanas laikā un tukšā dūšā, ir līdzīga.
Linearitāte/nelinearitāte Maz ticams, ka neliela AUC mazināšanās varētu izraisīt terapeitiskās iedarbības samazināšanos. Starp devu un līmeni plazmā nav lineāras sakarības. Devās virs 40 mg Cmax un mazākā mērā AUC palielinās neproporcionāli.
Izkliede Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5%), galvenokārt ar albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu. Vidējais līdzsvara koncentrācijas šķietamais izkliedes tilpums (Vdss) ir apmēram 500 l.
Biotransformācija Telmisartāns metabolizējas pirmējam savienojumam saistoties pie glikuronīda. Konjugātam nav konstatēta farmakoloģiskā aktivitāte.
Eliminācija Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu >20 stundām. Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) un mazākā mērā plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās neproporcionāli devai. Lietojot telmisartānu ieteicamās devās, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu akumulāciju. Sievietēm novēroja augstāku plazmas koncentrāciju nekā vīriešiem, bez būtiskas ietekmes uz efektivitāti.
Pēc perorālas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt neizmainītā veidā. Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir <1% no devas. Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir augsts (apmēram 1 000 ml/min), salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1 500 ml/min).
Īpašās pacientu grupas
Pediatriskā populācija Telmisartāna divu devu farmakokinētika tika pētīta kā sekundārais mērķis hipertensijas pacientiem (n=57) vecumā no 6 līdz < 18 gadiem, 4 nedēļas lietojot telmisartānu 1 mg/kg vai 2 mg/kg. Farmakokinētiskie mērķi ietvēra telmisartāna līdzsvara stāvokļa noteikšanu bērniem un pusaudžiem, un vecuma- atkarīgu izmaiņu izpēti. Lai arī pētījums bija pārāk mazs nozīmīgiem farmakokinētiskiem izvērtējumiem bērniem līdz 12 gadu vecumam, rezultāti ir lielā mērā vienādi ar pieaugušo datiem un apstiprina telmisartāna nelineāru kinētiku, īpaši Cmax.
43

Dzimums Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Gados vecāki pacienti Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota plazmas koncentrācijas dubultošanās. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tika veikta dialīze, novēroja zemāku plazmas koncentrāciju. Pacientiem ar nieru mazspēju telmisartāns cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nemainās.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumos konstatēja absolūtās biopieejamības palielināšanos tuvu 100%. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nemainās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskos drošuma pētījumos devas, kas bija salīdzināmas ar klīniskām terapeitiskām devām, normotensīviem dzīvniekiem samazināja sarkano asins šūnu parametrus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu), izmainīja nieru hemodinamiku (palielināja asins urīnvielas slāpekli un kreatinīnu), kā arī palielināja seruma kālija līmeni. Suņiem novēroja renālu tubulāru dilatāciju un atrofiju. Suņiem un žurkām novēroja kuņģa gļotādas bojājumus (erozijas, čūlas vai iekaisumu). Šīs farmakoloģiska rakstura blakusparādības, kas pazīstamas no preklīniskiem pētījumiem ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, novērsa, papildus perorāli ordinējot sāli.
Abām sugām novēroja palielinātu plazmas renīna aktivitāti un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju. Šīm izmaiņām, kā arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un citu angiotenzīna II receptoru antagonistu grupas efektam šķiet nav klīniskas nozīmes.
Nav tiešu teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču telmisartāna toksisku devu lietošanas laikā tika novērots efekts uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās un novēlota acu atvēršanās.
Pētījumos in vitro mutagenitāte un būtiska klastrogēnā aktivitāte netika pierādīta; žurkām un pelēm netika pierādīta karcinogenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 102) Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Poloksamērs Meglumīns Povidons (PVP K-30) Sorbīts (E420) Magnija stearāts
44

6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri un alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri. Iepakojuma lielums 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletes atplēšamos perforētos blisteros. Iepakojuma lielums 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletes perforētos blisteros. Alumīnija-alumīnija blisteri: iepakojuma lielums 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/610/021 EU/1/09/610/022 EU/1/09/610/023 EU/1/09/610/024 EU/1/09/610/025 EU/1/09/610/026 EU/1/09/610/027

Kartona kastītes ar 14x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 28x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 30x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 40x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 56x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 60x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 84x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros

45

EU/1/09/610/028 EU/1/09/610/029 EU/1/09/610/030 EU/1/09/610/051 EU/1/09/610/052 EU/1/09/610/053 EU/1/09/610/054 EU/1/09/610/055 EU/1/09/610/056 EU/1/09/610/057 EU/1/09/610/058 EU/1/09/610/059 EU/1/09/610/060 EU/1/09/610/062

Kartona kastītes ar 90x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 98x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 100x1 tabletēm atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros Kartona kastītes ar 14x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 28x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 30x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 40x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 56x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 60x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 84x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 90x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 98x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnija-alumīnij blisteros
Kartona kastītes ar 100x1 tabletēm perforētos vienas devas alumīnijaalumīnija blisteros Atplēšami alumīnija-alumīnija blisteri. Iepakojuma lielums 30 tabletes.

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

46

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
47

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen Pallagi út 13 Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungārija (Administrācija: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
• Farmakovigilances sistēma
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
48

• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
49

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
51

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte atplēšamiem blisteriem
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 20 mg tabletes telmisartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur 20 mg telmisartāna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu (E420). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14x1 tabletes 28x1 tabletes 30x1 tabletes 40x1 tabletes 56x1 tabletes 60x1 tabletes 84x1 tabletes 90x1 tabletes 98x1 tabletes 100x1 tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
1. Uzmanīgi noplēšot pa caurumojuma vietu, atdaliet vienu atsevišķu blistera iedaļu. 2. Rūpīgi noņemiet pārklājošo papīra kārtu. 3. Izspiediet tableti cauri atklātajai folijai. 4. Ielieciet tableti mutē un norijiet to ar ūdeni vai citu šķidrumu.
52

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLESVAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/610/001 14x1 tabletes EU/1/09/610/002 28x1 tabletes EU/1/09/610/003 30x1 tabletes EU/1/09/610/004 40x1 tabletes EU/1/09/610/005 56x1 tabletes EU/1/09/610/006 60x1 tabletes EU/1/09/610/007 84x1 tabletes EU/1/09/610/008 90x1 tabletes EU/1/09/610/009 98x1 tabletes EU/1/09/610/010 100x1 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
53

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Telmisartan Teva 20 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
54

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte blisteriem
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 20 mg tabletes telmisartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur 20 mg telmisartāna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu (E420). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14x1 tabletes 28x1 tabletes 30x1 tabletes 40x1 tabletes 56x1 tabletes 60x1 tabletes 84x1 tabletes 90x1 tabletes 98x1 tabletes 100x1 tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
55

EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/610/031 14x1 tabletes EU/1/09/610/032 28x1 tabletes EU/1/09/610/033 30x1 tabletes EU/1/09/610/034 40x1 tabletes EU/1/09/610/035 56x1 tabletes EU/1/09/610/036 60x1 tabletes EU/1/09/610/037 84x1 tabletes EU/1/09/610/038 90x1 tabletes EU/1/09/610/039 98x1 tabletes EU/1/09/610/040 100x1 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Telmisartan Teva 20 mg
56

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
57

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte atplēšamiem blisteriem
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 40 mg tabletes telmisartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur 40 mg telmisartāna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu (E420). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14x1 tabletes 28x1 tabletes 30x1 tabletes 40x1 tabletes 56x1 tabletes 60x1 tabletes 84x1 tabletes 90x1 tabletes 98x1 tabletes 100x1 tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
1. Uzmanīgi noplēšot pa caurumojuma vietu, atdaliet vienu atsevišķu blistera iedaļu. 2. Rūpīgi noņemiet pārklājošo papīra kārtu. 3. Izspiediet tableti cauri atklātajai folijai. 4. Ielieciet tableti mutē un norijiet to ar ūdeni vai citu šķidrumu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
58

NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLEM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/610/011 14x1 tabletes EU/1/09/610/012 28x1 tabletes EU/1/09/610/013 30x1 tabletes EU/1/09/610/014 40x1 tabletes EU/1/09/610/015 56x1 tabletes EU/1/09/610/016 60x1 tabletes EU/1/09/610/017 84x1 tabletes EU/1/09/610/018 90x1 tabletes EU/1/09/610/019 98x1 tabletes EU/1/09/610/020 100x1 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
59

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Telmisartan Teva 40 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
60

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte blisteriem
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 40 mg tabletes telmisartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur 40 mg telmisartāna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu (E420). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14x1 tabletes 28x1 tabletes 30x1 tabletes 40x1 tabletes 56x1 tabletes 60x1 tabletes 84x1 tabletes 90x1 tabletes 98x1 tabletes 100x1 tabletes 30 tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
61

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/610/041 14x1 tabletes EU/1/09/610/042 28x1 tabletes EU/1/09/610/043 30x1 tabletes EU/1/09/610/044 40x1 tabletes EU/1/09/610/045 56x1 tabletes EU/1/09/610/046 60x1 tabletes EU/1/09/610/047 84x1 tabletes EU/1/09/610/048 90x1 tabletes EU/1/09/610/049 98x1 tabletes EU/1/09/610/050 100x1 tabletes EU/1/09/610/061 30 tabletes 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Telmisartan Teva 40 mg
62

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
63

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte atplēšamiem blisteriem
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 80 mg tabletes telmisartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu (E420). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14x1 tabletes 28x1 tabletes 30x1 tabletes 40x1 tabletes 56x1 tabletes 60x1 tabletes 84x1 tabletes 90x1 tabletes 98x1 tabletes 100x1 tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
1. Uzmanīgi noplēšot pa caurumojuma vietu, atdaliet vienu atsevišķu blistera iedaļu. 2. Rūpīgi noņemiet pārklājošo papīra kārtu. 3. Izspiediet tableti cauri atklātajai folijai. 4. Ielieciet tableti mutē un norijiet to ar ūdeni vai citu šķidrumu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
64

NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/610/021 14x1 tabletes EU/1/09/610/022 28x1 tabletes EU/1/09/610/023 30x1 tabletes EU/1/09/610/024 40x1 tabletes EU/1/09/610/025 56x1 tabletes EU/1/09/610/026 60x1 tabletes EU/1/09/610/027 84x1 tabletes EU/1/09/610/028 90x1 tabletes EU/1/09/610/029 98x1 tabletes EU/1/09/610/030 100x1 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
65

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Telmisartan Teva 80 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
66

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte atplēšamiem blisteriem
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 80 mg tabletes telmisartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu (E420). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14x1 tabletes 28x1 tabletes 30x1 tabletes 40x1 tabletes 56x1 tabletes 60x1 tabletes 84x1 tabletes 90x1 tabletes 98x1 tabletes 100x1 tabletes 30 tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
67

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/610/051 14x1 tabletes EU/1/09/610/052 28x1 tabletes EU/1/09/610/053 30x1 tabletes EU/1/09/610/054 40x1 tabletes EU/1/09/610/055 56x1 tabletes EU/1/09/610/056 60x1 tabletes EU/1/09/610/057 84x1 tabletes EU/1/09/610/058 90x1 tabletes EU/1/09/610/059 98x1 tabletes EU/1/09/610/060 100x1 tabletes EU/1/09/610/062 30 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Telmisartan Teva 80 mg
68

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
69

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 20 mg tabletes telmisartan 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
70

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 40 mg tabletes telmisartan 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
71

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telmisartan Teva 80 mg tabletes telmisartan 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
72

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
73

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Telmisartan Teva 20 mg tabletes Telmisartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Telmisartan Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Teva lietošanas 3. Kā lietot Telmisartan Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Telmisartan Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Telmisartan Teva un kādam nolūkam tās lieto
Telmisartan Teva pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, izraisot Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos. Telmisartan Teva bloķē šo angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus un šādi pazemina Jūsu asinsspiedienu.
Telmisartan Teva lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
Ja paaugstināts asinsspiediens netiek ārstēts, tas bojā asinsvadus dažādos orgānos, kas var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ ir nepieciešama asinsspiediena kontrole, lai pārliecinātos, vai tas ir normas robežās.
Telmisartan Teva arī lieto, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumus (piemēram, sirdslēkmi vai insultu) riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdī vai kājās, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.
2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Teva lietošanas
Nelietojiet Telmisartan Teva šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no Telmisartan Teva lietošanas arī
grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību); - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults
atteces traucējumi no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība; - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām
zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
74

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums pirms Telmisartan Teva lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām: - ja Jums ir nieru slimība vai ir bijusi nieres transplantācija, - ja Jums ir nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds darbības traucējumi, - ja Jums ir paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā kopā ar dažādu
minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs), - ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija
(pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ („urīndzenošas tabletes”), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana, - ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, - ja Jums ir diabēts.
Konsultējieties ar ārstu pirms Telmisartan Teva lietošanas: − ja jūs lietojat digoksīnu; − ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
- aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Teva šādos gadījumos’’.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc 3. grūtniecības mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Telmisartan Teva.
Telmisartan Teva var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Bērni un pusaudži Telmisartan Teva lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Citas zāles un Telmisartan Teva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Telmisartan Teva − Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Telmisartan Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). − Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai. − Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju
aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai
75

ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims. − Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Telmisartan Teva, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija). − Digoksīns.
Telmisartan Teva iedarbība var pavājināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Telmisartan Teva var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu asinsspiedienu mazinošo darbību.
Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par ”ortostatisko hipotensiju” (asinsspiediena pazemināšanās ceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, kas izraisa reiboni vai ģīboni), tas var pasliktināties, lietojot Telmisartan Teva kombinācijā ar: - citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, - baklofēnu (muskuļu relaksants), - amifostīnu (aizsargājošas zāles, ko lieto staru terapijas laikā ārstējot vēzi), - alkoholu, - barbiturātiem (spēcīgi miega līdzekļi), - narkotiskiem līdzekļiem (spēcīgas pretsāpju zāles), - antidepresantiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Telmisartan Teva vietā lietot kādas citas zāles. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3.grūtniecības mēneša, jo Telmisartan Teva lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums, kad viņi lieto Telmisartan Teva. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus
Telmisartan Teva satur sorbītu. Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms Telmisartan Teva lietošanas.
3. Kā lietot Telmisartan Teva
Vienmēr lietojiet Telmisartan Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Telmisartan Teva deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Telmisartan Teva kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Telmisartan Teva katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
76

Ja Jums liekas, ka Telmisartan Teva iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stunas dienā, parastā Telmisartan Teva deva augsta asinsspiediena ārstēšanai vairākumam pacientu ir 40 mg vienreiz dienā. Tomēr dažreiz ārsts nozīmēs Jums zemāku devu – 20 mg dienā. Telmisartan Teva var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli (”urīndzenošām tabletēm”), kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Teva deva ir viena 80 mg tablete vienreiz dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Teva 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.
Pacientiem ar aknu slimībām parasti deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.
Ja esat lietojis Telmisartan Teva vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Telmisartan Teva Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucaties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību
Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos: sepse (parasti dēvēta par ‘asins saindēšanos’, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, ko parasti raksturo stiprs drudzis, karsonis, ādas apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, ātra elpošana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, pietūkums un zems asinsspiediens), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir reti (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) sastopamas, bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.
Citas iespējamās telmisartāna izraisītās blakusparādības
Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, kuri zāles lieto, lai samazinātu sirds-asinsvadu notikumu sastopamību.
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija) pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
77

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) Noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 000) Progresējoša plaušu audu sarētošanās (intersticiāla plaušu slimība).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Telmisartan Teva
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Telmisartan Teva satur
- Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra Telmisartan Teva tablete satur 20 mg telmisartāna. - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 102), nātrija cietes glikolāts (A tipa),
poloksamērs, meglumīns, povidons (PVP K-30), sorbīts (E420), magnija stearāts.
Telmisartan Teva ārējais izskats un iepakojums
Telmisartan Teva 20 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas tabletes, vienā pusē marķētas ar numuru ”93”. Otra tabletes puse ir marķēta ar numuru ”7458”.
Telmisartan Teva ir pieejams atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros un perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros ar 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletēm abiem blisteru veidiem, lai gan visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Ievērojiet, ka norādījumi, kā noņemt tableti no blistera plāksnītes, ir sniegti uz atplēšamo blisteru ārējā kartona iepakojuma.
78

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija

vai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija

vai

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija

vai

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)Tel.:
+36 1 288 64 00

79

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
L-Irlanda

Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

España Teva Pharma, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

France Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy Finnland
Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}

80

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
81

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Telmisartan Teva 40 mg tabletes Telmisartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Telmisartan Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Teva lietošanas 3. Kā lietot Telmisartan Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Telmisartan Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Telmisartan Teva un kādam nolūkam tās lieto
Telmisartan Teva pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, izraisot Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos. Telmisartan Teva bloķē šo angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus un šādi pazemina Jūsu asinsspiedienu.
Telmisartan Teva lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
Ja paaugstināts asinsspiediens netiek ārstēts, tas bojā asinsvadus dažādos orgānos, kas var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ ir nepieciešama asinsspiediena kontrole, lai pārliecinātos, vai tas ir normas robežās.
Telmisartan Teva arī lieto, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumus (piemēram, sirdslēkmi vai insultu) riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdī vai kājās, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.
2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Teva lietošanas
Nelietojiet Telmisartan Teva šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no Telmisartan Teva lietošanas arī
grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību); - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults
atteces traucējumi no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība; - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām
zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
82

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums pirms Telmisartan Teva lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām: - ja Jums ir nieru slimība vai ir bijusi nieres transplantācija, - ja Jums ir nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds darbības traucējumi, - ja Jums ir paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā kopā ar dažādu
minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs). - ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija
(pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ („urīndzenošas tabletes”), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana, - ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, - ja Jums ir diabēts.
Konsultējieties ar ārstu pirms Telmisartan Teva lietošanas: − ja jūs lietojat digoksīnu; − ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
- aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Teva šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc 3. grūtniecības mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Telmisartan Teva.
Telmisartan Teva var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Bērni un pusaudži Telmisartan Teva lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Citas zāles un Telmisartan Teva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Telmisartan Teva − Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Telmisartan Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)”. − Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai. − Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju
aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika
83

trimetoprims. − Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Telmisartan Teva,
var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija). − Digoksīns.
Telmisartan Teva iedarbība var pavājināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Telmisartan Teva var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu asinsspiedienu mazinošo darbību.
Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par ”ortostatisko hipotensiju” (asinsspiediena pazemināšanās ceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, kas izraisa reiboni vai ģīboni), tas var pasliktināties, lietojot Telmisartan Teva kombinācijā ar: - citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, - baklofēnu (muskuļu relaksants), - amifostīnu (aizsargājošas zāles, ko lieto staru terapijas laikā ārstējot vēzi), - alkoholu, - barbiturātiem (spēcīgi miega līdzekļi), - narkotiskiem līdzekļiem (spēcīgas pretsāpju zāles), - antidepresantiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Telmisartan Teva vietā lietot kādas citas zāles. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3.grūtniecības mēneša, jo Telmisartan Teva lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums, kad viņi lieto Telmisartan Teva. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus
Telmisartan Teva satur sorbītu. Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms Telmisartan Teva lietošanas.
3. Kā lietot Telmisartan Teva
Vienmēr lietojiet Telmisartan Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Telmisartan Teva deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Telmisartan Teva kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Telmisartan Teva katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
84

Ja Jums liekas, ka Telmisartan Teva iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Telmisartan Teva deva augsta asinsspiediena ārstēšanai vairākumam pacientu ir 40 mg vienreiz dienā. Tomēr dažreiz ārsts nozīmēs Jums zemāku devu 20 mg tableti dienā vai augstāku devu – 80 mg. Telmisartan Teva var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli (”urīndzenošām tabletēm”), kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Teva deva ir viena 80 mg tablete vienreiz dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Teva 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.
Pacientiem ar aknu slimībām parasti deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.
Ja esat lietojis Telmisartan Teva vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Telmisartan Teva Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucaties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:
sepse (parasti dēvēta par asins saindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, ko parasti raksturo stiprs drudzis, karsonis, ādas apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, ātra elpošana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, pietūkums un zems asinsspiediens), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir reti (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) sastopamas, bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.
Citas iespējamās telmisartāna izraisītās blakusparādības
Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, kuri zāles lieto, lai samazinātu sirds-asinsvadu notikumu sastopamību.
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu
85

krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) Noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Ļoti retais blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000) Progresējoša plaušu audu sarētošanās (intersticiāla plaušu slimība).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Telmisartan Teva
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat . Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Telmisartan Teva satur
- Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra Telmisartan Teva tablete satur 40 mg telmisartāna. - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 102), nātrija cietes glikolāts (A tipa),
poloksamērs, meglumīns, povidons (PVP K-30), sorbīts (E420), magnija stearāts.
Telmisartan Teva ārējais izskats un iepakojums
Telmisartan Teva 40 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas tabletes, vienā pusē marķētas ar numuru ”93”. Otra tabletes puse ir marķēta ar numuru ”7459”.
86

Telmisartan Teva ir pieejams atplēšamos perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros un perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros ar 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletēm abiem blisteru veidiem, lai gan visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Telmisartan Teva tiek ražots alumīnija- alumīnija blisteru iepakojumos arī pa 30 tabletēm. Ievērojiet, ka norādījumi, kā noņemt tableti no blistera plāksnītes, ir sniegti uz atplēšamo blisteru ārējā kartona iepakojuma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija

vai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija

vai

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija

vai

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

87

България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)Tel.:
+36 1 288 64 00

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

España Teva Pharma, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

France Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy Finnland
Sími: + 358 9 180 452 5900

Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland rationpharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

88

Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

89

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Telmisartan Teva 80 mg tabletes Telmisartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. edodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Telmisartan Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Teva lietošanas 3. Kā lietot Telmisartan Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Telmisartan Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Telmisartan Teva un kādam nolūkam tās lieto
Telmisartan Teva pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, izraisot Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos. Telmisartan Teva bloķē šo angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus un šādi pazemina Jūsu asinsspiedienu.
Telmisartan Teva lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
Ja paaugstināts asinsspiediens netiek ārstēts, tas bojā asinsvadus dažādos orgānos, kas var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ ir nepieciešama asinsspiediena kontrole, lai pārliecinātos, vai tas ir normas robežās.
Telmisartan Teva arī lieto, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumus (piemēram, sirdslēkmi vai insultu) riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdī vai kājās, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.
2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Teva lietošanas
Nelietojiet Telmisartan Teva šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no Telmisartan Teva lietošanas arī
grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību); - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults
drenāžas problēma no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība; - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām
zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
90

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums pirms Telmisartan Teva lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām: - ja Jums ir nieru slimība vai ir bijusi nieres transplantācija, - ja Jums ir nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds darbības traucējumi, - ja Jums ir paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā kopā ar dažādu
minerālvielu līdzsvara traucējumi asinīs), - ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija
(pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ („urīndzenošas tabletes”), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana, - ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, - ja Jums ir diabēts.
Konsultējieties ar ārstu pirms Telmisartan Teva lietošanas: − ja jūs lietojat digoksīnu; − ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
- aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Teva šādos gadījumos’’.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc 3. grūtniecības mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Telmisartan Teva.
Telmisartan Teva var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Bērni un pusaudži Telmisartan Teva lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Citas zāles un Telmisartan Teva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Telmisartan Teva - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Telmisartan Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). − Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai. − Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju
aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika
91

trimetoprims. - Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Telmisartan Teva, var
rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija). - Digoksīns.
Telmisartan Teva iedarbība var pavājināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Telmisartan Teva var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu asinsspiedienu mazinošo darbību.
Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par ”ortostatisko hipotensiju” (asinsspiediena pazemināšanās ceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, kas izraisa reiboni vai ģīboni), tas var pasliktināties, lietojot Telmisartan Teva kombinācijā ar: - citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, - baklofēnu (muskuļu relaksants), - amifostīnu (aizsargājošas zāles, ko lieto staru terapijas laikā ārstējot vēzi), - alkoholu, - barbiturātiem (spēcīgi miega līdzekļi), - narkotiskiem līdzekļiem (spēcīgas pretsāpju zāles), - antidepresantiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Telmisartan Teva vietā lietot kādas citas zāles. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3.grūtniecības mēneša, jo Telmisartan Teva lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Teva lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums, kad viņi lieto Telmisartan Teva Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus
Telmisartan Teva satur sorbītu. Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms Telmisartan Teva lietošanas.
3. Kā lietot Telmisartan Teva
Vienmēr lietojiet Telmisartan Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Telmisartan Teva deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Telmisartan Teva kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Telmisartan Teva katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
92

Ja Jums liekas, ka Telmisartan Teva iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Telmisartan Teva deva augsta asinsspiediena ārstēšanai vairākumam pacientu ir 40 mg vienreiz dienā. Jūsu ārsts var ieteikt Jums augstāku devu – 80 mg tableti vienreiz dienā Telmisartan Teva var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli (”urīndzenošām tabletēm”), kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Teva deva ir viena 80 mg tablete vienreiz dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Teva 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.
Pacientiem ar aknu slimībām parasti deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.
Ja esat lietojis Telmisartan Teva vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Telmisartan Teva Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucaties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību
Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:
sepse (parasti dēvēta par asins saindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, ko parasti raksturo stiprs drudzis, karsonis, ādas apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, ātra elpošana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, pietūkums un zems asinsspiediens), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir reti (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) sastopamas, bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.
Citas iespējamās telmisartāna izraisītās blakusparādības
Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, kuri zāles lieto, lai samazinātu sirds-asinsvadu notikumu sastopamību.
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu
93

krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) Noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Ļoti retais blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000) Progresējoša plaušu audu sarētošanās (intersticiāla plaušu slimība).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Telmisartan Teva
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Telmisartan Teva satur
- Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra Telmisartan Teva tablete satur 80 mg telmisartāna. - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 102), nātrija cietes glikolāts (A tipa),
poloksamērs, meglumīns, povidons (PVP K-30), sorbīts (E420), magnija stearāts.
Telmisartan Teva ārējais izskats un iepakojums
Telmisartan Teva 80 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas tabletes, vienā pusē marķētas ar numuru ”93”. Otra tabletes puse ir marķēta ar numuru ”7460”.
Telmisartan Teva ir pieejams atplēšamos prforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros un perforētos vienas devas alumīnija-alumīnija blisteros ar 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletēm abiem blisteru veidiem, lai gan visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
94

Telmisartan Teva tiek ražots alumīnija- alumīnija blisteru iepakojumos arī pa 30 tabletēm. Ievērojiet, ka norādījumi, kā noņemt tableti no blistera plāksnītes, ir sniegti uz atplēšamo blisteru ārējā kartona iepakojuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
Ražotājs TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija

vai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija

vai

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija

vai

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73

95

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
España Teva Pharma, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80
France Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Sími: +358 9 180 452 5900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)Tel.:
+36 1 288 64 00
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: + 353 51 321740
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland rationpharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

96

Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

97