Olmesartan Krka 10 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Olmesartanum medoxomilum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0384-01
10-0384
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
17-AUG-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Olmesartan Krka 10 mg apvalkotās tabletes
Olmesartan Krka 20 mg apvalkotās tabletes
Olmesartan Krka 40 mg apvalkotās tabletes
Olmesartanum medoxomilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Olmesartan Krka un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Olmesartan Krka lietošanas
3. Kā lietot Olmesartan Krka
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Olmesartan Krka
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Olmesartan Krka un kādam nolūkam to lieto
Olmesartan Krka pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Šīs zāles pazemina asinsspiedienu, paplašinot asinsvadus.
Olmesartan Krka lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (to sauc arī par „hipertensiju”) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam. Paaugstināts asinsspiediens var izraisīt asinsvadu bojājumus tādos orgānos kā, piemēram, sirdī, nierēs, galvas smadzenēs un acīs. Dažos gadījumos tas var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti paaugstinātam asinsspiedienam simptomu nav. Lai nepieļautu orgānu bojājumu attīstību, ir svarīgi pārbaudīt savu asinsspiedienu.
Paaugstinātu asinsspiedienu var kontrolēt ar zāļu, piemēram, Olmesartan Krka tablešu palīdzību. Iespējams, ka Jūsu ārsts, lai palīdzētu pazemināt Jūsu asinsspiedienu, ir ieteicis veikt dažas dzīvesveida izmaiņas (samazināt ķermeņa masu un atmest smēķēšanu, kā arī samazināt patērēto alkoholisko dzērienu un sāls daudzumu diētā). Jūsu ārsts Jums var ieteikt arī regulāru fizisku slodzi, piemēram, pastaigas vai peldēšanu. Ir būtiski ievērot šo ārsta ieteikumu.
Kas Jums jāzina pirms Olmesartan Krka lietošanas
Nelietojiet Olmesartan Krka šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Olmesartan Krka lietošanas arī grūtniecības sākumā – sk. sadaļu par grūtniecību);
ja Jums ir dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte) vai žults izdalīšanās traucējumi no žultspūšļa (žults izplūdes aizsprostošanās, piemēram, žultsakmeņu dēļ);
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Olmesartan Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Olmesartan Krka šādos gadījumos”.
Ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem veselības traucējumiem, pastāstiet par tiem ārstam:
nieru slimība;
aknu slimība;
sirds mazspēja vai sirds vārstuļu, vai sirds muskuļa slimība;
stipra vemšana, caureja, kā arī, ja lietojat lielas urīndzenošo tablešu devas, vai, ja Jums ir noteikta diēta ar nelielu sāls saturu;
paaugstināta kālija jonu koncentrācija asinīs;
virsnieru dziedzeru funkcijas traucējumi.
Ja Jums sākas stipra, ilgstoša caureja, kas izraisa nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, sazinieties ar ārstu. Ārsts novērtēs simptomus un lems par asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošanas turpināšanu.
Tāpat kā lietojot citas asinsspiedienu pazeminošās zāles, pārāk izteikts asinsspiediena kritums pacientiem ar traucētu asins plūsmu sirdī vai smadzenēs var izraisīt sirdslēkmi vai insultu. Tādēļ ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Olmesartan Krka lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (sk. sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži
Olmesartan Krka ir pētīts bērniem un pusaudžiem. Lai iegūtu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu. Olmesartan Krka nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, un to nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo nav pieredzes.
Citas zāles un Olmesartan Krka
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot:
citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, jo Olmesartan Krka iedarbība var pastiprināties;
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju punktā „Nelietojiet Olmesartan Krka šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai sāls aizvietotājus, urīndzenošās tabletes vai heparīnu (asins šķidrināšanai). Vienlaicīga šo zāļu un Olmesartan Krka lietošana var paaugstināt kālija jonu koncentrāciju Jūsu asinīs;
vienlaicīga litiju saturošu zāļu (zāles, kuras lieto noskaņojuma maiņu un dažu depresijas veidu ārstēšanai) un Olmesartan Krka lietošana var pastiprināt litija toksisko iedarbību. Ja Jums ir jālieto litiju saturošas zāles, ārsts kontrolēs litija jonu koncentrāciju Jūsu asinīs;
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) – zāles sāpju, tūskas un citu iekaisumu, tostarp arī artrīta simptomu atvieglošanai. To lietošana vienlaicīgi ar Olmesartan Krka var palielināt nieru mazspējas risku, turklāt NPL var vājināt Olmesartan Krka iedarbību;
holesevelama hidrohlorīds – zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs –, jo Olmesartan Krka iedarbība var pavājināties. Ārsts var Jums ieteikt lietot Olmesartan Krka vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda;
noteiktus antacīdos līdzekļus (zāles pret gremošanas traucējumiem), jo var nedaudz pavājināties Olmesartan Krka iedarbība.
Gados vecāki cilvēki
Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi un Jūsu ārsts nolemj palielināt olmesartāna medoksomila devu līdz 40 mg dienā, Jūsu ārstam ir regulāri Jums jāpārbauda asinsspiediens, lai pārliecinātos, ka tas nepazeminās pārmērīgi.
Melnādaini pacienti
Tāpat kā citu līdzīgu zāļu, arī Olmesartan Krka asinsspiedienu pazeminošā darbība melnādainiem pacientiem ir nedaudz vājāka.
Olmesartan Krka kopā ar uzturu un dzērienu
Olmesartan Krka var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Olmesartan Krka lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Olmesartan Krka vietā lietot kādas citas zāles. Olmesartan Krka lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti
Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Olmesartan Krka lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā Jūs varat justies miegains vai apdullis. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šie simptomi neizzūd. Jums jālūdz ārsta padoms.
Olmesartan Krka satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Olmesartan Krka
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg tablete reizi dienā. Tomēr gadījumā, ja Jūsu asinsspiediena kontrole nav panākta, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu devu mainīt un to palielināt līdz 20 vai 40 mg reizi dienā vai nozīmēt papildu zāles.
Bērni un pusaudži no 6 līdz18 gadu vecumam
Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā. Ja pacienta asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, ārsts var nolemt palielināt devu līdz 20 mg vai 40 mg vienreiz dienā. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, deva nepārsniegs 20 mg vienreiz dienā.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru slimību zāļu deva nedrīkst pārsniegt 20 mg reizi dienā.
Šīs tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā. Tablete jānorij, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Ja iespējams, lietojiet dienas devu katru dienu vienā un tai pašā laikā, piemēram, brokastīs.
Ja esat lietojis Olmesartan Krka vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja dažas tabletes nejauši ir norijis bērns, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu, paņemot līdzi savu zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Olmesartan Krka
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Olmesartan Krka
Ir svarīgi Olmesartan Krka lietošanu turpināt tik ilgi, kamēr ārsts nav ieteicis to pārtraukt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja blakusparādības rodas, bieži tās ir viegli izteiktas, un ārstēšana nav jāpārtrauc.
Šīs divas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, tomēr tās novēro tikai nedaudziem cilvēkiem:
Retos gadījumos (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) ir aprakstītas šādas alerģiskas reakcijas, kas var skart visu ķermeni:
Olmesartan Krka lietošanas laikā ir iespējama sejas, mutes un/vai balsenes (balss spraugas) tūska kopā ar niezi vai izsitumiem. Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet Olmesartan Krka lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Retos gadījumos (nedaudz biežāk gados vecākiem lietotājiem) jutīgiem pacientiem vai alerģiskas reakcijas dēļ, Olmesartan Krka var izraisīt pārāk izteiktu asinsspiediena pazemināšanos. Tas var izraisīt stipru reiboni vai ģīboni. Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet Olmesartan Krka lietošanu, sazinieties ar savu ārstu un atgulieties uz līdzenas virsmas.
Tālāk minētas citas blakusparādības, kas līdz šim novērotas Olmesartan Krka lietošanas gadījumā:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, galvassāpes, slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes kuņģī, gastroenterīts, noguruma sajūta, rīkles iekaisums, izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns, bronhīts, gripai līdzīgi simptomi, klepus, sāpes, sāpes krūšu kurvī, mugurā, kaulos vai locītavās, urīnceļu infekcijas, potīšu, pēdu, kāju, roku vai plaukstu tūska, kā arī asinis urīnā.
Ir novērotas arī dažu asins analīžu rezultātu izmaiņas, tostarp arī:
paaugstināta taukvielu koncentrācija (hipertrigliceridēmija) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija (hiperurikēmija), urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, kā arī aknu darbības un muskuļu audu stāvokli raksturojošo analīžu rezultātu vērtību palielināšanās.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
pēkšņas alerģiskas reakcijas, kas var skart visu ķermeni un izraisīt elpošanas traucējumus, kā arī strauju asinsspiediena pazemināšanos, izraisot pat ģīboni (anafilaktiskas reakcijas), vertigo, izsitumi uz ādas, alerģiski izsitumi uz ādas, nieze, eksantēma (izsitumi uz ādas), nātrene un stenokardija (sāpes vai nepatīkama sajūta krūšu kurvī).
Asins analīzēs konstatēta asinsķermenīšu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
enerģijas trūkums, muskuļu krampji, nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja.
Ir novērotas arī dažas asins analīžu rezultātu izmaiņas, tostarp arī paaugstināts kālija līmenis (hiperkaliēmija), paaugstināts ar nieru darbību saistīto savienojumu līmenis.
Bērni un pusaudži
Blakusparādības bērniem ir līdzīgas kā blakusparādības pieaugušajiem. Tomēr reiboni un galvassāpes biežāk novēroja bērniem, bet asiņošana no deguna ir bieža blakusparādība, ko novēroja tikai bērniem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Olmesartan Krka
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Olmesartan Krka satur
Aktīvā viela ir olmesartāna medoksomils.
Katra Olmesartan Krka apvalkotā tablete satur 10 mg olmesartāna medoksomila.
Katra Olmesartan Krka apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila.
Katra Olmesartan Krka apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī titāna dioksīds, talks, makrogols 3000 un daļēji hidrolizēts polivinilspirts tabletes apvalkā (skatīt 2. punktu.).
Olmesartan Krka ārējais izskats un iepakojums
10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar gravējuma zīmi S1 vienā tabletes pusē, diametrs 6,5 mm.
20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar gravējuma zīmi S2 vienā tabletes pusē, diametrs 8 mm.
40 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar gravējuma zīmi S3 vienā tabletes pusē, izmērs 13x8 mm.
Olmesartan Krka 10 mg, 20 mg un 40 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 apvalkotajām tabletēm blisteros un pa 100 tabletēm tablešu konteineros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekanomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Zāļu nosaukums
Bulgārija, Igaunija, Lietuva, Polija, Rumānija, Slovākija, Slovēnija
Olimestra
Dānija
Olimesta
Latvija
Olmesartan Krka
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Olmesartan Krka 10 mg apvalkotās tabletes
Olmesartan Krka 20 mg apvalkotās tabletes
Olmesartan Krka 40 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Olmesartan Krka 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).
Olmesartan Krka 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).
Olmesartan Krka 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
10 mg
Viena tablete satur 54,63 mg laktozes.
20 mg
Viena tablete satur 109,25 mg laktozes.
40 mg
Viena tablete satur 218,50 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
10 mg: baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S1 vienā tabletes pusē, diametrs 6,5 mm.
20 mg: baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S2 vienā tabletes pusē, diametrs 8 mm.
40 mg: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S3 vienā tabletes pusē, izmērs 13x8 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Primāras arteriālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Hipertensijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā olmesartāna medoksomila sākumdeva ir 10 mg reizi dienā. Pacientiem, kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt ar šādu devu, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz 20 mg reizi dienā, kas ir optimālais devas lielums. Ja asinsspiediens ir jāpazemina vēl vairāk, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 40 mg dienā vai terapijas shēmu papildināt ar hidrohlortiazīdu.
Nozīmīga olmesartāna medoksomila antihipertensīvā darbība parādās 2 nedēļu laikā kopš terapijas sākuma, bet tās maksimums tiek sasniegts pēc aptuveni 8 nedēļām. Tas ir jāievēro gadījumos, kad tiek apsvērta nepieciešamība mainīt dozēšanas shēmu.
Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk)
Gados vecākiem cilvēkiem devas korekcija parasti nav nepieciešama (skatīt turpmāk sniegtos ieteikumus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem). Ja dienas deva ir pakāpeniski jāpalielina līdz maksimālajai (40 mg), rūpīgi jākontrolē pacienta asinsspiediens.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir robežās no 20 līdz 60 ml/min) maksimālā olmesartāna medoksomila deva ir 20 mg reizi dienā, jo pieredze par lielāku devu lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota. Olmesartāna medoksomila lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 20 ml/min) nav ieteicama, jo pieredze par zāļu lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 10 mg olmesartāna medoksomila reizi dienā, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg reizi dienā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri jau saņem diurētiskos līdzekļus un/vai citus līdzekļus pret hipertensiju, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un nieru darbība. Pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tādēļ šīs grupas pacientiem zāles nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Olmesartāna medoksomilu nav atļauts lietot pacientiem ar žults izvades sistēmas nosprostojumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži no 6 līdz 18 gadu vecumam
Olmesartāna medoksomila ieteicamā sākumdeva bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ir 10 mg olmesartāna medoksomila vienreiz dienā. Bērniem, kuriem ar šo devu neizdodas nodrošināt pietiekamu asinsspiediena kontroli, olmesartāna medoksomila devu drīkst palielināt līdz 20 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiediens jāpazemina vēl vairāk, bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 35 kg, olmesartāna medoksomila devu drīkst palielināt līdz maksimālajai devai – 40 mg. Bērniem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 35 kg, dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Pārējā pediatriskā populācija
Olmesartāna medoksomila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Olmesartāna medoksomilu nedrīkst lietot līdz 1 gada vecumam drošības apsvērumu un datu trūkuma dēļ šajā vecuma grupā.
Lietošanas veids
Lai veicinātu līdzestību, Olmesartan Krka tabletes ieteicams lietot aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, piemēram, brokastu laikā. Tablete jānorij, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Tableti nedrīkst košļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Žults izvades sistēmas nosprostojums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Olmesartan Krka lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dehidratācija:
Pacientiem ar intensīvas diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar ierobežotu sāls saturu, caurejas vai vemšanas izraisītu cirkulējošā šķidruma tilpuma un/vai nātrija jonu samazināšanos organismā ir iespējama simptomātiska hipotensija (īpaši pēc pirmās zāļu devas). Pirms olmesartāna medoksomila lietošanas sākuma minētie stāvokļi ir jānovērš.
Citi stāvokļi, kas palielina renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitāti:
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai vienlaicīgu nieru slimību, tostarp arī nieru artēriju stenozi), terapija ar citām zālēm, kuras ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju un (retos gadījumos) akūtu nieru mazspēju. Līdzīgu parādību iespēju nav iespējams izslēgt arī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas laikā.
Renovaskulāra hipertensija:
Pacienti ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kurus ārstē ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir pakļauti augstākam smagas hipotensijas un nieru mazspējas riskam.
Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija:
Gadījumos, kad olmesartāna medoksomilu lieto pacienti ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija jonu un kreatinīna koncentrāciju serumā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 20 ml/min) olmesartāna medoksomils nav ieteicams (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri vai nieru mazspēju terminālā stadijā (t. i., ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 12 ml/min) nav.
Aknu darbības traucējumi:
Pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tādēļ šīs grupas pacientiem olmesartāna medoksomils nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktā ieteiktās devas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem).
Hiperkaliēmija:
Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.
Šīs parādības, kas var izraisīt nāves iestāšanos, risks ir lielāks gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru mazspēju, diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas var palielināt kālija jonu koncentrāciju un/vai pacientiem ar vienlaicīgiem notikumiem.
Pirms tam, kad tiek apsvērta nepieciešamība vienlaicīgi lietot zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir jāvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, kā arī jāapsver citas alternatīvas.
Galvenie hiperkaliēmijas attīstības riska faktori, kas jāievēro, ir:
diabēts, nieru darbības traucējumi un pacienta vecums (ja tas pārsniedz 70 gadus);
vienlaicīga vienu vai vairāku zāļu lietošana, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju saturošu uztura bagātinātāju lietošana. Dažas zāles vai zāļu grupas, kas var provocēt hiperkaliēmijas attīstību, ir kāliju saturošie sāls aizvietotāji, diurētiskie līdzekļi, kas organismā aiztur kālija jonus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (arī selektīvie COX-2 inhibitori), heparīns, imūnās sistēmas darbību nomācošie līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims;
vienlaicīgas patoloģijas, īpaši organisma dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metaboliska acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru stāvokļa pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumos) un šūnu sadalīšanās (piemēram, akūtas ekstremitāšu išēmijas, rabdomiolīzes vai plašu traumu gadījumos).
Riskam pakļautiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Litiju saturošas zāles:
Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas gadījumos litiju saturošu zāļu un olmesartāna medoksomila kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
Tāpat kā citu asinsvadus paplašinošo līdzekļu lietošanas gadījumos īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Primārs aldosteronisms:
Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar antihipertensīvām zālēm, kas nomāc renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitāti, tādēļ šādiem pacientiem olmesartāna medoksomila lietošana nav ieteicama.
Sprū līdzīga enteropātija
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lietojuši olmesartānu, vairākus mēnešus vai gadus pēc zāļu lietošanas sākšanas konstatēta smaga, hroniska caureja ar nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos. Pacientu zarnu biopsijas materiālos bieži atklāta bārkstiņu atrofija. Ja pacientam ārstēšanas laikā ar olmesartānu rodas šādi simptomi, jāizslēdz cita etioloģija. Gadījumos, kad simptomi pazūd un ar biopsiju ir apstiprināta sprū līdzīga enteropātija, ārstēšanu ar olmesartāna medoksomilu atsākt nedrīkst.
Etniskās atšķirības:
Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu gadījumā olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošā darbība melnādainiem pacientiem ir nedaudz vājāka nekā citiem pacientiem. Iespējams, ka tas ir tādēļ, ka melnādainiem pacientiem ar hipertensiju biežāk novēro pazeminātu renīna aktivitāti.
Grūtniecība:
Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AIIRA lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Citi brīdinājumi:
Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret hipertensiju, pacientiem ar koronāro sirds slimību vai išēmiskām smadzeņu asinsvadu slimībām pārāk izteikta asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Olmesartan Krka satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pediatriskā populācija:
Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Nav zināms, vai mijiedarbība bērniem ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Citu zāļu ietekme uz olmesartāna medoksomila iedarbību:
Citi līdzekļi pret hipertensiju
Vienlaicīga citu antihipertensīvo zāļu lietošana var pastiprināt olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošo darbību.
AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori un aliskirēns
Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Kāliju saturošie uztura bagātinātāji un diurētiskie līdzekļi, kas organismā aiztur kālija jonus:
Pamatojoties uz pieredzi, kas ir iegūta, lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, vienlaicīga diurētisko līdzekļu, kas organismā aiztur kālija jonus, kāliju saturošo uztura bagātinātāju, kāliju saturošo sāls aizvietotāju vai zāļu, kas var palielināt kālija jonu koncentrāciju serumā (piemēram, heparīns), lietošana var palielināt kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), tādēļ vienlaicīga šādu zāļu lietošana nav ieteicama.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL):
NPL (tostarp arī acetilsalicilskābe, ja tās dienas deva pārsniedz 3 g, un COX-2 inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti var sinerģiski samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu. Ar vienlaicīgu NPL un angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanu ir saistīts akūtas nieru mazspējas risks. Ieteicams terapijas sākumā kontrolēt pacienta nieru darbību, kā arī regulāri veikt organisma hidratāciju.
Turklāt vienlaicīga terapija var vājināt angiotenzīna II receptoru antagonistu asinsspiedienu pazeminošo darbību, izraisot daļēju to efektivitātes zudumu.
Žultsskābju sekvestrants holesevelams:
Žultsskābju sekvestranta holesevelama hidrohlorīda vienlaikus lietošana samazina olmesartāna sistēmisko iedarbību un maksimālo koncentrāciju plazmā, kā arī eliminācijas pusperiodu. Olmesartāna medoksomila lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda samazina zāļu mijiedarbības radīto ietekmi. Jāapsver olmesartāna medoksomila lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Citas vielas:
Pēc terapijas ar antacīdajiem līdzekļiem (alumīnija un/vai magnija hidroksīdu) ir novērota neliela olmesartāna biopieejamības samazināšanās. Vienlaicīga varfarīna vai digoksīna lietošana olmesartāna farmakokinētiku neietekmē.
Olmesartāna medoksomila ietekme uz citu zāļu iedarbību:
Litiju saturošas zāles:
Vienlaicīgas litiju saturošu zāļu un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas laikā ir novērota atgriezeniska litija jonu koncentrācijas serumā un to toksicitātes palielināšanās. Tādēļ olmesartāna medoksomila un litiju saturošu zāļu kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.
Citas vielas:
Specifisku, ar veseliem brīvprātīgajiem veiktu pētījumu laikā ir vērtēta olmesartāna medoksomila ietekme uz varfarīna, digoksīna, antacīdo līdzekļu (alumīnija un/vai magnija hidroksīda), hidrohlortiazīda un pravastatīna iedarbību. Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota, turklāt īpaši ir jāatzīmē, ka olmesartāna medoksomilam nav raksturīga nozīmīga ietekme uz varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku, kā arī uz digoksīna farmakokinētiku.
In vitro olmesartānam nav raksturīga klīniski nozīmīga nomācoša ietekme uz cilvēka citohroma P450 izoenzīmiem 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, turklāt tas nepalielina vai tikai minimāli palielina žurku citohroma P450 aktivitāti. Tādēļ mijiedarbības pētījumi ar vielām, kuras nomāc vai palielina citohroma P450 izoenzīmu aktivitāti, in vivo nav veikti un klīniski nozīmīga olmesartāna un zāļu, kuras metabolizē iepriekš minētie citohroma P450 izoenzīmi, mijiedarbība nav paredzama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība:
Pirmajā grūtniecības trimestrī AIIRA lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). AIIRA lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Olmesartāns izdalās ar žurku pienu, bet nav zināms vai tas izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Tā kā informācija par Olmesartan Krka lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejama, Olmesartan Krka lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu barošanas ar krūti laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Olmesartan Krka var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem reizēm iespējams reibonis vai vājums, kas var pasliktināt spēju reaģēt.
Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Ārstēšanas laikā ar olmesartāna medoksomilu biežāk ziņotās blakusparādības ir galvassāpes (7,7%), gripai līdzīgi simptomi (4,0%) un reibonis (3,7%).
Ar placebo kontrolētu klīnisko monoterapijas pētījumu laikā vienīgā ar terapiju viennozīmīgi saistītā blakusparādība bija reibonis (2,5 % gadījumu olmesartāna medoksomila grupā un 0,9 % gadījumu placebo grupā).
Arī hipertrigliceridēmijas (2,0% pret 1,1%) un paaugstināta kreatīnfosfokināzes līmeņa (1,3% pret 0,7%) sastopamība olmesartāna medoksomila grupā bija nedaudz lielāka nekā placebo grupā.
Tabulā attēlotas nevēlamās blakusparādības
Olmesartāna medoksomila klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānajos ziņojumos konstatētās blakusparādības apkopotas tālāk tabulā.
Tās ir uzskaitītas orgānu sistēmu klasēs un sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
MedDRA Orgānu sistēmas grupa
Blakusparādības
Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija
Retāk
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiska reakcija
Retāk
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipertrigliceridēmija
Bieži
Hiperurikēmija
Bieži
Hiperkaliēmija
Reti
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis
Bieži
Galvassāpes
Bieži
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Retāk
Sirds funkcijas traucējumi
Stenokardija
Retāk
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhīts
Bieži
Faringīts
Bieži
Klepus
Bieži
Rinīts
Bieži
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Gastroenterīts
Bieži
Caureja
Bieži
Vēdera sāpes
Bieži
Slikta dūša
Bieži
Dispepsija
Bieži
Vemšana
Retāk
Sprū līdzīga enteropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ļoti reti
Ādas un zemādas audu bojājumi
Eksantēma
Retāk
Alerģisks dermatīts
Retāk
Nātrene
Retāk
Izsitumi
Retāk
Nieze
Retāk
Angioedēma
Reti
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artrīts
Bieži
Muguras sāpes
Bieži
Skeleta sāpes
Bieži
Mialģija
Retāk
Muskuļu spazmas
Reti
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Hematūrija
Bieži
Urīnceļu infekcija
Bieži
Akūta nieru mazspēja
Reti
Nieru mazspēja
Reti
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes
Bieži
Sāpes krūtīs
Bieži
Perifēra tūska
Bieži
Gripai līdzīgi simptomi
Bieži
Nogurums
Bieži
Sejas tūska
Retāk
Astēnija
Retāk
Savārgums
Retāk
Letarģija
Reti
Izmeklējumi
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Bieži
Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Bieži
Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Bieži
Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Reti
Ir aprakstīti ar angiotenzīna II receptoru blokatoru lietošanas laiku saistīti atsevišķi rabdomiolīzes gadījumi.
Papildu informācija par īpašām populācijām
Gados vecākiem cilvēkiem hipotensijas gadījumu biežums ir nedaudz lielāks – to novēro no „reti”, līdz „retāk”.
Pediatriskā populācija
Divos klīniskos pētījumos novēroja olmesartāna drošumu 361 bērnam un pusaudzim vecumā no 1 līdz 17 gadiem. Kaut arī nevēlamo notikumu raksturs un smagums ir līdzīgs kā pieaugušajiem, šos nevēlamos notikumus bērniem novēroja biežāk:
asiņošana no deguna ir nevēlams notikums, ko bieži novēro bērniem (t.i., ≥ 1/100 līdz < 1/10), bet nenovēro pieaugušajiem;
dubultmaskētā pētījumā 3 nedēļu laikā ar terapiju saistīta reiboņa un galvassāpju sastopamība 6 – 17 gadus veciem bērniem olmesartāna lielās devas grupā gandrīz dubultojās.
Vispārējais olmesartāna drošuma profils pediatriskiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās no drošuma profila pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Par zāļu pārdozēšanu cilvēkam ir pieejama tikai ierobežota informācija. Visvairāk iespējamā pārdozēšanas izraisītā parādība ir hipotensija. Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jākontrolē un viņam jāordinē simptomātiska un uzturoša terapija.
Informācija par iespēju olmesartānu izvadīt ar dialīzes palīdzību nav pieejama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti (nekombinēti). ATĶ kods: C09CA08.
Darbības mehānisms/ Farmakodinamiskā iedarbība
Olmesartāna medoksomils ir spēcīgs un selektīvs, pēc perorālas lietošanas aktīvs AT1 tipa angiotenzīna II receptoru antagonists. Paredzams, ka neatkarīgi no angiotenzīna II avota vai sintēzes ceļa tas bloķē visus AT1 tipa receptoru pastarpinātos angiotenzīna II iedarbības veidus. Šis selektīvais antagonisms pret AT1 tipa angiotenzīna II receptoriem izraisa renīna, kā arī angiotenzīna I un II koncentrācijas palielināšanos un zināmu aldosterona koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas hormons ar vazoaktīvu iedarbību un tam ar 1. tipa (AT1) receptoru starpniecību ir nozīmīga loma hipertensijas patofizioloģijā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Hipertensijas gadījumā olmesartāna medoksomils izraisa no tā devas lieluma atkarīgu ilgstošu arteriālā asinsspiediena pazemināšanos. Nav iegūti pierādījumi par hipotensiju pēc pirmās devas, tahifilaksiju ilgstošas terapijas laikā vai atsitiena hipertensiju pēc terapijas pārtraukšanas.
Olmesartāna medoksomila lietošana reizi dienā visā 24 stundas ilgajā intervālā starp devām nodrošina efektīvu un vienmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Zāļu lietošana reizi dienā izraisa asinsspiediena pazeminājumu, kas ir līdzīgs tam, ko novēro, to pašu dienas devu ieņemot divās reizēs.
Ilgstošas terapijas gadījumā maksimālo asinsspiediena pazeminājumu var sasniegt līdz 8. nedēļai kopš terapijas sākuma, tomēr nozīmīga asinsspiedienu pazeminošās darbības daļa ir novērojama jau pēc 2 terapijas nedēļām. Zāles lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, novēro papildinošu asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, turklāt vienlaicīga abu zāļu lietošana ir labi panesama.
Olmesartāna ietekme uz saslimstību un mirstību vēl nav zināma.
Randomizētā olmesartāna un diabētiskās mikroalbuminūrijas profilakses (The Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention; ROADMAP) pētījumā 4447 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, normoalbuminūriju un vismaz vienu papildu kardiovaskulārā riska faktoru pārbaudīja, vai ārstēšana ar olmesartānu var aizkavēt mikroalbuminūrijas parādīšanos. Mediāni 3,2 gadu novērošanas laikā pacienti saņēma vai nu olmesartānu, vai placebo papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot AKE inhibitorus un ARB.
Pētījumā konstatēja primārā mērķa kritērija – laika līdz mikroalbuminūrijas sākumam – riska samazināšanos par labu olmesartānam. Pēc AS atšķirību korekcijas šis riska samazinājums nesasniedza statistisku ticamību. Mikroalbuminūrija radās 8,2% pacientu olmesartāna grupā (178 no 2160) un 9,8% placebo grupā (210 no 2139).
Sekundārais mērķa kritērijs – akūti kardiovaskulāri traucējumi – radās 96 pacientiem (4,3%), lietojot olmesartānu, un 94 pacientiem (4,2%), lietojot placebo. Olmesartāna lietošanas gadījumā kardiovaskulāras mirstības sastopamība bija lielāka nekā placebo lietošanas gadījumā (15 pacienti (0,7%), salīdzinot ar 3 pacientiem (0,1%)), neskatoties uz līdzīgu neletāla insulta (14 pacienti (0,6%), salīdzinot ar 8 pacientiem (0,4%)), neletāla miokarda infarkta (17 pacienti (0,8%), salīdzinot ar 26 pacientiem (1,2%)) un nekardiovaskulāras nāves gadījumu skaitu (11 pacienti (0,5%), salīdzinot ar 12 pacientiem (0,5%)). Kopējā mirstība olmesartāna lietošanas gadījumā skaitliski palielinājās (26 pacienti (1,2%), salīdzinot ar 15 pacientiem (0,7%)), ko galvenokārt noteica lielākais letālu akūtu kardiovaskulāru notikumu skaits.
„Olmesartāns samazina terminālas nieru slimības biežumu pacientiem ar diabētisko nefropātiju” (The Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial; ORIENT) pētījumā pārbaudīja olmesartāna ietekmi uz nieru un kardiovaskulāriem mērķa kritērijiem 577 randomizētiem japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem bija manifesta nefropātija. Mediāni 3,1 gada novērošanas periodā pacienti saņēma vai nu olmesartānu, vai placebo papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī AKE inhibitoriem.
Primāro salikto mērķa kritēriju (laiku līdz pirmajam kreatinīna līmeņa dubultošanās serumā, terminālas nieru slimības, jebkādu cēloņu izraisītas nāves gadījumam) konstatēja 116 pacientiem olmesartāna grupā (41,1%) un 129 pacientiem placebo grupā (45,4%) (riska attiecība 0,97 (95% TI 0,75 – 1,24); p = 0,791). Šo salikto sekundāro kardiovaskulāro mērķa kritēriju konstatēja 40 ar olmesartānu ārstēto pacientu (14,2%) un 53 ar placebo ārstēto pacientu (18,7%). Saliktais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra kardiovaskulāru nāvi 10 (3,5%) pacientiem, kuri saņēma olmesartānu, salīdzinot ar 3 (1,1%) pacientiem, kuri saņēma placebo; attiecīgi kopējā mirstība 19 (6,7%), salīdzinot ar 20 (7,0%), neletāls insults 8 (2,8%), salīdzinot ar 11 (3,9%), un neletāls miokarda infarkts 3 (1,1%), salīdzinot ar 7 (2,5%).
Cita informācija
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.
Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
Pediatriskā populācija
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 302 hipertensīviem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem vērtēja olmesartāna medoksomila antihipertensīvo iedarbību pediatriskā populācijā.
Pētījuma populācija sastāvēja no melnās rases kohortas ar 112 pacientiem un jauktas rases kohortas ar 190 pacientiem, ieskaitot 38 melnās rases pārstāvjus. Pēc etioloģijas galvenokārt novēroja esenciālo hipertensiju (87% melnās rases kohortā un 67% jauktas rases kohortā). Pacientus, kas svēra 20 - <35 kg, randomizēja 2,5 mg (maza deva) vai 20 mg (liela deva) olmesartāna medoksomila lietošanai vienreiz dienā, bet pacientus, kas svēra ≥35 kg, randomizēja 5 mg (maza deva) vai 40 mg (liela deva) olmesartāna medoksomila lietošanai vienreiz dienā. Olmesartāna medoksomils, pielāgojot ķermeņa masai, devatkarīgi būtiski pazemināja gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu. Olmesartāna medoksomils mazās un lielās devās būtiski pazemināja sistolisko asinsspiedienu attiecīgi par 6,6 un 11,9 mmHg, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem. Šo efektu novēroja arī 2 nedēļu ilgā randomizētā atcelšanas fāzē, kad placebo grupā novēroja statistiski ticamu vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena atsitiena efektu, salīdzinot ar olmesartāna medoksomila grupu. Terapija bija efektīva pediatriskiem pacientiem ar primāro un sekundāro hipertensiju. Tāpat kā pieaugušo populācijā, asinsspiediena pazemināšanās bija mazāka melnās rases pacientiem.
Tai pašā pētījumā 59 pacienti vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kas svēra ≥5 kg, saņēma 0,3 mg/kg olmesartāna medoksomila vienreiz dienā trīs nedēļas atklāta plānojuma fāzē, un pēc tam tika randomizēti olmesartāna medoksomila vai placebo lietošanai dubultmaskētā fāzē. Otrās nedēļas beigās pēc atcelšanas vidējais sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens olmesartāna medoksomila grupā zemākajā punktā bija par 3/3 mmHg zemāks; šī asinsspiediena starpība nebija statistiski ticama (95% TI no -2 līdz 7/no -1 līdz 7).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Olmesartāna medoksomils ir prekursors. Vielai absorbējoties no kuņģa – zarnu trakta, zarnu trakta gļotādā un portālajās asinīs esošās esterāzes to ātri pārvērš par farmakoloģiski aktīvo metabolītu olmesartānu.
Plazmā vai organisma izdalījumos neskartas olmesartāna medoksomila vai medoksomila sānu ķēdes nav konstatētas. Lietojot olmesartāna tablešu formas, tā absolūtā biopieejamība ir vidēji 25,6 %.
Pēc perorālas olmesartāna medoksomila lietošanas olmesartāna augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā un, vienreizējas perorālas devas palielinot līdz aptuveni 80 mg, olmesartāna koncentrācija plazmā palielinās aptuveni lineāri.
Uztura ietekme uz olmesartāna biopieejamību ir minimāla, tādēļ olmesartāna medoksomilu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā.
Klīniski nozīmīgas, no pacienta dzimuma atkarīgas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības nav konstatētas.
Ļoti liela olmesartāna daļa (99,7 %) saistās ar plazmas proteīniem, tomēr klīniski nozīmīgas mijiedarbības, ko izraisa vielu izspiešana no piesaistes vietas, starp olmesartānu un citām vienlaikus lietotām zālēm, kuras ievērojami saistās ar plazmas proteīniem, iespēja ir neliela (to apstiprina fakts, ka nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartāna medoksomilu un varfarīnu). Olmesartāna saistība ar asins šūnām ir niecīga. Pēc intravenozas ievades vielas vidējais izkliedes tilpums ir mazs (16 – 29 l).
Biotransformācija un eliminācija
Kopējā plazmas klīrensa ātrums parasti ir 1,3 l/h (CV, 19%) un salīdzinājumā ar asins plūsmas ātrumu aknās (aptuveni 90 l/h) tas ir relatīvi mazs. Pēc vienreizējas, ar 14C iezīmētas olmesartāna medoksomila devas perorālas lietošanas 10 - 16 % ievadītās radioaktivitātes ekskrēcija notika kopā ar urīnu (lielākās daļas ekskrēcija notika 24 stundu laikā pēc devas ieņemšanas), bet izdalītās radioaktivitātes atlikušās daļas ekskrēcija notika kopā ar izkārnījumiem. Ievērojot, ka vielas sistēmiskā pieejamība ir 25,6 %, var aprēķināt, ka absorbētā olmesartāna ekskrēcija notiek gan caur nierēm (aptuveni 40 %), gan kopā ar žulti caur aknām (aptuveni 60 %). Visa izdalītā radioaktivitāte attiecas uz olmesartānu. Citi nozīmīgi metabolīti nav konstatēti. Enterohepātiskā olmesartāna recirkulācija ir minimāla. Tā kā lielas olmesartāna daļas ekskrēcija notiek kopā ar žulti, zāļu lietošana pacientiem ar žults izvades sistēmas nosprostojumu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pēc atkārtotas perorālas lietošanas olmesartāna eliminācijas terminālais pusperiods ir robežās no 10 līdz 15 stundām. Stabila vielas koncentrācija tiek sasniegta pēc dažām pirmajām devām, tomēr pēc 14 dienas ilgas zāļu lietošanas turpmāka olmesartāna uzkrāšanās organismā nav novērota. Vielas nieru klīrensa ātrums ir aptuveni 0,5 – 0,7 l/h un tas nav atkarīgs no devas lieluma.
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk):
Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem ar hipertensiju, gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) līdzsvara koncentrācija AUC palielinās par aptuveni 35 %, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) – par aptuveni 44 %. Tas vismaz daļēji var būt saistīts ar šīs grupas pacientu vidējo nieru darbības intensitātes samazināšanos.
Nieru darbības traucējumi:
Salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācija AUC palielinās par attiecīgi 62 %, 82 % un 179 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi:
Salīdzinājumā ar līdzīgiem veseliem cilvēkiem kontroles grupā, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienreizējas perorālas devas olmesartāna AUC raksturojošās vērtības palielinās par attiecīgi 6 % un 65 %. Veseliem cilvēkiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 2 stundas pēc devas ieņemšanas nesaistītās olmesartāna frakcijas lielums bija attiecīgi 0,26 %, 0,34 % un 0,41 %. Salīdzinājumā ar līdzīgiem veseliem cilvēkiem kontroles grupā, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc atkārtotas olmesartāna lietošanas arī vidējais AUC bija par aptuveni 65 % lielāks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem noteiktās olmesartāna vidējās Cmax vērtības ir līdzīgas. Olmesartāna medoksomila farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Olmesartāna farmakokinētiku pētīja pediatriskiem hipertensīviem pacientiem vecumā no 1 līdz 16 gadiem. Olmesartāna klīrenss pediatriskiem pacientiem, pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai, bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Informācija par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejama.
Zāļu mijiedarbība
Žultsskābju sekvestrants holesevelams
Vienlaicīga 40 mg olmesartāna medoksomila un 3750 mg holesevelama hidrohlorīda lietošana veselām pētāmām personām izraisīja Cmax samazināšanos par 28% un olmesartāna AUC samazināšanos par 39%. Mazāk izteiktu ietekmi – Cmax un AUC samazināšanos par attiecīgi 4% un 15% – novēroja, kad olmesartāna medoksomilu lietoja 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda.
Olmesartāna eliminācijas pusperiods samazinājās par 50 – 52% neatkarīgi no tā, vai tas tika lietots vienlaikus vai 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar žurkām un suņiem veikto hroniskās toksicitātes pētījumu laikā olmesartāna medoksomila izraisītās parādības bija līdzīgas tām, kādas ir novērotas citu AT1 receptoru antagonistu un AKE inhibitoru lietošanas gadījumos: paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija asinīs (tādēļ, ka AT1 receptoru blokāde izraisa funkcionālas nieru izmaiņas), sirds masas samazināšanās, asins sarkano šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) vērtību samazināšanās, histoloģiski pierādījumi par nieru bojājumiem (reģeneratīvi nieru epitēlija bojājumi, bazālās membrānas biezuma palielināšanās un nieru kanāliņu paplašināšanās). Šīs olmesartāna medoksomila farmakoloģiskās iedarbības izraisītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas arī citu AT1 receptoru antagonistu un AKE inhibitoru preklīnisko pētījumu laikā. Tās ir iespējams samazināt, vienlaikus perorāli ievadot nātrija hlorīdu.
Abu sugu dzīvniekiem ir novērota paaugstināta renīna aktivitāte plazmā un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija/hiperplāzija. Šīs izmaiņas, kas ir AKE inhibitoru un citu AT1 receptoru antagonistu grupai raksturīga parādība, var nebūt klīniski nozīmīgas.
Konstatēts, ka līdzīgi citiem AT1 receptoru antagonistiem olmesartāna medoksomils in vitro palielina šūnu kultūru hromosomu defektu gadījumu biežumu. Vairākos in vivo veiktos pētījumos, kuru laikā tika lietotas ļoti lielas olmesartāna medoksomila devas (līdz 2000 mg/kg), šādas parādības netika novērotas. Plašu genotoksicitātes testu laikā iegūtie kopējie dati liecina, ka olmesartāna izraisīta genotoksiska iedarbība klīniskā pielietojuma laikā ir ļoti maz ticama.
Kancerogēna olmesartāna medoksomila iedarbība nav konstatēta ne 2 gadus ilga ar žurkām veikta pētījuma laikā, ne divu 6 mēnešu ilgu ar pelēm veiktu testu laikā, veicot kancerogenitātes pētījumus ar transgēniskiem modeļiem.
Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām olmesartāna medoksomils neietekmēja fertilitāti un netika iegūti pierādījumi par tā teratogenitāti. Tāpat kā lietojot citus angiotenzīna II antagonistus, pēc olmesartāna medoksomila iedarbības samazinājās pēcnācēju dzīvildze un pēc zāļu lietošanas mātītēm vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos. Tāpat kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī olmesartāna medoksomilam pierādīta izteiktāka toksiska ietekme uz grūsnām trušu mātītēm nekā uz grūsnām žurku mātītēm, tomēr pierādījumi par toksisku ietekmi uz augli nav iegūti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliska celuloze
Laktozes monohidrāts
Mazaizvietota hidroksipropilceluloze
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Titāna dioksīds
Talks
Makrogols 3000
Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Iepakojuma veids un saturs
OPA/Al/PVH/Al folijas blisteri pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm kārbiņā.
Tablešu konteiners (ABPE) ar plastmasas (PP) skrūvējamu vāciņu un desikantu pa 100 apvalkotām tabletēm kārbiņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
10 mg: 10-0384
20 mg: 10-0385
40 mg: 10-0386
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 01.10.2010.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE
